ES2320558T5

ES2320558T5 - Ensamblaje de aguja de seguridad

Info

Publication number: ES2320558T5
Application number: ES05006983.0T
Authority: ES
Inventors: Karsten Jensen; Niels Nymark
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2001-11-30
Filing date: 2002-11-28
Publication date: 2017-03-07
Anticipated expiration: 2022-11-28
Also published as: US20050065476A1; PT1448256E; EP1557191A2; EP1557191B1; EP1448256B1; ES2257597T3; ZA200403370B; ATE420687T1; AU2002365290B2; PL196617B1; KR20040070189A; CN1294997C; CA2468243A1; JP2005510308A; US20150038903A1; IL161709A0; JP4603262B2; AU2002365290A1; EP1448256A1; ES2320558T3

Description

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Ensamblaje de aguja de seguridad.

Campo de la invencion

[0001] La invencion se refiere a un ensamblaje de aguja de seguridad, que reduce el riesgo de lesiones accidentales hechas por la punta de la aguja, y especialmente un ensamblaje de aguja de seguridad en el que se instala una canula de aguja en un casquillo.

Descripcion de la tecnica relacionada

[0002] Los ensamblajes de agujas son usados de forma comun sea para inyectar sustancias o extraer sustancias de cuerpos humanos o animales. Tales ensamblajes de agujas son normalmente desechables y son desechados despues de un solo uso. El problema presentado por el desecho de un ensamblaje de aguja, y de hecho, por cualquier manipulacion del ensamblaje de aguja, es el riesgo potencial de ser herido por el extremo puntiagudo de la canula de la aguja. Esto es peligroso particularmente despues de la penetracion en la piel de un paciente puesto que la canula de la aguja luego puede ser contaminada y en consecuencia capaz de extender enfermedades tales como la hepatitis y el VIH.

[0003] Se ha desarrollado un gran numero de ensamblajes de aguja de seguridad donde una canula de aguja es ocultada mediante una proteccion movble telescopicamente durante la inyeccion.

[0004] Este sistema de proteccion de la aguja de la tecnica precedente se describe en WO 01.76665. Esta aguja de seguridad comprende un casquillo con una canula de aguja localizada en el centro. La proteccion movible telescopicamente esta provista en la superficie exterior del casquillo. La proteccion es movible telescopicamente entre una primera posicion en la que cubre completamente la canula de la aguja y una segunda posicion donde una parte o toda la canula de la aguja es liberada para ejecutar una inyeccion. Un elemento de leva, montado de forma giratoria en el casquillo esta provisto de al menos una leva, esta leva es guiada en la curva de la leva proporcionada en la superficie interna de la proteccion. La proteccion es empujada en la direccion distal por un muelle montado entre el casquillo y la proteccion. La curva de la leva esta adaptada para inmovilizar la leva en una posicion inmovilizada cuando la proteccion vuelve a la primera posicion despues de haber realizado una inyeccion.

[0005] El ensamblaje de aguja de seguridad descrito en WO 01.76665, no obstante, es mas bien voluminoso y consiste en un gran numero de partes que deben ser moldeadas y despues ajustadas entre si con mucha precision para obtener el movimiento correcto del seguidor de leva.

[0006] Es tambien un hecho que las partes de plastico diferentes de una construccion ensamblada tienden a cambiar las dimensiones relativas cuando la construccion es esterilizada usando vapor o gas. Esto es especialmente fundamental cuando las tolerancias deben ser muy estrechas, como en el ensamblaje de aguja de seguridad descrito en WO 01.76665.

[0007] Para asegurar que el elemento de leva de WO 01.76665 en realidad cambie a la posicion cerrada cuando el tapon protector es retrafdo hasta la posicion de inicio despues de haber realizado una inyeccion, se precisa un muelle mas potente. Esto supone un inconveniente para el usuario, puesto que el usuario tiene que presionar el tapon protector en la direccion proximal literalmente usando su propia piel mientras se pone la inyeccion.

[0008] WO 01 132 255 describe un inyector por chorro asistido por una aguja que tiene una aguja protegida para asistir la inyeccion por chorro.

[0009] US 5 674 203 muestra una jeringuilla de seguridad que tiene una proteccion que se puede operar manualmente con medios visuales para informar al usuario de cuando esta la proteccion bloqueada en su posicion protectora.

Descripcion de la invencion

[0010] Por lo tanto, un objeto de la presente invencion es proveer un ensamblaje de aguja de seguridad, que supere los inconvenientes de los ensamblajes de agujas de seguridad de la tecnica anterior, y en especial proporcionar un ensamblaje de aguja de seguridad que este formado de menos partes, las cuales no sean sometidas a tolerancias muy estrictas.

[0011] Otro objeto de la presente invencion es proveer un ensamblaje de aguja de seguridad que tenga un muelle con solo una fuerza limitada, ofreciendo de ese modo al usuario la maxima comodidad.

[0012] Para superar los inconvenientes de la tecnica precedente se sugiere proveer al ensamblaje de aguja de seguridad con un elemento de bloqueo separado localizado entre el muelle y la proteccion.

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[0013] Cuando el elemento de bloqueo es provisto como un elemento separado localizado entre el muelle y la proteccion y es movido simultaneamente con la proteccion, la protuberancia de bloqueo puede ser guiada durante el movimiento longitudinal del elemento de bloqueo eliminando de ese modo la necesidad de vfas o levas haciendo asf posible la construccion del ensamblaje de aguja de seguridad a partir de solo tres partes de plastico ademas del casquillo.

[0014] Puesto que no hay vfas o levas como tales, las tolerancias internas no son importantes, y la friccion puede ser mantenida mas bien baja lo cual hace posible utilizar un muelle ligeramente flexible, aumentando la comodidad del usuario.

[0015] Inmovilizando el movimiento rotacional de la protuberancia de bloqueo con una aleta proporcionada en la superficie interna del alojamiento es posible definir cuando deberfa comenzar el movimiento giratorio de la protuberancia de bloqueo simplemente especificando una longitud especffica de la aleta.

[0016] Una vez que la protuberancia de bloqueo en el elemento de bloqueo ha pasado sobre el extremo de la aleta sera imposible mover la protuberancia de bloqueo hacia atras. La longitud de las aletas puede hacerse de manera que una vez que la proteccion ha sido activada y la canula de la aguja ha emergido desde la abertura en la proteccion sera imposible abortar la inyeccion y guardar la canula para un uso posterior.

[0017] Cuando la protuberancia de bloqueo engrana el anillo dentado de la proteccion, la proteccion puede ser movida hacia atras en todo el recorrido en la direccion proximal descubriendo de ese modo la canula de la aguja.

[0018] Cuando la inyeccion es terminada y la protuberancia de bloqueo es detenida en la abertura en la nervadura longitudinal es practicamente imposible hacer avanzar la canula de la aguja presionando nuevamente la proteccion hacia atras en la direccion proximal.

[0019] Los medios de guiado para guiar la protuberancia de bloqueo comprenden nervaduras definidas solo horizontalmente y aletas. Esto hace que tanto el moldeo de las partes como el ensamblaje de las partes sea muy simple.

[0020] Montando la proteccion dentro del alojamiento se asegura que la proteccion no pueda separarse del alojamiento.

[0021] Cuando el muelle montado entre el elemento de bloqueo y el casquillo interactua tanto con el elemento de bloqueo como con la superficie inferior del alojamiento se asegura que el muelle pueda ser anadido al ensamblaje de una manera muy simple.

[0022] Proveyendo al alojamiento con una ventana a traves de la cual la protuberancia de bloqueo puede ser vista cuando esta en la posicion detenida, se asegura que un usuario pueda inspeccionar visualmente si el ensamblaje de aguja de seguridad ha sido usado antes o no.

[0023] Segun la invencion, la parte de la proteccion y/o del elemento de bloqueo que son visibles a traves de la ventana cuando el ensamblaje de la aguja de seguridad esta en la condicion no usada tambien es coloreada con un color que indique que el ensamblaje de aguja de seguridad esta preparado para el uso.

[0024] La ventana puede bien ser transparente o simplemente una abertura en la pared lateral del alojamiento.

[0025] En este contexto, el termino "movimiento simultaneo" usado para describir la relacion entre el movimiento de la proteccion y el elemento de bloqueo, no significa necesariamente que la proteccion y la protuberancia de bloqueo se muevan con la misma velocidad. La velocidad relativa de movimiento esta definida por las distintas superficies angulares, y es en consecuencia variable. El termino "movimiento simultaneo" meramente significa que tanto la proteccion como la protuberancia de bloqueo se mueven a la vez.

Breve descripcion de los dibujos

[0026] La invencion sera explicada de forma mas completa a continuacion en relacion con una forma de realizacion preferida y con referencia a los dibujos donde:

Figura 1 Muestra una vista en perspectiva del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 2 Muestra una vista fragmentada del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 3 Muestra una vista en perspectiva de la proteccion de la aguja.

Figura 4 Muestra una vista en perspectiva del elemento de bloqueo.

Figura 5 Muestra una vista en perspectiva del cuerpo del alojamiento.

Figura 6 Muestra una vista esquematica del cuerpo del alojamiento.

Figura 7 Muestra una vista esquematica del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 8 Muestra una vista esquematica del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion, con una

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parte del alojamiento cortada.

Figura 9 Muestra la protuberancia de bloqueo en su primera posicion.

Figura 10 Muestra la protuberancia de bloqueo en o moviendose hacia su segunda posicion.

Figura 11 Muestra el movimiento de la protuberancia de bloqueo moviendose de la segunda a la tercera posicion.

Figura 12 Muestra la protuberancia de bloqueo en la tercera posicion.

Figura 13 Muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 14 Muestra una parte del alojamiento de una forma de realizacion del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 15 Muestra una vista fragmentada del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion.

Figura 16 Muestra una vista en perspectiva del ensamblaje de aguja de seguridad almacenado en un contenedor.

[0027] Las figuras son esquematicas y estan simplificadas para mayor claridad, y solo muestran detalles que son esenciales para la comprension de la invencion, mientras que otros detalles han sido omitidos. En toda la invencion, se usan los mismos numeros de referenda para partes identicas o correspondientes.

Descripcion detallada de la forma de realizacion

[0028] Inicialmente puede ser conveniente definir que el termino "extremo distal" pretende aludir al extremo del ensamblaje de la aguja de seguridad insertado en el paciente, mientras que el termino "extremo proximal" pretende aludir al extremo conectado al dispositivo de inyeccion.

[0029] La Figura 1 muestra un ensamblaje de aguja de seguridad que comprende un alojamiento 1 y una proteccion 2, el alojamiento 1 esta formado por un casquillo 3 y un cuerpo 4. El casquillo 3 y el cuerpo 4 son normalmente pegados o soldados entre si.

[0030] La superficie de conexion 5 entre el casquillo 3 y el cuerpo 4 esta mostrada en las figuras en una posicion especffica, pero evidentemente podrfa estar dispuesta como se desee. El casquillo 3 y el cuerpo 4 podrfan incluso ser moldeados como una pieza cerrada en la superficie superior 6 por una tapa. La superficie superior 6 esta provista de una abertura 8 a traves de la cual aparece la proteccion 2.

[0031] La proteccion 2 esta provista de una salida de la aguja 7 a traves de la cual la canula de la aguja 30 puede penetrar. El extremo proximal de la proteccion 2, como se muestra en la figura 2, esta provista de ocho espigas 10 sobresalientes externamente, estas espigas 10 tienen una cara anterior plana 11 y una cara posterior angular 12.

[0032] El alojamiento 1 tiene una superficie inferior 9 en cuyo centro se monta la canula de la aguja 30. La canula de la aguja 30 puede bien ser montada de manera que una parte de la canula de la aguja 30 sobresalga de la superficie inferior 9 en la direccion proximal, que es preferida para el uso con cartuchos, o puede ser montada sin la llamada aguja trasera, que es preferida para jeringas hipodermicas. Adyacente a la superfice inferior 9, en el extremo proximal del alojamiento 1, se proveen unos medios para montar el ensamblaje de aguja de seguridad sobre un dispositivo de inyeccion. Esos medios normalmente seran una rosca 35 de tal manera que el ensamblaje de aguja de seguridad pueda ser atornillado sobre una jeringa de pluma.

[0033] La Figura 3 muestra la protecaon 2 vista desde el extremo proximal. Las ocho espigas 10 estan separadas entre si por ocho espacios de iguales dimensiones 26. La cara posterior angular 12 de las espigas 10 forma junto con la proteccion 2 un anillo dentado 13 donde el centro de las espigas 10 forma las partes superiores y la proteccion 10 dentro de los espacios 26 forma los valles.

[0034] El elemento de bloqueo 16 visto en la figura 2 esta sobre la superficie exterior proximal provista de cuatro protuberancias de bloqueo 17. Estas protuberancias de bloqueo 17 tienen, como se muestra en la figura 4, una cara anterior angular 18 y una cara posterior plana 19.

[0035] El cuerpo 4 del alojamiento 1 esta mostrado en la figura 5 en perspectiva y en la figura 6 en seccion. El cuerpo 4 esta provisto de cuatro ventanas 20 y una nervadura longitudinal 21 para cada ventana 20. Las nervaduras 21 se proveen en la superficie interna del cuerpo 4. Estas nervaduras longitudinales 21 se extienden a traves de toda la longitud del cuerpo 4 aunque se divide en dos partes (21a, 21b) por las ventanas 20. La parte distal de esta nervadura 21 es moldeada de forma uniforme con un aro 24 proporcionado en el extremo distal del cuerpo 4 y termina en una superficie plana 14 en el extremo distal de la ventana 20. La parte proximal de la nervadura 21 termina en el extremo proximal de la ventana en una superfice de inmovilizacion 15, cuyo uso sera explicado mas tarde. En el extremo distal del cuerpo 4 se proporcionan cuatro aletas 22. Estas aletas 22 son moldeadas de forma uniforme con el aro 24 en el extremo distal del cuerpo 4, y tienen en el extremo proximal una superficie angular 23 que termina aproximadamente en una posicion adyacente a la mitad de las ventanas 20.

[0036] Aunque la forma de realizacion descrita en la presente tiene ocho espigas 10, cuatro protuberanaas de

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bloqueo 17 y cuatro ventanas 20, estas partes podrfan ser proporcionadas en un numero diferente, como se muestra en la figura 15.

[0037] Cuando el ensamblaje de aguja de seguridad mostrado en la figura 2 es ensamblado, un muelle 25 es montado entre la superficie inferior 9 del alojamiento 1 y el elemento de bloqueo 16 empujando al elemento de bloqueo 16 y la proteccion 2 en una direccion distal. La cara anterior plana 11 en las espigas 10 es contigua al aro 24 de manera que la proteccion 2 es conectada al cuerpo 4 del alojamiento 1.

[0038] El ensamblaje de la aguja de seguridad esta mostrado en la figura 7 y 8. La Figura 8 ilustra el interior del ensamblaje de la aguja de seguridad con el cuerpo 4 cortado.

[0039] La proteccion 2 esta colocada dentro del cuerpo 4 del alojamiento 1 de tal manera que cada nervadura 21 y cada aleta 22 se encuentre en el espacio 26 entre dos espigas 10. La parte superior 21a de las nervaduras 21 no obstante no esta mostrada en la figura 8, puesto que esta nervadura superior 21a no es del todo necesaria. El elemento de bloqueo 16 es luego montado de manera que la cara anterior angular 18 en cada protuberancia de bloqueo 17 sea contigua a la cara posterior angular 12 en cuatro de las espigas 10 de la proteccion 2, por lo cual la superficie lateral de la protuberancia de bloqueo 17 y la superficie lateral de las espigas 10 forman una lfnea recta que es contigua a la superficie lateral de las aletas 22 del cuerpo 4 del alojamiento 1.

[0040] Una vez que la proteccion 2 y el elemento de bloqueo 16 son correctamente montados dentro del cuerpo 4 del alojamiento 1, el muelle 25 se dispone alrededor de la canula de la aguja 30 y el cuerpo 4 y el casquillo 3 son sellados entre si, haciendo que el ensamblaje de aguja de seguridad este preparado para el uso.

[0041] El movimiento de la protuberancia de bloqueo 17 esta esquematicamente mostrado en la figura 9-12, mostrando la posicion relativa de una de las protuberancias de bloqueo 17 en el elemento de bloqueo 16, dos de las espigas 10 en la proteccion 2, una de las aletas 22 en la superficie interna del cuerpo 4 del alojamiento 1 y una de las nervaduras 21 tambien localizada en la superficie interna del cuerpo 4 del alojamiento 1.

[0042] La figura 9 ilustra el ensamblaje de aguja de seguridad en su posicion inicial, como se muestra en la figura 8, con la proteccion 2 en su posicion distal donde la proteccion 2 cubre la canula de la aguja 30. Cuando la proteccion 2 es presionada hacia la piel de un usuario, la proteccion 2 y con ella las espigas 10, son movidas en una direccion proximal segun se indica con la flecha 27. Este movimiento tambien mueve la protuberancia de bloqueo 17 en el elemento de bloqueo 16 en la direccion proximal contra la fuerza F del muelle 25.

[0043] Una vez que las protuberancias de bloqueo 17 son movidas sin las aletas 22, como se muestra en la figura 10, la cara anterior angular 18 de las protuberancias de bloqueo 17 se deslizara a lo largo de la cara posterior angular 12 de las espigas 10 y la cara anterior angular 23 de las aletas 22 segun se indica con la flecha 28. Este movimiento pondra en contacto a las protuberancias de bloqueo 17 con los valles del anillo dentado 13. Un movimiento adicional de la proteccion 2 y por lo tanto de las espigas 10 en la direccion de la flecha 27 solo movera las protuberancias de bloqueo 17 posteriormente en la direccion proximal. La inyeccion es luego ejecutada con la proteccion 2 en su direccion mas proximal. La posicion de las aletas 22 y las nervaduras 21 es tal que las espigas 10 son siempre guiadas bien por las aletas 22 o por las nervaduras 21.

[0044] Cuando la inyeccion se termine, la canula de la aguja 30 sera retrafda de la piel del usuario, haciendo que la proteccion 2 con las espigas 10 y el elemento de bloqueo 16 con la protuberancia de bloqueo 17 se muevan en la direccion distal debido al impacto de la fuerza F ejecutada por el muelle 25. La flecha 29 en la figura 11 indica este movimiento.

[0045] La figura 12 ilustra como la fuerza F del muelle 25 empuja al elemento de bloqueo 16 con la protuberancia de bloqueo 17 y la proteccion 2 con las espigas 10 en la direccion distal. Cuando la cara anterior angular 23 en las aletas 22 se alinea con la cara posterior angular 12 de las espigas 10, de manera que ambas caras anteriores angulares 23, 12 formen una lfnea diagonal, la cara anterior angular 18 de la protuberancia de bloqueo 17 se deslizara a lo largo de esta lfnea en una posicion en la que la protuberancia de bloqueo 17 se encuentra entre la parte superior 21a y la parte inferior 21b de las nervaduras 21, es decir, entre la superficie plana 14 de la parte superior 21a de las nervaduras 21 y la superficie de inmovilizacion 15 de la parte inferior 21b de las nervaduras 21. En esta posicion la protuberancia de bloqueo 17 y por lo tanto el elemento de bloqueo 16 y la proteccion 2 se bloquean irreversiblemente.

[0046] En el extremo proximal de la protuberancia de bloqueo 17, la cara posterior plana 19 sera contigua o al menos sera inmovilizada por la superficie de inmovilizacion 15 en las nervaduras 21 del cuerpo 4 del alojamiento 1, haciendo imposible de ese modo que la proteccion 2 se mueva en la direccion proximal. En el extremo distal, la cara anterior angular 18 de la protuberancia de bloqueo 17 sera contigua al anillo dentado 13 de la proteccion 2 y puesto que la cara anterior plana 11 de las espigas 10 en la proteccion 2 es contigua al aro 24 del cuerpo 4 del alojamiento 1 no sera posible mover la proteccion 2 en la direccion distal. Oblicuamente, las espigas 10 de la proteccion 2 se detendran entre la parte superior 21a de las nervaduras 21 y las aletas 22. Como resultado de esto sera imposible mover la proteccion 2 en cualquier direccion.

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[0047] En vez de que la cara anterior angular 18 de la protuberancia de bloqueo 17 sea contigua al anillo dentado 13 de la proteccion cuando la inyeccion es terminada, el extremo frontal 36 del elemento de bloqueo 16 puede ser disenado para soportar el extremo superior interno 37 de la proteccion 2 una vez que la protuberancia de bloqueo 17 este en la posicion de bloqueo. Esto hara practicamente imposible que se aplaste la cara anterior angular 18 de la protuberancia de bloqueo 17 empujando la proteccion 2 en la direccion proximal.

[0048] El cuerpo 4 del alojamiento 1 esta provsto de cuatro ventanas 20, estas ventanas 20 dividen cada una de las cuatro nervaduras 21 en una parte superior 21a y una parte inferior 21b. Cuando el ensamblaje de aguja de seguridad ha sido usado, la protuberancia de bloqueo 17 en el elemento de bloqueo 16 sera colocada entre la parte superior 21a y la parte inferior 21b de las nervaduras 21, y asf sera visible a traves de la ventana 20. La protuberancia de bloqueo 17, o una parte suya, podrfa ser coloreada con un color vivo, o provista de otra indicacion, que facilite a un usuario inspeccionar visualmente si el ensamblaje de aguja de seguridad ha sido usado o no simplemente ojeando las ventanas 20. Las ventanas 20 podrfan p. ej. ser proporcionadas como aberturas en la pared del cuerpo 4.

[0049] Antes del uso, el ensamblaje de aguja de seguridad es entregado al usuario esterilizado y contenido como se muestra en la figura 7. El contenedor 31 esta cerrado en la superficie distal 32 y abierto en la superficie proximal 33. La superficie proximal 33 esta sellada por un sello desechable no mostrado. El contenedor 31 tiene en la superficie interna nervaduras no mostradas que se acoplan a las nervaduras 34 localizadas en la superficie externa del alojamiento 1 preferiblemente en el casquillo 3, de manera que el ensamblaje de aguja de seguridad puede ser atornillado sobre y fuera de una jeringa de pluma sin quitar el contenedor 32 del ensamblaje de aguja de seguridad. Ademas el contenedor podrfa estar provisto en la superficie interna de varios puntos elevados no mostrados que soporten el ensamblaje de aguja de seguridad en una posicion un tanto flotante haciendo mas facil que el vapor o el gas envuelva completamente el ensamblaje de aguja de seguridad durante la esterilizacion en caso de que se use este tipo de esterilizacion

[0050] El muelle 30 que empuja al elemento de bloqueo 16 y la proteccion 2 en la direccion distal esta preferiblemente hecho de acero inoxidable no corrosivo de manera que el muelle 30 no sea danado durante el proceso de esterilizacion por vapor. Un muelle 30 particularmente adecuado para este proposito es un muelle 1.4462/SAF2205.

[0051] Otra forma de realizacion del ensamblaje de aguja de seguridad segun la invencion esta descrita en la figura 13 y la figura 14.

[0052] La figura 13 muestra un alojamiento 40 que comprende un casquillo 41 y un cuerpo 42. Dentro del alojamiento 40 se encuentran montados una proteccion 43 y un elemento de bloqueo 44. La proteccion 43 penetra en el alojamiento 40 a traves de una abertura 45 dispuesta en el extremo distal del alojamiento 40.

[0053] La proteccion 43 esta provista de cuatro espigas 46 y termina en el extremo proximal en un anillo dentado 38.

[0054] Este anillo dentado 38 recibe un segundo anillo dentado 39 colocado en el elemento de bloqueo 44. El elemento de bloqueo 44 esta posteriormente provisto de una protuberancia de bloqueo 49 dispuesta en su extremo proximal.

[0055] La canula de la aguja 30 esta montada en la figura 13 en la superficie inferior 50, esta superficie inferior 50 esta provista en el alojamiento 40, preferiblemente en el casquillo 41.

[0056] La Figura 13 muestra el ensamblaje de aguja de seguridad con la proteccion 43 en la posicion cerrada, y la figura 14 ilustra la superficie interna del alojamiento 40 mostrando la parte del alojamiento 40 cortada en la figura 13 vista desde atras.

[0057] Las cuatro espigas 46 en la proteccion 43 son guiadas en las primeras vfas horizontales 51 proporcionadas en la superficie interna del alojamiento 40. La protuberancia de bloqueo 49 en el elemento de bloqueo 44 es contiguo con una superficie plana 48 en su posicion inicial y es guiada en una segunda via horizontal 52 cuando la proteccion 43 es movida en la direccion proximal. Una vez que la proteccion 43 ha sido movida por todo el trayecto de vuelta hasta su posicion mas proximal y que la inyeccion ha sido ejecutada, un muelle no mostrado situado entre la superficie inferior 50 y el elemento de bloqueo 44 empuja al elemento de bloqueo 44 y por lo tanto a la proteccion 43 en la direccion distal. Durante este movimiento, la cara anterior angular 47 de la protuberancia de bloqueo 49 se acoplara a una via diagonal 53 tambien proporcionada en la superficie interna del alojamiento 40. Mientras que la proteccion 43 vuelve a su posicion inicial, el elemento de bloqueo 44 y por lo tanto la protuberancia de bloqueo 49 girara aproximadamente 180 grados en la via diagonal 53 y se acoplara a una camara de bloqueo 54 provista en el extremo distal de la via diagonal 53, esta camara de bloqueo 54 tiene una superficie de inmovilizacion 55 de modo que una cara posterior plana 56 de la protuberancia de bloqueo 49 sera contigua haciendo imposible un posterior movimiento de la proteccion 43. El primer anillo dentado 38 de la proteccion 43 y el segundo anillo dentado 39 del elemento de bloqueo 44 soportan este movimiento debido al acoplamiento mutuo de las superficies angulares de

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ambos anillos 38, 39.

[0058] La proteccion 43 no puede ser girada con respecto al alojamiento 40 debido al acoplamiento de las espigas 46 con las primeras vfas horizontales 51. Puesto que la rotacion de la proteccion 43 es inhibida es imposible girar la protuberancia de bloqueo 49 del elemento de bloqueo 44 hacia atras en la via diagonal 53, y la protuberancia de bloqueo 49 en consecuencia permanecera en la camara de bloqueo 54 haciendo asf que el ensamblaje de aguja de seguridad quede asegurado.

[0059] Una ventana podrfa ser proporcionada en el alojamiento 40 a traves de la cual se pueda ver la camara de bloqueo 54, de manera que el usuario pueda obtener una indicacion visual acerca de si el ensamblaje de aguja de seguridad ha sido usado o no.

[0060] Una forma de realizacion mejorada del ensamblaje de aguja de seguridad descrito en la figura 1 a 12 esta mostrada en la figura 15 y en la figura 16.

[0061] A continuacion, los numeros que se refieren al mismo elemento que en las figuras precedentes han sido asignados con el mismo numero mas cien.

[0062] El ensamblaje de aguja de seguridad mostrado en la figura 15 comprende un alojamiento hecho a partir de un casquillo para aguja 103 y un cuerpo 104 ambos preferiblemente moldeados por inyeccion de PP. Tanto el propio casquillo 103 y la torre del casquillo 103 son un tanto mayores que los mostrados en la figura 2, mientras que el cuerpo 104 es algo mas corto. La canula de la aguja 130 es insertada en la torre del casquillo 103 y pegada al casquillo 103 por una gota de pegamento 160.

[0063] El cuerpo 104 esta provisto en esta forma de realizacion de tres ventanas 120 y el elemento de bloqueo 116 esta tambien provisto de tres protuberancias de bloqueo 117. Cuando el elemento de bloqueo 116 bloquea el ensamblaje de aguja de seguridad despues de reutilizarse, las tres protuberancias de bloqueo 117 seran visibles en las tres ventanas 120 como se ha explicado anteriormente.

[0064] La proteccion 104, que esta preferiblemente hecha de TPX, puede ser transparente de tal manera que la punta de canula de la aguja 130 sea visible para la inspeccion por el usuario antes de la inyeccion, tiene en su extremo proxmal seis espigas 110. El anillo dentado 113 formado entre estas espigas 110 en consecuencia en esta forma de realizacion solo esta provisto de seis valles.

[0065] El elemento de bloqueo 116 que esta preferiblemente hecho de POM o PP esta provisto sobre la superficie del extremo distal de un anillo dentado 161 usandose durante el proceso de fabricacion. Cuando el ensamblaje de aguja de seguridad esta siendo ensamblado, una herramienta puede introducirse en el ensamblaje de aguja de seguridad a traves de salida de la aguja 107 en la proteccion 102 y acoplarse a este anillo dentado 161 para girar al elemento de bloqueo 116 hasta la posicion correcta antes de que la proteccion 102 y el elemento de bloqueo 116 sean permanentemente encapsulados en el alojamiento. Para este proposito la salida de la aguja 107 necesita ser lo bastante grande para que la herramienta pase por salida de la aguja 107.

[0066] En la forma de realizacion mostrada en la figura 10 existe una ligera posibilidad de girar la proteccion 2 cuando las espigas 10 se encuentran situadas longitudinalmente entre las aletas 22 y la parte inferior 21b de las nervaduras 21. Para evitar tal rotacion accidental, las espigas 110 de la forma de realizacion mostrada en la figura 15 estan provistas de una nervadura de guiado adicional 162 las cuales son guiadas en un numero de vfas de guiado no mostradas proporcionadas en la superficie interna del cuerpo 104 del alojamiento. Debido a esto ninguna rotacion entre la proteccion 102 y el cuerpo 104 es posible,

[0067] Cuando el ensamblaje de aguja de seguridad esta ensamblado la unidad entera es envuelta en un contenedor 131 este contenedor 131 es sellado con un sello desechable 163 y esterilizado. El sello desechable 163 esta preferiblemente hecho de papel.

[0068] La parte distal del contenedor 131 puede tener forma de vaso 164 soportando un volumen predeterminado como se muestra en la figura 16. La dosificacion de un dispositivo de inyeccion que se debe usar con el ensamblaje de aguja de seguridad puede asf ser controlado expulsando un numero predeterminado de dosis en el vaso 164 y comprobando el volumen expelido. Esto puede hacerse bien rellenando todo el vaso o con indicaciones impresas sobre el vaso 164.

[0069] Algunas formas de realizacion preferidas han sido mostradas anteriormente, pero se debe destacar que la invencion no esta limitada a estas, sino que puede ser realizada de otras maneras dentro del objeto definido en las reivindicaciones siguientes.

Lista de partes

[0070]

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

1 Alojamiento

2 Proteccion

3 Casquillo

4 Cuerpo

5 Superficie de conexion

6 Superficie superior

7 Salida de la aguja

8 Abertura

9 Superficie inferior

10 Espiga

11 Cara anterior plana de las espigas

12 Cara posterior angular de las espigas

13 Anillo dentado

14 Superficie plana

15 Superficie de inmovilizacion

16 Elemento de bloqueo

17 Protuberancia de bloqueo

18 Cara angular de la protuberancia de bloqueo

19 Cara posterior plana de la protuberancia de bloqueo

20 Ventana

21 Nervadura

21 a Parte superior de la nervadura

21 b Parte inferior de la nervadura

22 Aleta

23. Superficie angular

24. Aro

25 Muelle

26 Espacios en la proteccion

27 Flecha Direccional

28 Flecha Direccional

29 Flecha Direccional

30 Canula de la aguja

31 Contenedor

32 Superficie distal del contenedor

33 Superficie proximal del contenedor

34 Nervaduras en la superficie exterior del alojamiento

35 Rosca

36 Extremo frontal de la protuberancia de bloqueo

37 Extremo superior interno de la proteccion

38 Anillo dentado de la proteccion

39 Segundo anillo dentado del elemento de bloqueo

40 Alojamiento

41 Casquillo

42 Cuerpo

43 Proteccion

44 Elemento de bloqueo

45 Abertura

46 Espigas

47 Cara anterior angular de la protuberancia de bloqueo

48 Superficie Plana

49 Protuberancia de bloqueo

50 Superficie inferior

51 Primera via horizontal

52 Segunda via horizontal

53 Via diagonal

54 Camara de bloqueo

55 Superficie de inmovilizacion

56 Cara posterior plana

102 Proteccion.

103 Casquillo.

104 Cuerpo

107 Salida de la aguja 110 Espiga 113 Anillo dentado 116 Elemento de bloqueo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

117 Protuberancia de bloqueo 120 Ventana 125 Muelle

130 Canula de la aguja

131 Contenedor

160 Pegamento

161 Anillo dentado

162 Nervadura de guiado

163 Sello

164 Vaso

Ejemplos de la invencion

[0071]

A) Ensamblaje de aguja de seguridad comprendiendo:

Un alojamiento cilfndrico que tiene una superficie superior y una superficie inferior, dicho alojamiento teniendo medios para montar dicho alojamiento sobre un dispositivo de inyeccion medica,

Una canula de aguja montada en la superficie inferior, dicha canula de aguja teniendo un extremo distal localizado en un lado distal de la superficie inferior,

Una proteccion telescopicamente movible con respecto al alojamiento para el movimiento entre una posicion distal donde la proteccion cubre el extremo distal de la canula de aguja y una posicion proxmal donde al menos una parte del extremo distal de la canula de aguja es expuesta,

Un muelle localizado dentro de dicho alojamiento que empuja la proteccion en la direccion distal,

Un elemento de cierre proporcionado dentro del alojamiento y que tiene al menos una protuberancia de bloqueo dirigida hacia el exterior,

Donde,

dicho elemento de bloqueo es una parte separada proporcionada entre el muelle y la proteccion y movida longitudinal y simultaneamente con la proteccion con respecto al alojamiento durante el uso, por lo cual la protuberancia de bloqueo proporcionada en el elemento de bloqueo es guiada de una primera posicion donde la proteccion esta en la posicion distal, a traves de una segunda posicion donde la proteccion esta en la posicion proximal hasta una tercera posicion donde la proteccion esta en la posicion distal y en cuya tercera posicion al menos una de las protuberancias de bloqueo es bloqueada por una superficie de bloqueo proporcionada en la superficie interna del alojamiento por lo cual el movimiento adicional de la proteccion queda irreversiblemente inmovilizado.

B) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo A) donde, la protuberancia de bloqueo del elemento

de bloqueo en la primera posicion esta contigua a un boton provisto en la proteccion y una aleta provista en la superficie interna del alojamiento.

C) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo B) y donde el elemento de bloqueo y la protuberancia

de bloqueo giran con respecto al alojamiento y la proteccion cuando una superficie en angulo del boton se alinea con una superficie en angulo de la aleta.

D) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo C) y donde, la protuberancia de bloqueo del elemento

de bloqueo en la segunda posicion esta contigua a un anillo dentado proporcionado en el extremo proximal de la proteccion.

E) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo D) y donde la protuberancia de bloqueo del elemento

de bloqueo en la tercera posicion es detenida en una abertura en una nervadura longitudinal proporcionada en la superficie interna del alojamiento, cuya abertura define la superficie de bloqueo.

F) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo E) y donde el medio de gufa para guiar la

protuberancia de bloqueo del elemento de bloqueo comprende los nervios y las aletas proporcionadas en la superficie interna del alojamiento, cuyos nervios y aletas se extienden solo en direccion horizontal.

G) Ensamblaje de aguja de seguridad segun cualquiera de los ejemplos A) a E) y donde la proteccion se

instala dentro del alojamiento y penetra a traves de una abertura en la superficie superior del alojamiento.

H) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo G) y donde el muelle esta entre el elemento de

bloqueo y la superficie inferior del alojamiento.

I) Ensamblaje de aguja de seguridad segun el Ejemplo H) y donde el alojamiento esta provisto de una

ventana a traves de cuya ventana la protuberancia de bloqueo es visible cuando la protuberancia de bloqueo esta en su tercera posicion. Un elemento de bloqueo (16, 44, 116) provisto dentro.

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACI ONES

1. Ensamblaje de aguja de seguridad que comprende:

un alojamiento cilmdrico (1, 40, 103+104) que tiene una superficie superior (6) y una superficie inferior (9, 50), el alojamiento (1, 40, 103+104) teniendo medios para montar dicho alojamiento (1, 40, 103+104) sobre un dispositivo de inyeccion medica,

Una canula de la aguja (30, 130) montada en la superficie inferior (9, 50), dicha canula de la aguja (30) teniendo un extremo distal dispuesto en un lado distal de la superficie inferior (9, 50),

Una proteccion (2, 43, 102) movble telescopicamente con respecto al alojamiento (1, 40, 103+104) para el movimiento entre una posicion distal en la que la proteccion (2, 43, 102) cubre el extremo distal de la canula de la aguja (30, 130) cuando el ensamblaje de aguja esta en una condicion de no uso, una posicion proximal en la que al menos una parte del extremo distal de la canula de la aguja (30, 130) es expuesta, y una segunda posicion distal donde la proteccion (2, 43, 102) esta bloqueada en una posicion cubriendo el extremo distal de la canula de la aguja (30, 130) cuando el ensamblaje de aguja esta en una condicion de uso,

Un muelle (25, 125) colocado dentro de dicho alojamiento (1, 40, 103+104) que empuja a la proteccion en la direccion distal, y

Un elemento de bloqueo (16, 44, 116) proporcionado dentro del alojamiento (1, 40, 103+104) y que tiene al menos una protuberancia de bloqueo (17, 49, 117),

el elemento de bloqueo (16, 44, 116) siendo una parte separada, la al menos una protuberancia de bloqueo (17, 49, 117) engranando el alojamiento (1, 40, 103+104) en que la protuberancia de bloqueo es bloqueada por una superficie de bloqueo (15, 55) provista en una superficie interna del alojamiento para bloquear irreversiblemente la proteccion (2, 43, 102) en la segunda posicion distal cuando el ensamblaje de aguja esta en la condicion de uso, y donde

el alojamiento (1) es provisto de al menos un area transparente (20, 120) donde a traves del area transparente (20, 120) se puede ver una parte coloreada en la proteccion (2, 43, 102) y/o en el elemento de bloqueo (16, 44, 116) cuando el ensamblaje de aguja esta en una condicion de no uso que indica que el ensamblaje de aguja de seguridad esta listo para ser usado.
2. Ensamblaje de aguja de seguridad segun la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que la al menos una protuberancia de bloqueo (17, 49, 117) es provista de una indicacion que puede verse a traves del area transparente (20, 120) cuando el ensamblaje de aguja esta en la condicion de uso que indica que el ensamblaje de aguja de seguridad ha sido usado.