EP4217111A1 - Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage - Google Patents

Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Info

Publication number
EP4217111A1
EP4217111A1 EP21778026.1A EP21778026A EP4217111A1 EP 4217111 A1 EP4217111 A1 EP 4217111A1 EP 21778026 A EP21778026 A EP 21778026A EP 4217111 A1 EP4217111 A1 EP 4217111A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
beta
filling
alpha
closure unit
isolation area
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21778026.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ulrich Krauss
Patrick Holl
Markus Ilgenfritz
Andreas Bernhard
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Syntegon Technology GmbH
Original Assignee
Syntegon Technology GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Syntegon Technology GmbH filed Critical Syntegon Technology GmbH
Publication of EP4217111A1 publication Critical patent/EP4217111A1/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L1/00—Enclosures; Chambers
    • B01L1/02—Air-pressure chambers; Air-locks therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/56—Labware specially adapted for transferring fluids
    • B01L3/563—Joints or fittings ; Separable fluid transfer means to transfer fluids between at least two containers, e.g. connectors
    • B01L3/5635—Joints or fittings ; Separable fluid transfer means to transfer fluids between at least two containers, e.g. connectors connecting two containers face to face, e.g. comprising a filter
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L1/00—Enclosures; Chambers
    • B01L1/02—Air-pressure chambers; Air-locks therefor
    • B01L1/025—Environmental chambers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/04—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/027—Packaging in aseptic chambers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/026—Fluid interfacing between devices or objects, e.g. connectors, inlet details
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/06—Fluid handling related problems
    • B01L2200/0689—Sealing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/0672—Integrated piercing tool
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/0681—Filter
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like

Definitions

  • the present invention relates to a beta component of a transfer system for a sterile isolation area, a sterile isolation area, an aseptic filling system and a method for operating such a filling system.
  • the filling system is used to fill a flowable
  • Such aseptic filling systems are typically designed with an externally closed isolation area, which is also referred to as an isolator.
  • the isolation area or isolator thus forms a closed environment with an atmosphere that satisfies special requirements for cleanliness and freedom from contamination.
  • the isolation area is separated from an operating area by a partition or isolator wall. Operating personnel can stay in the operating area; a sterile environment is not available here.
  • a filling device is arranged in the isolation area, which is designed to fill the medium or liquid with a filling needle. Fill the product into sealable containers.
  • the filling device is also referred to as the filling path.
  • the partition wall typically includes an alpha port of a transfer system, which together with the beta component forms a kind of sluice that is designed to bring objects from the operating area into the isolation area, while sterility in the isolator/isolation area remains guaranteed.
  • the filling device or the filling path for aseptic filling in the isolation area or isolator has been upgraded by the operating personnel via glove ports, i.e. the operating personnel mount the filling needle in the filling needle holder of the filling device and then connect the lines connected to the filling needle via pumps with the product bag in the the medium or product to be filled is kept available.
  • the present invention is based on the object of an advantageous possibility for the introduction of Provide items through a transfer system.
  • the filling needle required in the isolation area should be able to be inserted into it safely and without contamination.
  • the object is achieved by a beta component according to claim 1, by a sterile isolation area according to claim 2, a filling system according to claim 3 and a method according to claim 10.
  • Transfer systems are used for contamination-free material transfer in and out of isolators. They are recognized as the safest method for bi-directional transfer in aseptic or toxic work areas without containment or violation of sterility.
  • Transfer systems include two main components, an alpha port and a beta component, which when docked form a double door system.
  • the Alpha Port includes an Alpha Flange and an Alpha Lock Assembly.
  • the alpha flange is firmly integrated into the partition wall of the isolation area (into the isolator wall).
  • the Alpha locking unit (similar to a door) is pivotably arranged on the Alpha flange.
  • the alpha flange is often formed by a stainless steel flange.
  • the alpha closure unit is often formed from plastic.
  • the Alpha port is usually included equipped with a mechanical safety mechanism that prevents the alpha locking unit from opening in the absence of a beta component.
  • the second main component is the beta component just mentioned.
  • the Beta component includes a receiving space, a Beta flange, a shroud delimiting the receiving space, and a Beta locking unit.
  • the beta closure unit is attached to the beta flange in a detachable (lid-like) manner for opening and closing the receiving space.
  • the beta closure unit forms a kind of cover that can be removed from the receiving space.
  • the beta flange and the beta locking unit are designed for coupling to the alpha flange and the alpha locking unit of the alpha port of the transfer system.
  • Beta locking unit and alpha locking unit form a locking unit when coupled and can only be opened or locked together. closable .
  • the alpha and beta components Once the alpha and beta components are connected together, they form a cohesive unit.
  • the tightness is e.g. guaranteed by lip seals of the newly created unit, which are opened without interrupting the sterility enclosure can .
  • the lock is released and the lock unit (coupled beta lock unit and alpha lock unit) can be opened inside the isolator.
  • the beta component has a holding device for holding an object, in particular a filling needle, in a defined position and alignment.
  • the holding device is arranged on a side of the beta closure unit that faces the receiving space, in particular with a filling needle being held by the holding device.
  • an object that is held in the holding device can be moved into the isolation area by pivoting the closure unit (coupled beta closure unit and alpha closure unit).
  • the closure unit can be opened automatically from the inside, i.e. from the side of the insulation area.
  • a sterile isolation area is also provided with a dividing wall by which it is separated from a non-sterile operating area, the dividing wall comprising an alpha port of a transfer system for bringing objects from the operating area into the isolation area.
  • a filling device is arranged in the isolation area is designed to fill a medium into closable containers by means of a filling needle.
  • a beta component is coupled to the alpha port with the mounting device described above. When opening the closure unit, which is formed by the coupled alpha closure unit and beta closure unit, the holding device is moved into the interior of the isolation area. Accordingly, it is not necessary to reach into the receiving space of the beta component in order to remove the held object.
  • the closure unit When the closure unit is opened (formed by the coupled alpha closure unit and beta closure unit), it is pivoted into the isolation area, since the holding device is arranged on the beta closure unit, it also pivots into the isolation area and the object being held is not spatial Restrictions accessible and can be taken there.
  • a filling system with a sterile isolation area is also provided, with a handling device being arranged in the isolation area, which is designed to open the beta closure unit and the alpha closure unit in the coupled state (i.e to open the closure unit formed by the coupled beta closure unit and alpha closure unit as described above).
  • the handling device can also be designed to remove the object held in the holding device, in particular the filling needle 12, from the Remove holding device and / or place in this.
  • the closure unit (coupled beta closure unit and alpha closure unit) can be opened automatically via an automated opening mechanism that is separate from the handling device and can be actuated from the operating area.
  • the filling system according to the invention allows a biodecontamination cycle to be carried out in the closed isolation area. This creates a germ- and contamination-free environment in the isolation area.
  • the beta component is docked to the alpha port of the transfer system.
  • the closure unit coupled beta closure unit and alpha closure unit
  • the locking unit can also be opened automatically from the outside (e.g. via a manually operated mechanism or with the help of a motor).
  • the filling system can include a detection unit that is set up for machine vision and whose field of vision includes at least the transfer system, so that a position of the filling needle can be detected by the detection unit.
  • the handling device can automatically take over or remove the filling needle in a simplified manner. to grab .
  • the movement path of Handling device can be flexibly adjusted depending on the position of the filling needle.
  • beta closure unit or the coupled beta closure unit and
  • Alpha closure unit formed total closure unit) when opening in a fixed open position is convertible, in which their position is fixed. This can be implemented, for example, via a stop or a locking device.
  • the beta closure unit and thus the mounting device fixed to it is in the open state in a predetermined position. This simplifies the removal of the object held in the handling device.
  • the beta component may include a receiving space shroud removable from the beta flange.
  • the sheathing can, for example be formed by a flexible plastic bag or be formed by a dimensionally stable sterilizable container.
  • the casing can also be designed as a semi-dimensionally stable bellows unit. Such a trained jacket can be compressed in the direction of the beta flange or. be designed to be changeable in their extent, but stiff transversely thereto.
  • the hose section located in the receiving space is typically longer than the distance of the transfer system from the position of the filling needle provided in the isolator. If the sheathing is designed to be flexible in terms of shape, e.g. as a plastic bag, the bag itself can be longer than the distance of the transfer system from the position of the filling needle provided in the isolator. When the filling needle is moved, the bag (covering) can be moved in the direction of the transfer system or compressed or . be folded up.
  • the bottling needle When dismantling the bottling plant or when bottling is interrupted, the bottling needle can be returned from the handling device to the holding device to be brought .
  • the hose can, for example be brought back into the bag by pulling on the compressed bag (beta bag or beta bag) so that the beta closure unit can be closed without the tube being squeezed . This removal can be carried out by the operating personnel outside the insulator without having to intervene in the insulator.
  • the invention and its various developments are the avoidance of errors through the possibility of automated set-up, an increase in product safety through the possibility of eliminating the need for glove grips. Furthermore, time can be saved when setting up the filling path.
  • the complete filling path or Disposal of the filling needle and tubing together with the single-use bag (beta bag or beta bag) is particularly advantageous when filling toxic products.
  • the fill path can be upgraded after the bio-decontamination cycle and is not exposed to the H2O2. In other words, the filling needle and tubing are outside the isolation area during the decontamination cycle.
  • FIG. 1 an aseptic filling plant
  • FIG. 2 shows the aseptic filling system from FIG. 1 in a state ready for operation
  • FIG. 3 shows a transfer system (alpha port with docked beta component).
  • FIG. 4 shows the transfer system from FIG. 3 in an open state.
  • FIG. 1 shows an aseptic filling system 10 .
  • the filling system 10 serves to fill a medium 32 into sealable containers 34 .
  • the aseptic filling system 10 is designed with an outwardly closed insulation area 12 , which is separated from an operating area 14 by a partition wall 16 .
  • a filling device 18 is arranged in the isolation area 12 .
  • a handling device 40 is arranged, which will be discussed in detail later.
  • the filling device 18 comprises a needle holding device 19 which is designed to hold or hold a filling needle 20 . in which the filling needle 20 can be arranged to carry out filling processes.
  • the needle holding device 19 forms a holder for the filling needle 20 .
  • the needle holding device 19 can also be arranged in the filling device 18 in such a way that it is moved by it during the filling processes.
  • the partition wall 16 by which the isolation area 12 is separated from the operating area 14 , comprises a transfer system 22 .
  • the transfer system 22 is used to bring, in particular aseptic transfer, objects from the operating area 14 into the isolation area 12 .
  • the transfer system 22 comprises a replaceable beta component 24 and an alpha port 27 fixedly arranged in the partition wall 16 .
  • the replaceable beta component 24 is formed with a beta flange 26 (shown partially transparent in FIG. 1).
  • the replaceable beta component 24 further includes a detachable or openable beta closure unit 30 (see, for example, FIG. 2).
  • the beta closure unit 30 is designed more or less in the manner of a cover.
  • the alpha port 27 fixed in the partition wall 16 comprises an alpha flange 28 connected to the partition wall 16 and an alpha closure unit 29 which is mounted so that it can pivot in relation to the alpha flange 28 .
  • the beta component 24 is designed for coupling to the alpha port 27 fixedly arranged in the partition wall 16 .
  • the beta flange 26 is connected to the alpha flange 28 in a sealing manner.
  • the beta closure unit 30 is connected to the alpha closure unit 29, so that both sealingly abut with their respective outer sides and can only be moved together.
  • the beta closure unit 30 and the alpha closure unit 29 form a closure unit 31 of the transfer system 22 .
  • the alpha closure unit 29 forms the side of the closure unit 31 facing the isolation area 12
  • the beta closure unit 30 forms the side of the closure unit 31 facing away from the isolation area 12 .
  • the closure unit 31 pivots into the isolation area 12 .
  • the alpha port 27 and the beta component 24 are connected to one another by means of a bayonet lock by rotating the beta component 24.
  • the beta flange 26 engages in the alpha flange 28 in a sealing manner.
  • the beta closure unit 30 engages in the alpha Shutter unit 29 on.
  • Other types of coupling are also within the meaning of the invention.
  • the beta component 24 comprises a receiving space 36 that is accessible via the beta closure unit 30 and is otherwise closed, and a casing 44 of the receiving space 36 that can be removed from the beta flange 26 .
  • the casing 44 is formed by a flexible plastic bag (also referred to as a beta bag).
  • the casing 44 can also be replaced by a dimensionally stable sterilizable container, for example. a stainless steel container, be formed.
  • the beta closure unit 30 as part of the closure unit 31 opens or closes the receiving space 36 towards the isolation area 12 in the assembled state.
  • the beta closure unit 30 is designed as a rounded, cover-like unit.
  • the alpha closure unit 29 is mounted pivotably on the alpha flange 28 via a hinge mechanism 45 .
  • the beta closure unit 30 is detachable from the beta flange 26 so that when coupled to the alpha closure unit 29 it follows the pivotal movement thereof when opening.
  • the transfer system 22 includes a locking mechanism 60 .
  • the locking mechanism 60 can only be unlocked when the alpha locking unit 29 is coupled to the beta locking unit 30 .
  • the filling needle 20 In order to introduce the filling needle 20 into the isolation area 12 , it is initially arranged in the beta component 24 in the receiving space 36 .
  • the filling needle 20 is connected to a tube 43 which extends out of the receiving space 36 and has a sterile connector 48 for connection to a storage container 46 at its end remote from the filling needle 20 .
  • a holding device 50 for holding the filling needle 20 in a precise position is arranged in the receiving space 36 of the beta component 24 .
  • the holding device 50 is arranged on the removable beta closure unit 30 . If the beta component 24 is coupled to the alpha port 27 and the closure unit 31 is opened, the filling needle 20 held in the holding device 50 is moved into the isolation area 12 .
  • the handling device 40 arranged in the isolation area 12 is designed as a robot arm.
  • the handling device 40 is designed to open the closure unit 31 (alpha closure unit 29 and beta closure unit 30 connected to one another in the coupled state) and to remove the filling needle 20 from the holding device 50 and insert it into the needle holding device 19 .
  • the filling needle 20 can be moved back into the holding device 50 by means of the handling device 40 .
  • the filling system 10 includes an optional detection unit 42 that is set up for machine vision and whose field of vision includes the transfer system 22 and in the present case the needle holding device 19, so that a position of the filling needle 20 can be detected by the detection unit 42 and the handling device 40 can be controlled or controlled accordingly . can be regulated in order to remove the filling needle 20 from the holding device 50 and to place it in the needle holding device 19 and to transfer it back into the holding device 50 after use has ended.
  • the casing 44 can also be designed as a semi-dimensionally stable bellows unit. Such a trained casing 44 can be compressed in the direction of the beta flange 26 or. be designed to be changeable in their extent, but stiff transversely thereto.
  • the closure unit 31 When opening, the closure unit 31 (or the alpha closure unit 29 and the beta closure unit 30 coupled to it) can be transferred into a fixed open position, as shown in FIG. In the fixed open position, the alpha shutter unit 29 or the entire closure unit 31 and thus also the beta Closure unit 30 and the mounting device 50 arranged on it are fixed in position.
  • the filling needle 20 is connected to the storage container 46 containing the medium 32 via the hose 43 by means of the sterile connector 48 .
  • the storage container 46 is in turn connected by means of a sterile connector 52 on the container side to a hose section which is guided through a peristaltic pump 56 .
  • a medium filter 58 is arranged in the connecting hose line between the peristaltic pump 56 and the sterile connector 48 on the side of the filling needle 20 .

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Clinical Laboratory Science (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Beta-Komponente eines TransferSystems für einen sterilen Isolationsbereich, einen sterilen Isolationsbereich, eine aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage.

Description

Titel : Beta-Komponente eines Transfersystems für einen sterilen Isolationsbereich , steriler Isolationsbereich , aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betri f ft eine Beta-Komponente eines Trans fersystems für einen sterilen I solationsbereich, einen sterilen I solationsbereich, eine aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage .
Die Abfüllanlage dient dem Abfüllen eines fließ fähigen
Mediums , das auch als Produkt bezeichnet wird, in verschließbare Behältnisse . Der Abfüllvorgang erfolgt dabei unter sterilen, keim- und verunreinigungs freien Bedingungen .
Derartige aseptische Abfüllanlagen sind typischerweise mit einem nach außen geschlossenen I solationsbereich ausgebildet , der auch als I solator bezeichnet wird . Der Isolationsbereich oder I solator bildet also eine geschlossene Umgebung mit einer Atmosphäre , die speziellen Anforderungen an Reinheit und Freiheit von Kontaminationen genügt .
Der I solationsbereich ist durch eine Trennwand oder Isolatorwand von einem Bedienbereich getrennt . Im Bedienbereich kann sich Bedienpersonal aufhalten, eine sterile Umgebung ist hier nicht verfügbar .
In dem I solationsbereich ist bei einer Abfüllanlage eine Abfülleinrichtung angeordnet , die ausgebildet ist , um mittels einer Abfüllnadel das Medium bzw . Produkt in verschließbare Behältnisse zu füllen . Die Abfülleinrichtung wird auch als Füllpfad bezeichnet .
Die Trennwand umfasst typischerweise einen Alpha-Port eines Trans fersystems , dieser bildet zusammen mit der Beta- Komponente eine Art Schleuse , die zum Einbringen von Gegenständen von dem Bedienbereich in den I solationsbereich ausgebildet ist , wobei die Sterilität im Isolator/ I solationsbereich gewährleistet bleibt . Bisher wird die Abfülleinrichtung bzw. der Füllpfad für eine aseptische Abfüllung im Isolationsbereich bzw. Isolator über Handschuheingriffe durch das Bedienpersonal aufgerüstet, d.h. das Bedienpersonal montiert die Füllnadel im Füllnadelhalter der Abfülleinrichtung und verbindet anschließend die mit der Füllnadel verbunden Leitungen über Pumpen mit dem Produktbeutel in dem das abzufüllende Medium bzw. Produkt vorgehalten wird.
Neben einer Abfüllnadel kann auch das Einbringen anderer Gegenstände nötig sein.
Es sind auch vorkonfektionierte und vorsterilisierte Füllpfade bekannt. Aber auch hier muss der Füllpfad vom Bedienpersonal über Handschuheingriffe eingebaut werden. Es sind auch Systeme bekannt bei denen der Füllpfad vor dem Biodekontaminations-zyklus mit Wasserstoffperoxid (H2O2) im Isolator eingebaut wird und bei denen nach der Dekontamination die Füllnadel automatisiert, d.h. bspw. mit Hilfe eines Roboters, aus einem im Isolator befindlichen Köcher entnommen wird. Der Köcher ist über der Füllnadel angebracht und soll ein Eindringen von Wasserstoffperoxid in die Füllnadel und somit in den Füllschlauch verhindern. Nachteil bei dieser aus der Praxis bekannten Lösung ist, dass der Füllpfad durch H2O2 kontaminiert werden kann, da der Füllpfad sich während des Biodekontaminationszyklus bereits im Isolator befindet.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine vorteilhafte Möglichkeit für das Einbringen von Gegenständen durch ein Transfersystem bereitzustellen. Insbesondere soll die im Isolationsbereich benötigte Abfüllnadel sicher und kontaminationsfrei in diesen einbringbar sein.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine Beta-Komponente gemäß Anspruch 1, durch einen sowie sterilen Isolationsbereich nach Anspruch 2 eine Abfüllanlage nach Anspruch 3 und ein Verfahren nach Anspruch 10.
Transfersysteme werden zum kontaminationsfreien Materialtransfer in und aus Isolatoren eingesetzt. Sie gelten als sicherste Methode für den bidirektionalen Transfer in aseptischen oder toxischen Arbeitsbereichen ohne Eindämmung bzw. Verletzung der Sterilität.
Transfersysteme umfassen zwei Hauptkomponenten, einen Alpha-Port und eine Beta-Komponente, die im angedockten Zustand ein Doppeltür-System ergeben.
Der Alpha-Port umfasst einen Alpha-Flansch und eine Alpha- Verschlusseinheit. Der Alpha-Flansch ist in die Trennwand des Isolationsbereichs (in die Isolatorwand) fest integriert. An dem Alpha-Flansch ist die Alpha- Verschlusseinheit (ähnlich einer Tür) schwenkbar angeordnet .
Der Alpha-Flansch ist häufig durch einen Edelstahl-Flansch gebildet. Die Alpha-Verschlusseinheit ist häufig aus Kunststoff gebildet. Der Alpha-Port ist üblicherweise mit einem mechanischen Sicherheitsmechanismus ausgestattet , der die Öf fnung der Alpha-Verschlusseinheit bei Abwesenheit einer Beta-Komponente verhindert .
Die zweite Hauptkomponente ist die eben erwähnte Beta- Komponente . Die Beta-Komponente umfasst einen Aufnahmeraum, einen Beta-Flansch, eine Ummantelung, die den Aufnahmeraum begrenzt , und eine Beta-Verschlusseinheit . Die Beta- Verschlusseinheit ist zum Öf fnen und Schließen des Aufnahmeraums abnehmbar ( deckelartig) an dem Beta-Flansch angebracht . Die Beta-Verschlusseinheit bildet quasi einen Deckel , der vom Aufnahmeraum abnehmbar ist .
Der Beta-Flansch und die Beta-Verschlusseinheit sind zur Kopplung mit dem Alpha-Flansch und der Alpha- Verschlusseinheit des Alpha-Ports des Trans fersystems ausgebildet .
Bei der Kopplung werden Beta-Flansch und Alpha-Flansch sowie Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit miteinander verbunden . Beta-Verschlusseinheit und Alpha- Verschlusseinheit bilden im gekoppelten Zustand eine Verschlusseinheit und sind nur gemeinsam öf fenbar bzw . schließbar .
Sobald die Alpha- und Beta-Komponenten miteinander verbunden sind, bilden sie eine geschlossene Einheit . Die Dichtheit wird bspw . durch Lippendichtungen der neu geschaf fenen Einheit gewährleistet , welche ohne Unterbrechung der Sterilitätseinschließung geöf fnet werden kann . Sind der Alpha- und Beta-Komponente verbunden, bspw . durch Baj onettverschlüsse , so wird die Verriegelung gelöst und die Verschlusseinheit ( gekoppelte Beta- Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit ) kann im Inneren des I solators geöf fnet werden .
Erfindungsgemäß ist nun vorgesehen, dass die Beta- Komponente eine Halterungseinrichtung, zur Halterung eines Gegenstands , insbesondere einer Abfüllnadel , in einer definierten Position und Ausrichtung, aufweist . Die Halterungseinrichtung ist an einer dem Aufnahmeraum zugewandten Seite der Beta-Verschlusseinheit angeordnet , insbesondere wobei durch die Halterungseinrichtung eine Abfüllnadel gehalten ist .
Dadurch kann ein Gegenstand, der in der Halterungseinrichtung gehalten ist , durch schwenken der Verschlusseinheit ( gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit ) in den I solationsbereich bewegt werden . Bspw . kann die Verschlusseinheit automatisiert von innen, also von Seiten des I solationsbereichs her, geöf fnet werden .
Erfindungsgemäß ist auch ein steriler I solationsbereich vorgesehen mit einer Trennwand durch die er von einem nichtsterilen Bedienbereich getrennt ist , wobei die Trennwand einen Alpha-Port eines Trans fersystems zum Einbringen von Gegenständen von dem Bedienbereich in den Isolationsbereich umfasst . In dem I solationsbereich ist insbesondere eine Abfülleinrichtung angeordnet , die ausgebildet ist , um mittels einer Abfüllnadel ein Medium in verschließbare Behältnisse zu füllen . An den Alpha-Port ist im Sinne der Erfindung eine Beta-Komponente mit der oben beschriebenen Halterungseinrichtung angekoppelt . Beim Öf fnen der Verschlusseinheit , die durch die miteinander gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit und Beta- Verschlusseinheit gebildet ist , die Halterungseinrichtung in das Innere des I solationsbereichs bewegt wird . Zur Entnahme des gehaltenen Gegenstands muss entsprechend nicht in den Aufnahmeraum der Beta-Komponente eingegri f fen werden . Beim Öf fnen der Verschlusseinheit ( durch gekoppelte Alpha-Verschlusseinheit und Beta-Verschlusseinheit gebildet ) wird diese in den I solationsbereich geschwenkt , da die Halterungseinrichtung an der Beta-Verschlusseinheit angeordnet ist , schwenkt diese mit in den I solationsbereich und der gehaltene Gegenstand ist ohne räumliche Beschränkungen zugänglich und kann dort entnommen werden .
Erfindungsgemäß ist auch eine Abfüllanlage mit einem sterilen I solationsbereich, wie eben beschrieben, vorgesehen, wobei in dem I solationsbereich eine Handhabungseinrichtung angeordnet ist , die ausgebildet ist , um die Beta-Verschlusseinheit und die Alpha- Verschlusseinheit im miteinander gekoppelten Zustand zu öf fnen ( also wie oben beschrieben die durch die gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit gebildete Verschlusseinheit zu öf fnen) . Alternativ oder zusätzlich kann die Handhabungseinrichtung auch ausgebildet sein, um den in der Halterungseinrichtung gehaltenen Gegenstand, insbesondere die Abfüllnadel , aus der Halterungseinrichtung zu entnehmen und/oder in dieser zu platzieren .
Die Öf fnung der Verschlusseinheit ( gekoppelte Beta- Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit ) kann automatisiert über einen von der Handhabungseinrichtung getrennten automatisierten Öf fnungsmechanismus erfolgen, der vom Bedienbereich betätigbar ist .
Die erfindungsgemäße Abfüllanlage erlaubt es einen Biodekontaminations zyklus im geschlossenen Isolationsbereich durchzuführen . Damit ist im Isolationsbereich eine keim- und verunreinigungs freie Umgebung geschaf fen . Beispielsweise nach dem Biodekontaminations zyklus wird die Beta-Komponente an den Alpha-Port des Trans fersystems angedockt . Anschließend wird die Verschlusseinheit ( gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit ) bspw . von der Handhabungseinrichtung bspw . von dem Roboterarm geöf fnet . Die Verschlusseinheit kann auch von außen automatisiert geöf fnet (bspw . über von Hand betätigten Mechanismus oder mit Hil fe eines Motors ) werden .
Die Abfüllanlage kann eine Erfassungseinheit umfassen, die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld wenigstens das Trans fersystem umfasst , so dass eine Position der Abfüllnadel durch die Erfassungseinheit erfasst werden kann . Die Handhabungseinrichtung kann hierdurch vereinfacht die Abfüllnadel automatisiert übernehmen bzw . grei fen . Der Bewegungspfad der Handhabungseinrichtung kann flexibel j e nach Position der Abfüllnadel angepasst werden .
Es kann vorgesehen sein, dass die Beta-Verschlusseinheit (bzw . die durch gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und
Alpha-Verschlusseinheit gebildete Gesamtverschlusseinheit ) beim Öf fnen in eine fixierte Of fenstellung überführbar ist , in der ihre Position festgelegt ist . Dies kann beispielsweise über einen Anschlag realisiert sein oder eine Arretierungseinrichtung . Die Beta-Verschlusseinheit und damit die an ihr fixierte Halterungseinrichtung befindet sich im geöf fneten Zustand entsprechend in einer vorgegebenen Position . Dies vereinfacht das Entnehmen des in der Handhabungseinrichtung gehaltenen Gegenstands .
Die nachfolgenden Aus führungen beziehen sich sowohl auf die Beta-Komponente , den sterilen I solationsbereich als auch auf die Abfüllanlage . Die Beta-Komponente kann eine von dem Beta-Flansch abnehmbare Ummantelung des Aufnahmeraums umfassen . Die Ummantelung kann bspw . durch einen flexiblen Kunststof fbeutel gebildet sein oder durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter gebildet sein . Die Ummantelung kann auch als semi formstabile Faltenbalgeinheit ausgebildet sein . Eine derartig ausgebildete Ummantelung kann in Richtung zum Beta-Flansch hin komprimierbar bzw . in ihrer Erstreckung veränderbar ausgebildet sein, j edoch quer hierzu stei f .
Die Abfüllnadel ist typischerweise mit einem Schlauch verbunden, der sich aus dem Aufnahmeraum heraus erstreckt . An seinem der Abfüllnadel abgewandten Ende weist dieser Schlauch typischerweise einen Steril-Verbinder zur Verbindung mit einem Vorlagebehälter auf . Der Schlauch ( auch als Füllschlauch bezeichnet ) kann beim Abrüsten händisch in den Aufnahmeraum zurückgeführt werden, es ist j edoch auch möglich, dass der Beta-Komponente eine Rückholeinrichtung für den Füllschlauch umfasst , die beim Abrüsten, also beim Zurückbewegen der Abfüllnadel in den Aufnahmeraum, den Füllschlauch ebenso zurück in den Aufnahmeraum bewegt . Bspw . kann hierfür ein federndes Element vorgesehen sein, dieses kann bspw . um den Füllschlauch herum angeordnet sein und diesen beim Abrüsten in den Aufnahmeraum zurückziehen . Beim Schließen der Beta- Verschlusseinheit kann so ein quetschen des Füllschlauchs vermieden werden .
Der im Aufnahmeraum befindliche Schlauchabschnitt ist typischerweise länger als die Entfernung des Trans fersystems von der im I solator vorgesehenen Position der Abfüllnadel . I st die Ummantelung formflexibel ausgebildet , bspw . als Kunststof fbeutel , so kann der Beutel selbst länger als die Entfernung des Trans fersystems von der im I solator vorgesehenen Position der Abfüllnadel sein . Beim Bewegen der Abfüllnadel kann der Beutel (Ummantelung) Richtung Trans fersystem bewegt bzw . gestaucht bzw . zusammengefaltet werden .
Beim Abrüsten der Abfüllanlage oder wenn eine Abfüllung unterbrochen wird, kann die Abfüllnadel von der Handhabungseinrichtung zurück in die Halterungseinrichtung gebracht werden . Der Schlauch kann, bspw . durch Ziehen am gestauchten Beutel (Beta-Beutel bzw . Beta-Bag) , zurück in den Beutel gebracht werden, sodass die Beta- Verschlusseinheit geschlossen werden kann, ohne dass der Schlauch eingequetscht wird . Dieses Ziehen kann vom Bedienpersonal außerhalb des I solators durchgeführt werden ohne in den I solator eingrei fen zu müssen .
Vorteile der Erfindung und deren verschiedener Weiterbildungen sind ein Vermeiden von Fehlern durch die Möglichkeit eines automatisierten Rüstens , eine Erhöhung der Produktsicherheit durch die Möglichkeit Handschuheingri f fe entfallen zu lassen . Des Weiteren kann sich eine Zeiteinsparung beim Rüsten des Füllpfades ergeben . Durch die Verwendung von single-use Komponenten kann nach Produktionsende der komplette Füllpfad bzw . Abfüllnadel und Schlauch samt single-use Beutel (Beta- Beutel bzw . Beta-Bag) entsorgt werden . Dies ist besonders bei der Abfüllung toxischer Produkte von Vorteil . Der Füllpfad kann nach dem Biodekontaminations zyklus auf gerüstet werden und ist nicht dem H2O2 ausgesetzt . Mit anderen Worten Abfüllnadel und Schlauch befinden sich während dem Dekontaminations zyklus außerhalb des Isolationsbereichs .
Die Aufgabe wird, wie oben erwähnt auch gelöst durch ein Verfahren zum Betrieb einer Abfüllanlage wie sie in dieser Anmeldung beschrieben ist . Das Verfahren umfasst die Schritte :
Anbringen der Beta-Komponente an dem Alpha-Port in der Trennwand . Bei diesem Anbringen ist die Abfüllnadel im Aufnahmeraum der Beta-Komponente in der Halterungseinrichtung angeordnet .
Durchführen eines Dekontaminations zyklus in dem Isolationsbereich, insbesondere unter Verwendung von H2O2 . Dieser Schritt kann vor aber insbesondere nach dem Anbringen der Beta-Komponente erfolgen .
Öf fnen der Verschlusseinheit ( also der durch gekoppelte Beta-Verschlusseinheit und Alpha-Verschlusseinheit gebildeten Gesamtverschlusseinheit ) , insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung . Ein Öf fnen ist j edoch auch durch einen in bspw . den Alpha-Flansch integrierten Öf fnungsmechanismus möglich .
Entnehmen der Abfüllnadel aus der Halterungseinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung .
Platzieren der Abfüllnadel in einer Nadelhalteeinrichtung der Abfülleinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung .
Insbesondere Entnehmen der Abfüllnadel aus der Nadelhalteeinrichtung der Abfülleinrichtung, insbesondere mittels der Handhabungseinrichtung; Insbesondere Platzieren der Abfüllnadel in dem Aufnahmeraum, insbesondere mittels der wHandhabungseinrichtung, insbesondere in der Halterungseinrichtung .
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren näher beschrieben, wobei gleiche oder funktional gleiche Elemente ggf . lediglich einmal mit Bezugs zeichen versehen sind .
Figur 1 eine aseptische Abfüllanlage ;
Figur 2 die aseptische Abfüllanlage aus Figur 1 in einem betriebsbereiten Zustand;
Figur 3 ein Trans fersystem (Alpha-Port mit angedockter Beta-Komponente ) ; und
Figur 4 das Trans fersystem aus Figur 3 in einem geöf fneten Zustand .
Figur 1 zeigt eine aseptische Abfüllanlage 10 . Die Abfüllanlage 10 dient dem Abfüllen eines Mediums 32 in verschließbare Behältnisse 34 . Die aseptische Abfüllanlage 10 ist mit einem nach außen geschlossenen I solationsbereich 12 , der durch eine Trennwand 16 von einem Bedienbereich 14 getrennt ist , ausgebildet .
In dem I solationsbereich 12 ist eine Abfülleinrichtung 18 angeordnet . In dem I solationsbereich 12 ist vorliegend auch eine Handhabungseinrichtung 40 angeordnet auf die später noch im Detail eingegangen wird .
Die Abfülleinrichtung 18 umfasst eine Nadelhalteeinrichtung 19 , die ausgebildet ist , um eine Abfüllnadel 20 zu halten bzw . in der die Abfüllnadel 20 zur Durchführung von Abfüllvorgängen angeordnet werden kann . Die Nadelhalteeinrichtung 19 bildet eine Halterung für die Abfüllnadel 20 . Nadelhalteeinrichtung 19 kann auch derart in der Abfülleinrichtung 18 angeordnet sein, dass sie durch diese im Rahmen der Abfüllvorgänge bewegt wird .
Die Trennwand 16 , durch welche der I solationsbereich 12 von dem Bedienbereich 14 getrennt ist , umfasst ein Trans fersystem 22 . Das Trans fersystem 22 dient dem Einbringen, insbesondere dem aseptischen Trans fer, von Gegenständen von dem Bedienbereich 14 in den Isolationsbereich 12 .
Das Trans fersystem 22 umfasst eine austauschbare Beta- Komponente 24 und einen fest in der Trennwand 16 angeordneten Alpha-Port 27 .
Die austauschbare Beta-Komponente 24 ist mit einem Beta- Flansch 26 ausgebildet ( in Fig . 1 teilweise transparent dargestellt ) . Die austauschbare Beta-Komponente 24 umfasst weiter eine abnehmbare bzw . öf fenbare Beta- Verschlusseinheit 30 ( siehe bspw . Figur 2 ) . Die Beta- Verschlusseinheit 30 ist quasi deckelartig ausgebildet . Der fest in der Trennwand 16 angeordnete Alpha-Port 27 umfasst einen mit der Trennwand 16 verbundenen Alpha- Flansch 28 und eine Alpha-Verschlusseinheit 29 , die gegenüber dem Alpha-Flansch 28 schwenkbar beweglich gelagert ist .
Die Beta-Komponente 24 ist zur Kopplung mit dem fest in der Trennwand 16 angeordneten Alpha-Port 27 ausgebildet . Zur Kopplung wird der Beta-Flansch 26 dichtend mit dem Alpha- Flansch 28 verbunden . Die Beta-Verschlusseinheit 30 wird mit der Alpha-Verschlusseinheit 29 verbunden, so dass beide dichtend mit ihren j eweiligen Außenseiten aneinander anliegen und nur gemeinsam bewegbar sind . Im verbundenen Zustand bilden Beta-Verschlusseinheit 30 und Alpha- Verschlusseinheit 29 eine Verschlusseinheit 31 des Trans fersystems 22 . Im geschlossenen Zustand bildet die Alpha-Verschlusseinheit 29 die dem I solationsbereich 12 zugewandte Seite der Verschlusseinheit 31 und die Beta- Verschlusseinheit 30 die dem I solationsbereich 12 abgewandte Seite der Verschlusseinheit 31 . Die Verschlusseinheit 31 schwenkt beim Öf fnen in den Isolationsbereich 12 .
Zur Kopplung von Alpha-Port 27 und Beta-Komponente 24 werden diese mittels eines Ba onettverschlusses durch eine Drehbewegung der Beta-Komponente 24 miteinander verbunden . Dabei grei ft der Beta-Flansch 26 dichtend in den Alpha- Flansch 28 ein . Entsprechend grei ft die Beta- Verschlusseinheit 30 dichtend in die Alpha- Verschlusseinheit 29 ein . Andere Kopplungsarten sind ebenso im Sinne der Erfindung .
Die Beta-Komponente 24 umfasst einen über die Beta- Verschlusseinheit 30 zugänglichen und ansonsten geschlossenen Aufnahmeraum 36 und eine von dem Beta-Flansch 26 abnehmbare Ummantelung 44 des Aufnahmeraums 36 . Die Ummantelung 44 ist vorliegend durch einen flexiblen Kunststof fbeutel ( auch als Beta-Bag bezeichnet ) gebildet . Die Ummantelung 44 kann auch durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter, bspw . einen Edelstahlbehälter, gebildet sein .
Die Beta-Verschlusseinheit 30 als Teil der Verschlusseinheit 31 öf fnet bzw . verschließt im montierten Zustand den Aufnahmeraum 36 zum I solationsbereich 12 hin . Die Beta-Verschlusseinheit 30 ist hierzu als rundliche deckelartige Einheit ausgebildet . Die Alpha- Verschlusseinheit 29 ist über einen Scharniermechanismus 45 schwenkbar an dem Alpha-Flansch 28 gelagert . Die Beta- Verschlusseinheit 30 ist von dem Beta-Flansch 26 abnehmbar, so dass sie , wenn sie mit der Alpha-Verschlusseinheit 29 gekoppelt ist , deren Schwenkbewegung beim Öf fnen folgt . In Fig . 4 ist gut erkennbar, dass das Trans fersystem 22 einen Verriegelungsmechanismus 60 umfasst . Der Verriegelungsmechanismus 60 lässt sich nur dann entriegeln, wenn die Alpha-Verschlusseinheit 29 mit der Beta- Verschlusseinheit 30 gekoppelt ist . Zum Einbringen der Abfüllnadel 20 in den I solationsbereich 12 ist diese zunächst in der Beta-Komponente 24 in dem Aufnahmeraum 36 angeordnet . Die Abfüllnadel 20 ist mit einem Schlauch 43 verbunden, der sich aus dem Aufnahmeraum 36 heraus erstreckt und an seinem der Abfüllnadel 20 abgewandten Ende einen Steril-Verbinder 48 zur Verbindung mit einem Vorlagebehälter 46 umfasst .
In dem Aufnahmeraum 36 der Beta-Komponente 24 ist eine Halterungseinrichtung 50 zur positionsgenauen Halterung der Abfüllnadel 20 angeordnet . Die Halterungseinrichtung 50 ist , wie in Figuren 3 und 4 gut erkennbar gezeigt , an der abnehmbaren Beta-Verschlusseinheit 30 angeordnet . I st die Beta-Komponente 24 an den Alpha-Port 27 gekoppelt und wird die Verschlusseinheit 31 geöf fnet , so wird die in der Halterungseinrichtung 50 gehaltene Abfüllnadel 20 in den Isolationsbereich 12 bewegt .
Die in dem I solationsbereich 12 angeordnete Handhabungseinrichtung 40 ist im vorliegenden Fall als Roboterarm ausgebildet . Die Handhabungseinrichtung 40 ist ausgebildet , um die Verschlusseinheit 31 ( im gekoppelten Zustand miteinander verbundene Alpha-Verschlusseinheit 29 und Beta-Verschlusseinheit 30 ) zu öf fnen und um die Abfüllnadel 20 aus der Halterungseinrichtung 50 zu entnehmen und in die Nadelhalteeinrichtung 19 einzusetzen . Nach Abschluss der Benutzung der Abfüllnadel 20 kann die Abfüllnadel 20 mittels der Handhabungseinrichtung 40 zurück in die Halterungseinrichtung 50 bewegt werden . Die Abfüllanlage 10 umfasst eine optionale Erfassungseinheit 42 , die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld das Trans fersystem 22 und vorliegend die Nadelhalteeinrichtung 19 umfasst , so dass eine Position der Abfüllnadel 20 durch die Erfassungseinheit 42 erfasst werden kann und die Handhabungseinrichtung 40 entsprechend gesteuert bzw . geregelt werden kann, um die Abfüllnadel 20 aus der Halterungseinrichtung 50 zu entnehmen und in der Nadelhalteeinrichtung 19 zu platzieren und nach Abschluss der Verwendung diese wieder in die Halterungseinrichtung 50 zu überführen .
Beim Entnehmen der Abfüllnadel 20 wird die formflexible beutelartige Ummantelung 44 wie in Figur 2 gezeigt sozusagen gestaucht , da der Schlauch 43 in den Isolationsbereich gezogen wird .
Die Ummantelung 44 kann auch als semi formstabile Faltenbalgeinheit ausgebildet sein . Eine derartig ausgebildete Ummantelung 44 kann in Richtung zum Beta- Flansch 26 komprimierbar bzw . in ihrer Erstreckung veränderbar ausgebildet sein j edoch quer hierzu stei f .
Die Verschlusseinheit 31 (bzw . die Alpha-Verschlusseinheit 29 und die mit ihr gekoppelte Beta-Verschlusseinheit 30 ) ist beim Öf fnen in eine fixierte Of fenstellung überführbar, wie sie in Figur 2 gezeigt ist . In der fixierten Of fenstellung ist die Alpha-Verschlusseinheit 29 bzw . die gesamte Verschlusseinheit 31 und damit auch die Beta- Verschlusseinheit 30 und die an ihr angeordnete Halterungseinrichtung 50 in ihrer Position festgelegt .
Die Abfüllnadel 20 ist über den Schlauch 43 mittels des Steril-Verbinders 48 mit dem Vorlagebehälter 46 , der das Medium 32 beinhaltet , verbunden . Der Vorlagebehälter 46 wiederum ist mittels eines behälterseitigen Steril- Verbinders 52 mit einem Schlauchabschnitt verbunden, der durch eine Peristaltikpumpe 56 hindurchgeführt ist . Zwischen der Peristaltikpumpe 56 und dem Steril-Verbinders 48 auf Seiten der Abfüllnadel 20 ist ein Medium-Filter 58 in der verbindenden Schlauchleitung angeordnet .

Claims

Patentansprüche Beta-Komponente (24) eines Transfersystems (22) , der einen Aufnahmeraum (36) , einen Beta-Flansch (26) , eine Ummantelung (44) , die den Aufnahmeraum (36) begrenzt, und eine Beta-Verschlusseinheit (30) umfasst, wobei die Beta-Verschlusseinheit (30) zum Öffnen und Schließen des Aufnahmeraums (36) abnehmbar an dem Beta-Flansch (26) angebracht ist und der Beta- Flansch (26) und die Beta-Verschlusseinheit (30) zur Kopplung mit einem Alpha-Flansch (28) und einer Alpha-Verschlusseinheit (29) eines Alpha-Ports (27) des Transfersystems (22) ausgebildet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Beta-Komponente (24) eine Halterungseinrichtung (50) , zur Halterung eines Gegenstands (20) , insbesondere einer Abfüllnadel (20) , in einer definierten Position und Ausrichtung, aufweist, die an einer dem Aufnahmeraum (36) zugewandten Seite der Beta-Verschlusseinheit (30) angeordnet ist, insbesondere wobei durch die Halterungseinrichtung (50) eine Abfüllnadel (20) gehalten ist. Steriler Isolationsbereich (12) mit einer Trennwand (16) durch die er von einem nichtsterilen Bedienbereich (14) getrennt ist, wobei die Trennwand (16) einen Alpha-Port (27) eines Transfersystems (22) zum Einbringen von Gegenständen (24) von dem Bedienbereich (14) in den Isolationsbereich (12) umfasst, wobei in dem Isolationsbereich (12) insbesondere eine Abfülleinrichtung (18) angeordnet ist, die ausgebildet ist, um mittels einer Abfüllnadel (20) ein Medium (32) in verschließbare Behältnisse (34) zu füllen, dadurch gekennzeichnet, dass an den Alpha-Port (27) eine Beta-Komponente (24) nach Anspruch 1 angekoppelt ist, wobei beim Öffnen einer Verschlusseinheit (31) des Transfersystems (22) , die durch die miteinander gekoppelte Alpha-
Verschlusseinheit (29) und Beta-Verschlusseinheit (30) gebildet ist, die Halterungseinrichtung (50) in das Innere des Isolationsbereichs (12) bewegt wird. Abfüllanlage (10) mit einem sterilen Isolationsbereich (12) nach Anspruch 2, wobei in dem Isolationsbereich (12) eine Handhabungseinrichtung (40) angeordnet ist, die ausgebildet ist, um die Beta-Verschlusseinheit (30) und die Alpha- Verschlusseinheit (29) im miteinander gekoppelten Zustand zu öffnen und/oder um den in der Halterungseinrichtung (50) gehaltenen Gegenstand, insbesondere die Abfüllnadel (20) , aus der Halterungseinrichtung (50) zu entnehmen und/oder in dieser zu platzieren. Abfüllanlage (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Erfassungseinheit (42) umfasst, die zum maschinellen Sehen eingerichtet ist und deren Blickfeld wenigstens das Transfersystem (22) umfasst, so dass eine Position und/oder
Ausrichtung des Gegenstands, insbesondere der Abfüllnadel (20) , durch die Erfassungseinheit (42) erfasst werden kann. Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinheit (31) , die durch die miteinander gekoppelte Alpha-
Verschlusseinheit (29) und Beta-Verschlusseinheit (30) gebildet ist, beim Öffnen in eine fixierte Offenstellung überführbar ist, in der ihre Position festgelegt ist. Beta-Komponente (24) , steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (44) des Aufnahmeraums (36) der Beta- Komponente (24) von dem Beta-Flansch (26) abnehmbar ausgebildet ist, insbesondere wobei die Ummantelung (44) durch einen flexiblen Kunststoffbeutel gebildet ist oder durch einen formstabilen sterilisierbaren Behälter gebildet ist. Beta-Komponente (24) , Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abfüllnadel (20) mit einem Schlauch (43) verbunden ist, der sich aus dem Aufnahmeraum (36) heraus erstreckt insbesondere und an seinem der Abfüllnadel (20) abgewandten Ende einen Steril-Verbinder (48) zur
Verbindung mit einem Vorlagebehälter (46) umfasst. Beta-Komponente (24) , Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach dem vorigen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Beta-Komponente (24) eine Rückholeinrichtung für den Schlauch (43) umfasst, die beim Abrüsten, also beim zurückbewegen der Abfüllnadel (20) in den Aufnahmeraum (36) , den Schlauch (43) ebenso zurück in den Aufnahmeraum bewegt . Beta-Komponente (24) , Steriler Isolationsbereich (12) oder Abfüllanlage (10) nach einem der vorigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Beta- Flansch der Beta-Komponente (24) und der Alpha- Flansch (28) des Alpha-Ports (22) ausgebildet sind, um mit einem Bajonettverschluss miteinander verbunden zu werden und die Beta-Verschlusseinheit (30) und die Alpha-Verschlusseinheit (29) ausgebildet sind, um mit einem einen Ba onettverschluss miteinander verbunden zu werden. Verfahren zum Betrieb einer Abfüllanlage (10) nach einem der vorangegangenen Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte umfasst :
Anbringen der Beta-Komponente (24) an dem Alpha-Port (27) in der Trennwand (16) , wobei die Abfüllnadel (20) im Aufnahmeraum (36) der Beta-Komponente (24) in der Halterungseinrichtung (50) angeordnet ist; Durchführen eines Dekontaminationszyklus in dem Isolationsbereich (12) ; Öffnen des Transfersystems (22) mittels der Handhabungseinrichtung (40) ;
Entnehmen der Abfüllnadel (20) mittels der Handhabungseinrichtung (40) , aus der Halterungseinrichtung (50) ;
Platzieren der Abfüllnadel (20) in einer Nadelhalteeinrichtung (19) der Abfülleinrichtung (18) mittels der Handhabungseinrichtung (40) ;
Insbesondere Entnehmen der Abfüllnadel (20) aus der Nadelhalteeinrichtung (19) der Abfülleinrichtung
(18) , mittels der Handhabungseinrichtung (40) ; Insbesondere Platzieren der Abfüllnadel (20) in dem Aufnahmeraum (36) , mittels der Handhabungseinrichtung
(40) , insbesondere in der Halterungseinrichtung (50) .
EP21778026.1A 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage Pending EP4217111A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020124826.1A DE102020124826A1 (de) 2020-09-23 2020-09-23 Beta-Komponente eines Transfersystems für einen sterilen Isolationsbereich, steriler Isolationsbereich, aseptische Abfüllanlage sowie ein Verfahren zum Betrieb einer derartigen Abfüllanlage
PCT/EP2021/075431 WO2022063667A1 (de) 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP4217111A1 true EP4217111A1 (de) 2023-08-02

Family

ID=77924385

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21778026.1A Pending EP4217111A1 (de) 2020-09-23 2021-09-16 Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage

Country Status (6)

Country Link
US (1) US20230364619A1 (de)
EP (1) EP4217111A1 (de)
CN (1) CN116194214A (de)
CA (1) CA3192434A1 (de)
DE (1) DE102020124826A1 (de)
WO (1) WO2022063667A1 (de)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102022101820A1 (de) 2022-01-26 2023-07-27 Atec Pharmatechnik Gmbh Transfer-Port zum Übertragen eines Fluides sowie Übertragungs-System
WO2024017323A1 (zh) * 2022-07-20 2024-01-25 浙江健新原力制药有限公司 一种载体液无菌分装***及其应用
DE102022131808A1 (de) * 2022-11-30 2024-06-06 Groninger & Co. Gmbh Funktionselement, Beta-Behältersystem, Transfersystem und Barrieresystem

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4534389A (en) 1984-03-29 1985-08-13 Hewlett-Packard Company Interlocking door latch for dockable interface for integrated circuit processing
AU699042B2 (en) 1995-03-09 1998-11-19 Boc Group, Inc., The Transfer port system
DE19814418C2 (de) * 1998-03-31 2000-12-07 Waldner Gmbh & Co Hermann Transfersystem zum Überführen eines Produkts aus einem ersten Behälter in einen zweiten Behälter
US20100084045A1 (en) * 2008-10-03 2010-04-08 Adams Richard H Sterile liquid transfer port
WO2010054031A1 (en) * 2008-11-05 2010-05-14 West Pharmaceutical Services, Inc. Barrier isolator port assembly
JP6376557B2 (ja) 2014-06-12 2018-08-22 シンフォニアテクノロジー株式会社 密閉容器及び搬送システム
FR3037186A1 (fr) * 2015-06-03 2016-12-09 Getinge La Calhene Dispositif d'actionnement pour systeme de tranfert a double porte a manipulation amelioree

Also Published As

Publication number Publication date
DE102020124826A1 (de) 2022-03-24
WO2022063667A1 (de) 2022-03-31
CN116194214A (zh) 2023-05-30
US20230364619A1 (en) 2023-11-16
CA3192434A1 (en) 2022-03-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2022063667A1 (de) Beta-komponente eines transfersystems für einen sterilen isolationsbereich, steriler isolationsbereich, aseptische abfüllanlage sowie ein verfahren zum betrieb einer derartigen abfüllanlage
EP0521252B1 (de) Abfüllanlage für gefährliche, schütt- oder fliessfähige Medien
EP0588070B1 (de) Sicherheitsfüll- und -entleerventil für flüssige, pastöse und pulverförmige Medien
EP3496766B1 (de) Verfahren und behälter zum transport und zur übergabe von sterilem schüttfähigem gut in einen isolator
DE60306330T2 (de) Verfahren zum anschliessen einer handhabungseinrichtung an eine hülle mit sterilem inhalt
EP2823828B1 (de) Vorrichtung zur Behandlung von kleineren Gegenständen
EP3941652B1 (de) Anlage zum handhaben von empfindlichen produkten, insbesondere verpackungsanlage
WO2019053186A1 (de) Transportabler reinraum, verfahren zur herstellung eines transportablen reinraums und verfahren zur befüllung eines medikamentenbehälters in einem transportablen reinraum
DE102020102768A1 (de) Isolatorsystem zum Füllen eines Behälters mit einer Flüssigkeit, Übergabestation zum Übergeben eines Behälters und Verfahren dazu
DE69407136T2 (de) Behälter mit Transporthülse in einer Rohrpostanlage
EP2616383B1 (de) Behälterbehandlungsvorrichtung mit multifunktionalem reinigungsroboter
EP2335886B1 (de) Anordnung zur Verarbeitung von kontaminationsgefährdenden Stoffen
EP3789305B1 (de) Anlage mit einem containment zum aseptischen umfüllen eines pulvers
EP1890940B1 (de) Verfahren und vorrichtung zur emissionsarmen entleerung von inhaltsstoffen aus grossen weichverpackungen
DE102015109080B3 (de) Probeentnahmeeinrichtung für Flüssigkeiten und/oder Gase mit einer Probeflasche und einem Reinigungsmodul
EP0357998A2 (de) Verfahren für eine sterile Handhabung von strömungsfähigen Fermenterproben sowie Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
EP3428080B1 (de) Anschlussvorrichtung
EP2285684B1 (de) Vorrichtung und verfahren zum kontaminationsfreien abfüllen oder entleeren von schüttgütern
DE102005030319A1 (de) Verbinder, Verbindersystem und Verwendung
EP3971095B1 (de) Materialtransfer verfahren und system
DE3928452C2 (de)
DE102021117729B3 (de) Schutzvorrichtung und Schutzanordnung für ein Behältnis zum Aufnehmen von Substanzen, insbesondere von pulverförmigen Substanzen
EP3978882B1 (de) Sensoranordnung für eine produktionseinrichtung sowie verfahren zum transferieren eines sensors in ein gehäuse einer produktionseinrichtung und aus einem gehäuse einer produktionseinrichtung
EP4240653B1 (de) Verschliessvorrichtung zum verschliessen pharmazeutischer behältnisse
WO2001053176A1 (de) Verfahren und vorrichtung zum koppeln von behältern und/oder leitungen

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20230323

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: EXAMINATION IS IN PROGRESS

17Q First examination report despatched

Effective date: 20240411