ES2635031T3

ES2635031T3 - Soporte de válvulas e integración de carga

Info

Publication number: ES2635031T3
Application number: ES13780281.5T
Authority: ES
Inventors: Peter N. Braido; Jacob J. Daly
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2012-10-12
Filing date: 2013-10-10
Publication date: 2017-10-02
Anticipated expiration: 2033-10-10
Also published as: US10022211B2; US20140107767A1; EP2906148B1; US9295549B2; EP2906148A1; WO2014059064A1; US20160120632A1

Abstract

Un dispositivo para sujetar una válvula cardíaca protésica que incluye un estent (400), el dispositivo que comprende: un frasco (450) para recibir el estent (400); y un anillo (500) acoplable al frasco (450), el anillo (500) que tiene una multitud de canales (530) adaptados para recibir características de retención (118) del estent (400) para estabilizar el estent (400) dentro del frasco (450), caracterizado por que el anillo (500) define una multitud de huecos interiores, estando cada uno de la multitud de canales (530) en comunicación con uno de los huecos interiores adyacentes a un centro del anillo (500), y cada uno de la multitud de canales (530) que se extiende radialmente desde uno de la multitud de huecos hacia una circunferencia exterior del anillo (500) y termina antes que la circunferencia exterior del anillo (500), estando configurada la multitud de canales (530) para fijar los elementos de retención (118) del estent (400) cuando se expande radialmente y para permitir que las características de retención (118) del estent (440) se desacoplen de los canales al deslizar cada elemento de retención (118) radialmente hacia dentro a lo largo del canal (530) hasta que despeja su canal asociado (530) y alcanza el hueco interior en comunicación con el canal (530), estando configurado el hueco interior para permitir que la característica de retención (118) se desacople del canal (530) y el estent se retire del anillo.

Description

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DESCRIPCION

Soporte de valvulas e integracion de carga Referencia cruzada a la solicitud relacionada

La solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentacion de la Solicitud de Patente Provisional de EE.UU. N°. 61/713.213 presentada el 12 de octubre de 2012, y de la Solicitud de Patente No Provisional de EE.UU. N°. 13/787.019 presentada el 6 de marzo de 2013.

Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a la sustitucion de la valvula cardiaca y, en particular, a la carga y almacenamiento de la valvula cardiaca. Mas Particularmente, la presente invencion se refiere a dispositivos y metodos para soportar, transferir y desplegar valvulas cardiacas protesicas.

Las valvulas cardiacas protesicas que son plegables a un tamano circunferencial relativamente pequeno se pueden suministrar a un paciente de manera menos invasiva que las valvulas que no son plegables. Por ejemplo, una valvula plegable puede suministrarse a un paciente a traves de un aparato de suministro similar a un tubo, tal como un cateter, un trocar, un instrumento laparoscopico o similares. Este plegabilidad puede evitar la necesidad de un procedimiento mas invasivo, como la cirugia a corazon abierto, con el pecho abierto por completo.

Las valvulas cardiacas protesicas plegables tipicamente toman la forma de una estructura de valvula montada en un estent. Existen dos tipos de estents sobre los que se montan normalmente las estructuras de valvula: un estent autoexpandible y un estent expandible con globo. Para colocar dichas valvulas en un aparato de suministro y finalmente en un paciente, la valvula debe plegarse primero o rizarse para reducir su tamano circunferencial.

A pesar de las diversas mejoras que se han hecho al proceso de suministro plegable de valvulas cardiacas protesicas, las tecnicas convencionales de almacenamiento, transferencia y suministro sufren algunas deficiencias. Idealmente, las valvulas cardiacas protesicas estan debidamente empaquetadas en la planta de fabricacion para asegurar que la valvula que llega funcione como se pretende y que el diseno y la calidad de la valvula no se vean comprometidos durante el suministro. Sin embargo, en los sistemas convencionales de corazon protesico, la valvula se puede danar a veces durante el suministro. Ademas del dano fisico de la valvula cardiaca protesica durante el transporte y la manipulacion, las valvulas tambien pueden contaminarse cuando se transfieren desde el almacenamiento o durante la implantacion en el paciente. El documento US 2010/0252470 se refiere a un sistema de envasado para enviar una valvula de tejido protesico en una solucion de almacenamiento y preparar y cargar la valvula bioprotesica sobre un sistema de suministro basado en un cateter.

Por lo tanto, existe una necesidad de mejoras adicionales en los dispositivos, sistemas y metodos para el almacenamiento transcateter y el suministro de valvulas cardiacas protesicas plegables. Entre otras ventajas, la presente invencion puede abordar una o mas de estas necesidades.

Compendio de la invencion

La invencion se refiere a un dispositivo segun se define en las reivindicaciones. En la medida en que los terminos "invencion" y/o "realizacion" se usan en lo que sigue, y/o las caracteristicas se presentan como opcionales, esto deberia interpretarse de tal manera que la unica proteccion buscada sea la de la invencion como se reivindica.

Un dispositivo para soportar un dispositivo medico implantable puede incluir un frasco para recibir el dispositivo medico implantable y un anillo acoplable al frasco, teniendo el anillo una multitud de canales adaptados para recibir caracteristicas de retencion del dispositivo medico implantable para estabilizar el dispositivo medico dentro del frasco.

En algunos ejemplos, el anillo comprende ademas una multitud de aberturas a traves de las cuales se puede drenar un liquido del frasco. El frasco puede incluir una multitud de clips y el anillo incluye una multitud de muescas capaces de acoplarse con los clips para bloquear el anillo al frasco. La multitud de clips puede estar uniformemente separada alrededor de una circunferencia del frasco y la multitud de canales puede extenderse radialmente en el anillo. En algunas variaciones, los canales pueden extenderse circunferencialmente o pueden estar en angulo. La multitud de canales puede incluir tres canales y puede adaptarse para recibir una caracteristica de retencion circular del dispositivo medico implantable.

La multitud de canales puede adaptarse para recibir una caracteristica de retencion en forma de diamante del dispositivo medico implantable. La multitud de canales puede adaptarse para recibir una caracteristica de retencion en forma de cuadrado del dispositivo medico implantable.

En algunas realizaciones, un dispositivo para transportar un dispositivo medico implantable puede incluir un anillo acoplable al dispositivo medico implantable, teniendo el anillo una multitud de canales adaptados para recibir caracteristicas de retencion del dispositivo medico implantable. El anillo puede incluir ademas una multitud de

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aberturas a traves de las cuales se puede drenar un liquido del frasco. La multitud de canales puede extenderse radialmente en el anillo. La multitud de canales puede incluir tres canales.

Breve descripcion de los dibujos

Se describen en la presente memoria varias realizaciones del sistema de suministro actualmente descrito con referencia a los dibujos, en los que:

La FIG. 1 es una vista en alzado lateral de una valvula cardiaca protesica plegable que muestra el conjunto de la valvula unido al estent;

La FIG. 2 es una vista en alzado lateral ampliada de un elemento de retencion de una valvula cardiaca protesica plegable;

Las FIGS. 3A-E son vistas en alzado lateral ampliadas de un elemento de retencion de una valvula cardiaca protesica plegable;

La FIG. 4 es una vista esquematica de un estent dispuesto dentro de un frasco para almacenamiento y/o transporte; La FIG. 5 es una vista superior de un anillo acoplado a un frasco que contiene el estent;

Las FIGS. 6A-6D son una serie de interfaces de elementos de canal retenedores que acoplan el estent a un anillo;

La FIG. 7A es una vista en perspectiva parcial de una herramienta para desacoplar el anillo del frasco;

La FIG. 7B es una vista en perspectiva parcial de una herramienta y de un eje roscado para desacoplar el anillo del frasco;

La FIG. 7C es una vista en perspectiva parcial de un eje de ajuste a presion para desacoplar el anillo del frasco;

La FIG. 7D es una vista en perspectiva que muestra un anillo que se desacopla del frasco;

La FIG. 7E es una vista en perspectiva que muestra la valvula cardiaca que se aclara;

La FIG. 7F es una vista en perspectiva que muestra la valvula cardiaca que se inserta en un elemento de sujecion

de un dispositivo de carga de la valvula; y

La FIG. 7G es una vista en perspectiva parcial que muestra una valvula cardiaca insertada en el elemento de sujecion con el anillo quitado.

A continuacion se describiran diversas realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos. Debe apreciarse que estos dibujos representan solo algunas realizaciones de la invencion y por lo tanto no deben considerarse limitantes de su alcance.

Descripcion detallada

Como se utiliza en la presente memoria, el termino "proximal", cuando se usa en conexion con una valvula cardiaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardiaca mas proximo al corazon cuando la valvula cardiaca se implanta en un paciente, mientras que el termino "distal", cuando se usa en conexion con una valvula cardiaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardiaca mas alejada del corazon cuando la valvula cardiaca se implanta en un paciente.

La FIG. 1 muestra una valvula cardiaca protesica plegable 100 segun una realizacion de la presente descripcion. La valvula cardiaca protesica 100 esta disenada para reemplazar la funcion de una valvula aortica nativa de un paciente. Ejemplos de valvulas cardiacas protesicas plegables se describen en la Publicacion de Solicitud de Patente Internacional N° WO/2009/042196; la Patente de los Estados Unidos N° 7.018.406; y la Patente de los Estados Unidos N° 7.329.278. Como se explica en detalle a continuacion, la valvula cardiaca protesica tiene un estado expandido y un estado plegado. Aunque la invencion se describe en la presente memoria como aplicada a una valvula cardiaca protesica para reemplazar una valvula aortica nativa, la invencion no esta limitada y puede aplicarse a valvulas protesicas para reemplazar otros tipos de valvulas cardiacas.

La valvula cardiaca protesica 100 incluye un estent o bastidor 102, que puede estar total o parcialmente formado de cualquier material biocompatible, tal como metales, polimeros sinteticos o biopolimeros capaces de funcionar como un estent. Los biopolimeros adecuados incluyen, pero no se limitan a, elastina, y mezclas o compuestos de los mismos. Los metales adecuados incluyen, pero no se limitan a, cobalto, titanio, niquel, cromo, acero inoxidable y sus aleaciones, incluyendo nitinol. Polimeros sinteticos adecuados para uso como estent incluyen, pero no se limitan a, termoplasticos, tales como poliolefinas, poliesteres, poliamidas, polisulfonas, acrilicos, poliacrilonitrilos, polieteretercetona (PEEK), polietileno de ultra-alto peso molecular y poliaramidas. El estent 102 puede tener una seccion anular 110 adyacente a un extremo proximal 150, una seccion aortica 130 adyacente a un extremo distal 152 y una seccion de transicion 120 entre la seccion aortica 130 y la seccion anular 110. Cada una de la seccion

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anular 110, la seccion 120 de transicion y la seccion 130 aortica del estent 102 incluye una multitud de tirantes 114. Ciertos tirantes 114 pueden estar unidos para formar una multitud de celdas 112 conectadas entre si alrededor del estent. La seccion anular 110 y la seccion aortica del estent 102 pueden incluir una o mas filas anulares de celdas 112 conectadas entre si. Por ejemplo, la seccion anular 110 puede tener dos filas anulares de celdas 112. Las celdas en la seccion aortica 130 pueden ser mas grandes que las celdas en la seccion anular 110. Las celdas mas grandes en la seccion aortica 130 permiten que la valvula protesica 100 se posicione mejor sin que la estructura del estent interfiera con el flujo de sangre a las arterias coronarias. Cuando la valvula cardiaca protesica 100 esta en el estado expandido, cada celda 112 puede tener una forma sustancialmente diamantada.

La seccion anular 110 del estent 102 tiene una seccion transversal relativamente pequena en el estado expandido, mientras que la seccion aortica 130 tiene una seccion transversal relativamente grande en el estado expandido. Preferentemente, la seccion anular 110 esta en la forma de un cilindro que tiene un diametro sustancialmente constante a lo largo de su longitud. La seccion de transicion 120 puede estrecharse hacia fuera desde la seccion anular 110 hasta la seccion aortica 130.

El estent 102 tambien puede incluir una multitud de caracteristicas de comisura 116 para unir la comisura entre dos foliolos adyacentes al estent. Como puede verse en la FIG. 1, las caracteristicas de comisura 116 pueden descansar en la interseccion de cuatro celdas 112, dos de las celdas que estan adyacentes entre si en la misma fila anular y las otras dos celdas que estan en filas anulares diferentes y descansan en una relacion de extremo a extremo. Preferentemente, las caracteristicas de comisura 116 se situan enteramente dentro de la seccion anular 110 o en la union de la seccion anular 110 y la seccion de transicion 120. Las caracteristicas de comisura 116 pueden incluir uno o mas ojales que facilitan la sutura de la comisura del foliolo al estent.

La valvula cardiaca protesica 100 tambien incluye un conjunto 104 de valvula fijado dentro de la seccion anular 110 del estent 102. La Publicacion de la Solicitud de Patente de los Estados Unidos N° 2008/0228264, presentada el 12 de marzo de 2007 y la Publicacion de la Solicitud de Patente de los Estados Unidos N° 2008/0147179, presentada el 19 de diciembre de 2007 describen conjuntos de valvulas adecuados. El conjunto 104 de valvula puede estar formado total o parcialmente de cualquier material biologico o polimero adecuado. Ejemplos de materiales biologicos adecuados para el conjunto 104 de valvula incluyen, pero no se limitan a, tejido de pericardio porcino o bovino. Ejemplos de polimeros adecuados para el conjunto 104 de valvula incluyen, pero no se limitan a, poliuretano, polietileno de ultra-alto peso molecular y poliester.

El conjunto 104 de valvula se puede asegurar al estent 102 mediante cualquier medio de fijacion adecuado, tal como sutura, grapado, adhesivos o similares. El conjunto 104 de valvula incluye un manguito 106 y una multitud de foliolos 108 que funcionan colectivamente como una valvula unidireccional. La FIG. 1 ilustra una valvula cardiaca protesica para reemplazar una valvula tricuspide nativa, tal como la valvula aortica. Por consiguiente, la valvula cardiaca protesica 100 se muestra en la FIG. 1 con tres foliolos 108, asi como tres caracteristicas 116 de comisura. Sin embargo, se apreciara que las valvulas cardiacas protesicas segun este aspecto de la invencion pueden tener un numero mayor o menor de foliolos y caracteristicas de comisura.

El manguito 106 se puede disponer sobre la superficie luminal de la seccion anular 110, sobre la superficie abluminal de la seccion anular 110, o sobre ambas superficies, y el manguito puede cubrir la totalidad o parte de una o ambas superficies luminales y abluminales de la seccion anular. La FIG. 1 muestran el manguito 106 dispuesto sobre la superficie luminal de la seccion anular 110 para cubrir parte de la seccion anular, dejando al descubierto otra parte de la misma. El manguito 106 puede estar total o parcialmente formado de cualquier material o polimero biologico adecuado, tal como polietileno de ultra-alto peso molecular o PTFE.

Un primer borde (no mostrado) de cada foliolo 108 se puede unir al estent 102 mediante cualquiera de las diversas maneras descritas anteriormente. Por ejemplo, el primer borde de cada foliolo 108 se puede suturar al estent 102 pasando cuerdas o suturas a traves del manguito 106 del conjunto 104 de valvula. El manguito y/o las suturas pueden estar formados a partir de polietileno de ultra alto peso molecular. Un segundo borde libre 124 de cada foliolo 108 puede coincidir con los bordes libres correspondientes de los otros foliolos, permitiendo de este modo que los foliolos funcionen colectivamente como una valvula unidireccional.

Como se muestra en la FIG. 1, la totalidad del conjunto 104 de valvula, que incluye las comisuras de los foliolos, puede estar situada en la seccion anular 110 del estent 102. Cuando se abren, las foliolos pueden extenderse mas hacia la seccion de transicion o pueden disenarse de tal manera que permanezcan sustancialmente completamente dentro de la seccion anular. Es decir, sustancialmente la totalidad del conjunto 104 de valvula puede situarse entre el extremo proximal 150 del estent 102 y las caracteristicas 116 de comisura, sin que ninguno de los conjuntos 104 de valvulas se situe entre las caracteristicas 116 de comisura y el extremo distal 152 del estent.

Tambien se observara que aunque las invenciones descritas en la presente memoria se discuten predominantemente en terminos de una valvula tricuspide y un estent que tiene una forma como se ilustra en la FIG. 1, la valvula podria ser una valvula bicuspide, tal como la valvula mitral, y el estent podria tener formas diferentes, tales como una seccion anular alargada o conica, una seccion aortica menos bulbosa, y similares, y una seccion de transicion de forma diferente.

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El estent 102 puede incluir uno o mas elementos de retencion 118 en el extremo distal 152 del mismo, estando los elementos de retencion dimensionados y conformados para cooperar con los rebajes de retencion hembra proporcionados en un dispositivo de despliegue o almacenamiento. Adicionalmente, los elementos de retencion 118 se pueden disponer en el extremo proximal 150 del dispositivo o en ambos extremos del dispositivo. El acoplamiento de los elementos de retencion 118 con los rebajes de retencion hembra en el dispositivo de despliegue ayuda a mantener la valvula cardiaca protesica 100 en relacion de ensamblado con el dispositivo de despliegue o almacenamiento, minimiza el movimiento longitudinal de la valvula cardiaca protesica con respecto al dispositivo de despliegue durante los procedimientos de desenvainado y reenvainado, y ayuda a impedir el giro de la valvula cardiaca protesica con relacion al dispositivo de despliegue a medida que el dispositivo de despliegue se hace avanzar hasta la ubicacion de destino y durante el despliegue.

En funcionamiento, las realizaciones de la valvula cardiaca protesica descrita anteriormente se pueden utilizar para reemplazar una valvula cardiaca nativa, tal como la valvula aortica, una valvula cardiaca quirurgica o una valvula cardiaca que ha sido sometida a un procedimiento quirurgico. La valvula cardiaca protesica se puede suministrar al sitio deseado (por ejemplo, cerca de un anillo aortico nativo) utilizando cualquier dispositivo de administracion adecuado. Durante el suministro, la valvula cardiaca protesica se dispone dentro del dispositivo de suministro en el estado de plegada. El dispositivo de administracion se puede introducir en un paciente utilizando una aproximacion percutanea transfemoral, transapical, transeptal, transaxilar o cualquier otro procedimiento percutaneo. Una vez que el dispositivo de suministro ha alcanzado el sitio objetivo, el usuario puede desplegar la valvula cardiaca protesica. Tras el despliegue, la valvula cardiaca protesica se expande en un acoplamiento seguro dentro del anillo aortico nativo. Cuando la valvula cardiaca protesica se coloca correctamente dentro del corazon, funciona como una valvula unidireccional, que permite que la sangre fluya en una direccion y evita que la sangre fluya en la direccion opuesta.

En una valvula cardiaca protesica, el conjunto de valvula puede estar separado del extremo distal o aortico del estent por una distancia que permita el despliegue de la valvula cardiaca en una cantidad suficiente para que los foliolos de la valvula de la valvula protesica funcionen segun lo previsto, mientras el extremo distal 152 del estent permanece capturado por el dispositivo de suministro. Mas particularmente, como se explicara mas adelante, el extremo anular de la valvula cardiaca protesica puede desplegarse primero mientras que el extremo aortico de la valvula cardiaca protesica permanece al menos parcialmente cubierto por la vaina distal del dispositivo de suministro. La parte anular de la valvula cardiaca protesica puede desplegarse de modo que la totalidad de los foliolos de la valvula, hasta e incluyendo las comisuras, se desplieguen y funcionen completamente. Mediante el despliegue de la valvula cardiaca protesica de esta manera, el usuario puede determinar si los foliolos de la valvula se posicionan adecuadamente con respecto al anillo de la valvula nativa y si la valvula funciona correctamente. Si el usuario determina que la posicion y el funcionamiento de la valvula son aceptables, el resto de la valvula puede desplegarse. Sin embargo, si se determina que la posicion de los foliolos es incorrecta o que la valvula no esta funcionando adecuadamente, el usuario puede reenvainar la valvula o bien reposicionarla para su redespliegue o retirarla completamente del paciente. Esto puede ser particularmente importante en pacientes de muy alto riesgo que normalmente serian receptores de estos tipos de valvulas, debido a la naturaleza de su estado y al impacto que puede tener sobre la forma y/o el estado de la valvula y el anillo de la valvula nativos.

La FIG. 2 es una vista ampliada del elemento de retencion 118 descrito en la FIG. 1, arriba. Como se muestra en la FIG. 2, uno o mas tirantes 114 pueden terminar en un elemento de retencion circular 118. El elemento de retencion 118 puede incluir un ojal 210 utilizado para posicionar, transferir o ajustar la posicion del estent a traves de un cepo como se describira mas adelante. Los elementos de retencion 118 pueden ser tambien utiles en el implante de la valvula cardiaca 100 en un paciente al acoplarse a un dispositivo de suministro como se ha descrito anteriormente con referencia a la FIG. 1.

Las FIGS. 3A-E ilustran varias variaciones del elemento de retencion mostrado en la FIG. 2 para ayudar en el almacenamiento, envio, transferencia y suministro de una valvula cardiaca protesica. La FIG. 3A ilustra un primer ejemplo de un elemento de retencion 118 en el extremo de un tirante 114, teniendo el elemento de retencion 118 la forma de un cuadrado. Como con el elemento de retencion mostrado en la FIG. 2, el elemento de retencion cuadrado 118 puede incluir uno o mas ojales 210. Se entendera que el ojal 210 no necesita ser circular y que se contemplan diversas configuraciones de ojales, tales como ojales ovalados, triangulares y cuadrados. La FIG. 3B ilustra un elemento de retencion 118 en forma de diamante unido a un tirante 114, teniendo el elemento de retencion un ojal 210. La FIG. 3C ilustra un elemento de retencion oblongo 118 que tiene un ojal alargado 210.

La FIG. 3D ilustra un elemento de retencion 118 sustancialmente semicircular que tiene un ojal circular 210. El elemento de retencion 118 puede incluir ademas un par de lenguetas 330 que forman rebajes 340 entre las lenguetas 330 y el tirante 114. Los rebajes 340 pueden utilizarse como elementos adicionales para encajar el estent durante el reposicionamiento, la carga y/o la entrega. La FIG. 3E ilustra todavia otro ejemplo de elemento de retencion 118. El elemento de retencion 118 de la FIG. 3E es de forma circular, pero tambien incluye un par de lenguetas separadas 330 similares a las descritas en la FIG. 3D. En contraste con el ejemplo mostrado en la FIG. 3D, se forman lenguetas 330 como parte del tirante 114 y no como parte del elemento de retencion 118. Tal como se discutio anteriormente, el elemento de retencion 118 puede acoplarse con rebajes hembra en un dispositivo de despliegue o suministro. Por lo tanto, al formar las lenguetas 330 sobre el tirante 114 en lugar de sobre el elemento de retencion 118, pueden utilizarse los mismos dispositivos de despliegue o almacenamiento para acoplarse a los estents independientemente de si incluyen o no las lenguetas 330.

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La FIG. 4 ilustra un metodo para almacenar y transportar un estent dentro de un frasco. Como se ve en la FIG. 4, el frasco 450 puede tener un tamano ligeramente mayor que el estent 400 y el estent 400 puede colocarse en posicion vertical dentro del frasco. Se puede colocar un anillo 500 sobre la parte superior del frasco 450 para evitar que el estent 400 se mueva durante el suministro y/o almacenamiento. Se puede disponer una tapa superior adicional (no mostrada) en la parte superior del anillo 500 para sellar y asegurar el estent 400 dentro del frasco 450.

El frasco 450 puede incluir una multitud de clips 460 que se acoplan con una multitud de hendiduras 510 en el anillo 500 para alinear el anillo con el frasco 450. Los clips 460 tambien pueden ayudar a asegurar el anillo 500 al frasco 450. Los clips 460 pueden ser dientes flexibles que estan simplemente doblados sobre las hendiduras seleccionadas del anillo. Alternativamente, los clips 460 pueden incluir abrazaderas de muelle que se deforman desde una posicion inicial para facilitar el acoplamiento con las hendiduras y luego retornan a su posicion original dentro de las hendiduras para mantener el anillo 500 en su sitio. Tambien se pueden utilizar suturas adicionales para asegurar el estent. El frasco se puede llenar con una solucion conservadora que sumerge el estent 400, tal como glutaraldehido, formaldehido o un gas inerte tal como el nitrogeno.

Las FIG. 5 ilustra una vista superior del anillo 500 acoplado al frasco 450. En el ejemplo ilustrado, el anillo 500 incluye tres hendiduras 510 para alinearlo con el frasco 450. El anillo 500 puede incluir ademas una multitud de aberturas 520 para permitir el drenaje de la solucion preservadora del frasco 450 despues de retirar la tapa superior. Se pueden formar cualquier numero de aberturas 520 en el anillo 500 y la forma y el tamano de las aberturas se pueden variar segun se desee. El anillo 500 puede incluir ademas una multitud de canales 530 adaptados para recibir los elementos de retencion 118 descritos anteriormente. El numero de canales 530 puede ser el mismo que el numero de elementos de retencion 118 en el estent 102. Los canales 530 pueden estar espaciados uniformemente alrededor del perimetro del anillo 500 cuando los elementos de retencion 118 estan espaciados uniformemente alrededor del perimetro del estent 400. Como se ilustra, el anillo 500 incluye tres canales 530, aunque se entendera que el anillo puede incluir dos, tres, cuatro, cinco, seis o mas canales.

La forma en seccion transversal de los canales 530 puede variar y puede depender de la forma de los elementos de retencion 118 que se van a recibir en los mismos. Las FIGS 6A-6D ilustran una serie de interfaces canal-elemento de retencion. La FIG. 6A ilustra un elemento de retencion 118 similar al mostrado en la FIG. 2 dentro de un canal 530 del anillo 500. El canal 530 puede incluir una superficie superior biselada 535 para situar y asentar correctamente el elemento de retencion 118 en el canal. El mismo o similar elemento de retencion 118 puede acoplarse tambien con un canal 530 que tiene un rebaje cuadrado 540 en su superficie superior, como se ve en la FIG. 6B. En otros ejemplos ilustrados en las FIGS. 6C y 6D, los canales 530 pueden tener una superficie superior biselada para aceptar elementos de retencion 118 cuadrados o en forma de diamante. Se apreciara que el angulo de bisel ilustrado en la FIG. 6D es mas pronunciada que el de la FIG. 6C. De este modo, el angulo del bisel del canal 530 se puede seleccionar para alojar diferentes elementos de retencion 118.

En funcionamiento, se puede colocar una valvula cardiaca protesica 100 completamente montada en un frasco 450 que tiene glutaraldehido u otra disolucion conservante. El anillo 500 puede colocarse correctamente sobre el frasco 450 alineando los clips 460 del frasco con las hendiduras 510 del anillo. Ciertos tirantes 114 de la valvula cardiaca 400 que incluyen elementos de retencion 118 se pueden guiar en los canales 530 del anillo 500 y permitirles expandirse radialmente de forma natural hasta que los elementos de retencion se fijen dentro de los canales. Una vez que todos los elementos de retencion 118 estan acoplados dentro del anillo 500, una tapa superior, tal como una tapa roscada, puede fijarse al tarro 450 para sellar la valvula cardiaca 400 dentro del frasco. El frasco 450 puede entonces transportarse a un hospital o clinica para su uso.

Una vez en el lugar de uso, la valvula cardiaca protesica 400 se puede retirar del frasco 450 como se describira mas adelante. Idealmente, la valvula cardiaca protesica 400 se retira del frasco 450 utilizando tecnicas asepticas para mantener la esterilidad e impedir la contaminacion de la valvula.

Se puede utilizar una herramienta 700 para separar el anillo 500 del frasco 450. La FIG. 7A ilustra el uso de pinzas para extraer el anillo 500 del frasco 450. Se entendera que un hemostato, forceps, abrazadera u otro instrumento similar se puede utilizar igualmente para retirar el anillo 500 del frasco 450 o que la extraccion manual del anillo 500 utilizando los dedos puede ser posible. Como se ve en la FIG. 7A, la herramienta 700 agarra una parte del anillo 500 y tira de ella para desacoplarla del frasco 450, desenganchando los clips 460 de las hendiduras 510.

La FIG. 7B muestra un concepto similar, pero incluye una herramienta que tiene un eje roscado 710 que se acopla con una abertura roscada 550 en el centro del anillo 500. En lugar de ser roscado, el eje 710 se puede ajustar a presion o encajarse a presion en una abertura no roscada en el centro del anillo 500 para retirar el anillo del frasco como se ve en la FIG. 7C.

Independientemente del metodo de separacion, una vez que el anillo 500 se desacopla del frasco 450, la valvula cardiaca protesica 400 permanece unida al anillo 500 a traves de los elementos de retencion 118. La FIG. 7D ilustra un estent 400 acoplado a un anillo 500 que se retira del frasco 450. Por razones de claridad, el estent 400 no incluye un conjunto de valvula, aunque se entendera que una valvula cardiaca prostetica 400 completamente montada incluye un conjunto de valvula.

La valvula cardiaca protesica 400 se puede aclarar en una solucion 730 mientras se sigue fijando al anillo 500, como se muestra en la FIG. 7E. La solucion de aclarado puede, por ejemplo, incluir una solucion salina esteril al 0,9%. La valvula cardiaca 400 se puede sumergir en la solucion de lavado 730 simplemente por el anillo de agarre 500, sin la necesidad de entrar en contacto con la valvula, reduciendo de este modo la probabilidad de contaminacion y dano a 5 la valvula cardiaca protesica.

Utilizando la herramienta 700, el anillo 500 se puede maniobrar para colocar la valvula cardiaca protesica 400 en un elemento de soporte 750 de un sistema de carga de valvula, como se ve en la FIG. 7F. En este conjunto, los elementos de retencion 118 de la valvula cardiaca 400 pueden desacoplarse de los canales 530 del anillo 500 al deslizarse cada elemento de retencion 118 radialmente hacia dentro hasta que despeja su canal asociado 530. Los 10 elementos de retencion 118 se pueden desacoplar de los canales 530 juntos o uno cada vez. La FIG. 7G ilustra la valvula cardiaca 400 despues de cargarse en el elemento de soporte 750 y retirarla del anillo 500. La valvula cardiaca protesica 400 puede ahora estar lista para cargarse en un dispositivo de suministro que utiliza el sistema de carga de la valvula. Por lo tanto, la valvula cardiaca 400 puede enviarse, transferirse y cargarse con una manipulacion minima.

15 Aunque la invencion de la presente memoria se ha descrito con referencia a realizaciones particulares, debe entenderse que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion.

Se apreciara que las diversas reivindicaciones dependientes y las caracteristicas establecidas en las mismas pueden combinarse de diferentes maneras que las presentadas en las reivindicaciones iniciales. Tambien se 20 apreciara que las caracteristicas descritas en conexion con realizaciones individuales se pueden compartir con otras de las realizaciones descritas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para sujetar una valvula cardiaca protesica que incluye un estent (400), el dispositivo que comprende:

un frasco (450) para recibir el estent (400); y

un anillo (500) acoplable al frasco (450), el anillo (500) que tiene una multitud de canales (530) adaptados para recibir caracteristicas de retencion (118) del estent (400) para estabilizar el estent (400) dentro del frasco (450), caracterizado por que el anillo (500) define una multitud de huecos interiores, estando cada uno de la multitud de canales (530) en comunicacion con uno de los huecos interiores adyacentes a un centro del anillo (500), y cada uno de la multitud de canales (530) que se extiende radialmente desde uno de la multitud de huecos hacia una circunferencia exterior del anillo (500) y termina antes que la circunferencia exterior del anillo (500), estando configurada la multitud de canales (530) para fijar los elementos de retencion (118) del estent (400) cuando se expande radialmente y para permitir que las caracteristicas de retencion (118) del estent (440) se desacoplen de los canales al deslizar cada elemento de retencion (118) radialmente hacia dentro a lo largo del canal (530) hasta que despeja su canal asociado (530) y alcanza el hueco interior en comunicacion con el canal (530), estando configurado el hueco interior para permitir que la caracteristica de retencion (118) se desacople del canal (530) y el estent se retire del anillo.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el anillo (500) comprende ademas una multitud de aberturas (520) a traves de las cuales se puede transferir un liquido.
3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el frasco (450) incluye una multitud de clips (460) y el anillo (500) incluye una multitud de hendiduras (510) capaces de acoplarse con los clips (460) para bloquear el anillo (500) en el frasco (450).
4. El dispositivo de la reivindicacion 3, en el que la multitud de clips (460) estan espaciados uniformemente alrededor de una circunferencia del frasco (450).
5. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que la multitud de canales (530) incluyen tres canales (530).
6.

El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que la multitud de caracteristica de retencion circular (118) del estent (400).

canales (530) se adaptan

para recibir una
7.

El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que la multitud de canales (530) se adaptan caracteristica de retencion (118) en forma de diamante del estent (400).

para recibir una
8.

El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que la multitud de canales (530) se adaptan caracteristica de retencion (118) en forma de cuadrado del estent (400).

para recibir una