ES2605495T3 - Solución de atomoxetina - Google Patents

Abstract

Una composición farmacéutica que comprende atomoxetina, agua, un agente saborizante que es sabor CA de frambuesa artificial PFC F-9999, y un agente edulcorante, en la que la composición farmacéutica está en forma de una solución acuosa oral, y el pH de la solución acuosa oral está en el intervalo de 2,0 a 6,0 y en la que la concentración de atomoxetina está en el intervalo de 1,0 a 10 mg/ml y la concentración de sabor CA de frambuesa artificial PFC F-9999 está en el intervalo de 1,0-30 mg/ml.

Description

imagen1

imagen2

5

10

15

20

25

30

(b). añadir ácido fosfórico que se diluye en agua purificada a la solución formada en la etapa (a), y agitar hasta que se forme una solución;

(c). añadir sorbitol a la solución formada en la etapa (b), y agitar hasta que se forme una solución;

(d). añadir xilitol a la solución formada en la etapa (c), y agitar hasta que se forme una solución;

(e). añadir el agente saborizante sabor CA de frambuesa artificial PFC F-9999 a la solución formada en la etapa (d), y agitar hasta que se forma una solución;

(f). añadir sucralosa a la solución formada en la etapa (e), y agitar hasta que se forme una solución;

(g). ajustar el pH de la solución formada en la etapa (f) a de 3,7 a 4,3 con solución acuosa de ácido fosfórico y/o solución acuosa de hidróxido de sodio; y

(h). añadir agua purificada a la solución formada en la etapa (g) para lograr la concentración de clorhidrato de atomoxetina en el intervalo de 3,0 a 6,0 mg/ml y la concentración de sabor CA de frambuesa artificial PFC F9999 está en el intervalo de 1,0-30 mg/ml.

Las composiciones farmacéuticas en forma de solución de atomoxetina acuosa oral en la presente invención enmascaran con éxito el amargor de atomoxetina, mientras que proporcionan sensación en la boca y regusto aceptables.

Además de la mejora en el gusto, las soluciones acuosas orales en la presente invención proporcionan un período de validez estable a temperatura ambiente de al menos aproximadamente 24 meses.

La administración de las soluciones acuosas de la presente invención se logra introduciendo un volumen apropiado de solución acuosa de atomoxetina en la boca, que a continuación se traga el paciente. De forma alternativa, dichas soluciones se pueden mezclar con alimentos o bebidas, si se prefiere.

Todos los agentes saborizantes usados en la presente invención están comercialmente disponibles a través de Foote and Jenks, que también se conoce como Pharmaceutical Clinic Flavor en Camden, Nueva Jersey.

Ejemplo 1

Solución de atomoxetina con sabor CA de frambuesa

Se prepara una solución de atomoxetina acuosa oral de acuerdo con la invención mezclando los siguientes ingredientes en la tabla 1. Tabla 1. Ingredientes de solución de atomoxetina acuosa oral, concentraciones y funciones de los ingredientes

Ingrediente

Concentración (mg/ml) Función

Clorhidrato de atomoxetina (equivalentes de base libre)

4,6 (4,0) Ingrediente activo

Benzoato de sodio

0,8 Conservante

Dihidrato de dihidrogenofosfato de sodio

17,0 Tampón

Ácido fosfórico

0,6 Tampón

Solución de sorbitol ("70 % p/p")

47,1 Edulcorante

Xilitol

300,0 Edulcorante

Sabor CA de frambuesa artificial PFC F-9999

14,7 Agente saborizante

Sucralosa en polvo

10,0 Edulcorante

Agua purificada1

Vehículo, hasta obtener la solución total de 1,0 ml Vehículo

1 El hidróxido de sodio y/o ácido fosfórico adicional son opcionales y se pueden usar solo si es necesario para ajustar el pH al intervalo deseado de 3,7 a 4,3 antes de la adición final de agua purificada para alcanzar la concentración de atomoxetina deseada.

Añadir agua purificada (310 kg) a un recipiente de fabricación adecuado con temperatura mantenida a aproximadamente 42 ºC, y seguido de la adición de clorhidrato de atomoxetina (2,30 kg). Agitar hasta que se disuelve el clorhidrato de atomoxetina. Añadir benzoato de sodio (0,40 kg) y agitar hasta que se disuelve el benzoato

4

imagen3

imagen4

Claims (1)

1. imagen1