JP3031990B2 - 消炎鎮痛クリーム剤組成物 - Google Patents
消炎鎮痛クリーム剤組成物Info
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明はピロキシカムを有効成分とし、使用感が良
く、安定で消炎鎮痛作用に優れるクリーム剤組成物に関
する。
く、安定で消炎鎮痛作用に優れるクリーム剤組成物に関
する。
ピロキシカム〔化学名:4−ヒドロキシ−２−メチル−
Ｎ−（２−ピリジル）−2H−1,2−ベンゾチアジン−３
−カルボキサミド−1,1−ジオキシド〕は、その優れた
消炎鎮痛作用から関節リウマチ等にカプセル剤又は坐剤
として広く用いられている。
Ｎ−（２−ピリジル）−2H−1,2−ベンゾチアジン−３
−カルボキサミド−1,1−ジオキシド〕は、その優れた
消炎鎮痛作用から関節リウマチ等にカプセル剤又は坐剤
として広く用いられている。
しかしながら、このような消炎鎮痛剤は薬効が優れる
反面、長期間の投与により消化管障害等の副作用も起こ
ることが知られている。従って、この副作用を軽減する
ためには、局所に適用する外用剤とすることが考えられ
る。
反面、長期間の投与により消化管障害等の副作用も起こ
ることが知られている。従って、この副作用を軽減する
ためには、局所に適用する外用剤とすることが考えられ
る。
外用剤としては、ピロキシカムを含むゲル軟膏が開発
されているが、ゲル軟膏は一般に多量の低級アルコール
を含有するため皮膚刺激が問題であり、更に塗布時に汗
により、ゲル化剤が塩析され、垢状となって剥落する
等、使用感が悪く、衣服を汚す原因となる等の問題があ
った。
されているが、ゲル軟膏は一般に多量の低級アルコール
を含有するため皮膚刺激が問題であり、更に塗布時に汗
により、ゲル化剤が塩析され、垢状となって剥落する
等、使用感が悪く、衣服を汚す原因となる等の問題があ
った。
一方、ピロキシカムそのものは、水に不溶であるが、
クリーム剤の油相には比較的溶けやすく、油相に溶解し
てから乳化すると水和物に転換した形の結晶が析出し、
成長するため、ピロキシカムを油相に溶解してクリーム
剤を調製するのは不可能であった。
クリーム剤の油相には比較的溶けやすく、油相に溶解し
てから乳化すると水和物に転換した形の結晶が析出し、
成長するため、ピロキシカムを油相に溶解してクリーム
剤を調製するのは不可能であった。
従って、使用感が良好で、ピロキシカムを安定に配合
した消炎鎮痛作用の優れるクリーム剤の開発が望まれて
いた。
した消炎鎮痛作用の優れるクリーム剤の開発が望まれて
いた。
斯かる実情において、本発明者らは鋭意研究を行った
結果、特定の乳化剤、アルコールを用い、ピロキシカム
を微粉末で分散させたクリーム剤が、ピロキシカムの結
晶成長もなく、使用感が良好で、安定でしかも消炎鎮痛
作用に優れるものであることを見出し本発明を完成し
た。
結果、特定の乳化剤、アルコールを用い、ピロキシカム
を微粉末で分散させたクリーム剤が、ピロキシカムの結
晶成長もなく、使用感が良好で、安定でしかも消炎鎮痛
作用に優れるものであることを見出し本発明を完成し
た。
すなわち、本発明は次の成分（ａ）〜（ｅ） （ａ） ピロキシカム 0.1〜５重量％ （ｂ） ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリエ
チレングリコール脂肪酸エステル及びグリセリン脂肪酸
エステルから選ばれる一種又は二種以上の乳化剤 10〜25重量％ （ｃ） 多価アルコール ４〜12重量％ （ｄ） 高級アルコール ２〜10重量％ （ｅ） 水 48〜83重量％ を含有することを特徴とする消炎鎮痛クリーム剤組成物
を提供するものである。
チレングリコール脂肪酸エステル及びグリセリン脂肪酸
エステルから選ばれる一種又は二種以上の乳化剤 10〜25重量％ （ｃ） 多価アルコール ４〜12重量％ （ｄ） 高級アルコール ２〜10重量％ （ｅ） 水 48〜83重量％ を含有することを特徴とする消炎鎮痛クリーム剤組成物
を提供するものである。
本発明で用いる（ａ）成分のピロキシカムの配合量は
特に限定されず、薬効を発現する量であればよいが、通
常は0.1〜５重量％（以下、単に％で示す）、好ましく
は0.5〜１％である。
特に限定されず、薬効を発現する量であればよいが、通
常は0.1〜５重量％（以下、単に％で示す）、好ましく
は0.5〜１％である。
（ｂ）成分の乳化剤は、ポリオキシエチレンアルキル
エーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及び
グリセリン脂肪酸エステルから選ばれる一種又は二種以
上であるが、就中、ポリオキシエチレンアルキルエーテ
ルと、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及び／又
はグリセリン脂肪酸エステルとを組み合せて用いるのが
好ましい。ポリオキシエチレンアルキルエーテルとして
は、ポリオキシエチレン基が２〜30であり、アルキル基
の炭素数が16〜22のものが好ましく、具体的にはポリオ
キシエチレン（20〜25）セチルエーテル、ポリオキシエ
チレン（10〜30）ベヘニルエーテル等が挙げられる。ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステルとしては、酸化エ
チレン数が２〜150であり、主脂肪酸の炭素数が12〜18
であるものが好ましく、具体的にはポリオキシエチレン
モノステアレート、ポリオキシエチレンジステアレー
ト、ポリオキシエチレンモノラウレート、ポリオキシエ
チレンジラウレート等が挙げられる。また、グリセリン
脂肪酸エステルとしては、脂肪酸の炭素数14〜18のも
の、例えばグリセリルモノステアレート、グリセリルモ
ノオレエート、グリセリルミリステート等が挙げられ
る。（ｂ）成分は全組成物中10〜25％、特に12〜20％配
合することが好ましい。この量が10％未満であると薬効
が充分に発揮できないため好ましくない。また、ポリオ
キシエチレンアルキルエーテルと、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル及び／又はグリセリン脂肪酸エステ
ルとを組み合せて用いる場合、ポリオキシエチレンアル
キルエーテルの配合量は全組成物中に0.5〜５％、特に
１〜３％となるようにするのが乳化安定性の面から好ま
しい。
エーテル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及び
グリセリン脂肪酸エステルから選ばれる一種又は二種以
上であるが、就中、ポリオキシエチレンアルキルエーテ
ルと、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及び／又
はグリセリン脂肪酸エステルとを組み合せて用いるのが
好ましい。ポリオキシエチレンアルキルエーテルとして
は、ポリオキシエチレン基が２〜30であり、アルキル基
の炭素数が16〜22のものが好ましく、具体的にはポリオ
キシエチレン（20〜25）セチルエーテル、ポリオキシエ
チレン（10〜30）ベヘニルエーテル等が挙げられる。ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステルとしては、酸化エ
チレン数が２〜150であり、主脂肪酸の炭素数が12〜18
であるものが好ましく、具体的にはポリオキシエチレン
モノステアレート、ポリオキシエチレンジステアレー
ト、ポリオキシエチレンモノラウレート、ポリオキシエ
チレンジラウレート等が挙げられる。また、グリセリン
脂肪酸エステルとしては、脂肪酸の炭素数14〜18のも
の、例えばグリセリルモノステアレート、グリセリルモ
ノオレエート、グリセリルミリステート等が挙げられ
る。（ｂ）成分は全組成物中10〜25％、特に12〜20％配
合することが好ましい。この量が10％未満であると薬効
が充分に発揮できないため好ましくない。また、ポリオ
キシエチレンアルキルエーテルと、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル及び／又はグリセリン脂肪酸エステ
ルとを組み合せて用いる場合、ポリオキシエチレンアル
キルエーテルの配合量は全組成物中に0.5〜５％、特に
１〜３％となるようにするのが乳化安定性の面から好ま
しい。
（ｃ）成分の多価アルコールとしては、例えばエチレ
ングリコール、プロピレングリコール、ブチレングリコ
ール等が挙げられる。配合量は４〜12％、好ましくは５
〜８％である、配合量が４％未満又は12％を超えると、
感触が悪くなり好ましくない。
ングリコール、プロピレングリコール、ブチレングリコ
ール等が挙げられる。配合量は４〜12％、好ましくは５
〜８％である、配合量が４％未満又は12％を超えると、
感触が悪くなり好ましくない。
（ｄ）成分の高級アルコールとしては、炭素数16〜22
のアルコール、例えばセタノール、ステアリルアルコー
ル、セトステアリルアルコール等が挙げられ、配合量は
２〜10％、好ましくは３〜６％である。
のアルコール、例えばセタノール、ステアリルアルコー
ル、セトステアリルアルコール等が挙げられ、配合量は
２〜10％、好ましくは３〜６％である。
（ｅ）成分の水は48〜83％配合されるが好ましくは66
〜80％である。
〜80％である。
本発明組成物は、常法、例えば油相成分を必要に応じ
て加温し、これに水相を加えて乳化させた後、ピロキシ
カムを加えることにより調製される。
て加温し、これに水相を加えて乳化させた後、ピロキシ
カムを加えることにより調製される。
なお、ピロキシカムは微粉末のものが良く、平均粒子
径10μｍ以下のものを用いる。
径10μｍ以下のものを用いる。
また、本発明の組成物を調製する際、外用製剤に通常
用いられるクエン酸緩衝液等の緩衝剤を用いて、製剤の
最終pHが4.0〜7.0となるよう調節するのが皮膚刺激の面
から好ましい。
用いられるクエン酸緩衝液等の緩衝剤を用いて、製剤の
最終pHが4.0〜7.0となるよう調節するのが皮膚刺激の面
から好ましい。
更に本発明の組成物には上記成分の他、通常の皮膚外
用剤に用いられる水性成分、粉体、界面活性剤、油剤、
保湿剤、アルコール類、防腐剤、色素、酸化防止剤、紫
外線吸収剤、増粘剤、香料、美肌用成分等を必要に応じ
て適宜配合することができる。
用剤に用いられる水性成分、粉体、界面活性剤、油剤、
保湿剤、アルコール類、防腐剤、色素、酸化防止剤、紫
外線吸収剤、増粘剤、香料、美肌用成分等を必要に応じ
て適宜配合することができる。
本発明の消炎鎮痛クリーム剤組成物は優れた薬理効果
を有するばかりでなく、経時的に安定で、更に、べたつ
きが少なく、展延性も良好なものである。
を有するばかりでなく、経時的に安定で、更に、べたつ
きが少なく、展延性も良好なものである。
以下、実施例及び試験例を示し本発明を更に詳細に説
明するが、本発明はこれらに限定されない。
明するが、本発明はこれらに限定されない。
実施例１〜３及び比較例１〜６において、夫々に示す
組成、製法により消炎鎮痛クリーム剤又は消炎鎮痛ゲル
軟膏を調製した。
組成、製法により消炎鎮痛クリーム剤又は消炎鎮痛ゲル
軟膏を調製した。
実施例１ ピロキシカム 0.5g セトステアリルアルコール 3g プロピレングリコール 7g ポリオキシエチレンセチルエーテル（23E.O.） 2g ポリオキシエチレンモノステアレート（40E.O.） 3g ポリオキシエチレンモノステアレート（2E.O.）4.8g グリセリルモノステアレート 3g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
油相成分を65〜75℃で溶解させ、これに他成分を溶解
した水相を加えて、65〜75℃で乳化した後、プロピレン
グリコールに分散させたピロキシカムを55〜60℃で加
え、攪拌しながら室温まで冷却してクリーム剤を製し
た。
した水相を加えて、65〜75℃で乳化した後、プロピレン
グリコールに分散させたピロキシカムを55〜60℃で加
え、攪拌しながら室温まで冷却してクリーム剤を製し
た。
実施例２ ピロキシカム 0.5g ステアリルアルコール 4g プロピレングリコール 6g ポリオキシエチレンセチルエーテル（20E.O.） 2g ポリオキシエチレンモノステアレート（40E.O.） 3.5g ポリオキシエチレンモノステアレート（4E.O.）14.5g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
実施例１と同様にしてクリーム剤を製した。
実施例３ ピロキシカム 0.5g セタノール 4g プロピレングリコール 7g ポリオキシエチレンセチルエーテル（23E.O.） 2g ポリエチレングリコール脂肪酸エステル（8E.O.）
［商品名:Xalaman］ 10g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
［商品名:Xalaman］ 10g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
実施例１と同様にしてクリーム剤を製した。
比較例１ ピロキシカム 0.5g 白色ワセリン 15g 軽質流動パラフィン 3g ステアリン酸 2.5g サラシミツロウ 2g ソルビタンモノステアレート 1.5g ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート 2g セチル硫酸ナトリウム 0.4g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
油相成分を65〜75℃で溶解させ、これにピロキシカム
を加え、更に他成分を溶解した水相を加え、65〜75℃で
乳化した後、室温まで冷却してクリーム剤を製した。
を加え、更に他成分を溶解した水相を加え、65〜75℃で
乳化した後、室温まで冷却してクリーム剤を製した。
比較例２ ピロキシカム 0.5g セトステアリルアルコール 3.5g プロピレングリコール 20g ポリオキシエチレンセチルエーテル（23E.O.） 2g ポリオキシエチレンモノステアレート（40E.O.） 5g ポリオキシエチレンモノステアレート（4E.O.） 25g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
実施例１と同様にしてクリーム剤を製した。
比較例３ ピロキシカム 0.5g セトステアリルアルコール 6.5g ポリオキシエチレンセチルエーテル（23E.O.） 2g ポリオキシエチレンモノステアレート（40E.O.） 1g ポリオキシエチレンモノステアレート（4E.O.）5g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
比較例１と同様にしてクリーム剤を製した。
比較例４ ピロキシカム 0.5g 白色ワセリン 14g パラフィン 2g ステアリン酸 5g ソルビタンモノステアレート 3.5g ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート 3.5g クエン酸ナトリウム 0.2g クエン酸 0.14g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
比較例１と同様にしてクリーム剤を製した。
比較例５ ピロキシカム 0.5g 白色ワセリン 15g 軽質流動パラフィン 3g ステアリン酸 2.5g サラシミツロウ 2g グリセリルモノステアレート 1.5g ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート 2g セチル硫酸ナトリウム 0.4g クエン酸ナトリウム 0.4g クエン酸 0.28g パラオキシ安息香酸ブチル 0.1g パラオキシ安息香酸メチル 0.2g 精製水で全量100gとする。
比較例１と同様にしてクリーム剤を製した。
比較例６ ピロキシカム 0.5g カルボキシビニルポリマー 1.8g ジイソプロパノールアミン 2.9g エタノール 42.7g 精製水で全量100gとする。
上記各成分を混合し、均一に練合して、ゲル軟膏を製
した。
した。
試験例１ 実施例１〜３及び比較例１〜３で得られたクリームに
ついて、物性及び50℃、15日後の分離安定性を比較検討
した。結果を表１に示す。
ついて、物性及び50℃、15日後の分離安定性を比較検討
した。結果を表１に示す。
○：分離せず ×：分離 本発明による実施例１〜３のクリーム剤は物性、分離
安定性ともに優れていた。
安定性ともに優れていた。
試験例２ 実施例１〜３及び比較例４、５で得られたクリーム剤
を試料とし、１群ラット７匹を使い、打撲足浮腫に対す
る抗炎症作用を検討した。即ちラット足蹠に、各々100m
gを塗布し、２時間ラップした。２時間後同様の操作を
繰り返し、その２時間後試料を除去し、打撲した。その
３、４時間後の浮腫抑制率を算出した。その結果を表２
に示した。
を試料とし、１群ラット７匹を使い、打撲足浮腫に対す
る抗炎症作用を検討した。即ちラット足蹠に、各々100m
gを塗布し、２時間ラップした。２時間後同様の操作を
繰り返し、その２時間後試料を除去し、打撲した。その
３、４時間後の浮腫抑制率を算出した。その結果を表２
に示した。
表２から明らかなように、本発明のクリーム剤を塗布
した群は、比較クリーム剤より浮腫抑制率は大きく、市
販ピロキシカム軟膏とほぼ同等の浮腫抑制率を示した。
した群は、比較クリーム剤より浮腫抑制率は大きく、市
販ピロキシカム軟膏とほぼ同等の浮腫抑制率を示した。
試験例３ 実施例１で得られた本発明のクリーム剤を試料とし、
本発明クリーム剤の臨床上の有効性、安全性について、
整形外科領域の下記表３に示す疾患を対象に検討した。
結果を表３に示す。また、副作用についての結果を表４
に示す。
本発明クリーム剤の臨床上の有効性、安全性について、
整形外科領域の下記表３に示す疾患を対象に検討した。
結果を表３に示す。また、副作用についての結果を表４
に示す。
表３、４から明らかなように、本発明のクリーム剤は
有効性、安全性に優れ、医薬品としての有用性が確認さ
れた。
有効性、安全性に優れ、医薬品としての有用性が確認さ
れた。
試験例４ 実施例１〜３で得られたクリーム剤及び比較例６で得
られたゲル軟膏を試料とし、ヒト10名で皮膚刺激性を比
較検討した。即ちパッチテスト用絆創膏にそれぞれ50mg
を塗布したものを、ヒトの左手の前腕屈側に貼付し、30
分後にパッチテスト用絆創膏を剥がし、試料を清拭し、
直ちに観察した。その結果を表５に示した。
られたゲル軟膏を試料とし、ヒト10名で皮膚刺激性を比
較検討した。即ちパッチテスト用絆創膏にそれぞれ50mg
を塗布したものを、ヒトの左手の前腕屈側に貼付し、30
分後にパッチテスト用絆創膏を剥がし、試料を清拭し、
直ちに観察した。その結果を表５に示した。
表５から明らかなように、本発明のクリーム剤はゲル
軟膏より低級アルコールに起因する皮膚刺激が少なかっ
た。
軟膏より低級アルコールに起因する皮膚刺激が少なかっ
た。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/54 A61K 9/06 A61K 9/107 ＣＡ（ＳＴＮ)
Claims (2)
- 【請求項１】次の成分（ａ）〜（ｅ） （ａ） ピロキシカム 0.1〜５重量％ （ｂ） ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリエ
チレングリコール脂肪酸エステル及びグリセリン脂肪酸
エステルから選ばれる一種又は二種以上の乳化剤 10〜25重量％ （ｃ） 多価アルコール ４〜12重量％ （ｄ） 高級アルコール ２〜10重量％ （ｅ） 水 48〜83重量％ を含有することを特徴とする消炎鎮痛クリーム剤組成
物。 - 【請求項２】乳化剤が、ポリオキシエチレンアルキルエ
ーテルと、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及び
／又はグリセリン脂肪酸エステルとを混合したものであ
る請求項１記載の消炎鎮痛クリーム剤組成物。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2281095A JP3031990B2 (ja) | 1990-10-19 | 1990-10-19 | 消炎鎮痛クリーム剤組成物 |
| EP91309480A EP0481725A1 (en) | 1990-10-19 | 1991-10-15 | Piroxicam containing cream |
| CA 2053721 CA2053721A1 (en) | 1990-10-19 | 1991-10-18 | Antiphlogistic analgesic cream composition |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2281095A JP3031990B2 (ja) | 1990-10-19 | 1990-10-19 | 消炎鎮痛クリーム剤組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04159227A JPH04159227A (ja) | 1992-06-02 |
| JP3031990B2 true JP3031990B2 (ja) | 2000-04-10 |
Family
ID=17634271
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2281095A Expired - Lifetime JP3031990B2 (ja) | 1990-10-19 | 1990-10-19 | 消炎鎮痛クリーム剤組成物 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0481725A1 (ja) |
| JP (1) | JP3031990B2 (ja) |
| CA (1) | CA2053721A1 (ja) |
Families Citing this family (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| HU209518B (en) * | 1992-12-23 | 1994-06-28 | Egyt Gyogyszervegyeszeti Gyar | Process for production of free of skin damaging effect unguent preparation containing piroxicam |
| SK279919B6 (sk) * | 1993-07-01 | 1999-05-07 | Yamanouchi Europe B.V. | Farmaceutický a kozmetický prostriedok na miestne |
| CN1106259A (zh) * | 1994-02-05 | 1995-08-09 | 日东制药株式会社 | 含有作为有效成分的丙酸类非类固醇性药物的新颖消炎镇痛外用凝胶制剂 |
| AU2189499A (en) * | 1998-02-09 | 1999-08-23 | Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. | Piroxicam-containing hydroalcoholic gel composition |
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| DE102010014290A1 (de) * | 2010-04-08 | 2011-10-13 | Hans Otto Meyer zu Spelbrink | Mittel zur prophylaktischen und therapeutischen Behandlung von Herpes-Infektionen |
Family Cites Families (2)
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|---|---|---|---|---|
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| US4847069A (en) * | 1987-10-22 | 1989-07-11 | The Procter & Gamble Company | Photoprotection compositions comprising sorbohydroxamic acid and an anti-inflammatory agent |
-
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Also Published As
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