CN114025710A - 用于在程序期间测量实时瓣膜直径的挠曲传感器 - Google Patents

用于在程序期间测量实时瓣膜直径的挠曲传感器 Download PDF

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Abstract

一种递送组件，所述递送组件由以下组成：假体瓣膜和递送设备，所述假体瓣膜包含多个相交的支柱，所述递送设备包含：手柄；递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；以及挠曲感测组件，所述挠曲感测组件包含：至少一个挠曲传感器，所述至少一个挠曲传感器被耦接到所述多个支柱中的至少一个；以及控制单元，所述控制单元与所述至少一个挠曲传感器通信，其中所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且其中，响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，所述控制单元被配置为产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。

Description

用于在程序期间测量实时瓣膜直径的挠曲传感器
技术领域
本发明涉及用于测量假体瓣膜扩张直径的装置和方法，并且具体涉及配备有被配置为提供假体瓣膜扩张直径的实时估计的至少一个挠曲传感器的装置。
背景技术
原生心脏瓣膜(诸如主动脉、肺动脉和二尖瓣瓣膜)用来保证自和到心脏、以及心脏的腔室之间的适当定向流动，以向整个心血管***供应血液。各种瓣膜疾病可以致使瓣膜失效，并且需要用人工瓣膜的置换。外科手术程序可以被执行以修复或置换心脏瓣膜。外科手术易产生许多临床并发症，因此近年来已经研发了经过导管递送假体心脏瓣膜并且将它植入在原生机能失常瓣膜上面的替代性微创技术。
可机械扩张瓣膜是依赖于机械致动机构以便扩张的一类假体瓣膜。致动机构通常包括多个致动/锁定组件，所述多个致动/锁定组件被可释放地耦接到瓣膜递送***的相应致动构件，经由用于对该组件进行致动以将瓣膜扩张到期望直径的手柄来进行控制。该组件可以任选地锁定瓣膜的位置以防止其不期望的重新压缩，并且锁定递送***的致动构件与瓣膜致动/锁定组件的分离，以在假体瓣膜被适当地定位在期望的植入部位处后，便实现其取回。
当植入假体瓣膜(诸如可机械扩张瓣膜)时，希望将瓣膜扩张到被患者的解剖考虑所允许的最大尺寸，以便避免可能与瓣膜的扩张直径和周围组织的不匹配相关联的跨瓣膜的瓣周漏或其它不利的血流动力学现象，同时减轻可能由过度扩张产生的瓣环破裂的风险。为了确保最佳的植入尺寸，应当在植入程序期间实时地监测假体瓣膜的直径。
发明内容
本公开涉及用于在假体瓣膜植入程序期间监测假体瓣膜的径向扩张的装置、组件和方法。扩张直径的实时测量确保假体瓣膜在指定的植入部位(诸如机能失常的原生瓣膜的部位)内的适当植入。
根据本发明的一个方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜包含多个相交的支柱，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；以及挠曲感测组件，挠曲感测组件包含：至少一个挠曲传感器，至少一个挠曲传感器被耦接到多个支柱中的至少一个；以及控制单元，控制单元与至少一个挠曲传感器通信，其中假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且其中，响应于至少一个挠曲传感器的输出，控制单元被配置为产生指示假体瓣膜的直径的信号。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，其中递送设备进一步包含致动构件，致动构件被可释放地耦接到至少一个致动器组件，并且其中在通过至少一个致动构件致动至少一个致动器组件之后，假体瓣膜可从径向压缩状态扩张到径向扩张状态。
根据一些实施方式，假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，其中递送设备进一步包含致动构件，致动构件被可释放地耦接到至少一个致动器组件，其中在通过至少一个致动构件致动至少一个致动器组件之后，假体瓣膜可从径向压缩状态扩张到径向扩张状态，并且其中至少一个挠曲传感器的非弯曲部分被耦接到至少一个致动器组件。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含至少一个通信通道，至少一个通信通道的第一端被耦接到至少一个挠曲传感器，并且至少一个通信通道的第二端朝向手柄延伸，其中至少一个通信通道可从假体瓣膜缩回。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包含传感器轴，传感器轴从手柄远侧地延伸，并且其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过传感器轴。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：至少一个传感器外壳，至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及至少一个可分离轴，至少一个可分离轴从手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到传感器外壳，其中至少一个挠曲传感器被局部地附接到至少一个传感器外壳；其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过至少一个可分离轴；其中通信通道被可分离地附接到至少一个挠曲传感器；其中可分离轴被配置为当可分离轴被耦接到传感器外壳时将至少一个通信通道与环境流隔离；以及其中当至少一个通信通道与至少一个传感器分离时，至少一个通信通道可相对于至少一个可分离轴轴向地移动。
根据一些实施方式，在将拉力施加于至少一个通信通道之后，至少一个通信通道可与至少一个挠曲传感器分离，并且其中拉力的量值高于预定的阈值量值。
根据一些实施方式，传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，可分离轴远侧螺纹端被配置为与传感器外壳近侧螺纹端接合。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，至少一个通信通道是至少一个光学导体，并且其中至少一个光学导体被可分离地光学耦接到至少一个光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到支柱。根据一些实施方式，至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于至少一个挠曲传感器之后，至少一个挠曲传感器可相对于至少一个耦接构件滑动。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含应变计。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含传导性材料层。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅(Fiber Bragg Gratings)。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含至少一个光学导体，至少一个光学导体被可分离地光学耦接到至少一个光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部包含：第一挠性远侧延伸部，第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从第一挠曲传感器远侧地延伸；以及第二挠性远侧延伸部，第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从第二挠曲传感器远侧地延伸，其中挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，挠性细长构件从手柄远侧地延伸并且通过第一远侧环和第二远侧环，并且其中挠性细长构件被配置为当延伸通过第一远侧环和第二远侧环时耦接第一挠性远侧延伸部与第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中至少一个通信通道包含被耦接到第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；以及流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通，其中，假体瓣膜在径向压缩构造至径向扩张构造之间的移动是响应于可膨胀囊的膨胀，并且其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜包含多个相交的支柱，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；以及挠曲感测组件，挠曲感测组件包含至少一个挠曲传感器，至少一个挠曲传感器被耦接到多个支柱中的至少一个，其中假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且其中至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出，控制单元被配置为产生指示假体瓣膜的直径的信号。
根据一些实施方式，假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，其中递送设备进一步包含致动构件，致动构件被可释放地耦接到至少一个致动器组件，并且其中在通过至少一个致动构件致动至少一个致动器组件之后，假体瓣膜可从径向压缩状态扩张到径向扩张状态。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器的非弯曲部分被耦接到至少一个致动器组件。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含至少一个通信通道，至少一个通信通道的第一端被耦接到至少一个挠曲传感器，并且至少一个通信通道的第二端朝向手柄延伸，其中至少一个通信通道可从假体瓣膜缩回。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包含传感器轴，传感器轴从手柄远侧地延伸，并且其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过传感器轴。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：至少一个传感器外壳，至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及至少一个可分离轴，至少一个可分离轴从手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到传感器外壳，其中至少一个挠曲传感器被局部地附接到至少一个传感器外壳；其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过至少一个可分离轴；其中通信通道被可分离地附接到至少一个挠曲传感器；其中可分离轴被配置为当可分离轴被耦接到传感器外壳时将至少一个通信通道与环境流隔离；以及其中当至少一个通信通道与至少一个传感器分离时，至少一个通信通道可相对于至少一个可分离轴轴向地移动。
根据一些实施方式，在将拉力施加于至少一个通信通道之后，至少一个通信通道可与至少一个挠曲传感器分离，并且其中拉力的量值高于预定的阈值量值。
根据一些实施方式，其中传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，可分离轴远侧螺纹端被配置为与传感器外壳近侧螺纹端接合。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，至少一个通信通道是至少一个光学导体，并且其中至少一个光学导体被可分离地光学耦接到至少一个光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到支柱。
根据一些实施方式，至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于至少一个挠曲传感器之后，至少一个挠曲传感器可相对于至少一个耦接构件滑动。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含应变计。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含传导性材料层。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含至少一个光学导体，至少一个光学导体被可分离地光学耦接到至少一个光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部包含：第一挠性远侧延伸部，第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从第一挠曲传感器远侧地延伸；以及第二挠性远侧延伸部，第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从第二挠曲传感器远侧地延伸，其中挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，挠性细长构件从手柄远侧地延伸并且通过第一远侧环和第二远侧环，并且其中挠性细长构件被配置为当延伸通过第一远侧环和第二远侧环时耦接第一挠性远侧延伸部与第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中至少一个通信通道包含被耦接到第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；以及流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通，其中，假体瓣膜在径向压缩构造至径向扩张构造之间的移动是响应于可膨胀囊的膨胀，并且其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜包含多个相交的支柱，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；以及挠曲感测组件，挠曲感测组件包含：至少一个挠曲传感器，至少一个挠曲传感器被耦接到多个支柱中的至少一个；以及至少一个通信通道，至少一个通信通道的第一端被耦接到至少一个挠曲传感器，并且至少一个通信通道的第二端朝向手柄延伸，其中假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且其中至少一个通信通道可从假体瓣膜缩回。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，其中递送设备进一步包含致动构件，致动构件被可释放地耦接到至少一个致动器组件，并且其中在通过至少一个致动构件致动至少一个致动器组件之后，假体瓣膜可从径向压缩状态扩张到径向扩张状态。
根据一些实施方式，假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，其中递送设备进一步包含致动构件，致动构件被可释放地耦接到至少一个致动器组件，其中在通过至少一个致动构件致动至少一个致动器组件之后，假体瓣膜可从径向压缩状态扩张到径向扩张状态，并且其中至少一个挠曲传感器的非弯曲部分被耦接到至少一个致动器组件。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包含传感器轴，传感器轴从手柄远侧地延伸，其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过传感器轴。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：至少一个传感器外壳，至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及至少一个可分离轴，至少一个可分离轴从手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到传感器外壳，其中至少一个挠曲传感器被局部地附接到至少一个传感器外壳；其中至少一个通信通道的至少一部分延伸通过至少一个可分离轴；其中通信通道被可分离地附接到至少一个挠曲传感器；其中可分离轴被配置为当可分离轴被耦接到传感器外壳时将至少一个通信通道与环境流隔离；以及其中当至少一个通信通道与至少一个传感器分离时，至少一个通信通道可相对于至少一个可分离轴轴向地移动。
根据一些实施方式，在将拉力施加于至少一个通信通道之后，至少一个通信通道可从至少一个挠曲传感器分离，其中拉力的量值高于预定的阈值量值。
根据一些实施方式，传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，可分离轴远侧螺纹端被配置为与传感器外壳近侧螺纹端接合。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到支柱。
根据一些实施方式，至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于至少一个挠曲传感器之后，至少一个挠曲传感器可相对于至少一个耦接构件滑动。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含应变计。
根据一些实施方式，可变电阻元件包含传导性材料层。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，并且其中至少一个传输线是光学导体。
根据一些实施方式，至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅。
根据一些实施方式，至少一个光学导体被可分离地光学耦接到至少一个光学挠曲传感器。
根据一些实施方式，挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
根据一些实施方式，至少一个挠性远侧延伸部包含：第一挠性远侧延伸部，第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从第一挠曲传感器远侧地延伸；以及第二挠性远侧延伸部，第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从第二挠曲传感器远侧地延伸，其中挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，挠性细长构件从手柄远侧地延伸并且通过第一远侧环和第二远侧环，并且其中挠性细长构件被配置为当延伸通过第一远侧环和第二远侧环时耦接第一挠性远侧延伸部与第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中至少一个通信通道包含被耦接到第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含：可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；以及流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通，其中，假体瓣膜在径向压缩构造至径向扩张构造之间的移动是响应于可膨胀囊的膨胀，并且其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；以及流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通；直径传感器，直径传感器的输出响应于假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径；以及控制单元，控制单元与泵和直径传感器通信，其中，响应于可膨胀囊的膨胀，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于直径传感器的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，控制单元被进一步配置为，响应于直径传感器的输出，确定假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，所确定的直径指示包含径向直径的变化。
根据一些实施方式，直径传感器包含：至少一个可径向平移构件，至少一个可径向平移构件与可膨胀囊的外表面并置，使得囊的膨胀径向地平移至少一个可径向平移构件；以及线性位移传感器，线性位移传感器被耦接到至少一个可径向平移构件并且与控制单元通信，线性位移传感器的输出被配置为是响应于至少一个可径向平移构件的径向平移。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件环绕可膨胀囊的外表面。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件是环状的。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件包含：第一囊部分；第二囊部分；以及连接部分，第一囊部分和第二囊部分中的每一个从连接部分的第一端延伸，并且连接部分的第二端被耦接到线性位移传感器。
根据一些实施方式，第一囊部分和第二囊部分中的每一个沿相应的方向延伸，第二囊部分的延伸的方向与第一囊部分的延伸的方向大致相反。
根据一些实施方式，直径传感器包含至少一个挠曲传感器，其中假体瓣膜包含多个相交的支柱，至少一个挠曲传感器被耦接到多个支柱中的至少一个。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含被耦接到多个支柱中的第一个的第一挠曲传感器和被耦接到多个支柱中的第二个的第二挠曲传感器，其中多个支柱中的第一个和多个支柱中的第二个与彼此相交。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含至少一个通信通道，至少一个通信通道的第一端被耦接到至少一个挠曲传感器，其中至少一个通信通道可从假体瓣膜缩回。
根据一些实施方式，直径传感器包含至少一个应变计，至少一个应变计被周向地设置在可膨胀囊的外表面上。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通；成像器，成像器被配置为对假体瓣膜进行成像；以及控制单元，控制单元与泵和成像器通信，其中，响应于可膨胀囊的膨胀，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于成像器的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，假体瓣膜包含至少一个不透射线标记，成像器对假体瓣膜进行成像的配置包含对至少一个不透射线标记进行成像的配置。
根据一些实施方式，至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
根据一些实施方式，至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：假体瓣膜和递送设备，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，递送设备包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通；成像器，成像器对可膨胀囊进行成像；以及控制单元，控制单元与泵和成像器通信，其中，响应于可膨胀囊的膨胀，假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于成像器的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，可膨胀囊包含至少一个不透射线标记，成像器对可膨胀囊进行成像的配置包含对至少一个不透射线标记进行成像的配置。
根据一些实施方式，其中至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
根据一些实施方式，至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
根据一些实施方式，控制单元被进一步配置为，响应于成像器的输出，确定假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，所确定的直径指示包含径向直径的变化。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通，控制单元，控制单元与泵通信；至少一个可径向平移构件，至少一个可径向平移构件与可膨胀囊的外表面并置，使得囊的膨胀径向地平移至少一个可径向平移构件；以及线性位移传感器，线性位移传感器被耦接到至少一个可径向平移构件并且与控制单元通信，线性位移传感器的输出被配置为是响应于至少一个可径向平移构件的径向平移，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于线性位移传感器的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，控制单元被进一步配置为，响应于线性位移传感器的输出，确定假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，所确定的直径指示包含径向直径的变化。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件环绕可膨胀囊的外表面。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件是环状的。
根据一些实施方式，至少一个可径向平移构件包含：第一囊部分；第二囊部分；以及连接部分，第一囊部分和第二囊部分中的每一个从连接部分的第一端延伸，并且连接部分的第二端被耦接到线性位移传感器。
根据一些实施方式，第一囊部分和第二囊部分中的每一个沿相应的方向延伸，第二囊部分的延伸的方向与第一囊部分的延伸的方向大致相反。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通；控制单元，控制单元与泵通信；以及至少一个应变计，至少一个应变计被周向地设置在可膨胀囊的外表面上，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于至少一个应变计的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，控制单元被进一步配置为，响应于至少一个应变计的输出，确定可膨胀囊的径向直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，所确定的直径指示包含径向直径的变化。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种递送组件，递送组件包含：手柄；递送轴，递送轴从手柄远侧地延伸；可膨胀囊，可膨胀囊被定位在假体瓣膜内；贮存器，贮存器包含预定体积的膨胀流体；泵，泵与贮存器流体连通；流体流动通道，流体流动通道的远端与可膨胀囊的开口流体连通，并且流体流动通道的近端与泵流体连通；成像器，成像器被配置为对可膨胀囊进行成像；以及控制单元，控制单元与泵和成像器通信，其中泵被配置为产生膨胀流体经由流体流动通道进入可膨胀囊的流动，并且其中，响应于成像器的输出，控制电路被配置为控制泵调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，可膨胀囊包含至少一个不透射线标记，成像器对可膨胀囊进行成像的配置包含对至少一个不透射线标记进行成像的配置。
根据一些实施方式，至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
根据一些实施方式，至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
根据一些实施方式，控制单元被进一步配置为，响应于成像器的输出，确定可膨胀囊的径向直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，所确定的直径指示包含径向直径的变化。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中，响应于所测量的膨胀流体的压力，泵被进一步配置为调整所产生的膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，递送组件进一步包含压力传感器，压力传感器被配置为测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在膨胀流体内。
根据一些实施方式，压力传感器被定位在流体流动通道内。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，方法包含：将至少一个挠曲传感器耦接到多个支柱中的至少一个；将假体瓣膜递送到预定的解剖位置；在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜；以及响应于至少一个挠曲传感器的输出，产生指示假体瓣膜的直径的信号。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，方法进一步包含从假体瓣膜缩回至少一个通信通道，至少一个通信通道被耦接到至少一个挠曲传感器。
根据一些实施方式，方法进一步包含将拉力施加在至少一个通信通道上，拉力的量值高于预定的阈值量值，其中在拉力的施加之后，至少一个通信通道可与至少一个挠曲传感器分离。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器到至少一个支柱的耦接包含：将至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到至少一个支柱中的第一个；以及将至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到至少一个支柱中的第二个，其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，方法进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊扩张，由此引起所递送的假体瓣膜从径向压缩构造到径向扩张构造的移动。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，方法包含：将至少一个挠曲传感器耦接到多个支柱中的至少一个；将假体瓣膜递送到预定的解剖位置；以及在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜，其中到径向扩张构造的移动使至少一个挠曲传感器的弯曲部分相对于至少一个挠曲传感器的非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于至少一个挠曲传感器的输出，产生指示假体瓣膜的直径的信号。
根据一些实施方式，方法进一步包含从假体瓣膜缩回至少一个通信通道，至少一个通信通道被耦接到至少一个挠曲传感器。
根据一些实施方式，方法进一步包含将拉力施加在至少一个通信通道上，拉力的量值高于预定的阈值量值，其中在拉力的施加之后，至少一个通信通道可与至少一个挠曲传感器分离。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器到至少一个支柱的耦接包含：将至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到至少一个支柱中的第一个；以及将至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到至少一个支柱中的第二个，其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，方法进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊扩张，由此引起所递送的假体瓣膜从径向压缩构造到径向扩张构造的移动。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，方法包含：将至少一个挠曲传感器耦接到多个支柱中的至少一个，通信通道被耦接到至少一个挠曲传感器；将假体瓣膜递送到预定的解剖位置；在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜；以及在到径向扩张构造的移动之后，从假体瓣膜缩回通信通道。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于至少一个挠曲传感器的输出，产生指示假体瓣膜的直径的信号。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，方法进一步包含将拉力施加在至少一个通信通道上，拉力的量值高于预定的阈值量值，其中在拉力的施加之后，至少一个通信通道可与至少一个挠曲传感器分离。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器到至少一个支柱的耦接包含：将至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到至少一个支柱中的第一个；以及将至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到至少一个支柱中的第二个，并且其中第一支柱和第二支柱与彼此相交。
根据一些实施方式，方法进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊扩张，由此引起所递送的假体瓣膜从径向压缩构造到径向扩张构造的移动。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于假体瓣膜的递送方法，方法包含：将假体瓣膜递送到预定的解剖位置；将膨胀流体泵送到被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊膨胀，由此引起所递送的假体瓣膜从径向压缩构造被移动到径向扩张构造；确定假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的指示；以及响应于所确定的径向直径指示，调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，确定直径指示包含确定径向直径的变化。
根据一些实施方式，方法进一步包含：将至少一个可径向平移构件与可膨胀囊的外表面并置使得囊的膨胀径向地平移至少一个可径向平移构件，其中径向直径指示是响应于被耦接到至少一个可径向平移构件的线性位移传感器，线性位移传感器的输出被配置为是响应于至少一个可径向平移构件的径向平移。
根据一些实施方式，并置包含环绕可膨胀囊的外表面。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于线性位移传感器的输出，确定假体瓣膜的直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，方法进一步包含：将至少一个应变计与可膨胀囊的外表面并置，其中径向直径指示是响应于至少一个应变计的输出。
根据一些实施方式，方法进一步包含对假体瓣膜进行成像，其中径向直径指示是响应于假体瓣膜的成像。
根据一些实施方式，方法进一步包含将至少一个不透射线标记定位在假体瓣膜上，假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
根据一些实施方式，方法进一步包含对可膨胀囊进行成像，其中径向直径指示是响应于可膨胀囊的成像。
根据一些实施方式，方法进一步包含将至少一个不透射线标记定位在可膨胀囊上，假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
根据一些实施方式，方法进一步包含：测量膨胀流体的压力；以及响应于所测量的压力，调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，方法进一步包含将至少一个挠曲传感器耦接到假体瓣膜的多个支柱中的至少一个，其中径向直径指示是响应于至少一个挠曲传感器的输出。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，弯曲部分被配置为相对于非弯曲部分挠曲。
根据一些实施方式，方法进一步包含从假体瓣膜缩回至少一个通信通道，至少一个通信通道被耦接到至少一个挠曲传感器。
根据一些实施方式，方法进一步包含：测量膨胀流体的压力；以及响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数，调整膨胀流体的流动。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于可膨胀囊的递送方法，方法包含：将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊膨胀；将至少一个可径向平移构件与可膨胀囊的外表面并置使得囊的膨胀径向地平移至少一个可径向平移构件；以及响应于被耦接到至少一个可径向平移构件的线性位移传感器，调整膨胀流体的流动，其中线性位移传感器的输出被配置为是响应于至少一个可径向平移构件的径向平移。
根据一些实施方式，并置包含环绕可膨胀囊的外表面。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于线性位移传感器的输出，确定假体瓣膜的直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，确定径向直径指示包含确定径向直径的变化。
根据一些实施方式，方法进一步包含测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
根据一些实施方式，方法进一步包含测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于可膨胀囊的递送方法，方法包含：将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊膨胀；将应变计与可膨胀囊的外表面并置；以及响应于应变计的输出，调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于至少一个应变计的输出，确定可膨胀囊的直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，确定径向直径指示包含确定径向直径的变化。
根据一些实施方式，方法进一步包含测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
根据一些实施方式，方法进一步包含测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于可膨胀囊的递送方法，方法包含：将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使可膨胀囊膨胀；对可膨胀囊进行成像；以及响应于成像，调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，方法进一步包含将至少一个不透射线标记定位在可膨胀囊上，假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
根据一些实施方式，方法进一步包含，响应于成像，确定可膨胀囊的直径的指示，膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
根据一些实施方式，方法进一步包含：测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
根据一些实施方式，方法进一步包含测量膨胀流体的压力，其中膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
本发明的某些实施方式可以包括上述优点中的一些、全部或不包括其中的任何一个。根据包括在本文中的附图、描述和权利要求，另外的优点对于本领域的技术人员可以是明显的。本发明的方面和实施方式在本文下面的说明书和所附权利要求书中进一步描述。
除非另外定义，否则本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属的技术领域的普通技术人员所通常理解的相同的含义。如发生冲突，以本专利说明书(包括定义)为主。如本文所使用的，除非上下文另外明确指出，否则不定冠词“一(a)”和“一个(an)”意指“至少一个”或“一个或多个”。
结合***、工具和方法描述和图示了下列实施方式及其方面，这些***、工具和方法意在是示例性和图示性的，但在范围上是非限制性的。在各种实施方式中，已经减少或消除了上述问题中的一个或多个，而其它实施方式针对其它优点或改进。
附图说明
在本文中参考附图描述了本发明的一些实施方式。结合附图的描述使得可以如何实践一些实施方式对本领域的普通技术人员来说是明显的。附图是为了图示性描述的目的，并且并不意图比基本理解本发明所需的更详细地示出实施方式的结构细节。为了清楚起见，附图中描绘的一些对象不是按比例的。
在附图中：
图1示出了根据一些实施方式的包含运送假体瓣膜的递送设备的递送组件的立体图。
图2A和2B示出了根据一些实施方式的假体瓣膜的立体图。
图3A示出了根据一些实施方式的内构件的立体图。
图3B示出了根据一些实施方式的致动器组件的立体图。
图3C示出了包括图3B中示出的类型的多个致动器组件的假体瓣膜的立体图。
图4A-4C示出了图3B中示出的类型的处于其不同操作状态的致动器组件。
图5A-5C示出了根据一些实施方式的使用配备有挠曲感测组件的递送组件的不同阶段。
图6A示出了根据一些实施方式的配备有被耦接到单个支柱的单个挠曲传感器的挠曲感测组件的放大视图。
图6B示出了根据一些实施方式的配备有被耦接到两个相交的支柱的两个挠曲传感器的挠曲感测组件的放大视图。
图7示出了根据一些实施方式的配备有被耦接到两个相交的支柱的单个挠曲传感器的挠曲感测组件的放大视图。
图8示出了根据一些实施方式的被耦接到致动器组件的挠曲感测组件。
图9A-9C示出了根据一些实施方式的配备有光纤组件的递送组件的不同视图。
图10A-10C示出了根据一些实施方式的通信通道与挠曲传感器之间的可分离耦接机构的不同操作状态。
图11A-11B示出了根据一些实施方式的具有从挠曲传感器延伸的挠性远侧延伸部的挠曲感测组件的不同状态。
图12A-12B示出了根据一些实施方式的配备有包括应变计的挠曲传感器的挠曲感测组件的不同状态。
图13A-13B示出了根据一些实施方式的配备有包括传导性材料层的挠曲传感器的挠曲感测组件的不同状态。
图14A-E示出了根据一些实施方式的使用配备有挠性细长构件的挠曲感测组件的不同阶段。
图15示出了根据一些实施方式的可囊扩张瓣膜的框架的立体图。
图16示出了根据一些实施方式的用于递送并植入可囊扩张瓣膜的递送组件的立体图。
图17A–17B示出了图16的可囊扩张瓣膜的不同构造。
图18A–18B示出了被耦接到线性位移传感器的可径向平移构件的第一实施方式的侧视图。
图19示出了被定位在套筒内的图18A–18B的可径向平移构件的第一实施方式的侧视图。
图20示出了可径向平移构件的第二实施方式的侧视图。
图21示出了根据一些实施方式的进一步包含成像器的图16的递送组件。
图22A示出了根据一些实施方式的被定位在可膨胀囊上的不透射线标记。
图22B示出了根据一些实施方式的被定位在假体瓣膜的框架上的不透射线标记。
图23示出了根据某些实施方式的具有应变计的可膨胀囊的侧视图。
图24A–24C示出了根据一些实施方式的使用至少一个挠曲传感器的用于假体瓣膜的各种部署方法的高水平流程图。
图25A–25B示出了根据一些实施方式的利用可泵膨胀囊的用于假体瓣膜的各种部署方法的高水平流程图。
具体实施方式
在以下描述中，将要描述本公开的各个方面。出于解释的目的，具体的配置和细节被阐述以便提供对本公开的不同方面的彻底理解。然而，对本领域的技术人员将同样明显的是，本公开可以在没有本文呈现的具体的细节的情况下被实施。此外，可以省略或简化公知的特征，以便不模糊本公开。在附图中，相同的参考数字始终指代相同的零件。为了避免由于在具体附图上具有许多参考数字和引线的过度杂乱，一些部件将会经由一个或多个附图被引入，并且不在包含该部件的每一个随后附图中被明确识别。
图1示出了根据一些实施方式的递送组件100的立体图。递送组件100可以包括假体瓣膜114和递送设备102。假体瓣膜114可以在递送设备102上或被可释放地耦接到递送设备102。递送设备可以包括在其近端处的手柄110、从手柄110远侧地延伸的鼻锥轴108、被附接到鼻锥轴108的远端的鼻锥109、在鼻锥轴108上面延伸的递送轴106、以及任选地在递送轴106上面延伸的外轴104。
如本文中使用的术语“近侧”一般指的是任何装置或装置的部件的当在使用中时更靠近手柄110或手柄110的操作者的一侧或端。
如本文中使用的术语“远侧”一般指的是任何装置或装置的部件的当在使用中时更远离手柄110或手柄110的操作者的一侧或端。
如本文中使用的术语"假体瓣膜"指的是可经过导管递送到患者的目标部位的任何类型的假体瓣膜，所述假体瓣膜可在径向压缩或折绉状态与径向扩张状态之间径向地扩张和压缩。因此，假体瓣膜114可以在递送期间被递送设备102折绉(crimped)或保持处于压缩状态，并且然后一旦假体瓣膜114到达植入部位就被扩张到扩张状态。扩张状态可以包括在压缩状态与在完全扩张状态处到达的最大直径之间的瓣膜可以扩张到的一系列直径。因此，多个部分扩张状态可以涉及在径向压缩或折绉状态与最大扩张状态之间的任何扩张直径。
如本文中使用的术语"多个"意味着多于一个。
本公开的假体瓣膜114可以包括被配置为被安装在原生主动脉瓣膜、原生二尖瓣瓣膜、原生肺动脉瓣膜和原生三尖瓣瓣膜内的任何假体瓣膜。虽然本公开中描述的递送组件100包括递送设备102和假体瓣膜114，但是应当理解，根据本公开的任何实施方式的递送设备102可以被用于植入除了假体瓣膜之外的其它假体装置，诸如支架或移植物。
可导管递送假体瓣膜114可以经由在径向压缩或折绉状态下朝向目标部位运送瓣膜114的递送组件100被递送到植入部位，以通过经由各种扩张机构扩张假体瓣膜114来倚着原生解剖结构进行安装。可囊扩张瓣膜一般涉及使假体瓣膜内的囊膨胀由此在期望的植入部位内扩张假体瓣膜114的程序。一旦瓣膜被充分地扩张，囊就被瘪缩并且连同递送设备102一起被取回。可自扩张瓣膜包括被定形为外保持囊体(其也可以限定为外轴(104)的远侧部分或递送轴(106)的远侧部分)一相对于假体瓣膜被近侧地撤回就自动扩张的框架。可机械扩张瓣膜是依赖于机械致动机构以便扩张的一类假体瓣膜。机械致动机构通常包括多个扩张和锁定组件，所述多个扩张和锁定组件被可释放地耦接到递送设备102的相应致动组件，经由用于对扩张和锁定组件进行致动以将假体瓣膜扩张到期望直径的手柄110来进行控制。扩张和锁定组件可以任选地锁定瓣膜的直径以防止其不期望的重新压缩，以及致动组件与扩张和锁定组件的分离，以一旦假体瓣膜被适当地定位在期望的植入部位处，就实现递送设备102的取回。
递送组件100可以例如被用来递送用于倚着主动脉瓣环安装的假体主动脉瓣膜，递送用于倚着二尖瓣瓣环安装的假体二尖瓣瓣膜，或递送用于倚着任何其它原生瓣环安装的假体瓣膜。
图1中图示的示例性递送组件100可以是包含用于递送并植入可机械扩张瓣膜114a的递送设备102a的递送组件100a。根据一些实施方式，递送设备102a包括具有被安装在其远端上的可膨胀囊(从视图中隐藏)的囊导管24。可囊扩张假体瓣膜100a可以在可膨胀囊上面在折绉状态下被运送，如图1中示出的。任选地，外轴20可以在囊导管24上面同心地延伸。
根据一些实施方式，假体瓣膜114是可机械扩张瓣膜114a，并且图1中图示的递送组件100可以是包含用于递送并植入可机械扩张瓣膜114a的递送设备102a的递送组件100a。根据一些实施方式，递送设备102a进一步包含从手柄110a延伸通过递送轴106a的多个致动组件150。致动组件150一般可以包括致动器151(从图1中的视图中隐藏，在图4A-4C中可见)和套筒153(在图3中进行注释)，致动器151在其远端处被可释放地耦接到可机械扩张瓣膜114a的相应的扩张和锁定组件134，套筒153被设置在相应的致动器151周围。每个致动器151可以是可相对于套筒153轴向地移动的，从而覆盖它。
可机械扩张瓣膜114a可以经由在径向压缩或折绉状态下朝向目标部位运送瓣膜114a的递送组件100a被递送到植入部位，以通过经由机械扩张机构扩张瓣膜114a来倚着原生解剖结构进行安装，如将会在下面详述的。
鼻锥109可以被连接到鼻锥轴108的远端。导丝(未示出)可以延伸通过鼻锥轴108的中心管腔和鼻锥109的内管腔，使得递送设备102可以在导丝上面被推进通过患者的脉管***。
在递送设备102的递送构造中，外轴104的远端部分可以在假体瓣膜114上面延伸并且接触鼻锥109。因此，外轴104的远端部分可以充当递送囊体，所述递送囊体包含或容纳处于径向压缩或折绉构造的假体瓣膜114以递送通过患者的脉管***。
外轴104和递送轴106可以被配置为可相对于彼此轴向地移动，使得外轴104相对于递送轴106的近侧定向的移动或递送轴106相对于外轴104的远侧定向的移动可以从外轴104暴露假体瓣膜。在可选的实施方式中，假体瓣膜114在递送期间不被容纳在外轴104内。因此，根据一些实施方式，递送设备102不包括外轴104。
如上面提到的，鼻锥轴108、递送轴106、致动组件150的部件和外轴104(存在时)的近端可以被耦接到手柄110。在假体瓣膜114的递送期间，手柄110可以***作者(例如，临床医生或外科医生)操纵以通过患者的脉管***轴向地推进或缩回递送设备102的部件(诸如鼻锥轴108、递送轴106和/或外轴104)，以及扩张或收缩假体瓣膜114——例如通过操纵致动组件150，并且将假体瓣膜114与递送设备102分离——例如通过将致动器151与瓣膜114的致动器组件134去耦接，以便一旦假体瓣膜被安装在植入部位中就缩回它。
术语“和/或”在这里是包括性的，意味着“和”以及“或”。例如，“递送轴106和/或外轴104”包括递送轴106、外轴104、和递送轴106与外轴104；并且，这样的“递送轴106和/或外轴104”也可以包括其它元件。
根据一些实施方式，手柄110可以包括一个或多个操作接口，诸如可转向或可旋转调整旋钮、杠杆、滑块、按钮(未示出)和其它致动机构，所述一个或多个操作接口***作性地连接到递送设备102的不同部件，并且被配置为产生递送设备102沿近侧和远侧方向的轴向移动，以及经由各种调整和激活机构扩张或收缩假体瓣膜114，如将会在下面进一步描述的。
根据一些实施方式，所述手柄进一步包含被配置为向递送设备102的用户或操作者提供视觉或听觉信息和/或反馈的一个或多个视觉或听觉信息性元件112，诸如显示器113a、LED灯113b、扬声器(未示出)等。
图2A示出了根据一些实施方式的处于扩张状态的可机械扩张假体瓣膜114a的示例。图2B示出了具有被耦接到扩张和锁定组件134的致动组件150的图2A的假体瓣膜114a。诸如小叶或裙部的柔软部件从图2A中的视图中省略，以暴露扩张和锁定组件134。假体瓣膜114可以包含限定入流端119的入流端部118和限定出流端117的出流端部116。在一些情况下，出流端117是假体瓣膜114的远端，并且入流端119是假体瓣膜114的近端。可选地，例如取决于瓣膜的递送方法，出流端可以是假体瓣膜的近端，并且入流端可以是假体瓣膜的远端。
如本文中使用的术语"出流"指的是血液流过并且流出瓣膜114(例如在瓣膜纵向轴线20与出流端117之间)的假体瓣膜的区域。
如本文中使用的术语"入流"指的是血液流入瓣膜114(例如在入流端119与瓣膜纵向轴线20之间)的假体瓣膜的区域。
瓣膜114包含由相互连接的支柱121构成的框架120，并且可以由各种合适的材料制作，诸如不锈钢、钴-铬合金(例如MP35N合金)或镍钛合金(诸如镍钛诺)。根据一些实施方式，支柱121(诸如图2A-B中示出的支柱121a)以栅格型型式被布置。在图2A-B中图示的实施方式中，当瓣膜114a处于扩张位置时，支柱121a被对角地定位，或相对于瓣膜纵向轴线20以一角度被偏置，并且从瓣膜纵向轴线20被径向地偏置。将会清楚的是支柱121a可以以除了图2A-B中示出的那些之外的其它角度被偏置，诸如基本上平行于瓣膜纵向轴线20被定向。
根据一些实施方式，支柱121被可枢转地耦接到彼此。在图2A-B中示出的示例实施方式中，支柱121的末端部分形成出流端117处的顶点125和入流端119处的顶点126。支柱121可以在被形成在出流顶点125与入流顶点126之间的额外结合部124处被耦接到彼此。结合部124可以沿着每个支柱121的长度与彼此和/或与顶点125、126相等地间隔。框架120(诸如可机械扩张瓣膜的框架120a)可以包含在支柱121的顶点125、126和结合部124的区域处的开口或孔口。可以在支柱121的孔口经由延伸通过孔口的紧固件(诸如铆钉或销)彼此交叠的位置处包括相应的铰链。当框架120被径向地扩张或压缩时，铰链可以允许支柱121相对于彼此枢转。
在可选的实施方式中，支柱不经由相应的铰链被耦接到彼此，而是可以另外的方式相对于彼此枢转或弯曲，以便允许框架扩张或压缩。例如，框架(例如，图15中图示的框架120b)可以由单个材料件(诸如金属管)经由各种工艺(诸如但不限于，激光切割、电铸和/或物理气相沉积)被形成，同时保持在不存在铰链等的情况下径向地塌缩/扩张的能力。
支柱部分122被限定在相邻的结合部124之间(诸如在沿着同一支柱121的两个相继的结合部124之间)或在结合部124与顶点125、126之间。框架120进一步包含被限定在相交的支柱部分122之间的多个单元127。每个单元127的形状和限定其边界的每个相交的支柱部分122之间的角度在假体瓣膜114的扩张和压缩之间改变。
假体瓣膜114进一步包含小叶组件128，小叶组件128具有一个或多个小叶129(例如，三个小叶)，被配置为调节通过假体瓣膜114从入流端到出流端的血液流动。虽然在图2A中图示的示例实施方式中示出了被布置为以类似于原生主动脉瓣膜的三尖瓣布置方式塌缩的三个小叶129，但是将会清楚的是假体瓣膜114可以包括任何其它数量的小叶129，诸如被布置为以类似于原生二尖瓣瓣膜的二尖瓣布置方式塌缩的两个小叶、或多于三个小叶，这取决于具体的应用。小叶129由从生物材料(例如，牛心包或来自其它来源的心包)、生物相容性合成材料、或如本领域中已知和例如美国专利号6,730,118、6,767,362和6,908,481中描述的其它合适的材料获得的挠性材料制作，上述专利以引用方式被并入本文。
小叶129可以经由连合部130(直接或被附接到被连接到框架120或被嵌入在其中的其它结构元件，诸如连合部柱)被耦接到框架120。在美国专利号7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202以及美国专利申请号62/614,299中描述了关于假体瓣膜的其它细节(包括小叶可以被安装到其框架的方式)，所有上述专利和专利申请以引用方式被并入本文。
根据一些实施方式，假体瓣膜114可以进一步包含至少一个裙部或密封构件，诸如在图2A中图示的示例性实施方式中示出的内裙部132。内裙部132可以被安装在框架120的内表面上，被配置为例如用作防止或减少瓣周漏的密封构件。内裙部132可以进一步用作用于小叶129到框架120的锚定区域，和/或用来保护小叶129免于可能由例如在瓣膜折绉期间或在假体瓣膜114的工作循环期间与框架120的接触引起的损坏。额外地或可选地，假体瓣膜114可以包含外裙部133(例如，参见图17B中)，所述外裙部被安装在框架120的外表面上，被配置为例如用作被保持在框架120与假体瓣膜114倚着其被安装的原生瓣环的周围组织之间的密封构件，由此降低经过假体瓣膜114的瓣旁漏的风险。内裙部132和/或外裙部133中的任一个可以由各种合适的生物相容性材料制作，诸如但不限于各种合成材料(例如，PET)或自然组织(例如心包组织)。
根据一些实施方式，可机械扩张瓣膜114a包含多个扩张和锁定组件134，所述多个扩张和锁定组件134被配置为促进瓣膜114a的扩张，并且在一些情况下，锁定处于扩张状态的瓣膜，防止其意外的重新压缩，如将会在下面详述的。尽管图2A-B图示了被安装到框架120的内表面并且围绕框架120a的内表面被相等地间隔的三个扩张和锁定组件134，但是将会清楚的是不同数量的扩张和锁定组件134可以被使用，扩张和锁定组件134可以围绕其外表面被安装到框架120a，并且致动器组件134之间的周向间距可以是不相等的。
图3A、3B和3C分别示出了根据一些实施方式的扩张和锁定组件134的分解立体图、组装立体图和横截面侧视图。扩张和锁定组件134可以包括外构件136和内构件144，外构件136限定外构件管腔139，在第一位置处被固定到瓣膜114a的部件(诸如框架120a)，内构件144在与第一位置轴向间隔的第二位置处被固定到瓣膜114a的部件(诸如框架120a)。
内构件144在内构件近端部分145与内构件远端部分146之间延伸。内构件144包含从其远端部分158延伸的内构件耦接延伸部149，内构件耦接延伸部149可以被形成为从远端部分146径向向外延伸的销，被配置为接收在非顶点结合部124或顶点125、126处相交的支柱121的相应开口或孔口内。内构件144可以进一步包含具有沿着其长度的至少一部分的多个棘齿148的线性齿条。根据一些实施方式，内构件144进一步包含沿着其外表面的一部分的多个棘齿148。
外构件136包含限定其管腔139的近侧开口的外构件近端部分137和限定其管腔139的远侧开口的外构件远端部分138。外构件136可以进一步包含从其近端部分137延伸的外构件耦接延伸部140，外构件耦接延伸部140可以被形成为从近端部分137的外表面径向向外延伸的销，被配置为接收在非顶点结合部124或顶点125、126处相交的支柱121的相应开口或孔口内。
外构件136可以进一步包含弹簧偏置的臂142，弹簧偏置的臂142被附接到外构件136的一个侧壁或从外构件136的一个侧壁延伸，并且在其对置端处具有齿或棘爪143，朝向内构件144向内偏置——当被设置在外构件管腔139内时。
内或外构件144或136中的至少一个分别是可相对于其对应物轴向地移动的。图示的实施方式中的扩张和锁定组件134包含棘轮机构或棘轮组件，其中棘爪143被配置为与内构件144的齿148接合。弹簧偏置的臂142可以包含在锁定齿形式的棘爪143中终止的细长主体，棘爪143被配置为接合内构件144的棘齿148。棘爪143可以具有与齿148的形状互补的形状，使得棘爪143允许内构件144相对于弹簧偏置的臂142沿一个方向(图示的实施方式中的近侧方向)的滑动移动，并且当棘爪143与齿148中的一个接合时，阻止内构件144沿相反方向(图示的实施方式中的远侧方向)的滑动移动。
再次参考图3C，臂142可以被向内偏置，使得棘爪143被弹性地保持处于接合内构件144的齿148中的一个的位置(其可以被称为棘爪143的接合位置)。弹簧偏置的臂142可以由外构件136的挠性或弹性部分形成，其在内构件144的外表面的对置侧上延伸并且经由其棘爪143接触内构件144的外表面的对置侧。的根据一些实施方式，弹簧偏置的臂142可以处于板弹簧的形式，其可以与外构件136一体地形成，或被单独形成并且随后被连接到外构件136。弹簧偏置的臂142被配置为将偏置力抵靠内构件144的外表面进行施加，以便确保在正常操作中，棘爪143保持与内构件144的棘齿148接合。
可机械扩张假体瓣膜114a可以是可释放地附接到至少一个致动组件150，并且优选地匹配扩张和锁定组件134的数量的多个致动组件150。在一些实施方式中，假体瓣膜114包含三个扩张和锁定组件134，并且递送设备102a包含三个致动组件150。致动器151和套筒153可以是可以伸缩方式相对于彼此纵向地移动的，以径向地扩张和收缩框架120a，如在美国申请号2018/0153689、2018/0153689和2018/0325665中进一步描述的，上述申请以引用方式被并入本文。致动器151可以是例如线、线缆、杆或管。套筒153可以是例如具有足够刚性的管或鞘管，使得它们可以将远侧指向力施加于框架120a或外构件136而不弯曲或屈曲。
内构件近端部分145进一步包含内构件螺纹孔147，内构件螺纹孔147被配置为接收并且与对应致动器152的远端部分152(例如在图4C中示出)的螺纹部分螺纹地接合。图2B示出了处于扩张状态的瓣膜114a，瓣膜114a具有被连接到递送设备102a的致动器151(在视图中被隐藏在套筒153内)的其扩张和锁定组件134。当致动器151被穿入内构件144时，致动器151的轴向移动引起内构件144沿相同方向的轴向移动。
根据一些实施方式，致动组件150被配置为可释放地耦接到假体瓣膜114a，并且在径向压缩与径向扩张构造之间移动假体瓣膜114a。图4A-4C图示了表示经由致动组件150致动扩张和锁定组件134以将假体瓣膜114a从径向压缩构造扩张到径向扩张构造的非约束构造。
图4A示出了具有在第一位置处被固定到框架120a的外构件136和在第二位置处被固定到框架120a的内构件144的扩张和锁定组件134。根据一些实施方式，第一位置可以被定位在出流端部116处或附近，并且第二位置可以被定位在入流端部118处或附近。在图示的实施方式中，外构件136经由外构件耦接延伸部140被固定到在出流顶点125或出流端117远侧的最近侧非顶点结合部124a，并且内构件144经由内构件耦接延伸部149被固定到在入流顶点126或入流端119近侧的最远侧非顶点结合部124c。内构件144的近侧部分通过外构件远端138的远侧开口延伸到外构件管腔139内。
应理解，虽然图示的实施方式是针对被固定到充当第一位置的最近侧非顶点结合部124a并且被固定到充当第二位置的最远侧非顶点结合部124c的扩张和锁定组件134，但是在其它实施方案中，扩张和锁定组件134可以被固定到其它结合部(包括瓣膜的顶点)。例如，扩张和锁定组件可以经由外构件耦接延伸部140被固定到充当第一位置的出流顶点125，并且经由内构件耦接延伸部149被固定到充当第二位置的沿着相同列的单元的对置入流顶点126。
扩张和锁定组件134在处于瓣膜114a的径向压缩状态的图4A中被示出，其中出流和入流顶点125和126分别沿着轴向方向相对远离彼此，并且内构件近端部分145被定位在外构件近端部分137远侧。
如图4A中进一步示出的，致动器远端部分152与内构件螺纹孔147螺纹地接合。根据一些实施方式，如图4A-4C中示出的，致动器远端部分152包括被配置为与内构件螺纹孔147的内螺纹接合的外螺纹。根据可选的实施方式，内构件可以包括近侧延伸部，所述近侧延伸部被提供有外螺纹，被配置为被接收在被形成在致动器内的远侧孔的内螺纹中并且与其接合(实施方式未示出)。
套筒153环绕致动器151，并且可以被连接到递送设备102a的手柄110a。套筒153和外构件136被定尺寸为使得套筒153的远侧唇部154可以抵靠或接合外构件近端137，使得防止外构件136近侧地移动越过套筒153。
为了径向地扩张框架120a并且因此瓣膜114a，套筒153可以倚着外构件136被牢固地保持。致动器151然后可以沿近侧定向的方向14被拉动，如图4B中示出的。因为套筒153正倚着在第一位置处被连接到框架120a的外构件136被保持，所以防止框架120a的出流端117相对于套筒153移动。因此，致动器151沿近侧定向的方向14的移动可以引起内构件144沿相同方向的移动，由此引起框架120a轴向地短缩并且径向地扩张。
更具体地，如例如图4B中示出的，内构件耦接延伸部149延伸通过在远侧非顶点结合部124c处相交的两个支柱121a中的孔口，而外构件耦接延伸部140延伸通过在近侧非顶点结合部124a处相交的两个支柱121a中的孔口。因此，当内构件144在外构件管腔139内例如沿近侧定向的方向14被轴向地移动时，内构件耦接延伸部149连同内构件144一起移动，由此引起内构件耦接延伸部149被附接到的部分也轴向地移动，这进而引起框架120a轴向地短缩并且径向地扩张。
当框架120a被扩张或压缩时，内构件耦接延伸部149被连接到的支柱121a相对于耦接延伸部149并且相对于彼此自由枢转。以这种方式，内构件耦接延伸部149充当形成那些支柱121a之间的可枢转连接的紧固件。类似地，当框架120a被扩张或压缩时，外构件耦接延伸部140被连接到的支柱121a也相对于耦接延伸部140并且相对于彼此自由枢转。以这种方式，外耦接紧固延伸部140也充当形成那些支柱121a之间的可枢转连接的紧固件。
如上面提到的，当弹簧偏置的臂142的棘爪143与棘齿148接合时，内构件144可以沿一个轴向方向(诸如近侧定向的方向14)移动，但是不能沿相反的轴向方向移动。这确保当棘爪143与棘齿148接合时，框架120a可以径向地扩张，但是不能被径向地压缩。因此，在假体瓣膜114a被植入在患者中之后，框架120a可以通过拉动致动器151被扩张到期望的直径。以这种方式，致动机构也充当假体瓣膜114a的锁定机构。
一旦到达假体瓣膜114a的期望直径，致动器151可以例如沿旋转方向16被旋转，以从内构件144拧下致动器151，如图4C中示出的。这种旋转用来将致动器151的远侧螺纹部分152与内构件螺纹孔147去耦接，使得致动组件150可以被拉动远离，并且与递送设备102a一起从患者的身体缩回，使假体瓣膜114a被植入在患者中。患者的原生解剖结构(诸如在经导管主动脉瓣膜植入的情况下原生主动脉瓣环)可以将将会努力压缩它的径向力施加在假体瓣膜114a上。然而，弹簧偏置的臂142的棘爪143与内构件144的棘齿148之间的接合防止此类力压缩框架120a，由此确保框架120a保持被锁定处于期望的径向扩张状态。
因此，在致动扩张和锁定组件134之后，假体瓣膜114a是可从图4A中示出的径向压缩状态径向地扩张到图4B中示出的径向扩张状态的，其中这样的致动包括将瓣膜114a的第二位置接近到第一位置。通过将致动组件150中的每一个与被附接到其的对应的扩张和锁定组件134中的每一个去耦接，假体瓣膜114a可从递送设备102a进一步释放。
虽然框架120a在上面被示为通过沿近侧定向的方向14相对于外构件136轴向地移动内构件144而径向向外扩张，但是应理解类似的框架扩张可以通过沿远侧定向的方向相对于内构件144轴向地推动外构件136来实现。
虽然在上面的实施方式中图示并描述了充当致动组件150与内构件144的任选的可逆附接机构的螺纹接合，但是应理解，在可选的实施方案中，被配置为使得内构件144可以被致动组件150拉动或推动而以任何合适的方式实现其间的分离以便允许在植入程序结束的时候从患者的身体缩回递送设备的其它可逆附接机构可以被使用。例如，致动器的远端部分可以包括磁体，并且内构件孔可以包括致动器的远端部分可以延伸到其内的对应磁性材料。
根据一些实施方式，手柄110可以包含控制机构，所述控制机构可以包括可转向或可旋转旋钮、杠杆、按钮等等，所述控制机构可由操作者手动地控制以产生递送设备102的不同部件的轴向或可旋转移动。例如，手柄110a可以包含一个或多个手动控制旋钮，诸如当***作者旋转时对拉动致动器151有效的可手动旋转控制旋钮。
根据其它实施方式，手柄110中的控制机构和/或递送设备102的其它部件可以被电动地、气动地和/或液压地控制。根据一些实施方式，手柄110可以容纳一个或多个电动马达，所述一个或多个电动马达可以由操作者诸如通过按压手柄110上按钮或开关来进行致动，以产生递送设备102的部件的移动。例如，手柄110a可以包括可操作为产生致动组件150的部件的线性移动的一个或多个马达、和/或可操作为产生致动器151的旋转移动以将致动器远端部分152与致动内构件螺纹孔147分离的一个或多个马达。根据一些实施方式，一个或多个手动或电动控制机构被配置为产生所有致动器151的同时线性和/或旋转移动。
虽然上面描述了在扩张和锁定组件134的内和外构件之间使用棘轮机构的特定致动机构，但是其它机构可以被用来促进扩张和锁定组件的内和外构件之间的相对移动，例如经由螺纹或其它接合机构。在美国专利号9,827,093、美国专利申请公开号2019/0060057、2018/0153689和2018/0344456、以及美国专利申请号62/870,372和62/776,348中描述了关于可机械扩张瓣膜和其递送***的结构和操作的其它细节，所有上述专利和专利申请以引用方式被并入本文。
在植入之前，假体瓣膜114可以被折绉到递送设备102上。在一些实施方式中，该步骤可以包括通过外轴104或通过外部囊体(未示出)覆盖径向压缩的瓣膜114的至少一部分。一旦被递送到植入部位(诸如原生瓣环)，瓣膜114可以在瓣环内被径向地扩张，例如，在可机械扩张瓣膜114a的情况下通过致动本文中描述的扩张和锁定组件134。然而，在此类植入程序期间，可能希望在原位中重新压缩假体瓣膜114a以便重新定位它。瓣膜重新压缩可以是可实现的，例如，如果可机械扩张瓣膜114a还未到达锁定状态，例如通过沿着内构件144提供充分光滑的长度(即，没有棘齿148)，以便在棘爪143与齿148接合之前允许沿着具体距离的轴向移动。可选地或额外地，递送组件100a可以进一步包括释放构件(未示出)，所述释放构件被配置为从齿148释放棘爪143以允许将会实现瓣膜压缩的可逆移动。
根据一些实施方式，手柄110包括控制单元111a，制单元111a被配置为从至少一个通信通道160接收测量信号，并且实时地产生指示瓣膜扩张直径的测量。控制单元111a可以包括但不限于中央处理单元(CPU)、微处理器、微型计算机、可编程逻辑控制器、专用集成电路(ASIC)和/或现场可编程门阵列(FPGA)。控制单元111a可以被提供为电路或电光电路。
根据一些实施方式，递送设备102进一步包含与控制单元111a通信的挠曲感测组件156。响应于挠曲感测组件156的输出，控制单元111a被配置为测量假体瓣膜114的至少一个支柱121的角度位移。更具体地，挠曲感测组件156包含被耦接到至少一个支柱121的至少一个挠曲传感器，可以从所述至少一个挠曲传感器导出角度，诸如瓣膜114的打开角度。打开角度可以被关联到瓣膜扩张直径，以便提供瓣膜直径的实时指示。
如本文中使用的术语耦接、接合和附接是可互换的。类似地，如本文中使用的去耦接、分开和分离是可互换的。
现在参考图5A-5C，示出了使用配备有挠曲感测组件156的递送组件100的不同任选阶段。为了清楚的目的，小叶组件128和裙部132从图5A-14E中省略。图5A示出了在到植入部位的递送期间运送在压缩或折绉状态下被保持在外轴104的远侧部分内的假体瓣膜114的递送组件100的远侧部分的放大视图。如上面描述的，外轴104的远侧部分可以充当覆盖折绉的假体瓣膜114的递送囊体。在到达期望的植入部位之后，外轴104可以被缩回以暴露假体瓣膜114。图5A示出了暴露瓣膜114的远侧部分(诸如入流端部118)的外轴104的部分缩回。
图5B示出了被暴露(即，不再被外轴104覆盖)的假体瓣膜114。某些假体瓣膜114(诸如如在上面结合图1-4C描述的某些可机械扩张瓣膜114a)可以被提供有当从囊体或外轴104中延伸出来时促进其部分扩张的内部弹性。图5C示出了例如被进一步扩张到其部分扩张或完全扩张直径的瓣膜114。
根据一些实施方式，挠曲感测组件156包含至少一个挠曲传感器170。挠曲传感器170被限定在挠曲传感器近端172与挠曲传感器远端173之间。至少一个挠曲传感器170的输出被配置为表示至少一个挠曲传感器170的挠曲，包括电和/或光输出。具体地，根据一些实施方式，并且如对本领域技术人员来说已知的，至少一个挠曲传感器170可以是电性的，使得其电阻响应于至少一个挠曲传感器170的挠曲而改变。例如，控制单元111a可以产生流过至少一个挠曲传感器170的电流，至少一个挠曲传感器170的输出处的电压因此表示其挠曲。可选地，控制单元111a可以跨至少一个挠曲传感器170施加电压，至少一个挠曲传感器170的输出处的电流因此表示其挠曲。额外地或可选地，至少一个挠曲传感器170可以是光学的，使得在近端172与远端173之间透射的光的量响应于至少一个挠曲传感器170的挠曲而改变。例如，光源可以被提供在远端173处，(例如近端172处的)至少一个挠曲传感器170的输出处的光的量因此表示其挠曲。
挠曲感测组件156可以进一步包含至少一个通信通道160，至少一个通信通道160从手柄110远侧地延伸到通信通道远端161，并且被耦接到控制单元111a。如本文中使用的术语“通信通道”意味着允许通信通过其中的物理路径。根据一些实施方式，通信通道被配置为允许：经由传导性材料(诸如电线)的电通信；和/或例如经由光纤的光通信。通信通道远端161可以在接口164处被耦接到相应的挠曲传感器近端172。每个通信通道160可以延伸到手柄110内。当在接口164处被耦接挠曲传感器170时，通信通道160被配置为朝向控制单元111a传导来自挠曲传感器170的输出的信号(电和/或光学信号)。在一些实例中，通信通道160可以与挠曲传感器170一体地形成。例如，通信通道160可以被形成为挠曲传感器170的连续延伸部。可选地，通信通道160和挠曲传感器170可以被提供为在接口164处被附接到彼此的单独部件。根据一些实施方式，通信通道160被可分离地附接到挠曲传感器170。
根据一些实施方式，挠曲感测组件156进一步包含传感器轴158，传感器轴158从手柄110远侧地延伸到传感器轴远端159，其中通信通道160的至少一部分延伸通过传感器轴158的管腔。根据一些实施方式，通信通道160可在传感器轴158的管腔内轴向地移动。
在一些构造中，接口164可以被定位在传感器轴158的管腔内，使得挠曲传感器170的近侧部分被设置在传感器轴158内，而挠曲传感器170的其余部分从传感器轴158中延伸出来。在一些构造中，接口164可以被定位在传感器轴远端159远侧，使得通信通道160的远侧部分和挠曲传感器170的整个长度从传感器轴158中延伸出来。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170被耦接到至少一个支柱121，例如被耦接到支柱部分122，以在瓣膜扩张或压缩期间测量其角度移动和/或角度定向。至少一个支柱121并且更具体地至少一个支柱部分122的角度移动和/或角度定向可以相对于轴线(诸如瓣膜纵向轴线20或传感器轴轴线22)和/或相对于瓣膜114的另一结构部件(诸如另一相交的支柱121或支柱部分122、致动器外构件136、连合部柱(例如，外构件136或任何其它连合部柱)、框架的垂直部分等)进行测量。
图5B-5C中示出的示例性实施方式示出了挠曲感测组件156，挠曲感测组件156包括两个挠曲传感器170，被耦接到两个相交的支柱121，并且更具体地，被耦接到两个相交的支柱部分122。虽然这种构造对于一些应用可以是有利的，但是应理解考虑了任何其它数量的挠曲传感器170，包括单个挠曲传感器或多于两个挠曲传感器。
根据一些实施方式，如图所示，第一挠曲传感器170a和第二挠曲传感器170b分别被耦接到第一支柱121a的第一支柱部分122a和第二支柱121b的第二支柱部分122b，在结合部124处相交。在一些应用中，相交结合部可以是出流顶点125。
根据一些实施方式，第一通信通道160a被耦接到第一挠曲传感器170a，并且第二通信通道160b被耦接到第二挠曲传感器170b。根据一些实施方式，多个通信通道160a可以延伸通过单个传感器轴158的管腔。在可选的实施方式中，挠曲感测组件156包含多个传感器轴158，使得每个通信通道160可以延伸通过相应的不同传感器轴158的管腔。
传感器轴轴线22被限定为在传感器轴远端159处正交于开口的平面的纵向轴线。如图5C中示出的，当瓣膜114扩张时，第一角度α1可以被限定在第一支柱部分122a与传感器轴轴线22之间，并且第二角度α2可以被限定在第二支柱部分122b与传感器轴轴线22之间，使得第一和第二角度α1和α2的和分别导致在相交结合部124处被限定在两个相交的支柱121a和121b之间的打开角度β。
根据一些实施方式，每个挠曲传感器170包含被耦接到相应支柱121(例如，被耦接到相应支柱部分122)的弯曲部分180和在相交结合部124近侧延伸的非弯曲部分181，其中每个弯曲部分180可以连同支柱121一起(例如，连同支柱部分122一起)相对于非弯曲部分181弯曲。
根据一些实施方式，第一非弯曲部分181a和第二非弯曲部分181b彼此对准，使得它们可以被基本上设置为彼此平行。
如果两个元件以不多于5度的角度相对于彼此成角度时，一个元件被称为与另一元件基本上平行。
通常，传感器轴轴线22与第一非弯曲部分181的纵向轴线共线。根据一些实施方式，第一角度α1可以被限定在第一弯曲部分180a的纵向轴线与第一非弯曲部分181a的纵向轴线之间，并且第二角度α2可以被限定在第二弯曲部分180b的纵向轴线与第二非弯曲部分181b的纵向轴线之间，使得第一和第二角度α1和α2的和分别导致被限定在第一弯曲部分180a的纵向轴线与第二弯曲部分180的纵向轴线之间的打开角度β。
根据一些实施方式，传感器轴远端159被定位在结合部124附近，并且接口164被设置在传感器轴158的管腔内，使得在瓣膜扩张之后，传感器轴远端159充当用于弯曲部分180a、180b的支点，分别限定在接口164a、164b与传感器轴远端159a、159b之间的非弯曲部分181a、181b。
根据一些实施方式，每个挠曲传感器170经由至少一个耦接构件188被耦接到相应的支柱121。至少一个耦接构件188可以是缝线、带、套筒、卡扣配合构件、粘结物等的形式。根据一些实施方式，至少一个耦接构件188是被配置为以防止挠曲传感器170的自发位移但是例如在瓣膜扩张或压缩期间或在施加拉力以从瓣膜114缩回挠曲传感器170期间允许挠曲传感器170在支柱121上面并且相对于支柱121的轴向移动或滑动的方式将挠曲传感器170耦接到支柱121的非附加(non-affixing)耦接构件。根据一些实施方式，至少一个耦接构件188是被配置为例如通过粘结或焊接将挠曲传感器170附加到支柱121的附加(affixing)耦接构件。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170经由多个耦接构件188被耦接到相应的支柱121。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170经由多于一种类型的耦接构件188被耦接到相应的支柱121。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170经由包括至少一个附加耦接构件和至少一个非附加耦接构件的多个耦接构件188被耦接到相应的支柱121。例如，挠曲传感器170可以在附接的近侧点处(诸如相交结合部124附近)通过被粘结、焊接、铆接等并且在附加耦接构件远侧通过一个或多个非附加耦接构件(诸如缝线环、管、套筒、带、轨道等)而被附加到支柱121。在这样的示例中，挠曲传感器170可以在附加点处被附加到支柱121，而其余的挠曲传感器170可以在打开角度改变时在支柱121上面滑动，以便防止挠曲传感器170在瓣膜扩张期间被过度张紧。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170经由仅包括非附加耦接构件的一个或多个耦接构件188被耦接到相应的支柱121。例如，挠曲传感器170可以经由多个间隔的缝线环或带被耦接到支柱121，所述多个间隔的缝线环或带被紧紧地环绕在挠曲传感器170和支柱121上以便防止其之间的自发移动。在这样的示例中，挠曲传感器170可以在瓣膜扩张(或收缩)或超过由耦接构件188施加在挠曲传感器170上的摩擦力的收缩力的施加期间在耦接构件188内相对于支柱121滑动。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170经由多于一种类型的非附加耦接构件被耦接到相应的支柱121。根据一些实施方式，挠曲传感器170经由至少一个第一类型的非附加耦接构件和在第一类型的非附加耦接构件远侧的至少一个第二类型的非附加耦接构件被耦接到支柱121，其中第一类型的非附加构件被配置为在比允许在第二类型的非附加耦接构件内或沿着第二类型的非附加耦接构件的这种相对移动所需的收缩力更高的收缩力的施加之后，从支柱121释放挠曲传感器170、或允许挠曲传感器170相对于支柱121的移动。
例如，挠曲传感器170可以在附接的近侧点处(诸如在相交结合部124附近)通过可释放的卡扣配合构件的形式的第一类型的非附加耦接构件并且在第一类型的非附加耦接构件远侧通过一个或多个第二类型的非附加耦接构件(诸如缝线环、管、套筒、带、轨道等)被耦接到支柱121。在这样的示例中，挠曲传感器170可以是在卡扣配合的耦接构件处相对于支柱121不可移动的，而其余的挠曲传感器170可以在打开角度改变时在支柱121上面滑动。然而，一旦扩张结束并且挠曲传感器170从瓣膜114的移除是期望的，手柄110就可以被进一步操纵以比在瓣膜扩张期间施加的力更高的力量值缩回传感器170，其中拉力足以分离卡扣配合构件188以便允许从支柱121释放挠曲传感器170。
根据一些实施方式，通过将每个挠曲传感器组件156的至少一部分与假体瓣膜114去耦接，假体瓣膜114是可从递送设备102进一步释放的。在一些应用中，去耦接每个挠曲传感器组件156的至少一部分指的是在挠曲传感器170保持被耦接到其的情况下或在没有可以与其去耦接的挠曲传感器170的情况下至少通信通道160可从假体瓣膜缩回。
根据一些实施方式，通过将每个通信通道160与它被附接到的对应的挠曲传感器170去耦接，瓣膜114可从递送设备102释放，而挠曲传感器170可以保持被附接到相应的支柱121。根据一些实施方式，通过将每个挠曲传感器170与它被耦接到的支柱121去耦接，例如，通过以足以克服由相应的耦接构件188施加于其的摩擦力的力拉动挠曲传感器170，瓣膜114可从递送设备102进一步释放。
控制单元111a可以被配置为响应于至少一个挠曲传感器170的输出而连续地计算假体瓣膜114的直径。根据一些实施方式，控制单元111a***作性地耦接到视觉界面112，诸如显示器113a和/或LED灯113b。显示器113a可以包含可以呈现指示瓣膜当前直径的数字值、以及其它图标、文本消息或图形符号的数字屏幕。额外地或可选地，视觉界面112可以包含被配置为为用户提供当前瓣膜直径的视觉指示的LED灯113b、灯泡或其它视觉元件。根据一些实施方式，控制单元111a被配置为当假体瓣膜114在植入程序期间被扩张和/或压缩时在视觉界面112上实时地显示假体瓣膜114的直径。
根据一些实施方式，控制单元111a进一步包含存储器。根据一些实施方式，选定的数据(诸如原始信号数据或计算的数据)，可以被存储在存储器中。根据一些实施方式，控制单元111a被配置为将植入程序期间的数据记录在存储器中。根据一些实施方式，控制单元111a被配置为将来自存储器的记录数据和/或实时数据传输到远程装置。
根据一些实施方式，挠曲传感器170可以例如经由通信通道160***作性地耦接到控制单元111a，并且被配置为使得控制单元111a可以读取挠曲传感器170的输出。响应于挠曲传感器170的输出，控制单元111a导出测量，诸如挠曲的量值或程度。如上面描述的，控制单元111a执行和/或接收来自挠曲传感器170的电和/或光学测量。这些测量可以被用作替代指标，以便估计瓣膜扩张直径或直径的变化。
根据一些实施方式，控制单元111a被配置为在瓣膜在原生瓣环内过度扩张的情况下为操作者(例如，临床医生)提供警报。例如，打开角度β可以从由至少一个挠曲传感器170测量的弯曲的程度导出。根据一些实施方式，打开角度β从来自任选地被耦接到两个相交的支柱121的至少两个挠曲传感器170的挠曲测量导出。打开角度β可以与瓣膜扩张直径相关联，并且与一个或多个阈值进行比较。取决于结果(例如，如果相关的阈值被超过)，瓣膜过度扩张的状态可以被确定。警报可以是听觉警报、视觉警报、触觉警报或其任何组合。
如本文中使用的术语弯曲和挠曲是可互换的。
根据一些实施方式，不同打开角度与瓣膜扩张直径之间的已知关系被存储在控制单元111a的存储器中。瓣膜114的扩张直径的数字值可以基于以下中的任一个从打开角度β导出：可以被存储在存储器中的数学公式、曲线图和/或表格。根据一些实施方式，扩张直径的视觉指示可以被显示在数字屏幕113a上，并且可以包括：数字值、图标或其它图形符号、文本消息或其任何组合。
根据一些实施方式，控制单元111a可以被进一步配置为控制致动组件150和/或重新压缩组件180，以根据预先编程的扩张/收缩算法来扩张和/或收缩假体瓣膜114a。在一个示例中，手柄110a可以***纵以逐渐扩张瓣膜114a(例如，通过拉动在该阶段被附接到扩张和锁定组件134的动器151)。在瓣膜114的扩张期间，挠曲感测组件156向控制单元111a提供挠曲信号，可以从所述挠曲信号导出瓣膜直径。数据可以由控制单元111a进行解读，并且可以经由被包含在手柄110中的显示器113a或LED灯113b被视觉地显示。可以包括实时瓣膜扩张直径的所显示的解读数据可以在关于植入程序的下一所需步骤进行决策时帮助临床医生，或充当用于由控制单元111a执行以自动扩张或调整瓣膜直径的算法的输入数据。
一旦瓣膜114被充分扩张，手柄110就可以被进一步操纵以从瓣膜114a释放致动组件150，例如如结合图4A-4C详述的，和/或将挠曲感测组件156的至少一部分与瓣膜114去耦接。
根据一些实施方式，控制单元111a和/或视觉界面112可以被提供为与递送设备102分开的截然不同的部件，控制单元111a和/或视觉界面112例如可以使用电线/线缆或经由无线通信协议***作性地连接到递送设备102。根据额外的实施方式，控制单元和/或视觉界面112被集成在手柄110内。例如，控制单元111a的处理器和其它电气部件可以位于手柄110内，并且视觉界面112可以位于手柄110的外表面上，使得它可以在植入程序期间被临床医生观察。
在图5C中示出的示例性实施方式中，第一角度α1从第一挠曲传感器170a相对于传感器轴轴线22的弯曲测量信号导出，并且第二角度α2从第二挠曲传感器170b相对于传感器轴轴线22的弯曲测量信号导出，其中传感器轴轴线22被示为被定向为基本上平行于瓣膜纵向轴线20。如果传感器轴轴线22在瓣膜扩张期间确实保持基本上平行于瓣膜纵向轴线20，可以认为一个挠曲传感器170可以足以导出打开角度β。例如，单个挠曲传感器(诸如第一挠曲传感器170a)可以被用来测量第一角度α1，在此类情况下第一角度α1应当与第二角度α2完全相同，因此实现从第一角度α1的简单相乘导出打开角度β。
在不能保证传感器轴轴线22的定向在瓣膜扩张的整个期间是可预测或恒定的情况下，会需要挠曲感测组件156包括多于一个挠曲传感器170a，以确保打开角度β的准确导出。图6A示出了配备有被耦接到的单个支柱121a的单个挠曲传感器170a的挠曲感测组件156的示例性实施方式。为了清楚起见，鼻锥109和鼻锥轴108从图6A-14E中的视图中省略。如图6A中示出的，传感器轴轴线22可以相对于瓣膜纵向轴线20或平行于瓣膜纵向轴线20的任何轴线以非平行定向(例如，成角度)被定向。如果传感器轴轴线22的定向是已知的并且在瓣膜扩张的整个期间保持恒定，单个挠曲传感器170a仍然可以足以用于从相对于传感器轴轴线22的单个角度α1导出打开角度β。然而，如果传感器轴轴线22不能被确定，并且更具体地，如果传感器轴158的定向并且因此传感器轴轴线22的定向在瓣膜植入程序期间遭受改变，打开角度β不能仅从单个角度α1准确地导出。
图6B示出了配备有被耦接到第一支柱121a的第一挠曲传感器170a和被耦接到第二支柱121b的第二挠曲传感器170b的挠曲感测组件156的示例性构造，其中传感器轴轴线22可以相对于瓣膜纵向轴线20以非平行定向(例如，成角度)被定向。在该构造中，不管传感器轴158和传感器轴轴线22的相对定向如何，可以在任何测量时刻从不相等的角度α1和α2的和导出打开角度β。该构造有利地实现打开角度β的连续导出，而无需将传感器轴158附接到预定的角度定向。
图7示出了配备有被耦接到两个相交的支柱121a和121c的单个挠曲传感器170的挠曲感测组件156的示例性实施方式。如图所示，挠曲传感器170可以包括第一(例如，近侧)弯曲部分180a和第二(例如，远侧)弯曲部分180c，第一(例如，近侧)弯曲部分180a被耦接到第一支柱121a，例如沿着第一支柱部分122a延伸直到相交结合部124c，第二(例如，远侧)弯曲部分180c被耦接到第二支柱121c，例如沿着第二支柱部分122c从相交结合部124c延伸。打开角度γ在共同的相交结合部124c处被限定在第一支柱121a与第二支柱121c之间。在扩张期间，挠曲传感器170可以呈现V形构造，在相交结合部124c处具有V形的顶点。打开角度γ可以从第二弯曲部分180c相对于第一弯曲部分180a的弯曲导出，并且进而与瓣膜扩张直径相关联。
虽然图7中示出的打开角度γ在与例如图6B的打开角度β不同的相交的支柱121之间进行测量，但是将会清楚的是在支柱121和与之相交的瓣膜114的另一结构(诸如另一相交的支柱121)之间测量的任何角度可以充当可以与瓣膜扩张直径相关联的瓣膜打开角度。在菱形单元127的情况下，例如如图7中图示的，单元127的任何结合部124处的每个角度可以被用来容易地导出单元127的任何其它角度。因此，提及打开角度β的本发明的任何实施方式可类似地适用于瓣膜114的任何其它打开角度，诸如打开角度γ。
根据一些实施方式，非弯曲部分181被耦接到扩张和锁定组件134或其任何部件(例如，致动器外构件136)，而弯曲部分180被耦接到支柱121a，其可以在瓣膜扩张或收缩期间相对于扩张和锁定组件134枢转。非弯曲部分181到扩张和锁定组件134的耦接可以被实现为直接耦接或为间接耦接。例如，直接耦接可以是非弯曲部分181到外构件136的直接耦接，例如通过粘结、焊接、铆接或各种类型的耦接构件188。在另一示例中，间接耦接可以通过传感器轴158(例如，其远侧部分)到外构件136的附接来实现，而非弯曲部分181被至少部分地设置在传感器轴158内。
图8示出了配备有单个挠曲传感器170a的挠曲感测组件156的示例性实施方式，其中传感器轴158被耦接到扩张和锁定组件134，例如，被耦接到外构件136，并且挠曲传感器170a被耦接到与扩张和锁定组件134相交的单个支柱121a。在该构造中，由于传感器轴轴线22保持被定向为平行于扩张和锁定组件134(其通常与瓣膜纵向轴线20平行)，因此单个挠曲传感器170a可以足以用于从相对于传感器轴轴线22的单个角度α1导出打开角度β。
现在参考图9A-14E，示出了挠曲感测组件156的不同实施方式。虽然遍及图9A-14E图示的所有实施方式都示出了配备有被耦接到两个相交的支柱121的两个挠曲传感器的挠曲感测组件156的构造，但是这仅是为了图示的目的，并且相同的实施方式实际上可以根据结合图6A-8描述并图示的构造中的任何一个被实施有例如被耦接到假体瓣膜114的单个挠曲传感器。
如上面描述的，挠曲传感器170可以例如经由通信通道160***作性地耦接到控制单元111a，并且被配置为使得控制单元111a可以读取挠曲传感器170的输出。响应于挠曲传感器170被挠曲，挠曲传感器170的输出改变。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器的输出是光学信号。根据一些实施方式，挠曲感测组件156包含光纤组件257，其中通信通道以光学导体260的形式被提供，并且挠曲传感器以光学挠曲传感器270的形式被提供。光纤传感器的使用可以由于其轻重量、小型尺寸、低功率消耗、高灵敏性、环境耐久性和低成本而是有利的。
图9A示出了配备有两个光纤组件257的挠曲感测组件156的示例性实施方式，其中第一光纤组件257a包含被耦接到第一支柱121a的第一光学挠曲传感器270a，并且第二光纤组件257b包含被耦接到第二支柱121b的第二光学挠曲传感器270b。为了清楚，瓣膜114a的范例在图9A-9C中被示为仅具有两个扩张和锁定组件134。然而，考虑了任何其它数量的扩张和锁定组件134(例如，三个)。图9B示出了图9A中的区域9B的放大视图。
根据一些实施方式，光学导体260和相应的光学挠曲传感器270被可分离地光学耦接到彼此。具体地，每个光纤组件257包含光学导体260和光学挠曲传感器270，光学导体260从手柄110延伸任选地通过传感器轴158的管腔直到光学导体远端261，光学挠曲传感器270在光学导体260远侧，被耦接到相应的支柱121(例如，被耦接到支柱区段122)。每个光学导体260包含被光学导体覆盖层262环绕的光学导体芯263，并且每个光学挠曲传感器270包含被光学传感器覆盖层274环绕的光学传感器芯276。光学导体260和/或光学挠曲传感器270中的每一个可以进一步包括在覆盖层262、274周围的环绕聚合缓冲涂层(未示出)，其充当免于周围环境的额外保护缓冲。
根据一些实施方式，光学导体260的外径基本上等于光学挠曲传感器270的外径。根据一些实施方式，光学导体芯263的外径基本上等于光学传感器芯276的外径。
当参考如本文中使用的特定测量时，术语'基本上相等'，意味着不多于并且不少于测量的10％。例如，第一部件的直径在第二直径的90％-110％的边界内，一个部件的直径基本上等于第二部件的直径。
根据一些实施方式，如图9A-9B中进一步示出的，每个光学导体260被可分离地光学耦接到相应的光学挠曲传感器270。例如，每个光学导体260可以被可分离地光学耦接到相应的光学挠曲传感器270。
根据一些实施方式，每个光纤组件257的接口164以光学接口264的形式被提供在光学导体远端261与光学传感器近端272之间。接口264被配置为提供光学导体260与光学挠曲传感器270之间的可分离光学耦接，使得当被光学地耦接到彼此时，信号可以在其之间进行通信，并且其中当光学导体远端261从光学传感器近端272分离时，两者都被光学地去耦接。光学导体260与第二光学挠曲传感器270的去耦接可以通过手柄110来控制，并且可以通过将超过预定的阈值量值的拉力施加于光学导体260来促进。根据一些实施方式，当被实施用于与可机械扩张瓣膜114a一起使用时，光学导体260与第二光学挠曲传感器270的去耦接可以与致动器151从扩张和锁定组件134的释放同时地被执行。
根据一些实施方式，光学导体260与光学挠曲传感器270之间的光学耦接通过光学导体远端261与光学传感器近端272接触的放置来实现，并且光学去耦接通过拉动光学导体远端261远离光学传感器近端272来实现。在此类实施方式中，光学导体260与光学挠曲传感器270之间的接口264可以被限定为光学导体远端261与光学传感器近端272之间的接触区域。
根据一些实施方式，接口264的光学耦接被实现为光学导体远端261与光学传感器近端272之间的物理接触(PC)连接，其中光学导体芯263和光学传感器芯276与彼此对准以便优化性能并且最小化其之间的接口264处的光学光损失。
根据一些实施方式，当光学导体远端261和光学传感器近端272包含平坦并且优选地抛光的端面时，光学耦接264被实现平坦的PC。根据一些实施方式，当光学导体远端261和光学传感器近端272例如以大约8度的角度(实施方式未示出)包含互补的成角度端面时，光学耦接264被实现为成角度的PC。
如本文中使用的术语'大约'意味着在自提及的值的±10％的范围内。
根据一些实施方式，接口264包含光学连接器，其被配置为可释放地耦接光学导体远端261和光学传感器近端272并且允许其之间的信号通信。当在不同的光纤部件之间通信信号时，光芯的对准会是期望的，因为甚至稍微的不对准也会导致信号损失。根据一些实施方式，光学连接器264包括被配置为对准光学导体远端261和光学传感器近端272的对准特征。
图9C示出了从光学挠曲传感器270去耦接的光学导体260，连同致动组件150一起沿近侧定向的方向14被拉动远离瓣膜114，而光学挠曲传感器270保持耦接到瓣膜114，并且更具体地，耦接到相应的支柱121。
光学信号通常经过光芯。为了将光学信号限制于光学导体芯263和光学传感器芯276，其折射率通常分别大于光学导体覆盖层262和光学传感器覆盖层274的折射率。根据一些实施方式，光学信号可以借助于全内反射经过光学导体芯263和光学传感器芯276。然而，如果照射光学传感器芯276与光学传感器覆盖层274之间的边界的光的入射角改变，一定比例量的光学信号可以传到光学挠曲传感器270的外部并不被内反射。因此，挠曲或弯曲的光学挠曲传感器270将会表现出一定程度的光学信号损失。因此，光学挠曲传感器270的弯曲的程度可以通过监测经由光学导体260传输的光学信号来检测。
根据一些实施方式，光学挠曲传感器270包含沿着光学传感器芯276的至少一部分设置的多个轴向间隔的光纤布拉格光栅(FBG)278。来自光学传感器芯276的反射光是沿着光学传感器芯276来自FBG中的每一个的反射的和。来自每个FBG的每个反射可以利用截然不同的频率(通过FBG的位置确定)来进行调制，使得反射谱可以利用从光学传感器芯276采集的数据来分开。每个FBG中的偏移与FBG的位置处的光学传感器芯276中的应变成比例，使得调制的光学信号与在FBG的轴向位置处施加的弯曲的程度成比例。
在使用中，递送组件100可以被用来在折绉状态下朝向期望的植入部位递送假体瓣膜114，假体瓣膜114具有被耦接到相交的支柱121的光学挠曲传感器270，而光学导体260被光学地耦接到光学挠曲传感器270。
一旦折绉的瓣膜114被定位在期望的植入部位处，手柄110就可以***纵以逐渐扩张瓣膜114(例如，在可机械扩张瓣膜114a的情况下，通过拉动在该阶段被附接到扩张和锁定组件134的致动器151)。在瓣膜114的扩张期间，至少一个光纤组件257提供光学信号形式的实时反馈，所述光学信号与被耦接到支柱121的光学挠曲传感器270的挠曲相关联，可以从所述光学信号导出瓣膜直径(在示例中，根据从被耦接到两个相交的支柱121的两个光纤组件257接收的光学信号)。数据可以由控制单元111a进行解读，并且可以经由被定位在手柄110处的显示器113a或LED灯113b被视觉地显示。可以包括实时瓣膜扩张直径的所显示的解读数据可以在关于植入程序的下一所需步骤进行决策时帮助临床医生。
一旦瓣膜114被充分扩张，手柄110就可以被进一步操纵以从瓣膜114释放致动组件150(如果瓣膜是可机械扩张瓣膜114a)，例如如在上面结合图4A-4C详述的，和/或将光学导体260与光学挠曲传感器270去耦接，如在上面详述并在图9C中示出的。
图9A-9C示出了接口264位于相交结合部124近侧的示例性构造，其中相交结合部124是出流顶点125，使得在从光学导体260分离之后，非弯曲部分181被示为从出流顶点125近侧地延伸。在可选的构造中，相交结合部124可以是非顶点结合部，例如在出流顶点125远侧的最近侧非顶点结合部124a，使得在从光学导体260分离之后，非弯曲部分181将不会近侧地延伸越过出流端117。
虽然光学耦接的光学导体260与光学挠曲传感器270之间的接口264在上面被例举为其端面之间的简单接触，但是将会清楚的是其它接口可以被用于可分离光学耦接。例如，接口264可以包括被配置为在最小干扰的情况下在光学导体260芯263与光学传感器芯276之间传输光的间隙。例如，光学导体远端261可以以选定量的拉力或可选地旋转力的施加可以破坏粘合结合并且允许光学导体260被撤回并与光学挠曲传感器270光学地去耦接的方式被粘结或融合到光学传感器近端272。
虽然在上面结合图9C描述并图示了在每个光学导体260与相应的光学挠曲传感器270之间具有可分离接口264的光纤组件257，但是在可选的实施方式中将会清楚的是，光纤组件257可以被提供有不可分离接口264。例如，光学导体260可以根据将会在下面结合图11A-14E描述的实施方式中的任一个连同光学挠曲传感器270一起被拉动远离瓣膜114，。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器的输出是电信号。电信号可以是电流、电压、电阻、或上述事物的变化。例如，挠曲传感器170可以被配置为使得其电阻作为挠曲传感器170的弯曲的函数而改变。在此类实施方式中，通信通道160可以以电线或线缆的形式被提供，使其远端161在接口164处与挠曲传感器170电性地耦接。例如，接口164可以包括到挠曲传感器170的端部端子(未示出)的电性连接。
根据一些实施方式，每个通信通道160可以包括各种导电材料，诸如铜、铝、银、金和各种合金(诸如钽/铂、MP35N等)。绝缘体(未示出)可以环绕每个通信通道160。绝缘体可以包括各种电绝缘材料，诸如电绝缘聚合物。
根据一些实施方式，至少一个通信通道160被进一步配置为向至少一个传感器170递送功率。根据一些实施方式，通信通道160被连接到例如在手柄110内的近侧功率源(未示出)，所述近侧功率源被配置为递送操作至少一个挠曲传感器170的功率。根据一些实施方式，通信通道160被配置为从和/或向挠曲传感器170递送信号。
根据一些实施方式，导电通信通道160被可释放地耦接到挠曲传感器170。在此类实施方式中，通信通道160可以在到植入部位的假体瓣膜114递送期间和在植入程序期间被耦接到挠曲传感器170，并且可以在植入程序完成之后与挠曲传感器170去耦接或从挠曲传感器170释放，允许通信通道160连同递送设备102的其余部分一起从患者的身体缩回。在此类实施方式中，假体瓣膜114可以保持被植入在患者的身体中，使至少一个挠曲传感器170以非操作模式与其附接。
现在参考图10A-10C，图示了通信通道160与挠曲传感器170之间的可分离耦接机构的非约束构造。根据一些实施方式，如图10A中示出的，挠曲传感器组件156进一步包含至少一个传感器外壳374和至少一个可分离轴358，至少一个传感器外壳374被附接到支柱121，至少一个可分离轴358从手柄110远侧地延伸，最少使对应的通信通道160的一部分延伸通过其管腔，并且可相对于其轴向地移动。为了清楚，瓣膜114在图10A-10C中被示为仅具有两个致动器组件134。然而，考虑了任何其它数量的致动器组件134(例如，三个)。
根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器170被至少部分地保持在传感器外壳374内，并且例如通过粘结、焊接等被局部地附加到传感器外壳374。传感器外壳374可以被提供有用于容纳挠曲传感器170的管腔、孔或任何其它通道。传感器外壳374可以例如通过粘结、焊接或附加耦接构件188被附加到相应的支柱121。额外地或可选地，传感器外壳374可以经由至少一个非附加耦接构件188被耦接到支柱121。
如本文中参考挠曲传感器170使用的术语"局部附加"意味着挠曲传感器在挠曲传感器170的局部地或区域(例如，其近侧区域)处被刚性地附加到相应的传感器外壳374，而其至少一个其它部分(例如，远侧部分)不被附加到传感器外壳170，以便在瓣膜扩张或压缩期间实现挠曲传感器170的至少一部分相对于相应的支柱121的轴向位移。
根据一些实施方式，至少一个通信通道160延伸通过可分离轴358的管腔，其中可分离轴358被可分离地附接到传感器外壳374。通信通道160可以进一步延伸到传感器外壳374内，并且被可分离地附接到挠曲传感器170。可分离轴358被配置为当可分离轴358被耦接到传感器外壳374时将延伸通过其中的通信通道160和接口164以及挠曲传感器170与环境流(例如血流)隔离。
图10A-10C图示了以在其管腔或孔内容纳相应的挠曲传感器170的整个长度的套筒或管的形式提供的传感器外壳374的实施方式。在可选的实施方式中，每个传感器外壳374可以被提供为短的螺母状构件(未示出)，使相应的挠曲传感器170延伸通过其中心孔，而挠曲传感器170的至少一部分远离传感器外壳374进一步远侧地延伸，并且可以经由至少一个非附加耦接构件188被耦接到相应的支柱121。
根据一些实施方式，通信通道远端161在接口364处被可分离地附接到挠曲传感器近端172。类似地，可分离轴远端359(参见图10C)被可分离地附接到传感器外壳近端375。根据一些实施方式，传感器外壳近端375包含螺纹孔(参见图10C)，并且可分离轴远端359包含被配置为与传感器外壳螺纹孔375螺纹地接合的外螺纹。
在图10A中示出的状态下，第一通信通道远端161a和第二通信通道远端161b分别被耦接到第一挠曲传感器近端172a和第二挠曲传感器近端172b，并且第一可分离轴远侧螺纹端359a和第二可分离轴远侧螺纹端359b分别被耦接到第一传感器外壳近侧螺纹端375a和第二传感器外壳近侧螺纹端375b(例如，与第一传感器外壳近侧螺纹端375a和第二传感器外壳近侧螺纹端375b螺纹连接)。在该状态下，功率可以分别经由通信通道160a和160b被供应给挠曲传感器170a和170b，并且信号可以分别经由通信通道160a和160b从和向挠曲传感器170a和170b传输。
图10B示出了在通信通道160a和160b分别与挠曲传感器170a和170b的脱离期间的状态。根据一些实施方式，每个通信通道160可以被耦接到相应的传感器170，使得拉力沿近侧方向14超过预定的阈值量值的施加可以将通信通道160与挠曲传感器170脱离。根据一些实施方式，将通信通道160与挠曲传感器170脱离所需的力可以被手动地施加。
根据一些实施方式，将通信通道160与挠曲传感器170脱离所需的力可以通过手柄110处的机械或电动致动机构来施加。
如图10B中示出的，当通信通道160与挠曲传感器170去耦接时，可分离轴358保持耦接到传感器外壳374，由此将通信通道160与血流的周围环境隔离。这允许通信通道160从挠曲传感器170分离并被拉动，同时避免将周围血流或其它组织暴露于其电流的风险。
一旦通信通道160从挠曲传感器170分离并且从那里被拉动离开，可分离轴358就可以例如沿方向16围绕其对称轴线被旋转，以便从传感器外壳374分离。根据一些实施方式，通信通道160在将可分离轴358与传感器外壳374脱离之前沿着足够的距离被拉动，使得一旦可分离轴358被分离，通信通道160不能被暴露于流过可分离轴358的管腔的血流。
根据一些实施方式，可分离轴358延伸通过传感器轴158的管腔。可选地，可分离轴358可以延伸通过递送轴106的管腔，而无需额外的专用传感器轴158。
图10C示出了与与图10B中示出的状态相比通信通道160与挠曲传感器170脱离的更后期状态。图10C中示出的状态通过在从那里脱离之后沿近侧方向14进一步拉动可分离轴358远离传感器外壳374来实现。该机构允许通信通道160连同可分离轴358一起与挠曲传感器170和传感器外壳374脱离，并且在植入程序结束的时候从患者的身体缩回，而不在这样的脱离期间冒原生组织或血流暴露于流过通信通道160的电流的风险。
虽然在上文中描述并在图10A-C中图示的可分离耦接机构被描述为当与导电通信通道160和挠曲传感器170一起使用时是有利的，但是将会清楚的是相同的机构可以被类似地分别用于光学部件，诸如光学导体260和光学挠曲传感器270。
如上面提到的，挠曲感测组件156可以从假体瓣膜114完全分离，以一旦瓣膜被完全部署并安装在适当位置中就促进递送设备102取回。图11A-B示出了配备有被耦接到支柱121的至少一个挠曲传感器170的挠曲感测组件156的示例性实施方式。将会清楚的是，虽然示出了被耦接到两个相交的支柱121的两个挠曲传感器170的构造，但是实施方式可类似地适用于单个挠曲传感器176(例如，根据图6A-8中示出的构造)或多于两个挠曲传感器。为了避免由于在具体附图上具有太多参考数字和引线的过度杂乱，在图11A-B中数字仅被分配给一些部件，例如——仅被分配给第一挠曲传感器170a、第一通信通道160a等等。
在图示的实施方式中，每个挠曲传感器170经由多个耦接构件188被耦接到相应的支柱121，多个耦接构件188是例如缝线环或带188形式的非附加耦接构件。缝线或带188可以被紧紧地缠绕在挠曲传感器170和相应的支柱121上，被配置为通过促进耦接构件188与挠曲传感器170和/或支柱121之间的摩擦力将挠曲传感器170保持在支柱121上面的适当位置中。耦接构件188被配置为允许挠曲传感器170的至少一部分相对于它被耦接到的支柱121向前或向后滑动。这可以有利地防止挠曲传感器170例如在瓣膜扩张期间过度伸展。
在大多数情况下，在相交结合部124与相邻的结合部(例如——沿着同一支柱121的远侧结合部)之间足以将挠曲传感器170耦接到支柱部分122。根据一些实施方式，如例如图5C中示出的，挠曲传感器170包含传感器远侧部分182，传感器远侧部分182被配置为在折绉状态与完全扩张状态之间的整个瓣膜直径范围期间延伸越过最远侧耦接构件188。在此类实施方式中，传感器远侧部分182的最小长度可以被限定为在瓣膜完全扩张状态下延伸越过最远侧耦接构件188的挠曲传感器170的最短远侧部分。在实施方式的一些变体中，传感器远侧部分182的最小长度被选择为以便防止挠曲传感器170在从瓣膜114的折绉状态到完全扩张状态的转变期间滑出最远侧耦接构件188。
根据一些实施方式，传感器远侧部分182可以向侧面挠性地弯曲远离它被附接到的支柱121的轴向方向，以提供额外的保持力，从而防止挠曲传感器170相对于它被耦接到的支柱121的自发位移。当例如在瓣膜扩张期间力被施加于其时，传感器远侧部分182的挠性允许它容易滑过耦接构件188。
根据一些实施方式，如图11A-B中示出的，挠曲感测组件156进一步包含挠性远侧延伸部184，挠性远侧延伸部184被附接到挠曲传感器远端173并且从挠曲传感器远端173远侧地延伸。挠性远侧延伸部184可以以线、线缆等的形式被提供。挠性远侧延伸部184的最小长度可以被选择为使其至少一部分在从瓣膜114的折绉状态到完全扩张状态转变期间延伸越过最远侧耦接构件188。
根据一些实施方式，如图11A在示出的，挠性远侧延伸部184可以向侧面弹性地弯曲远离相应的挠曲传感器170被附接到的支柱121的轴向方向，以提供额外的保持力，防止挠曲传感器170相对于它被耦接到的支柱121的自发位移。当例如在瓣膜扩张期间轴向力被施加于其时，远侧延伸部184的弹性和挠性允许它容易滑过耦接构件188。
一旦到达假体瓣膜114的期望直径，挠曲感测组件156就可以沿近侧定向的方向被拉动，其中被施加于其的拉力足以克服由耦接构件188施加以将挠曲传感器170耦接到支柱121的摩擦力或任何其它力。根据一些实施方式，用于将挠曲感测组件156与瓣膜112去耦接的拉力可以被手动地施加。根据一些实施方式，用于将挠曲感测组件156与瓣膜114去耦接的拉力可以通过手柄110处的机械或电动致动机构来施加。
如图11B中示出的，在挠曲感测组件156的缩回期间，挠曲传感器170连同远侧延伸部184一起被拉动通过相应的耦接构件188(例如，通过缝线环或带188)。如果挠性远侧延伸部184自然弯曲(如图11A中示出的)，当远侧延伸部184被拉动通过耦接构件188时(如图11B中示出的)，这样的弯曲可以容易地变直。虽然图11B示出了当挠曲感测组件156的至少一部分(例如，挠性远侧延伸部184)在分离的过程中并且仍然可以部分地延伸通过至少一些耦接构件188时致动组件150从瓣膜114a分离并且与瓣膜114a间隔的状态，但是这仅是为了图示的目的。挠曲感测组件156的去耦接可以在致动组件150的分离之前、期间或之后被执行(例如，在可机械扩张瓣膜114a的情况下)。根据一些实施方式，手柄110a包含被配置为促进优选地经由可由手柄110a的操作者或用户操作的单个旋钮的致动组件150和挠曲感测组件156两者的同时分离和缩回的机构(未示出)。
根据一些实施方式，挠曲传感器170包含挠性传感器基底176和可变电阻元件178。挠性传感器基底可以沿着挠曲传感器近端172与挠曲传感器远端173之间的整个长度延伸，而可变电阻元件178可以沿着挠曲传感器近端172与可以在挠曲传感器远端173近侧的位置之间的挠曲传感器170的一部分延伸。根据一些实施方式，传感器远侧部分182包含挠性传感器基底176的一部分，但是没有可变电阻元件178。
根据一些实施方式，可变电阻元件178被附接到挠性传感器基底176或被嵌入在挠性传感器基底176中。例如，挠性传感器基底176可以包括硅树脂或橡胶壳体，或/和可变电阻元件178可以被模制在基底壳体176中以通过将它与体液密封开来从而保护它免受血管***内部的腐蚀环境。根据一些实施方式，可变电阻元件178包括被配置为在接口164处与对应的通信通道160电性地连接的端子或其它电连接器。
根据一些实施方式，手柄110处的处理单元被配置为将经由通信通道160并且通过接口164处的端子递送的电压施加于挠曲传感器170的可变电阻元件178，并且测量电阻。挠曲角度(例如，α1，α2，γ)的度数与电阻(或可选地，光学信号)之间的关系可以在被包括在控制单元111a中的软件中开发并使用。
根据一些实施方式，挠性传感器基底176以聚合物片材或细长带的形式被提供，并且可以包括聚酰胺或任何其它类型的弹性体。
根据一些实施方式，可变电阻元件178以应变计或其它类型的挠性电位计的形式被提供，被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。电阻率的变化产生可以被控制单元111a处理的电压的对应变化，以瓣膜直径的变化。
图12A-B示出了包含应变计形式的可变电阻元件178的挠曲传感器170的示例性实施方式，可变电阻元件178沿着传感器基底176的一部分设置。将会清楚的是，虽然示出了被耦接到两个相交的支柱121的两个挠曲传感器170的构造，但是实施方式可类似地适用于单个挠曲传感器170(例如，根据图6A-8中示出的构造)或多于两个挠曲传感器。为了避免由于在具体附图上具有太多参考数字和引线的过度杂乱，在图12A-B中数字仅被分配给一些部件，例如——仅被分配给第一挠曲传感器170a、第一通信通道160a等等。
根据一些实施方式，如图12A-B中示出的，应变计178被提供有蜿蜒结构，其可以有利地增加在其挠曲下的电阻变化。
根据一些实施方式，耦接构件188可以包括管状构件，如图11A中示出的，挠曲传感器170可以向后和向前滑动通过所述管状构件。虽然结合具有应变计178的挠曲传感器170进行示出，但是将会清楚的是，这仅是为了图示性目的，并且管状耦接构件188可以结合本文中公开的挠曲传感器的任何其它实施方式被采用。
如图12B中示出的，在挠曲感测组件156的缩回期间，挠曲传感器170被拉动通过相应的耦接构件188(例如，通过管状构件188)。如果传感器远侧部分182自然弯曲，当传感器远侧部分182被拉动通过管状耦接构件188时(如图12B中示出的)，这样的弯曲可以容易地变直。虽然图12B示出了当挠曲感测组件156的至少一部分(例如，传感器远侧部分182)处于去耦接的过程中并且仍然可以部分地延伸通过管状构件188的至少一部分时致动组件150从瓣膜114a分离并且与瓣膜114a间隔的状态，但是这仅是为了图示的目的，并且挠曲感测组件156的去耦接可以在致动组件150的分离之前、期间或之后被执行(例如，在可机械扩张瓣膜114a的情况下)。
根据一些实施方式，可变电阻元件178以传导性材料层的形式被提供，被设置在挠性传感器基底176的至少一部分上面，并且被配置为随着被施加于其的挠曲的程度而改变其电阻。传导性材料层可以包括与粘合剂结合的石墨。根据一些实施方式，可变电阻元件178以传导性墨的形式被提供。可变电阻元件178的材料可以喷溅、滚压、丝网印刷、涂刷或以另外的方式打印到挠性传感器基底176上。
图13A-B示出了包含传导性材料层形式的可变电阻元件178的挠曲传感器170的示例性实施方式，可变电阻元件178被设置在传感器基底176的一部分上面。将会清楚的是，虽然示出了被耦接到两个相交的支柱121的两个挠曲传感器170的构造，但是实施方式可类似地适用于单个挠曲传感器170(例如，根据图6A-8中示出的构造)或多于两个挠曲传感器。为了避免由于在具体附图上具有太多参考数字和引线的过度杂乱，在图13A-B中数字仅被分配给一些部件，例如–仅被分配给第二挠曲传感器170b、第二通信通道160b等等。
传导性材料层178可以在接口164处被电性地耦接到相应的通信通道160，如图13A中示出的。
根据一些实施方式，耦接构件188被提供为与假体瓣膜114的部件一体形成的几何形状。根据一些实施方式，如图11A中示出的，被配置为与挠曲感测组件156相互作用的支柱121被提供有至少一个支柱孔口123，并且优选地沿着挠曲传感器170可以被耦接到的每个支柱121形成的至少两个支柱孔口123。在图示的实施方式中，每个挠曲传感器170可以例如在相交结合部124附近的近侧位置处延伸到支柱孔口123内，并且从沿着同一支柱121提供的随后结合部中出来。
在一些应用中，支柱孔口123是通孔，使得挠曲传感器170可以从支柱121的一侧延伸通过每个孔口到达另一侧，使得挠曲传感器170的至少一部分沿着支柱121的内表面(即，径向向内面向的表面)设置，并且挠曲传感器170的至少一部分沿着支柱121的外表面(即，径向向外面向的表面)设置。
在一些应用中，支柱121被提供有在两个支柱孔口123之间延伸的内部通道(未编号)。在此类应用中，挠曲传感器170可以通过一个支柱孔口123被***到支柱通道内，并且通过另一个从通道离开，使得挠曲传感器170的至少一部分被设置在内部支柱通道内。
虽然结合具有传导性材料层178的挠曲传感器170进行示出，但是将会清楚的是，这仅是为了图示性目的，并且具有支柱孔口123的支柱121可以结合本文中公开的挠曲传感器的任何其它实施方式被采用。
如图13B中示出的，在挠曲感测组件156的缩回期间，挠曲传感器170被拉动通过相应的支柱孔口123。如果传感器远侧部分182自然弯曲，当传感器远侧部分182被拉动通过支柱孔口123时，这样的弯曲可以容易地变直。虽然图13B示出了当挠曲感测组件156的至少一部分(例如，传感器远侧部分182)处于去耦接的过程中并且仍然可以部分地延伸通过至少一些支柱孔口123时致动组件150从瓣膜114分离并且与瓣膜114间隔的状态，但是这仅是为了图示的目的，并且挠曲感测组件156的去耦接可以在致动组件150的分离之前、期间或之后被执行(例如，在可机械扩张瓣膜114a的情况下)。
根据一些实施方式，挠曲感测组件156进一步包含挠性细长构件186，挠性细长构件186从手柄110远侧地延伸到挠性远侧延伸部184，被配置为将至少两个挠性远侧延伸部184耦接到彼此，并且在沿近侧定向的方向14被拉动之后允许其分开。
图14A-E示出了根据一些实施方式的使用配备有挠性细长构件186的挠曲感测组件156的不同阶段。挠曲感测组件156包含两个挠性远侧延伸部184，两个挠性远侧延伸部184在结构和功能上类似于结合图11A-B描述的挠性远侧延伸部184，除了每个挠性远侧延伸部184可以进一步包括远侧环185。第一挠性远侧延伸部184a的第一远侧环185a可以分别通过延伸通过两者的挠性细长构件186与第二挠性远侧延伸部184b的第二远侧环185b接合。
挠性细长构件186可以被提供为挠性绳、缝线、线、线缆等，并且可以延伸通过递送轴106，通过传感器轴158，和/或通过另一专用轴(未示出)。
在图14A中示出的第一阶段中，挠性细长构件186延伸通过第一远侧环185a和第二远侧环185b中的每一个所勾勒的开放空间，第一远侧环185a和第二远侧环185b可以与彼此对准。挠性细长构件186可以从手柄110远侧地延伸到远侧环185，并且在上面弯曲通过环185，使挠性构件端部187从那里近侧地延伸。
为了开始挠曲感测组件156的缩回，挠性细长构件186可以沿近侧定向的方向被拉动，如图14B中示出的，使得挠性构件端部187上面的弯曲变得更短，直至它从环185完全撤回。手柄110可以包括用于拉动挠性细长构件186的可控机构。
如图14C中示出的，一旦挠性细长构件186被完全撤回，第一远侧环185a和第二远侧环185b不再被耦接到彼此，允许挠曲传感器170连同远侧延伸部184一起被缩回。配备有挠性细长构件186的挠曲感测组件156可以结合根据之前实施方式中的任一个的耦接构件188来使用。图14E示出了从假体瓣膜114分离并且与假体瓣膜114间隔的致动臂组件150和挠曲感测组件156两者。
根据一些实施方式，远侧环185是端部开放的环，通过预成形远侧延伸部184的端部以弹性地形成环状构造而远侧延伸部184的端部保持自由端(即，不被连接到其其它区域)而被形成。当远侧延伸部184被拉动通过耦接构件188(诸如缝线环或带188)时，端部开放的远侧环185(如图14A-E中示出的)可以容易地变直。根据可选的实施方式，远侧环185是端部闭合的环(未示出)，其具有足够的挠性以可以在被拉动通过耦接构件188(诸如缝线环或带188)时收缩。
由本文中公开的递送组件和方法赋予的优点是，它们实现连续的实时直径监测，由此为临床医生提供关于原生解剖结构内的瓣膜扩张的有用反馈。该有用信息可以帮助防止或至少减少对组织(例如，瓣环)的潜在创伤。临床医生可以根据需要而连续地重新调整假体瓣膜114的直径，直至假体瓣膜114被扩张到最佳地配合原生瓣环的直径。例如，足以倚着周围组织在几乎没有或没有瓣周漏的情况下并且在没有过度扩张假体瓣膜114以便避免或降低原生瓣环破裂的风险的情况下将假体瓣膜114锚定在适当位置中的直径。
当前公开内容的假体瓣膜114可以包括被配置为被安装在原生主动脉瓣膜、原生二尖瓣瓣膜、原生肺动脉瓣膜和原生三尖瓣瓣膜内的任何假体瓣膜。虽然本公开中描述的递送组件100包括配备有挠曲感测机构156的递送设备102和假体瓣膜114，但是应当理解，根据本公开的任何实施方式的配备有挠曲感测机构156的递送设备102可以被用于植入除了假体瓣膜之外的其它假体装置，诸如支架或移植物。
虽然遍及图1-14E描述并图示了用于与可机械扩张瓣膜114a一起使用的实施方式，但是将会清楚的是，根据本文中公开的实施方式中的任一个的挠曲感测组件156可以类似地结合其它瓣膜类型(诸如可囊扩张瓣膜或可自扩张瓣膜)来使用。然而，常规的可囊扩张瓣膜和可自扩张瓣膜通常在短时间段内(例如，突然)以提供瓣膜扩张的有限控制的方式被膨胀或扩张。相比之下，挠曲感测组件156结合可机械扩张瓣膜114a的使用是有利的，因为机械扩张机构(例如，如结合图4A-C描述的)提供对瓣膜扩张的速率和程度的更高程度的控制，使得临床医生可以响应于由挠曲感测组件156提供的实时反馈而调整扩张直径。
最近，已经发展了可以在功能尺寸的范围内被扩张的可囊扩张瓣膜，诸如在美国专利申请公开号2018/0028310中公开的，上述专利申请以引用方式被并入本文。为了植入此类假体瓣膜，医师通常从一系列填充体积选择对应于选定的假体瓣膜直径的膨胀流体的适当体积。使用常规的膨胀注射器，如果所需的体积不与被提供在注射器撒花姑娘的体积指示物中的一个相对应，医师将假体瓣膜扩张到期望尺寸所需的精确量的膨胀流体抽取到注射器内则会是困难的。此外，膨胀流体的量不一定与特定的扩张直径相关联，因为囊可以纵向地延伸以及直径地扩张，使仅基于已知量的流体膨胀预测径向扩张变得困难。因此，瓣膜扩张机构在本文中被修改为允许更多受控膨胀方法。
此外，为了利用在上文中结合图5A-14E描述的挠曲感测组件中的任一个用于与可囊扩张瓣膜一起使用，扩张机构在本文中被修改为允许囊以逐渐且可控的方式被膨胀和/或瘪缩，由此允许临床医生根据所测量的扩张直径调整囊膨胀。
图15示出了可囊扩张瓣膜114b的框架120b的示例。框架120b包含多个支柱121b，多个支柱121b可以包括成角度支柱部分122b(1)和垂直支柱部分122b(2)。在此类实施方式中，支柱121b可以是可相对于彼此枢转或弯曲的，以便允许框架扩张或压缩。例如，框架120b可以由单个材料件(诸如金属管)经由各种工艺(诸如但不限于，激光切割、电铸和/或物理气相沉积)被形成，同时保持在不存在铰链等的情况下径向地塌缩/扩张的能力。
图16示出了包含用于递送并植入可囊扩张瓣膜114b的递送设备102b的递送组件100b的示例。根据一些实施方式，递送设备102b包括具有被安装在其远端上的可膨胀囊105(例如，在图17B中被示为处于膨胀状态)的囊导管107。可囊扩张假体瓣膜114b可以在可膨胀囊105上面在折绉状态下被运送，如图17A中示出的。递送设备102b可以包括递送轴106b和/或外轴104b，在一些情况下，递送轴106b和/或外轴104b可以在囊导管107上面同心地延伸。递送设备102b可以额外地包括被附接到鼻锥轴108的远端的鼻锥109，并且可膨胀囊105的远端可以在鼻锥109上面延伸。
囊导管107、(并且当存在时)递送轴106b和/或外轴104b的近端可以被耦接到手柄110b。在假体瓣膜114b的递送期间，手柄110b可以***作者(例如，临床医生或外科医生)操纵以轴向地推进或缩回递送设备102b的部件(诸如鼻锥轴108、囊导管107、递送轴106b和/或外轴104b)通过患者的脉管***，以及膨胀被安装在囊导管107上的囊105，以便扩张假体瓣膜114b，并且一旦假体瓣膜114b被安装在植入部位中，就使囊瘪缩并缩回递送设备102b。
根据一些实施方式，递送组件100b进一步包含膨胀流体***200。膨胀流体***200可以包含：贮存器210，贮存器210可以包含预定体积的膨胀流体212；流体流动通道220，流体流动通道220被限定在近端222与远端224之间；以及泵230。远端224可以与囊105的进口端口225流体连通。囊105的进口端口225可以位于其近端处。膨胀流体212可以是液体，并且可以进一步包含盐水。
如本文中使用的术语"流体连通"意味着流体可以在彼此流体连通的部件之间流动。流体连通可以经由相应部件的开口之间的直径连接或经由被连接在其之间的额外部件来实现。
根据一些实施方式，泵230可以与贮存器210和流体流动通道220的近端222两者流体连通。泵230的控制输入可以与控制单元111b通信。控制单元111b可以被定位在膨胀流体***200内、在手柄110b内或在任何其它合适的位置处。根据一些实施方式，控制单元111b可以包含多个部件，其中一些部件被定位在膨胀流体***200内，一些部件被定位在手柄110b内，和/或一些部件被定位在其它合适的位置中。
控制单元111b可以包括但不限于中央处理单元(CPU)、微处理器、微型计算机、可编程逻辑控制器、专用集成电路(ASIC)和/或现场可编程门阵列(FPGA)。根据一些实施方式，控制单元111b可以进一步包含存储器。根据一些实施方式，选定的数据(诸如原始信号数据或计算的数据)，可以被存储在存储器中。根据一些实施方式，控制单元111b可以被配置为将植入程序期间的数据记录在存储器中。根据一些实施方式，控制单元111b可以被配置为将来自存储器的记录数据和/或实时数据传输到远程装置。
根据一些实施方式，提供了流量计236和/或压力传感器238。流量计236可以被耦接在泵230与贮存器210之间，如图所示。压力传感器238可以被耦接在泵230与囊105之间，如图所示。尽管压力传感器238被图示为在泵230附近，这不意味着以任何方式进行限制，并且压力传感器238可以被定位在沿着流体路径的任何地方，包括在囊105内。流量计236和压力传感器238中的每一个可以与控制单元111b通信。控制单元111b可以控制泵230以调整膨胀流体212的流动。膨胀流体212的流动的调整可以包括流入囊105的膨胀流体212的流速和/或量的调整。
控制单元111b的流动调整可以是响应于用户输入，诸如要被注射到囊105内的膨胀流体212的量。额外地或可选地，控制单元111b的流动调整可以是响应于流量计236和/或压力传感器238，使得膨胀流体212的流动保持在预定的参数内。额外地或可选地，控制单元111b的流动调整可以是响应于被耦接到瓣膜和/或囊的额外传感器，如将会在下面描述的。根据一些实施方式，控制单元111b可以进一步控制泵230以反向膨胀流体212的流动，由此从囊105移除一些或所有膨胀流体212。
根据一些实施方式，压力传感器238测量流入囊105的膨胀流体212的压力。压力传感器238可以包含用于操作和/或用于压力测量的专用电路。可选地或额外地，压力传感器238可以***作为与控制单元111b协作。当膨胀流体212流入囊105时和/或当控制单元111b控制泵230停止膨胀流体212的流动时，测量可以被执行。控制单元111b可以比较所测量的膨胀流体212的压力与预定的最大压力阈值。
根据一些实施方式，控制单元111b可以被配置为响应于比较的结果而控制泵230调整膨胀流体212的流动。响应于所测量的压力大于预定的最大压力阈值，控制单元111b可以控制泵230停止膨胀流体212的流动和/或控制泵230反向膨胀流体212的流动，由此降低压力。所测量的压力可以在用户显示器处被输出，并且控制单元111b可以被配置为响应于相应的用户输入而调整膨胀流体的流动。
根据一些实施方式，控制单元111b可以比较所测量的压力与预定的最小压力阈值。根据一些实施方式，预定的最小压力阈值可以与预定的最大压力阈值基本上相同。控制单元111b可以被配置为响应于比较的结果而控制泵230调整膨胀流体212的流动。响应于所测量的压力小于预定的最小压力阈值，控制单元111b可以控制泵230增加膨胀流体212的流速和/或流入囊105的膨胀流体212的量，由此增加压力。
瓣膜114b倚着周围组织的扩张可以造成与瓣膜的扩张直径和周围组织之间的不匹配相关联的各种风险。一个并发症与瓣膜过度扩张有关，瓣膜过度扩张会将过度径向力施加于周围解剖结构，导致对组织的潜在损伤或甚至瓣环破裂。另一方面，瓣膜欠扩张会增加主动脉瓣膜或二尖瓣瓣膜反流的风险。不适当的扩张也可以导致可能与血栓形成的增加风险相关联的跨瓣膜114b的不利血流动力学性能，诸如由直径不匹配产生的增加的压力梯度或流动干扰。
有利地，控制单元111b与压力传感器238协作可以监测表现出与周围组织上的径向力的直接关系的膨胀流体212的压力，并且控制泵230将压力维持在期望的预定范围内。这可以避免瓣膜114b的分别由于过度扩张或欠扩张而发生的瓣环破坏、较差血流动力学性能和瓣膜反流的有害影响。
图17A示出了被安装在囊导管107上的处于用于递送到身体的折绉构造的瓣膜114b。囊导管107包含用于在患者的身体内扩张瓣膜的可膨胀囊105，折绉的瓣膜114b在递送期间被定位在瘪缩的囊105上面。根据一些实施方式，递送设备102b进一步包含可以被用来促进瓣膜114b经过递送组件100b的轴(例如，外轴104b)的推动器103。
图17B示出了处于引起假体瓣膜114b径向地扩张成与周围解剖结构接触(例如，在主动脉瓣膜置换程序的情况下，扩张成与主动脉瓣环接触)的膨胀状态的囊105。囊导管107被示为突出通过推动器103和瓣膜114b。在一些情况下，框架120b可以被稍微过度扩张以考虑材料方面的任何回弹。推动器103可以被用来在如下构造中在囊105上面推动框架120，其中折绉的囊在到植入部位的递送期间被定位在囊近侧，例如以在通过患者的脉管***的这种递送期间减小总体折绉轮廓。
一旦瓣膜114b被完全扩张，囊105就被瘪缩并且连同递送设备102b的其余部分一起移除。因为框架120b是可塑性变形的，所以它基本上保持其扩张状态。根据一些实施方式，囊105可以通过控制单元111b控制泵230反向膨胀流体212的流动由此使囊105排空膨胀流体212而被瘪缩。此外，控制单元111b可以控制泵230仅从囊105内移除一部分膨胀流体212，如将会在下面描述的。
根据一些实施方式，提供了至少一个直径传感器。至少一个直径传感器的输出是响应于可膨胀囊105和/或框架120b的径向直径。控制单元111b与至少一个直径传感器通信，并且可以确定可膨胀囊105和/或框架120b的径向直径的指示，如下面描述的。如下面描述的，径向直径的指示可以包含初始径向直径与目前径向直径之间的差。如本文中使用的术语"初始径向直径"意味着可膨胀囊105和/或框架120b在预定时间处的径向直径。如本文中使用的术语"目前径向直径"意味着为了执行与初始径向直径的比较而测量的可膨胀囊105和/或框架120b的径向直径。因此，径向直径的指示可以包含在多个测量内的径向直径的变化。根据一些实施方式，如下面描述的，至少一个直径传感器可以包含：至少一个挠曲传感器；至少一个可径向平移构件和线性位移传感器；和/或应变计。
根据一些实施方式，提供了至少一个挠曲传感器170，至少一个挠曲传感器170被耦接到框架120b的至少一个支柱。根据一些实施方式，提供了至少一对挠曲传感器170，该对挠曲传感器170中的第一个被耦接到框架120b的第一支柱，并且该对挠曲传感器170中的第二个被耦接到框架120b的第二支柱，第一和第二支柱彼此相交。如上面描述的，控制单元111b可以监测至少一个挠曲传感器170的输出以确定至少一个挠曲传感器170已经被挠曲多少。根据该信息，控制单元111b可以确定至少一个支柱的打开角度，并且可以进一步确定当被扩张时的框架120b的径向直径，如上面描述的。
根据一些实施方式，提供了至少一个可径向平移构件，所述至少一个可径向平移构件与囊105的外表面240并置。至少一个可径向平移构件可以包含一个或多个缝线、绳、线、和/或被配置为具有足够的刚性使得当近侧或远侧力在正常使用期间被施加于其时构件不弯曲、屈曲、或伸展或压缩的其它挠性的非弹性构件。
图18A示出了处于膨胀状态的囊105，并且进一步示出了包含环状囊部分252和连接部分254的可径向平移构件250。为了便于图示和解释，假体瓣膜114b未在图18A中进行示出，但是将会被定位在囊105周围。囊部分252环绕囊105的外表面240，并且连接部分254从囊部分252延伸并被耦接到图18B中示出的线性位移传感器260的输入。线性位移传感器260的输出与控制单元111b通信。连接部分254到线性位移传感器的耦接不必是直接的。根据一些实施方式，连接部分254被连接到线缆256，线缆256被连接到线性位移传感器260的输入。如图所示，线缆256可以被耦接到线性位移传感器260。
如图18B中示出的，线性位移传感器260可以使用线性可变差动变压器(LVDT)传感器来实施，线性位移传感器260可以包含在管264内的变压器芯262，如对本领域技术人员来说已知的。管可以支撑LVDT的线圈(未示出)。线缆256或连接部分254可以被耦接到芯262或管264，以在芯262与管264之间产生相对移动。芯262可以进一步与控制单元111b(未示出)电性通信。可选地或额外地，线性位移传感器260可以使用电位计来实施，如对本领域技术人员来说已知的。
线性位移传感器260可以包含用于其操作和/或确定被施加于其的相对运动的量的专用电路。可选地或额外地，控制单元111b可以操作线性位移传感器260和/或确定被施加于其的相对运动的量。连接部分254可以被***通过线缆256的端部处的孔口。线性位移传感器260可以被定位在膨胀流体***200内、在手柄110b内或在任何其它合适的位置内。
图19示出了处于膨胀状态的囊105，其中可径向平移构件250的囊部分252环绕囊105的外表面240。为了便于图示和解释，假体瓣膜114b未在图19-20中进行示出，但是将会被定位在囊105周围。囊部分252可以被定位在套筒内，所述套筒可以是独立的套筒，诸如所图示的圆周套筒270。圆周套筒270可以被设置在囊105的外表面240周围，并且可以通过粘结、缝合或其它合适的附接机构与其附接。可选地，圆周套筒270可以是囊105的外表面240的一体部分。圆周套筒270可以支撑囊部分252，以便维持囊部分252相对于囊105的大致固定位置。
图20示出了处于膨胀状态的囊105，其中可径向平移构件280与囊105的外表面240并置。根据一些实施方式，可径向平移构件280包含：第一囊部分282；第二囊部分284；以及连接部分286。第一囊部分282和第二囊部分284中的每一个从连接部分286延伸。如上面描述的，第一囊部分282和/或第二囊部分284可以被定位在套筒(诸如套筒270)内。连接部分286可以被***通过杆256(未在图20中示出)。
根据一些实施方式，第一囊部分282和第二囊部分284中的每一个沿相应的方向延伸，第二囊部分284的延伸的方向与第一囊部分282的延伸的方向大致相反。具体地，当朝向鼻锥109观看时，第一囊部分282可以围绕囊105的外表面240沿大致顺时针方向径向地延伸，并且第二囊部分284可以围绕囊105的外表面240沿大致逆时针方向径向地延伸，或反之亦然。
根据一些实施方式，第一囊部分282和第二囊部分284中的每一个表现出相应的远端288。每个相应的远端288可以(诸如通过与其粘结)被固定到囊105的外表面240。根据一些实施方式，连接部分286可以是将第一囊部分282连接到第二囊部分284的单个元件。可选地，连接部分286包含一对元件，该对元件中的每一个被连接到第一囊部分282和第二囊部分284中的相应囊部分。如在上面关于可径向平移构件250的连接部分254描述的，连接部分286可以被耦接到线性位移传感器260。
当囊105扩张时，可径向平移构件通过囊的径向扩张被径向地平移，并且因此相应的连接部分被线性地平移。例如，囊105的扩张径向地移动可径向平移构件250的囊部分252，并且因此连接部分254被线性地拉动。在另一示例中，囊105的扩张径向地移动可径向平移构件280的第一囊部分282和第二囊部分284，并且因此连接部分286被线性地拉动。
响应于线性位移传感器感测由连接部分286经历的线性平移的量(即连接部分286被线性地平移多少)的输出，控制单元111b可以确定囊105扩张多少。具体地，连接部分的线性平移的量表现出与相应囊部分的径向平移的量的预定关系，由此控制单元111b可以确定囊105已经径向扩张的距离。使用所确定的径向扩张的量，控制单元111b然后可以确定框架120b已经扩张多少。控制单元111b可以进一步确定框架120b的径向直径。
控制单元111b然后可以比较所确定的信息与预定的参数，诸如所允许的最大扩张和/或所允许的最大径向直径。如上面描述的，信息可以响应于线性位移传感器和/或至少一个挠曲传感器而被确定。响应于比较的结果，控制单元111b然后可以控制泵230调整膨胀流体212的流动。根据一些实施方式，当所确定的扩张量和/或所确定的径向直径已经到达相应的最大值时，控制单元111b可以控制泵230停止进入囊105的膨胀流体212的流动。此外，当所确定的扩张量和/或所确定的径向直径接近相应的最大值时，控制单元111b可以控制泵230减慢膨胀流体212的流速。
图21示出了作为递送组件100b的一部分的成像器290的示例。成像器290可以与控制单元111b通信。根据一些实施方式，成像器290可以包含x-射线成像器。x-射线成像器可以包含静态成像器和/或荧光透视成像器。根据一些实施方式，成像器290可以对瓣膜114b的任何相关部分进行成像。响应于所采集的图像，控制单元111b可以确定：框架120b和/或囊105已经扩张的量；和/或框架120b和/或囊105的径向直径。如上面描述的，囊105的径向直径和囊105的扩张量均指示框架120b的径向直径。
根据一些实施方式，成像器290可以直接对通常由表现出高辐射吸收系数的材料构成的框架120b进行成像。图像可以由控制单元111b和/或额外的计算机进行分析，以确定框架120b的扩张量和/或径向直径。可选地或额外地，多个不透射线标记292被设置在框架120b和/或囊105的预定位置上。例如，框架可以由不一定不透射线的非金属(例如，聚合的)材料制作，在此情况下不透射线标记292可以被添加到其。
如图22A和22B中示出的，不透射线标记292可以在其之间被设置有预定的间距。根据一些实施方式，不透射线标记292可以被设置在囊105的外表面240上和/或在囊105的内部内。在不透射线标记292被设置在框架120b上的实施方式中，不透射线标记292可以被固定到预定的支柱121b。可选地或额外地，一个或多个不透射线带可以被定位为环绕框架120b和/或囊105。可选地或额外地，框架120b和/或囊105的一个或多个预定位置可以涂覆有不透射线涂层。
从成像器290接收的图像然后可以被分析，以识别不透射线标记292、带和/或涂层，并且根据其确定框架120b和/或囊105的扩张量和/或径向直径。根据一些实施方式，框架120b和/或囊105的扩张量可以通过识别相邻的不透射线标记292之间的距离的变化来确定。具体地，当囊105和/或框架120b扩张时，相邻的不透射线标记292之间的距离增加。
图23示出了处于膨胀状态的囊105，其中应变计300与囊105的外表面240并置。根据一些实施方式，应变计300可以是细长的，并且可以进一步被圆周地设置在囊105上。根据一些实施方式，细长应变计300的长度可以短于外表面240的圆周。应变计300可以与控制单元111b(未示出)通信。通信可以经由可缩回通信通道(未示出)来实现，如在上面关于通信通道160描述的。根据一些实施方式，应变计300的操作可以与控制单元111b协作地被执行。应变计300可以是电子应变计，即其电气性质响应于被施加于其的应变而改变。可选地或额外地，应变计300可以是光学应变计，即其光学性质响应于被施加于其的应变而改变。
应注意，应变计300在图25中以图示非限制的方式被示为包围囊150，并且应变计300沿圆周方向的长度可以是任何合适的长度，当沿圆周方向被并置在囊的外表面上面时，所述长度可以显著短于囊105的周长，但是长到足以在其膨胀(或瘪缩)期间提供囊的直径的增加的显著指示。根据一些实施方式，应变计300被粘结或缝合到囊105的外表面。
当囊105被膨胀时，应变计300的输出响应于被施加于其的应变(即响应于被施加于囊105的应变)而改变。应变计300的输出因此提供囊105的直径的指示。如上面描述的，囊105的直径提供框架120b的直径的指示。此外，控制单元111b可以跟踪应变计300的输出的变化，以确定囊105和/或框架120b的膨胀/扩张的量。尽管上面已经关于应变计300与囊105并置的实施方式进行描述，但是这不意味着以任何方式进行限制。根据一些实施方式(未示出)，应变计300可以被设置在框架120b上，并且因此框架120b的直径可以被直接测量。
尽管上面已经关于提供单个应变计300的图示的实施方式进行描述，但是这不意味着以任何方式进行限制，并且可以提供多个应变计300。在这样的实施方式中，每个应变计300在相应的圆周横截面内被圆周地设置在囊105上。
如上面描述的，响应于所确定的囊105和/或框架120b的扩张量和/或径向直径，控制单元111b可以控制泵230调整进入囊105和/或从囊105中出来的膨胀流体212的流动。有利地，泵230允许囊105被可控地扩张，由此提供可囊扩张瓣膜114b的更准确部署。额外的线性位移传感器260和/或成像器290结合控制单元111b为可囊扩张瓣膜114b的部署提供进一步的精确性。
如上面描述的，控制单元111b与压力传感器238协作可以监测表现出与周围组织上的径向力的直接关系的膨胀流体212的压力，并且控制泵230将压力维持在期望的预定范围内。根据一些实施方式，控制单元111b可以确定囊105和/或框架120b的压力和径向直径两者。例如，控制单元111b可以比较压力的变化与直径的变化。如果压力升高而无类似的直径的增加，它可以是倚着组织的压力正在增加而囊105已经到达其最大(或几乎最大)可扩张参数并不应当被进一步扩张的指示。类似地，如果直径增加而无压力的增加，它可以是囊105还未到达其最大可扩张参数并且因此应当可以被安全地进一步扩张的指示。根据一些实施方式，控制单元111b比较压力的增加与直径的增加之间的差的预定函数与预定阈值。预定函数可以是从以下绘制的曲线的导数：压力和直径的增加值；和/或其绝对值。响应于比较的结果，控制单元111b可以控制泵230调整膨胀流体212的流动，例如停止进入囊105的膨胀流体212的流动。
从材料科学已知的是，应力-应变曲线描述应力与应变之间的关系，并且通常通过逐渐地将载荷(即，力)施加于材料并且测量由于所施加的载荷而对其造成的变形来获得。某些材料表现出以下行为，其中应变最初与被施加于材料的应力的增加成比例地增加(线性弹性区域)。在某一临界点(即，屈服强度)之后，应力增加可以引起材料经历塑性变形和/或遭受断裂(例如，破裂)。
考虑到动脉和瓣环组织(例如，在原生心脏瓣膜处)可以表现出某些与在应力-应变曲线中描述的类似的行为。例如，在径向扩张力(即，应力)到组织并且更具体地到瓣环的初始施加之后，瓣环直径可以与被施加于其的径向力的增加成比例地增加(弹性区域)。在到达某一临界直径之后，组织被扩张或伸展越过其生理极限，并且因此增加被施加于其的径向力的施加可以引起组织经受不可逆的塑性变形和/或遭受临界损伤(例如，破裂)。
根据一些实施方式，本发明可以产生指示假体瓣膜的或囊的扩张直径和由此被施加在期望的植入部位(诸如心脏内的机能失常的原生瓣膜的部位)内的周围组织上的径向力两者的测量。通过同时测量瓣膜的或囊的扩张直径和由此被施加在周围组织的力，识别临界扩张直径是可能的，其中大于临界直径的直径将会将增加的径向力施加在其上，这可以导致对周围组织的临界损伤。有利地，本发明实现了识别临界直径，因此实现了将瓣膜扩张到任选地等于或小于临界直径的直径，以便防止可能的组织损伤。
尽管上面已经关于被配置为扩张假体瓣膜的囊进行描述，但是这不意味着以任何方式进行限制。根据一些实施方式，上面的***可以与被布置为扩张任何合适类型的支架的可膨胀囊一起使用。根据一些实施方式，上面的***可以诸如在瓣膜成形术程序、囊膨胀前的程序和囊膨胀后的程序期间与被配置为在没有可扩张瓣膜的情况下使用的可膨胀囊或其它支架一起使用。在此类实施方式中，控制单元111b可以被配置为响应于囊105的扩张的径向直径和/或膨胀流体212的压力而控制泵230的运作。
图24A示出了根据一些实施方式的用于假体瓣膜的递送方法1000的高水平流程图。递送方法1000可以包括步骤1010，其中至少一个挠曲传感器被耦接到假体瓣膜的多个相交的支柱中的至少一个。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含至少一对挠曲传感器，该对挠曲传感器中的每一个被耦接到一对多个支柱中的相应支柱。一对多个支柱可以彼此相交。
递送方法1000可以进一步包括步骤1020，其中步骤1010的假体瓣膜被递送到预定的解剖位置。根据一些实施方式，假体瓣膜通过主动脉被递送到目标植入部位，诸如有缺陷的心脏瓣膜(例如，原生主动脉瓣膜)。递送方法1000可以进一步包括步骤1030，其中步骤1020的所递送的瓣膜在径向压缩构造与径向扩张构造之间被移动。在径向压缩构造中，所递送的瓣膜可以被折绉为具有最小径向直径。径向扩张构造可以包括所递送的瓣膜的一些列径向直径。在径向压缩构造与径向扩张构造之间的移动可以通过被施加于瓣膜的支柱的线性力和/或通过膨胀被定位在所递送的瓣膜的框架内的囊来执行。
递送方法1000可以进一步包括步骤1040。在步骤1040中，响应于步骤1010的至少一个挠曲传感器的输出，产生指示瓣膜的径向直径的信号。根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出而测量一个或多个支柱的打开角度，并且响应于所测量的打开角度而确定瓣膜的径向直径。
图24B示出了根据一些实施方式的用于假体瓣膜的递送方法1100的高水平流程图。递送方法1100可以包括步骤1110，其中至少一个挠曲传感器被耦接到假体瓣膜的多个相交的支柱中的至少一个。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含至少一对挠曲传感器，该对挠曲传感器中的每一个被耦接到一对多个支柱中的相应支柱。一对多个支柱能够可以彼此相交。
递送方法1100可以进一步包括步骤1120，其中步骤1110的假体瓣膜被递送到预定的解剖位置。根据一些实施方式，假体瓣膜在经股动脉方法中通过主动脉被递送到目标植入部位，诸如有缺陷的心脏瓣膜。递送方法1100可以进一步包括步骤1130，其中步骤1020的所递送的瓣膜在径向压缩构造与径向扩张构造之间被移动。在径向压缩构造中，所递送的瓣膜可以被折绉为具有最小径向直径。径向扩张构造可以包括所递送的瓣膜的一些列径向直径。
在径向压缩构造与径向扩张构造之间的移动可以通过被施加于瓣膜的支柱的线性力和/或通过膨胀被定位在所递送的瓣膜的框架内的囊来执行。瓣膜在到径向扩张构造的移动期间的径向扩张使至少一个挠曲传感器的弯曲部分相对于至少一个挠曲传感器的非弯曲部分挠曲。具体地，根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器中的每一个被耦接到瓣膜，使得相应的挠曲传感器的第一部分在相应的支柱在扩张期间向外打开时弯曲，并且相应的挠曲传感器的第二部分在相应的支柱打开时不弯曲。
根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出，产生指示瓣膜的径向直径的信号。根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出而测量一个或多个支柱的打开角度，并且响应于所测量的打开角度而确定瓣膜的径向直径。可以响应于至少一个挠曲传感器的弯曲部分与非弯曲部分之间的所确定的角度来确定打开角度。
图24C示出了根据一些实施方式的用于假体瓣膜的递送方法1200的高水平流程图。递送方法1200可以包括步骤1210，其中至少一个挠曲传感器被耦接到假体瓣膜的多个相交的支柱中的至少一个。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器包含至少一对挠曲传感器，该对挠曲传感器中的每一个被耦接到一对多个支柱中的相应支柱。一对多个支柱可以彼此相交。
根据一些实施方式，至少一个通信通道可以被耦接到至少一个挠曲传感器。至少一个通信通道可以被耦接到至少一个挠曲传感器的输出。例如，挠曲传感器可以包含由一对电导线构成的输出，通信通道被耦接到该对电导线。至少一个通信通道可以提供至少一个挠曲传感器的输出与控制单元之间的电性和/或光学通信。根据一些实施方式，至少一个通信通道可以被可分离地耦接到至少一个挠曲传感器。根据一些实施方式，可以提供多个挠曲传感器和多个通信通道，多个通信通道中的每一个被耦接到多个挠曲传感器中的相应挠曲传感器。
递送方法1200可以进一步包括步骤1220，其中步骤1210的假体瓣膜被递送到预定的解剖位置。根据一些实施方式，假体瓣膜通过主动脉被递送到有缺陷的心脏瓣膜。递送方法1200可以进一步包括步骤1230，其中步骤1220的所递送的瓣膜在径向压缩构造与径向扩张构造之间被移动。在径向压缩构造中，所递送的瓣膜可以被折绉为具有最小径向直径。径向扩张构造可以包括所递送的瓣膜的一些列径向直径。在径向压缩构造与径向扩张构造之间的移动可以通过被施加于瓣膜的支柱的线性力和/或通过膨胀被定位在所递送的瓣膜的框架内的囊来执行。
递送方法1200可以进一步包括步骤1240。在步骤1240中，在瓣膜移动到步骤1220的扩张构造之后，步骤1210的至少一个通信通道可以从瓣膜缩回。根据一些实施方式，至少一个通信通道可以从至少一个挠曲传感器分离，并且从瓣膜缩回。根据一些实施方式，至少一个挠曲传感器可以从瓣膜缩回，其中至少一个通信通道仍然与其耦接。根据一些实施方式，至少一个通信通道可以在将拉力施加在至少一个通信通道上之后响应于拉力的量值高于预定的阈值量值而可从至少一个挠曲传感器分离。
根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出，产生指示瓣膜的径向直径的信号。根据一些实施方式，响应于至少一个挠曲传感器的输出而测量一个或多个支柱的打开角度，并且响应于所测量的打开角度而确定瓣膜的径向直径。可以响应于至少一个挠曲传感器的弯曲部分与非弯曲部分之间的所确定的角度来确定打开角度。
图25A示出了根据一些实施方式的递送方法2000的高水平流程图。递送方法2000可以包括步骤2010，其中被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊被递送到预定的解剖位置。假体瓣膜可以通过主动脉被递送到目标植入部位，诸如有缺陷的心脏瓣膜。
根据一些实施方式，递送方法2000可以包括步骤2020。在步骤2020中，膨胀流体可以通过泵被泵送到步骤2010的可膨胀囊内，由此膨胀可膨胀囊。可膨胀囊的膨胀扩张可扩张假体瓣膜。根据一些实施方式，泵可以由控制单元来控制。
根据一些实施方式，递送方法2000可以进一步包括步骤2030。在步骤2030中，泵可以被控制为将膨胀流体的至少一部分泵送出可膨胀囊。将膨胀流体泵送出可膨胀囊可以是响应于步骤2020的控制单元。根据一些实施方式，泵送可膨胀囊的膨胀流体在可扩张假体瓣膜的扩张之后执行。
根据一些实施方式，递送方法2000可以进一步包括步骤2040。在步骤2040中，假体瓣膜的径向直径的指示可以被确定。假体瓣膜的直径的指示可以响应于可膨胀囊的径向直径的确定而被确定。根据一些实施方式，直径指示可以响应于与可膨胀囊的外表面并置并且被耦接到线性运动传感器的至少一个可径向扩张构件而被确定，使得线性运动传感器测量可径向扩张构件的径向扩张的量。根据一些实施方式，直径指示可以响应于与可膨胀囊的外表面并置的至少一个应变计而被确定。根据一些实施方式，直径指示可以响应于被耦接到假体瓣膜的多个相交的支柱中的至少一个的至少一个挠曲传感器而被确定。根据一些实施方式，直径指示可以响应于对假体瓣膜和/或可膨胀囊进行成像的成像器的图像而被确定。成像器可以对假体瓣膜的框架和/或可膨胀囊上的不透射线标记进行成像。根据一些实施方式，将膨胀流体泵送出可膨胀囊可以是响应于可膨胀囊和/或假体瓣膜的径向直径的确定。
根据一些实施方式，假体瓣膜的直径的指示可以包含可膨胀囊的直径的指示。例如，假体瓣膜的直径的指示可以是所测量的可膨胀囊的直径。可选地，假体瓣膜的直径的指示可以是可膨胀囊的径向直径的另一指示。例如，可膨胀囊的径向直径的指示可以包含可膨胀囊的初始径向直径与可膨胀囊的膨胀径向直径之间的差。因此，可膨胀囊的径向直径的指示可以包含在多个测量内的可膨胀囊的径向直径的变化。类似地，假体瓣膜的径向直径的指示可以包含在多个测量内的假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的变化。
根据一些实施方式，递送方法2000可以进一步包括步骤2050。在步骤2050中，响应于步骤2040的所确定的径向直径指示，调整进入可膨胀囊和/或从可膨胀囊中出来的步骤2020的膨胀流体的流动。所确定的径向直径指示可以与一个或多个预定的径向直径阈值进行比较，并且膨胀流体的流动可以响应于比较的结果而被调整。
图25B示出了根据一些实施方式的递送方法2100的高水平流程图。递送方法2100可以包括步骤2110，其中被定位在假体瓣膜内的可膨胀囊被递送到预定的解剖位置。根据一些实施方式，假体瓣膜通过主动脉被递送到有缺陷的心脏瓣膜。
根据一些实施方式，递送方法2100可以进一步包括步骤2120。在步骤2120中，膨胀流体可以通过泵被泵送到步骤2110的可膨胀囊内，由此膨胀可膨胀囊。可膨胀囊的膨胀扩张可扩张假体瓣膜。根据一些实施方式，泵可以由控制单元来控制。
根据一些实施方式，递送方法2200可以进一步包括步骤2130。在步骤2130中，流入可膨胀囊的步骤2120的膨胀流体的压力可以被测量。压力可以通过被定位在膨胀流体流内的压力传感器来测量。压力传感器可以被定位在泵与可膨胀囊之间和/或在可膨胀囊内。
根据一些实施方式，递送方法2200可以进一步包括步骤2135。在步骤2135中，假体瓣膜和/或可膨胀囊的径向直径的指示可以被确定，如在上面关于方法2000的步骤2040描述的。
根据一些实施方式，递送方法2100可以进一步包括步骤2140。在步骤2140中，响应于步骤2130的所测量的压力，步骤2120的膨胀流体的流动可以被调整。根据一些实施方式，步骤2130的所测量的压力可以与一个或多个预定的压力阈值进行比较，并且膨胀流体的流动可以响应于比较的结果而被调整。
根据一些实施方式，压力的增加和直径的增加的预定函数可以被确定，并且膨胀流体的流动可以响应于预定函数而被调整。预定函数可以与预定阈值进行比较，并且膨胀流体的流动可以响应于比较的结果而被调整。根据一些实施方式，预定函数可以是从以下绘制的曲线的导数：压力和直径的增加值；和/或其绝对值。
应意识到，为了清楚起见，在单独的实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可在单个实施方式中组合提供。相反地，为了简洁起见，在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征也可单独地或以任何合适的子组合提供，或者适于在本发明的任何其它描述的实施方式中提供。在实施方式的上下文中描述的特征不被认为是该实施方式的必要特征，除非明确地如此指定。
虽然已结合本发明的特定实施方式描述了本发明，但是很显然，对于本领域技术人员而言，许多替代、修改和变化可以存在。应理解，本发明并非必须将其应用限制于本文中所阐述的部件的构造和布置的细节和/或方法。其它实施方式可以被实践，并且实施方式可以以各种方式被执行。因此，本发明涵盖落入所附权利要求的范围内的所有此类替代、修改和变化。

Claims (194)

1.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜包含多个相交的支柱，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；以及
挠曲感测组件，所述挠曲感测组件包含：
至少一个挠曲传感器，所述至少一个挠曲传感器被耦接到多个支柱中的至少一个；以及
控制单元，所述控制单元与所述至少一个挠曲传感器通信，
其中所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且
其中，响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，所述控制单元被配置为产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。
2.根据权利要求1所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的递送组件，其中所述假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，
其中所述递送设备进一步包含致动构件，所述致动构件被可释放地耦接到所述至少一个致动器组件，并且
其中在通过至少一个致动构件致动所述至少一个致动器组件之后，所述假体瓣膜可从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态。
4.根据权利要求2所述的递送组件，其中所述假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，
其中所述递送设备进一步包含致动构件，所述致动构件被可释放地耦接到所述至少一个致动器组件，
其中在通过至少一个致动构件致动所述至少一个致动器组件之后，所述假体瓣膜可从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态，并且
其中所述至少一个挠曲传感器的所述非弯曲部分被耦接到所述至少一个致动器组件。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的递送组件，进一步包含至少一个通信通道，所述至少一个通信通道的第一端被耦接到所述至少一个挠曲传感器，并且所述至少一个通信通道的第二端朝向所述手柄延伸，
其中所述至少一个通信通道可从所述假体瓣膜缩回。
6.根据权利要求5所述的递送组件，其中挠曲感测组件进一步包含传感器轴，所述传感器轴从所述手柄远侧地延伸，并且
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述传感器轴。
7.根据权利要求5或6所述的递送组件，进一步包含：
至少一个传感器外壳，所述至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及
至少一个可分离轴，所述至少一个可分离轴从所述手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到所述传感器外壳，
其中所述至少一个挠曲传感器被局部地附接到所述至少一个传感器外壳；
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述至少一个可分离轴；
其中所述通信通道被可分离地耦接到所述至少一个挠曲传感器；
其中所述可分离轴被配置为当所述可分离轴被耦接到所述传感器外壳时将所述至少一个通信通道与环境流隔离；以及
其中当所述至少一个通信通道从所述至少一个传感器分离时，所述至少一个通信通道可相对于所述至少一个可分离轴轴向地移动。
8.根据权利要求7所述的递送组件，其中在将拉力施加于所述至少一个通信通道之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离，并且其中所述拉力的量值高于预定的阈值量值。
9.根据权利要求7或8所述的递送组件，其中所述传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中所述可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，所述可分离轴远侧螺纹端被配置为与所述传感器外壳近侧螺纹端接合。
10.根据权利要求5或6所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，所述至少一个通信通道是至少一个光学导体，并且
其中所述至少一个光学导体被可分离地光学耦接到所述至少一个光学挠曲传感器。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到所述支柱。
12.根据权利要求11所述的递送组件，其中所述至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由所述至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于所述至少一个挠曲传感器之后，所述至少一个挠曲传感器可相对于所述至少一个耦接构件滑动。
13.根据权利要求1至10中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含所述至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，所述可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
15.根据权利要求14所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含应变计。
16.根据权利要求14所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含传导性材料层。
17.根据权利要求1至13中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器。
18.根据权利要求17所述的递送组件，其中所述至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅。
19.根据权利要求17或18所述的递送组件，进一步包含至少一个光学导体，所述至少一个光学导体被可分离地光学耦接到所述至少一个光学挠曲传感器。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的递送组件，其中挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，所述至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从所述至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
21.根据权利要求20所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
22.根据权利要求20或21所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部包含：
第一挠性远侧延伸部，所述第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中所述第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从所述第一挠曲传感器远侧地延伸；以及
第二挠性远侧延伸部，所述第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中所述第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从所述第二挠曲传感器远侧地延伸，
其中所述挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，所述挠性细长构件从所述手柄远侧地延伸并且通过所述第一远侧环和所述第二远侧环，并且
其中所述挠性细长构件被配置为当延伸通过所述第一远侧环和所述第二远侧环时耦接所述第一挠性远侧延伸部与所述第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
24.根据权利要求1至22中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中所述至少一个通信通道包含被耦接到所述第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到所述第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
25.根据权利要求1至2或5至24中任一项所述的递送组件，进一步包含：
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；以及
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通，
其中，所述假体瓣膜在所述径向压缩构造至所述径向扩张构造之间的移动是响应于所述可膨胀囊的膨胀，并且
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动。
26.根据权利要求25所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
27.根据权利要求26所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
28.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜包含多个相交的支柱，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；以及
挠曲感测组件，所述挠曲感测组件包含至少一个挠曲传感器，所述至少一个挠曲传感器被耦接到所述多个支柱中的至少一个，
其中所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且
其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
29.根据权利要求28所述的递送组件，其中，响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，所述控制单元被配置为产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。
30.根据权利要求28至29中任一项所述的递送组件，其中所述假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，
其中所述递送设备进一步包含致动构件，所述致动构件被可释放地耦接到所述至少一个致动器组件，并且
其中在通过所述至少一个致动构件致动所述至少一个致动器组件之后，所述假体瓣膜可从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态。
31.根据权利要求30所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器的所述非弯曲部分被耦接到所述至少一个致动器组件。
32.根据权利要求28至31中任一项所述的递送组件，进一步包含至少一个通信通道，所述至少一个通信通道的第一端被耦接到所述至少一个挠曲传感器，并且所述至少一个通信通道的第二端朝向所述手柄延伸，
其中所述至少一个通信通道可从所述假体瓣膜缩回。
33.根据权利要求32所述的递送组件，其中所述挠曲感测组件进一步包含传感器轴，所述传感器轴从所述手柄远侧地延伸，并且
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述传感器轴。
34.根据权利要求32或33所述的递送组件，进一步包含：
至少一个传感器外壳，所述至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及
至少一个可分离轴，所述至少一个可分离轴从所述手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到所述传感器外壳，
其中所述至少一个挠曲传感器被局部地附接到所述至少一个传感器外壳；
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述至少一个可分离轴；
其中所述通信通道被可分离地附接到所述至少一个挠曲传感器；
其中所述可分离轴被配置为当所述可分离轴被耦接到所述传感器外壳时将所述至少一个通信通道与环境流隔离；以及
其中当所述至少一个通信通道从所述至少一个传感器分离时，所述至少一个通信通道可相对于所述至少一个可分离轴轴向地移动。
35.根据权利要求34所述的递送组件，其中在将拉力施加于所述至少一个通信通道之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离，并且其中所述拉力的量值高于预定的阈值量值。
36.根据权利要求34或35所述的递送组件，其中所述传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中所述可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，所述可分离轴远侧螺纹端被配置为与所述传感器外壳近侧螺纹端接合。
37.根据权利要求32或33所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，所述至少一个通信通道是至少一个光学导体，并且
其中所述至少一个光学导体被可分离地光学耦接到所述至少一个光学挠曲传感器。
38.根据权利要求28至37中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到所述支柱。
39.根据权利要求28所述的递送组件，其中所述至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由所述至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于所述至少一个挠曲传感器之后，所述至少一个挠曲传感器可相对于所述至少一个耦接构件滑动。
40.根据权利要求28至37中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含所述至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
41.根据权利要求28至40中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，所述可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
42.根据权利要求41所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含应变计。
43.根据权利要求41所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含传导性材料层。
44.根据权利要求28至40中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器。
45.根据权利要求44所述的递送组件，其中所述至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅。
46.根据权利要求44或45所述的递送组件，进一步包含至少一个光学导体，所述至少一个光学导体被可分离地光学耦接到所述至少一个光学挠曲传感器。
47.根据权利要求28至46中任一项所述的递送组件，其中所述挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，所述至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从所述至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
48.根据权利要求47所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
49.根据权利要求47或48所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部包含：
第一挠性远侧延伸部，所述第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中所述第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从所述第一挠曲传感器远侧地延伸；以及
第二挠性远侧延伸部，所述第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中所述第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从所述第二挠曲传感器远侧地延伸，
其中所述挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，所述挠性细长构件从所述手柄远侧地延伸并且通过所述第一远侧环和所述第二远侧环，并且
其中所述挠性细长构件被配置为当延伸通过所述第一远侧环和所述第二远侧环时耦接所述第一挠性远侧延伸部与所述第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
50.根据权利要求28至49中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
51.根据权利要求28至49中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中所述至少一个通信通道包含被耦接到所述第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到所述第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
52.根据权利要求28至29或32至51中任一项所述的递送组件，进一步包含：
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；以及
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通，
其中，所述假体瓣膜在所述径向压缩构造至所述径向扩张构造之间的移动是响应于所述可膨胀囊的膨胀，并且
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动。
53.根据权利要求52所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
54.根据权利要求53所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
55.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜包含多个相交的支柱，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；以及
挠曲感测组件，所述挠曲感测组件包含：
至少一个挠曲传感器，所述至少一个挠曲传感器被耦接到所述多个支柱中的至少一个；以及
至少一个通信通道，所述至少一个通信通道的第一端被耦接到所述至少一个挠曲传感器，并且所述至少一个通信通道的第二端朝向所述手柄延伸，
其中所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，并且
其中所述至少一个通信通道可从所述假体瓣膜缩回。
56.根据权利要求55所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
57.根据权利要求55或56所述的递送组件，其中所述假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，
其中所述递送设备进一步包含致动构件，所述致动构件被可释放地耦接到所述至少一个致动器组件，并且
其中在通过所述至少一个致动构件致动所述至少一个致动器组件之后，所述假体瓣膜可从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态。
58.根据权利要求56所述的递送组件，其中所述假体瓣膜进一步包含至少一个致动器组件，
其中所述递送设备进一步包含致动构件，所述致动构件被可释放地耦接到所述至少一个致动器组件，
其中在通过所述至少一个致动构件致动所述至少一个致动器组件之后，所述假体瓣膜可从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态，并且
其中所述至少一个挠曲传感器的所述非弯曲部分被耦接到所述至少一个致动器组件。
59.根据权利要求55至58中任一项所述的递送组件，其中所述挠曲感测组件进一步包含传感器轴，所述传感器轴从所述手柄远侧地延伸，并且
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述传感器轴。
60.根据权利要求55至59中任一项所述的递送组件，进一步包含：
至少一个传感器外壳，所述至少一个传感器外壳被附接到支柱；以及
至少一个可分离轴，所述至少一个可分离轴从所述手柄远侧地延伸，并且被可分离地耦接到所述传感器外壳，
其中所述至少一个挠曲传感器被局部地附接到所述至少一个传感器外壳；
其中所述至少一个通信通道的至少一部分延伸通过所述至少一个可分离轴；
其中所述通信通道被可分离地附接到所述至少一个挠曲传感器；
其中所述可分离轴被配置为当所述可分离轴被耦接到所述传感器外壳时将所述至少一个通信通道与环境流隔离；以及
其中当所述至少一个通信通道从所述至少一个传感器分离时，所述至少一个通信通道可相对于所述至少一个可分离轴轴向地移动。
61.根据权利要求55至60中任一项所述的递送组件，其中在将拉力施加于所述至少一个通信通道之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离，并且其中所述拉力的量值高于预定的阈值量值。
62.根据权利要求60或61所述的递送组件，其中所述传感器外壳包含传感器外壳近侧螺纹端，并且其中所述可分离轴包含可分离轴远侧螺纹端，所述可分离轴远侧螺纹端被配置为与所述传感器外壳近侧螺纹端接合。
63.根据权利要求55至62中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器经由至少一个耦接构件被耦接到所述支柱。
64.根据权利要求63所述的递送组件，其中所述至少一个耦接构件包含以下中的至少一个：缝线、带、管和/或套筒，并且其中在将超过由所述至少一个耦接构件施加的摩擦力的力施加于所述至少一个挠曲传感器之后，所述至少一个挠曲传感器可相对于所述至少一个耦接构件滑动。
65.根据权利要求55至62中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器被耦接到的支柱包含所述至少一个挠曲传感器延伸通过的至少两个支柱孔口。
66.根据权利要求55至65中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含可变电阻元件，所述可变电阻元件被配置为响应于被施加于其的弯曲的程度而改变其电阻率。
67.根据权利要求66所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含应变计。
68.根据权利要求66所述的递送组件，其中所述可变电阻元件包含传导性材料层。
69.根据权利要求55至65中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器是被配置为产生光学信号的光学挠曲传感器，并且其中所述至少一个传输线是光学导体。
70.根据权利要求69所述的递送组件，其中所述至少一个光学挠曲传感器包含多个轴向间隔的光纤布拉格光栅。
71.根据权利要求69或70所述的递送组件，其中所述至少一个光学导体被可分离地光学耦接到所述至少一个光学挠曲传感器。
72.根据权利要求55至71中任一项所述的递送组件，其中所述挠曲感测组件进一步包括至少一个挠性远侧延伸部，所述至少一个挠性远侧延伸部被附接到至少一个挠曲传感器并且从所述至少一个挠曲传感器远侧地延伸。
73.根据权利要求72所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部向侧面弹性地弯曲。
74.根据权利要求72或73所述的递送组件，其中所述至少一个挠性远侧延伸部包含：
第一挠性远侧延伸部，所述第一挠性远侧延伸部包括第一远侧环，其中所述第一挠性远侧延伸部被附接到第一挠曲传感器并且从所述第一挠曲传感器远侧地延伸；以及
第二挠性远侧延伸部，所述第二挠性远侧延伸部包括第二远侧环，其中所述第二挠性远侧延伸部被附接到第二挠曲传感器并且从所述第二挠曲传感器远侧地延伸，
其中所述挠曲感测组件进一步包含挠性细长构件，所述挠性细长构件从所述手柄远侧地延伸并且通过所述第一远侧环和所述第二远侧环，并且
其中所述挠性细长构件被配置为当延伸通过所述第一远侧环和所述第二远侧环时耦接所述第一挠性远侧延伸部与所述第二挠性远侧延伸部，并且在从那里被拉动之后允许其分开。
75.根据权利要求55至74中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
76.根据权利要求55至74中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含被耦接到第一支柱的第一挠曲传感器和被耦接到第二支柱的第二挠曲传感器，其中所述至少一个通信通道包含被耦接到所述第一挠曲传感器的第一通信通道和被耦接到所述第二挠曲传感器的第二通信通道，并且其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
77.根据权利要求55至56或59至76中任一项所述的递送组件，进一步包含：
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；以及
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通，
其中，所述假体瓣膜在所述径向压缩构造至所述径向扩张构造之间的移动是响应于所述可膨胀囊的膨胀，并且
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动。
78.根据权利要求77所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
79.根据权利要求78所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
80.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
直径传感器，所述直径传感器的输出响应于所述假体瓣膜和/或所述可膨胀囊的径向直径；以及
控制单元，所述控制单元与所述泵和所述直径传感器通信，
其中，响应于所述可膨胀囊的膨胀，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述直径传感器的输出，控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的流动。
81.根据权利要求80所述的递送组件，其中所述控制单元被进一步配置为，响应于所述直径传感器的输出，确定所述假体瓣膜和/或所述可膨胀囊的径向直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
82.根据权利要求81所述的递送组件，其中所述所确定的直径指示包含径向直径的变化。
83.根据权利要求80至82中任一项所述的递送组件，其中所述直径传感器包含：
至少一个可径向平移构件，所述至少一个可径向平移构件与所述可膨胀囊的外表面并置，使得所述囊的膨胀径向地平移所述至少一个可径向平移构件；以及
线性位移传感器，所述线性位移传感器被耦接到所述至少一个可径向平移构件并且与所述控制单元通信，所述线性位移传感器的输出被配置为是响应于所述至少一个可径向平移构件的径向平移。
84.根据权利要求83所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件环绕所述可膨胀囊的外表面。
85.根据权利要求84所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件是环状的。
86.根据权利要求83所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件包含：
第一囊部分；
第二囊部分；以及
连接部分，所述第一囊部分和所述第二囊部分中的每一个从所述连接部分的第一端延伸，并且所述连接部分的第二端被耦接到所述线性位移传感器。
87.根据权利要求86所述的递送组件，其中所述第一囊部分和所述第二囊部分中的每一个沿相应的方向延伸，所述第二囊部分的延伸的方向与所述第一囊部分的延伸的方向大致相反。
88.根据权利要求80至82中任一项所述的递送组件，其中所述直径传感器包含至少一个挠曲传感器，
其中所述假体瓣膜包含多个相交的支柱，所述至少一个挠曲传感器被耦接到所述多个支柱中的至少一个。
89.根据权利要求88所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
90.根据权利要求88或89所述的递送组件，其中所述至少一个挠曲传感器包含被耦接到所述多个支柱中的第一个的第一挠曲传感器和被耦接到所述多个支柱中的第二个的第二挠曲传感器，
其中所述多个支柱中的第一个和所述多个支柱中的第二个与彼此相交。
91.根据权利要求80至90中任一项所述的递送组件，进一步包含至少一个通信通道，所述至少一个通信通道的第一端被耦接到所述至少一个挠曲传感器，
其中所述至少一个通信通道可从所述假体瓣膜缩回。
92.根据权利要求80至82中任一项所述的递送组件，其中所述直径传感器包含至少一个应变计，所述至少一个应变计被周向地设置在所述可膨胀囊的外表面上。
93.根据权利要求80至92中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
94.根据权利要求80至92中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
95.根据权利要求93或94所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
96.根据权利要求95所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
97.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
成像器，所述成像器被配置为对所述假体瓣膜进行成像；以及
控制单元，所述控制单元与所述泵和所述成像器通信，
其中，响应于所述可膨胀囊的膨胀，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述成像器的输出，所述控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的流动。
98.根据权利要求97所述的递送组件，其中所述假体瓣膜包含至少一个不透射线标记，所述成像器对所述假体瓣膜进行成像的配置包含对所述至少一个不透射线标记进行成像的配置。
99.根据权利要求98所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
100.根据权利要求98或99所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
101.根据权利要求97至100中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
102.根据权利要求97至100中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
103.根据权利要求101或102所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
104.根据权利要求103所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
105.一种递送组件，包含：
假体瓣膜，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，以及
递送设备，所述递送设备包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
成像器，所述成像器对所述可膨胀囊进行成像；以及
控制单元，所述控制单元与所述泵和所述成像器通信，
其中，响应于所述可膨胀囊的膨胀，所述假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述成像器的输出，控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的流动。
106.根据权利要求105所述的递送组件，其中所述可膨胀囊包含至少一个不透射线标记，所述成像器对所述可膨胀囊进行成像的配置包含对所述至少一个不透射线标记进行成像的配置。
107.根据权利要求106所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
108.根据权利要求106或107所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
109.根据权利要求105至108中任一项所述的递送组件，其中所述控制单元被进一步配置为，响应于所述成像器的输出，确定所述假体瓣膜和/或所述可膨胀囊的径向直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
110.根据权利要求109所述的递送组件，其中所述所确定的直径指示包含径向直径的变化。
111.根据权利要求105至110中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
112.根据权利要求105至110中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
113.根据权利要求111或112所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
114.根据权利要求113所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
115.一种递送组件，包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
控制单元，所述控制单元与所述泵通信；
至少一个可径向平移构件，所述至少一个可径向平移构件与所述可膨胀囊的外表面并置，使得所述囊的膨胀径向地平移所述至少一个可径向平移构件；以及
线性位移传感器，所述线性位移传感器被耦接到所述至少一个可径向平移构件并且与所述控制单元通信，所述线性位移传感器的输出被配置为是响应于所述至少一个可径向平移构件的径向平移，其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述线性位移传感器的输出，所述控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的流动。
116.根据权利要求115所述的递送组件，其中所述控制单元被进一步配置为，响应于所述线性位移传感器的输出，确定所述可膨胀囊的径向直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
117.根据权利要求115所述的递送组件，其中所述所确定的直径指示包含径向直径的变化。
118.根据权利要求115至117中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件环绕所述可膨胀囊的外表面。
119.根据权利要求118所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件是环状的。
120.根据权利要求115至117中任一项所述的递送组件，其中所述至少一个可径向平移构件包含：
第一囊部分；
第二囊部分；以及
连接部分，所述第一囊部分和所述第二囊部分中的每一个从所述连接部分的第一端延伸，并且所述连接部分的第二端被耦接到所述线性位移传感器。
121.根据权利要求120所述的递送组件，其中所述第一囊部分和所述第二囊部分中的每一个沿相应的方向延伸，所述第二囊部分的延伸的方向与所述第一囊部分的延伸的方向大致相反。
122.根据权利要求115至121中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
123.根据权利要求115至121中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
124.根据权利要求122或123所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
125.根据权利要求124所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
126.一种递送组件，包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
控制单元，所述控制单元与所述泵通信；以及
至少一个应变计，所述至少一个应变计被周向地设置在所述可膨胀囊的外表面上，
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述至少一个应变计的输出，控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的所述流动。
127.根据权利要求126所述的递送组件，其中所述控制单元被进一步配置为，响应于所述至少一个应变计的输出，确定所述可膨胀囊的径向直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
128.根据权利要求127所述的递送组件，其中所确定的直径指示包含径向直径的变化。
129.根据权利要求126至128中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
130.根据权利要求126至128中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
131.根据权利要求129或130所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
132.根据权利要求131所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
133.一种递送组件，包含：
手柄；
递送轴，所述递送轴从所述手柄远侧地延伸；
可膨胀囊，所述可膨胀囊被定位在所述假体瓣膜内；
贮存器，所述贮存器包含预定体积的膨胀流体；
泵，所述泵与所述贮存器流体连通；
流体流动通道，所述流体流动通道的远端与所述可膨胀囊的开口流体连通，并且所述流体流动通道的近端与所述泵流体连通；
成像器，所述成像器对所述可膨胀囊进行成像；以及
控制单元，所述控制单元与所述泵和所述成像器通信，
其中所述泵被配置为产生所述膨胀流体经由所述流体流动通道进入所述可膨胀囊的流动，并且
其中，响应于所述成像器的输出，控制电路被配置为控制所述泵调整所述膨胀流体的流动。
134.根据权利要求133所述的递送组件，其中所述可膨胀囊包含至少一个不透射线标记，所述成像器对所述可膨胀囊进行成像的配置包含对所述至少一个不透射线标记进行成像的配置。
135.根据权利要求134所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含不透射线涂层。
136.根据权利要求134或135所述的递送组件，其中所述至少一个不透射线标记包含在其之间表现出预定空间的多个不透射线标记。
137.根据权利要求133至136中任一项所述的递送组件，其中所述控制单元被进一步配置为，响应于所述成像器的输出，确定所述可膨胀囊的径向直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
138.根据权利要求137所述的递送组件，其中所确定的直径指示包含径向直径的变化。
139.根据权利要求133至138中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中，响应于所测量的所述膨胀流体的压力，所述泵被进一步配置为调整所产生的所述膨胀流体的流动。
140.根据权利要求133至138中任一项所述的递送组件，进一步包含压力传感器，所述压力传感器被配置为测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整是响应于所测量的压力和所确定的直径指示的预定函数。
141.根据权利要求139或140所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述膨胀流体内。
142.根据权利要求141所述的递送组件，其中所述压力传感器被定位在所述流体流动通道内。
143.一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，所述方法包含：
将至少一个挠曲传感器耦接到多个支柱中的至少一个；
将所述假体瓣膜递送到预定的解剖位置；
在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜；以及
响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，从而产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。
144.根据权利要求143所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
145.根据权利要求144所述的方法，进一步包含从所述假体瓣膜缩回至少一个通信通道，所述至少一个通信通道被耦接到所述至少一个挠曲传感器。
146.根据权利要求145所述的方法，进一步包含将拉力施加在所述至少一个通信通道上，所述拉力的量值高于预定的阈值量值，
其中在所述拉力的施加之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离。
147.根据权利要求143所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
148.根据权利要求143所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器到所述至少一个支柱的耦接包含：
将所述至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到所述至少一个支柱中的第一个；以及
将所述至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到所述至少一个支柱中的第二个，并且
其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
149.根据权利要求143所述的方法，进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在所述假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊扩张，由此引起所述所递送的假体瓣膜从径向压缩构造到径向扩张构造的移动。
150.一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，所述方法包含：
将至少一个挠曲传感器耦接到所述多个支柱中的至少一个；
将所述假体瓣膜递送到预定的解剖位置；以及
在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜，
其中到所述径向扩张构造的移动使所述至少一个挠曲传感器的弯曲部分相对于所述至少一个挠曲传感器的非弯曲部分挠曲。
151.根据权利要求150所述的方法，进一步包含，响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。
152.根据权利要求150所述的方法，进一步包含从所述假体瓣膜缩回至少一个通信通道，所述至少一个通信通道被耦接到所述至少一个挠曲传感器。
153.根据权利要求152所述的方法，进一步包含将拉力施加在所述至少一个通信通道上，所述拉力的量值高于预定的阈值量值，
其中在所述拉力的施加之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离。
154.根据权利要求150所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
155.根据权利要求150所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器到所述至少一个支柱的耦接包含：
将所述至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到所述至少一个支柱中的第一个；以及
将所述至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到所述至少一个支柱中的第二个，并且
其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
156.根据权利要求150所述的方法，进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在所述假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊扩张，由此引起所递送的假体瓣膜从所述径向压缩构造到所述径向扩张构造的移动。
157.一种用于包含多个相交的支柱的假体瓣膜的递送方法，所述方法包含：
将至少一个挠曲传感器耦接到多个支柱中的至少一个，通信通道被耦接到所述至少一个挠曲传感器；
将所述假体瓣膜递送到预定的解剖位置；
在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动所递送的假体瓣膜；以及
在移动到所述径向扩张构造之后，从所述假体瓣膜缩回所述通信通道。
158.根据权利要求157所述的方法，进一步包含，响应于所述至少一个挠曲传感器的输出，产生指示所述假体瓣膜的直径的信号。
159.根据权利要求157所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
160.根据权利要求157所述的方法，进一步包含将拉力施加在所述至少一个通信通道上，所述拉力的量值高于预定的阈值量值，
其中在施加所述拉力之后，所述至少一个通信通道可从所述至少一个挠曲传感器分离。
161.根据权利要求157所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器中的至少一个被耦接到至少两个相交的支柱。
162.根据权利要求157所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器到所述至少一个支柱的耦接包含：
将所述至少一个挠曲传感器中的第一个耦接到所述至少一个支柱中的第一个；以及
将所述至少一个挠曲传感器中的第二个耦接到所述至少一个支柱中的第二个，并且
其中所述第一支柱和所述第二支柱与彼此相交。
163.根据权利要求157所述的方法，进一步包含将膨胀流体泵送到被定位在所述假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊扩张，由此引起所递送的假体瓣膜从所述径向压缩构造到所述径向扩张构造的移动。
164.一种用于假体瓣膜的递送方法，所述方法包含：
将所述假体瓣膜递送到预定的解剖位置；
将膨胀流体泵送到被定位在所述假体瓣膜内的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊膨胀，由此引起所递送的假体瓣膜从径向压缩构造被移动到径向扩张构造；
确定所述假体瓣膜和/或所述可膨胀囊的径向直径的指示；以及
响应于所确定的径向直径指示，从而调整所述膨胀流体的流动。
165.根据权利要求164所述的方法，其中确定直径指示包含确定所述径向直径的变化。
166.根据权利要求164所述的方法，进一步包含将至少一个可径向平移构件与所述可膨胀囊的外表面并置使得所述囊的膨胀径向地平移所述至少一个可径向平移构件，
其中所述径向直径指示是响应于被耦接到所述至少一个可径向平移构件的线性位移传感器，所述线性位移传感器的输出被配置为是响应于所述至少一个可径向平移构件的径向平移。
167.根据权利要求166所述的方法，其中所述并置包含环绕所述可膨胀囊的外表面。
168.根据权利要求166所述的方法，进一步包含，响应于所述线性位移传感器的输出，确定所述假体瓣膜的直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
169.根据权利要求164或165所述的方法，进一步包含将至少一个应变计与所述可膨胀囊的外表面并置，
其中所述径向直径指示是响应于所述至少一个应变计的输出。
170.根据权利要求164或165所述的方法，进一步包含对所述假体瓣膜进行成像，
其中所述径向直径指示是响应于所述假体瓣膜的成像。
171.根据权利要求170所述的方法，进一步包含将至少一个不透射线标记定位在所述假体瓣膜上，所述假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
172.根据权利要求164或165所述的方法，进一步包含对所述可膨胀囊进行成像，
其中所述径向直径指示是响应于所述可膨胀囊的成像。
173.根据权利要求172所述的方法，进一步包含将至少一个不透射线标记定位在所述可膨胀囊上，所述假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
174.根据权利要求164或165所述的方法，进一步包含将至少一个挠曲传感器耦接到所述假体瓣膜的多个支柱中的至少一个，
其中所述径向直径指示是响应于所述至少一个挠曲传感器的输出。
175.根据权利要求174所述的方法，其中所述至少一个挠曲传感器包含非弯曲部分和弯曲部分，所述弯曲部分被配置为相对于所述非弯曲部分挠曲。
176.根据权利要求174所述的方法，进一步包含从所述假体瓣膜缩回至少一个通信通道，所述至少一个通信通道被耦接到所述至少一个挠曲传感器。
177.根据权利要求164至176中任一项所述的方法，进一步包含：
测量所述膨胀流体的压力；以及
响应于所测量的压力，调整所述膨胀流体的流动。
178.根据权利要求164至176中任一项所述的方法，进一步包含：
测量所述膨胀流体的压力；以及
响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数，调整所述膨胀流体的流动。
179.一种用于可膨胀囊的递送方法，所述方法包含：
将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；
将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊膨胀；
将至少一个可径向平移构件与所述可膨胀囊的外表面并置使得所述囊的膨胀径向地平移所述至少一个可径向平移构件；以及
响应于被耦接到所述至少一个可径向平移构件的线性位移传感器，调整所述膨胀流体的流动，
其中所述线性位移传感器的输出被配置为是响应于所述至少一个可径向平移构件的径向平移。
180.根据权利要求179所述的方法，其中所述并置包含环绕所述可膨胀囊的外表面。
181.根据权利要求180或权利要求181所述的方法，进一步包含，响应于所述线性位移传感器的输出，确定所述可膨胀囊的直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
182.根据权利要求181所述的方法，其中确定所述径向直径指示包含确定所述径向直径的变化。
183.根据权利要求181所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
184.根据权利要求179至182中任一项所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
185.一种用于可膨胀囊的递送方法，所述方法包含：
将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；
将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊膨胀；
将至少一个应变计与所述可膨胀囊的外表面并置；以及
响应于所并置的至少一个应变计，调整所述膨胀流体的流动。
186.根据权利要求185所述的方法，进一步包含，响应于所述至少一个应变计的输出，确定所述可膨胀囊的直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
187.根据权利要求186所述的方法，其中确定所述径向直径指示包含确定径向直径的变化。
188.根据权利要求187所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
189.根据权利要求185至187中任一项所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
190.一种用于可膨胀囊的递送方法，所述方法包含：
将可膨胀囊递送到预定的解剖位置；
将膨胀流体泵送到所递送的可膨胀囊内，所泵送的膨胀流体使所述可膨胀囊膨胀；
对所述可膨胀囊进行成像；以及
响应于所述成像，调整所述膨胀流体的流动。
191.根据权利要求190所述的方法，进一步包含将至少一个不透射线标记定位在所述可膨胀囊上，所述假体瓣膜的成像包含对所定位的至少一个不透射线标记进行成像。
192.根据权利要求190所述的方法，进一步包含，响应于所述成像，确定所述可膨胀囊的直径的指示，所述膨胀流体的流动的调整进一步响应于所确定的直径指示。
193.根据权利要求192所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所确定的直径指示和所测量的压力的预定函数。
194.根据权利要求190至192中任一项所述的方法，进一步包含测量所述膨胀流体的压力，
其中所述膨胀流体的流动的调整进一步是响应于所测量的压力。
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