KR20220070500A

KR20220070500A - 안구 내 렌즈의 운송 및 보관을 위한 패키징

Info

Publication number: KR20220070500A
Application number: KR1020227014071A
Authority: KR
Inventors: 볼커 도크혼
Original assignee: 메디셀 아게
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-30
Publication date: 2022-05-31
Also published as: CN114641262A; CH716642A1; US20220354635A1; EP4037612A1; WO2021062568A1

Abstract

내부에 살균되고 실질적으로 기밀한 방식으로 봉입된 안구 내 렌즈, 특히 예를 들어 내부에 미리 로드된 안구 내 렌즈가 있는 로딩 챔버 또는 내부에 미리 로드된 안구 내 렌즈가 있는 패키징(이하 렌즈 팩 또는 인젝터 팩이라고도 함)의 제조 방법이 개시되고 설명된다.
발명에 따르면, 상기 방법은,
패키징의 내부 공간에 안구 내 렌즈(15)를 삽입하는 단계로서, 상기 패키징의 상기 제1서브섹션(17)에서 실질적으로 기밀한 제1패키징 재료와, 상기 제2서브섹션(19)에서 가스들, 예를 들어 스팀 및 선택적으로 기타 기체 살균 물질들이 투과 가능한 제2패키징 재료를 포함하는 단계,
상기 안구 내 렌즈(15)가 상기 패키징의 상기 내부 공간에 봉입되도록, 상기 내부 공간은 부분적으로 상기 제1서브섹션(17)과 부분적으로 상기 제2서브섹션(19)을 구분되도록 상기 패키징을 1차로 실링하는 단계,
가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어 스팀 및/또는 기체 살균 물질들이 상기 제2서브섹션을 통해 상기 패키징의 상기 내부 공간으로 침투하도록, 상기 1차 실링 이후 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징을 가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어 스팀 및/또는 기타 기체 살균 물질들에 노출시킴으로써 상기 1차 실링에 따른 패키징의 내부 공간을 살균하는 단계,
상기 제2서브섹션(19)의 체적으로부터 상기 안구 내 렌즈(15)가 내부에 봉입된 상기 패키징의 기밀된 상기 제1서브섹션(17)의 체적의 적어도 일부를 봉인함으로써 상기 패키징을 2차 실링하는 단계를 포함함으로써, 상기 안구 내 렌즈가 상기 제1패키징 재료에 완전히 패키징된다.
제조방법으로부터 제조된 및/또는 추가 과정을 통한 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 제품, 특히 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 반제품, 및 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 완제품이 추가로 예시되고 설명된다.

Description

안구 내 렌즈의 운송 및 보관을 위한 패키징

본 발명은 살균되고 실질적으로 기밀한 안구 내 렌즈(Intraocular Lens)가 내부에 봉입된, 특히 인젝터에 미리 로드된 안구 내 렌즈가 있는 패키징을 제조하는 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 살균 안구 내 렌즈를 수용하고 언급된 방법에 의해 제조될 수 있는 렌즈 팩, 특히 인젝터 팩에 관한 것이다. 본 발명은 또한 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 반제품에 관한 것이다.

친수성 안구 내 렌즈와 일부 소수성 안구 내 렌즈는 눈에 주입될 때까지 적절한 수화되며, 따라서 렌즈의 유연성을 유지하기 위해 일반적으로 젖은 상태로 보관된다. 렌즈는 접혀서 눈에 주입될 수 있도록 유연성이 반드시 필요하다.

일반적으로 의료용 또는 수술용 기구는 대게 제어된 온도와, 필요한 경우엔 제어된 압력에서, EtO 또는 스팀과 같은 살균 가스를 도입하여 살균 가능한 재료에 패키징된 상태에서 살균하여 보관을 위해 준비된다. 스팀 살균의 경우 이는 오토클레이브(autoclave)에서 수행된다. 스팀 살균을 위한 일반적인 매개변수는 예를 들어 121°C/20분 또는 134°C/분이므로 패키징의 우수한 스팀 투과성을 보장하기 위해 주의를 기울여야 한다. 살균 과정에서 유입된 가스나 스팀은 살균 과정 후 패키징에서 빠져나간다. 일반적으로 알려진 이러한 가스 살균 공정은, 가스나 스팀이 관통할 수 있는 패키징 재료가 습도에 대한 영구적인 장벽을 나타내지 않아 습식 보관을 보장할 수 없기 때문에, 젖은 상태로 보관할 안구 내 렌즈의 패키징 및 보관에는 적합하지 않다.

따라서 젖은 상태로 보관되는 재료는 대게 물과 기밀한 방식으로 실링될 수 있는 액체로 채워진 패키징에서 살균된다. 이러한 재료는 오토클레이브에서 스팀으로 살균될 수 있지만 이러한 경우 살균 프로세스가 다르다. 스팀 자체는 패키징을 관통할 수 없기 때문에, 여기서 살균은 패키징 재료를 통해 패키징에 수용된 액체로 열교환을 통해 이루어진다. 검증 과정에서, 액체가 살균을 위해 충분히 높은 온도에 도달한 후, 실제 살균이 시작되는 시간이 결정되어야 한다. 일반적으로, 이러한 유형의 살균에서는, 살균 온도에 도달하더라도 패키징 내부의 액체가 끓기 시작하지 않는 제한된 과압이 적용된다. 일반적으로, 높은 온도에서 공기의 잔류량이 크게 팽창하고 패키징에 매우 높은 내부 압력을 가하기 때문에, 특히 실링된 커버가 있는 패키징에서 실링 이음매가 파열될 수 있으므로, 가능한 한 많은 액체와 최소한의 잔류 공기로 패키징을 채우려고 한다. 일반적으로, 공기의 양이 많을수록 패키징 내부에 생성되는 압력이 높아진다. 그러나 실링 이음매의 견고성은 임의로 증가될 수 없기 때문에, 이 이음매가 최종 사용자가 패키징의 개방을 이한 역할을 하는 한, 그리고 오토클레이브의 배압도 임의로 증가될 수 없는 한, 패키징 및 제품 자체가 변형될 수 있으므로, 열교환을 통한 고압스팀살균 방법을 사용할 때, 패키징에 많은 양의 물과 매우 적은 양의 공기를 사용해야 할 것이 요구된다. 접을 수 있는 친수성 안구 내 렌즈를 패키징하는 방법이 국제공개 WO2015061401에 기재되어 있다. 상기 방법은 접을 수 있는 렌즈를, 렌즈와 직접 접촉하지 않는 물통(water reservoir)을 포함하는 실질적으로 밀폐된 컨테이너에 보관하는 단계를 포함한다. 이에 의해, 렌즈는 밀폐 컨테이너에 렌즈와 함께 보관되는 인젝터에 접히지 않은 상태로 보관될 수 있고, 컨테이너에는 물통이 구비되고, 물통은 렌즈와 직접 접촉하지 않는다.

국제공개 WO2015183432는 친수성 안구 내 렌즈를 유체에 담그지 않고도 접을 수 있는 상태로 유지하기 위한 유사한 방법을 기재한다. 상기 방법은 접을 수 있는 렌즈를 자유수(free water)를 수용하는 실질적으로 밀폐된 컨테이너에 보관하는 단계를 포함한다. 이에 의해 렌즈는 렌즈가 액체에 잠기지 않는 위치에서 컨테이너 내에 배치된다. 또한, 한편으로는 자유수를 수용하는 밀폐 컨테이너, 및 다른 한편으로는 접을 수 있는 렌즈가 물에 잠겨 있지 않은 위치에서 컨테이너 내에 보관된 친수성 렌즈를 포함하는 조합이 개시된다. 이 조건이 달성되는 패키징 방법은 전형적으로 다음 단계를 포함한다: a) 안구 내 렌즈가 로드된 인젝터를 홀더에 삽입, b) 홀더를 컨테이너 내에 배치, c) 컨테이너를 닫기 전에, 컨테이너 내부에 원하는 양의 자유수 전달(방울을 추가하거나, 스프레이를 분사함), d) 컨테이너를 실링함.

실링 후 파우치에 함유된 물의 부피는 국제공개 WO2015061401에 따르면 약 5ml 내지 약 20ml이고, 또는 국제공개 WO2015183432에 따르면 약 0.5ml 내지 약 3ml이다. 또한 문서에는 렌즈가 있는 밀폐 컨테이너가 오토클레이브될 수 있다고 명시되어 있다. 즉, 30분 이상 동안 121°C 이상으로 가열되는 것을 견딜 수 있다.

가능한 오토클레이빙에 관한 이 정보에 기초하여, 일반적으로 의료용 또는 외과용 기구 및 임플란트에 필요한 살균을 달성할 수 있는지에 대한 의문이 제기된다. 특히, 국제공개 WO2015061401 및 WO2015183432에 따르면, 명백히 기밀한 패키징은, 패키징 부피 대비 매우 적은 양의 물을 수용하고 있는, 가열된다. 앞서 설명한 바와 같이, 이러한 방법은 기밀한 패키징 내에 수용된 물의 가열이 패키징 재료로부터 상기 패키징 내부를 향해 열교환을 통해 발생되어야 할 것을 요구한다. 컨테이너에는 물의 양에 비해 훨씬 많은 공기가 존재하기 때문에, 공기 및 액체를 살균 온도로 가열하는 것은 비교적 긴 공정이다. 게다가, 가열된 공기의 팽창에 의한 내부 압력이 매우 높기 때문에, 오토클레이브는 매우 높은 역압으로 작동되거나, 또는 패키징은 매우 견고하게 설계되어야야 한다. 반면, 이 견고한 디자인은 보통 커버 필름을 당겨서 패키징을 여는 것을 거의 불가능하고 사용자를 매우 불편하게 만든다. 또한, 실링된 패키징에 수용된 물이 스팀으로 변하여 원하는 살균 온도에 도달되는 시점을 파악할 필요가 있다. 이러한 이유로, 이 방법의 적용은 번거롭거나 복잡할 수 있으며, 결과적으로 제조업체에게 비쌀 수 있다. 특히, 효과적인 살균과, 패키징된 안구 내 렌즈의 살균 정도(sterility)를 보장하기는 어렵다. 게다가, 실제로 살균이 이루어졌는지, 또는 충분한 정도로 이루어졌는지에 대해서는 여전히 불확실하다. 의료 분야, 특히 임플란트의 패키징에서 이러한 위험은 견딜 수 없다. 따라서 WO2015061401 및 WO2015183432에 따른 패키징 및 살균 프로세스는 적은 양의 물로 많은 양의 가스 기밀 공기를 가열해야 하므로 안구 내 렌즈에 사용하기에 적합하지 않은 것으로 생각된다. 따라서, 제품의 품질과 안전성을 향상시키기 위해 가능한 한 안전하고 비용 효율적인 살균 프로세스를 제공할 요구가 있다

또, 프랑스 특허공개 FR2820118 A1에는 살균 포장 봉투가 공개되어 있다. 한편, 여기에는 가스처리에 의한 의료기기 살균용 제1챔버(살균실)와 다른 한편으로는 살균된 의료기기 수납용 제2챔버(저장실)를 포함한다. 제1챔버에는 가스로 처리되어 살균되도록 내부에 봉입된 물질을 허용하도록 다공성 벽부가 있다. 제1챔버는 분리 가능한 실(seal)을 통해 살균된 제2챔버에서 분리되므로, 살균 후 저장을 위해 제1챔버에서 제2챔버로 아이템이 이송될 수 있다. 이를 위해, 처음에는 양쪽 챔버가 실로 분리되어 있다. 완전히 실링된 패키징은 초기에 감마 살균 처리하여 양쪽 챔버가 살균된 후, 다공성 벽이 있는 제1챔버를 열고 살균될 아이템(들)을 제1챔버에 넣는다. 그런 다음 제1챔버의 개구가 실링된다. 제1챔버 및 따라서 아이템(들)이 살균되도록 오토클레이빙이 수행된다. 오토클레이빙 후, 두 챔버 사이의 실링이 개방되어 이전에 살균 처리된 아이템(들)이 제1 챔버에서 제2 챔버로 이송된다. 그 후, 2개의 챔버 사이에 새로운 실이 형성된다. 이렇게 함으로써 살균된 아이템은 이제 제2챔버에 실링된다. 이것은 비교적 복잡한 과정으로, 한 편으로는 최소 2번의 실링 단계와 1번의 실링 해제 단계를 포함하며, 다른 살균 방법을 사용하는 2번의 살균 단계를 포함하므로, 최종적으로 물체를 기밀한 살균 방식으로 패키징할 수 있다.

미국 특허공개 US2007/0084144 A1에는, 예를 들어, 임플란트 등의 화학적으로 민감한 의약품 또는 장치를 살균 및 패키징하는 방법이 제공된다. 이 방법에서 의료제품 또는 장치는, 비타민E 화합물, 어유(fish oil) 또는 이들의 조합에서 유래한 피막을 가진다. 이 방법의 단계는, 의료 제품 또는 장치의 제공하고; 비투과성 챔버와 가스 투과성 헤드 부분이 있는 주머니 제공하고; 의료 제품 또는 장치를 주머니 내 배치하고; 비투과성 챔버가 가스 투과성 헤드 부분을 통해 접근 가능하도록 가스 투과성 헤드 부분을 따라 주머니를 실링하고; 가스 투과성 헤드 부분을 통해 비투과성 챔버로 유도되는 살균제(sterilizing agent)를 사용하여 의료 제품 또는 장치를 살균하는 것으로, 살균은 약 20°C 와 40°C 사이의 온도에서 수행되고; 불투과성 파우치 내 챔버 내의 의료 제품 또는 장치의 실링하고; 및 선택적으로, 헤드 부분을 제거하는 단계를 포함하며, 상기 의료 제품 또는 장치는 비투과성 챔버에서 패키징 및 살균된 상태로 유지된다. 본 개시에 따르면, 살균제는, 예를 들어 에틸렌옥사이드(EtO) 가스, 스팀, 가스플라즈마, 과산화수소, 감마선, 전자선 방사 등이 될 수 있다.

미국 특허공개 US2007/0084144 A1에서 솔루션은 단순한 파우치와 관련있다. 이 방법의 단점은, 예를 들어, 보관 및 운반 중에 파우치가 압력을 받을 수 있기 때문에 파우치에 패키징된 물품은 외부 기계적 영향으로부터 충분히 보호되지 않는다.

따라서 본 발명의 목적 중 하나는, 패키징에 습기를 도입하고 바로 사용할 수 있는 안구 내 렌즈 패키징의 살균, 특히 인젝터 및 안구 내 렌즈 세트를 위한 대체 방법을 제공하는 것이다. 이 방법은 특히 살균 후에도 패키징에 일정량의 습기가 남아 있도록 해야 하며, 이로써 무균 조건에서 안구 내 렌즈의 습식 저장이 가능해질 수 있다. 게다가, 프로세스는 다양한 패키징 조건 및/또는, 다양한 또는 다른 패키징 체적 하에서 간단 및 저렴하다. 이러한 방식으로, 대체 방법으로 패키징 및 살균된, 패키징된 제품, 특히 패키징된 즉시 사용 가능한 안구 내 렌즈, 또는 인젝터 및 안구 내 렌즈 세트가 제공된다. 본 발명의 목적은, 특히, 안구 내 렌즈가 살균 조건에서 젖은 상태로 보관되어 패키징된 제품을 제공하는 것이다. 다른 목적은, 안구 내 렌즈가 기계적 영향으로부터 보호되는 패키징을 제공하는 것이다. 또 다른 목적은 안구 내 렌즈가 기계적 영향으로부터 보호되는 공간 절약형 패키징을 제공하는 것이다.

상기 언급된 과제는 제1항, 제6항, 제15항, 제24항 중 어느 한 항에 따른 렌즈 팩 제품 또는 인젝터 팩 제품, 제33항에 따른 패키징 및 제16항에 기재된 방법에 의해 해결된다. 제1항, 제6항, 제15항 및 제24항은 반제품 및/또는 포장 완제품에 관한 것이다. 여기서, 완제품이란, 특히 제품이 통제된 환경의 패키징에서 살균 포장되었음을 의미한다.

본 발명은 특히, 살균되고 실질적으로 기밀 방식으로 내부에 안구 내 렌즈가 봉입된 패키징, 특히 예를 들어, 이하 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 이라고 하는, 미리 로드된 렌즈가 있는 로딩 챔버 또는 미리 로드된 렌즈가 장착된 인젝터를 제조하는 방법에 관한 것이다.

상기 제조방법은,

패키징의 내부 공간에 안구 내 렌즈를 삽입하는 단계로서, 상기 패키징의 제1서브섹션은 실질적으로 기밀한 제1패키징 재료로 구성되고, 상기 패키징의 제2서브섹션은 가스들 또는 가스 혼합물들, 예를 들어 스팀 및 선택적으로 기타 기체 살균 물질들이 투과 가능한 제2패키징 재료를 포함하는 단계,

상기 안구 내 렌즈가 상기 패키징의 상기 내부 공간에 봉입되도록 상기 패키징을 1차로 실링하는 단계로서, 상기 내부 공간은 부분적으로 상기 제1서브섹션 및 부분적으로 상기 제2서브섹션으로 구분되는 단계, (즉, 두 서브 섹션 모두, 함께 일관된 체적을 형성하는, 앞서 언급한 내부 공간을 정의함)

상기 가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어, 상기 스팀(및 선택적인 가스 살균 물질들) 또는 기체 살균 물질들이 상기 제2서브섹션을 통해 상기 패키징의 상기 내부 공간으로 침투할 수 있도록, 상기 1차 실링 후, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징을 살균을 위하여 가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어, 스팀(및 선택적인 가스 살균 물질들) 또는 기체 살균 물질들 같은 가스 혼합물에 노출시킴으로써, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징의 상기 내부 공간을 살균하는 단계,

상기 제2서브섹션의 체적으로부터 상기 안구 내 렌즈가 그 내부에 봉입된 상기 패키징의 기밀한 상기 제1서브섹션의 체적 중 적어도 일부를 봉인(sealing off)하여 상기 패키징을 2차 실링하는 단계를 포함함으로써, 상기 안구 내 렌즈는 기밀한 상기 제1패키징 재료에 의해 완전히 패키징 된다(또는 즉, 상기 패키징의 상기 제2서브섹션 내에 위치된 제2체적 부분으로부터 상기 내부 공간의 체적의 적어도 제1부분을 봉인하여 상기 패키징을 2차 실링하는 단계를 포함함으로써, 상기 안구 내 렌즈는 기밀한 상기 제1패키징 재료에 완전히 패키징된다.).

선택적인 추가 단계에서, 2차 실링 후, 가스 대기를 만드는 데 중요하지만 완제품에는 더 이상 유용하지 않은 상기 패키징의 제2부분을 분리할 수 있다.

상기 방법은 1차 실링 후, 예를 들어 패키징의 가스 투과성 서브섹션으로 인해 살균에 사용되는 대기의 살균 단계 동안, 패키징의 대기 습도를 조정하거나 조정될 수 있어 습도 제어를 개선할 수 있다.

고온에서 스팀으로 포화된 공기는 살균에 사용하는 것이 바람직하며, 상기 공기는 가스 투과성 서브섹션을 통해 패키징으로 들어갈 수 있다. 선택적으로 추가 살균 물질들은 공기에 첨가될 수 있다. 따라서 물은 기체 상태의 집합체, 즉 스팀으로 직접 추가된다. 액체 상태의 물을 추가하는 것은 생략될 수 있거나, 제품의 수명 동안 물 손실을 보상하기 위한 예비 수단으로만 사용된다. 따라서 최종 제품 또는 판매를 목적으로 하는 완제품에서 액체 물의 과도한 함량은 피해질 수 있다.

살균은 오토클레이브에서 편리하게 수행된다. 오토클레이브는 바람직하게는 기밀 방식으로 실링될 수 있는 컨테이너, 바람직하게는 과압 범위에서 처리될 재료의 열처리에 사용되는 압력 컨테이너인 것이 바람직하다. 오토클레이브에서, 가스 조성, 온도 및 압력은 바람직하게는 살균 처리를 위해 조정 및/또는 제어될 수 있다.

렌즈 패키징의 최종 기밀 실링(즉, 2차 실링)은 살균을 수행한 후에만 착수된다. 일반적으로, 살균을 수행한 후, 패키징은 냉각된다(바람직하게는 여전히 오토클레이브 내에서). 냉각하는 동안 패키징 내부에 스팀이 응결할 수 있다. 패키징 내에 응축된 스팀은 액체 상태에서 패키징에서 빠져나올 수 없다. 패키징의 제2서브섹션의 재료는, 스팀 및 다른 가스에 투과성이나, 액체 형태의 물은 실질적으로 투과성이 없기 때문이다. 원칙적으로, 필요하거나 원하는 경우, 2차 실링 전에 패키징에서 스팀이 빠져 나오거나 방출될 수 있으며, 이는 최종 제품 또는 완제품의 액체 수분 함량을 낮게 유지하는 데 사용될 수 있다.

따라서 여기에 제시된 방법에 따른 살균에 필요한 시간은 미리 실링된 부피로 작업할 때(앞서 언급한 개시와 같이)보다 훨씬 더 짧다.

더욱이, 다양한 패키징의 부피는 상기 방법의 빠르고 효율적인 과정에 장애가 되지 않는다. 대기의 상대 습도가 조정되기 때문에, 각 패키징에는 기본적으로 크기나 부피에 비례하여 습도가 주어진다. 패키징의 크기에 따라 물의 투여량(dose) 또는 양(quantity)을 조절할 필요는 없다.

1차 실링 단계 동안, 하나의 연속 공간 영역이 생성된다. 이것은 언급된 두 가지 이상의 다른 재료로 구성된 패키징을 통해 주위 환경과 구분된다. 이 내부 공간은 처리될 물질, 즉 안구 내 렌즈를, 예를 들어 단독으로 또는 인젝터 및/또는 로딩 챔버를 함께 수용하며, 특히 바람직하게는 안구 내 렌즈는 인젝터의 로딩 챔버에 미리 로드되어 있으므로 인젝터와 함께 패키징에 수용된다. 2차 실링 단계에 의해, 앞서 언급한 단일의 연속 공간 영역을 2개의 공간 영역들로 분할되고, 바람직하게는 처리될 물질들이 남아 있는 제1공간 영역은 몇 배, 특히 적어도 3배는, 필요에 따라 분리할 수 있는 제2의 공간 영역에 비해 크다.

패키징은 2차 실링 후 감소된 내부 공간을 가지며, 이 내부 공간은 1차 실링 후 원래 내부 공간보다 작다.

살균 과정에서 스팀으로 내부 공간으로 유입된 물은 2차 실링 후 패키징에 봉입될 수 있다. 완성된 패키징에 안구 내 렌즈를 추가로 보관하기 위해 실제로 패키징에 물을 추가로 주입할 필요가 없다. 살균 중에 유입되고 2차 실링 후에도 여전히 패키징에 남아 있는 물은, 원칙적으로, 습한 조건에서 안구 내 렌즈를 보관하기에 충분하다. 그러나, 재료(material) 및 패키징도 거의 물이나 스팀에 대해 100% 불투과성이지만, 예비로 말하자면, 그럼에도 불구하고 제품의 전체 보관 기간(몇 년이 될 수 있음) 동안 패키징 재료와 관련된 수분 손실에도 불구하고 제품이 충분히 습한 상태를 유지하도록 1차 실링 전에 물을 추가하는 것이 유용할 수 있다.

바람직하게는, 살균에 대해 말할 때 이것은 적어도 하나의 스팀 살균이다.

살균을 위해, 상기 1차 실링에 따른 실링된 상기 패키징은 편의상 특정 시간 주기, 즉 실제 살균 사이클 동안을 위한 특정 습도에서 대기에 노출될 수 있고, 상기 내부 공간의 습도를 증가시키기 위해 상기 습기는 제2서브섹션을 통해 상기 패키징의 내부공간으로 관통할 수 있다

실제 살균 주기의 지속 시간은, 특히 온도가 미리 정의된 범위 내 또는 미리 정의된 값에 있는 기간에 의해 정의된다.

특히, 1차 실링에 따라 실링된 패키징은 상대 습도가 적어도 90% 이상인 대기, 바람직하게는 스팀 포화 대기에 일정 시간 동안 노출된다. 이때, 온도는 100℃(섭씨) 이상인 것이 바람직하고, 110℃이상인 것이 보다 바람직하고, 120℃이상인 것이 더욱 바람직하다.

특정 기간은 100℃내지 130℃범위의 온도에서, 특히 121℃ 바람직하게는 최대 30분, 더욱 바람직하게는 최대 25분, 특히 바람직하게는 약 20분이다. 130℃초과 범위의 온도, 특히 134℃에서, 특정 시간은 바람직하게는 최대 15분, 더욱 바람직하게는 최대 10분, 특히 바람직하게는 5분이다.

살균은 오토클레이브 또는 처리 챔버에서 편리하게 수행된다. 상기 방법은 표준 살균 매개변수를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 오토클레이브에서 [수행할 수 있는] 안전한 살균을 가능하게 한다.

안구 내 렌즈의 더 나은 보호를 위해, 안구 내 렌즈는 바람직하게는 홀더와 함께 패키징에 배치되며, 특히 안구 내 렌즈는 홀더 내로 삽입된다. 랜덤 홀더 대신에, 안구 내 렌즈가 미리 로드된 로딩 챔버를 사용할 수 있다. 로딩 챔버는 인젝터에 삽입되거나 인젝터에 통합될 수 있는 카트리지로 설계될 수 있다.

상기 방법은, 상기 안구 내 렌즈는 홀더와 함께, 특히 홀더 내에 삽입된, 및/또는 로딩 챔버, 특히 로딩 챔버에 미리 로드된 및/또는 인젝터, 특히 인젝터에 미리 로드된, 패키징에 삽입되고, 그리고, 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 안구 내 렌즈는 1차 실링에 의해 패키징에서 액밀 방식으로 실링되고, 2차 실링에 의해 패키징에서 살균 되고 기밀 방식으로 봉입된다. 이 방법을 사용하면 일반적으로 액체에 보관되는 렌즈가 건조되어 손상되지 않고 수분이 포화된 공기에서만 보관되게 할 수 있다.

스팀에 더해, 다른 기체 살균 물질들, 특히 에틸렌 옥시드(ethylene oxide), 포름알데히드(formaldehyde), 오존(ozone), 과산화수소(hydrogen peroxide) 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것들로 임의 사용될 수 있으며, 에틸렌 옥시드가 바람직하다.

제2서브섹션은 유리하게는 적어도 부분적으로 스팀 및 기타 기체 살균 물질들에 투과성이지만 액체 물은 투과하지 않는 재료로 구성된다. 예를 들어, 제2서브섹션은 적어도 부분적으로 PE-HD(고밀도 폴리에틸렌)로 구성된다. PE-HD는 증착 스펀본드 공정(evaporation spunbond process)에 의해 PE-HD 부직포로 제조되는 것이 바람직하다. 대안으로, 일반적으로 오토클레이빙에 사용되는 다른 패키징 재료, 예를 들어 의료용 고압 스팀 살균 종이와 같이, 스팀 및 기타 기체 살균 물질들은 투과할 수 있지만 액체 물은 투과할 수 없는 재료를 사용할 수 있다.

2차 실링 단계 후에, 제2서브섹션을 포함하고 현재 감소된 내부 공간을 형성하지 않는 패키징 부분은 편의상 선택적으로 분리 및 폐기된다.

제2 서브섹션은 바람직하게는 이후 더 이상 필요하지 않은 가능한 한 쉽게 분리될 수 있도록 패키징의 단부 영역을 구성한다.

본 발명은 패키징 내 안구 내 렌즈를 포함하는 렌즈 팩에 관한 것으로, 바람직하게 안구 내 렌즈는 홀더에 보관되거나 로딩 챔버 및/또는 인젝터에 미리 로드되며, 상기 패키징은, 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 안구 내 렌즈가 수용되는, 실링된, 특히 기밀한 내부 공간을 형성한다. 렌즈 팩이, 안구 내 렌즈에 더하여, 특히 안구 내 렌즈가 배치되는 인젝터를 포함하는 한, 이것은 인젝터 팩이라고도 지칭된다. 인젝터 팩의 렌즈 팩의 제1 실시예는, 특히 오토클레이브될 수 있는, 유리하게는 패키징이 2개의 서브섹션으로서, 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터가 있는 안구 내 렌즈가 배치되는 제1 내부 공간 영역을 정의하는 제1 서브섹션 및 제2 내부 공간 영역을 정의하는 제2 서브섹션을 갖고, 상기 제2 서브섹션은 스팀 투과성 재료, 선택적으로 다른 가스에 투과성일 수 있는 재료로 만들어진 윈도우를 갖고, 상기 2개의 내부 공간 영역의 체적은 서로 연결되고, 상기 2개의 내부 공간 영역 사이의 전이 영역에서 구조, 예를 들어, 크로스 피스가 형성되고, 이 구조는 예를 들어 용접 또는 본딩(bonding)에 의한 실링을 위해 마련되어 2개의 내부 공간 영역이 용접에 의해 기밀 방식으로 서로 분리된다.

상기 패키징 재료는, 스팀 투과성 또는 가스 투과성 재료의 윈도우를 제외하고, 가스에 대해 실질적으로 불투과성이거나 기밀이다. 이 제1 실시예(하나의 응집 체적을 형성하는 2개의 서브섹션을 포함함)는 기능적으로 설명하는 방식으로 오토클레이브될 수 있는 렌즈 팩 반제품으로 언급될 수도 있다.

제1실시예에서, 오토클레이브될 수 있는 렌즈 팩은, 특히, 상기 패키징은 제1서브섹션이 안구 내 렌즈 및 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 채워지도록, 제2서브섹션으로부터 봉인될(sealed off) 수 있게, 즉 기밀 및 액밀 방식으로 실링되도록 설계된다.

바람직하게는, 2개의 서브 섹션 중 적어도 하나, 바람직하게는 제2 서브 섹션, 패키징의 제1 서브 섹션과 제2 서브 섹션 사이의 통로가 제1 및 제2 내부 공간 영역 사이의 가스 교환을 보장하기 위해 자유롭게 유지되도록 하나 이상의 추가 구조가 형성될 수 있다. 특히, 패키징의 붕괴함으로써 통로가 닫히는 것은, 특히 살균 전 또는 살균 중, 방지되어야 한다. 하나 이상의 추가 구조는 패키징 자체가 무너지지 않도록 패키징 내부에 편의상 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, 살균 처리 동안 패키징의 전체 내부 공간의 가스 교환이 보장될 수 있다. 이 하나 이상의 추가 구조는 패키징이 자체로 붕괴(특히 외부 작용 없이가 아닌)되거나 첫 번째 언급된 구조 또는 크로스 피스 구조 위로 떨어질 수 없도록 크로스 피스에 대해 편리하게 상승된다.

제2실시예에 따른 상기 렌즈 팩, 또는 대안으로서 인젝터 팩은 유리하게, 상기 패키징은 2개의 서브섹션으로서, 선택적으로 홀더, 로딩챔버, 및/또는 인젝터가 안구 내 렌즈와 배치되는 제1내부 공간 영역을 정의하는 제1서브섹션과, 제2내부 공간 영역을 정의하는 제2서브섹션을 갖고, 상기 2개의 내부 공간 영역의 체적은, 실링에 의해, 특히 패키징 재료의 용접 또는 접합에 의해 서로 분리된다. 제2실시예를 제조하기 위한 목적으로, 용접은 오토클레이빙 후에 수행된다. 따라서, 렌즈 팩의 제2실시예는 기능적인 설명 방식으로 오토클레이브된(또는 살균된) 및 실링된 렌즈 팩(또는, 제1실시예와 대조적으로, 렌즈 팩 완제품이라고도 함)으로 지칭될 수도 있고, 오토클레이브 후 제2서브섹션으로부터 봉인된 제1서브섹션의 렌즈를 포함한다.

구체적인 예에서, 제1 실시예 또는 제2 실시예에 따른 렌즈 팩은 패키징 파우치로 구현될 수 있으며, 상기 파우치는 렌즈(또는 홀더, 로딩 챔버 또는 인젝터에 수납되는 렌즈)가 수용되는 적어도 제1 내부 공간 영역, 및 적어도 제2 내부 공간 영역을 포함하고, 상기 윈도우는 제2 내부 공간 영역(그러나 제1 내부 공간 영역이 아님)을 형성하는 패키징 파우치의 영역에 형성되고, 상기 제2 내부 공간은 공간 영역은 렌즈(또는 렌즈의 홀더, 로딩 챔버 또는 인젝터에 저장된 렌즈)가 차지하는 제1 내부 공간 영역으로부터 클램핑될 수 있으며, 이에 의해 제1 내부 공간 영역은 제2 내부 공간 영역 및 환경으로부터 기밀 방식으로 봉인될 수 있다. 이 예는 이하에서 파우치 디자인으로 지칭된다.

파우치 디자인에서, 렌즈 또는 렌즈가 보관되거나 미리 로드되는 로딩 챔버 또는 인젝터는 홀더에 편리하게 고정된다. 따라서 렌즈는 패키징 파우치의 홀더에 의해 운반된다. 이 홀더는 기밀 실링된 패키징 파우치 내의 렌즈가 패키징 파우치 재료에서 전부 떨어져 있는 것을 보장하고, 가능한 한 최선을 다해 전체 렌즈 표면이 내부 포장 대기와 직접 접촉한다(따라서, 패키징 재료와 직접 접촉하여 내부 패키징 대기로부터 봉인되지 않음).

제1 또는 제2 실시예에 따른 렌즈 팩은, 바람직한 예에서, 상기 패키징이 커버가 있는 컨테이너로 형성되고, 상기 컨테이너가 커버가 컨테이너를 실링할 수 있거나 실링하는 둘레 에지를 갖는 것을 특징으로 하고, 상기 컨테이너는 편의상 제1 내부 공간 영역을 한정하거나 정의하는 적어도 하나의 제1 함몰부, 및 제2 내부 공간 영역을 한정하거나 정의하는 적어도 하나의 제2 함몰부를 가지며, 상기 윈도우는 제 2 내부 공간 영역을 덮는 커버의 영역에 형성되는 것을 특징으로 한다.

전술한, 2개의 내부 공간 영역의 체적을 분리하기 위한 용접은, 편의상 크로스 피스와 커버 사이에 형성된다.

제1서브섹션에서, 커버는 편의상 실질적으로 기밀 및 스팀이 새지 않으며, 제2서브섹션에서, 스팀 및 선택적으로 기체 살균 물질들에 대해 편리하게 투과 가능하다.

렌즈 팩은 또한 전체적으로 패키징이 방수(즉, 액체 물에 불투과성)인 것을 특징으로 한다. 즉, 스팀 투과성인 제2서브섹션은 물, 즉 액체 물에 대해서도 불투과성이다.

상기 렌즈 팩은 유리하게, 크로스 피스가 컨테이너에 형성되며, 크로스 피스는 제2서브섹션으로부터 제1서브섹션을 분리하고(또는 제1 및 제2서브섹션으로 분할하기 위한 선을 표시함), 크로스 피스는 바람직하게는 컨테이너의 둘레 에지에 대해 실질적으로 동일 평면(또는 컨테이너의 둘레 방향 에지와 함께 실질적으로 평면)일 수 있으며, 이는 컨테이너의 둘레 에지 및 (이하, 원하는 경우) 크로스 피스를 따라 커버에 대한, 컨테이너의 동시 또는 순차적 용접을 용이하게 한다. 즉, 컨테이너 에지와 크로스 피스 상의 실링 가능한 표면은 바람직하게는 동일 평면이다(즉, 동일한 평면에 놓임). 크로스 피스는 편의상 둘레 컨테이너 에지의 제1 위치로부터, 바람직하게는 직선으로, 둘레 컨테이너 에지의 제2 위치로 이어진다. 특히, 두 위치는 서로 이격된다.

제1 및 제2 서브섹션의 가스 교환을 보장하도록, 바람직하게는 제1 및/또는 제2서브섹션에, 바람직하게는 크로스 피스 근처에, 상기 크로스 피스에 대해 또는 상기 크로스 피스 및 에지의 평행한 면에 대해 돌출되어 구조가 형성되고, 상기 구조는 상기 크로스 피스의 위에서 상기 컨테이너의 둘레 에지에 체결되거나 고정되는 커버를 상승시키고, 특히, 크로스 피스와 에지의 실질적으로 동일 면 위에서, 제1 서브섹션과 제2 서브섹션 사이의 통로가 가스 교환의 목적을 위해 크로스 피스와 커버 사이에서 자유로이 유지된다. 돌출된 구조는 예를 들어 제1 및/또는 제2 서브섹션에서 하나 이상의 돌출부로서 실현될 수 있다. 컨테이너의 둘레 에지에 대해 말할 때, 이것은, 특히 제1및 제2서브섹션을 둘러싸는 에지를 의미한다. 커버는, 예를 들어, 바람직하게는 고정되거나 고정될 수 있는 커버 필름으로 형성되며, 대안적으로 실링되거나 탄성 방식으로 실링될 수 있고 및/또는 둘레 에지에 느슨하게 또는 느슨하게 매달려 있어, 크로스 피스와 후속 고정 또는 실링이 가능하다. 돌출 구조는 패키징이 무너지지 않도록, 특히 커버가 무너지지 않도록 패키징 내부에 편리하게 형성된다.

하나 이상의 돌출 구조물에 대해 '바람직하게는 크로스 피스 근처'라는 표현이 사용되는 한, 이 표현은, 특히, 각각의 돌출 구조물이 둘레 에지에 의해 정의된 가상평면에서 위치한다는 것을 전달하기 위한 것이고, 돌출 구조물의 위치와 크로스 피스 사이의 최단거리는, 앞서 언급한 최단거리를 나타내는 가상 직선의 연장선에서 둘레 에지 평면에서 측정되는 돌출 구조물로부터 둘레 에지까지의 거리 보다 몇 배나 작다.

파우치 설계에서, 파우치의 제1 및 제2 내부 영역 사이의 가스 교환은 렌즈 또는 로딩 챔버 또는 렌즈가 있는 인젝터가 파우치 내에 밀어 넣어지는 홀더에 위치됨으로서 보장된다. 만약 파우치의 둘레가 봉인된다면, 즉 둘레 에지에서, 홀더는 미끄러져 윈도우가 위치되는 제2내부 영역으로 들어갈 수 있다. 제2내부 영역은 홀더보다 작거나 짧다. 따라서 홀더는 제1내부 영역과 제2내부 영역 모두로 돌출되고, 오토클레이빙 동안 두 영역 사이의 전이영역을 개방시켜 둔다. 2개의 내부 영역을 분리시키기 위해 실링하는 것에 앞서, 지지하는 렌즈가 있는 홀더는 패키징 파우치의 제1내부 영역으로 완전히 다시 밀어 넣는다.

상기 패키징은, 예를 들어 필름 재료로 제조된다. 바람직하게는 상기 패키징의 적어도 커버가 알루미늄, 특히 알루미늄 호일로 구성되어 있는 한편, 여기에 기재된 커버의 윈도우는 다른 재료, 즉 가스 투과성 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

또한 선택적으로 인젝터 내에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 수용하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩, 및 상기 안구 내 렌즈 및 인젝터를 봉입하기 위한 패키징이 개시되고, 상기 패키징은 밀폐된 내부 영역, 특히 안구 내 렌즈가 들어 있는, 선택적으로 인젝터와, 기밀한 내부 공간을 형성하고, 상기 렌즈 팩 또는 인젝터 팩은 상기 패키징이 내부 공간을 기밀로 실링하고 내부 공간에 스팀을 포함한 살균 가스 대기가 존재하는 것이 특징이다. 살균된 가스 대기는 실질적으로 습한 공기로 이루어져 있다고도 할 수 있다. 상기 렌즈 팩 또는 인젝터 팩은 완제품이라고 지칭될 수 있다. 상기 완제품은 안구 내 렌즈가 저장되는, 특히 축축한 상태로 저장되는, 살균된 기밀 내부 공간을 갖추고 있다.

밀폐된 내부 공간의 외측에 절단에지가 있을 수 있으며, 이것은 가스 대기 조성에는 중요했지만 완제품에서는 더 이상 유용하지 않은 패키징의 제2 부분이 분리되었음을 나타낸다. 이는 패키징 내에 안구 내 렌즈를 수용하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩의 개시, 특히 렌즈 팩 완제품 또는 인젝터 팩 완제품, 바람직하게는 홀더에 저장된 또는 로딩 챔버 내에 미리 로드된 및/또는 인젝터 내 안구 내 렌즈, 상기 패키징은 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터가 있는 안구 내 렌즈가 수용되는, 실링된 내부 공간을 형성하며, 상기 패키징은 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터가 있는 안구 내 렌즈가 보관되는 내부 공간을 정의하고, 내부 공간 영역의 체적이 패키징 재료의 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의해 주변환경으로부터 봉인되며, 용접의 에지, 특히 용접 또는 본딩에서 실링된 내부 공간의 외측에 절단 에지 또는 브레이킹(breaking) 에지가 있다.

바람직하게는, 살균 가스 대기는 스팀으로 포화된다. 특히, 내부 대기는 상온(특히 20°C) 및 상압(1atm=1013.25mbar=101.325kPa)에서 스팀 포화 상태이며, 특히 적어도 상온에서 30°C까지의 온도 범위, 바람직하게는 상온에서 40°C까지, 더 바람직하게는 상온에서 50°C까지, 더 바람직하게는 상온에서 60 °C까지, 더 바람직하게는 상온에서 120 °C까지가 바람직하다.

패키징 재료, 특히 윈도우 재료를 제외한, 컨테이너 및 커버는 10g/m²/24h 미만의 스팀 투과성을 가지며, 바람직하게는 1g/m²/24h 미만, 바람직하게는 0.1g/m²/24h 미만이다.

패키징 재료, 특히 컨테이너의 0.4 mm 이상, 더 바람직하게는 0.6 mm 이상, 더 바람직하게는 0.8 mm 이상인 벽 두께를 갖는다. 상기 벽 두께를 가진 패키징은 예를 들어 플라스틱으로 만들 수 있다.

패키징 재료, 특히 컨테이너는 치수적으로 안정적이다. 치수적으로 안정된 포장재는 예를 들어 플라스틱으로 만들 수 있다.

패키징 재료, 특히 컨테이너는 플라스틱, 특히 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다.

렌즈 팩 또는 인젝터 팩의 패키징이 단일 패키징을 형성하는 것이 바람직하다.

대안으로, 렌즈 팩 또는 인젝터 팩의 패키징은 조합 패키징의 가장 안쪽 패키지를 형성할 수 있다. 즉, 앞서 설명한 단일 패키징 주위에 2차 살균 패키징(예: 살균 파우치)를 배치하여 1차 패키징의 외부도 오토클레이빙 후 살균 처리하도록 한다.

패키징의 일부는 바람직하게는 1개 이상의 클램프 그립 내에 인젝터를 수용하여 제자리에 고정하도록 설계되된다. 이렇게 하면 인젝터를 패키징 내에서 제 위치에 고정하기 위한 추가 홀더가 불필요해진다.

인젝터 팩의 내부 공간에는 단일 인젝터가 간편하게 포함되어 있으므로, 살균이 완료되어 눈 수술 시 한 번만 사용할 수 있다.

인젝터 팩의 인젝터는 안구 내 렌즈, 바람직하게는 인젝터에 삽입되거나미리 로드된 또는 인젝터의 로딩 챔버 내의 안구 내 렌즈가 포함되어 있다.

안구 내 렌즈는 친수성 안구 내 렌즈인 것이 바람직하다. 인젝터에는 친수성 안구 내 렌즈가 이완된(relaxed) 상태로 유리하게 저장된다.

렌즈 팩 또는 인젝터 팩의 가스 대기는 여기에 설명된 방법에 따라 생성될 수 있다. 살균 가스 대기는 바람직하게는 스팀-살균 및/또는 EtO-살균 가스 대기이며, 상기 스팀-살균 가스 대기는 특히 친수성 안구 내 렌즈에 바람직하다. 패키징 내 또는 패키징 쉘 내부 공간의 살균 가스 대기는, 고온 스팀를 도입하여 생성된 공기, 특히 스팀을 포함하는 공기(바람직하게는 스팀 포화 공기)를 수용하고, 특히 스팀은 100 °C 이상, 특히 110 °C 이상, 더 바람직하게 120 °C 이상, 더 바람직하게 130 °C 이상이다.

렌즈 팩에 안구 내 렌즈가 미리 로드된 인젝터가 포함되어 있는 경우, 렌즈 팩은 인젝터 팩이라고도 지칭된다.

안구 내 렌즈를 위한 패키징도 또한 개시된다. 상기 패키징은, 특히 홀더의 유무에 관계없이, 로딩 챔버에 미리 로드 또는 인젝터에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 수용하기에 적합한 내부 공간을 용이하게 가진다. 특히, 패키징은 2개의 서브섹션으로서, 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터를 포함하거나 포함하지 않고 선택적으로 안구 내 렌즈를 삽입할 수 있는 제1내부공간 영역을 정의하는 제1서브섹션과, 제2의 내부공간영역을 정의하는 제2서브섹션을 가지고, 제2 서브섹션은 가스 투과성, 특히 스팀 투과성 재료로 제조되는 윈도우를 가지며, 2개의 내부 공간 영역의 체적은 서로 연결되고, 구조, 예를 들어 크로스 피스가 2개의 내부 공간 영역 사이의 전이 영역에서 패키징 상에 형성되어 있으며, 상기 구조는, 예를 들어 용접 또는 본딩에 의한 실링을 위해 마련되고, 2개의 내부 공간 영역을 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의해, 가스 기밀 방식으로 서로 분리할 수 있다. 상기 패키징에는-관련성이 있는 범위 내에서-렌즈 팩 또는 인젝터 팩과 관련하여 본 명세서에 설명된 추가 특징 또는 특징의 조합이 있을 수 있다. 상기 패키징은, 특히, 상기 방법에 의해 사용될 수 있다.

전술한 선택적인 특징은 상호 배타적이지 않은 한 임의의 조합으로 제공될 수 있다. 특히 바람직한 범위가 지시된 경우, 추가 바람직한 범위는 범위에 언급된 최소값과 최대값의 조합으로부터 발생한다.

상기 제시된 패키징 방법의 특히 유리한 측면은 패키징 단계가 렌즈 팩 반제품, 특히 인젝터 팩 반제품으로 이어지고, 상기 제품은 렌즈가 액체 투과성이지만 가스 투과성이 아닌 방식으로 봉입되어 있는 패키징에 안구 내 렌즈를 제공하므로, 패키징의 내용물을 가스를 도입하여 살균한 후 기밀한 방식으로 실링할 수 있다. 렌즈 팩 반제품 또는 인젝터 팩 반제품은, 특히 상기 과정에서 제조되어 인젝터 팩 완제품으로 가공된다.

발명의 추가적인 이점, 특징 및 바람직한 실시형태는 발명에 관한 다음의 상세한 설명에서 그림을 참조함으로써 명확해진다.

도면들은 축척에 맞지 않는 개략도로서:
도 1은 커버가 없는 컨테이너의 비스듬한 사시도(위에서 비스듬함)를 도시한다.
도 2 은 로딩 챔버와 함께 인젝터가 내부에 삽입된 컨테이너의 비스듬한 투시도를 도시한다.
도 3 은 도 1에 따른 컨테이너의 측면도를 도시한다.
도 4 은 도 1에 따른 컨테이너의 정면도를 도시한다.
도 5 은 도 1에 따른 컨테이너를 내려다본 평면도를 도시한다.
도 6 은 커버 필름(컨테이너 없이)을 내려다 본 평면도를 도시한다.
도 7 은 커버 필름으로 덮인 컨테이너를 내려다보는 평면도를 보여 주며, 컨테이너와 커버 필름 사이의 실링 이음매의 위치를 도시한다. 상기 컨테이너는 커버 필름으로 에지를 따라 연속적으로 실링된다.
도 8 은 커버 필름으로 덮인 컨테이너를 내려다보며 컨테이너와 커버 필름 사이의 실링 이음매의 위치를 도시한다. 상기 도 7과 같이 컨테이너는 커버 필름으로 에지를 따라, 추가로 커버 필름으로 크로스 피스 위에 실링된다.
도 9는 컨테이너와 커버 필름 사이의 실링 이음매의 계획된 위치를 표시하여 컨테이너를 내려다보는 평면도를 도시한다.
도 10은 컨테이너와 커버 필름 사이의 실링 이음매 위치를 나타내는 커버 필름으로 덮인 컨테이너를 내려다보는 평면도를 도시한다. 상기 컨테이너는 커버 필름으로 에지를 따라 실링 이음매 바깥쪽에 절단 에지를 가진다.
도 11은 가스 투과 영역과 실링 스트립이 있는 파우치를 도시한다.
발명은 이하에 수치와 관련하여 상세하게 기술한다. 상호 배타적이지 않은 한, 임의의 조합으로 우선 기능을 실현할 수 있다.
이하에서 동일한 참조 번호는 동일하거나 기능적으로 동일한 구성요소(다른 도면에서)를 나타낸다.

도 1은 미리 로드된(preloaded) 인젝터를 유지하기 위한 컨테이너(11)를 도시한다. 도 3 및 도 4는 각각 컨테이너(11)의 측면도를 도시한다. 도 5는 컨테이너(11)를 위에서 내려다본 평면도를 도시한다. 컨테이너(11)는 도 6에 도시된 것처럼 커버(13)로 실링될 수 있다. 컨테이너(11) 및 커버(13)는 안구 내 렌즈가 미리 로드된 인젝터(15)를 봉입하기 위한 패키징을 형성한다. 도 2에는 인젝터(15)가 삽입된 컨테이너(11)가 도시되어 있다. 컨테이너(11)는 인젝터가 정밀하게 삽입될 수 있도록 설계되어 있으며, 바람직하게는 적어도 한 지점에서 가볍게 클램프되어, 예를 들어 컨테이너가 뒤집혀도 컨테이너 내에서 인젝터가 미끄러지지 않도록 설계된다. 미리 로드된 인젝터(15)가 장착된 패키징은 일반적으로 인젝터 팩 또는 렌즈 팩이라고 지칭될 수 있다.

패키징은 실질적으로 2개의 서브섹션, 즉 제1서브섹션(17)과 제2서브섹션(19)을 가진다. 2개의 서브섹션은 실질적으로 컨테이너(11)의 형상에 의해 정의되고 커버(13)와 상응하도록 만들어진다. 컨테이너 측에서, 제1서브섹션(17)은 컨테이너(11)의 제1함몰부(21)에 의해, 제2서브섹션(19)은 컨테이너(11)의 제2함몰부(23)에 의해 정의되며, 두 함몰부는 크로스 피스(cross-piece)(25)에 의해 구분된다. 크로스 피스(25)에 의한 두 함몰부(21, 23)의 분리로 인해 제1 및 제2서브섹션(17, 19)으로의 분할은 도 3에 잘 도시되어 있다. 두 함몰부(21, 23) 각각은, 크로스 피스(25)까지 연장되며 크로스 피스(25) 자체를 구분하는, 둘레 컨테이너 에지(31)의 각 부분(27 또는 29)에 의해 구분된다. 커버 측에서는, 제1서브섹션(17)이 제1함몰부(21)를 덮는 커버(13)의 해당 부분에 의해 정의된다. 커버 측에서의 제2서브섹션(19)은 제2함몰부(23)를 덮는 커버(13)의 해당 부분에 의해 정의된다.

제1서브섹션(17)의 패키징 재료는 실질적으로 기밀성(gas-tight) 재료로 구성된다는 특징이 있는 반면, 제2서브섹션(19)의 패키징의 재료는 적어도 가스 투과성 재료, 특히 스팀 투과성 재료로 구성된다는 특징이 있지만, 가급적 동시에 실질적으로 액체에 대해서는 실(seal)로서 역할을 한다. 특히 커버(13)는 가스 투과성 재료의 일부로 제작된다. 커버(13)는 특히 제2서브섹션(19) 위에서 가스 투과 재료의 영역을 갖고, 반면 커버(13)의 나머지 영역은 실질적으로 기밀한 재료로 만들어진다.

컨테이너(11)는 패키징된 물품에 대한 지지를 제공하고 패키징된 물품을 주변 환경에 대한 충격 저항성을 가지는 방법으로 둘러싸기 위해, 실질적으로 치수적으로(dimensionally) 안정된 재료로 구성되는 것이 바람직하다. 컨테이너는, 예를 들어, 딥 드로잉 프로세스(deep-drawing process)를 통해 형성될 수 있다. 컨테이너(11)는, 특히 커버(13)가 가스 투과성인 재료의 영역을 가지기 때문에, 실질적으로 기밀 재료로 쉽게 제작된다. 커버(13)는 호일 재료(foil material)가 될 수 있다. 호일 재료는 커버(13)를 컨테이너(11)에서 쉽게 꺼낼 수 있도록 구부릴 수 있을 정도로 얇을 수 있다.

도 1 및 도 6에 나타내는 실시예에서, 컨테이너(11)는 가능한 한 실질적으로 가스 투과율이 가장 낮은 플라스틱 및/또는 알루미늄으로 이루어진 것이 바람직하다. 컨테이너 재료는 패키징의 내부 공간과 외부 환경 사이에 가능한 한 최소한의 가스 교환만 허용해야 하며, 특히, 예를 들어, 공기와 스팀의 교환을 허용하지 않아야 한다. 플라스틱을 패키징으로 사용할 경우, 예를 들어 폴리프로필렌이 사용될 수 있다. 폴리프로필렌 패키징 재료는 바람직하게는 0.4mm 이상, 바람직하게는 0.6mm 이상, 더욱 바람직하게는 0.8mm 이상인 두께 또는 벽 두께를 갖는다.

마찬가지로, 커버(13)는 대체로 기밀성 재료, 특히 기밀성 플라스틱 및/또는 기밀성 알루미늄, 특히 가스 기밀성 플라스틱 및/또는 알루미늄 호일(알루미늄 박)으로 이루어진다. 그러나 커버(13)는 하나의 영역에 가스 투과성, 특히 공기 및 스팀 투과성 재료로 이루어진 일종의 윈도우(33)를 가지고 있다. 커버(13)의 이 가스 투과성 영역(33)은, 패키징의 제2 서브섹션(19), 바람직하게는 패키징의 제2서브섹션(19)에서의 커버 측에, 즉, 커버(13)에서 특히 제2함몰부(23)를 덮는 커버의 부분에 마련된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 이러한 가스 투과 영역은 제2 서브섹션(19)의 컨테이너 부분에 형성될 수도 있다.

컨테이너(11)의 크로스 피스(25)는 제2함몰부(23)로부터 제1함몰부(21)를 분리시키고, 바람직하게는 컨테이너(11)의 둘레 에지(31)에 대해 실질적으로 평행한 평면을 형성한다.

둘레 에지(31)와 크로스 피스(25)의 공동 평면은 커버(13)에 용접 또는 본딩 하는데 적합하다. 특히 컨테이너(11)와 커버(13)의 재질은 바람직하게는 용접이 가능한 것으로 선택된다.

제2 서브섹션(19)에, 바람직하게는 컨테이너(11)의 둘레 에지(31)와 크로스 피스(25)에 의해 정의되는 평면을 넘어 돌출하는 1개 이상의 돌기(35)가 형성된다. 돌기(35)는 적어도 인접한 크로스 피스(25) 위로 돌출되어야 한다(또는, 예를 들어, 둘레 에지(31)가 기준면으로 간주되는 경우, 돌기(35)는 크로스 피스(25)보다 높게 형성되어야 한다). 이러한 방식을 통해, 돌출된 돌기에 의해, 만약 커버가 둘레 에지(31)에 체결, 용접 또는 본딩되는 경우, 크로스 피스(25)와 커버 사이에 제1 서브섹션과 제2 서브섹션 간의 가스교환 통로가 자유롭게 유지된다. 그렇게 해서, 돌기(35)는 제2함몰부(23)로부터 돌출될 수 있다. 다만, 이것은 필수가 아니며, 그럼에도 불구하고 가스 교환의 제공에 있어서 유리할 것이다. 특히 돌기(35)는 원통형 또는 원추형일 수 있다. 예를 들어 적어도 2개 또는 3개의 돌기(35)가 서로 평행하게 배열되어 있는 설계가 유리할 수 있다. 돌기(35)는 공통 돌기를 정의하거나 및/또는 공통 평면으로부터 시작하는 것이 바람직하다. 더 바람직하게는, 인접한 2개의 돌기는 최단거리 연결선 방향으로 폭 보다 더 멀리 떨어져 있지 않다. 따라서, 바람직하게는, 커버(13)가 단독으로 또는 중력만으로 크로스 피스(25) 위에 처지지 않도록 해야 한다. 커버는, 예를 들어, 커버필름으로서 바람직하게는 탄성 및/또는 느슨하거나, 둘레 에지에 느슨하게 매달리도록 설계되어, 돌기들에도 불구하고, 크로스 피스(25)에 대한 커버의 후속 고정 또는 실링은 커버(13)를 크로스 피스(25) 상에 가압함으로써 가능하다.

컨테이너(11)와 커버(13)가 분리되어 도시 및 설명된 후, 이들은 도 7 및 도 8에 따른 하기 상세한 설명에서 결합된 버전으로 설명된다. 여기서, 유사한 부분에는 동일한 참조 번호가 제공되므로, 유사한 부분의 더 자세한 설명이 불필요하고, 또는 대체적인 참조 부호를 사용하여 이미 설명된 유사 부분을 참조한다.

도 7은 커버필름(13)으로 덮인 컨테이너(11)를 위에서 내려다 본 평면도를 도시한다. 마킹(37)은 컨테이너(11)와 커버필름(13) 사이의 실링 이음매 위치를 나타내며, 상기 컨테이너(11)는 그 둘레 에지를 따라 커버필름(13)으로 연속적으로 실링된다. 패키징은 2개의 서브섹션, 즉 선택적으로 홀더, 로딩챔버 및/또는 인젝터와 함께 안구 내 렌즈가 수용되는 제1내부공간 영역을 정의하는 제1서브섹션(17)과, 제2내부공간 영역을 정의하는 제2서브섹션(19)을 가진다. 제2 서브섹션(19)은 스팀 투과성 재료의 윈도우(33)를 가진다. 크로스 피스(25)(도 7에는 미도시) 위에는 용접 이음매가 표시되지 않으므로, 2개의 내부 공간 영역의 체적은 서로 연결된다. 제1내부공간 영역은 제1함몰부(21)에 대략 대응하고, 제2내부공간 영역은 제2함몰부(23)에 대략 대응한다. 실제로 커버까지 측정되는 2개의 내부 공간 영역 각각은, 각각의 함몰부에 비해 근소하게 증가된 부피를 가지고, 돌기(35)가 커버(13)를 크로스 피스(25) 위 또는 원주 에지 및 크로스 피스의 공통 레벨 위로 올리기 때문에, 이는 원칙적으로 이음매 레벨까지만 측정된다. 두 함몰부 사이의 전이 영역에 형성되는 크로스 피스(25)는 2차 용접 단계를 수행하도록 마련되며, 2차 용접 단계를 수행함으로써, 2개의 내부 공간 영역은 서로 기밀한 방식으로 분리될 수 있다.

따라서 전체 패키징은 안구 내 렌즈(선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 있는 안구 내 렌즈)를 수용하며 기밀성 재료로 제조된 제1서브섹션(17)이, 수밀이지만 기밀이 아닌(하지만, 가스 및 스팀에는 투과성인) 제2서브섹션(19)에 대해 실링될 수 있도록 설계된다. 그 결과, 패키징 내용물(즉, 홀더, 로딩챔버 및/또는 인젝터와 함께 있을 수 있는 안구 내 렌즈)은 가스로 살균될 수 있으며, 특히 스팀 살균될 수 있다. 실시예에서, 패키징은 렌즈 팩 반제품 또는 렌즈가 인젝터에 미리 로드된 범위 내에서 인젝터 팩 반제품 또는 가스 또는 스팀으로 살균될 수 있는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩이라고도 지칭될 수 있다. 반제품은 특히 패키징이 제1서브섹션(17)과 제2서브섹션(19)으로 분할되는 것이 특징이며, 상기 2개의 서브섹션은 공통 체적 공간을 형성하고, 상기 패키징의 제1서브섹션(17)은 기밀 재료로 제조되며, 렌즈 또는 렌즈가 미리 로드된 인젝터를 그 내부에 수용하며, 반면 동일한 재료로 제조될 수 있는 상기 패키징의 제2서브섹션(19)은 가스 투과성 재료, 특히, 예를 들어, 스팀 투과성 재료로 이루어지는 적어도 일 부분을 가진다. 가스 투과성, 특히 스팀 투과성 재료로 만들어진 패키징의 이 부분은 본 명세서에서 윈도우(33)라고 지칭될 수 있다. 유리하게는, 스팀 투과성 윈도우(33)에 의해, 패키징 또는 패키징의 내부 공간은 살균 전 또는 동안에 실링된 상태로 스팀에 의해 또는 선택적으로 다른 가스와 스팀 및/또는 다른 적절한 가스를 스팀 또는 가스 투과 창을 통해 내부로 흐르게하여 살균될 수 있다. 예를 들어, 살균은 오토클레이브 내에서 수행될 수 있고, 오토클레이브의 내에서 대기의 조성, 압력 및/또는 온도는 바람직하게는 미리 결정되고, 필요한 경우에는 제어될 수 있다. 패키징은 액체에 대해 전체적으로 실링된다. 즉, 패키징은 물이 스며들지 않는 방수(즉, 액체의 물이 스며들지 않는)이다. 따라서 마찬가지로 EtO 가스에 의한 방법의 살균도 가능하다.

제2서브섹션(19)은 바람직하게는 패키징의 끝 영역을 구성한다. 이 상황에서 끝 영역은 제2서브섹션(19) 또는 그 내부 체적이 제1서브섹션(17) 또는 그 내부 체적으로부터 분리 또는 탈착될 수 있도록 가능한 한 쉽게 클램핑하거나 커팅함으로써(예를 들어, 2차 실링 단계) 패키징 내에 배열되는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들어, 만약 제1서브섹션 및 제2서브섹션을 포함하는 패키징이 전체적으로 긴 형상을 하고 있는 경우, 도면(특히 도 1 또는, 도면 3 또는 도면 5-9 중 하나)의 실시 예에서 볼 수 있듯이, 제2서브섹션(19)은 가늘고 긴 형상의 양단부들 중 하나에 마련되어야 한다. 도면들에 도시된 긴 패키징 형태와 유사하게, 양단부들(따라서 두개의 서브섹션들)은 길이 방향에 대해 수직으로 클램핑 또는 커팅함으로써 서로 분리될 수 있다.

커버의 스팀 투과성 또는 가스 투과성 윈도우(33)를 제외하고, 패키징 커버(13)는 알루미늄, 특히 알루미늄 호일로 제조되는 것이 가능하다. 스팀 투과성 또는 가스 투과성 윈도우(33)는 고밀도 폴리에틸렌(PE-HD)의 부직포(예를 들어 Tyvek®) 또는 (통상적인) 오토클레이브 종이의 부직포로 제조될 수 있다. 컨테이너(11)는 바람직하게는 스팀 투과성이 낮은 저렴한 플라스틱(예를 들어, 폴리프로필렌 또는 EVOH(에틸렌비닐알코올공중합체)층을 가진 플라스틱, 특히 압출된 EVOH 중간층을 가진 플라스틱)으로 제조될 수 있다.

또한, 도 8은 커버 필름(13)으로 덮인 컨테이너(11)를 위에서 내려다본 평면도이다. 전술한 바와 같이, 패키징은 2개의 서브섹션, 즉 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 안구 내 렌즈가 수용되는 제1내부 공간 영역을 정의하는 제1서브섹션(17)과, 제2내부 공간 영역을 정의하는 제2서브섹션(19)을 가진다. 도 8에서는 도 7의 패키징 버전과 달리, 컨테이너(11)와 커버필름(13) 사이에 크로스 피스(25) 위를 지나가는 추가 실링 이음매 위치의 마킹(39)이 있고, 또한 에지를 따라 도는 실링 이음매 마킹(37)이 있다. 즉, 도 7에 따른 패키징 설계는 제1서브섹션(17)의 제1 내부 공간 영역과 제2서브섹션(19)의 제2 내부 공간 영역으로 구성된 연속적인 전체 내부공간을 갖는 반면, 도 8에 따른 패키징 설계는 두 위치, 즉 둘레 실링 이음매(마킹(37) 참조)의 제1위치(41)와 제2위치(43) 사이에서 이어지는, 제2내부 공간 영역으로부터 제1내부 공간 영역을 분할(또는 분리)하는 추가 실링 이음매 부분(마킹(39) 참조)를 가짐으로써, 제1내부 공간은 실질적으로 스팀 기밀 또는 가스 기밀 방식으로, 주변 및 제2내부 공간 영역으로부터 분리된다. 추가 실링 이음매(마킹(39) 참조)는 크로스 피스(25)를 따라 둘레 실링 이음매(마킹(37) 참조)의 제1위치(41)에서 둘레 실링 이음매의 제2위치(43)까지 연장된다. 도 8에서 마킹(39)로 표시된 추가 실링 이음매는 두 내부 공간 영역의 체적들을 서로 분리한다. 컨테이너(11)의 크로스 피스(25)와 커버필름(13) 사이의 실링은 예를 들어 열 용접 또는 본딩에 의해 이루어진다. 패키징의 제1서브섹션(17)은 (크로스 피스 위에 실링한 후) 가스 밀폐 렌즈 팩 또는 인젝터 팩을 형성한다. 팩의 제2서브섹션(19)은 이제 불필요할 수 있으며, 필요한 경우 예를 들어 절단 기구를 사용하여 분리 및 폐기될 수 있다. 가스 실링 렌즈 팩 또는 인젝터 팩은 말하자면 최종 제품 또는 완제품이다.

도 10은 이러한 렌즈 팩 또는 인젝터 팩 완제품을 도시한다. 팩은 본질적으로 함몰부(21)로 구성되며 기밀하게 실링된 내부 공간의 외측, 즉 팩의 제1서브섹션(17)의 외측에 절단에지(45)를 가진다. 절단에지는 실질적으로 제2서브섹션(19) 또는 제2서브섹션(19)의 대부분을 제1서브섹션(17)으로부터 분리시킴으로써, 특히 가스 투과성 윈도우(33)를 포함하는 제2서브섹션(19)을 제1서브섹션(17)으로부터 분리시킴으로써 형성된다. 절단에지(45)는 실질적으로 절단에지(45)와 실링된 내부 공간 사이에 배열되는 본딩 또는 용접 라인(39)을 따라 또는 근처 또는 심지어 그 내부, 특히, 크로스 피스(25) 상을 지나간다. 특히, 절단에지(45)는 컨테이너에 부착된 원래의 커버(13)뿐만 아니라 원래의 컨테이너(11)를 통해 연장되며, 남아있는 컨테이너 부분 및 커버 부분(13')은 컨테이너 및 커버의 원래의 형상과 비교하여 짧은 것으로 설명될 수 있다.

인젝터 팩은 안구 내 렌즈가 있는 인젝터(15)와, 인젝터 및 안구 내 렌즈를 봉입하는 패키징을 포함하고, 상기 가스 기밀성 또는 스팀 기밀 패키징은 안구 내 렌즈가 있는 인젝터를 수용하는 내부 공간을 정의하는 실링된 가스 기밀성 또는 스팀 기밀 봉투를 형성하며, 스팀을 포함하는 살균된 가스 대기는 봉입된 내부 공간에 존재한다.

따라서, 예를 들어, 도 1-9에서와 같이, 인젝터 팩은 바람직하게는 적어도 커버가 있는 컨테이너의 스팀 기밀 또는 가스 기밀 패키징(스팀 기밀 또는 가스 기밀 컨테이너와 커버)으로 구성되며, 컨테이너는 인젝터를 유지 또는 클램핑하도록 유지 구조를 갖는 함몰부와, 인젝터가 그 내부에 저장된 상기 함몰부를 커버하는 커버를 적어도 하나 가진다. 상기 인젝터 팩에서, 인젝터는 기밀한 방식으로 주변환경으로부터 실링된다.

도 11에 도시된 바와 같이, 다른 간단한 실시형태에서는 습윤상태로 수납되는 안구 내 렌즈의 패키징은, 가스 투과성 또는 스팀 투과성 윈도우(53)를 가지며, 그 이외에는 가스 및 스팀에 대한 불투과성의 재료로 구성되는 파우치(51)로 설계될 수 있다. 예를 들어, 파우치(51)는 파우치의 측면 에지에 개구(65)가 있는 상대적으로 평탄한 구조로 설계된다. 가스 투과성 또는 스팀 투과성 윈도우(53)는 예를 들어 개구(65) 근방에 배치된다. 개구(65) 그리고 평탄한 구조물의 에지에 가까운 가스 투과성 또는 스팀 투과성 윈도우(53)의 위치 때문에, 파우치는 가스 및 스팀 투과성이 없는 제1 서브섹션(57)과, 가스 및 스팀 투과성이 있는 제2 서브섹션(59)으로부터 형성된다. 파우치(51)는 파우치를 실링하기 위한 2개의 스트립(60, 61)을 갖는다. 실링 스트립은 파우치 면이 접합되는 것을 기준으로 실링 가능 또는 접착 가능한 소재로 코팅될 수 있으며, 따라서 파우치 내부 공간은 주변환경으로부터 봉인될 수 있다. 제1스트립(60)은 파우치 개구(65)를 따라 배열되는 것이 바람직하다. 제2스트립(61)은 제1스트립(60)으로부터 편의상 떨어져 있으며, 제1스트립(60)에 비해 파우치 개구(65)로부터 더 멀리 떨어져 있다. 2개의 실링 스트립은 파우치의 한쪽 가장자리에서 파우치의 반대쪽 가장자리까지 실질적으로 직선으로 연장되는 것이 바람직하며, 또한 파우치 개구(65)와 평행하다. 따라서 실링 스트립(60, 61)은 서로 평행하게 배치될 수 있다. 가스 또는 스팀 투과 가능한 윈도우(53)는 실링 스트립들 사이에 형성된다. 적어도 제2실링 스트립(61)에는 가스 및 스팀에 대한 불투과성 재료가 적용된다. 파우치(51) 또는 그 내부 공간은 제1실링 스트립(60)에 의해 주변으로부터 실링될 수 있다. 이렇게 실링된 파우치에 들어있는 파우치 내용물은 윈도우를 통해 살균을 위한 뜨거운 스팀을 도입하여 살균될 수 있다. 제2실링 스트립(61)에 의해, 가스 및 스팀이 투과되지 않는 제1서브섹션(57)은 가스 투과 가능한 윈도우(53)를 갖는 제2서브섹션(59)로부터 가스 기밀 방식으로 분리될 수 있다. 이러한 목적으로 파우치 내용물은 2개의 서브섹션(57, 59)의 2차 실링 전에 파우치의 제1 서브섹션(57)에 밀어 넣어진다. 파우치는 홀더에 의해 지지되거나 또는 인젝터 내 또는 그 로딩 챔버에 미리 로드되는 안구 내 렌즈가 삽입될 수 있도록 설계된다. 파우치 전체 및 서브섹션(57) 단독은 적어도 홀더가 있는 안구 내 렌즈를 수용하거나 또는 파우치(51)의 제1 서브섹션(57) 내의 로딩 챔버 및/또는 인젝터에 미리 로드될 수 있을 정도로 충분히 크도록 설계되어 있으며, 제2 서브섹션(59)로부터 제1 서브섹션(57)의 봉인을 방해하지 않는다. 파우치는, 예를 들면 제2실링 스트립(61)에서 실링 됐을 때 파우치가 개방될 수 있는 플랩(63)을 포함한다. 이러한 목적을 위해 편의상 적용된 이음매 또는 찢음 연결부(67)가 플랩(63)을 당길 때 찢어져 열린다.

도 11에 나타내는 플렉서블 파우치(51)와는 달리, 도 1 내지 도 10에 참조와 함께 설명된 치수적으로 안정적인 컨테이너(11)는 치수 안정성에 의해 내용물을 기계적 영향으로부터 추가적으로 보호하므로 원칙적으로 플렉서블 파우치보다 유리하다. 그러나, 치수 안정 컨테이너 개발 중에 한편으로는 강건하며 다른 한편으로는 살균 처리 중에 가스를 잘 교환할 수 있도록 설계된 치수 안정 컨테이너는, 가스 투과부로부터 분리되고 가능한 한 쉽게 살균처리 후 플렉서블 파우치로 실링될 수 없다는 것이 확인되었다. 여기에서 제안된 치수 안정 컨테이너의 바람직한 실시예는 실링 면들이 실질적으로 공통 평면에 있고, 그럼에도 불구하고 살균 처리 동안(즉, 실링 전) 가스가 한 챔버에서 다른 챔버로 자유롭게 흐를 수 있는 2 챔버 시스템을 사용하여 이러한 문제들을 해결한다. 특히, 커버가 유연하게 설계되면 가스 흐름이 유리하게 제공될 수 있으며, 특히 컨테이너보다 더 유연하다는 사실이 밝혀졌다.

살균되고 실질적으로 가스 기밀 안구 내 렌즈가 내부에 봉입된 패키징, 특히 가스 및/또는 스팀 살균된 가스 기밀 렌즈 팩 또는 인젝터 팩을 제조하는 방법이 아래에 설명된다. 제조 방법은 다음의 단계를 포함한다.

- 안구 내 렌즈(선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터(15) 포함)를 패키징 내부 공간에 삽입하는 단계로서, 상기 패키징의 제1서브 섹션은 실질적으로 가스 기밀성이 있는 제1패키징 재료로 구성되고, 상기 패키징의 제2서브 섹션(19)은 스팀 및 선택적으로 다른 살균 가스 물질들에 대해 투과성이 있는 제2패키징 재료를 포함한다.

- 안구 내 렌즈가 패키징의 내부 공간 내에 봉입되되도록 상기 패키징을 1차 실링하는 단계로서, 내부 공간이 제1 서브섹션(17)에 의해 주위로부터 부분적으로 결속(bound) 또는 구분(delimited)되고, 제2 서브섹션(19)에 의해 부분적으로 구분되는 단계. 특히 패키징은 실질적으로 액체나 고체에 투과되지 않는다.

- 스팀 및 선택적인 기타 가스 살균 물질들이 제2서브섹션(19)을 통해 패키징 내부 공간 안에 침투할 수 있도록, 상기 1차 실링 후, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징을 살균을 위하여 스팀 및 기타 가스 살균 물질들에 노출하여 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징의 내부 공간을 살균하는 단계.

- 상기 제2 서브섹션(19)의 체적으로부터 안구 내 렌즈(15)가 그 내부에 봉입된 패키징의 기밀한 제1서브섹션(17)의 부피 중 적어도 일부를 봉인하여 상기 패키징을 2차 실링하는 단계를 포함함으로써, 상기 안구 내 렌즈(15)는 기밀성 제1패키징 재료에 완전히 포장되고, 2차 패키징 후는 1차 패키징 후 원래의 내부 공간보다 작은 축소된 내부 공간을 형성한다.

바람직하게는, 스팀 살균 동안 내부 공간으로 침투한 물의 무시할 수 없는 부분은 2차 실링 단계 후 축소된 내부 공간에 여전히 수용되며, 특히 패키징에 수용된 물의 양(특히, 스팀이 가득한 물 및 응축된 액체 물을 포함함)의 중량이 1차 실링 단계 이후 및 살균 시작 전보다 2차 실링 단계 이후에 더 커지도록 한다.

1차 실링 단계에 따라 실링된 패키징은 살균을 위해 일정 시간 일정 습도의 주변 환경에 노출되며, 습기가 제2서브섹션(19)을 통해 패키징의 내부 공간으로 침투하여 내부 공간의 습도를 높일 수 있다. 게다가, 살균은 상온보다 높은 온도에서 하는 것이 바람직하다. 특히, 살균 단계는 오토클레이브 내에서 수행되는 것이 바람직하다. 이를 위해, 패키징은 오토클레이브의 처리실에 배치된다. 처리실 내에는 상대습도가 90% 이상인 대기, 더 바람직하게는 스팀 포화 상태의 대기가 바람직하다. 동시에, 오토클레이브의 처리실 내 온도를 100℃(섭씨) 이상, 더 바람직하게는 110℃이상, 더 바람직하게는 120℃이상으로 한다. 살균은 전술한 조건(대기 조성, 포화습도 및 온도)에서 최대 30분, 바람직하게는 최대 25분, 더 바람직하게는 최대 20분 이내에 수행될 수 있다.

특히 바람직하게는, 안구 내 렌즈는 인젝터에 미리 로드된다. 인젝터는 안구 내 렌즈가 그 내부에 미리 로드된 상태로 패키징에 삽입된다. 이 경우 설명된 바와 같이, 안구 내 렌즈는 홀더, 로딩 챔버 및/또는 인젝터와 함께 패키징에 배치되며 1차 또는 2차 실링에 의해 패키징에 봉입된다.

제2서브섹션(19)의 적어도 부분적으로 스팀 및 기타 가스 살균 물질들에는 투과되지만, 액체 물에는 투과되지 않는 물질로 구성된다. 실질적으로, PE-HD 부직포 또는 오토클레이브 종이가 사용된다.

패키징, 특히 반제품의 패키징은 (예를 들어, 살균 후) 제1서브섹션(17)이 제2서브섹션(19)로부터 (예를 들어, 프레스 방식으로) 봉인될 수 있도록 설계되어, 렌즈 또는 미리 로드된 렌즈가 있는 인젝터를 수용하는 제1서브섹션(17)이 기체 기밀 재료에 완전히 봉입되도록 한다. 이 2차 실링은 커버를 크로스 피스(25)에 용접 또는 접합함으로써 이루어진다.

살균 중에 제1서브섹션(17)에 도입된 가스 또는 살균 프로세스 종료 시에 제1서브섹션(17)에 포함된 가스, 특히 이를 위해 바람직하게 사용되는 스팀은, 살균 후 가능한 한 빨리 크로스 피스(25) 위를 실링함으로써 패키징의 제1서브섹션(17)에 상당 부분 잔류할 수 있다.

2차 실링 단계 후, 제2서브섹션(19)을 포함한 패키징 부분은 중첩되며, 예를 들면 잘라내 폐기하는 것으로, 필요에 따라서 떼어낼 수 있다. 2차 실링 단계 후에 서브섹션(19)이 제거될지 여부와 관계없이, 설명된 단계는 가스 기밀한 방식으로 패키징된 살균 안구 내 렌즈를 제공하는 렌즈 팩을 생성한다. 바람직하게는, 안구 내 렌즈가 인젝터에 미리 로드됨으로써, 그 내부에 안구 내 렌즈가 미리 로드된 살균된 인젝터를 포함하는 인젝터 팩을 제공한다. 살균 동안 습기가 유입되므로, 각 팩의 내부 공간에 습도가 높은 대기를 가질 수 있다. 바람직하게는, 이것은 (평형 조건 하에서) 스팀 포화 대기이다.

인젝터 팩의 살균 가스 대기는 기본적으로 습한 공기로 구성된다.

인젝터 팩의 살균 가스 대기는 특히 스팀으로 포화되어 안구 내 렌즈가 마르지 않도록 하는 것이 좋다. 인젝터 팩의 내부 공간이 충분한 물(또는 충분한 물 분자)을 갖도록 하여, 상온(특히 20°C) 및 상압(즉, 1atm = 1013.25mbar = 101.325kPa) 조건에서 인젝터 팩 내의 대기가 스팀으로 포화되는 것이 좋다. 바람직하게는, 충분한 수분이 인젝터 팩의 내부 공간에 존재하여 특히 정상 압력에서, 가스 대기가 적어도 상온~30°C, 보다 바람직하게는 상온~40°C, 보다 바람직하게는 상온~50°C, 보다 바람직하게는 상온~60°C의 온도 범위에서 스팀으로 포화된다.

인젝터 팩의 패키징 재료는 스팀 투과성이 10g/㎡/24h 미만(예: PET 또는 PP로 달성 가능), 바람직하게는 1.0g/㎡/24h 미만(예: 알루미늄 호일로 달성 가능), 더 바람직하게는 0.1g/㎡/24h미만이다. 최대 스팀 투과율(0.5g/㎡/24h, 바람직하게는 0.05g/㎡/24h 또는 더 바람직하게는 0.005g/㎡/24h)을 초과하지 않는 재료 또는 패키징은 준 가스 기밀 또는 스팀 기밀이라고 설명될 수 있다.

인젝터 팩의 패키징은 단일 팩이다. 또는, 설명된 가스 기밀성 또는 스팀 기밀성 패키징은 조합된 패키징의 가장 안쪽 패키징을 형성할 수 있다. 특히, 인젝터 팩은 오토클레이브된 추가적인 외부 커버를 갖지 않는다. 인젝터 팩의 내부 공간에는 단일 인젝터가 편리하게 들어 있다. 인젝터는 안구 내 렌즈, 바람직하게는 인젝터 또는 인젝터의 로딩 챔버에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 수용한다.

안구 내 렌즈는 친수성 안구내 렌즈인 것이 바람직하다. 왜냐하면 이러한 타입의 렌즈는 특히 습도가 높도록 제어된 환경에서 보관하는 것이 유리하기 때문이다. 그러나, 메마르지 않도록 반드시 습도가 높도록 제어된 환경에서 보관하여야 하는 수분 함량이 약간 높은 소수성 렌즈도 있다. 렌즈 팩의 특히 잘 제어되거나 조정된 습도 조건 덕에, 보관 수명이 일관되게 좋다. 이것은 제품의 안정성을 증가시킨다.

안구 내 렌즈의 광학 장치는 이완된 상태로 인젝터에 로드되는 것이 바람직하며, 이는 인젝터 팩 또는 렌즈의 저장 수명을 증가시킨다.

인젝터 팩의 살균 가스 대기는 스팀 살균 가스 대기인 것이 바람직하다. 선택적으로, 이것은 스팀 및 EtO 살균 가스 대기일 수 있다. 친수성 안구 내 렌즈의 경우, 오직 스팀 하에서 살균된 기체 환경이 선호된다.

이상에서 구체적인 실시예에 대해 설명하였지만, 도시된 실시예의 다양한 조합은 실시예가 상호 배타적이지 않은 한 사용될 수 있음이 자명하다.

본 발명이 특정 실시예를 참조하여 위에서 설명되었지만, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 변경, 수정, 변형 및 조합이 이루어질 수 있음이 명백하다.

11: 컨테이너
13: 커버, 특히 커버 필름
15: 인젝터
17: 제1서브섹션(제1내부 공간 영역을 정의함)
19: 제2서브섹션(제2내부 공간 영역을 정의함)
21: 제1함몰부
23: 제2함몰부
25: 크로스 피스
27: 제1서브섹션 내의 컨테이너 에지
29: 제2서브섹션 내의 컨테이너 에지
31: 둘레 컨테이너 에지(즉, 컨테이너 에지의 영역27 및 29)
33: 가스 투과 영역 ("윈도우")
35: 돌기들(Elevations)
37: 둘레 에지 상의 실링 이음매 위치 표시
39: 크로스 피스 위의 실링 이음매 위치 표시
41: 실링 이음매의 제1위치
43: 실링 이음매의 제2위치
45: 절단에지
51: 파우치
53: 가스 투과 영역 ("윈도우")
57: 제1서브섹션(제1내부 공간 영역을 정의함)
59: 제2서브섹션(제2내부 공간 영역을 정의함)
60: 제1실링 스트립의 위치 표시
61: 제2실링 스트립의 위치 표시
63: 파우치의 분리 가능한 플랩
65: 파우치 개구
67: 이음매 또는 찢음 연결부

Claims

렌즈 팩 또는 인젝터 팩, 특히 렌즈 팩 반제품, 또는 인젝터 팩 반제품으로서, 바람직하게는 홀더에 보관되거나, 로딩 챔버 및 인젝터 중 적어도 하나 내에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 패키징 내에 수용하며,
상기 패키징은 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있거나 없이, 상기 안구 내 렌즈가 수용되도록 실링된 내부를 형성하고,
상기 패키징은, 2개의 서브섹션으로서, 상기 렌즈가 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있거나 없이 저장되는 제1내부 공간 영역을 정의하는 제1서브섹션(17)과, 제2내부 공간 영역을 정의하는 제2서브섹션(19)을 갖고,
상기 제2서브섹션(19)은 가스 투과, 특히 스팀 투과 가능 재료의 윈도우(33)를 갖고,
상기 2개의 서브섹션들의 체적은 서로 연결되고,
상기 2개의 서브섹션들 사이의 전이 영역에서, 예를 들어 용접 또는 본딩에 의한 실링을 위해 제공되는 구조, 예를 들어 크로스 피스(25)가 형성되어, 상기 2개의 서브섹션들이 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의해 기밀한 방식으로 서로 분리될 수 있는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항에 있어서,
상기 패키징은 커버(13)가 있는 컨테이너(11)로부터 형성되고, 상기 컨테이너(11)는 상기 커버(13)가 상기 컨테이너(11)를 실링하는 둘레 에지를 갖고,
상기 컨테이너는 상기 제1내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제1함몰부(21) 및 상기 제2내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제2함몰부(23)를 갖고,
상기 윈도우(33)는 상기 제2내부 공간 영역을 덮는 상기 커버(13)의 영역에 형성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제2항에 있어서,
상기 구조, 특히 상기 크로스 피스(25)는, 상기 커버에 실링, 특히 용접 또는 본딩 하는데 적합하고, 바람직하게는 상기 컨테이너의 둘레 에지에 대해 실질적으로 동일 평면인 일면을 갖는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제2항 또는 제3항에 있어서,
상기 제1서브섹션(17)과 상기 제2서브섹션(19) 사이의 통로가 가스 교환을 위해 상기 크로스 피스(25)와 상기 커버 사이에서 자유롭게 유지되도록, 상기 제1 및 제2서브섹션(19) 중 적어도 하나에서, 바람직하게는 상기 크로스 피스(25)에 근접하여, 형성되는 추가 구조(35)로서, 상기 크로스 피스에 대해 상승 및 상기 커버가 체결되거나 또는 상기 크로스 피스의 위에서 이미 상기 컨테이너의 둘레 에지 상에 체결된, 특히 상기 에지의 상기 동일 평면 및 상기 크로스 피스의 실질적 위에 있도록 상기 커버를 상승 시키는 추가 구조(35)를 포함하는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제4항에 있어서,
상기 추가 구조(35)는, 상기 패키징 자체가 붕괴되지 않도록, 특히 상기 커버(13)가 붕괴되지 않도록, 상기 패키징 내부에 형성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
렌즈 팩 또는 인젝터 팩, 특히 렌즈 팩 반제품, 또는 인젝터 팩 반제품으로서, 바람직하게는 홀더에 보관되거나 로딩 챔버 및 인젝터 중 적어도 하나의 내에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 패키징 내에 수용하며, 상기 패키징은 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있거나 없이, 상기 안구 내 렌즈가 수용되도록 실링된 내부를 형성하고,
상기 패키징은 2개의 서브섹션으로서,
상기 렌즈가 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있거나 없이 저장되는 제1내부 공간 영역을 정의하는 제1서브섹션(17)과,
제2내부 공간 영역을 정의하는 제2서브섹션(19)을 갖고,
상기 제2서브섹션(19)은 가스 투과, 특히 스팀 투과 가능 재료의 윈도우를 가짐으로써,
상기 2개의 서브섹션들의 체적은 상기 패키징 재료의 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의한 실링 방식으로 서로 분리될 수 있는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제6항에 있어서,
상기 패키징은 커버(13)가 있는 컨테이너(11)로부터 형성되고, 상기 컨테이너(11)는 상기 커버(13)가 상기 컨테이너(11)를 실링하는 둘레 에지를 갖고,
상기 컨테이너는 상기 제1내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제1함몰부(21) 및 상기 제2내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제2함몰부(23)를 포함하고,
상기 윈도우(33)는 상기 제2내부 공간 영역을 덮는 상기 커버(13)의 영역에 형성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제7항에 있어서,
상기 실링, 특히 상기 용접 또는 본딩은, 상기 컨테이너에 형성된 크로스 피스(25)에 의해 형성되고, 상기 크로스 피스는 상기 제1서브섹션(17)을 상기 제2서브섹션(19)으로부터 분리시키고, 상기 커버에 연결, 특히 용접 또는 본딩되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제8항에 있어서,
상기 제1서브섹션 및 제2서브섹션(19) 중 적어도 하나에서, 바람직하게는 상기 크로스 피스(25)에 근접하여, 상기 크로스 피스에 대해 상승되고, 상기 커버가 상기 크로스 피스 및 상기 컨테이너의 둘레 에지 상에 체결되도록, 상기 크로스 피스 위 또는 상기 에지 및 상기 크로스 피스의 위에, 형성되는 추가 구조(35)를 포함하는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 윈도우(13)를 제외한 상기 컨테이너(11) 및 상기 커버(13)는, 스팀 투과율이 10g/m²/24h미만, 바람직하게는 1g/m²/24h 미만, 더 바람직하게는 0.1g/m²/24h 미만인 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 0.4mm 초과, 바람직하게는 0.6mm 초과, 더욱 바람직하게는 0.8mm 초과인 벽 두께를 가지며, 예를 들어 플라스틱으로 제조되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 치수적으로(dimensionally) 안정적인 재료, 예를 들어 플라스틱으로 제조되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 플라스틱, 예를 들어 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 이들의 조합으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 상기 패키징의 적어도 커버(13)는 호일 재료, 특히 알루미늄 호일로 만들어지며, 바람직하게는 상기 윈도우(33)를 제외하고, 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌 부직포 또는 오토클레이브 종이로 만들어지는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
렌즈 팩 또는 인젝터 팩, 특히 렌즈 팩 반제품, 또는 인젝터 팩 반제품으로서, 바람직하게는 홀더에 보관되거나 로딩 챔버 및 인젝터 중 적어도 하나 내에 미리 로드된 안구 내 렌즈를 패키징 내에 수용하며, 상기 패키징은 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있거나 없이, 상기 안구 내 렌즈가 수용되도록 실링된 내부를 형성하고,
상기 패키징은, 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 있는 상기 안구 내 렌즈가 수용되는 내부 공간을 정의하고,
상기 내부 공간의 체적은 상기 패키징 재료의 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의해 주변 환경으로부터 봉인되고,
용접, 특히 용접 또는 본딩의 에지에서 실링된 상기 내부 공간 외측에 절단 에지 또는 브레이킹 에지가 있는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
안구 내 렌즈가 살균되고 실질적으로 기밀한 방식으로 봉입된 패키징, 특히, 예를 들어 상기 안구 내 렌즈가 그 내부에 미리 로드된 로딩 챔버 또는 상기 안구 내 렌즈가 그 내부에 미리 로드된 인젝터(15), 특히 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 패키징을 제조하는 방법으로서,
패키징의 내부 공간에 안구 내 렌즈(15)를 삽입하는 단계로서, 상기 패키징의 제1서브섹션(17)은 실질적으로 기밀한 제1패키징 재료로 구성되고, 상기 패키징의 제2서브섹션(19)은 가스들 또는 가스 혼합물, 예를 들어 스팀 및 선택적으로 기타 기체 살균 물질들이 투과 가능한 제2패키징 재료를 포함하는 단계,
상기 안구 내 렌즈(15)가 상기 패키징의 상기 내부 공간에 봉입되도록 상기 패키징을 1차로 실링하는 단계로서, 상기 내부 공간은 부분적으로 상기 제1서브섹션(17) 및 부분적으로 상기 제2서브섹션(19)으로 구분되는 단계,
상기 가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어, 상기 스팀 및 기체 살균 물질들 중 적어도 하나가 상기 제2서브섹션을 통해 상기 패키징의 상기 내부 공간으로 침투할 수 있도록, 상기 1차 실링 후, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징을 살균을 위하여 가스 또는 가스 혼합물, 예를 들어, 스팀 및 기타 가스 살균 물질들 중 적어도 하나와 같은 가스 혼합물에 노출시킴으로써, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징의 상기 내부 공간을 살균하는 단계,
상기 제2서브섹션(19)의 체적으로부터 상기 안구 내 렌즈(15)가 그 내부에 봉입된 상기 패키징의 기밀한 상기 제1서브섹션(17)의 체적 중 적어도 일부를 봉인하여 상기 패키징을 2차 실링하는 단계를 포함함으로써,
상기 안구 내 렌즈는 기밀한 상기 제1패키징 재료에 의해 완전히 패키징 되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 있어서,
살균 동안, 상기 1차 실링에 따라 실링된 상기 패키징은 상대 습도가 적어도 90% 이상인 공기, 바람직하게는 스팀 포화 공기, 특히 바람직하게는 100℃(섭씨) 이상, 보다 바람직하게는 110℃이상, 더욱 바람직하게는 120℃이상인 공기에 특정 시간 동안 노출되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제17항 있어서,
100℃내지 130℃범위의 온도, 특히 121℃에서, 실제 살균 사이클의 지속 시간은 최대 30분, 바람직하게는 최대 25분, 더욱 바람직하게는 20분이고, 또는
130℃ 이상 범위의 온도, 예를 들어 130℃ ~ 140℃ 범위, 특히 134℃에서, 실제 살균 사이클의 지속 시간은 최대 15분, 바람직하게는 최대 10분, 더욱 바람직하게는 5분인 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 내지 제18항 중 어느 한 항 있어서,
살균은 오토클레이브에서 수행되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 내지 제19항 중 어느 한 항 있어서,
상기 안구 내 렌즈는 로딩 챔버 또는 인젝터에 미리 로드되거나 또는 다른 홀더에 삽입되고, 상기 패키징 내에 삽입되고, 상기 안구 내 렌즈는 상기 1차 실링에 의해 상기 로딩 챔버, 상기 인젝터 또는 상기 홀더와 함께 패키징에 봉입되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 내지 제20항 중 어느 한 항 있어서,
상기 제2서브섹션(19)은 상기 패키징의 단부 영역을 구성하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 내지 제21항 중 어느 한 항 있어서,
상기 제2서브섹션(19)은 적어도 부분적으로 스팀 또는 선택적으로 기타 가스 살균 물질들에 투과성이지만 액체 물에는 투과되지 않는 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
제16항 내지 제22항 중 어느 한 항 있어서,
상기 제2서브섹션(19)은 PE-HD(바람직하게는 증발 스펀본드 공정에 따른 PE-HD 부직포로 제조) 또는 오토클레이브 종이로 적어도 부분적으로 제조되는 것을 특징으로 하는 패키징을 제조하는 방법.
안구 내 렌즈 또는 안구 내 렌즈를 구비한 인젝터와 상기 안구 내 렌즈 또는 상기 인젝터 및 상기 안구 내 렌즈를 봉입하기 위한 패키징 봉투를 포함하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩에 있어서, 특히 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 상기 패키징은, 상기 안구 내 렌즈 또는 상기 인젝터 및 상기 안구 내 렌즈가 수용되는 실링된 내부 공간을 형성하고,
상기 패키징 봉투는 실질적으로 기밀한 방식으로 상기 내부 공간을 실링하고, 및
대기는 가스 및 스팀 중 적어도 하나의 방식에 의해 살균된 가스 및 스팀 중 적어도 하나를 포함하는 공기가 상기 내부 공간에 존재하는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항에 있어서,
상기 살균된 공기는 스팀 포화된 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 또는 제25항에 있어서,
상기 내부 대기는 실온 및 정상 기압에서, 특히 바람직하게는 적어도 실온 내지 30℃ 보다 바람직하게는 실온 내지 40℃ 더욱 바람직하게는 실온 내지 50℃ 더욱 바람직하게는 실온 내지 60℃까지에서 스팀 포화인 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징은 10g/㎡/24h 미만, 바람직하게는 1g/㎡/24h 미만, 더욱 바람직하게는 0.1g/㎡/24h 미만의 스팀 투과성을 갖는 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 내부 공간은 그 내부에 미리 로드된 렌즈가 있는 단일 렌즈 또는 단일 인젝터를 포함하는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 안구 내 렌즈는 일반적으로 액체에 저장되는 안구 내 렌즈이며, 특히 상기 인젝터는 일반적으로 액체에 저장되는 안구 내 렌즈가 미리 로드된 인젝터이며, 이것의 광학 장치는 이완된 상태에서 상기 인젝터에 로드되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 가스 대기는 제16항 내지 제23항 중 어느 한 항의 방법에 따른 상기 패키징에서 생성되는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 살균 가스 대기는 스팀 살균 및 EtO 살균 가스 대기 중 적어도 하나이며, 스팀 살균 가스 대기는 친수성 안구 내 렌즈에 특히 바람직한 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
제24항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징은 실링된 상기 내부 공간 외측에 절단 에지 또는 브레이킹 에지를 갖는 것을 특징으로 하는 렌즈 팩 또는 인젝터 팩.
안구 내 렌즈를 위한 패키징, 특히 제16항 내지 제23항 중 어느 한 항에 따른 방법에 사용하기 위한 패키징으로, 상기 패키징은 상기 안구 내 렌즈가 선택적으로 홀더, 로딩 챔버 및 인젝터 중 적어도 하나로, 바람직하게는 상기 인젝터에 미리 로드된, 패킹될 수 있는 내부 공간을 형성하고,
상기 패키징은, 2개의 서브섹션으로서,
상기 렌즈가 선택적으로 상기 홀더, 상기 로딩 챔버 및 상기 인젝터 중 적어도 하나가 삽입될 수 있는 제1내부 공간 영역을 정의하는 제1서브섹션(17)과,
제2내부 공간 영역을 정의하는 제2서브섹션(19)을 갖고,
상기 제2서브섹션(19)은 가스 투과되는, 특히 스팀 투과 가능 재료의 윈도우(33)를 갖고,
상기 2개의 서브섹션들의 체적은 서로 연결되고,
상기 2개의 서브섹션들 사이의 전이 영역에서, 예를 들어 용접 또는 본딩에 의한 실링을 위해 제공되는 구조, 예를 들어 크로스 피스(25)가 형성되어, 상기 2개의 서브섹션들이 실링, 특히 용접 또는 본딩에 의해 기밀한 방식으로 서로 분리될 수 있는 것을 특징으로 하는 패키징.
제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징은 커버(13)가 있는 컨테이너(11)로부터 형성되고, 상기 컨테이너(11)는 상기 커버(13)가 상기 컨테이너(11)를 실링할 수 있는 둘레 에지를 갖고,
상기 컨테이너는 상기 제1내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제1함몰부(21)와, 상기 제2내부 공간 영역을 한정하는 적어도 하나의 제2함몰부(23)를 갖고,
상기 윈도우(33)는 상기 제2내부 공간 영역을 덮는 상기 커버(13)의 영역에 형성되는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 또는 제34항에 있어서,
상기 구조, 특히 상기 크로스 피스(25)는, 상기 커버에 실링, 특히 용접 또는 본딩 하는데 적합하고, 바람직하게는 상기 컨테이너의 둘레 에지에 대해 실질적으로 동일 평면인 일면을 갖는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 및 제2서브섹션(19) 중 적어도 하나에서, 바람직하게는 상기 크로스 피스(25)에 근접하여, 형성되는 추가 구조(35)로서, 상기 크로스 피스에 대해 상승 및 상기 커버가 체결되거나 또는 상기 크로스 피스의 위에서 이미 상기 컨테이너의 둘레 에지 상에 체결된, 특히 상기 에지의 상기 동일 평면 및 상기 크로스 피스의 실질적 위에 있도록 상기 커버를 상승 시키는 추가 구조(35)를 포함하고, 상기 제1서브섹션(17)과 상기 제2서브섹션(19) 사이의 통로가 가스 교환을 위해 상기 크로스 피스(25)와 상기 커버 사이에서 자유롭게 유지되도록, 바람직하게는 상기 추가 구조(35)가 상기 패키징의 내부에 형성되는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 윈도우(33)를 제외한, 상기 컨테이너(11) 및 상기 커버(13)는, 스팀 투과율이 10g/㎡/24h미만, 바람직하게는 1g/㎡/24h 미만, 더 바람직하게는 0.1g/㎡/24h 미만인 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 0.4mm 초과, 바람직하게는 0.6mm 초과, 더욱 바람직하게는 0.8mm 초과인 벽 두께를 가지며, 예를 들어 플라스틱으로 제조되는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 치수적으로(dimensionally) 안정적인 재료, 예를 들어 플라스틱으로 제조되는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 컨테이너(11)는, 플라스틱, 예를 들어 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 이들의 조합으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 패키징, 특히 상기 커버(13)는, 바람직하게는 윈도우(33)를 제외하고, 호일 재료, 특히 알루미늄 호일로 만들어지는 것을 특징으로 하는 패키징.
제33항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 윈도우는 고밀도 폴리에틸렌 부직포 또는 오토클레이브 종이로 만들어질 수 있는 것을 특징으로 하는 패키징.