ES2588391T3

ES2588391T3 - Dispositivo dimensionador y método para colocar una válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2588391T3
Application number: ES13789066.1T
Authority: ES
Inventors: Ramji T. VENKATASUBRAMANIAN
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2012-10-12
Filing date: 2013-10-10
Publication date: 2016-11-02
Anticipated expiration: 2033-10-10
Also published as: US20180049877A1; EP2906150B1; US9801721B2; WO2014059062A1; EP2906150A1; US20140107768A1

Abstract

Un dispositivo dimensionador (300) para uso en la implantación de una válvula cardíaca protésica plegable en un anillo valvular nativo, comprendiendo el dispositivo dimensionador (300): un estent (302) plegable y expandible que tiene una sección (310) de anillo y una sección aórtica (320); caracterizado por que está acoplado un sensor (350) a la sección (310) de anillo del estent (302), siendo el sensor (350) capaz de reunir información relativa al anillo valvular nativo.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivo dimensionador y metodo para colocar una valvula ca^aca protesica Referencia cruzada a solicitud relacionada

La solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentacion de la solicitud de patente provisional de EE.UU. n.° 61/713,171 presentada el 12 de octubre de 2012 y la solicitud de patente no provisional de EE.UU. 13/788,631 presentada el 7 de marzo de 2013.

Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a la sustitucion de valvulas cardfacas y, en particular, a valvulas cardfacas protesicas plegables. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a dispositivos y metodos para colocar y dimensionar valvulas cardfacas protesicas plegables.

Las valvulas cardfacas protesicas que se pueden plegar a un tamano circunferencial relativamente pequeno se pueden implantar en un paciente de forma menos invasiva que las valvulas que no son plegables. Por ejemplo, se puede implantar una valvula plegable en un paciente a traves de un aparato implantador de forma tubular, por ejemplo un cateter, un trocar, un instrumento laparoscopico o similar. Este plegabilidad puede evitar la necesidad de un procedimiento mas invasivo tal como la cirugfa toracica totalmente abierta y de corazon abierto.

Tfpicamente, las valvulas cardfacas protesicas plegables adoptan la forma de una estructura de valvula montada en un estent. Hay dos tipos de estents en los que se montan normalmente las estructuras de valvula: un estent autoexpandible y un estent expandible con globo. Para colocar tales valvulas en un aparato implantador y en ultima instancia en un paciente, primeramente hay que plegar o fruncir la valvula para reducir su tamano circunferencial.

Cuando una valvula protesica plegada ha llegado al sitio deseado de implantacion en el paciente (por ejemplo, el anillo de la valvula cardfaca del paciente que ha de ser sustituida por la valvula protesica, o cerca del mismo), se puede desplegar la valvula protesica o bien liberarla del aparato implantador y re-expandirla al tamano pleno de funcionamiento. Para las valvulas expandibles por globo, esto implica en general liberar la valvula completa y despues expandir un globo situado dentro del estent de valvula. Por otro lado, en las valvulas autoexpandibles el estent se expande automaticamente a medida que se retira la vaina que cubre la valvula.

A pesar de las diversas mejoras que se han realizado en el procedimiento de implantacion de valvulas cardfacas protesicas plegables, los dispositivos, sistemas y metodos de implantacion convencionales adolecen de algunas deficiencias. Por ejemplo, en dispositivos implantadores convencionales para valvulas autoexpandibles, el exito clmico de la valvula depende de un despliegue y anclaje precisos y de unas prestaciones aceptables de la valvula tanto de manera aguda como cronica. Un dimensionamiento y colocacion inadecuados incrementan riesgos tales como la migracion valvular, que puede dar lugar a graves complicaciones debido a la obstruccion del tracto de salida del ventnculo izquierdo e incluso puede provocar la muerte del paciente. Ademas, la calcificacion de la valvula aortica puede afectar a las prestaciones. Espedficamente, se ha sugerido que el grado de calcificacion desempena un papel en el anclaje de implantes transcateter. Se cree que la interaccion entre la valvula implantada y el tejido calcificado de la valvula aortica es relevante para anclar la valvula en su lugar y evitar la migracion valvular.

Sin estar ligado a ninguna teona particular, se cree que se puede producir un anclaje incorrecto de la valvula debido a una discordancia entre el tamano del anillo nativo y el tamano de la valvula protesica (por ejemplo, utilizar una valvula de pequeno tamano en un anillo de gran tamano), a niveles de calcificacion en el tejido nativo menores de lo previsto en realidad o a una colocacion inadecuada de la valvula que da lugar a una expansion insuficiente del diametro de la valvula. Por tanto, son deseables metodos y dispositivos que reduzcan la posibilidad de migracion valvular originada por un anclaje inadecuado. Ademas, el dimensionamiento incorrecto de una valvula debido a variaciones anatomicas entre pacientes puede requerir la extirpacion de una valvula cardfaca completamente desplegada en el paciente si resulta que la valvula no esta funcionando correctamente. La extraccion de una valvula cardfaca completamente desplegada aumenta la duracion del procedimiento e incrementa el riesgo de infeccion y/o lesion del tejido cardfaco.

El documento US 2010/0198346 A1 describe un dispositivo y un metodo para sustituir valvulas o reparar valvulas que comprende las etapas detomar una imagen anatomica de un paciente, correlacionar la imagen con el paciente, guiar dentro del paciente un elemento implantador para sustitucion de valvula o un elemento implantador para reparacion de valvula mientras se rastrea la posicion del elemento implantador en el paciente, colocar el elemento para sustitucion de valvula o elemento para reparacion de valvula en una posicion deseada para colocar una valvula o reparar una valvula y retirar del paciente el elemento implantador.

Existe, por tanto, una necesidad de mejoras adicionales en los dispositivos, sistemas y metodos para el implante y colocacion transcateter de valvulas cardfacas protesicas plegables. En concreto, existe una necesidad de mejoras adicionales en los dispositivos, sistemas y metodos para medir con precision en un paciente las dimensiones y niveles de calcificacion nativos del anillo. Estas mediciones precisas ayudaran a reducir los riesgos asociados a la migracion valvular y la colocacion incorrecta de la valvula. Entre otras ventajas, la presente invencion puede abordar

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

una o mas de estas necesidades.

Compendio de la invencion

En algunas realizaciones, un dispositivo dimensionador para uso en la implantacion de una valvula ca^aca protesica plegable en un anillo valvular nativo incluye un estent plegable y expandible que tiene una seccion de anillo y una seccion aortica y un sensor acoplado a la seccion de anillo del estent, siendo el sensor capaz de reunir informacion relativa al anillo valvular nativo.

En algunos ejemplos, el estent puede ser autoexpandible. El estent puede incluir nitinol y el sensor puede ser flexible. La informacion puede incluir el diametro del anillo valvular nativo. La informacion puede incluir datos relativos al grado de calcificacion del tejido del anillo valvular nativo. El sensor puede incluir al menos un condensador de capacitancia variable, estando la capacitancia en correspondencia con la informacion. El sensor puede incluir al menos un material piezoelectrico. El sensor puede incluir un polfmero, poliimida, tela o polidimetilsiloxano. El sensor puede ser un sensor microelectromecanico y puede incluir al menos dos electrodos montados sobre un tejido. El dispositivo dimensionador puede incluir ademas un dispositivo desplegador configurado para expandir, a traves de una serie de rotaciones, el estent plegable y expandible.

En algunas realizaciones no cubiertas por la invencion, un metodo para determinar el correcto encaje de una valvula cardfaca protesica dentro de un anillo valvular nativo incluye (i) introducir un dispositivo dimensionador en el anillo valvular nativo, en donde el dispositivo dimensionador incluye (i) un estent plegable y expandible que tiene una seccion de anillo y una seccion aortica y (ii) un sensor acoplado a la seccion de anillo del estent, siendo capaz el sensor de reunir informacion relativa al anillo valvular nativo, (ii) expandir el diametro del estent dentro del anillo valvular nativo y (iii) conseguir informacion relativa al anillo valvular nativo a traves del sensor.

En algunos ejemplos, la informacion puede incluir el diametro del anillo valvular nativo o datos relativos a un grado de calcificacion del tejido del anillo valvular nativo. La etapa de expandir el diametro del estent puede incluir girar una primera parte de un dispositivo desplegador con respecto a una segunda parte del dispositivo desplegador dentro del anillo valvular nativo. El estent puede ser autoexpandible y el dispositivo dimensionador puede incluir ademas una canula desmontable dispuesta en torno al estent para mantener el estent en una configuracion plegada, y la etapa de expandir el diametro del estent puede incluir retirar la canula de en torno al estent.

En algunos ejemplos, el metodo puede incluir ademas expandir in vitro el diametro del estent para determinar una relacion entre el numero de revoluciones de la primera parte del dispositivo desplegador con respecto a la segunda parte del dispositivo desplegador, y el diametro del estent. La etapa de conseguir informacion relativa al anillo valvular nativo puede incluir comparar con dicha relacion el numero de revoluciones dentro del anillo valvular nativo. La etapa de expansion puede incluir expandir el diametro del estent dentro del anillo valvular nativo hasta que el sensor mida una fuerza radial de valor predeterminado.

Breve descripcion de los dibujos

En la presente memoria se describen diversas realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos, en donde:

la Figura 1 es una vista en alzado lateral de una valvula cardfaca protesica convencional;

la Figura 2A es una vista en alzado lateral de una valvula cardfaca protesica que presenta mal encaje;

la Figura 2B es una vista en alzado lateral de una valvula cardfaca protesica que ha migrado indebidamente;

la Figura 3 es una vista en alzado lateral de un estent de nitinol autoexpandible que tiene un sensor

microelectromecanico segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 4A es una vista esquematica que ilustra los principios de funcionamiento de un sensor

microelectromecanico sencillo;

la Figura 4B es una vista esquematica que ilustra los principios de funcionamiento de sensores multiples;

la Figura 5A es una vista en planta superior de una matriz de sensores microelectromecanicos segun una realizacion

de la presente invencion;

la Figura 5B es un primer plano de una estructura de sensor de la Figura 5A con capas separadas, segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 5C es una vista esquematica que ilustra los principios de funcionamiento de un sensor

microelectromecanico;

las Figuras 5D y 5E son vistas esquematicas que ilustran un sensor microelectromecanico formado por un par capacitivo;

la Figura 6A es una vista en alzado lateral de un dispositivo dimensionador que tiene un sensor

microelectromecanico acoplado a un dispositivo desplegador interno;

la Figura 6B es una vista en alzado lateral de un dispositivo dimensionador que tiene un sensor

microelectromecanico acoplado a un dispositivo desplegador externo; y

la Figura 7 son dos graficas que muestran el uso los datos procedentes de un sensor microelectromecanico para estimar el diametro anular y los niveles de calcificacion.

Se describiran ahora diversas realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos. Se

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

advertira que estos dibujos representan solo algunas realizaciones de la invencion y, por tanto, no se han de considerar como limitantes de su alcance.

Descripcion detallada de la invencion

Tal como se utiliza en la presente memoria, el termino "proximal", cuando se utiliza en relacion con una valvula cardfaca protesica, se refiere al extremo de la valvula ca^aca mas cercano al corazon cuando la valvula cardfaca esta implantada en un paciente, mientras que el termino "distal", cuando se utiliza en relacion con una valvula cardfaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardfaca mas alejado del corazon cuando la valvula cardfaca esta implantada en un paciente.

La Figura 1 muestra una valvula cardfaca protesica plegable 100 segun una realizacion de la presente descripcion. La valvula cardfaca protesica 100 esta disenada para reemplazar la funcion de una valvula aortica nativa de un paciente. Se describen ejemplos de valvulas cardfacas protesicas plegables en la publicacion de solicitud de patente internacional n.° WO/2009/042196; la patente de EE.UU. n.° 7,018,406 y la patente de EE.UU. n.° 7,329,278.

Como se analiza con detalle mas adelante, la valvula cardfaca protesica presenta un estado expandido y un estado plegado. Aunque en la presente memoria se describe la invencion con aplicacion a una valvula cardfaca protesica para sustituir una valvula aortica nativa, la invencion no esta limitada hasta este extremo, y se puede aplicar a valvulas protesicas para sustituir otros tipos de valvulas cardfacas.

La valvula protesica cardfaca 100 incluye un estent o armazon 102, que puede estar formado total o parcialmente de cualquier material biocompatible, como metales, polfmeros sinteticos o biopolfmeros capaces de funcionar como estents. Los biopolfmeros adecuados incluyen, pero sin limitacion, elastina y mezclas o compuestos de la misma. Los metales adecuados incluyen, pero sin limitacion, cobalto, titanio, mquel, cromo, acero inoxidable y sus aleaciones, entre ellas nitinol. Los polfmeros sinteticos adecuados para su uso como estent incluyen, pero sin limitacion, plasticos termoestables, como poliolefinas, poliesteres, poliamidas, polisulfonas, acnlicos, poliacrilonitrilos, polieteretercetona (PEEK) y poliaramidas. El estent 102 puede tener una seccion 110 de anillo, una seccion aortica (no mostrada) y una seccion de transicion (no mostrada) dispuesta entre la seccion de anillo y la seccion aortica. Cada una de las secciones 110 de anillo, aortica y de transicion, del estent 102 incluye una pluralidad de celdas 112 conectadas entre sf en torno al estent. La seccion 110 de anillo y la seccion aortica del estent 102 pueden incluir una o mas filas anulares de celdas 112 conectadas entre sf Por ejemplo, la seccion 110 de anillo puede tener dos filas anulares de celdas 112. Cuando la valvula cardfaca protesica 100 se encuentra en el estado expandido, cada celda 112 puede tener sustancialmente forma de diamante. Con independencia de su forma, cada celda 112 esta formada por una pluralidad de tirantes 114. Por ejemplo, una celda 112 puede estar formada por cuatro tirantes 114.

El estent 102 puede incluir detalles 116 de comisura que conectan al menos dos celdas 112 en la direccion longitudinal del estent 102. Los detalles 116 de comisura pueden incluir ojales para facilitar la sutura de un conjunto 104 de valvula al estent 102.

La valvula cardfaca protesica 100 incluye tambien un conjunto 104 de valvula fijado dentro de la seccion 110 de anillo del estent 102. La publicacion de solicitud de patente de EE.UU. n.° 2008/0228264, presentada el 12 de marzo de 2007, y la publicacion de solicitud de patente de EE.UU. n.° 2008/0147179, presentada el 19 de diciembre de 2007, describen conjuntos de valvula adecuados. El conjunto 104 de valvula puede estar total o parcialmente formado de cualquier material biologico o polfmero adecuado. Los ejemplos de materiales biologicos adecuados para el conjunto 104 de valvula incluyen, pero sin limitacion, tejido pericardico porcino o bovino. Los ejemplos de polfmeros adecuados para el conjunto 104 de valvula incluyen, pero sin limitacion, poliuretano y poliester.

El conjunto 104 de valvula puede incluir un manguito 106 dispuesto sobre la superficie luminal de la seccion 110 de anillo, sobre la superficie abluminal de la seccion 110 de anillo, o sobre ambas superficies, y el manguito puede cubrir la totalidad o parte de una o ambas de las superficies luminal y abluminal de la seccion de anillo. El manguito 106 y/o las suturas utilizadas para fijar el conjunto 104 de valvula al estent 102 pueden estar formadas de, o incluir, polietileno de peso molecular ultra-alto. La Figura 1 muestra el manguito 106 dispuesto sobre la superficie luminal de la seccion 110 de anillo con el fin de cubrir parte de la seccion de anillo, dejando descubierta otra parte de la misma. El conjunto 104 de valvula puede incluir ademas una pluralidad de valvas 108 que funcionan colectivamente como una valvula de una via. Un primer borde 122 de cada valva 108 puede estar unido al manguito 106 o al estent 102 mediante cualquier medio de fijacion adecuado, como sutura, grapado, mediante adhesivos o similar. Por ejemplo, el primer borde 122 de cada valva 108 puede estar pegado al manguito 106, y a su vez el manguito puede estar pegado al estent 102. Como alternativa, se puede suturar el primer borde 122 de cada valva 108 al estent 102 mediante hilos o suturas que atraviesan el manguito 106 del conjunto 104 de valvula. Un segundo borde, o borde libre, 124 de cada valva 108 puede colaborar con los bordes libres correspondientes de las otras valvas, permitiendo asf que las valvas funcionen colectivamente como una valvula de una via.

Con independencia de los medios de fijacion empleados, las valvas 108 pueden estar unidas al manguito 106 o al estent 102 a lo largo de al menos algunos tirantes 114 del estent para mejorar la integridad estructural del conjunto 104 de valvula. Como consecuencia de esta fijacion, los tirantes 114 ayudan a soportar las valvas 108 del conjunto 104 de valvula y pueden reducir, por tanto, la tension sobre la union valva-manguito.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Las valvas 108 pueden estar fijadas directamente en, y sostenidas por, ciertos tirantes 114, por ejemplo mediante sutura. En este caso, el manguito 106 puede proporcionar poca o ninguna funcion de apoyo para las valvas 108. Por lo tanto, el manguito 106 puede no estar sometido a una tension elevada, y es menos probable que falle durante el uso. En vista de ello, se puede reducir el espesor del manguito. La reduccion del espesor del manguito 106 da como resultado una disminucion del volumen del conjunto 104 de valvula en el estado plegado. Esta disminucion del volumen es deseable, ya que permite implantar la valvula cardfaca protesica 100 en un paciente utilizando un dispositivo implantador con una seccion transversal mas pequena que los dispositivos implantadores convencionales. Ademas, dado que el material que forma los tirantes 114 del estent es mas fuerte que el material que forma el manguito 106, los tirantes 114 del estent pueden realizar la funcion de apoyo para las valvas 108 mejor que el manguito 106.

El volumen del conjunto 104 de valvula puede reducirse aun mas si se hace que el manguito 106 cubra solo una parte de la superficie de la seccion 110 de anillo. Haciendo referencia de nuevo a la Figura 1, el primer extremo, o extremo proximal, del manguito 106 puede seguir sustancialmente el contorno del primer extremo, o extremo proximal, 119 del estent 102. En sf, el extremo proximal del manguito 106 puede tener una forma en general sinusoidal o en zigzag. Esto elimina cualquier borde libre del manguito 106, que de otro modo podna extenderse directamente entre las cuspides de las celdas 112 en el extremo proximal 119 del estent 102, y permite que toda la longitud del extremo proximal 118 del manguito 106 este asegurada al estent 102. Por otro lado, el segundo extremo, o extremo distal, 120 del manguito 106 puede estar dispuesto sustancialmente a lo largo de al menos algunos tirantes 114, pero no necesariamente los tirantes de una unica fila anular de celdas 112. Mas particularmente, el extremo distal 120 del manguito 106 puede seguir los tirantes 114 del estent hasta los detalles 116 de comisura, de manera que el manguito cubre todas las celdas 112 de la fila anular inferior 113 de celdas y de una segunda fila anular 115 de celdas situadas entre los detalles de comisura y el extremo proximal 119 del estent 102, pero cubre una superficie de celdas menor en las regiones anulares entre los detalles de comisura. En otros terminos, el extremo distal 120 del manguito 106 puede estar dispuesto sustancialmente a lo largo de tirantes 114a, 114b, 114e, 114f, 114g y 114h, como se muestra en la Figura 1. El tirante 114g puede estar conectado por un extremo al tirante 114h y por el otro extremo a la interseccion de los tirantes 114b y 114c. El tirante 114h puede estar conectado por un extremo al tirante 114g y por el otro extremo a la interseccion de tirantes 114d y 114e. Los tirantes 114c, 114d, 114g y 114h forman en conjunto una sola celda 112.

Como resultado de la configuracion anterior, todas las celdas 112 de la fila anular inferior 113 de celdas pueden estar completamente cubiertas por el manguito 106. Por lo tanto, el manguito 106 tambien puede cubrir por entero las celdas 112 de la segunda fila anular 115 que se encuentran situadas directamente debajo de los detalles 116 de comisura. Todas las demas celdas 112 del estent 102 pueden estar abiertas o no cubiertas por el manguito 106. Por lo tanto, puede que no haya celdas 112 que estan cubiertas solo parcialmente por el manguito 106.

Puesto que los bordes de las valvas 108 de valvula se extienden hasta la segunda fila anular 115 de celdas 112 solamente en las regiones de los detalles 116 de comisura, existe escasa o ninguna probabilidad de fuga en la zona de las celdas entre los detalles de comisura de la segunda fila anular de celdas, y por lo tanto no hay necesidad de que el manguito 106 cubra esta zona. Esta disminucion del area del manguito 106, tanto en el extremo proximal 118 como en el extremo distal 120 del mismo, reduce la cantidad de material del conjunto 104 de valvula, permitiendo con ello que la valvula protesica 100 consiga una seccion transversal mas pequena en el estado plegado.

En funcionamiento, la realizacion de la valvula cardfaca protesica descrita mas arriba se puede utilizar para sustituir una valvula cardfaca nativa, por ejemplo la valvula aortica. Se puede implantar la valvula protesica cardfaca en el lugar deseado (por ejemplo, cerca de un anillo aortico nativo) utilizando cualquier dispositivo implantador adecuado. Tfpicamente, la valvula cardfaca protesica esta dispuesta, durante la implantacion, dentro del dispositivo implantador en el estado plegado. Se puede introducir el dispositivo implantador en un paciente utilizando una via transfemoral, transapical, transeptal u otra. Cuando el dispositivo implantador ha alcanzado el lugar de destino, el usuario puede desplegar la valvula cardfaca protesica. Al desplegarse, la valvula cardfaca protesica se expande en acoplamiento seguro dentro del anillo aortico nativo. Cuando la valvula cardfaca protesica esta situada correctamente dentro del corazon, funciona como una valvula de una via, permitiendo que la sangre fluya en un sentido y evitando que la sangre fluya en el sentido opuesto. Se senalara ademas que, aunque las invenciones de la presente memoria se describen principalmente en terminos de una valvula tricuspide, la valvula podna ser una valvula bicuspide, como la valvula mitral, y el estent podna tener diferentes formas, por ejemplo una seccion anular acampanada o conica, una seccion aortica menos bulbosa, y similares, y una seccion de transicion con forma diferente.

En algunos procedimientos, se pueden implantar valvulas plegables en un anillo valvular nativo sin resecar previamente las valvas de la valvula nativa. Las valvulas plegables pueden presentar problemas clmicos cnticos debido a la naturaleza de las valvas estenoticas que se dejan en el sitio. Ademas, los pacientes con calcificacion irregular, enfermedad de la valvula aortica bicuspide y/o insuficiencia valvular podnan no ser tratados adecuadamente, en todo caso, con los disenos plegables actuales.

La confianza en valvas uniformemente calcificadas podna conducir a diversos problemas, tales como: (1) fuga perivalvular (fuga PV), (2) migracion de la valvula, (3) choque con la valvula mitral, (4) interrupcion del sistema de conduccion, (5) obstruccion coronaria, etc., todo lo cual puede presentar resultados clmicos gravemente adversos. Para reducir estas situaciones adversas, la valvula optima debena asentarse y anclarse adecuadamente sin

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

necesidad de una fuerza radial excesiva, ni protrusion hacia el tracto de salida del ventnculo izquierdo (TSVI), etc., que podnan danar la anatomna y la fisiolog^a proximas.

La Figura 2A ilustra una valvula cardfaca protesica 200 colocada dentro del anillo valvular nativo, en donde la valvula cardfaca 200 presenta un encaje defectuoso. Espedficamente, como se ve en la Figura 2A, la seccion 210 de anillo del estent 202 esta distorsionada en su parte 295 debido al ajuste incorrecto del estent 202 dentro del anillo 290. Un ajuste incorrecto de la valvula cardfaca protesica 200 puede conducir a una funcion inadecuada de la valvula, asf como a cualquiera de los problemas antes discutidos. Por ejemplo, cuando el estent 202 de una valvula cardfaca protesica plegable 200 se distorsiona durante la implantacion, durante el latido del corazon o debido a irregularidades de la anatoirna del paciente o el estado de la valvula nativa, tal distorsion se puede trasladar al conjunto 204 de valvula, de manera que no todas las valvas 208 de valvula se reunen para formar uniones de colaboracion eficaz. Esto puede originar fugas o regurgitacion y otras faltas de eficacia que pueden reducir el rendimiento cardfaco. Mas aun, si la valvula protesica 200 no esta colocada de manera optima y las valvas 208 de la valvula no colaboran como se pretende, se pueden prever otros efectos a largo plazo, tales como un desgaste desigual de las valvas 208 individuales. Este ajuste incorrecto puede ser debido a una mala colocacion, a no tener en cuenta la calcificacion, o a utilizar un tamano incorrecto de valvula.

La mala colocacion, el no tener en cuenta la calcificacion o el uso de un tamano incorrecto de valvula pueden provocar tambien la migracion de la valvula cardfaca. Como se ve en la Figura 2B, la valvula cardfaca protesica 200 se ha desplazado parcialmente al interior del ventnculo desde su ubicacion pretendida dentro del anillo valvular nativo 290, como indican las flechas "A", una situacion que puede conducir a una serie de problemas como se ha discutido mas arriba. Incluso un pequeno desplazamiento de la posicion, como el que se observa en la Figura 2B, puede originar un cierre incorrecto y un funcionamiento inadecuado de la valvula. La migracion tambien puede dar lugar a regurgitacion de la sangre que pasa a traves de la valvula.

Para evitar estos problemas, se puede utilizar un dispositivo dimensionador de valvula para establecer con precision el diametro del anillo y los niveles de calcificacion en la valvula aortica. El dispositivo dimensionador de valvula se puede desplegar primeramente dentro del anillo valvular nativo con el fin de determinar la forma y estado del anillo. Tras obtener suficientes mediciones, se puede retirar del anillo el dispositivo dimensionador de valvula, y se puede escoger una valvula cardfaca protesica adecuada basandose en las mediciones obtenidas. A continuacion se puede implantar la valvula cardfaca protesica seleccionada, lo que reduce el riesgo de deformacion y/o migracion.

La Figura 3 ilustra un dispositivo dimensionador 300 de valvula segun una realizacion de la presente invencion. El dispositivo dimensionador 300 de valvula incluye un estent autoexpandible 302 similar al estent 102 que se ha descrito mas arriba, y puede estar hecho del mismo material. El estent 302 puede tener una seccion 310 de anillo, una seccion aortica 320 y una seccion 315 de transicion dispuesta entre la seccion de anillo y la seccion aortica. Cada una de las secciones 310 de anillo, aortica 320 y de transicion 315, del estent 302, incluye una pluralidad de celdas 312 conectadas entre sf en torno al estent. La seccion 310 de anillo y la seccion aortica del estent 302 pueden incluir una o mas filas anulares de celdas 312 conectadas entre sf. Por ejemplo, la seccion 310 de anillo puede tener dos filas anulares de celdas 312. Cuando el dispositivo dimensionador 300 se encuentra en el estado expandido, cada celda 312 puede tener sustancialmente forma de diamante. Con independencia de su forma, cada celda 312 esta formada por una pluralidad de tirantes 314. Una celda 312 puede estar formada, por ejemplo, por cuatro tirantes 314.

Como se ve en la Figura 3, el dispositivo dimensionador 300 de valvula puede incluir ademas un sensor 350 acoplado al estent 302. El sensor 350 puede ser un sensor microelectromecanico y puede incluir, pero sin limitacion, sensores capaces de medir la capacitancia entre dos electrodos. En algunos ejemplos, los sensores 350 pueden incluir sensores piezoelectricos, sensores opticos, sensores electromagneticos, sensores capacitivos y similares, situados en torno al estent para medir una fuerza aplicada al sensor por el anillo valvular nativo. A modo de ejemplo, para medir la fuerza se puede utilizar un sensor FLEXIFORCE® fabricado por TEKSCAN®.

El sensor 350 puede estar incrustado dentro del estent 302 o bien estar acoplado a tirantes 314 del estent 302 de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, como se ve en la Figura 3, el sensor 350 puede estar acoplado a tirantes 314 en diversos puntos 355 de fijacion en torno al penmetro del estent. Asf, la deformacion del estent 302 tambien provoca una deformacion correspondiente del sensor 350, y se asume que el sensor se ajusta a la geometna intravascular. Se entendera que se puede acoplar mas de un sensor 350 al estent 302. Por ejemplo, se pueden distribuir uniformemente dos o tres sensores 350 en torno a la circunferencia del estent 302. Se pueden disponer los sensores 350 en la periferia del estent 302 de manera que sean capaces de estar en contacto directo con el tejido corporal.

Mediante la insercion del dispositivo dimensionador dentro de un anillo valvular nativo, se puede medir la fuerza radial contra los sensores. La Figura 4A ilustra el uso de un sensor de fuerza segun esta realizacion. Aunque la Figura 4A ilustra un sensor que tiene un resorte, este ejemplo es meramente ilustrativo y se entendera que el sensor puede ser cualquiera de los descritos anteriormente, asf como otros sensores conocidos en la tecnica. Un sensor 350 puede incluir un elemento 502 de contacto, un resorte 504 y una capa 506 de base. El resorte 504 puede estar conectado tanto el elemento 502 de contacto como a la capa 506 de base, y estar dispuesto entre ambos. El sensor 350 puede estar situado cerca del tejido diana 500 y, como se puede apreciar en la Figura 4A, puede estar en

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

contacto con el tejido 500, haciendo tope con el tejido el elemento 502 de contacto. A medida que se hace avanzar gradualmente el sensor 350, se empieza a comprimir el resorte 504. Conociendo la constante de resorte k1 del resorte 504, se puede determinar la fuerza contra el miembro 502 de contacto.

Esta fuerza radial medida se puede comparar con la de valvulas incluidas en una tabla de busqueda o base de datos que indique la fuerza radial adecuada para valvulas de diverso diametro. Estos valores se pueden obtener mediante ensayos in vitro. En al menos algunos ejemplos, la tabla o base de datos puede incluir tambien informacion relativa a la presion arterial, con el objeto de adaptarse a variaciones en la presion arterial. En concreto, los pacientes con presion arterial mas alta (por ejemplo, 200 mm de Hg) pueden sugerir la necesidad de fuerzas radiales mayores para lograr un anclaje adecuada, mientras que los pacientes con presion arterial baja (por ejemplo, 100 mm de Hg o inferior) pueden requerir fuerzas radiales inferiores.

En una segunda realizacion, pueden estar situados multiples sensores unos junto a otros para reunir informacion relativa a la elasticidad del tejido circundante. La Figura 4B muestra el concepto de utilizar un sensor 350 para medir la calcificacion del tejido mediante la medicion de la elasticidad del tejido. Un sensor 350 puede incluir un elemento 502 de contacto, un resorte 504 y una capa 506 de base. Un segundo sensor 350 puede incluir un elemento 502' de contacto, un resorte 504' y una capa 506' de base. Cada resorte 504, 504' puede estar conectado a su respectivo elemento 502, 502' de contacto y a una capa 506, 506' de base, y estar dispuesto entre ambos. Ademas, se pueden situar sensores 350,350' cerca del tejido diana 500 y, como se puede apreciar en la Figura 4B, ponerlos en contacto con el tejido 500, haciendo tope con el tejido elementos 502, 502' de contacto. A medida que se hacen avanzar gradualmente los sensores 350, 350', los resortes 504 y 504' comienzan a comprimirse.

Los resortes 504 y 504' pueden tener constantes de resorte distintas. Como se muestra en la Figura 4B, el resorte 504 tiene una constante de resorte k1 y el resorte 504' tiene una constante de resorte k2. Ademas, la rigidez del tejido 500 se puede representar por un resorte que tenga una constante de resorte kr. Al empujar elementos 502, 502' de contacto contra el tejido 500, los resortes 504 y 504' presentaran distintos grados de flexion, debido a las constantes de resorte distintas. En concreto, el resorte 504', que tiene una constante de resorte inferior, experimental una mayor flexion en comparacion con su equivalente, como se muestra en la figura de la derecha. Asf, se puede utilizar la flexion relativa de los resortes para calcular la rigidez del tejido, representada por k2. Se puede utilizar despues esta rigidez para analizar el grado de calcificacion del tejido, a fin de descalcificar el tejido hasta un nivel adecuado y elegir la valvula cardfaca protesica apropiada para ser implantada en el paciente. Asf, mediante el analisis de la fuerza ejercida sobre los resortes 504 y 504' y el desplazamiento de ambos resortes, se puede determinar la rigidez del tejido 500. Despues se puede utilizar la rigidez del tejido para seleccionar la valvula adecuada o el nivel adecuado de calcificacion necesario, como se describira mas detalladamente con referencia a los algoritmos y metodos mas adelante.

En una tercera realizacion, se pueden utilizar sensores microelectromecanicos para medir el grado de calcificacion de un tejido. Los detalles de estos sensores se discutiran en detalle con referencia a las Figuras 5A-E. En esta realizacion, el sensor 350 puede ser un sensor microelectromecanico y puede incluir, pero sin limitacion, sensores capaces de medir capacitancia, piezoelectricidad o cualquier otro parametro adecuado. El sensor 350 puede incluir tambien un sensor microelectromecanico tactil flexible. Un ejemplo de tal sensor es conocido en la tecnica, y esta descrito en "Flexible Tactile Sensor For Tissue Elasticity Measurements", Journal of Microelectromechanical Systems, vol. 19, n.° 6, diciembre de 2009.

Las Figuras 5A y 5B ilustran una posible configuracion de un sensor microelectromecanico 350 adecuado. El sensor 350 puede ser flexible y deformable con el fin de reunir informacion acerca del tamano, la forma y la calcificacion de la valvula aortica nativa. A este respecto, el sensor 350 puede estar configurado por capas de tejido o de polfmeros flexibles tales como polidimetilsiloxano (PDMS) o una poliimida con condensadores.

En un ejemplo, se puede elegir el PDMS como material estructural debido a sus propiedades ventajosas tales como flexibilidad, ductilidad y biocompatibilidad. La compatibilidad biologica y medica del material ha sido adecuadamente documentada. Por otra parte, los dispositivos de PDMS se pueden esterilizar facilmente para aplicaciones medicas. Ademas, el PDMS es mecanicamente mucho mas blando que otros materiales polimericos comunmente utilizados en la microfabricacion.

La Figura 5A ilustra una matriz de sensores de PDMS que consta de 5 x 5 condensadores 360, cuyo funcionamiento se describira mas detalladamente con referencia a las Figuras 5D y 5E. Para minimizar las interfaces de cableado, los electrodos de la parte superior y de la parte inferior pueden estar orientados en direcciones ortogonales.

Como se ve en la Figura 5A, la interseccion de cables forma cada uno de los condensadores 360. En la Figura 5B se muestra un primer plano de la estructura del sensor con capas separadas. Estan construidos electrodos incrustados sobre una capa superior 412 de PDMS y una capa inferior 414 de PDMS. Entre los electrodos esta intercalada una capa 416 de espaciador, que define espacios 556 de aire. Tambien se puede utilizar una capa 418 de aislamiento para evitar el cortocircuito de los electrodos, que podna darse como consecuencia de que se produjese una gran desviacion de los diafragmas sensores. Por ultimo, se utiliza una capa protuberante 420 para transferir a traves del espacio de aire fuerzas de contacto para que sean medidas por el cambio capacitivo.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Para ilustrar el principio de funcionamiento, la Figura 5C muestra el concepto de utilizar un sensor 350 para medir la calcificacion del tejido a traves de la medicion de la elasticidad del tejido. Un sensor 350 puede incluir un elemento 502 de contacto, un par de resortes 504 y 504' y una capa 506 de base. Los resortes 504 y 504' pueden estar conectados tanto al elemento 502 de contacto como a la capa 506 de base, y estar dispuestos entre ambos. Se puede situar el sensor 350 cerca del tejido diana 500 y, como se puede apreciar en la Figura 5C, ponerlo en contacto con el tejido 500, haciendo tope en el tejido el elemento 502 de contacto. A medida que se hace avanzar gradualmente el sensor 350, los resortes 504 y 504' comienzan a comprimirse.

Los resortes 504 y 504' pueden tener constantes de resorte distintas. Como se muestra en la Figura 5C, el resorte 504 tiene una constante de resorte kh y el resorte 504' tiene una constante de resorte ks. Ademas, la rigidez del tejido 500 se puede representar por un resorte que tenga una constante de resorte kT. Al empujar el elemento 502 de contacto contra el tejido 500, los resortes 504 y 504' presentaran distintos grados de flexion, debido a las constantes de resorte distintas. En concreto, el resorte 504', que tiene una constante de resorte inferior, experimental una mayor flexion en comparacion con su equivalente, como se muestra en la figura de la derecha. Asf, se puede utilizar la flexion relativa de los resortes para calcular la rigidez del tejido representada por kT. Se puede utilizar despues esta rigidez para analizar el grado de calcificacion del tejido, a fin de descalcificar el tejido hasta un nivel adecuado y elegir la valvula cardfaca protesica apropiada para ser implantada en el paciente. Asf, mediante el analisis de la fuerza ejercida sobre los resortes 504 y 504' y el desplazamiento de ambos resortes, se puede determinar la rigidez del tejido 500.

En una realizacion de implementacion de este concepto, se puede utilizar para los sensores 350 un par condensador, como se muestra en las Figuras 5D y 5E. Como se muestra en estas figuras, el condensador 550 incluye un primer electrodo superior 552, un primer electrodo inferior 554 y un primer espacio 556 de aire para formar un primer condensador. Un segundo condensador esta formado por un segundo electrodo superior 552', un segundo electrodo inferior 554' y un segundo espacio 556' de aire dispuesto entre el segundo electrodo superior y el segundo electrodo inferior. Como se ve en la Figura 5D, los espacios 556 y 556' de aire estan formados por distintas areas analogas a los distintos resortes discutidos mas arriba con referencia a la Figura 5C. Cuando el sensor entra

en contacto con el tejido 500 como se ve en la Figura 5D, se puede medir con precision la flexion relativa, a traves

del cambio capacitivo de cada elemento, como se muestra en la Figura 5E. Despues se puede comparar la proporcion de flexion (basandose en el cambio capacitivo de cada condensador) con la de valvulas incluidas en tablas o graficas de relaciones conocidas entre proporcion de cambio de flexion y rigidez del tejido, al objeto de clasificar la rigidez del tejido y determinar la presencia de calcificacion y su grado.

La Figura 6A es una vista en alzado lateral de un dispositivo dimensionador 300 que tiene un sensor

microelectromecanico 350. Se puede disponer un dispositivo desplegador 610 para desplegar el dispositivo dimensionador 300 dentro de la seccion de anillo del dispositivo dimensionador, y se puede acoplar a los tirantes del dispositivo dimensionador. El accionamiento del dispositivo desplegador 610 puede servir para expandir gradualmente el dispositivo dimensionador 300. Por ejemplo, el giro de una primera parte del dispositivo desplegador 610 en un primer sentido con relacion a una segunda parte del mismo puede expandir el dispositivo dimensionador 300, mientras que el giro de la primera parte del dispositivo desplegador con respecto a la segunda parte en un segundo sentido, contrario al primero, puede plegar el dispositivo dimensionador 300.

La Figura 6B es una vista en alzado lateral de un dispositivo dimensionador 300 que tiene un sensor

microelectromecanico 350, estando el dispositivo dimensionador acoplado a un dispositivo desplegador externo 620. Contrariamente al dispositivo desplegador "interno" 610 descrito mas arriba, el dispositivo desplegador "externo" esta dispuesto en el exterior de la seccion de anillo del dispositivo dimensionador 300, y puede estar acoplado a los tirantes 314 del mismo. Al igual que dispositivo desplegador interno 610, el dispositivo desplegador externo 620 sirve para expandir gradualmente el dispositivo dimensionador 300. Esto se puede conseguir haciendo girar una con respecto a otra dos partes del dispositivo implantador 620, como en el caso del dispositivo implantador 610. Como alternativa, se puede configurar el dispositivo desplegador externo 620 en forma de una vaina que progresivamente deje expuesto el dispositivo dimensionador 300. En ejemplos en los cuales el dispositivo dimensionador 300 incluye un estent autoexpandible 302, a medida que se desenvaina el dispositivo dimensionador del dispositivo desplegador externo 620, el estent se puede expandir hasta su diametro maximo.

La Figura 7 muestra el uso de datos procedentes de un sensor microelectromecanico 350 en la estimacion del diametro del anillo y los niveles de calcificacion. El diametro del anillo se puede estimar utilizando un proceso en tres etapas.

La grafica de la izquierda ilustra la primera etapa de este proceso. En la primera etapa, se expande in vitro el dispositivo dimensionador 300 utilizando un dispositivo desplegador, por ejemplo uno de los dispositivos desplegadores descrito mas arriba con referencia a las Figuras 6A y 6b. Con independencia del dispositivo desplegador utilizado, el mismo puede incluir un mecanismo de giro para expandir gradualmente el dispositivo dimensionador 300. Se puede construir una grafica del numero de revoluciones del dispositivo desplegador y el diametro externo del dispositivo dimensionador 300, para ilustrar la relacion entre ambos. Por ejemplo, si se examina la grafica de la Figura 7 se encuentra que, para un numero Ra de revoluciones, el diametro externo es Da.

En una segunda etapa, se puede plegar el dispositivo dimensionador 300 e insertarlo en el cuerpo del paciente con

5

10

15

20

25

30

35

40

45

el tamano objetivo. Utilizando el mismo dispositivo desplegador que en la primera etapa, se puede expandir gradualmente el dispositivo dimensionador 300. A medida que el dispositivo se expande, se pueden registrar las mediciones de la fuerza contra el sensor 350 y calcularse la rigidez del tejido. El usuario puede dejar de expandir el dispositivo dimensionador 300 cuando la fuerza medida haya alcanzado un valor predeterminado. A continuacion se puede representar graficamente la rigidez calculada frente al numero de revoluciones del dispositivo desplegador. Como se ve en la Figura 7, aparece un marcado incremento de la rigidez, llegando hasta la rigidez Sa, cuando se alcanza el numero Ra de revoluciones del dispositivo desplegador. Este repentino incremento de la rigidez indica al usuario que el sensor 350 ha entrado en contacto con el tejido 500.

En una tercera etapa, se pueden comparar las dos graficas y se puede utilizar la informacion, a su vez, para determinar el tamano y/o la forma adecuados de la valvula protesica cardfaca a implantar. En concreto, el usuario puede identificar el numero Ra de revoluciones con el cual aumenta la rigidez, y compararlo con el experimento in vitro. Mediante la identificacion del mismo numero Ra de revoluciones en la etapa in vitro (la primera grafica), se pueden determinar el correspondiente diametro externo Da del dispositivo dimensionador 300 y el tamano y la forma adecuados de la valvula cardfaca protesica elegida. Se entendera que esta tecnica de medicion y comparacion se puede realizar con multiples sensores 350, en donde cada sensor 350 toma datos en diversos lugares dentro del anillo de la valvula. Con suficientes puntos de datos, se pueden determinar la forma y tamano deseados de la valvula cardfaca protesica.

Para utilizar el dispositivo dimensionador 300 para dimensionar, colocar y seleccionar una valvula cardfaca protesica apropiada, utilizando un dispositivo desplegador se puede desplegar in vitro el dispositivo dimensionador 300, a fin de establecer la relacion entre el numero de revoluciones de un componente del dispositivo desplegador durante el despliegue y el diametro externo del dispositivo dimensionador.

Despues se puede plegar el dispositivo dimensionador 300 e insertarlo en el paciente por via transfemoral o transapical, y hacerlo avanzar hacia el lugar deseado para la sustitucion de la valvula. Es decir, se puede hacer avanzar el dispositivo dimensionador 300 desde la vena femoral a traves de la vena ilfaca, la vena cava inferior y la auricula derecha hasta llegar al lugar de despliegue, que dependera de la valvula que se vaya a sustituir. Esta ruta requiere el menor grado de flexion o giro. La minimizacion del numero de giros puede facilitar el control del dispositivo dimensionador 300. Si el dispositivo dimensionador 300 incluye materiales ecogenicos, se puede guiar hasta la posicion adecuada mediante la ayuda de la ecocardiograffa tridimensional, a fin de visualizar dentro del paciente el dispositivo dimensionador.

Una vez que el dispositivo 300 ha alcanzado el punto deseado de medicion, se le puede desenvainar o desplegarlo de otro modo, utilizando el dispositivo desplegador, para que adquiera su forma totalmente expandida. Con el dispositivo dimensionador 300 en su estado expandido, se pueden realizar las mediciones relativas a la rigidez del tejido y, por lo tanto, la calcificacion, utilizando el sensor 350. Cuando se han recogido suficientes datos, se puede volver a envainar el dispositivo dimensionador 300, o plegarlo de otro modo, y retirarlo del cuerpo del paciente.

A continuacion, se pueden utilizar los datos recogidos y los datos in vitro para seleccionar el tamano de valvula adecuado. Se puede seleccionar una valvula cardfaca protesica adecuada, desplegarla y anclarla en el sitio deseado utilizando cualquier tecnica conocida en la tecnica.

Aunque se ha descrito la invencion con referencia a realizaciones particulares, se entendera que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por tanto, se entendera se pueden efectuar numerosas modificaciones a las realizaciones ilustrativas, y que se pueden concebir otros arreglos sin apartarse del alcance de la presente invencion, segun lo definen las reivindicaciones adjuntas.

Se apreciara que se pueden combinar las diversas reivindicaciones dependientes y las caracteristicas expuestas en la presente memoria de formas distintas a las presentadas en las reivindicaciones iniciales. Tambien se apreciara que las caracteristicas descritas en relacion con realizaciones individuales pueden ser compartidas con otras de las realizaciones descritas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo dimensionador (300) para uso en la implantacion de una valvula ca^aca protesica plegable en un anillo valvular nativo, comprendiendo el dispositivo dimensionador (300):

un estent (302) plegable y expandible que tiene una seccion (310) de anillo y una seccion aortica (320);

5 caracterizado por que esta acoplado un sensor (350) a la seccion (310) de anillo del estent (302), siendo el sensor (350) capaz de reunir informacion relativa al anillo valvular nativo.
2. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el estent (302) es autoexpandible.
3. El dispositivo segun la reivindicacion 2, en donde el estent (302) comprende nitinol.
4. El dispositivo segun la reivindicacion 2, en donde el sensor (350) es flexible.

10 5. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde la informacion incluye el diametro del anillo valvular nativo.
6. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde la informacion incluye datos relativos al grado de calcificacion del tejido del anillo valvular nativo.
7. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el sensor (350) incluye al menos un condensador (360) que tiene capacitancia variable, estando la capacitancia en correspondencia con la informacion.

15 8. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el sensor (350) incluye al menos un material piezoelectrico.
9. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el sensor (350) comprende un polfmero.
10. El dispositivo segun la reivindicacion 9, en donde el polfmero comprende polidimetilsiloxano.
11. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el sensor (350) es un sensor microelectromecanico.
12. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el sensor (350) comprende al menos dos electrodos montados 20 sobre un tejido.
13. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde se proporciona un dispositivo desplegador (610, 620) y se configura para expandir, atraves de una serie de rotaciones, el estent plegable y expandible.