ES2593753T3 - Manga duodenal con anclaje sin perforación - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo intragástrico insertado por vía transoral (20) para el tratamiento de la obesidad, que comprende: una manga (22) para su disposición en el duodeno que tiene un cuerpo tubular con extremos proximal y distal; y un anclaje radialmente plegable (24) que rodea el extremo proximal del cuerpo tubular, teniendo el anclaje un estado expandido que puede actuar para evitar el paso del dispositivo a través del esfínter pilórico, incluyendo el anclaje dos rebordes cónicos (36a, 36b) dispuestos de manera concéntrica alrededor del cuerpo tubular e inclinados en direcciones opuestas para impedir el movimiento del anclaje dentro del duodeno tanto en dirección proximal como en dirección distal, en el que el anclaje está configurado para expandirse contra las paredes de un bulbo duodenal, en el que el dispositivo está formado de un material que resiste la degradación estructural a lo largo de un período de al menos seis meses dentro del tubo gastrointestinal, en el que la manga es axialmente plegable/expandible e incluye salientes exteriores (28) para resistir el movimiento dentro del duodeno en una dirección, y en el que los salientes exteriores sobre la manga son cónicos y se extienden la longitud de la manga y están inclinados en la dirección proximal para resistir el movimiento dentro del duodeno en la dirección proximal.

Description

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anillos 230 serán útiles para garantizar un despliegue adecuado de la manga 258. En la realización ilustrada, hay dos anillos 230 separados aproximadamente a mitad de camino y en dirección al extremo distal de la manga 258. Los hilos flexibles 226 conectan la totalidad de la estructura, y proporcionan también una característica antidesplazamiento/antirretorcimiento. Los hilos 26 están deseablemente formados a partir de tiras de silicona u otros elastómeros. En la realización ilustrada, hay dos de dichos hilos 226 diametralmente opuestos a través del dispositivo y que se extienden en paralelo la totalidad de su longitud, aunque pueden disponerse más de dos.
Con referencia a la figura 14, el dispositivo 220 se muestra sin la manga duodenal 228 por motivos de claridad. El miembro de anclaje al estómago 222 comprende un anillo exterior elástico 232 que tiene una pluralidad de lengüetas de agarre 234 que sobresalen en una dirección proximal. Las lengüetas de agarre 234 ayudan en la extracción del dispositivo al permitir que el dispositivo 220 sea agarrado fácilmente por un fórceps, por ejemplo. Para facilitar la extracción, las lengüetas 234 pueden estar dotadas de marcadores radiopacos. Una membrana flexible anular 236 que tiene un orificio pasante central 238 abarca el orificio definido por el anillo exterior 232. El orificio pasante 238 presenta un estoma artificial para ayudar a restringir la velocidad a la que la comida puede pasar desde el estómago hacia el duodeno. Debido a la gran elasticidad de la membrana flexible 236, el orificio pasante 238 puede ensancharse bajo una presión suficiente, tal como cuando el estómago está muy lleno, aunque deseablemente solo es una válvula de seguridad, con una ingesta normal de comida que no distorsiona en exceso la membrana flexible. Durante el uso normal, la abertura 238 define el tamaño del orificio a través del cual la comida puede pasar hacia el duodeno. Por supuesto, el diámetro de la abertura 238 puede variar para diferentes pacientes.
El miembro de anclaje duodenal 224 comprende una serie de anillos elásticos 240 que deseablemente están dimensionados para ajustarse a los contornos del área del bulbo duodenal, justo distal al esfínter pilórico. En particular, como se aprecia en la figura 13, dos anillos de menor diámetro flanquean un anillo central más grande para definir una protrusión y ajustarse al área del bulbo. Al igual que con el otro anillo 232 exterior del miembro de anclaje al estómago 222, los anillos elásticos 240 el miembro de anclaje duodenal 224 preferiblemente comprenden un elastómero, tal como silicona, y son similares a juntas tóricas. Si es necesaria una mayor fuerza de anclaje, los anillos 232, 240 pueden formarse con núcleos metálicos embebidos dentro de un recubrimiento suave adecuado. Un ejemplo es un anillo de nitinol embebido dentro de una cubierta exterior de silicona.
La figura 15 ilustra un dispositivo intragástrico adicional 250 que abarca el esfínter pilórico y se extiende hacia el duodeno. Al igual que con el dispositivo intragástrico 220 que se ha descrito anteriormente, el dispositivo 250 incluye un miembro de anclaje al estómago 252, un miembro de anclaje duodenal 254, un par de hilos flexibles 256 que se extienden en la longitud del dispositivo, y una manga duodenal 258. De nuevo, una pluralidad de anillos antidesplazamiento/antirretorcimiento 250 están deseablemente separados a lo largo de la longitud de la manga duodenal 258, preferiblemente conectados estructuralmente a los hilos flexibles 256. Los hilos flexibles 256 atan toda la estructura, y también proporcionan características anti-desplazamiento/anti-retorcedura. En contraste con la realización anterior, el dispositivo gástrico 250 tiene un miembro de anclaje al estómago alargado de similar a un embudo 252. En una realización preferida, la manga duodenal 258 se extiende la totalidad de la longitud del dispositivo, hacia el interior del estómago junto con el miembro de anclaje similar a un embudo 252.
El miembro de anclaje al estómago 252 comprende una serie de anillos elásticos que definen su forma. Un anillo exterior elástico 262 que tiene una membrana anular flexible 264 en el mismo está dispuesto justo dentro del estómago adyacente al esfínter pilórico. El anillo exterior 262 y la membrana anular 264 funcionan igual que los mismos elementos de la realización de las figuras 13-14, y específicamente regulan el flujo que pasa del estómago a la manga duodenal
258. Unos anillos elásticos progresivamente más grandes 266 definen la forma de embudo del resto del miembro de anclaje 252. La forma de embudo así creada se conforma al extremo inferior de la cavidad estomacal, estimulando potencialmente el antro en el proceso, lo que ayuda a inducir saciedad. Las porciones proximales 268 de los hilos flexibles 256 continúan hasta el anillo proximal más elástico 266. Deseablemente se disponen lengüetas de agarre 270 en el extremo proximal del dispositivo 250, y preferiblemente comprenden los extremos proximales de los hilos de extensión 260. Los hilos 260 proporcionan así una especie de esqueleto para el dispositivo 250 que ayuda a facilitar su extracción.
El miembro de anclaje duodenal 254 está formado preferiblemente de igual modo que el descrito anteriormente, con una serie de anillos elásticos 272 que se conforman al área del bulbo superior del duodeno. Una vez implantado, los tamaños grandes tanto del miembro de anclaje al estómago 252 como del miembro de anclaje duodenal 254 son suficientes para sujetar la totalidad del dispositivo a ambos lados del esfínter pilórico sin necesidad de aristas u otros dispositivos que perforan el tejido.
Se debería remarcar además que cualquiera de las realizaciones descritas en este documento puede utilizar materiales que mejoran la eficacia del dispositivo. Por ejemplo, se puede usar una pluralidad de materiales elastoméricos incluyendo, sin limitación, gomas, fluorosiliconas, fluoroelastómeros, elastómeros termoplásticos, o cualquier combinación de los mismos. Los materiales se seleccionan deseablemente para incrementar la durabilidad del dispositivo y facilitar la implantación de al menos seis meses, y preferiblemente más de 1 año.
La selección del material también puede mejorar la seguridad del dispositivo. Algunos de los materiales que se sugieren en este documento, por ejemplo, pueden permitir un menor grosor de pared y tienen un coeficiente de fricción más bajo
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l) Usando incrementos de 50-60 cm3, inflar el volumen hasta el volumen de llenado deseado.
m) Extraer el catéter de inflado por el sobretubo.
n) Inspeccionar el implante gástrico bajo visión endoscópica buscando pérdidas en la válvula, y cualquier otra anomalía potencial. Registrar todas las observaciones.
o) Extraer el gastroscopio del sobretubo.
p) Extraer el sobretubo del paciente.
Criterios de evaluación:
-Pérdida de peso -Perfil metabólico completo (CMP). -HbA1C -Lipidograma -Respuesta/Muestras de tejidos
A no ser que se indique lo contrario, se entiende que todos los números que expresan cantidades de ingredientes, propiedades tales como el peso molecular, condiciones de reacción, y otros usados en la memoria descriptiva y las reivindicaciones están modificados en todos los casos por el término “aproximadamente”. En consecuencia, a no ser que se indique lo contrario, los parámetros numéricos que se establecen en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se quiere obtener. Como mínimo, cada parámetro numérico debería interpretarse al menos en vista del número de dígitos significativos proporcionados y aplicando técnicas de redondeo ordinarias.
Independientemente de que los rangos numéricos y los parámetros que se establecen el amplio alcance de la divulgación sean aproximaciones, se informa de los valores numéricos establecidos en los ejemplos específicos de la manera más precisa posible. Cualquier valor numérico, sin embargo, contiene de manera inherente ciertos errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus respectivas medidas de prueba.
Los términos “un”, “una”, “el/la/los/las” y referentes similares utilizados en el contexto de la descripción de la invención (en particular en el contexto de las siguientes reivindicaciones) deben interpretarse de manera que cubren tanto el singular como el plural, a no ser que se indique lo contrario en este documento o sea claramente contradictorio con el contexto. La especificación de rangos de valores en este documento pretende simplemente servir como una manera rápida de hacer referencia individual a cada valor separado que está dentro del rango. A no ser que se indique lo contrario en este documento, cada valor individual está incorporado en la memoria descriptiva del mismo modo que si fuesen mencionados de manera individual. Todos los procedimientos descritos en este documento pueden llevarse a cabo en cualquier orden a no ser que se indique lo contrario en este documento o que sea claramente contradictorio con el contexto. El uso de cualquiera y de todos los ejemplos, o el lenguaje de ejemplo (por ejemplo, “tal como”) que se utiliza en este documento pretende simplemente describir más claramente la invención y no imponer limitaciones en el alcance de la invención definida por las reivindicaciones. Ninguna parte del lenguaje de la memoria descriptiva debe interpretarse como indicativa de algún elemento no reivindicado esencial para llevar la invención a la práctica.
En este documento se describen ciertas realizaciones, incluyendo el mejor modo conocido para que los inventores lleven a cabo la invención. Por supuesto, para los expertos en la técnica serán evidentes variaciones de estas realizaciones descritas una vez realizada la lectura de la descripción anterior. El inventor espera que dichos expertos usen dichas variaciones de manera apropiada, y los inventores pretenden que la invención se lleve a la práctica de modos diferentes a los descritos específicamente en este documento. En consecuencia, la invención incluye todas las modificaciones de la materia descrita en las reivindicaciones adjuntas según permita la ley aplicable.
Las realizaciones específicas divulgadas en este documento pueden estar limitadas adicionalmente en las reivindicaciones mediante el uso de expresiones como “consiste en” o “consiste esencialmente en”. Cuando se utiliza en las reivindicaciones, ya sea tal como se presentaron o debido a una modificación, el término de transición “consiste en” excluye cualquier elemento, paso, o ingrediente no especificado en las reivindicaciones. El término de transición “consiste esencialmente en” limita el alcance de una reivindicación a los materiales o pasos especificados y aquellos que no afectan materialmente a la(s) característica(s) básica(s) y novedosa(s). Las realizaciones de la invención reivindicadas de este modo se describen inherente o expresamente en este documento.
Por último, se debe entender que las realizaciones de la invención divulgada en este documento son ilustrativas de los principios de la presente invención. Pueden realizarse otras modificaciones que están dentro del alcance de la invención. Así, por ejemplo, pero no como limitación, pueden utilizarse configuraciones alternativas de la presente invención de acuerdo con las enseñanzas de este documento. En consecuencia, la presente invención no se limita de manera precisa a lo que se muestra y describe.
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US201161479714P 2011-04-27
US201161485009P 2011-05-11 2011-05-11
US201161485009P 2011-05-11
PCT/US2011/056765 WO2012054522A2 (en) 2010-10-19 2011-10-18 Anchored non-piercing duodenal sleeve and delivery systems

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