ES2262255T3 - Aparato y procedimiento para una protesis auditiva solida/blanda a medida. - Google Patents
Aparato y procedimiento para una protesis auditiva solida/blanda a medida.Info
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Abstract
Un dispositivo (100) de audición de uso en el oído (100), comprendiendo el dispositivo (a) un cuerpo del dispositivo configurado para encajar en un canal auditivo humano; y (b) un circuito electrónico de audición incluido en el cuerpo, caracterizado porque el cuerpo es no hueco, está hecho de un elastómero consistente y blando y tiene una dureza de menos de 40 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
Description
Aparato y procedimiento para una prótesis
auditiva solida/blanda a medida.
La empresa SOFTEAR TECHNOLOGIES, L.L.C. (una
empresa de responsabilidad limitada de Luisiana, EE. UU.), 175
Brookhollow Esplanade, Harahan, LA 70123, EE. UU.
En EE. UU. esta es una continuación en parte de
nuestras Solicitudes de Patente de EE. UU. En tramitación números de
Serie 09/181.539, 09/181.540, 09/181/541, 09/181/842, 09/181/843,
09/181/844, y 09/181/845, todas ellas presentadas el 28 de octubre
de 1998, que son continuaciones en parte de nuestra Solicitud de
Patente de EE.UU. Número de Serie. 09/084.864, presentada el 26 de
mayo de 1998. Por el presente se reivindica la prioridad de estas
solicitudes.
Por el presente de reivindica la prioridad de la
Solicitud de Patente de EE: UU. provisional, número de Serie
60/068.035, presentada el 18 de octubre de 1997, incorporada al
presente por referencia.
No aplicable.
No aplicable.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de uso en el oído que está compuesto por cuerpo
elastomérico blando aunque consistente para su uso en productos de
audición habituales de oreja. El grado de dureza de este material
consistente y blando preferiblemente va desde insignificante hasta
una dureza de cuarenta unidades de Durómetro, tipo Shore A.
Concretamente, la presente invención se refiere a un sistema y a un
procedimiento para producir un producto de audición elastomérico
blando aunque consistente a la medida del que se obtiene mayor
comodidad y rendimiento acústico superior para el usuario del
instrumento de audición. Además, este producto ofrecerá soluciones a
una población para la que la tecnología de "en el oído" a la
medida fue insatisfactoria. Por la naturaleza de su diseño blando
este producto tendrá una conformidad y una elasticidad mejoradas y,
por lo tanto, una mejor adecuación de la naturaleza dinámica y de
las variantes anatómicas del canal auditivo externo. Esta invención
también se referirá a aplicaciones futuras en el campo de las
comunicaciones de masas, tales como el teléfono digital o un
sistema de radio de doble sentido de uso en la oreja.
La Industria de los Instrumentos de audición
combina la tecnología electroacústica con el diseño protésico a la
medida para acoplar ergonómicamente un instrumento de audición al
oído humano de manera cosméticamente aceptable. La industria ha
realizado avances electrónicos importantes en la tecnología de los
instrumentos de audición. Con la miniaturización de los componentes
electrónicos el diseño de los instrumentos estándar evolucionó
desde una unidad usada de mesa, que utiliza tubos de vacío en los
años veinte del siglo veinte, hasta una unidad usada sobre el cuerpo
a finales de los años treinta del siglo veinte. La introducción de
los transistores en los años cincuenta del siglo veinte hizo posible
el instrumento de audición detrás de la oreja (BTE). A medida que se
desarrollaron los circuitos integrados, los instrumentos (ITE) de
uso en el oído a medida se convirtieron en una realidad. Los
desarrollos electrónicos en curso que rodean la industria de los
instrumentos de audición han dado lugar a la microminiaturización de
los componentes electrónicos. Esta miniaturización ha culminado con
la introducción de la "tecnología de la inserción profunda",
puesta de manifiesto con el instrumento de audición totalmente en el
canal (CIC), que está contenido totalmente dentro del canal
auditivo y que es virtualmente invisible. Como consecuencia, los
instrumentos de audición han incrementado su capacidad de procesado
de señales, a pesar de lo cual requieren un espacio físico muy
limitado.
Con el desarrollo de instrumentos de audición
programables, el uso del diseño electrónico a medida, bien de
proceso de señales analógicas o digitales, ha pasado del nivel de
fabricación al nivel clínico. Es decir, el clínico puede ahora
adaptar la respuesta electroacústica del instrumento al grado de
pérdida de audición por medio de software programable. Ya no es
necesario que el dispositivo vuelva al fabricante para cambiar el
hardware y lograr las características electroacústicas deseadas.
En discrepancia directa con los avances
electrónicos de la industria, se ha avanzado poco o nada en el
diseño protésico a la medida. Desde finales de los sesenta del siglo
pasado, cuando se desarrollaros los instrumentos a la medida, los
materiales y las técnicas de construcción han permanecido
virtualmente sin cambios. Estos materiales y técnicas fueron
adoptados de la industria dental, por lo que el alojamiento a la
medida, denominado comúnmente "vaina", fue construido usando
un acrílico con una dureza de noventa unidades de Durómetro, tipo
Shore "D". El moldeo típico del acrílico dental requiere hacer
una cavidad de silicona hembra de la impresión original de la
oreja. Seguidamente, esta cavidad hembra se rellena con acrílico
líquido y se cura usando luz ultravioleta de intensidad conocida
durante un periodo de tiempo conocido para curar solamente el
material exterior que forma la pared o vaina. Este proceso es muy
similar al cerámico. Seguidamente, la vaina se retira de la cavidad
hembra, se desbasta en el plano sagital, se perforan orificios de
aireación y de recepción, se pule y seguidamente se monta con una
placa frontal que contiene la circuitería electroacústica. El
resultado final es una réplica exacta hueca del canal del oído
externo. La función principal de la vaina terminada es alojar los
delicados componentes electrónicos. No obstante, un material de esta
dureza, llevado profundamente en el canal auditivo humano, pone de
manifiesto problemas de comodidad y rendimiento acústico.
Cuando se introdujo la vaina acrílica, los
instrumentos de audición se llevaban en una parte cartilaginosa del
canal auditivo relativamente elástica. Sin embargo, la tendencia en
curso en cuanto a la colocación del instrumento auditivo, es
colocar el dispositivo dentro de la parte ósea del canal auditivo
que se extiende a tres milímetros centralmente desde el segundo codo
direccional lo que se definía anteriormente como "tecnología de
inserción profunda". Para ilustrar las implicaciones de esta
tecnología, se va a revisar la anatomía y la fisiología del
oído.
Anatómicamente, el canal auditivo se define como
el área que se extiende desde la cavidad del oído externo hasta la
membrana timpánica. Es importante observar que la estructura de este
canal consta de cartílago elástico lateralmente, y hueso poroso
cubierto centralmente de piel. La parte cartilaginosa constituye el
tercio exterior del canal auditivo. La parte correspondiente a los
dos tercios centrales del canal auditivo es ósea o huesudo y está
orientada hacia delante y hacia abajo lo que la hace ligeramente
cóncava en comparación con la parte cartilaginosa más cilíndrica. El
canal promedio tiene una longitud de aproximadamente veinticinco
milímetros, pero su longitud es tanto como seis milímetros mayor en
la pared anteroinferior del canal óseo. La piel del canal óseo, que
solo mide dos décimas de milímetro (0,2 mm) de espesor, es mucho más
fina que la piel del canal cartilaginoso, que mide entre cinco
décimas y un milímetro (0,5 a 1 mm) de espesor. La diferencia de
espesor concuerda directamente con la presencia de glándula
exocrinas (ceruminosas) y sebáceas que se encuentran solamente en el
área fibrocartilaginosa del canal. Este área recubierta finamente,
forrada finamente del canal óseo es extremadamente sensible a
cualquier cuerpo extraño duro, tal como un instrumento de audición
acrílico.
Fisiológicamente, el cana auditivo es de
naturaleza dinámica. Es alterado geométricamente por la acción
mandibular y por los cambios de posición de la cabeza. Estos
producen el alargamiento y ensanchamiento elípticos alternativos del
canal auditivo. Estas alteraciones de la forma del canal varían
ampliamente, no sólo de una persona a otra, sino también de un oído
a otro.
La aplicación de la tecnología del instrumento
de audición acrílico, duro, hueco al canal auditivo externo tiene
numerosas limitaciones. Debido a la naturaleza rígida de la vaina
acrílica de muchos instrumentos tradicionales, son de difícil
inserción más allá del segundo codo direccional del canal. La
dificultad de la inserción se incrementa en presencia de cualquier
variante anatómica, tal como un canal estenótico, un canal bulboso o
un canal tortuoso.
Debido a la naturaleza rígida de la vaina
acrílica de muchos instrumentos tradicionales, estos tienen que
pivotar en reacción a la acción mandibular o al movimiento de la
cabeza, cambiando de esta manera el ángulo de ataque del receptor
hacia la membrana timpánica lo que da lugar a una respuesta acústica
distorsionada.
Además, esta acción pivotante con frecuencia da
lugar al desplazamiento de todo el instrumento causando una fuga por
corte entre la pared del dispositivo y la pared del canal auditivo.
Esa fuga crea un circuito acústico abierto entre el receptor y el
micrófono del instrumento lo que da lugar a una distorsión
electroacústica conocida comúnmente como retorno.
Debido a la naturaleza rígida de la vaina
acrílica, algunos de los instrumentos tradicionales insertados
profundamente ejercerán presión sobre la parte ósea del canal
auditivo cuando la acción mandibular o el movimiento de la cabeza
hacen que el instrumento pivote.
Debido a la naturaleza hueca de la vaina
acrílica, muchos de los instrumentos tradicionales no pueden
proteger los componentes internos del daño causado debido al choque
(es decir, impacto sufrido por un instrumento tradicional al caer
sobre una superficie dura).
Debido a la naturaleza hueca de la vaina
acrílica, muchos de los instrumentos tradicionales presentan un
circuito de retorno conducido por aire desde el receptor al
micrófono.
Debido a la naturaleza hueca de la vaina
acrílica y a la necesidad inherente de suspender el receptor
mediante un tubo de montaje, el instrumento tradicional tiene
tendencia a recoger cerumen en el tubo del receptor. Los intentos de
excavar el cerumen con frecuencia rompe el hueso entre el tubo del
receptor y el puerto del receptor de la vaina, desplazando el
receptor hacia el instrumento.
Debido a la naturaleza consistente de la vaina
acrílica, el pico proximal de muchos instrumentos tradicionales
sirve de superficie reverberante de la energía acústica reflejada
por la membrana timpánica lo que da lugar a distorsión.
Debido a la naturaleza rígida y hueca de la
vaina acrílica, los instrumentos tradicionales con dicha vaina
tienen superficies interiores separadas ampliamente relativamente
que promueven la reverberación acústica interna y su retorno
consecuente.
Para compensar estas limitaciones, se realiza la
modificación de la dureza exterior de la vaina para adaptarla a las
variantes anatómicas y para satisfacer las demandas de la naturaleza
dinámica del canal auditivo. La vaina se pule y se refina hasta una
comodidad aceptable sin comprometer significativamente el
rendimiento acústico. La pérdida acústica periférica causada por
estas modificaciones a veces da lugar a retorno acústico (pitido)
antes de lograr una amplificación suficiente. Además, esta pérdida
acústica hace que se amplifiquen inadvertidamente sonidos de baja
molestos por medio de un resonador de Helrnholtz. Normalmente, los
pacientes informan de esta sensación como "MI voz es hueca" o
"Mi cabeza suena como si se encontrara en un barril."
Otro planteamiento adoptado para compensar las
limitaciones de la vaina acrílica dura y hueca ha sido alterar los
parámetros electroacústicos de los instrumentos. Se esperaba que,
con el desarrollo de dispositivos programables, el clínico tendría a
su disposición un procedimiento electroacústico preciso y
sofisticado para eliminar estas anomalías acústicas. Irónicamente,
el espectro de frecuencias ampliado de los instrumentos programables
exacerbó el problema La solución práctica fue ajustar el programa
de los instrumentos que presentaran retorno reduciendo la
información de alta frecuencia, o volver a una ayuda auditiva detrás
de la oreja más grande.
Enfrentados con el éxito limitado de la vaina o
de la modificación electroacústica, unos cuantos fabricantes han
intentado fabricar vainas totalmente blandas. Los usuarios
informaron de una mayor comodidad y de una mayor calidad del sonido.
Desgraciadamente, mientras que el acrílico rígido no pierde su
estabilidad dimensional, los materiales de vinilo blando encogen,
se decoloran y se endurecen después de un periodo de uso
relativamente breve (se recomienda la sustitución del material de
vinilo usado en los moldes de oreja de BTE, por ejemplo, al menos
anualmente). El poliuretano presenta una mejor estanqueidad acústica
que el polivinilo, pero tiene una duración aún más breve
(aproximadamente tres meses). Las siliconas son muy duraderas pero
son de difícil adherencia a los plásticos, un proceso necesario
para la construcción de instrumentos de audición a la medida.
Además, la silicona es de difícil modificación cuando su estructura
dimensional requiere su alteración para el ajuste adecuado. Hasta
la fecha, así las cosas, el acrílico ha demostrado ser el único
material con integridad estructural a largo plazo. Sin embargo,
persiste el hecho de que el oído en su conjunto es un entorno
acústico dinámico mal atendido por un material rígido tal como el
acrílico.
A continuación se exponen algunas referencias de
interés.
Patente de EE. UU. nº. 4.870.688 adjudicada a
Voroba, Barry, y colaboradores.
Voroba describe una forma vaina de ajuste
moldeada no a la medida, producida en masa para pacientes
seleccionados con un recubrimiento maleable que tiene un enganche y
un recodo que en teoría se adapta a la oreja del propio
paciente.
Patente de EE: UU: nº. 4.880.076 adjudicada a
Ahlberg, Carl, y colaboradores.
Ahlberg revela un manguito de espuma desechable
por el usuario que comprende una espuma de recuperación retardada
de polímero blando que se puede comprimir para su libre inserción en
el oído de un paciente y, seguidamente, se puede expandir hasta
asegurarse en el canal auditivo.
Otras patentes que pueden ser de interés
incluyen las siguientes:
- Patente de EE. UU. nº. 5.002.151 adjudicada a Oliveira, Robert J., y colaboradores;
- Patente de EE. UU. Nº. 4.607.720 "Ayuda auditiva";
- Patente de EE. UU. Nº. 4.375.016 "Filtro de oído aireado para ayuda auditiva y adaptador de acoplamiento del mismo";
- Patentes de EE. UU. números: 4.051.330; 4.716.985; 4.811.402; 4.937.876; 4.962.437; 5.068.902; 5.185.802; 5.201.007; 5.259.032; 5.530.763; 5.430.801; 5.500.902; y 5.659.621),
- Patentes Internacionales números WO 93/25053 y WO 96/03894.
También de interés, está, publicados la
solicitud de patente de Japón nº. JA61-238198, los
artículos del JOURNAL OF AMERICAN ACADEMY OF AUDIOLOGY de diciembre
de 1997, y "A fitting rationale for deep fitting canal hearing
instruments" de Staab, Wayne J. y Barry, HEARING INSTRUMENTS,
Vol. 42, Nº. 1, 1991, páginas 7-10, 48.
La presente invención se refiere generalmente a
ayudas auditivas en la oreja y, concretamente, a un sólido
elastomérico blando dentro del cual están incluidos los componentes
electrónicos. Las ayudas auditivas pueden ser a la medida o
producidas en masa. El objetivo general de esta invención es
proponer un producto que tiene la forma auténtica del canal
auditivo externo, no obstante suficientemente adaptable para
compensar las propiedades dinámicas del canal. Además del objetivo
general, hay objetivos concretos. Este objetivo se cumple mediante
la propuesta de un cuerpo que, en la realización preferida de la
presente invención, tiene una dureza de 5-15
unidades de Durómetro, tipo Shore A, para optimizar la siguientes
características deseadas aparentemente contradictorias:
el dispositivo debe ser suficientemente rígido
para facilitar su inserción en el oído;
el dispositivo debe ser suficientemente blando
para comprimirse y recuperarse, una vez insertado en el oído, a
medida que la acción mandibular del maxilar inferior flexiona el
canal auditivo externo cambiando su diámetro horizontal cuando se
abre y se cierra; y
el dispositivo no se debe romper ni alargar
durante el estiramiento hasta el punto en que los sistemas de
descarga de tensión entre el amplificador y el receptor se
sobrecargarían demasiado hasta fallar, es decir, los cables o
conexiones no se deben romper al ser fijado el dispositivo por
fuerzas de tracción, compresión, torsión o una combinación compleja
de las tres fuerzas.
La presente invención incluye un dispositivo de
audición llevado en la oreja, un cuerpo de dispositivo de audición
dimensionado y conformado para encajar generalmente en un canal
auditivo humano; y un circuito de audición electrónico incluido en
el cuerpo, en el que el cuerpo no es hueco, está hecho de un sólido
blando hecho de un elastómero y tiene dureza inferior a 40 unidades
de Durómetro, tipo Shore A.
El cuerpo del dispositivo de la presente
invención, preferiblemente, comprende una mezcla de elastómeros que,
una vez vulcanizada, es adherible a otra mezcla de elastómeros que
no haya sido vulcanizada y que sea de características de
elastómeros similares tanto en el estado terminado como en el no
terminado, los cuales pueden ser formulados en un extremo muy bajo
de la escala Shore A (que está, preferiblemente, entre
0-17 unidades de Durómetro). Esta capacidad de
adherencia constituirá una plataforma para el redimensionamiento de
un dispositivo existente facilitar además la plataforma para la
fabricación de una serie de dispositivos consistentes blandos
universales, no a la medida. Estos dispositivos universales podrían
ser hechos a la medida por el fabricante o en la clínica en una
fecha posterior mediante un proceso de inmersión o alguna otra
técnica de parcheo externo para adherir el dispositivo consistente
y blando existente a una nueva capa exterior de un elastómero sólido
blando. Esta capacidad de adherencia facilitará la plataforma de
fabricación de un dispositivo consistente y blando de dos diseños
diferentes. El primer diseño sería similar a un dulce de cacahuete
de la marca M&M, en el que los componentes electrónicos son el
cacahuete. El chocolate del interior estaría hecho de elastómeros
rígidos (27 unidades de Durómetro, tipo Shore A, por ejemplo) para
que sirva de esqueleto de soporte para su inserción en el oído. Este
medio central sería relativamente fino comparado con el dulce,
digamos 2 mm o menos. La vaina exterior del dulce sería muy blanda
(por ejemplo, 7-10 unidades de Durómetro, tipo Shore
A) y sería gruesa, 3 mm o más según dicte el tamaño.
El segundo diseño sería más parecido al modelo
del dulce, porque el centro sería un elastómero muy blando (por
ejemplo 3-10 unidades de Durómetro, tipo Shore A) y
de aproximadamente 3-4 mm de espesor según permita
el canal auditivo y la vaina exterior sería de aproximadamente 27
unidades de Durómetro, tipo Shore A, por ejemplo, y de 1 mm de
espesor, por ejemplo. La rigidez exterior de inserción de este
diseño la aportaría la capa exterior. Los componentes de la capa
interior estarían incluidos en el elastómero blando que les
permitiría moverse más fácilmente y vincularía los componentes a
medida que se reducen los pasos conductores entre el receptor y los
demás componentes.
Estos dos planteamientos permitirían la
inserción del producto en el oído, el mantenimiento de la presión
sobre la pared del canal auditivo, y permitirían que los componentes
se movieran con movimiento dinámico con ayuda de un sistema de
descarga de tensión de alambre adecuado descrito más adelante en el
presente.
La presente invención, debido a su naturaleza
blanda, no migrará fuera del canal auditivo externo con el
movimiento del maxilar inferior. Es resistente a la migración
lateral que es innata en la vaina no adaptable tradicional.
La presente invención, por su naturaleza blanda,
permanecerá fiel a la topografía del canal auditivo, y permanecerá
acústicamente estanca con el movimiento del maxilar inferior. La
estanqueidad acústica reducirá la pérdida periférica, y permitirá
una mayor ganancia y presión acústica antes del retorno. Concurrente
con la estanqueidad acústica mejorada, habrá una mayor
amplificación de la frecuencia media y una eliminación de la
atenuación gradual de alta frecuencia, enfatizando de esta manera
las frecuencias más importantes para la percepción de señales
consonantes.
Un total de 24 pacientes (44 oídos) han sido
equipados con el dispositivo consistente y blando con el fin de
dirigir investigaciones y desarrollar productos. Los resultados de
estas investigaciones dirigidas han mostrado que el dispositivo es
más cómodo comparado con los instrumentos acrílicos estándar. El
instrumento consistente y blando mostró que se adaptaba a la acción
pivotante del maxilar inferior porque la mayoría de los usuarios
informó que la ayuda a la audición, una vez asentada, no era
necesario redituarla a lo largo del día. En otras palabras, se
descubrió que este material sólido blando elimina la migración de la
ayuda a la audición de la oreja por el movimiento del maxilar
inferior. Los usuarios del instrumento de audición con un historial
de retorno excesivo informaron de una reducción del retorno al usar
dispositivos consistentes y blandos. Para algunos usuarios el
retorno quedó totalmente eliminado al usar un dispositivo
consistente y blando. Finalmente, las investigaciones dirigidas
pusieron de manifiesto que el instrumento consistente y blando es
idóneo para pacientes con canales auditivos bulbosos, tortuosos o
alterados quirúrgicamente. Además de las mejoras en el encaje y en
la comodidad, los instrumentos consistentes y blandos pusieron de
manifiesto que proporcionan más ganancia en general en el canal
auditivo que los dispositivos acrílicos debido a la reducción del
retorno. En otras palabras, los pacientes pudieron incrementar la
ganancia de la ayuda auditiva (por medio del control de volumen)
más en los dispositivos consistentes blandos antes de alcanzar el
punto de retorno. Este uso de la ganancia incrementada puede
permitir una mayor gama de ajustes de los instrumentos de audición
totalmente en el canal auditivo. Finalmente, muchos pacientes
informaron de una calidad de sonido mejorada y "claridad de
sonidos" al comparar los dispositivos consistentes blandos con
los dispositivos acrílicos. Esto se puede atribuir al
descubrimiento de las investigaciones dirigidas según el cual los
dispositivos consistentes blandos producidos tienen más ganancia en
la frecuencia media en oído real comparados con un dispositivo
acrílico con la misma información de 2 cc.
Estos descubrimientos preliminares de la
investigación dirigida garantizan un ensayo clínico controlado del
dispositivo de audición consistente y blando.
La presente invención, debido a su naturaleza
blanda, no ejercerá presión sobre la parte de adherencia del canal
auditivo externo que lo hace fácilmente insertable más allá del
segundo codo anatómico. Esta inserción más profunda reduce el
volumen residual entre el pico proximal del instrumento y la
membrana timpánica. Debido a que la presión acústica crece a medida
que el volumen residual decrece, se percibe más energía sin un
incremento correspondiente de la ganancia del instrumento.
La presente invención, debido a su naturaleza
blanda, se adaptará mejor a las aberraciones anatómicas tales como
los canales auditivos tortuosos, los canales bulbosos, los canales
auditivos estenóticos, y los canales auditivos alterados
iatrogénicamente.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, protegerá los componentes electrónicos incluidos.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, eliminará la vía de retorno conducida por aire
internamente desde el receptor al micrófono.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, eliminará la necesidad de suspender el receptor
mediante su montaje en tubo, previniendo de esta manera la
resonación de Helmholz concurrente.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente y blanda, puede ser formulada de manera tal que el
elastómero se puede mezclar con partículas conductoras, tales como
el polvo de oro u el polvo de ferrita, para formar una vaina
estática que proteja la circuitería de las Indeferencias de
Radiofrecuencia (RFI), del Sistema Global de Comunicación Móvil
(GSM), y de la Interferencia Electromagnética (EMI).
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, eliminará, puede soportar el receptor y la tubería
asociada. Debido a su naturaleza blanda, la invención es
compresible. Por consiguiente, comprimiendo el pico del instrumento,
se puede extruir el cerumen alejándolo del receptor y fuera del
puerto del receptor.
La presente invención, debido a que su pico
proximal, tiene una superficie externa reflejante menor que el pico
acrílico tradicional, reduciéndose por ello la intermodulación y la
reverberación.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, eliminará, no tiene superficies reflejantes internas,
eliminando de esta manera la reflexión y la reverberación
internas.
La presente invención que, preferiblemente,
comprende una mezcla de elastómeros en el extremo muy bajo de la
escala Shore A (preferiblemente en el entorno 0-17
unidades de Durómetro), constituirá una plataforma para la
fabricación de una serie de de dispositivos consistentes blandos, no
a la medida, universales.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, presenta diámetros de aireación uniformes y precisos,
con lo que provee respuestas electroacústicas predecibles.
La presente invención, al incorporar una placa
frontal blanda, da lugar a un instrumento de audición completamente
blando.
La presente invención debido a su procesado
moldeando una cavidad hembra a partir de la impresión, elimina el
pulimentado, el encerado y otros medios de modificación de la
impresión inherentes a los procedimientos de fabricación de la
vaina actual. Dinamizando el procedimiento de montaje, la presente
invención se produce más fácilmente y, consecuentemente, es de
fabricación menos costosa que la vaina acrílica hueca y dura
tradicional.
La presente invención incluye el cuerpo
consistente y blando descrito en el presente, aún cuando no se llene
con componentes electrónicos.
La presente invención ubicará dispositivos
adicionales de comunicación personal tales como teléfonos,
buscadores, grabadoras de informes y dispositivos de comunicación
de dos vías, en vez de o además de ayudas auditivas. En algunos
casos (especialmente cuando no se incluye una ayuda auditiva, será
deseable que no tenga una buena estanqueidad acústica de manera que
la persona que usa los dispositivos de comunicación personal pueda
oír también fácilmente lo que está a su alrededor.
La presente invención, debido a su naturaleza
consistente, puede ubicar una vejiga (preferiblemente montada en el
centro) que puede restar llena con un material blando mientras se
sitúa dentro del canal auditivo humano. Mientras el dispositivo
permanece en el canal auditivo, se puede permitir que el centro
blando se cure hasta una dureza inferior a 35 unidades de
Durómetro, tipo Shore A. Asimismo, la vejiga se podría usar para
variar la cantidad de oclusión variando la cantidad de gel presente
en la vejiga -en este caso podría haber una válvula para permitir
el llenado y la evacuación de la vejiga. Se podría usar una jeringa
hipodérmica, por ejemplo, para llenar y evacuar la vejiga. El
material blando puede comprender un elastómero de gel o vaselina,
por ejemplo.
Asimismo, una vejiga podría actuar como forro
exterior en contacto con el interior del oído humano, estando
encapsulados en dicha vejiga todos o sustancialmente todos los
componentes electrónicos. El volumen de la vejiga se podría variar
como en le párrafo anterior.
La presente invención se puede producir con una
dureza de Durómetro suficientemente baja (por ejemplo,
3-17 unidades) para permitir dormir con el
instrumento en posición.
La realización de la invención preferida actual
elimina la necesidad de modificaciones de la impresión del oído,
realizadas generalmente mediante la alteración de la forma de la
impresión y encerando la impresión alterada. Consecuentemente, se
logra un procedimiento de moldeo más directo, que produce mayor
precisión en los detalles topográficos del canal auditivo en cuando
a características dimensionales y geométricas.
La realización preferida utiliza un material que
es una silicona mezclada que acepta la adherencia al plástico
mediante adhesivos. Otras realizaciones de la invención pueden
utilizar cauchos, elastómeros y otros materiales similares al
caucho que incluyen neopreno, silicona, vinilo, butilo y plásticos
blandos.
Preferiblemente, el cuerpo ocupa al menos el 70%
del volumen del dispositivo de audición no ocupado por el circuito
electrónico de audición. Más preferiblemente, el cuerpo ocupa al
menos el 80% del volumen del dispositivo de audición no ocupado por
el circuito electrónico de audición. Aún más preferiblemente, el
cuerpo ocular al menos el 90% del volumen del dispositivo de
audición no ocupado por el circuito electrónico de audición. Más
preferiblemente, el cuerpo
ocupa al menos el 99% del volumen del dispositivo de audición no ocupado por el circuito electrónico de audición.
ocupa al menos el 99% del volumen del dispositivo de audición no ocupado por el circuito electrónico de audición.
La superficie exterior del cuerpo de la presente
invención es, preferiblemente, no absorbente y virtualmente
resistente al cerumen.
La presente invención está descrita más
completamente en las reivindicaciones presentadas en las
solicitudes de las patentes progenitoras y en las presentadas en la
presente solicitud, incorporándose todas las reivindicaciones
mencionadas como referencia.
El procedimiento de fabricación de acuerdo con
la invención y el dispositivo de audición fabricado por este
procedimiento se describen en los siguientes dibujos detallados, en
los que:
La figura 1 muestra el dispositivo de la
realización preferida de la presente invención en un oído humano
típico desde una perspectiva lateral;
La figura 2 muestra el dispositivo en una vista
ilustrada gráficamente de un oído humano típico visto desde
arriba.
La figura 3 muestra el dispositivo descrito en
la figura 2 excepto que presenta una variante anatómica definida
como canal auditivo bulboso;
La figura 4 muestra el dispositivo descrito en
la figura 2 excepto que presenta una variante anatómica definida
como canal auditivo estenótico;
La figura 5 muestra el dispositivo descrito en
la figura 2 excepto que presente una variante anatómica definida
como canal auditivo tortuoso;
La figura 6 muestra el dispositivo descrito en
la figura 2 excepto que presenta una variante iatrogénica que
demuestra un canal auditivo posquirúrgico;
La figura 7 muestra el dispositivo descrito en
la figura 2 que demuestra el cambio de configuración del canal
auditivo y la varianza del codo del canal entre la posición de
maxilar inferior abierto y la posición de maxilar inferior
cerrado.
La figura 8 muestra la realización preferida de
la invención incluso una realización de la cámara de cera;
La figura 9 muestra una ilustración acústica de
una respuesta típica;
Las figures 10 y 11 muestran dos diseños de
ayuda auditiva típica en producción actualmente;
La figura 12 muestra un sistema de guarda de
cera entubada alternativo;
La figura 13 muestra una posición de condensador
alternativa para reducir la heterodinación de la señal
amplificada.
La figura 14 muestra una realización del sistema
de descarga de tensión de la presente invención;
Las figuras 15-17 muestran un
sistema de descarga de tensión y de ubicación del receptor de la
realización preferida de la presente invención; y
La figura 18 muestra un sistema de ubicación y
montaje del micrófono que se puede usar con ayudas auditivas
tradicionales así como con la ayuda auditiva de la presente
invención.
La figura 1 muestra una configuración de un
dispositivo completo en el oído humano desde una perspectiva
lateral. La capa 1 exterior es una capa exterior blanda (tal como
una capa de polidimetilsiloxano de dureza de 35 unidades de
Durómetro, tipo Shore A, tal como el Dow Corning®
MDX4-4210 (que se usa en la realización actual).
Esta capa 1 exterior actúa como un forro superficial general que
aporta mayor resistencia a la rotura y provee rigidez para la
inserción. La capa 1 exterior también aporta elasticidad,
durabilidad y resistencia a la abrasión. Preferiblemente, se hace
un centro 2 más blando del mismo polidimetilsiloxano excepto en
grupos funcionales y rellenos (tales como el Fluido Intrínseco II
(1300) y Funcional (A313), y, preferiblemente, tiene una dureza
inferior a diecisiete unidades de Durómetro, tipo Shore A, tal como
un Factor II Realista (A-588). Este centro blando
proporciona la presión de de pared necesaria para mantener la
estanqueidad acústica entre el dispositivo 100 y la pared 13 del
canal auditivo desde el plano sagital de la abertura central hasta
el extremo del dispositivo. Además, el compuesto del forro 1 y del
centro 2 tiene propiedades elastoméricos que permiten que el
dispositivo se flexione con el movimiento del maxilar inferior, con
lo que se elimina el circuito acústico externo entre el receptor 5
y el micrófono 8.
Las capas 1 y 2 pueden ser de igual rigidez y
pueden ser solamente un relleno homogéneo simple que compone el
centro y los límites exteriores y todo lo que hay entre los mismos.
De esta manera, el cuerpo del dispositivo podría ser homogéneo (se
podría eliminar la capa exterior). Se estima que la flexibilidad de
visualizar estas como capas separadas permite el mezclado y
perfeccionamiento de las diferentes características del
elastómero.
En una realización, en la capa 2 se usa una
proporción de elastómero, extensores no funcionales y un
catalizador, estando la dureza final de la capa 2, la capa central,
fuera de la escala A, es decir "0" A o un gel elastomérico. El
resultado final es un dispositivo blando relleno con gel que es
adaptable y fluye con presión. Esta adaptabilidad sirve para
eliminar el giro del dispositivo que da lugar a desplazamientos. El
centro blando también sirve para eliminar la vía de conducción de
aire interna entre el receptor 5 y el micrófono 8 innata en las
vainas de ayuda a la audición huecas tradicionales. Un agente 3
adhesivo, tal como un reforzador de adhesividad de silicona Factor
II (A-320), adhiere los cuerpos blandos de la capa 1
y el centro 2 a la placa frontal de plástico del dispositivo 4,
tal como la placa frontal In'Tech® modelo 10ª. Un micrófono típico 8
tal como un Knowles® modelo TM 3546, y un receptor 5 acústico típico
tal como un Knowles® modelo ES7653, que están acoplados a un
amplificador 6 típico tal como un Etymotic Research modelo
ER-47D K-Amp DSD programable
híbrido, y están muy completos con condensadores y otros
componentes. Un receptáculo 17 de programación típico tal como un
Microtronic CS44, está acoplado al conjunto amplificador y sirve de
interfaz entre el instrumento de audición y la unidad de
programación.
El sonido entra en el micrófono 8 y es
transducido en señal eléctrica, seguidamente se transmite por cable
23 (tal como una trenza de cinco hilos de calibre cuarenta y cuatro)
al amplificador 6. Un equipo de cableado que conecta el receptor 5
al amplificador 6 con un circuito 26 en forma de S opcional pero
preferido (vea la figura 14) que actúa como descarga de tensión
permite que los dos componentes se alejan uno del otro y se acercan
de nuevo cuando el cuerpo del instrumento es aplastado o doblado. Al
emplear una alta ganancia y una gran producción, la señal es
conducida por el cable a un condensador 27 (vea la figura 13)
montado en el receptor 5, en vez de la ubicación acostumbrada en el
sustrato del amplificador. Esto suaviza la curva de respuesta
reduciendo el efecto de cualquier heterodinación debido al efecto de
antena de los cables del receptor más largos que son necesarios
para albergar el circuito 26 de descarga de tensión. Seguidamente la
señal es translucida de nuevo en señal acústica por el receptor 5. A
continuación, la señal acústica entra en una guarda 15 de cera que
incluye una cavidad preferiblemente esférica que se extiende,
preferiblemente, hasta un tubo cilíndrico. Esta cavidad está llena
holgadamente con un medio 16 acústico, normalmente lana de oveja o
espuma, que actúa como sistema de protección de cera del receptor 5
y, además, sirve para suavizar los picos de la respuesta acústica.
El sistema 14 de aireación permita la igualación de la presión
durante la deglución y reduce el espectro de sonidos de baja
frecuencia. El sistema 14 de aireación puede estar moldeado en
posición usando un tubo de silicona y retirándolo una vez que el
cuerpo de la ayuda consistente y blanda se haya vulcanizado
totalmente. De manera similar, le guarda 15 de cera puede ser
moldeda por un tubo y una esfera que se retiran una vez que el
cuerpo del dispositivo se ha curado. Tanto el sistema 14 de
aireación como la guarda 15 de cera son dependientes opcionalmente
de la pérdida de audición y del tamaño físico y de la forma del oído
concreto al que se ajusta.
La figura 2 muestra el dispositivo 100 en una
ilustración gráfica de un oído humano típico visto desde arriba. La
membrana 9 timpánica acepta la producción del dispositivo 100
consistente y blando. Hay un sello acústico ajustado y uniforme
entre la pared 13 del canal auditivo y la pared exterior del
dispositivo 100. Este sello acústico ajustado y uniforme entre la
pared del canal y la pared exterior del dispositivo se mantiene
durante el movimiento del maxilar inferior y movimiento de la
cabeza.
La figura 3 muestra el dispositivo 100 como se
describe en la figura 2, excepto por una variante anatómica definida
como canal auditivo bulboso. La abertura al canal auditivo externo
bulboso se estrecha geométricamente por medio de las superficies
del canal auditivo anterior 33 y posterior 34 en el primer codo
direccional. El dispositivo 100 se comprime cuando se inserta a
través del estrechamiento, retornando las capas 1 y 2 del
dispositivo consistente y blando a su estado normal una vez que el
dispositivo 100 está asentado en su posición final.
La figura 4 muestra el dispositivo 100 como se
describe en la figura 2 excepto por una variante anatómica definida
como canal auditivo estenótico. El canal auditivo se estrecha
progresivamente centralmente. Debido a la naturaleza consistente y
blanda del dispositivo, se elimina la necesidad de construir el pico
central del instrumento para suspender el receptor.
La figura 5 muestra el dispositivo como se
describe en la figura 2 excepto por una variante anatómica definida
como canal auditivo tortuoso. El canal auditivo tiene una vuelta
aguda entre el primero y el segundo codos, y se curva otra vez más
allá del segundo codo. Debido a la naturaleza blanda del
instrumento, el dispositivo 100 es capaz de doblarse alrededor de
recodos del canal, que presentan la orientación deseada del receptor
del receptor hacia la membrana 9 timpánica.
La figura 6 muestra el dispositivo como se
describe en la figura 2 excepto por una variante iatrogénica que
demuestra un canal auditivo posquirúrgico. El canal auditivo ha sido
ensanchado quirúrgicamente, mientras que el plano ascendente del
canal auditivo ha permanecido. Debido al sello acústico firme entre
el forro exterior del instrumento 100 y la pared 13 del canal
auditivo externo, el instrumento resistirá la migración fuera del
canal auditivo en respuesta al movimiento del maxilar inferior o el
movimiento de la cabeza. Además, la blandura del producto reduce la
presión sobre el nervio facial normalmente reorientado como parte
del protocolo quirúrgico normal.
La figura 7 muestra el dispositivo como se
describe en la figura 2 que demuestra el cambio de volumen del canal
auditivo y la varianza del ángulo del canal entre la posición 37 del
maxilar inferior abierto y la posición 38 del maxilar inferior
cerrado.
La figura 8 muestra la realización preferida de
la presente invención incluso la realización preferida de la cámara
15 de cera. El receptor 5 está montado en la capa interior 2
consistente y blanda. En el centro del puerto del receptor hacia
fuera está formada una cavidad por el extremo distal más alejado,
que está lleno con medios 16 acústicos para servir como barrera de
cera y un amortiguador acústico que suavizará la respuesta acústica
del receptor.
La figura 9 muestra una respuesta acústica de un
oído real típico del dispositivo 100 antes del comienzo del retorno.
La curva 101 representa el dispositivo consistente y blando y la
curva 201 representa un dispositivo acrílico hueco y duro de diseño
electroacústico idéntico. La curva 101 revela mayor ganancia
acústica y los niveles de la presión del sonido antes del
retorno.
La figura 10 muestra un diseño típico de una
ayuda a la audición de 6 Kiloamperios programable de un solo canal
que está actualmente en producción. El sonido de llegada entra en el
micrófono 8 donde es transducido en señal eléctrica. Seguidamente
entra en el amplificador 6 para procesado y amplificación, a
continuación, entra en el condensador CHFB 25 para amplificar la
señal de alta frecuencia. Seguidamente retorna al amplificador y a
continuación al condensador 19 de salida que aísla los componentes
de CC y CA. Seguidamente, el condensador 27 de ajuste filtra la
señal de la distorsión causada por heterodinación u otra
interferencia de radiofrecuencia. A continuación, la señal es
transducida de nuevo en sonido en el receptor 5. Los ajustes
programables al microprocesador se dirigen a través del receptáculo
17 de programación y seguidamente por el programador elegido.
La figura 11 muestra un diseño típico de DEQII
de audición programable de doble cana que está actualmente en
producción. Se debe advertir que muchos circuitos de ayuda a la
audición y otros tipos de circuitos podrían estar alojados en esta
realización consistente y blanda. Los ejemplos incluyen circuitos
digitales al 100%, tales como el Senso de Widex, el Digífocus de
Oticon, el Open-platform digital de Philips, el
Prisma de Siemens, y otros por venir, y dispositivos de
comunicación en masa tales como: buscadores, localizadores,
teléfonos móviles, teléfonos digitales y dispositivos compuestos de
lo anterior que están actualmente en desarrollo.
La figura 12 muestra un sistema 28 alternativo
de "guarda de cera entubada". El receptor 5 está montado con
tubería 32 de silicona de longitud suficiente (4-8
mm). La Inspección visual, ya que el producto es un elastómero
transparente, revela la presencia de cera de oído que es expulsada
pellizcando el dispositivo 100 entre el dedo índice y el pulgar. Se
forma presión positiva desde el tubo cerrado al receptor y se
descarga al exterior.
La figura 13 muestra una ubicación de
condensador alternativa para reducir la heterodinación de la señal
amplificada. La agrupación y el arrollamiento de los cables del
receptor en el haz 26 en forma de "S" producen un efecto de
antena denominado normalmente heterodinación; este está representado
como picos en la curva de la respuesta acústica. El montaje del
condensador 27 de ajuste en el panel de conexiones del receptor
filtra este efecto.
La figura 14 muestra la realización preferida
del sistema 26 de descarga de tensión. La naturaleza dinámica de los
componentes electrónicos incluidos en un elastómero blando crea la
necesidad de un cableado duro a conectar a los componentes y, no
obstante, mantener la posibilidad de permitir que los componentes se
muevan con la flexión del dispositivo 100. El receptor 5 está
montado en la tubería 32 con el condensador 27 antiheterodinación a
bordo de la caja del receptor. Los cables 23 están soldados en
posición y encaminados a una descarga 30 de tensión por compresión
en el extremo lateral del receptor. Seguidamente, los cables entran
en la tubería y son agrupados en un haz 28 en forma de "S" que
forma un arnés compresible y telescópico que albergará la fuerza de
tracción, la fuerza de compresión, el par axial y el par radial
ejercidos por el dispositivo 100 a través de todos los planos. La
clavija 29 se usa para mantener la cavidad de aire formada entre la
clavija y el extremo lateral del receptor. El receptor 5 está
sellado en el extreme distal más alejado en su puerto 36 para
prevenir la pérdida acústica y la penetración del cerumen.
Seguidamente, los cables 23 son anclados por una descarga de tensión
clavada y seguidamente conectados a los protectores de soldadura del
amplificador 6.
Las figures 15-17 muestran un
sistema de descarga de tensión y de ubicación del receptor de la
realización preferida de la presente invención. El sistema de
descarga de tensión y de ubicación del receptor incluye una ménsula
55 monofilamento que puede ser usada para portar tensión de manera
que la tensión no sea transmitida al arnés de cableado que incluye
circuitos 26 de cable. En las figuras 15, 16 y 17 la ménsula 55 está
anclada a la placa 4 en la abertura 56. Un sujetador 57 fija el
tubo 47 del receptor a la abertura 59 grande. La ménsula 55
monofilamento vincula el sujetador 57 a la abertura 58 de pequeño
diámetro. Los componentes mostrados en la figura 15 pueden estar
encapsulados con material consistente y blando como se muestra en la
figura 1.
La ménsula 55 monofilamento da estabilidad
longitudinal al cuerpo. Minimiza el desplazamiento longitudinal
(estiramiento así como compresión) y de esta manera actúa como
estabilizador longitudinal (un miembro que lleva carga
longitudinal).
En vez de usar el sujetador 57 y la ménsula 55
monofilamento, se podría usar un tubo de paso doble para actuar como
tubo 47 del receptor y como aireador que actuará también como
descarga de tensión.
Asimismo, en vez de usar el sujetador 57 y la
ménsula 55 monofilamento, y en vez de usar el tubo de paso doble
para actuar como tubo 47 del receptor y como aireador 14 que actuará
también como descarga de tensión, se podría usar un tubo aireador
como aireador 14 que está pegado al cuerpo 2 polimérico blando que
igual manera que la placa 4 está pegada al cuerpo 2 polimérico
blando; este tubo aireador permanece en posición y actúa como medio
de descarga de tensión porque, al estar pegado al cuerpo 2
polimérico blando, limita el alargamiento longitudinal o la
compresión del cuerpo 2 polimérico blando.
La figura 18 muestra un sistema de ubicación y
montaje del micrófono que se puede usar con las ayudas a la audición
tradicionales, así como con la ayuda a la audición de la presente
invención. Este sistema incluye un manguito 118 montado en la placa
104 frontal dentro de la que puede ser recibido un micrófono. El
manguito 18 se podría hacer de tubería de silicona, por ejemplo. El
manguito 118 permite que el micrófono 108 sea retirado de la placa
104 frontal, como se muestra en la figura 18, a conectar a los
cables 131 o a sustituir, en ese caso, el micrófono 108 se empuja
dentro del manguito 118.
Elastómeros: MDX4-42 10 Base de
Dow Corning® y MDX4-4210 de Dow Corning®
Agentes de Curado
Acetona
Elastómeros preferidos: Polidimetisiloxano
Factor II Realista II con grupos funcionales y rellenos)
(A-588, A-588T, o
A-588V)
Base de Silicona Factor II
(A-304)
Reforzador de adhesivo de Silicona Factor II
(A-320)
Mezcla de Monómeros de Metacrilato Audacryl
RTC
Metacrilato (transparente) de Poli Etilo
Audacryl RTC.
Condensador de 2,2 de Transitor®
Condensador de 0,047 de Transitor®
Batería de arranque rígida de 10 A de RTI®
Cable trenzado aislado
Tubería de silicona.
El siguiente procedimiento es una descripción de
un cuerpo consistente y blando alternativo fabricado sin forro
exterior. La dureza del cuerpo consistente y blando es,
preferiblemente, de 5-55 unidades de Durómetro, tipo
Shore A, más preferiblemente de 5-36 unidades de
Durómetro, tipo Shore A, y más preferiblemente de
7-20 de unidades de Durómetro, tipo Shore A.
La impresión preferida debe ser de un material
tal como silicona, ya que la estabilidad dimensional y la memoria
elástica son muy importantes para una reproducción fiel de la
cavidad del oído. No se recomienda el uso de metacrilato de
polimetilo debido a su escasa estabilidad dimensional (en especial,
se contrae a partir de 48 horas). La longitud del canal de la
impresión se debe extender al menos hasta 3 mm después del segundo
codo del canal auditivo externo. Se recomienda la técnica de
impresión del oído con la boca abierta.
La impresión se dimensiona con la longitud
deseada, coherente con la tecnología de la inserción profunda. Se
mantienen los detalles topográficos de la impresión.
La impresión se rocía con la descarga del molde
de silicona.
Un molde hembra se forma sumergiendo la
impresión en acrílico no curado. El molde debe tener un espesor de
pared de 2 mm.
El molde acrílico se cura térmicamente en agua o
expuesto a luz ultravioleta durante dos minutos. El molde acrílico
es transparente para permitir una fácil observación de los
componentes electrónicos durante el proceso de moldeo.
A continuación, se retira la impresión del molde
acrílico. La cara lateral del molde acrílico se recubre totalmente
para cumplir los requisitos del estilo de instrumento de audición
deseado (por ejemplo, CIC, ITE).
La electrónica se monta sobre la placa según el
procedimiento del instrumento de audición estándar con las
siguientes diferencias:
Se debe usar un refuerzo de batería totalmente
duro, y se debe sellar completamente. Los componentes no deben
entrar en contacto con la participación acrílica.
El puerto del micrófono está taladrado en la
placa frontal, y el micrófono está montado en superficie. El
micrófono y el cableado del micrófono arrollado están enfundados en
tubería de silicona.
Un arnés de cableado que conecta el receptor al
amplificador con un circuito en forma de "S" actúa como sistema
de descarga de tensión dinámico. Este protege los elementos de cable
y los protectores de soldadura de la tarjeta de circuito y del
receptor durante la flexión o compresión del instrumento.
La placa frontal se prepara con un revestimiento
de acetona, y se pone aparte para que se seque.
Una vez que se ha secado el revestimiento de
acetona, se aplica la base y la placa frontal se deja aparte durante
un periodo de secado de treinta minutos.
A continuación, se aplica un revestimiento de
reforzador de adherencia y se deja aparte durante un periodo de
secado de treinta minutos.
Se taladran en el molde acrílico el puerto del
receptor, el puerto del aireador, y un puerto de llenado. Se limpia
totalmente de restos el interior del molde acrílico.
Se ubican en el molde el tubo del receptor y el
tubo del aireador.
Se ubica la electrónica en el molde. Se monta la
placa sobre el molde y se pega al molde con "cycobond".
Se inyecta el material elastomérico blando
(preferiblemente Polidimetisiloxano Factor II, Realismo II con
grupos funcionales y rellenos, A-588,
A-588T, o A-588V) a través del
puerto de llenado por medio de jeringa. Se debe eliminar toda
burbuja de aire existente (por ejemplo, creando un vacío o añadiendo
un agente tixotrópico tal como Thixo disponible en Factor II).
Se sellan los tubos del micrófono y del receptor
con obturadores elastoméricos para prevenir la infiltración de agua
en los transductores.
El elastómero de la vaina de llenado se cura
térmicamente a 120 grados Fahrenheit (con frecuencia se prefiere el
agua debido a sus mejores características de transferencia de calor,
Aunque, si se cura el elastómero térmicamente, se podría usar aire
ya que con aire es menos probable que se dañen los componentes
electrónicos). Se puede incrementar la temperatura para reducir el
tiempo de curado, pero, preferiblemente, no se deben sobrepasar
60ºC.
Se perfora el molde acrílico con una punta
metálica. Se utilizan Tijeras para cortar a lo largo de las áreas
perforadas y para retirar el molde del instrumento.
Una vez que el molde ha sido retirado, se usa
una punta de rubí caliente para terminar la costura entre el cuerpo
del cuerpo y la placa frontal del instrumento.
El instrumento de audición consistente y blando
de la presente invención tiene una naturaleza consistente que
facilita un entorno para el circuito electrónico que mejorara el
rendimiento del transductor, mejorará la longevidad del transductor
y será más resistente a la vibración, fuerza y choque, en
comparación con las ayudas a la audición huecas. Debido a su
naturaleza blanda, permitirá una mayor comodidad, resistirá la
migración del canal auditivo y permanecerá acústicamente sellado
pese al movimiento del maxilar inferior. Debido a su naturaleza
blanda, permitirá la total aplicación de electrónica avanzada cuyo
rendimiento será capaz de una alta fidelidad programable y de
diseños digitales.
Debido a su naturaleza blanda y debido a su
sellado acústico superior, reduce o elimina el retroceso acústico no
deseado. Debido a su naturaleza blanda, será insertable fácilmente,
albergará aberraciones anatómicas, y, debido a su capacidad para
ser insertado profundamente más allá del segundo codo anatómico
-ofrecerá una energía percibida incrementada. Debido a su naturaleza
consistente no tendrá superficie interna alguna, con lo que se
eliminarán la reflexión y la reverberación internas, lo que
eliminará la vía de retorno interna entre el receptor y el
micrófono.
Es posible la coloración del elastómero usando
dos procedimientos. El primer procedimiento es intrínseco, bajo la
capa superficial. El segundo procedimiento es extrínseco, sobre la
capa superficial. Los procedimientos se pueden aplicar
separadamente o en conjunción entre sí. El procedimiento preferido
es la coloración intrínseca, en el que se mezcla un tinte especial
totalmente en un material no curado en proporciones muy pequeñas
(por ejemplo, una gota por 10 gramos). Una vez terminada la mezcla,
se cura el material de la misma manera que si se tratara de material
no coloreado. Un procedimiento alternativo es el de coloración
extrínseca, en el que se aplica un disolvente triplemente fluido
extrínseco a la superficie del material curado, lo que hace que se
abran los poros del material. En ese momento, se aplica tinte a
pincel sobre la superficie del material. A medida que se seca el
disolvente, se cierran los poros del material, y el color esta
dado.
El servicio de los componentes electrónicos se
realiza hacienda una incisión en la capa 1 exterior y en la capa 2
central hasta que el componente dañado esté expuesto para su
reparación o sustitución. Planteamiento del pegado del material
(también se considera el problema de reparación): el procedimiento
preferido también requiere la limpieza del emplazamiento en el
instrumento con alcohol y dejarlo secar. Se aplica una mano fina de
reforzador del pegado (A-320) al emplazamiento y,
seguidamente, se deja un periodo de secado de treinta minutos. Una
vez que el reforzador de pegado se ha secado, se aplica una capa de
material consistente y blando. A continuación se cura el
instrumento durante treinta minutos en un horno que ha sido
precalentado a 60 grados centígrados. Si es necesario, se puede
esculpir el emplazamiento reparado para conformer la forma original
del instrumento.
Un procedimiento alternativo requiere la
aplicación de una capa de elastómero basado en ácido acético sobre
el emplazamiento dañado del instrumento. Ese elastómero sirve para
abrir los poros del material, pegado de los materiales.
Seguidamente, se cura el instrumento durante treinta minutos en un horno que ha sido precalentado a 60 grados C.
Seguidamente, se cura el instrumento durante treinta minutos en un horno que ha sido precalentado a 60 grados C.
Algunos de los Procedimientos de montaje y
reparación preferidos son los siguientes:
Para aplicar este procedimiento correctamente,
tenemos que insistir en que se haga una impresión completa sólo con
vacíos mínimos. Estos vacíos se deben llenar con cera, arcilla de
modelado u otro medio que no aumente el diámetro del canal. La
longitud del canal se debe extender, muy al menos, más allá del
segundo codo con el orificio de sonido dirigido hacia la membrana
timpánica.
1. Se corta la impresión con la longitud
conforme con el estilo deseado. Hay que hacer muy poca preparación a
la impresión, y solo para redondear ligeramente los bordes afilados
que pueden causar incomodidad al usuario.
2. Como estándar, la impresión se sumerge tres
veces en cera rosada mantenida a 200ºF (hemos seleccionado cera de
placa base dental extradura rosada fabricada por Hygenic).
3. Esa impresión se invierte en silicona de dos
partes transparente fabricada por Dreve. Esa silicona de dos partes
se dispensa después de hacer sido mezclada en un mezclador de Dreve.
La inversión típicamente se cura a temperatura ambiente durante
aproximadamente 10 minutos, pero se puede curar en una olla a
presión a una presión de aproximadamente 12,5 kg y a una
temperatura de aproximadamente 40,5ºC durante 7 minutos
aproximadamente. Esa etapa asegurará una cantidad de burbujas de
aire mínima en la inversión.
SE vierte material UV en la inversión
(actualmente estamos utilizando Dreve como proveedor químico de UV).
El material se cura durante aproximadamente 1,5 minutos (estamos
utilizando actualmente una cámara de curado UVA Polylux 8 fabricada
por Dreve).
5. Después de la primera etapa de curado, se
recupera el exceso de material UV. Seguidamente, se llena la cavidad
de la vaina con una solución de glyso, y se cura en la cámara UVA
durante 4 minutos. Se retira la vaina de la inversión de
silicona.
6. El exterior del molde se puede construir con
estabilidad estructural, y se transfiere a Electronics Lab.
Este es el procedimiento que dará lugar a una
fidelidad absoluta con la impresión del canal auditivo. Todas las
características de la impresión serán evidentes en el producto
final.
Para construir este producto correctamente,
tenemos que insistir en que se haga una impresión minuciosa y
completa, solo con los mínimos vacíos de las líneas de
"otoblock". Dichos vacíos se deben llenar con cera, arcilla de
modelado u otro medio que no aumente el diámetro del canal. La
longitud del canal se debe extender, muy al menos, más allá del
segundo codo con el orificio de sonido dirigido hacia a membrana
timpánica.
1. La impresión se corta con una longitud
conforme con el estilo deseado.
2. La impresión se rocía con un agente de
despegue del molde (hemos seleccionado Ease Release 200 fabricado
por Mann Formulated Products).
3. La impresión rociada se sumerge en gel
"photoplast" (nosotros hemos seleccionado Gel Keystone nº.
TG-7l. Si es necesario, se puede sustituir el gel
"Fotoplast" de Greve.)
4. La impresión recubierta se coloca en la
cámara de curado de UV durante aproximadamente 3,5 minutos.
5. Se retira la impresión del molde.
6. Se limpia el molde de cualquier resto, se
coloca en un baño de "glysol", y se cura en la cámara de UV
durante 4 minutos.
7. Se retira el molde de la cámara de UV.
Seguidamente se perforan orificios para el tubo del receptor y para
la inyección del material. No olvide que los orificios de inyección
se deben perforar en áreas que permitan el llenado del molde sin
atrapar burbujas de aire. Seguidamente se pasa el molde a
electrónica para la carga de los componentes.
Aunque se puede usar cualquier tipo de circuito
con el procedimiento del SoftEar, nuestro procedimiento preferido
requiere circuitería programable digitalmente.
1. En el ojo superior del adaptador
estabilizador está instalado un trozo de monofilamento de prueba nº.
30, que sirve como brazo de la ménsula.
2. Sobre el receptor deseado, se conectan cables
a los protectores. Se instala un manguito íntegro, que deja
aproximadamente 2 mm extendido sobre la soldadura y conductores.
3. Dentro de la extensión de 2 mm, el cable se
arrolla y se compacta para formar un circuito en forma de "S"
que sirve de sistema de descarga de tensión. Seguidamente, se sella
el extremo de la extensión con un obturador de silicona. A lo largo
del exterior del manguito del receptor, se instala una pequeña
cuenta de silicona a cada lado del receptor que facilita el centrado
del receptor en el molde durante el llenado.
4. Sobre el puerto del receptor, se pega la
tubería del receptor. La tubería del receptor es de un diámetro que
le permite encajar a través del ojo inferior de adaptación del
estabilizador.
5. Los cables del receptor, los cables del
micrófono (a los que el micrófono todavía no está conectado), y, si
es necesario, los cables del control de volumen están conectados al
híbrido.
6. Sobre una placa frontal estándar, están
instalados cables terminales duros.
7. Un manguito duro está instalado sobre los
contactos de la batería. Si el manguito tiene partes abiertas, se
aplica una cinta a la parte exterior del manguito y se fija con
cianoacrilato.
8. Sobre la placa frontal se perforan los
orificios del micrófono y del receptáculo de programación, y en la
placa frontal se instala un receptáculo de programación.
9. Se emplea una plantilla con las dimensiones
del híbrido a usar para determinar la ubicación óptima del circuito
(determinado por el molde suministrado por Shell Lab).
10. La plantilla es sustituida por el híbrido
que se conecta a la ubicación deseada. Para facilitar una descarga
extra de tensión, los cables del receptor están encaminados debajo
de los contactos del híbrido y se aseguran bien al híbrido o al
manguito de la batería. El receptáculo de programación está
cableado al híbrido.
11. Dentro del orificio del micrófono está
instalado un anillo y los cables del micrófono salen a través del
anillo. Seguidamente se sella el anillo con silicona.
12. Seguidamente se perfora el orificio para la
ménsula en la placa frontal.
13. El tubo del receptor sale a través del ojo
inferior del acoplamiento del estabilizador.
14. El brazo de la ménsula sale a través del
orificio de la placa frontal. El brazo de la ménsula no se asegura
en este punto.
15. Seguidamente se inserta el conjunto en el
molde. SE manipula el brazo de la ménsula hasta que el receptor está
en el emplazamiento deseado en el molde. En este momento no se
asegura el receptor. Se sujeta el brazo de la ménsula que se
extiende desde la parte lateral de la placa frontal. Se retira el
molde del montaje. Se corta a paño el brazo de la ménsula con el
exterior de la placa frontal. Se empuja el brazo a través de la
parte central de la placa frontal, se funde la punta del brazo, y se
aplica cianoacrilato a esa área. SE reinserta el brazo en la placa
frontal de manera que queda a paño con la parte lateral de la placa
frontal.
16. Se perfora el orificio del aireador en la
placa frontal.
17. Seguidamente se devuelve el conjunto a Shell
Lab para su preparación para el montaje.
1. Se aplica acetona sobre la placa frontal,
dentro las áreas iluminadas de la parte central. Se debe tener
cuidado para no aplicar acetona directamente a los cables o a los
componentes. Esta se deja secar durante aproximadamente 3
minutos.
2. Seguidamente se añade la base al área que fue
cubierta con acetona anteriormente. Debido a la importancia de este
material en el proceso de pegado, la Base se debe dejar secar
durante 30 minutos.
3. Seguidamente se aplica el reforzador del
pegado y se deja secar durante aproximadamente 20 minutos.
1. Se coloca la tubería de aireación dentro del
molde.
2. Se inserta la electrónica en el molde, el
tubo del receptor sale a través del pico del receptor, y el tubo de
aireación sale a través de la placa frontal. El tubo del receptor
extendido se obtura con silicona para prevenir la contaminación
durante los procesos de llenado y curado.
3. Seguidamente, se preparan placas unidas al
molde usando una mezcla de cianoacrilato y un polímero. Asegure que
el pegado polimérico sea suficientemente grueso para prevenir la
infiltración bajo la costura y que se comprometa el pegado en el
borde exterior del producto.
4. Seguidamente se prepara la unidad para el
llenado.
1. Se mezcla el elastómero con una proporción de
1:1. Como norma, se necesita aproximadamente 7 gramos de material
en para cada instrumento, Si la mezcla es demasiado espesa, se puede
añadir fluido funcional para diluirla, pero el fluido funcional no
debe exceder en más del 10% del total de la mezcla.
2. El elastómero mezclado se somete a una
presión de 10 kg durante 2 minutos. Seguidamente, se coloca la
mezcla en un evacuador durante cinco minutos. Se somete la mezcla
otra vez a una presión de 10 kg durante otros 2 minutos. El
resultado debe ser un material sin burbujas.
3. Se presenta el material en una jeringa para
su inyección en el molde.
4. Al llenar el molde, los mejores resultados se
obtienen llenando desde el puerto de inyección cerca de la placa, lo
que permite que el material fluya hasta el pico del canal. Todas las
burbujas atrapadas durante el proceso se pueden forzar hacia fuera
a través de los otros puertos.
5. Una vez que se ha llenado el molde, se hace
una comprobación final de los puertos del receptor y del micrófono
para asegurar que son totalmente estancos al agua. El instrumento de
llenado se pone en un baño de agua y se mantiene a 40,5ºC durante 1
hora. Se debe tener cuidado para prevenir que la temperature no pase
de 60º C y evitar daños a los componentes electrónicos.
1. Se retira el instrumento curado del baño de
agua. Se marca el molde a lo largo de su longitud con un punzón
metálico.
2. se utilizan tijeras para cortar a lo largo de
las líneas marcadas, y las piezas del molde se retiran del cuerpo
elastomérico.
3. Se termina la placa frontal de manera
tradicional.
4. El instrumento está preparado para el montaje
del micrófono.
1. Se retiran el anillo y el obturador de
silicona del puerto del micrófono. Se cortan los cables del
micrófono hasta que se extienden 4 mm desde la placa frontal.
2. Se instala un parabrisas sobre el micrófono.
Se sueldan los cables del micrófono a los protectores. Se aíslan
los protectores con una pieza de Ad-Hear que se ha
cortado a la medida.
3. Se monta el micrófono en el puerto de la
placa frontal. Se estabiliza el micrófono en posición sellando el
parabrisas a la placa frontal con un monómero.
1. Se cortan el tubo del receptor y el tubo del
oído real en el punto en que se extienden 2 mm desde el pico del
receptor.
2. Siguiendo las normas ANSI, se evalúa el
instrumento en cuanto al retorno interno u otras anomalías
electroacústicas. Si está presente alguna anomalía, se devuelve el
instrumento al técnico.
3. Si el circuito usado es una unidad
programable, se establece una interfaz entre el instrumento y la
instrumentación de programación. Se programa el instrumento para
lograr los parámetros deseados (nosotros hemos elegido la figura
6).
4. Se evalúa la terminación del instrumento. Si
hay nódulos elastoméricos u cualquier otro fallo, se devuelve el
instrumento a Shell Lab.
5. Si el instrumento cumple los criterios
previos de Aseguramiento de la Calidad, se envía el instrumento a
QA.
1. Asegure que el SLIP de información de
producción acompañe el pedido en duplicado. Si no, devuélvalo a
Shell Lab.
2. No corte tubería alguna que se extienda fuera
de la placa frontal. Esto es especialmente aplicable en el caso de
la tubería del oído real, ya esté alimentada a través de la tubería
de aireación o se use como aireación de la propia tubería. En el
pico del receptor deje que el tubo del oído real se extienda 2 mm,
siempre que sea posible.
3. Asegure que el instrumento tenga un número de
serie que concuerde con el documento de recogida. Si no, devuélvalo
a Shell Lab.
4. Si un circuito programable ha sido usado,
asegure que el instrumento haya sido programado por un audiólogo. Si
no, devuelva el instrumento a Electronícs Lab.
5. Asegure que la inversión y la impresión son
con el instrumento, si no, devuélvalo a Shell Lab.
6. Igual que con el procedimiento de QA, si está
presente cualquier anomalía electrónica, devuelva el instrumento a
Electronics Lab.
7. Si el instrumento cumple los criterios de QA
de electrónica, páselo a QA final. SoftEar recomendado para
procedimiento de QA
1. Examine el instrumento cuidadosamente por
posibles imperfecciones. Cualquier detección de orificios,
separación en la placa frontal o cortes en el terminado debe dar
lugar a la devolución del instrumento a Shell Lab.
2. Examine el pico del receptor. Si la tubería
Tygon ha sido usada, recorte la tubería del receptor de manera que
se rebaje 1 mm desde la superficie del pico del receptor. Si al
hacerlo se produjera un contacto con el propio puerto del receptor,
consulte con el Director de Producción.
3. Siempre que sea posible, deje que la tubería
del oído real se extienda 2 mm.
4. Asegure que el pico del receptor sea suave y
que no tenga nódulos elastoméricos. Si no, devuelva el instrumento a
Shell Lab.
5. Asegure que el número de serie, la inversión
y la impresión estén presentes. Además, asegure que la hoja
informativa del producto esté presente por duplicado. Si no,
devuélvalo a Shell Lab.
6. Durante la comprobación de audición, siga el
procedimiento normal de QA. Si se detecta cualquier fallo,
devuélvalo a Electronics Lab.
7. Si el instrumento cumple los criterios de la
QA final, páselo a Envíos. Procedimiento de Envío recomendado por
SoftEar
1. Asegure que toda la documentación esté en
orden. Compruebe que una copia de la hoja informativa del producto
acompaña la copia de archive de GHI, y que una copia acompaña la
documentación que va al cliente.
2. Asegure que la inversión y la impresión estén
con el instrumento. Devuelva la inversión y la impresión al área de
almacenamiento de Sortear designada.
3. Siga los procedimientos normales de
envío.
4. Si el micrófono FG-3329 ha
sido usado, se retira el parabrisas y se extrae el micrófono sin la
placa frontal, y se separan los cables del micrófono.
5. Se conecta un nuevo conjunto de micrófono a
los cables, y se aíslan los protectores.
\newpage
6. El Nuevo micrófono se inserta en el puerto
del micrófono, y se sella el parabrisas a la placa frontal con un
monómero.
\vskip1.000000\baselineskip
1. Se hace un pequeño corte en el elastómero
perpendicular a la longitud del receptor en el emplazamiento de los
protectores del receptor.
2. Se retira el receptor del cuerpo del
instrumento a través de ese corte, y se separan los cables del
receptor. SE debe advertir que la tubería del receptor permanecerá
en posición.
3. Se conectan los nuevos cables del receptor al
receptor. Se usa un separador de tubería para ampliar el pequeño
corte por el que fue retirado el receptor antiguo.
4. Se inserta el extremo del puerto del receptor
en el corte ampliado, y se guía hacia dentro de la tubería del
receptor.
5. Una vez que el extreme del protector del
receptor ha sido devuelto al emplazamiento deseado, se envía el
instrumento a Shell Lab para su sellado.
\vskip1.000000\baselineskip
1. Se trata el corte con una capa base y se deja
secar durante 3 minutos.
2. Seguidamente, se trata el corte con
reforzador de pegado y se deja secar durante 3 minutos.
3. Se llena el corte con una mezcla de
elastómeros, asegurando que no se infiltre burbuja alguna en la
mezcla. Todo el material sobrante se puede almacenar en la jeringa
bajo refrigeración durante varios días.
4. Se coloca el instrumento en un horno de
convección durante 30 minutos a 60ºC (140ºF).
5. Todo el elastómero sobrante se puede retirar
usando un trozo de rubí esculpido.
\vskip1.000000\baselineskip
1. Se forma un molde nuevo con una nueva
impresión usando la técnica de moldeo deseada. Se retira el pico
del nuevo molde para que sirva de orificio de llenado primario. Se
debe taladrar un orificio de sobrellenado el área de la
abertura.
2. Se recorta el elastómero separándolo del pico
del receptor hacia la placa frontal, sin incluirla. Se debe tener
cuidado para asegurar que todos los componentes internos permanezcan
incluidos en el elastómero.
3. Se recubre la superficie del instrumento
recortada con una capa base y se deja secar durante 3 minutos.
4. Seguidamente, el instrumento recubierto con
una capa base se coloca en el Nuevo molde. Se debe tener cuidado
para asegurar la alineación correcta de los componentes, y la
conformidad adecuada de la placa frontal.
5. Se llena una jeringa con una nueva mezcla de
elastómeros. Se inyecta el elastómero desde el extremo del molde
correspondiente al receptor. SE debe tener cuidado para asegurar que
el molde se llene totalmente, y que el elastómero no contenga
burbujas. El elastómero debe exudar a través del orificio de
sobrellenado.
6. Se coloca el instrumento remoldeado en un
horno de convección a 60ºC (140ºF), y se deja que se cure durante 1
hora.
7. Se retira el molde igual que con un nuevo
instrumento, y se emplean las técnicas de terminado del SoftEar.
En la tabla siguiente figuran los números de las
piezas de repuesto y la descripción de las piezas según su uso en
el presente y en los dibujos adjuntos.
\newpage
La siguiente es una lista de piezas de repuesto
y de materiales adecuados para su uso en la presente invención:
- 1
- Capa exterior consistente y blanda (optativa)
- 2
- Cuerpo interior consistente y blando
- 3
- Agente adhesivo
- 4
- Placa frontal (tal como una Placa Frontal In'Tech ® 10A)
- 5
- Receptor (tal como un receptor Knowles ® ES7653)
- 6
- Amplificador (tal como un Etymotic Research ER-42D K-Amp®/DSD programable híbrido)
- 7
- Orificio aireador en al placa frontal 4
- 8
- Micrófono (tal como el micrófono Knowles ® TM3546)
- 9
- TM (Manual Técnico)
- 10
- Cavidad
- 11
- Concha
- 12
- Llano sagital o abertura del canal auditivo
- 13
- Pared del canal auditivo externo
- 14
- Aireación de ayuda a la audición
- 15
- Guarda de cera
- 16
- Medios acústicos (tales como lana de oveja o espuma) en la guarda de cera 17 Receptáculo de programación (tal como un receptáculo Microtronic CS44)
- 18
- Condensador de desacoplo de entrada
- 19
- Condensador de desacoplo de salida
- 20
- Batería
- 21
- Puerta de batería (tal como una Puerta de Batería In'Tech ® 10A)
- 22
- Cordón de extracción
- 23
- Calibre de 44 cable trenzado de 5
- 24
- Control de volumen
- 25
- Condensador CHFB
- 26
- Descarga de tensión de circuito en "S"
- 27
- Cubierta de compensación de la heterodinación
- 28
- Guarda de cera alternativa
- 29
- Obturador de adhesivo
- 30
- Cable de descarga de tensión por compresión
- 31
- Cable de descarga de tensión fijo
- 32
- Tubería de silicona estándar de receptor.
- 33
- Pared del canal auditivo externo
- 34
- Pared posterior del canal auditivo externo
- 35
- Botones de centrado
- 36
- Sello de silicona de receptor
- 37
- Posición de maxilar inferior abierto
- 38
- Posición de maxilar inferior cerrado
- 47
- Tubo de receptor
- 55
- Ménsula monofilamento
- 56
- Abertura de la placa 4
- 57
- Sujetador
- 58
- Abertura de pequeño diámetro del sujetador 57
- 59
- Abertura de diámetro mayor del sujetador 57
- 100
- Ayuda a la audición consistente y blanda de la realización preferida de la presente invención
- 104
- Placa frontal
- 108
- Micrófono
- 118
- Manguito
- 131
- Cables
El cuerpo podría ser homogéneo (se podría
prescindir de la capa 1 exterior). Se podría usar cualquier tipo de
electrónica esquemática en vez de la esquemática mostrada en la
figura 11.
Todas las medidas reveladas en el presente son a
temperatura y presión estándares, al nivel del mar sobre tierra,
salvo que se indique otra cosa. Todos los materiales usados o de uso
previsto en el ser humano son biocompatibles, salvo que se indique
otra cosa.
Las realizaciones anteriores se presentan a modo
de ejemplo solamente; el ámbito de la presente invención está
limitado solamente por las siguientes reivindicaciones.
Claims (25)
1. Un dispositivo (100) de audición de uso en el
oído (100), comprendiendo el dispositivo
(a) un cuerpo del dispositivo configurado para
encajar en un canal auditivo humano; y
(b) un circuito electrónico de audición incluido
en el cuerpo,
caracterizado porque el cuerpo es no
hueco, está hecho de un elastómero consistente y blando y tiene una
dureza de menos de 40 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
2. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que el cuerpo incluye una parte (1) de capa
exterior y una parte (2) de relleno interior, y al menos el 90% del
cuerpo tiene una dureza inferior a 25 unidades de Durómetro, tipo
Shore A y comprende la parte de relleno interior.
3. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que el cuerpo incluye una parte (1) de capa
exterior y una parte de relleno interior, y al menos el 80% del
cuerpo tiene una dureza inferior a 35 unidades de Durómetro, tipo
Shore A, y comprende la parte de relleno interior.
4. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que el cuerpo incluye una parte (1) de capa
exterior y una parte (2) de relleno interior, y la parte de relleno
interior se llena de elastómero en forma de gel y tiene una dureza
inferior a 35 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
5. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el cuerpo ocupa
al menos el 70% del volumen del dispositivo de audición no ocupado
por el circuito electrónico de audición.
6. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que el cuerpo ocupa
al menos el 80% del volumen del dispositivo de audición no ocupado
por el circuito electrónico de audición.
7. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que el cuerpo ocupa
al menos el 90% del volumen del dispositivo de audición no ocupado
por el circuito electrónico de audición.
8. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que el cuerpo ocupa
al menos el 99% del volumen del dispositivo de audición no ocupado
por el circuito electrónico de audición.
9. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo
es no absorbente y sustancialmente impermeable al cerumen.
10. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo
protege, mediante de encapsulación, el circuito electrónico de
audición contra el entorno hostil al oído que, normalmente, produce
la corrosión de las conexiones expuestas.
11. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
dispositivo es una ayuda a la audición que tiene un receptor (5), un
puerto de receptor, y una parte central, y el receptor (5) está
empotrado en la parte central del instrumento, permitiendo de esta
manera que el cerumen sea extruido desde el puerto del receptor
cuando se ejerce presión entre el receptor y la parte central del
dispositivo.
12. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo
comprende una mezcla de elastómero y partículas conductoras para
proveer una blindaje estático que proteja la circuitería de las
RFI, GSM y EMI.
13. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
circuito electrónico de audición incluye un receptor (5), un
amplificador (6), y un arnés de cableado que conecta el receptor
(5) al amplificador (6) con un circuito (26) en forma de
"S".
14. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
circuito electrónico de audición incluye transductores y el cuerpo,
debido a su naturaleza consistente, provee la absorción de choque
de los transductores.
15. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, moldeado de una
impresión estándar del oído o de varios tamaños del oído
seleccionados, de manera que constituye una plataforma para
fabricar una serie de dispositivos consistentes y blandos no a la
medida.
16. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo
tiene una dureza con un valor de Durómetro, tipo Shore A,
suficientemente bajo para permitir que el dispositivo sea usado por
el usuario mientras duerme.
17. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
circuito electrónico de audición incluye circuitería de ayuda a la
audición.
18. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
dispositivo es un dispositivo totalmente en el canal.
19. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo
está moldeado a la medida.
20. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que al menos el 90% del cuerpo tiene una
dureza inferior a 25 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
21. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que al menos el 80% del cuerpo tiene una
dureza inferior a 35 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
22. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que el cuerpo de elastómero en forma de gel
tiene una dureza inferior a 35 unidades de Durómetro, tipo Shore
A.
23. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, en el que el cuerpo comprende un gel y tiene una
dureza inferior a 35 unidades de Durómetro, tipo Shore A.
24. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo (100) es un dispositivo
de audición totalmente en el canal, y por lo cual
(a) el cuerpo del dispositivo de audición está
moldeado a la medida; y
(b) el circuito electrónico de audición
comprende una red de amplificación que incluye un circuito
electrónico de ayuda a la audición, transductores, y control del
volumen, estando la red de amplificación incluida en el cuerpo.
25. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo (100) es un dispositivo
de audición que se usa dentro del canal auditivo humano, y por lo
cual
(a) el cuerpo incluye un material de la
superficie exterior y un material de relleno;
(b) el circuito electrónico de audición
comprende una red de amplificación contenida dentro del material de
relleno, comprendiendo la red de amplificación transductores y
control de volumen, en el que:
un circuito de ayuda a la audición
electrónico
el material de la superficie exterior y el
material de relleno tienen durezas de diferentes valores, teniendo
al menos uno de ellos una dureza en el entorno de 1 a 7 unidades de
dureza de Durómetro, tipo Shore A, y
el material de relleno encapsula la red de
amplificación para eliminar espacios de aire que, de otro modo,
podrían causar una vía de conducción de aire interna entre un
receptor (5) y un micrófono (8) de la red de amplificación.
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