ES2612584T3 - Piroxicam para el tratamiento profiláctico y terapéutico de infecciones por herpes - Google Patents

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Abstract

Agente para su uso en el tratamiento profiláctico y terapéutico de infecciones por virus con un virus de la familia de los herpesvirus, caracterizado porque contiene piroxicam en una sustancia de soporte.

Description

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DESCRIPCION
Piroxicam para el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por herpes
La invencion se refiere a un agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por herpes, en particular con herpes simple.
El tratamiento de infecciones por virus en el ser humano y animal representa ahora como antes un reto, dado que esta limitado el numero de principios activos. Esto se aplica tambien para los virus de la familia herpes.
La familia de herpesvirus (Herpesviridae) comprende un gran numero de virus con ADN bicatenario. Estan ampliamente extendidos los virus herpes simple del tipo VHS 1 y VHS 2 asf como el virus varicella-zoster VZV. Todos causan infecciones dolorosas, que se manifiestan en inflamaciones superficiales. Los herpesvirus perduran mucho tiempo en el cuerpo humano, de modo que se producen una y otra vez brotes de la enfermedad con fenomenos patologicos en parte agravantes.
Las infecciones por herpes simple aparecen sobre todo en la zona de la boca y se manifiestan en ampollas y lesiones en las mucosas y labios. Las infecciones por varicella-zoster se manifiestan en la infancia en la mayona de los casos en forma de varicela, en el caso de seres humanos adultos como herpes zoster. Este ultimo conduce a un exantema doloroso en la zona de un nervio espinal, por ejemplo en la zona lumbar, del torax, sin embargo tambien en la cara. Las infecciones por zoster van acompanadas de fiebre, falta de apetito, dolores articulares y dolores en la zona del exantema.
Contra herpesvirus se han desarrollado una serie de agentes, que sin embargo esencialmente son todos solo adecuados para paliar los smtomas, sin embargo por el contrario solo ejercen una baja influencia sobre el desarrollo de la enfermedad. En la mayona de los casos se produce solo un acortamiento insignificante de la duracion de la enfermedad. Un principio activo muy usado es aciclovir.
Basicamente existe una necesidad de agentes, con los que puedan contrarrestarse de manera eficaz infecciones por virus, en particular tambien infecciones por herpes.
Por el documento EP 1 457 202 A2 se ha descrito el uso de los denominados agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el tratamiento de infecciones por herpes. Aunque en la solicitud se ha mencionado un gran numero de AINE, se describe una actividad solo para dos representantes de este grupo, diclofenaco y ketorolaco y solo se documenta para diclofenaco por medio de datos fiables. Segun esto, diclofenaco es adecuado en administracion topica para atenuar el desarrollo de la enfermedad; por termino medio se consigue una curacion de las lesiones tras cinco dfas. Esto si bien es un acortamiento de la duracion de la infeccion normal, que dura hasta 10 dfas, sin embargo es todavfa aun insuficiente para el paciente.
Por A. Ogino et al., “Therapeutic Effects of Feldene Piroxicam on Herpes Zoster”, Acta Dermatologica (Kyoto) 79, 4 (1984), pag. 315 - 320, se conoce el uso de piroxicam como analgesico en infecciones por herpes zoster. No se divulga una accion viricida.
G.J. Kapadia et al. describen en “Inhibition of Epstein-Barr virus early antigen activation promoted by 12-O- tetradecanoylphorbol-13-acetate by the nonsteroidal anti-inflammatory drugs”, Cancer Letters 161 (2000)221-229, el posible uso de AINE, entre los cuales piroxicam, como agentes preventivos en el tratamiento qmmico contra el cancer. En un modelo se determino la inhibicion de la activacion de antfgeno temprano desencadenada por TPA en caso de virus de Epstein-Barr mediante en total 36 AINE sometidos a prueba.
Se encontro ahora sorprendentemente que un principio activo perteneciente al grupo de los AINE, piroxicam, es adecuado para tratar profilactica y terapeuticamente infecciones por virus. Piroxicam tiene una influencia positiva sobre una serie de infecciones por herpes, por ejemplo aquellas del tipo VHS1 y VHS2. Es adecuado en particular para impedir herpes labial o bien para llevarlo a una rapida curacion. Piroxicam, 1,1 -dioxido de 4-hidroxi-2-metil-N- piridin-2-il-2H-1,2-benzotiazin-3-carboxamida, es un inhibidor de COX y se usa como antirreumatico.
De manera correspondiente se refiere la invencion a un agente del tipo mencionado anteriormente, que contiene piroxicam en una sustancia de soporte adecuada.
El agente de acuerdo con la invencion contiene piroxicam preferentemente en una cantidad del 0,1 % al 10 % en peso, preferentemente del 0,1 % al 5 % y de manera especialmente preferente en una cantidad del 0,5 % al 5 % en peso. Puede administrarse por via topica, oral y parenteral.
Preferentemente se usa el agente de acuerdo con la invencion en caso de infecciones en la zona de la boca, generalmente designado como herpes labial. A este respecto se trata de infecciones con el virus herpes simple VHS 1 o bien VHS 2. Se proporciona igualmente una actividad contra herpes zoster VZV. En todas estas infecciones se forman exantemas dolorosos superficiales.
El agente se administra por regla general por via topica, en particular en forma de una crema, pomada, de un gel o de una tintura. Estos contienen sustancias de soporte habituales, o sea formulaciones introducidas en la practica
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medica para cremas, pomadas, geles y tinturas.
Ademas es igualmente posible la administracion en forma de comprimidos, como polvo, solucion para infusion o solucion para inyeccion.
En general se administra el agente al paciente de 1 a 5 x, de 1 a 2 x al dfa. Por la mayona de los pacientes se designa una administracion unica como exitosa.
Numerosos pacientes que padecen con frecuencia infecciones por herpes simple, informaron de que un uso profilactico en situaciones de estres, que normalmente conducen a la formacion de exantemas por herpes, impide la formacion de exantemas.
Informe de ensayo 1
El agente de acuerdo con la invencion se sometio a prueba en 42 personas de experimentacion por medio de un gel de piroxicam que se encuentra en el mercado con un contenido en principio activo del 0,5 % en peso, con los resultados mencionados a continuacion:
De las 42 personas de experimentacion, a 26 se les administro el agente 1 x y a 16 personas de experimentacion se les administro el agente hasta 5 x.
De las 42 personas de experimentacion observaron 15 una mejora en menos de un dfa (incluyendo el impedimento del brote de la enfermedad), 21 una mejora en de uno a tres dfas y dos una mejora en de cuatro a diez dfas. La compatibilidad se designo por 41 personas de experimentacion como buena y por una persona de experimentacion como poco buena. Una persona de experimentacion indico que el agente no habfa ayudado.
La actividad de piroxicam es de por sf sorprendente. El principio activo, originariamente concebido como antirreumatico y designado qmmicamente de manera correcta como 1,1 -dioxido de 4-hidroxi-2-metil-N(2-piridil)-2H- 1,2-benzotiazin-3-carboxamida, se administra en gran medida como analgesico. Este es completamente distinto qmmicamente de los AINE descritos anteriormente diclofenaco y ketorolaco, de modo que (debido a su estructura qmmica) no puede presuponerse una accion viricida frente a herpesvirus y en particular frente a herpes simple/herpes labial. A diferencia de diclofenaco y ketorolaco este es adecuado para impedir la formacion de exantema.
Informe de ensayo 2
En una prueba de seleccion se sometio a prueba un gel que contema piroxicam con un contenido en principio activo del 0,4 % en un cultivo infectado con herpesvirus del tipo VHS1 segun procedimientos convencionales. El log de valor DC50 ascendfa al inicio a 2,50, el tftulo de virus se encontraba al inicio en 7,00. El tftulo de virus (log™ TCIDso/ml) se encontraba tras 1, 5 y 60 min de tiempo de accion en menos de 2,50, lo que corresponde a una reduccion del numero de virus en mas del 99,99 %.

Claims (7)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia de los herpesvirus, caracterizado porque contiene piroxicam en una sustancia de soporte.
  2. 2. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia 5 de los herpesvirus segun la reivindicacion 1, caracterizado por un contenido del 0,1 % al 10 % en peso de
    piroxicam.
  3. 3. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia de los herpesvirus segun la reivindicacion 2, caracterizado por un contenido de piroxicam del 1 % al 5 % en peso.
  4. 4. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia 10 de los herpesvirus segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la infeccion por virus es una
    infeccion con Herpes simplex, en particular Herpes labialis.
  5. 5. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia de los herpesvirus segun una de las reivindicaciones anteriores para la administracion topica.
  6. 6. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia 15 de los herpesvirus segun la reivindicacion 5, en forma de una crema, una pomada, una tintura o de un gel.
  7. 7. Agente para su uso en el tratamiento profilactico y terapeutico de infecciones por virus con un virus de la familia de los herpesvirus segun una de las reivindicaciones 1 a 4 para infusion o inyeccion.
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