ES2682028T3

ES2682028T3 - Prótesis de válvula y método para el suministro

Info

Publication number: ES2682028T3
Application number: ES14701852.7T
Authority: ES
Inventors: Igor Kovalsky; Ilia Hariton; Yossi Tuval; Nadav Yellin
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2013-01-08
Filing date: 2014-01-07
Publication date: 2018-09-18
Anticipated expiration: 2034-01-07
Also published as: EP3372200A1; US20150289977A1; CN104918583A; US20210161666A1; US10945841B2; CN108652790B; EP2943157B1; CN104918583B; WO2014110019A1; CN112891025A; EP2943157A1; CN112891025B; CN108652790A; US10213302B2; US9066801B2; US20140194983A1; US20190142588A1

Abstract

Una prótesis de válvula que comprende: un cuerpo de válvula; y un armazón (100) que incluye: una primera parte interior (110) conectada al cuerpo de válvula, y una segunda parte exterior (120) adaptada para su implantación en un anillo de válvula nativa; un primer brazo (3310) de acoplamiento y un segundo brazo (3310) de acoplamiento, estando configurados los brazos (3310) de acoplamiento para encajar las valvas de la válvula nativa y estando unidos al armazón (100) en la primera parte (110), en donde el primer brazo (3310) de acoplamiento se integra al segundo brazo (3310) de acoplamiento y forma una estructura continua, teniendo el armazón (100) una configuración de suministro donde la primera parte (110) se encuentra longitudinalmente adyacente a la segunda parte (120) y una configuración expandida donde la primera parte (110) está ubicada dentro de un área interior de la segunda parte (120).

Description

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DESCRIPCION

Prótesis de válvula y método para el suministro Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención hace referencia a un armazón de válvula cardíaca artificial. Más específicamente, la presente invención está dirigida a una prótesis de válvula artificial.

Técnica anterior

La válvula mitral es un órgano funcional compuesto de múltiples unidades relacionadas entre sí de forma dinámica. Durante el ciclo cardíaco, el esqueleto fibroso, las valvas anterior y posterior, los músculos papilares, las cuerdas tendinosas y las paredes ventral y auricular interactúan para generar una válvula competente. La compleja interacción entre la válvula mitral y el ventrículo por el aparato subvalvular (los músculos papilares y las cuerdas tendinosas) es esencial para mantener la continuidad entre el anillo atrioventricular (que es parte del esqueleto fibroso del corazón) y la masa muscular ventricular, que garantiza el funcionamiento normal de la válvula mitral.

Las válvulas cardíacas, incluida la válvula mitral, presentan dos tipos de patologías: regurgitación y estenosis. En el caso de la válvula mitral, la regurgitación es la fuga anormal de sangre en el ventrículo izquierdo, a través de la válvula mitral y hacia la aurícula izquierda, cuando el ventrículo izquierdo se contrae. La estenosis es el estrechamiento del orificio de la válvula mitral del corazón. La regurgitación es el más común de los dos defectos. Ambos defectos pueden tratarse mediante intervención quirúrgica. Sin embargo, los procedimientos quirúrgicos pueden conducir a una interrupción de la continuidad del anillo mitral y el músculo papilar, lo que puede provocar cambios en la mecánica geométrica y el rendimiento del ventrículo izquierdo. Estos problemas se ven reducidos gracias a las técnicas emergentes para la reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral, pero muchas de estas técnicas siguen requiriendo detener el corazón y dirigir la sangre a través de un equipo cardiopulmonar, lo cual puede resultar traumático para los pacientes.

Bajo ciertas condiciones, es necesario reemplazar la válvula cardíaca. Los enfoques convencionales para la sustitución valvular implican realizar una incisión en el tórax y el corazón del paciente para acceder a la válvula nativa. Dichos procedimientos resultan traumáticos para el paciente, requieren un período de recuperación prolongado y pueden derivar en complicaciones mortales. Por lo tanto, se considera que muchos de los pacientes que requieren una sustitución valvular presentan un riesgo demasiado alto para la cirugía a corazón abierto debido a su edad, estado de salud u otros factores diversos. Estos riesgos para los pacientes asociados con la sustitución de la válvula cardíaca se ven disminuidos con las técnicas emergentes para la reparación mínimamente invasiva de la válvula, pero muchas de estas técnicas siguen requiriendo detener el corazón y dirigir la sangre a través de un equipo cardiopulmonar.

Además, la sustitución valvular puede generar problemas adicionales que incluyen la limitación del flujo mitral al hacer ejercicio debido a un área del orificio efectivo pequeña y un alto gasto cardíaco impuesto por el menor tamaño de la válvula artificial. Además, la estructura rígida de la válvula artificial evita la contracción fisiológica de la pared posterior del ventrículo izquierdo que rodea el anillo mitral durante la sístole. Igualmente, la ruptura del miocardio puede ser el resultado de la escisión o el estiramiento del músculo papilar en un ventrículo izquierdo delgado y frágil. De forma adicional, la ruptura de las cuerdas puede producirse, además, debido al rozamiento de las cuerdas contra la válvula artificial a lo largo del tiempo, lo que conduce a un aumento de la tensión de la pared cardíaca. Se ha demostrado que cortar las cuerdas puede llevar a una reducción de 30 % en la función de la cámara. Por lo tanto, la sustitución de la válvula mitral presenta una alta tasa de mortalidad en pacientes graves con insuficiencia cardíaca crónica.

Las cuerdas tendinosas, que unen las valvas de la válvula a los músculos papilares (PM) actúan como “varillas” de unión, en un sentido mecánico. Las cuerdas tendinosas no solo evitan el prolapso de las valvas de la válvula mitral durante la sístole, sino que también sirven de apoyo a la masa muscular del ventrículo izquierdo a lo largo del ciclo cardíaco. Para funcionar adecuadamente, la válvula mitral se abre a un área del orificio grande y, para cerrarse, las valvas mitrales tienen un exceso de superficie específica (es decir, mayor de la necesaria para cerrar eficazmente el orificio mitral). Por otro lado, la contracción sistólica de la pared ventricular posterior alrededor del anillo mitral (MA) crea una estructura móvil en forma de D cuya función es similar a la de un esfínter y cuya área se reduce aproximadamente 25 % durante la sístole, exponiendo así una menor superficie de las valvas mitrales al esfuerzo de la presión y el flujo ventricular izquierdo.

Durante mucho tiempo se ha postulado que la integridad estructural de la continuidad de MA-PM es esencial para la función normal del ventrículo izquierdo. Los estudios recientes respaldan la noción de que la conservación del aparato subvalvular con la continuidad de MA-PM en cualquier procedimiento en la válvula mitral es importante para una mejor calidad y cantidad de vida a largo plazo tras la sustitución valvular. El mantenimiento de la continuidad de MA-PM, por lo tanto, parece proporcionar un grado significativo de protección frente a complicaciones asociadas con la sustitución valvular.

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Los esfuerzos se han dirigido al suministro transluminal percutáneo de válvulas cardíacas de reemplazo para resolver los problemas presentados por la cirugía a corazón abierto convencional y los métodos quirúrgicos mínimamente invasivos. En estos métodos, se compacta una prótesis de válvula para suministrarse en un catéter y abrirse camino a través de la vasculatura del paciente hasta llegar al corazón, donde la prótesis se instala en el anillo de válvula nativa.

Por ello, lo que se necesita es una prótesis de válvula mitral y un método de implantación que minimice el impacto traumático en el corazón, reemplazando eficazmente la función de la valva nativa al mismo tiempo. Un método consistente, reproducible y seguro para introducir una prótesis en la posición mitral en una forma mínimamente invasiva podría resultar atractivo por numerosas razones: a) puede tratar la regurgitación mitral tanto funcional como degenerativa (MR); b) puede tratar la estenosis mitral; c) puede ofrecer un remedio para pacientes inoperables, pacientes quirúrgicos de alto riesgo y aquellos pacientes que no pueden tolerar la revascularización; d) puede permitir que una amplia variedad de facultativos realicen procedimientos de válvula mitral; y/o e) puede permitir una mayor consistencia en la medición de resultados.

WO 2011/106137 describe una válvula protésica que comprende un primer y un segundo brazos.

La patente estadounidense 2011/0137397 A1 describe una válvula protésica para reemplazar una válvula mitral. Sumario de la invención

En un aspecto de la presente invención, se proporciona una prótesis de válvula según la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos/figuras

Las figuras acompañantes, que se incorporan a la presente descripción, forman parte de la especificación e ilustran realizaciones de un armazón de válvula protésica y un sistema de suministro. Junto con la descripción, las figuras sirven, además, para explicar los principios de la prótesis de válvula aquí descrita y para permitir que los expertos en la(s) técnica(s) pertinente(s) la realicen, utilicen o implanten. En los dibujos, los números de referencia concretos indican elementos idénticos o con funcionalidades similares.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 2 es una vista superior de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 4 es una vista frontal de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una prótesis de válvula según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 6 es una vista en perspectiva de una prótesis de válvula según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 7 es una vista seccional de un armazón de válvula protésica en una configuración plegada según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 8 es una vista seccional de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 9 es una vista esquemática de una prótesis de válvula implantada en el corazón según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 10 es una vista frontal de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 11 es una vista frontal de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 12 es una vista esquemática de una prótesis de válvula implantada en el corazón según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 13 es una vista de conjunto de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 14 es una vista frontal de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 15 es una vista frontal de una parte de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 16 es una vista de conjunto de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

La Fig. 17 es una vista frontal de un armazón de válvula protésica según un aspecto de esta descripción.

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Descripción detallada de la invención

En la presente memoria se proporcionan prótesis de válvula mitral y métodos para implantar las prótesis en el corazón. Las prótesis incluyen, generalmente, un armazón autoexpandible y dos o más brazos de soporte. El armazón autoexpandible lleva unida una prótesis de válvula. Cada brazo de soporte corresponde a una valva nativa de la válvula mitral. Al menos un brazo de soporte inmoviliza las valvas nativas y las mantiene cerca del armazón principal. Dicha configuración logra numerosos objetivos. Por ejemplo, esta configuración logra uno o más de los siguientes objetivos: evita que las valvas nativas obstruyan el flujo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT); evita que las valvas nativas interactúen con las valvas protésicas; consigue que las valvas nativas contribuyan a minimizar las fugas perivalvulares; mantiene la alineación adecuada de la prótesis de válvula; evitar la movilidad sistólica anterior; y mantiene la estabilidad valvular al evitar la migración de la válvula a la aurícula o el ventrículo y evita el daño a las cuerdas nativas. Además, el armazón de válvula mitral protésica puede incluir dos o más puntos de unión de anclaje. Cada punto de unión de anclaje puede estar unido a una o más anclas que ayudan a fijar la válvula mitral al corazón. Dicha configuración proporciona estabilidad adicional a la válvula mitral protésica y evita el daño a las cuerdas nativas. El diseño de la prótesis imita, además, la válvula nativa y es compatible con una configuración no circular in vivo, que refleja mejor la función de la válvula nativa.

En vista de lo anterior, se describen en la presente memoria aspectos de una prótesis de válvula que está generalmente diseñada para incluir un armazón principal que incluye una primera sección, una segunda sección, y una tercera sección; un cuerpo de válvula conectado al armazón y un armazón de soporte que incluye un primer brazo de acoplamiento y un segundo brazo de acoplamiento unido al armazón principal en la primera sección, donde el primer brazo acoplamiento está unido al armazón principal en la primera sección en el primer y el segundo punto, donde el segundo brazo de acoplamiento está unido al armazón principal en la primera sección en el tercer y un cuarto punto, y donde el primer brazo de acoplamiento y el segundo brazo de acoplamiento incluyen una parte radial cuyos respectivos brazos se extienden en la dirección radial.

En otro aspecto ilustrativo, se describen en la presente memoria aspectos de una prótesis de válvula que está generalmente diseñada para incluir un cuerpo de válvula y un armazón que incluye una primera parte unida al cuerpo de la válvula y una segunda parte adaptada para su implantación en un anillo de válvula nativa en la que el armazón tiene una configuración de suministro donde la primera parte se encuentra longitudinalmente adyacente a la segunda parte y una configuración expandida donde la primera parte está ubicada dentro de un área interior de la segunda parte.

En otra realización ilustrativa, se describen en la presente memoria aspectos de un método para tratar un trastorno de la válvula en el corazón de un paciente que, generalmente, incluye el colapso de una prótesis de válvula que incluye un armazón en un sistema de suministro para colocar una primera parte del armazón adyacente a una segunda parte del armazón, suministrando el sistema de suministro y la prótesis de válvula al corazón, expandiendo la prótesis de válvula en el corazón de manera que la primera parte del armazón se sitúe dentro de un área interior de la segunda parte del armazón, y retirando el sistema de suministro del corazón.

La siguiente descripción detallada de una prótesis de válvula y un armazón de válvula protésica se refiere a las figuras adjuntas que ilustran realizaciones ilustrativas. Otras realizaciones son factibles. Pueden hacerse modificaciones a las realizaciones descritas en la presente memoria sin desviarse del ámbito de la presente invención. Por lo tanto, la siguiente descripción detallada no pretende ser limitante.

La presente descripción está dirigida a una prótesis de válvula cardíaca que tiene un armazón autoexpandible que soporta un cuerpo de válvula. La prótesis de válvula se puede suministrar por vía percutánea en el corazón para reemplazar la función de una válvula nativa. Por ejemplo, la prótesis de válvula puede reemplazar una válvula bicúspide o tricúspide, tal como la válvula cardíaca aórtica, mitral, pulmonar o tricúspide. Como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se entiende como en el sentido descendiente a la dirección del flujo sanguíneo. El término “proximal” pretende significar en el sentido ascendente a la dirección del flujo sanguíneo.

En un aspecto de la invención, el cuerpo de la válvula comprende tres valvas que se sujetan entre sí en regiones ampliadas del extremo lateral para formar uniones comisurales en las que los bordes no unidos forman los bordes de coaptación de la válvula. Las valvas pueden sujetarse a un reborde que, a su vez, puede estar unido al armazón. Los extremos superiores de los puntos de comisura definen una parte de salida o proximal de la prótesis de válvula. El extremo opuesto de la válvula en el reborde define una parte de entrada o distal de la prótesis de válvula. Las regiones ampliadas de extremo lateral de las valvas permiten que el material se pliegue para mejorar la durabilidad de la válvula y reducir los puntos de concentración del esfuerzo, lo cual podría llevar a la fatiga o el desgarramiento de las valvas. Las uniones comisurales están sujetas por encima del plano de los bordes de coaptación del cuerpo de la válvula para minimizar el perfil de suministro en contacto de la prótesis de la válvula. La base de las valvas de la válvula es aquella donde los bordes de las valvas se unen al reborde y el armazón de la válvula.

En las Figs. 1-4, el armazón 100 es un aspecto ilustrativo de la presente descripción. El armazón 100 incluye una parte interior 110, una parte exterior 120 y brazos conectores 130 que unen la parte interior 110 a la parte exterior

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120. La parte interior 110 y la parte exterior 120 del armazón 100 incluyen una pluralidad de celdas que forman un patrón de celdas. La pluralidad de celdas puede constar de diferentes tamaños y/o formas.

La parte interior 110 puede configurarse para ser expansible. En un aspecto de la invención, la parte interior 110 es autoexpandible y puede estar formada por una aleación de memoria de forma, tal como el nitinol. También se pueden utilizar otros metales biocompatibles. La parte exterior 120 puede estar formada, además, por una aleación de memoria de forma, tal como el nitinol, u otros metales biocompatibles. La parte interior 110 y la parte exterior 120 pueden estar formadas de manera integral y conectadas mediante los brazos conectares 130. Los brazos conectares 130 también pueden estar formados por una aleación de memoria de forma, tal como el nitinol u otros metales biocompatibles. En un aspecto alternativo de la invención, la parte interior y la parte exterior del armazón pueden comprender componentes modulares separados que están unidos entre sí, por ejemplo, como se muestra en la Fig. 17. Como se muestra en la Fig. 17, la parte interior 5110 está unida a la parte exterior 5120 por medio de conexiones 5130 para formar el armazón 5100.

En un aspecto de la invención, la parte interior 110 está diseñada para flexionarse y deformarse para imitar los movimientos cardíacos naturales del corazón a lo largo del ciclo cardíaco. En otro aspecto de la invención, la parte interior 110 está diseñada de manera rígida para evitar la flexión o la deformación durante el ciclo cardíaco.

El armazón 100 puede estar unido a la válvula 200 para formar la prótesis 10 de válvula. La válvula 200 puede incluir valvas 210 y una cubierta 220. En un aspecto de la invención, la cubierta 220 es un tejido biocompatible u otro material biocompatible. En un aspecto alternativo de la invención, la cubierta 220 puede ser tejido, por ejemplo, pericardio bovino o porcino. En un aspecto de la invención, la válvula 200 está conectada al armazón 100 en la parte interior 110. El objetivo de la presente prótesis de válvula es imitar la estructura de la válvula nativa. En un aspecto de la invención, la válvula 200 se puede coser a la parte interior 110 como se describe en la publicación de solicitud de patente estadounidense número 2008/0071368, que se incorpora en su totalidad en la presente memoria como referencia. En un aspecto de la descripción, la válvula 200 puede estar formada a partir de un material sintético biocompatible, un polímero sintético, un tejido de autoinjerto, un tejido de xenoinjerto u otros materiales alternativos. En otro aspecto de la invención, la válvula 200 puede ser una válvula de pericardio bovina de tres valvas, una válvula de dos valvas o cualquier otra válvula compatible.

La parte exterior 120 puede estar dispuesta en una forma recta (es decir, cilíndrica y paralela al eje longitudinal del armazón 100) o en una forma acampanada (es decir, divergente del eje longitudinal del armazón 100). En un aspecto de la invención, la parte exterior 120 sobresale hacia afuera desde la parte interior 110. En otro aspecto de la invención, la parte exterior 120 puede presentar una forma elíptica. En otro aspecto, el extremo proximal de la parte exterior 120 se ensancha hacia afuera. En un aspecto de la descripción, la parte exterior 120 es más ancha que la válvula nativa en el anillo de la válvula nativa. Esta configuración evita la migración de la prótesis 10 al ventrículo y mejora el sellado de la prótesis 10 contra la pared de la aurícula. En un aspecto de la invención, la parte exterior 120 puede tener un perfil de reloj de arena.

En un aspecto de la invención, la parte interior 110 puede tener un diámetro de entre aproximadamente 17 mm y aproximadamente 40 mm. En otro aspecto de la invención, la parte exterior 120 puede tener un diámetro de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 70 mm.

La pluralidad de celdas que forman un patrón de celdas en el armazón 100 permite que el armazón 100 se adapte a la anatomía específica del paciente, lo que reduce el riesgo de migración de la prótesis de válvula y reduce el riesgo de fugas perivalvulares. En un aspecto de la invención, la prótesis 10 de válvula está configurada para colocarse en el anillo mitral del ventrículo izquierdo de un paciente.

Típicamente, las prótesis de válvula cardíaca tienen como objetivo crear un flujo sanguíneo laminar a través de la prótesis con el fin de evitar la lisis de glóbulos rojos, la estenosis de la prótesis y otras complicaciones tromboembólicas. La parte exterior 120 está diseñada para adaptarse a la anatomía del paciente y fijar la prótesis 10 de válvula en el anillo de la válvula nativa del paciente para evitar el movimiento lateral o la migración de la prótesis 10 de válvula debido al movimiento normal del corazón.

La parte interior 110 está configurada para expandirse y puede ser autoexpandible. La parte interior 110 puede estar formada por una aleación de memoria de forma, tal como el nitinol. También se pueden utilizar otros metales biocompatibles. La parte exterior 120 puede estar formada, además, por una aleación de memoria de forma, tal como el nitinol, u otros metales biocompatibles. La parte interior 110 y la parte exterior 120 pueden estar formadas integralmente. En este aspecto, la parte interior 110 está conectada a la parte exterior 120 con los brazos conectores 130. En un aspecto alternativo de la invención, la parte interior 110 y la parte exterior 120 pueden comprender componentes modulares separados que están unidos entre sí. En un aspecto de la invención, la parte interior 110 está diseñada para flexionarse y deformarse para imitar los movimientos cardíacos naturales del corazón a lo largo del ciclo cardíaco. En otra realización, la parte interior 110 está diseñada de manera rígida para evitar la flexión o deformación durante el ciclo cardíaco.

Para aplicar la prótesis 10 de válvula en la válvula nativa de un paciente, la prótesis 10 de válvula puede compactarse y cargarse en un dispositivo de suministro para implantarse a través de la vasculatura del paciente. En la configuración plegada, la parte interior 110 y la parte exterior 120 están colocadas en serie para que la parte interior 110 se encuentre adyacente a la parte exterior 120 a lo largo del eje longitudinal. Las Figs. 3-4 ilustran la ubicación relativa entre la parte interior 110, la parte exterior 120 y los brazos conectores 130 en la configuración

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plegada. En la configuración plegada, la parte interior 110 está situada longitudinalmente en un primer extremo del armazón 100, la parte exterior 120 está situada longitudinalmente en un segundo extremo del armazón 100 y los brazos conectores 130 están situados longitudinalmente entre la parte interior 110 y la parte exterior 120.

El armazón 100 se configura de forma que, al implantarse en el anillo de la válvula nativa del paciente, la parte interior 110 se mueva dentro de la parte exterior 120 y permanezca en esa posición, como se muestra en las Figs. 1-2 y 6. En un aspecto alternativo, la parte exterior 120 se mueve para rodear a la parte interior 110. En un aspecto de la invención, la parte 110 interior en su totalidad está ubicada dentro del área interior de la parte exterior 120. Según se describe en la presente memoria, el área interior se define como el espacio radial y longitudinal limitado por un diámetro interno y una longitud de un segmento del armazón. En este aspecto, la longitud longitudinal de la parte interior 110 es inferior o igual que la longitud de la parte exterior 120. En un aspecto alternativo de la invención, en la configuración expandida, un segmento de la parte interior 110 se coloca dentro del área interior de la parte exterior 120 y un segundo segmento de la parte interior 110 se coloca fuera del área interior de la parte exterior 120. En un aspecto de la invención, la longitud longitudinal de la parte interior 110 es superior a la longitud longitudinal de la parte exterior 120. En este aspecto, la parte 110 interior más larga, puede utilizarse con valvas de válvula relativamente más largas para aumentar la durabilidad de la válvula en comparación con una prótesis de válvula con valvas más cortas.

El posicionamiento de la parte interior 110 dentro de la parte exterior 120 reduce la distancia de proyección del armazón 100 en el ventrículo izquierdo del paciente. Si el ventrículo izquierdo de una válvula protésica es demasiado grande, el tracto de flujo del ventrículo izquierdo puede obstruirse. Esta obstrucción a su vez afecta negativamente la forma en que la sangre fluye a través del corazón hasta la aorta. Por lo tanto, lo deseable es una distancia de proyección de ventrículo izquierdo baja, como la proporcionada por el armazón 100.

En las Figs. 7-12, el armazón 100 puede incluir uno o más brazos 310 de acoplamiento. Los brazos 310 de acoplamiento se pueden unir a la parte interior 110 para asemejarse a la anatomía de las valvas de la válvula nativa. Después de la implantación, los brazos 310 de acoplamiento externos sujetan e inmovilizan las valvas de la válvula nativa, manteniéndolas cercanas a la parte exterior 120. Como se muestra en la Fig. 9, en un aspecto de la descripción, la prótesis 10 de válvula puede colocarse en el anillo mitral 410. El asentamiento apropiado de la prótesis 10 de válvula en el anillo mitral 410 se obtiene gracias a que los brazos 310 de acoplamiento capturan las valvas de la válvula mitral nativa. La fuerza radial generada mediante la prótesis 10 de válvula en la aurícula contra los brazos 310 de acoplamiento produce un “efecto sándwich” al presionar las valvas de la válvula mitral nativa y el tejido auricular contra la parte exterior 120 de la prótesis 10 de válvula. La valva de la válvula mitral nativa actúa como un mecanismo de sellado alrededor de la prótesis 10 de válvula. Además, los brazos 310 de acoplamiento pueden agregar tensión a las cuerdas nativas para reducir la fuga perivalvular y aumentar la estabilidad de la válvula.

En un aspecto de la invención, los brazos 310 de acoplamiento están unidos a la parte interior 110 en la conexión 320. Cada brazo de acoplamiento puede incluir un recodo 312, un componente horizontal 314 y un segundo recodo 316 con el fin de asemejarse mejor a la anatomía de la válvula nativa. El componente horizontal 314 extiende los brazos 310 de acoplamiento en la dirección radial. En un aspecto de la invención, como se muestra en la Fig. 9, la prótesis 10 de válvula incluye dos brazos 310 de acoplamiento para capturar las valvas de la válvula nativa. Los brazos 310 de acoplamiento están conectados entre sí y a la parte interior 110 en un punto común en la conexión 320.

En otro aspecto de la descripción que se muestra en la Fig. 10, cada brazo 1310 de acoplamiento puede conectarse a la parte interior 1110 en un punto diferente de manera que el armazón 1100 incluya dos conexiones 1320 para cada brazo 1310 de acoplamiento. Unir cada brazo 1310 de acoplamiento al armazón 1100 en diferentes conexiones 1320 reduce la tensión transmitida por los brazos 1310 de acoplamiento a las cuerdas nativas. Es deseable transmitir tensión a las cuerdas nativas mediante brazos de acoplamiento de armazón de válvula. Sin embargo, una tensión excesiva puede hacer que las cuerdas nativas se rompan, lo que reduce la efectividad de la prótesis de válvula.

En otro aspecto de la descripción que se muestra en las Figs. 11-12, el armazón 2100 puede tener brazos de acoplamiento de longitudes variables en la dirección longitudinal. Esta longitud variable de los brazos de acoplamiento se proporciona para adaptarse a la valva anterior más larga de la válvula mitral nativa. En este aspecto, el brazo 2312 de acoplamiento posterior es más corto en la dirección longitudinal que el brazo 2314 de acoplamiento anterior. El brazo 2312 de acoplamiento posterior y el brazo 2314 de acoplamiento anterior pueden conectarse al armazón 2100 en las conexiones 2320 de la parte interior 2110. Como se muestra, un segmento de la parte interior 2110 se sitúa dentro de un área interior de la parte exterior 2120.

En las Figs. 13-15, los brazos 3310 de acoplamiento pueden incluir segmentos 3340 de conexión que unen las conexiones 3320 respectivas para proporcionar una estructura continua. En este aspecto, la estructura de brazo de acoplamiento continuo asegura la simetría de los brazos 3310 de acoplamiento, simplifica el montaje de los brazos 3310 de acoplamiento en el armazón 3100 y mejora la resistencia total del armazón. Los brazos 3310 de acoplamiento también pueden incluir puntales adicionales 3350 que se extienden entre los las conexiones 3320 de cada brazo 3310 de acoplamiento. Los puntales 3350 evitan que las valvas de la válvula nativa sobresalgan a través de los brazos 3310 de acoplamiento. Además, los puntales 3350 y los segmentos 3340 de conexión pueden hacer que el conjunto de prótesis de válvula resultante sea más rígido en la dirección radial. Una prótesis de válvula más rígida es capaz de mantener una sección transversal circular expandida frente a las presiones de

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fluido ejercidas sobre la prótesis de válvula. Mantener una sección transversal circular proporciona un mejor rendimiento de la válvula y aumenta la longevidad de la prótesis de válvula.

En otro aspecto de la invención, los brazos 3310 de acoplamiento, los segmentos 3340 de conexión y los puntales adicionales 3350 pueden estar cubiertos por una cubierta 3220. La cubierta 3220 puede ser un tejido biocompatible o puede ser tejido, por ejemplo, de pericardio porcino o bovino. La cubierta 3220 puede evitar que las valvas de la válvula nativa sobresalgan a través de los brazos 3310 de acoplamiento, puede reducir la abrasión de metal a metal entre los brazos 3310 de acoplamiento y el armazón 3100 y puede proteger las cuerdas nativas frente a la abrasión contra los brazos 3310 de acoplamiento. En un aspecto alternativo de la invención, la cubierta 3220 solo cubre los brazos 3310 de acoplamiento.

En un aspecto alternativo de la invención que se muestra en la Fig. 16, los brazos 4313 de acoplamiento pueden estar unidos a un segmento 4340 de conexión y formar una estructura de brazo continuo. Los segmentos 4340 de conexión pueden incluir una serie de puntales que se extienden en forma de circunferencia y presentan una estructura geométricamente idéntica a la de los puntales correspondientes en el armazón 4100. En este aspecto, los brazos 4310 de acoplamiento se pueden unir al segmento 4340 de conexión en las conexiones 4320. La estructura de brazo continuo proporcionada por el segmento 4340 de conexión puede simplificar el montaje de la prótesis de válvula y mejora la resistencia total del armazón 4100 en la dirección radial. En otro aspecto de la invención, los brazos 4313 de acoplamiento y el segmento 4340 de conexión pueden estar cubiertos por una cubierta (no se muestra). La cubierta puede ser un tejido biocompatible o puede ser tejido, por ejemplo, de pericardio porcino o bovino.

En otro aspecto de la invención, los brazos de acoplamiento se forman integralmente en el armazón de válvula protésica.

La implantación de la prótesis de válvula se describe a continuación. Como se plantea anteriormente, la prótesis de válvula comprende, preferiblemente, un armazón autoexpandible que puede comprimirse para formar una configuración de suministro contraída en un dispositivo de suministro. Este diseño de armazón requiere un sistema de carga para corrugar la prótesis 10 de válvula al tamaño de suministro.

La prótesis de válvula y el elemento interior se pueden cargar en una vaina de suministro de diseño convencional. En un aspecto de la invención, la prótesis de válvula y se puede suministrar por vía transfemoral. En este aspecto, el dispositivo de suministro y la prótesis de válvula pueden avanzar de manera retrógrada a través de la arteria femoral hasta la aorta descendente del paciente. Después, el catéter se coloca, bajo guía fluoroscópica, por el arco aórtico, a través de la aorta ascendente, en el ventrículo izquierdo, a medio camino a través de la válvula mitral defectuosa. Una vez confirmada la colocación del catéter, el dispositivo de suministro puede implantar la prótesis 10 de válvula en el anillo nativo.

A medida que la prótesis de la válvula se expande, atrapa las valvas de la válvula defectuosa del paciente contra el anillo de la válvula, manteniendo así la válvula nativa en un estado permanentemente abierto. La parte exterior de la prótesis de válvula se expande contra el anillo mitral y alinea la prótesis dentro de este, mientras que la parte interior se recoge en un área interior de la parte exterior para reducir la proyección de la prótesis de válvula en el ventrículo izquierdo.

De forma alternativa, la prótesis de válvula se puede suministrar a través de un procedimiento transapical. En un procedimiento transapical, un trocar o una cánula se inserta en el ventrículo izquierdo por medio de una incisión creada en la punta del corazón de un paciente. Se usa un dilatador para ayudar en la inserción del trocar. En este enfoque, la válvula nativa (p. ej., la válvula mitral) se aproxima desde la parte descendente con relación al flujo sanguíneo. El trocar se retrae de manera suficiente para liberar la prótesis de válvula autoexpandible. El dilatador se coloca, preferiblemente, entre las valvas de la válvula. El trocar se puede rotar y ajustar según sea necesario para alinear la prótesis de válvula adecuadamente. El dilatador se mueve hacia la aurícula izquierda para comenzar a desacoplar la sección proximal de la prótesis de válvula del dilatador. En el procedimiento transapical, la parte interior del armazón puede insertarse primero y la parte exterior puede moverse, después, de forma distal para asentarse en el anillo mitral. En esta configuración, la contrapresión del flujo sanguíneo del ventrículo izquierdo no forzará la parte interior del armazón de regreso a su configuración original, donde la parte interior y la parte exterior se encuentran longitudinalmente adyacentes entre sí.

En un aspecto alternativo de la invención, la prótesis de válvula se puede suministrar por medio de un procedimiento transatrial. En este procedimiento, el dilatador y el trocar se insertan a través de una incisión hecha en la pared de la aurícula izquierda del corazón. El dilatador y el trocar se implantan a través de la válvula nativa en el ventrículo izquierdo del corazón. Después, el dilatador se retira del trocar. Un alambre guía se mueve a través del trocar hasta el punto donde la prótesis de válvula llega al extremo del trocar. La prótesis de válvula se mueve de manera suficiente para liberar el armazón autoexpandible del trocar. El trocar se puede rotar y ajustar según sea necesario para alinear la prótesis de válvula adecuadamente. El trocar se retira completamente del corazón, de manera que la prótesis de válvula se expande automáticamente en posición y asume la función de la válvula nativa.

La descripción anterior se ha presentado a título ilustrativo y divulgativo y no pretende ser exhaustiva o limitar la invención a la forma precisa descrita. En vista de todo lo anteriormente expuesto, otras modificaciones y variaciones son factibles. Las realizaciones y los ejemplos se eligieron y describieron a fin de explicar los principios de la invención y su aplicación práctica y así permitir que otros expertos en la técnica puedan utilizar mejor la invención en

diversas realizaciones y modificaciones que sean adecuadas para el uso particular contemplado. Se pretende que las reivindicaciones anexas incluyan otras realizaciones alternativas de la invención.

Claims

10

15

2.

3.

20

4.

25

30 5.

6.

35

7. 40

8.

9.

45

50 10.

11.

55

12.

60

REIVINDICACIONES

Una prótesis de válvula que comprende: un cuerpo de válvula; y un armazón (100) que incluye:

una primera parte interior (110) conectada al cuerpo de válvula, y

una segunda parte exterior (120) adaptada para su implantación en un anillo de válvula nativa; un primer brazo (3310) de acoplamiento y un segundo brazo (3310) de acoplamiento, estando configurados los brazos (3310) de acoplamiento para encajar las valvas de la válvula nativa y estando unidos al armazón (100) en la primera parte (110), en donde el primer brazo (3310) de acoplamiento se integra al segundo brazo (3310) de acoplamiento y forma una estructura continua, teniendo el armazón (100) una configuración de suministro donde la primera parte (110) se encuentra longitudinalmente adyacente a la segunda parte (120) y una configuración expandida donde la primera parte (110) está ubicada dentro de un área interior de la segunda parte (120).

La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en donde en la configuración expandida, toda la primera parte (110) está ubicada dentro del área interior de la segunda parte (120).

La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en donde la primera parte (110) y la segunda parte (120) están formadas integralmente y conectadas por una tercera parte (3340).

La prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

el primer brazo (3310) de acoplamiento está unido al armazón (100) en la primera sección en un primer

punto y un segundo punto,

en donde el segundo brazo (3310) de acoplamiento está unido al armazón principal (100) en la primera sección en un tercer punto y un cuarto punto, preferiblemente el primer brazo (3310) de acoplamiento y el segundo brazo (3310) de acoplamiento incluyen una parte radial donde los respectivos brazos (3310) de acoplamiento se extienden en la dirección radial.

La prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde una longitud del primer brazo (3310) de acoplamiento en la dirección longitudinal es igual a una longitud del segundo brazo (3310) de acoplamiento en la dirección longitudinal.

La prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-4, en donde una longitud del primer brazo (3310) de acoplamiento en la dirección longitudinal es superior a la longitud del segundo brazo (3310) de acoplamiento en la dirección longitudinal.

La prótesis de válvula de la reivindicación 4, en donde el primer punto es igual al cuarto punto, y en donde el segundo punto es igual al tercer punto.

La prótesis de válvula de la reivindicación 4, en donde el primer punto, segundo punto, tercer punto y cuarto punto son distintos.

La prótesis de válvula de la reivindicación 4, que además comprende:

un primer segmento (3340) de conexión que une el primer brazo de acoplamiento en el primer punto al segundo brazo de acoplamiento en el cuarto punto; y

un segundo segmento (3340) de conexión que une el primer brazo de acoplamiento en el segundo punto al segundo brazo (3310) de acoplamiento en el tercer punto.

La prótesis de válvula de la reivindicación 9, que además comprende:

un material biocompatible que cubre el primer brazo (3310) de acoplamiento, el segundo brazo (3310) de acoplamiento, el primer segmento (3340) de conexión y el segundo segmento (3340)de conexión.

La prótesis de válvula de la reivindicación 9, que además comprende:

el primer y segundo segmentos (3340) de conexión con un patrón de celdas de repetición radial, preferiblemente el patrón de celdas de repetición radial del primer y el segundo segmentos (3340) de conexión es idéntico al patrón de celdas de repetición radial de la primera sección.

La prótesis de válvula de la reivindicación 11, que además comprende:

un material biocompatible que cubre el primer brazo (3310) de acoplamiento, el segundo brazo (3310) de acoplamiento, el primer segmento (3340) de conexión y el segundo segmento (3340) de conexión.

La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en donde el primer brazo (3310) de acoplamiento es distinto del segundo brazo (3310) de acoplamiento.

14. La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en donde el primer brazo (3310) de acoplamiento y el segundo brazo (3310) de acoplamiento se extienden hacia afuera desde el armazón principal (100) para formar un espacio entre un extremo libre del primer brazo (3310) de acoplamiento y el armazón principal (100) y entre un extremo libre del segundo segundo brazo (3310) de acoplamiento y el armazón principal 5 (100), o

un extremo libre del primer brazo (3310) de acoplamiento y un extremo libre del segundo brazo (3310) de acoplamiento se ajustan a una superficie exterior del armazón principal (100).

15.

10

La prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer brazo (3310) de acoplamiento y el segundo brazo (3310) de acoplamiento están integrados al armazón principal (100).