ES2593070T3 - Sistema para ayudar en la extracción de un estent (endoprótesis vascular) plegable de un dispositivo de colocación - Google Patents

Abstract

Dispositivo de colocación (10; 10') para un dispositivo médico implantable (11) que tiene un miembro de retención (4) en un extremo del mismo, comprendiendo el dispositivo de colocación: un eje (24; 24') que se extiende en una dirección longitudinal y que define un eje longitudinal; una funda alargada (22; 22') que rodea a la porción longitudinal del eje, siendo la funda deslizable con respecto al eje en la dirección longitudinal; un compartimento (28; 28') definido en el interior de la funda, y adaptado para recibir el dispositivo médico en una condición ensamblada; un retenedor (30; 30'; 30a; 30b) situado en un extremo del compartimento, incluyendo el retenedor una cavidad (36) adaptada para recibir el miembro de retención del dispositivo médico en la condición ensamblada; caracterizado por que un elemento de almacenamiento de energía está situado en la porción longitudinal del eje y está configurado para ser comprimido radialmente por el dispositivo médico cuando la funda alargada cubre el compartimento que contiene el dispositivo médico, en el que el elemento de almacenamiento de energía es un elemento elastómero (40; 40') que rodea al menos a una parte de la porción longitudinal del eje, y una superficie del elemento elastómero tiene una pluralidad de porciones más altas (43) y una pluralidad de porciones más bajas (44) distribuidas en una dirección circunferencial alrededor del eje longitudinal.

Description

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independientemente de si es una hendidura, un nervio o una marca o indicación superficial, puede ser asimismo una forma indicativa tal como una letra, número, flecha u otro.

El retenedor 30 puede incluir una acanaladura circunferencial 33 (figura 3D) adyacente al borde de retención 34, que está adaptada para recibir un nervio 49 circunferencial correspondiente del elemento elastómero 40 durante el ensamblado del inserto elastómero con el retenedor 30. Como se muestra en la figura 3D, el nervio 49 circunferencial está situado en la porción proximal 41 del elemento elastómero 40, pero ese no es necesariamente el caso. En otras realizaciones (no mostradas), el elemento elastómero 40 puede incluir un nervio circunferencial en la porción distal 42 del mismo, y el nervio circunferencial puede estar adaptado para ser recibido en una acanaladura circunferencial correspondiente en el eje interior 24. En otras realizaciones, se pueden utilizar otros mecanismos de interbloqueo convencionales para acoplar el elemento elastómero 40 al eje interior 24 y/o al retenedor 30, tal como una pluralidad de acanaladuras dispuestas en una porción distal inclinada del retenedor que interbloquean con una pluralidad de nervios situados en un lumen interior inclinado del elemento elastómero. El elemento elastómero 40 puede estar asimismo pegado con un pegamento o fijado al eje interior 24 y/o al retenedor 30 de cualquier manera convencional.

Se contempla que es posible proporcionar múltiples variantes del elemento elastómero 40. Por ejemplo, como se muestra en la figura 3E, el elemento elastómero 40’ se puede extender en toda la longitud del compartimento 28 para ayudar en la expansión radial y/o la liberación de toda la válvula. En otras realizaciones, se puede utilizar una pluralidad de elementos más pequeños de diferentes diámetros y composiciones en diferentes ubicaciones dentro del compartimento. La cantidad de fuerza que se puede ejercer dependerá, por ejemplo, del elemento elastómero utilizado, de su densidad y de su elasticidad, de su grosor y dimensiones y del grado en que está comprimido por la válvula 11 una vez que la funda distal 24 es deslizada sobre el compartimento 28. Materiales adecuados para el elemento elastómero 40 incluyen, por ejemplo, silicona, uretano, nilón, pébax, santopreno, butil, neopreno, o una combinación de los mismos. En un ejemplo, una pluralidad de elementos de almacenamiento de energía separados están realizados de un elastómero, y pueden estar distribuidos alrededor del eje interior 24 en una dirección perpendicular a la dirección longitudinal L (por ejemplo, en la configuración mostrada en la figura 7D).

De manera alternativa, o en combinación con el elemento elastómero 40 o 40’, una o más cavidades 36 pueden incluir un material elastómero para ayudar en la expulsión de los miembros de retención del mismo.

Por ejemplo, como se muestra en la figura 4A, cada una de una o más cavidades 36 pueden definir una superficie inferior 50, y una zona o sección de un material elastómero, tal como se ha descrito anteriormente para el elemento elastómero 40, en forma de un inserto elastómero 55 puede ser depositada en la cavidad cubriendo la superficie inferior. El inserto elastómero 55 se puede unir a la superficie inferior 50 de numerosas maneras, incluyendo, por ejemplo, mediante un material adhesivo. En un ejemplo particular, todas las cavidades 36 pueden incluir en ellas un inserto elastómero 55.

El inserto elastómero 55 puede tener una superficie superior plana 58 que tiene un contorno que se adapta al contorno de la superficie inferior 50 de la cavidad 36 o, de manera alternativa, el inserto elastómero puede tener una superficie superior que tiene un contorno que no se adapta al contorno de la superficie inferior de la cavidad. En un ejemplo de una superficie superior 58 que se adapta a la superficie inferior 50, la superficie superior puede estar curvada de manera convexa en una dirección alrededor del eje longitudinal del eje interior 24, de tal manera que la superficie superior de cada uno de los insertos elastómeros forma una porción de un cilindro.

Como se muestra en la figura 4B, en una realización alternativa del inserto elastómero 55 mostrado en la figura 4A, un inserto elastómero 55’ se puede unir a la superficie inferior 50 mediante interbloqueo de un diente 56 en una cavidad 51 que se extiende en el interior del retenedor 30 desde la superficie inferior de la cavidad 36. El diente 56 puede tener una o más pestañas 57 que se extienden desde el diente en una dirección que es transversal al eje longitudinal del diente, y las pestañas pueden estar adaptadas para encajar en entalladuras 52 correspondientes que se extienden en una dirección que es transversal al eje longitudinal de la cavidad 51.

En otra realización alternativa del inserto elastómero 55 mostrado en la figura 4A, una o más cavidades 36 pueden estar parcial o completamente recubiertas con una capa elastómera que pueden estar depositadas adaptándose o sin adaptarse en el interior de la cavidad. Tal capa elastómera se puede extender solo a través de la superficie inferior 50 de la cavidad, o se puede extender a través de la superficie inferior y las paredes laterales 53 de la cavidad que se extiende desde la superficie inferior en una dirección que es transversal a un plano de la superficie inferior.

Además, el propio retenedor 30 puede estar formado de un material elastómero con el fin de comprimirse ligeramente cuando esté cubierto por la funda distal 22, pero después expandirse radialmente cuando queda expuesto, facilitando con ello la liberación de los miembros de retención de la misma.

De manera alternativa o en combinación con el elemento elastómero 40 o 40’, el dispositivo 10 puede incluir un globo para ayudar en la expulsión de los miembros de retención del mismo. En lugar de utilizar un material elastómero, los elementos elastómeros 40 y 40’ y todas las variantes de los mismos (por ejemplo, los insertos elastómeros 55, 55’ de las figuras 4A y 4B) se pueden diseñar a partir de un globo que ejercerá una fuerza radial

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hacia fuera cuando ya no esté constreñido por la funda distal 22 e inflado, ayudando con ello a expulsar los miembros de retención de las cavidades 36.

Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 5A y 5B, el inserto 40 puede ser reemplazado con un conjunto de globos 80 que tiene una pluralidad de lóbulos 81 unidos a y que se extienden alrededor del eje interior 24 durante una porción de o toda la longitud del compartimento 28. Cada uno de los lóbulos 81 puede estar en comunicación de fluidos con uno o más lúmenes 82 de inflado, extendiéndose cada uno entre un extremo proximal del dispositivo 10 (no mostrado) y uno o más de los lóbulos. Como se muestra en la figura 5B, a cada uno de los lóbulos 81 se le puede suministrar fluido a través de un lumen de inflado 82 correspondiente. De manera alternativa, un único lumen de inflado puede estar en comunicación de fluidos con todos los lóbulos 81, o una pluralidad de lúmenes de inflado puede estar en comunicación de fluido con cada uno de los lóbulos.

Como se muestra en la figura 5B, el conjunto de globos 80 puede tener tres lóbulos 81, estando cada lóbulo alineado circunferencialmente con una correspondiente de las cavidades 36. De manera alternativa, el conjunto de globos 80 puede tener un único lóbulo que se extiende alrededor de una porción o de toda la circunferencia del eje interior 24, o el conjunto de globos puede tener cualquier otro número de lóbulos, incluyendo, por ejemplo, uno, dos, cuatro, seis, ocho o nueve. No obstante, se prefiere que el número de lóbulos sea igual al número de cavidades.

De manera similar a las porciones más altas 43 del elemento elastómero 40 descritas anteriormente, los lóbulos 81 del conjunto de globos 80, cuando se inflan, pueden extenderse cada uno una primera distancia radial R1 desde el eje longitudinal L del retenedor 30, y la superficie inferior 50 de la cavidad 36 puede estar situada a una tercera distancia radial R3 del eje longitudinal L del retenedor 30, siendo la tercera distancia radial menor que la primera distancia radial.

Haciendo que los lóbulos 81 que están alineados circunferencialmente con las cavidades 36 se extiendan hasta una distancia radial mayor desde el eje longitudinal L que la superficie inferior 50, los lóbulos pueden ser inflados hasta un radio suficiente para contactar con los tirantes 2 del estent que tienen elementos de retención 4, facilitando con ello la liberación de los miembros de retención de las cavidades 36.

La válvula 11 puede ser cargada en el dispositivo 10 cuando los lóbulos 81 están desinflados (es decir, sin una cantidad substancial de fluido en los mismos), de manera que el espacio en el interior del compartimento 28 ocupado por los lóbulos puede ser minimizado durante la inserción de la porción distal del dispositivo en un paciente.

Cuando la funda distal 22 se desplaza para descubrir el compartimento 28, el usuario puede hacer que un fluido (por ejemplo, un líquido tal como suero, un gas tal como aire, etc.) fluya selectivamente en los lóbulos 81 para inflar los lóbulos. Cada uno de los lóbulos 81, cuando están inflados, pueden ejercer una fuerza radial hacia fuera contra la porción de estent 1 de la válvula 11, o, más específicamente, contra los tirantes 2 del estent que tienen los miembros de retención 4 unidos a ellos, de manera que los lóbulos pueden contactar y empujar el estent radialmente hacia fuera, facilitando con ello la liberación de los miembros de retención 4 de las cavidades 36.

Aunque no se muestran en las figuras, aspectos del elemento elastómero y de las realizaciones basadas en globos, se pueden combinar en una sola realización. Por ejemplo, porciones del elemento elastómero 40, por ejemplo, las porciones más altas 43, pueden ser reemplazadas por lóbulos de globo que pueden ser inflados selectivamente para facilitar la liberación de los miembros de retención 4 de las cavidades 36.

De acuerdo con un ejemplo que no forma parte de la invención, en lugar de utilizar un material elastómero o un globo, los elementos elastómeros 40 y 40’, el conjunto de globos 80 y todas las variantes de los mismos (por ejemplo los insertos elastómeros 55, 55’ de las figura 4A y 4B) se pueden diseñar a partir de un resorte de compresión, un resorte de acero, un material con memoria de forma y otros, que ejercerán una fuerza radial hacia fuera cuando ya no están constreñidos por la funda distal 22, ayudando con ello a expulsar los miembros de retención fuera de las cavidades 36.

Por ejemplo, como se muestra en las figuras 6A y 6B, una o más de las cavidades 36 pueden incluir un resorte en forma de un resorte de ballesta 60 (figura 6A), un resorte helicoidal 62 (figura 6B) o cualquier otra configuración convencional de las mismas que esté desviada para ejercer una fuerza radial hacia fuera cuando un miembro de retención 4 es empujado radialmente hacia el interior contra él por la funda distal 22 cuando la funda distal está cubriendo el compartimento 28. Cuando la funda distal 22 se desplaza para descubrir el compartimento 28, la energía almacenada en el resorte 60 o 62 puede ser liberada, y el resorte puede empujar el miembro de retención radialmente hacia fuera, facilitando con ello la liberación de los miembros de retención de las cavidades 36.

El resorte de ballesta 60 mostrado en la figura 6A puede estar unido a la superficie inferior 50 o a una de las paredes laterales 53 de la cavidad 36. Como se muestra, el resorte de ballesta 60 está unido a una porción de la superficie inferior 50 adyacente a la porción de cuello estrechada 38. El resorte helicoidal 62 mostrado en la figura 6B puede estar unido a la superficie inferior 50, a una de las paredes laterales 53 o a una cavidad 59 que se extiende por debajo de la superficie inferior de la cavidad 36. Como se muestra, el resorte helicoidal 62 está unido a una superficie de una cavidad 59 que se extiende por debajo de la superficie inferior 50 de la cavidad 36.

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correspondiente de un estent de válvula de corazón hacia un borde de retención 34 del retenedor. Las cavidades 36a están configuradas para producir un contacto superficial entre el miembro de retención 4 y los salientes 37a cuando se aplica una carga de compresión, de tracción o de torsión al miembro de retención.

Como se muestra en la figura 8B, el retenedor 30b tiene cavidades 36b con salientes 37b que sobresalen unos hacia otros para definir un cuello estrecho 38b. Los miembros de retención 4 y las cavidades 36b están preferiblemente configurados para producir un contacto superficial lo más pequeño posible entre el miembro de retención 4 y una superficie inclinada 39 o pared de la cavidad 36 cuando se aplica una carga de compresión, de tracción o de torsión al miembro de retención. Lo más preferido es un contacto superficial entre el miembro de retención 4 y una superficie inclinada 39 de la cavidad que está cerca de un único punto de contacto entre el miembro de retención y la superficie inclinada a cada lado de la cavidad, que se denomina en esta memoria “contacto puntual” entre las dos superficies.

En un ejemplo, tal contacto puntual se puede conseguir mediante un ángulo A entre el eje longitudinal L del retenedor 30 y una superficie inclinada 39 de la cavidad, que es mayor que un ángulo B entre el eje longitudinal de la cavidad y una porción correspondiente del miembro de retención 4. En otros ejemplos, se puede utilizar cualquier combinación de contornos del miembro de retención 4 y la superficie inclinada 39 de la cavidad 36, que minimice las superficies de contacto entre la superficie inclinada y el miembro de retención cuando se aplica una carga de compresión, tracción o torsión al miembro de retención.

Aunque en las figuras 7B y 7C se muestran tres cavidades 36 separadas 120° alrededor de la circunferencia del retenedor, el dispositivo 10 (y todos los demás retenedores dados a conocer en esta memoria) pueden tener cualquier número de cavidades, que incluyen, por ejemplo, una, dos, cuatro, seis, ocho o nueve cavidades. Además, cada cavidad 36d (y todas las demás cavidades dadas a conocer en esta memoria) pueden tener solo un único saliente que define un cuello, o cualquier número de salientes mayor de dos.

Aunque tres miembros de retención 4 se describen como acoplados en las tres cavidades 36 respectivas en las figuras mostradas, los retenedores descritos en esta memoria se pueden utilizar con estents 1 que tienen cualquier número de miembros de retención 4, incluyendo por ejemplo uno, dos, cuatro, seis, u ocho miembros de retención.

Aunque la invención de esta memoria ha sido descrita con referencia a realizaciones concretas en las que el extremo de annulus de una válvula protésica se despliega en primer lugar, se debe entender que la invención contempla realizaciones en las que el extremo aórtico de una válvula se despliega en primer lugar. En tales realizaciones (no mostradas), los miembros de retención pueden sobresalir del extremo del annulus de la porción del estent de la válvula para acoplarse con un retenedor del dispositivo de colocación, de tal manera que el extremo aórtico del estent es remoto con respecto al retenedor y puede ser desenfundado en primer lugar. En otras realizaciones adicionales (no mostradas), los miembros de retención pueden sobresalir tanto del extremo aórtico como del extremo del annulus de la porción del estent de la válvula para acoplarse con el retenedor.

Aunque la invención de esta memoria ha sido descrita con referencia a realizaciones concretas, se debe entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invención.

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Claims (1)

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