EP3840719A1 - Infusionsbeutel - Google Patents

Infusionsbeutel

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Publication number
EP3840719A1
EP3840719A1 EP19752630.4A EP19752630A EP3840719A1 EP 3840719 A1 EP3840719 A1 EP 3840719A1 EP 19752630 A EP19752630 A EP 19752630A EP 3840719 A1 EP3840719 A1 EP 3840719A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
styrene
matrix
polymer
ethylene
layer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP19752630.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Torsten Brandenburger
Beatrix Heuel-Hoemmen
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Kabi Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Publication of EP3840719A1 publication Critical patent/EP3840719A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • B32B2439/00—Containers; Receptacles
    • B32B2439/80—Medical packaging

Definitions

  • the invention relates to a medical packaging designed as an infusion bag, which consists of multilayer, welded foils, and which with a
  • welded foils are known. These consist of foils welded directly to one another and comprise at least one removal port. The requirements for
  • Infusion bags are high. So they should withstand a high degree of mechanical loads. At the same time, the films used for this must be free of pollutants. There is also generally a requirement to be able to subject the infusion bag to thermal sterilization, typically at a temperature of 121 ° C.
  • Multi-layer films made of PP are particularly suitable.
  • the tensile strength in particular can be increased by different layers of PP, that is to say by providing a multi-layer PP film.
  • Films have a high mechanical stability with regard to tearing a film, since the film is mechanical
  • PP films can be improved by providing a matrix phase polymer system.
  • a thermoplastic elastomer can be distributed in a PP matrix. This increases the impact strength of the material and thus improves the tear resistance of a multi-layer composite.
  • Multi-layer PP films with SEBS are also described in the two patent applications WO 2011/128185 A1 and KR 2003 046120 A.
  • the invention has for its object the mechanical properties of an infusion bag
  • Infusion bag made of a multi-layer PP film
  • Weld seams have a high degree of elasticity without the weld seam tearing open.
  • the invention is generally described by an as
  • Infusion bag made of medical packaging which is made of a multi-layer film welded together
  • weld seam preferably longitudinal and transverse weld seams, and with one
  • the multilayer film has at least one inner layer made of a matrix phase polymer system, a middle layer made of a matrix phase polymer system and an outer layer made of a matrix phase polymer system, wherein
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a polypropylene polymer (PP) and
  • phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS),
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • the middle layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EB M and the styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) has outer layer has a styrene / ethylene / butylene ratio S / EB A , in particular S / EBA> S / EBM.
  • the invention is described by a medical packaging designed as an infusion bag, which is constructed from a multilayer film welded together and has at least one weld seam, and is filled with a medical fluid,
  • the multilayer film comprising at least one inner layer has a matrix phase polymer system, a middle layer of a matrix phase polymer system and an outer layer of a matrix phase polymer system, wherein
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the inner layer is a polypropylene polymer (PP) with a
  • Weight fraction G IM in the range of 70-90% by weight and the phase polymer of the matrix-phase polymer system of the inner layer comprises a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) with a weight fraction G IP in the range comprises from 10 to 30% by weight,
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the middle layer is a polypropylene polymer (PP) with a
  • Weight fraction G MM in the range of 40-60 wt .-% and the weight fraction G MP of the phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the middle layer (9b) is in the range of 40-60 wt .-% and styrene-ethylene / Butylene-styrene block copolymer (SEBS),
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the outer layer is a polypropylene polymer (PP) with a
  • the proportion by weight of G AM in the range from 75 to 95% by weight and the phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the outer layer comprise a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) with a proportion by weight of G AP of the phase polymer in the range of 5 - 25 wt .-%, wherein
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • the middle layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a S / EB M styrene-ethylene / butylene ratio
  • the outer layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EBA, where S / EB ⁇ > S / EB M.
  • the medical packaging which is designed as an infusion bag, is made of a multilayer film that is welded together
  • the packaging comprises two longitudinal and two
  • the packaging designed as an infusion bag can also comprise at least one port for removing a medical liquid.
  • the port is welded in particular with its lower part in the weld seam or one of the weld seams, in particular in a cross weld seam.
  • the lower part of the port can be designed, for example, in the shape of a boat.
  • the port can be part of a connector, in which in particular a sealing element
  • a needle, a spike or a Luer lock connector can be connected to the connector.
  • the medical packaging can also comprise a hanger for attachment to a rack or an IV pole.
  • the hanger can in particular be designed as a recess or incision in a transverse weld seam opposite the port.
  • the packaging according to the invention is filled with a medical liquid, for example with a saline solution.
  • the packaging preferably has a capacity of 50 to 1000 ml, in particular per chamber.
  • the multi-layer film used for packaging is a polypropylene-based film. It is a film comprising polypropylene as a main component, which in particular, as explained below, forms a PP matrix.
  • the film is preferably free of PVC.
  • the multilayer film has at least three, preferably exactly three, layers.
  • the layers are bonded together.
  • the layers are connected to one another in the hot state by co-extrusion and joining.
  • the multilayer film comprises at least an inner layer made of a matrix phase polymer system, a middle layer made of a matrix phase polymer system and an outer layer made of a matrix phase polymer system.
  • the inner layer is in with the medical fluid
  • the outer layer represents the surface of the as
  • Infusion bags are designed medical packaging.
  • a matrix-phase-polymer system at least two different polymers are present, one polymer being separated, in particular as dispersed, solidified drops, being present in the matrix of the other polymer.
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a polypropylene polymer.
  • the matrix consists of a polypropylene.
  • phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises at least one styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) as the phase polymer.
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • SEBS is a block polymer composed of styrene, butylene and ethylene sections, which comprises a hydrogenated butadiene section, to which are attached
  • the middle layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EB M.
  • the styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) of the outer layer has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EB A.
  • the styrene-ethylene / butylene ratio is in each case the weight fraction of styrene divided by the weight fraction of the sum of ethylene and butylene.
  • the weight ratio of styrene to the sum of ethylene and butylene can be determined by determining the weight of the styrene and butadiene monomer consumed for the polymerization. After polymerization, the styrene content can be determined using UV spectrometry. After extraction and dissolution of the sample, the measurement can be carried out with a UV spectrometer. The proportion of bound styrene is calculated by means of peak absorption at a
  • S / EB A > S / EB M.
  • the middle layer therefore has a higher proportion of butylene / ethylene than the outer layer.
  • their longitudinal weld seams can be stretched to at least 150%, preferably at least 200% of their length without the film tearing in the area of the weld seam.
  • the tensile strength of the non-sterile, multilayer film alone is preferably above 20 N / mm 2 and / or below 40 N / mm 2 .
  • the multilayer non-sterile film has a measurable yield strength.
  • the yield strength (measured according to DIN EN ISO 527) is preferably over 5 N / mm 2 , particularly preferably over 6 N / mm 2 , and / or under 15 N / mm 2 .
  • the elongation when the yield point is reached is preferably over 10%, particularly preferably over 15% and / or under 30%.
  • the maximum elongation (elongation at break according to DIN EN ISO 527 (version 2012-06)) of the sterilized multilayer film alone is preferably over 400%, particularly preferably over 500% and / or under 700%.
  • the tensile strength of the sterile, multilayer film is preferably above 20 N / mm2 and / or below 40 N / mm2. The improved mechanical properties on the sterilized bag are evident both at room temperature and at lower temperatures of up to 4 ° C.
  • the styrene-ethylene / butylene-styrene block polymer of the inner layer has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EBi, where S / EBi> S / EB M.
  • S / EBi styrene-ethylene / butylene ratio
  • S / EB A ⁇ 2.0 S / EB M and / or S / EBi ⁇ 2.0 S / EBM
  • the SEBS used for the middle layer is softer than the SEBS used for the inner and / or outer layer.
  • the middle layer or the SEBS of the middle layer has a Shore A hardness (measured according to DIN EN ISO 868 (version 2003-10) and DIN ISO 7619-1 (version 2012-02)) of less than 50, preferably less than 45, and / or over 30.
  • the SEBS used for the inner and / or outer layer can have a Shore A hardness of more than 55, preferably more than 62, and / or less than 80.
  • the ratio S / EB M of the middle layer in one embodiment of the invention is below 0.16, preferably below 0.14, and / or above 0.10, preferably above 0.13.
  • a SEBS polymer with such properties is available, for example, under the trade name Asahi Tuftec® H1221.
  • the ratio S / EBi of the inner layer and / or the ratio S / EB A of the outer layer is in one embodiment the
  • this includes
  • Phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the middle layer additionally a styrene-isoprene-styrene block copolymer (SIS).
  • SIS styrene-isoprene-styrene block copolymer
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • SIS styrene-isoprene-styrene block polymer
  • GMP2 styrene-isoprene-styrene block polymer
  • the matrix polymer of the middle layer is a polypropylene random copolymer. This goes well with that
  • SEBS SEBS with the high butylene / ethylene content and contributes to a soft middle layer.
  • the matrix polymer in the middle layer has a weight fraction GMM which is essentially the weight fraction GMP of the phase polymer or GMPI + 2
  • GMP is in particular the sum of GMPI and GMP2 ⁇
  • the matrix polymer of the outer layer is according to one
  • Embodiment of the invention not a PP random copolymer, but a polypropylene homopolymer. In this way, a firm outer layer of the layer package is achieved.
  • the softening temperature (Vicat softening temperature A / 50 / N) of the polypropylene used for the outer layer is
  • the polypropylene of the outer layer has a temperature of at least 10 ° C
  • the Vicat softening temperature A / 50 / N of the PP of the outer layer is preferably above 140 ° C., particularly preferably above 150 ° C and / or below 170 ° C (measured according to DIN EN ISO 306 (version 2014-03)).
  • the film according to the invention shows good weldability and good resistance to thermal
  • the PP polymer used for the outer layer is preferably harder than at least the PP polymer used for the middle layer.
  • the PP polymer used for the outer layer has a ball pressure hardness H 358/30 (according to DIN 53 505 (version 2000-08) / ISO 2039 (version
  • the PP used for the middle and / or inner layer can have a ball pressure hardness H 358/30 of less than 60 MPa, preferably less than 50 and / or more than 35 MPa.
  • the matrix polymer preferably has a weight fraction G A M and the phase polymer one
  • the matrix polymer has a weight fraction of GIM in the inner layer and the phase polymer has a weight fraction of GIP, where GIM> 3 GIP.
  • the weight fraction GIM of the matrix polymer in the inner layer is in the range from 70 to 90% by weight and
  • Weight fraction GIP of the phase polymer in the range of 10-30% by weight.
  • the inner layer matrix polymer is preferably also a polypropylene random copolymer.
  • the matrix polymer has one in the outer layer
  • Weight fraction G A M and the phase polymer has one
  • Weight fraction G A P preferably G A M> 4 G A P.
  • the weight fraction G A M of the matrix polymer is preferably in the range from 75 to 95% by weight and
  • Weight fraction G A P of the phase polymer in the range from 5 to 25% by weight.
  • Phase polymer increases in the outer layer, wherein GMPI + 2> 3 G A P and / or GMPI + 2 ⁇ 5 G A P.
  • the weight fraction GMM of the matrix polymer is preferably in the range of 40-60% by weight and / or the weight fraction GMP of the phase polymer or
  • Weight fraction GMPI + 2 of the phase polymers in the range of 40-60% by weight.
  • GMP preferably at least, is composed of GMPI and GMP2.
  • the weight percentage GMPI of the styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS) as a phase polymer is in the range from 30 to 55% by weight and / or the weight percentage GMP2 of the styrene-isoprene-styrene is -Block polymer (SIS) as a further phase polymer in the range of greater than or equal to 0-20% by weight.
  • SEBS styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer
  • GMP2 of the styrene-isoprene-styrene is -Block polymer (SIS) as a further phase polymer in the range of greater than or equal to 0-20% by weight.
  • the inner layer has a thickness Di
  • the middle layer has a thickness D M
  • the outer layer has a thickness D A , 4 Di ⁇ D M ⁇ 5 D A and / or 4 D A ⁇ D M ⁇ 5 Tue is.
  • the multilayer film used for packaging has
  • the inner and / or the outer layer of the multilayer film preferably has a thickness of more than 15 ⁇ m, particularly preferably more than 25 ⁇ m and / or less than 45 ⁇ m, particularly preferably less than 35 ⁇ m.
  • the middle layer preferably has a thickness of more than 100 ⁇ m, particularly preferably more than 120 ⁇ m and / or less than 170 ⁇ m, particularly preferably less than 150 ⁇ m, in particular from 125 ⁇ m to 145 ⁇ m,
  • the medical packaging is designed as an infusion bag filled with a medical liquid.
  • the medical fluid is one
  • the medical fluid is therefore an infusion solution.
  • infusion solutions include
  • Salt solutions in particular solutions with NaCl, KCl, CaCl and / or Mg;
  • Solutions with carbohydrates in particular glucose solutions
  • Colloid solutions especially for blood replacement therapy (e.g. Voluven®); and or
  • premixed systems in which an active ingredient has already been added to the medical fluid, e.g.
  • the medical packaging designed as an infusion bag which is filled with a medical liquid, can also be referred to as a pharmaceutical product.
  • the medical packaging designed as an infusion bag preferably has a volume of 50 ml to 1000 ml.
  • the infusion bag can also have a total capacity of up to 3000 ml.
  • the infusion bag can be designed as a three-chamber bag for parenteral nutrition.
  • Each chamber contains one component (lipids, amino acids or glucose).
  • the three chambers are initially separated from one another, for example, by inner, tearable seams.
  • Nutritional composition will divide this inner
  • the seams are torn open and the components are mixed together.
  • the medical packaging designed as an infusion bag, which is constructed from the multilayer film which is welded to one another and has at least one weld seam, and with one
  • the invention can also be described by a
  • the film is a multi-layer film
  • the multilayer film has at least one inner layer made of a matrix phase polymer system, a middle layer made of a matrix phase polymer system and an outer layer made of a matrix phase polymer system, wherein
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a polypropylene polymer (PP) and
  • phase polymer of the matrix phase polymer system of inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS), characterized in that
  • the middle layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a S / EB M styrene-ethylene / butylene ratio
  • the outer layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EBA, where S / EB ⁇ > S / EB M.
  • the film is processed using a welding process
  • the multilayer film has at least one inner layer made of a matrix phase polymer system, a middle layer made of a matrix phase polymer system and an outer layer made of a matrix phase polymer system, wherein
  • the matrix polymer of the matrix phase polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a polypropylene polymer (PP) and
  • phase polymer of the matrix-phase-polymer system of the inner layer, the middle layer and the outer layer each comprises a styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer (SEBS), characterized in that
  • the middle layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a S / EB M styrene-ethylene / butylene ratio
  • the outer layer styrene-ethylene / butylene-styrene block copolymer has a styrene-ethylene / butylene ratio S / EBA, where S / EB ⁇ > S / EB M.
  • the invention can provide an improved packaging made of a multilayer PP film.
  • the film has a high degree of elasticity in the area of the weld seams, without the weld seams tearing open or in the area of the weld seams.
  • the PP content of the multilayer film is preferably above 55% by weight, particularly preferably above 60% by weight and / or below 70% by weight, particularly preferably below 65% by weight.
  • Fig. 2 is a schematic sectional view of the for
  • Infusion bags used multi-layer PP film.
  • the infusion bag 1 consists of two together
  • the multilayer films 8 are connected to one another via the longitudinal weld seams 7 and the transverse weld seams 6, so that a bag is formed which is filled with a medical liquid.
  • the bag 1 is a single-chamber bag here.
  • the multilayer films 8 are connected to one another, for example, by means of a pulse welding process.
  • the foils 8 are welded with heatable sealing strips which come into contact with the foil by means of a welding tool. welded by temporarily heating the sealing strips so that the foils clamped between the sealing strips become molten at least in sections and are thus welded. Is a pulse welding process
  • the infusion bag 1 comprises at least one port, in this exemplary embodiment two ports 2a, 3a, one port 2a of which is used to fill in liquid, for example the metering of a medication, and another port 3a is used to withdraw the medical liquid.
  • the ports 2a, 3a comprise a welding boat, with which they are welded in an area 5 of a transverse welding seam 6.
  • the two ports 2a and 3a each provide the lower part of a connector 2 and 3.
  • the two connectors 2 and 3 are each formed by the two lower parts 2a and 3a and the upper parts 2b and 3b.
  • the upper part 2b, 3b is preferably placed on the lower part 2a, 3a, in particular bounced.
  • a sealing element (not shown here in the figures), which closes the passage in the port 2a, 3a or in the connector 2, 3 to the bag volume, is preferably form-fitting between the respective
  • reclosable elastomer element that can be pierced with a spike and / or also with a needle in order to remove or supply liquid.
  • the upper part also includes
  • 2b, 3b of the connector 2, 3 each have a cover, preferably a breakable cap 2c, 3c, which covers the sealing element.
  • the respective sealing element is therefore only accessible after the cap 2c, 3c has been removed or broken off.
  • the infusion bag 1 further comprises a hanger 4 on the side opposite the at least one port 2a, 3a for attaching the infusion bag to an infusion stand or a rack.
  • the hanger 4 can be designed as a cut or punched out in the cross weld 6.
  • Fig. 2 is a schematic view of the for
  • Infusion bag 1 used multilayer film 8.
  • the film 8 consists of an inner layer 9c in contact with the medical fluid, a middle layer 9b and an outer layer 9a.
  • the layers 9a, 9b, 9c become molten. Doing so
  • the entire material in the area of the weld seam is converted into a molten state.
  • the inner and outer layers 9c, 9a are each 25-45 ⁇ m thick.
  • the middle layer 9b has a thickness of 125-145 ⁇ m.
  • the outer layer 9a consists of a PP homopolymer, to which SEBS has been added to improve the mechanical properties.
  • the proportion by weight G A M of the PP homopolymer is in a range from 82 to 88% by weight.
  • the weight fraction G A P of the SEBS is in a range of 12-18% by weight.
  • the inner layer 9c consists of a PP random copolymer to which SEBS has been added to improve the mechanical properties.
  • the weight fraction GIM of the PP random copolymer is in a range of 77-83 wt%.
  • the weight fraction GIP of the SEBS is in a range of 17-23% by weight.
  • the middle layer 9b is softer than at least the outer layer 9a. It is preferably also softer than the inner layer 9c.
  • the middle layer 9b consists of a PP random copolymer which is softer than the PP of the outer layer 9a and to which SEBS and optionally SIS have been added.
  • the weight fraction G MM of the PP random copolymer is in a range from 47 to 53% by weight.
  • the weight fraction G MPI of the SEBS is in the range of 37-43% by weight.
  • the weight fraction G MP 2 of the second thermoplastic elastomer SIS is in the range of 7-13% by weight.
  • thermoplastic elastomers ie SEBS and optionally SIS
  • the proportion by weight of thermoplastic elastomers is higher in the middle layer 9b than in the inner and outer layers 9a, 9c.
  • the SEBS of the middle layer 9b has a higher one
  • Weight fraction of ethylene / butylene as the SEBS in the inner and outer layers 9a, 9c Weight fraction of ethylene / butylene as the SEBS in the inner and outer layers 9a, 9c.
  • the ratio S / EB M in the middle layer 9b is 12/88.
  • the ratio S / EB A in the outer layer 9a and / or in the inner layer 9c is 18/82.
  • This provides a soft middle layer 9b with SEBS which is more finely distributed than the inner and outer layers 9c, 9a and which to a large extent is the mechanical one
  • the film 8 is produced by co-extrusion of the individual layers 9a-9c.
  • the invention allows the mechanical properties of an infusion bag 1, in particular in the

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus mehrlagigen, miteinander verschweißten Folien besteht und mit einer medizinischen Flüssigkeit zur Infusion und/oder zur parenteralen Ernährung befüllt ist. Die Erfindung wird beschrieben durch eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie aufgebaut ist und mindestens einen Schweißnaht, vorzugsweise Längs- und Querschweißnähte, besitzt und mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist, wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System besitzt, wobei das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) mit definierten Gewichtsanteilen in den einzelnen Lagen umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit definierten Gewichtsanteilen in den einzelnen Lagen umfasst. Die Folie ist dadurch gekennzeichnet, dass das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis (S/EBM) besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis (S/EBA) besitzt, wobei S/EBA > S/EBM ist. Es hat sich herausgestellt, dass hierdurch die mechanischen Eigenschaften der mehrlagigen Folie, insbesondere bei Dehnung der mehrlagigen Folie im Bereich der Schweißnähte, verbessert werden können. Die verbesserten mechanischen Eigenschaften zeigen sich sowohl bei Raumtemperatur als auch bei geringeren Temperaturen von bis zu 4°C.

Description

Infusionsbeutel
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus mehrlagigen, miteinander verschweißten Folien besteht, und welche mit einer
medizinischen Flüssigkeit zur Infusion oder zur parenteralen Verwendung gefüllt ist.
Hintergrund der Erfindung
Infusionsbeutel, welche aus mehrlagigen, miteinander
verschweißten Folien bestehen, sind bekannt. Diese bestehen aus unmittelbar miteinander verschweißten Folien und umfassen zumindest einen Entnahmeport. Die Anforderungen an
Infusionsbeutel sind hoch. So sollten diese in hohem Maße mechanischen Belastungen standhalten. Gleichzeitig müssen die hierfür verwendeten Folien frei von Schadstoffen sein. Auch besteht im Allgemeinen die Anforderung, den Infusionsbeutel einer thermischen Sterilisation, typischerweise bei einer Temperatur von 121 °C, unterziehen zu können.
Unter anderem werden PVC-Folien eingesetzt. Besonders geeignet sind aber mehrlagige Folien aus PP (Polypropylen) . Durch verschiedene Lagen PP, also durch das Bereitstellen einer mehrlagigen PP-Folie, kann insbesondere die Reißfestigkeit erhöht werden. Infusionsbeutel aus mehrlagigen dehnbaren
Folien haben eine hohe mechanische Stabilität im Hinblick auf das Aufreißen einer Folie, da die Folie bei mechanischen
Belastungen nachgeben kann. Bei dehnbaren Folien ist aber wiederum schwieriger, im Bereich der Schweißnähte eine hohe mechanische Stabilität sicherzustellen. Es ist weiter bekannt, dass die mechanischen Eigenschaften von PP-Folien durch Bereitstellung eines Matrix-Phasen-Polymer- Systems verbessert werden können. Dabei kann z.B. in einer PP- Matrix ein thermoplastisches Elastomer verteilt sein. Dies erhöht die Schlagzähigkeit des Materials und verbessert so die Reißfestigkeit eines mehrlagigen Verbunds.
Beispielsweise zeigt die Patentschrift US 5,783,269 A
(Fresenius AG) eine mehrlagige PP-Folie. Die Lagen dieser Folie können ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Polymer Copolymer (SEBS) oder ein Styrol-Isopren-Styrol-Block-Polymer Copolymer (SIS) umfassen. Hierdurch kann die Stabilität bei Schlag- und Zugbelastungen verbessert werden. Auch in den zwei Patentanmeldungen WO 2011/128185 Al und KR 2003 046120 A sind mehrlagige PP-Folien mit SEBS beschrieben.
Aufgabe der Erfindung
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die mechanischen Eigenschaften einer als Infusionsbeutel ausgebildeten
medizinischen Verpackung basierend auf Polypropylen zu
verbessern .
Es ist insbesondere eine Aufgabe der Erfindung, einen
Infusionsbeutel aus einer mehrlagigen PP-Folie
bereitzustellen, bei welchem die Folie im Bereich der
Schweißnähte eine hohe Dehnbarkeit aufweist, ohne dass es zum Aufreißen der Schweißnaht kommt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch eine als
Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung nach Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den
Zeichnungen zu entnehmen.
Die Erfindung wird allgemein beschrieben durch eine als
Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie
aufgebaut ist und mindestens einen Schweißnaht, vorzugsweise Längs- und Querschweißnähte, besitzt, und mit einer
medizinischen Flüssigkeit befüllt ist,
wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System besitzt, wobei
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und
das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst,
und wobei das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen- Verhältnis S/EBM besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol- Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol- Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei insbesondere S/EBA > S/EBM ist.
Gemäß Patentanspruch 1 wird die Erfindung beschrieben durch eine als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, die aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie aufgebaut ist und mindestens eine Schweißnaht besitzt, und mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist,
wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System besitzt, wobei
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem
Gewichtsanteil GIM im Bereich von 70 - 90 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GIP im Bereich von 10 - 30 Gew.-% umfasst,
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem
Gewichtsanteil GMM im Bereich von 40 - 60 Gew.-% umfasst und der Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers des Matrix- Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage (9b) im Bereich von 40 - 60 Gew.-% liegt und Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) umfasst,
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem
Gewichtsanteil GAM im Bereich von 75 - 95 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GAP des Phasenpolymers im Bereich von 5 - 25 Gew.-% umfasst, wobei
das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBM besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EBÄ > S/EBM ist.
Die als Infusionsbeutel ausbildete medizinische Verpackung ist aus einer miteinander verschweißten mehrlagigen Folie
aufgebaut und besitzt zumindest eine Schweißnaht, vorzugsweise zumindest eine Längs- und zumindest eine Querschweißnaht, an welcher zwei mehrlagige Folien miteinander verschweißt sind. Insbesondere umfasst die Verpackung zwei Längs- und zwei
Querschweißnähte .
Weiter kann die als Infusionsbeutel ausgebildete Verpackung noch zumindest einen Port zur Entnahme einer medizinischen Flüssigkeit umfassen. Der Port ist insbesondere mit seinem Unterteil in der Schweißnaht oder einer der Schweißnähte, insbesondere in einer Querschweißnaht, mit eingeschweißt. Das Unterteil des Ports kann zum Beispiel in der Gestalt eines Schiffchens ausgeführt sein. Der Port kann Bestandteil eines Konnektors sein, in dem insbesondere ein Dichtelement
angeordnet ist. An den Konnektor kann zum Beispiel eine Nadel, ein Spike oder ein Luer-Lock-Konnektor angeschlossen werden.
Weiter kann die medizinische Verpackung noch einen Hänger zum Anbringen an einem Rack oder einem Infusionsständer umfassen. Der Hänger kann insbesondere als Ausnehmung oder Einschnitt in einer dem Port gegenüberliegenden Querschweißnaht ausgebildet sein .
Die erfindungsmäße Verpackung ist mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt, beispielsweise mit einer Kochsalzlösung. Vorzugsweise umfasst die Verpackung ein Fassungsvermögen von 50 bis 1000 ml, insbesondere pro Kammer.
Bei der für die Verpackung verwendeten mehrlagigen Folie handelt es sich um eine auf Polypropylen basierende Folie. Es ist eine Folie, die Polypropylen als einen Hauptbestandteil umfasst, der insbesondere, wie nachfolgend ausgeführt, eine PP-Matrix bildet. Die Folie ist vorzugsweise frei von PVC .
Die mehrlagige Folie weist zumindest drei, vorzugsweise genau drei, Lagen auf. Die Lagen sind miteinander Stoffschlüssig verbunden. Insbesondere sind die Lagen durch Co-Extrudieren und Zusammenfügen im heißen Zustand miteinander verbunden. Die mehrlagige Folie umfasst wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System.
Die innere Lage ist mit der medizinischen Flüssigkeit in
Kontakt. Die äußere Lage stellt die Oberfläche der als
Infusionsbeutel ausgebildeten medizinischen Verpackung dar.
Bei einem Matrix-Phasen-Polymer-System sind zumindest zwei verschiedenen Polymere vorhanden, wobei ein Polymer entmischt, insbesondere als dispers verteilte erstarrte Tropfen, in der Matrix des anderen Polymers vorhanden ist.
Das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage umfasst jeweils ein Polypropylen-Polymer. Insbesondere besteht die Matrix aus einem Polypropylen.
Das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage umfasst jeweils zumindest ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) als Phasenpolymer.
Bei SEBS handelt es sich um ein aus Styrol-, sowie Butylen- und Ethylenabschnitten zusammengesetztes Blockpolymer, welches einen hydrierten Butadienabschnitt umfasst, an den sich
Styrolgruppen anschließen. Dieses ist insbesondere durch eine Polymerisation eines Styrol- und Butadienmonomers und
anschließende Hydrierung des zuvor polymerisierten SBS
hergestellt. Das hydratisierte Butadien bildet einen weichen Mittelblock zwischen Styrolblöcken. Das SEBS geht eine gute Verbindung mit dem PP-Matrixpolymer ein. Das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage besitzt ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBM. Das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage besitzt ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA. Das Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis ist jeweils der Gewichtsanteil an Styrol geteilt durch den Gewichtsanteil der Summe an Ethylen und Butylen.
Das Gewichtsverhältnis von Styrol zu der Summe aus Ethylen und Butylen kann bestimmt werden, indem das Gewicht des für die Polymerisation verbrauchten Styrol- und Butadienmonomers bestimmt wird. Nach Polymerisation kann mit UV-Spektrometrie der Gehalt am Styrol bestimmt werden. Nach Extraktion und Auflösen der Probe kann die Messung mit einem UV-Spektrometer durchgeführt werden. Man berechnet den Anteil an gebundenem Styrol mittels Peak-Absorption bei einer
Absorptionswellenlänge, die einer Styrolkomponente zugeordnet ist, unter Verwendung einer Kalibrierungskurve.
Gemäß der Erfindung ist S/EBA > S/EBM. Die mittlere Lage hat also einen höheren Butylen/Ethylen-Anteil als die äußere Lage.
Es hat sich herausgestellt, dass hierdurch die mechanischen Eigenschaften der mehrlagigen Folie, insbesondere bei Dehnung der mehrlagigen Folie im Bereich der Schweißnähte, signifikant verbessert werden können.
Insbesondere konnte erreicht werden, dass die sterile
mehrlagige Folie auch im Bereich ihrer Schweißnähte,
vorzugsweise ihrer Längsschweißnähte, auf mindestens 150 %, vorzugsweise mindestens 200 % ihrer Länge gedehnt werden kann, ohne dass die Folie im Bereich der Schweißnaht aufreißt.
Die maximale Dehnung (Bruchdehnung nach DIN EN ISO 527
(Version 2012-06)) der unsterilen, unverschweißten mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 500 %, besonders bevorzugt über 600 % und/oder unter 800 %.
Die Zugfestigkeit der unsterilen, mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 20 N/mm2 und/oder unter 40 N/mm2.
Die mehrlagige unsterile Folie hat eine messbare Streckgrenze. Vorzugsweise liegt die Streckgrenze (gemessen nach DIN EN ISO 527) bei über 5 N/mm2, besonders bevorzugt bei über 6 N/mm2, und/oder bei unter 15 N/mm2. Die Dehnung bei Erreichen der Streckgrenze liegt vorzugsweise bei über 10 %, besonders bevorzugt bei über 15 % und/oder bei unter 30 %.
Nach einer thermischen Sterilisation kann an der Folie der als Infusionsbeutel ausgebildeten Verpackung keine Streckgrenze bestimmt werden. Die maximale Dehnung (Bruchdehnung nach DIN EN ISO 527 (Version 2012-06)) der sterilisierten mehrlagigen Folie allein beträgt vorzugsweise über 400 %, besonders bevorzugt über 500 % und/oder unter 700 %. Die Zugfestigkeit der sterilen, mehrlagigen Folie beträgt vorzugsweise über 20 N/mm2 und/oder unter 40 N/mm2. Die verbesserten mechanischen Eigenschaften am sterilsierten Beutel zeigen sich sowohl bei Raumtemperatur als auch bei geringeren Temperaturen von bis zu 4 °C .
Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, könnte, neben einem weicheren Material der mittleren Lage, die Verteilung des SEBS in der PP-Matrix für die verbesserten mechanischen
Eigenschaften verantwortlich sein.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung hat das Styrol- Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Polymer der inneren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBi, wobei S/EBi > S/EBM ist. Es ist also auch eine innere Lage mit einem gegenüber der mittleren Lage geringen Butylen/Ethylen-Anteil vorgesehen. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist S/EBA > 1,2 S/EBM, vorzugsweise S/EBA > 1,5 S/EBM, und/oder ist S/EBi > 1,2 S/EBM, vorzugsweise S/EBi > 1,5 S/EBM, und/oder ist S/EBi = S/EBA. Vorzugsweise ist S/EBA < 2,0 S/EBM und/oder S/EBi < 2,0 S/EBM ·
Vorzugsweise ist das für die mittlere Lage verwendete SEBS weicher als das für die innere und/oder äußere Lage verwendete SEBS. Insbesondere hat die mittlere Lage bzw. das SEBS der mittleren Lage eine Härte Shore A (gemessen nach DIN EN ISO 868 (Version 2003-10) und DIN ISO 7619-1 (Version 2012-02)) von unter 50, bevorzugt unter 45, und/oder über 30.
Das für die innere und/oder äußere Lage verwendete SEBS kann eine Härte Shore A von über 55, bevorzugt über 62, und/oder unter 80 aufweisen.
Das Verhältnis S/EBM der mittleren Lage beträgt bei einer Ausführungsform der Erfindung unter 0,16, bevorzugt unter 0,14, und/oder über 0,10, bevorzugt über 0,13. Ein SEBS- Polymer mit derartigen Eigenschaften ist beispielsweise unter der Handelsbezeichnung Asahi Tuftec® H1221 verfügbar.
Das Verhältnis S/EBi der inneren und/oder das Verhältnis S/EBA der äußeren Lage beträgt bei einer Ausführungsform der
Erfindung über 0,18, bevorzugt über 0,20, und/oder unter 0,28, bevorzugt unter 0,24. Ein SEBS-Polymer mit derartigen
Eigenschaften ist beispielsweise unter der Handelsbezeichnung Asahi Tuftec® H1062 verfügbar.
Bei einer Weiterbildung der Erfindung umfasst das
Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage zusätzlich ein Styrol-Isopren-Styrol-Block-Copolymer (SIS) . Insbesondere ist das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GMPI und das Styrol- Isopren-Styrol-Block-Polymer (SIS) mit einem Gewichtsanteil GMP2 bereitgestellt, wobei GMPI > 3 GMP2 und/oder GMPI < 5 GMP2 ist .
Das Matrixpolymer der mittleren Lage ist gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ein Polypropylen-Random- Copolymer. Dieses geht eine gute Verbindung mit dem
verwendeten SEBS mit dem hohen Butylen/Ethylen-Anteil ein und trägt zu einer weichen mittleren Lage bei.
Gemäß einer Ausführungsform besitzt das Matrixpolymer in der mittleren Lage einen Gewichtsanteil GMM, der im Wesentlichen dem Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers bzw. GMPI+2 der
Phasenpolymere entspricht. Insbesondere ist GMM = 0,9 - 1,1 * GMPI+2 oder GMM = 0,9 - 1,1 * GMP. GMP ist insbesondere die Summe aus GMPI und GMP2 ·
Das Matrixpolymer der äußeren Lage ist gemäß einer
Ausführungsform der Erfindung kein PP-Random-Copolymer, sondern ein Polypropylen-Homopolymer. Hierdurch wird eine feste äußere Schicht des Schichtpaketes erreicht.
Die Erweichungstemperatur (Vicat-Erweichungstemperatur A/50/N) des für die äußere Lage verwendeten Polypropylen ist
vorzugsweise höher als die des für die mittlere und/oder innere Lage verwendeten Polypropylen. Insbesondere hat das Polypropylen der äußeren Lage eine mindestens 10 °C,
vorzugsweise mindestens 15 °C, höhere Erweichungstemperatur als das Polypropylen der mittleren Lage.
Die Vicat-Erweichungstemperatur A/50/N des PP der äußeren Lage beträgt vorzugsweise über 140 °C, besonders bevorzugt über 150 °C und/oder unter 170 °C (gemessen nach DIN EN ISO 306 (Version 2014-03) ) .
Die erfindungsgemäße Folie zeigt eine gute Verschweißbarkeit und eine gute Beständigkeit bei einer thermischen
Sterilisation, insbesondere bei einer Autoklavierung .
Das für die äußere Lage verwendete PP-Polymer ist vorzugsweise härter als zumindest das für die mittlere Lage verwendete PP- Polymer. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hat das für die äußere Lage verwendete PP-Polymer eine Kugeldruckhärte H 358/30 (nach DIN 53 505 (Version 2000-08)/ ISO 2039 (Version
2003-06)) von über 55 MPa, bevorzugt über 60 MPa und/oder unter 80 MPa. Das für die mittlere und/oder innere Lage verwendete PP kann eine Kugeldruckhärte H 358/30 von unter 60 MPa, bevorzugt unter 50 und/oder über 35 MPa aufweisen.
Vorzugsweise besitzt in der äußeren Lage das Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GAM und das Phasenpolymer einen
Gewichtsanteil GAP, wobei GAM > 4 GAP ist.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hat in der inneren Lage das Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GIM und hat das Phasenpolymer einen Gewichtsanteil GIP, wobei GIM > 3 GIP ist. Insbesondere liegt in der inneren Lage der Gewichtsanteil GIM des Matrixpolymers im Bereich von 70 - 90 Gew.-% und der
Gewichtsanteil GIP des Phasenpolymers im Bereich von 10 - 30 Gew .—% .
Das Matrixpolymer der inneren Lage ist vorzugsweise auch ein Polypropylen-Random-Copolymer .
In der äußeren Lage besitzt das Matrixpolymer einen
Gewichtsanteil GAM und das Phasenpolymer besitzt einen
Gewichtsanteil GAP, wobei vorzugsweise gilt GAM > 4 GAP. In der äußeren Lage liegt vorzugsweise der Gewichtsanteil GAM des Matrixpolymers im Bereich von 75 - 95 Gew.-% und der
Gewichtsanteil GAP des Phasenpolymers im Bereich von 5 - 25 Gew .—% .
Vorzugsweise ist der Gewichtsanteil GMPI+2 des Phasenpolymers in der mittleren Lage gegenüber dem Gewichtsanteil GAP des
Phasenpolymers in der äußeren Lage erhöht, wobei GMPI+2 > 3 GAP und/oder GMPI+2 < 5 GAP ist.
In der mittleren Lage liegt vorzugsweise der Gewichtsanteil GMM des Matrixpolymers im Bereich von 40 - 60 Gew.-% und/oder liegt der Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers bzw. der
Gewichtsanteil GMPI+2 der Phasenpolymere im Bereich von 40 - 60 Gew.-%. In einer Ausführungsform setzt sich GMP, vorzugsweise zumindest, aus GMPI und GMP2 zusammen.
Insbesondere liegt in der mittleren Lage der Gewichtsanteil GMPI des Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) als ein Phasenpolymer im Bereich von 30 - 55 Gew.-% und/oder liegt der Gewichtsanteil GMP2 des Styrol-Isopren-Styrol-Block- Polymer (SIS) als ein weiteres Phasenpolymer im Bereich von größer oder gleich 0 - 20 Gew.-%.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung besitzt die innere Lage eine Dicke Di, die mittlere Lage eine Dicke DM und die äußere Lage eine Dicke DA, wobei 4 Di < DM < 5 DA ist und/oder 4 DA < DM < 5 Di ist.
Die für die Verpackung verwendete mehrlagige Folie hat
vorzugsweise eine Gesamtdicke von über 150 ym, besonders bevorzugt von über 180 ym und/oder von unter 250 ym, besonders bevorzugt von unter 220 ym. Die innere und/oder die äußere Lage der mehrlagigen Folie hat vorzugsweise eine Dicke von über 15 ym, besonders bevorzugt von über 25 ym und/oder von unter 45 ym, besonders bevorzugt unter 35 ym.
Die mittlere Lage hat vorzugsweise eine Dicke von über 100 ym, besonders bevorzugt von über 120 ym und/oder unter 170 ym, besonders bevorzugt unter 150 ym, insbesondere von 125 ym bis 145 ym,
Erfindungsgemäß ist die medizinische Verpackung als ein mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllter Infusionsbeutel ausgebildet. Die medizinische Flüssigkeit ist eine
Flüssigkeit, welche für medizinische Zwecke zum Einsatz kommt und hier vorzugsweise intravenös verabreicht wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die medizinische Flüssigkeit daher eine Infusionslösung. Mögliche Beispiele für derartige Infusionslösungen umfassen
steriles Wasser;
Salzlösungen, insbesondere Lösungen mit NaCl-, KCl-, CaCl- und/oder Mg;
Lösungen mit Kohlenhydraten, insbesondere Glukose-Lösungen; Lösungen, Emulsionen und/oder Suspensionen mit Nährstoffen für die parenterale Ernährung, insbesondere mit Lipiden, Aminosäuren und/oder Glucose;
Kolloid-Lösungen, insbesondere für die Blutersatztherapie (z.B. Voluven®) ; und/oder
sogenannte vorgemischte Systeme, bei denen der medizinischen Flüssigkeit bereits ein Wirkstoff zugegeben ist z.B.
Paracetamol .
Die als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist, kann auch als pharmazeutisches Produkt bezeichnet werden. Die als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung hat vorzugsweise ein Fassungsvolumen von 50 ml bis 1000 ml.
Ist der Infusionsbeutel beispielsweise als Mehrkammerbeutel ausgebildet, so kann dieser auch ein gesamtes Fassungsvermögen bis zu 3000 ml aufweisen. So kann der Infusionsbeutel gemäß einem Ausführungsbeispiel als ein Dreikammerbeutel ausgeführt sein zur parenteralen Ernährung. Jede Kammer enthält jeweils einen Bestandteil (Lipide, Aminosäuren oder Glucose) . Die drei Kammern sind zunächst zum Beispiel durch innere, aufreißbare Nähte voneinander getrennt. Vor einem Applizieren der
Ernährungszusammensetzung werden diese trennenden inneren
Nähte aufgerissen und die Bestandteile miteinander vermischt.
Die vorstehend in der Beschreibung genannten Merkmale der als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung, die aus der miteinander verschweißten mehrlagigen Folie aufgebaut ist und mindestens eine Schweißnaht besitzt, und mit einer
medizinischen Flüssigkeit befüllt ist, sowie die in den
Patentansprüchen beschriebenen Merkmale sind auch Merkmale der nachfolgend beschriebenen verschweißbaren Folie und/oder des nachfolgend beschriebenen Schweißverfahrens.
Die Erfindung kann auch beschrieben werden durch eine
verschweißbare Folie, insbesondere für die vorab beschriebene als Infusionsbeutel ausgebildete medizinische Verpackung. Die Folie ist eine mehrlagige Folie,
wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System besitzt, wobei
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und
das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass
das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBM besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EBÄ > S/EBM ist.
Die Folie wird verarbeitet mit einem Schweißverfahren,
beispielsweise mit einem Impulsschweißverfahren, zur
Herstellung einer als Infusionsbeutel ausgebildeten
medizinischen Verpackung aus einer mehrlagigen Folie,
wobei die mehrlagige Folie wenigstens eine innere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage aus einem Matrix- Phasen-Polymer-System besitzt, wobei
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Polypropylen-Polymer (PP) umfasst und
das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage, der mittleren Lage und der äußeren Lage jeweils ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass
das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBM besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der äußeren Lage ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EBÄ > S/EBM ist.
Durch die Erfindung kann eine verbesserte Verpackung aus einer mehrlagigen PP-Folie bereitgestellt werden. Die Folie weist im Bereich der Schweißnähte eine hohe Dehnbarkeit auf, ohne dass es zu einem Aufreißen der Schweißnähte oder im Bereich der Schweißnähte kommt. Der PP-Anteil der mehrlagigen Folie beträgt vorzugsweise über 55 Gew.-%, besonderes bevorzugt über 60 Gew.-% und/oder unter 70 Gew.-%, besonders bevorzugt unter 65 Gew.-%.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden Bezug nehmend auf ein schematisch dargestelltes Ausführungsbeispiel anhand der Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 4 näher erläutert werden.
Fig. 1 zeigt eine als Infusionsbeutel ausgebildete
medizinische Verpackung.
Fig. 2 ist eine schematische Schnittansicht der für den
Infusionsbeutel verwendeten mehrlagigen PP-Folie.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt eine als Infusionsbeutel 1 ausgebildete
medizinische Verpackung.
Der Infusionsbeutel 1 besteht aus zwei miteinander
verschweißen mehrlagigen Folien 8. Die mehrlagigen Folien 8 sind über die Längsschweißnähte 7 und die Querschweißnähte 6 miteinander verbunden, so dass ein Beutel gebildet ist, der mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist. Der Beutel 1 ist hier ein Einkammerbeutel.
Die mehrlagigen Folien 8 sind beispielsweise mittels eines Impulsschweißverfahrens miteinander verbunden. Dabei werden die Folien 8 mittels eines Schweißwerkzeugs mit erwärmbaren Siegelleisten, welche mit der Folie in Kontakt kommen, verschweißt, indem die Siegelleisten temporär aufgeheizt werden, so dass die zwischen den Siegelleisten eingespannten Folien zumindest abschnittsweise schmelzflüssig werden und so verschweißt werden. Ein Impulsschweißverfahren ist
beispielsweise in der Offenlegungsschrift EP 0 911 141 A2 (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH) dargestellt.
Der Infusionsbeutel 1 umfasst zumindest einen Port, in diesem Ausführungsbeispiel zwei Ports 2a, 3a, von denen ein Port 2a dem Einfüllen von Flüssigkeit, beispielsweise der Zudosierung eines Medikaments, und ein anderer Port 3a der Entnahme der medizinischen Flüssigkeit dient.
Die Ports 2a, 3a umfassen in diesem Ausführungsbeispiel ein Einschweißschiffchen, mit welchem sie in einem Bereich 5 einer Querschweißnaht 6 eingeschweißt sind.
Die beiden Ports 2a und 3a stellen hier jeweils das Unterteil eines Konnektors 2 und 3 bereit. Die beiden Konnektoren 2 und 3 werden jeweils durch die beiden genannten Unterteile 2a und 3a sowie durch die Oberteile 2b und 3b gebildet. Vorzugsweise ist das Oberteil 2b, 3b auf das Unterteil 2a, 3a aufgesetzt, insbesondere aufgeprellt. Ein Dichtelement (ist hier in den Figuren nicht dargestellt) , das den Durchgang in dem Port 2a, 3a bzw. in dem Konnektor 2, 3 zum Beutelvolumen verschließt, ist, vorzugsweise formschlüssig, zwischen dem jeweiligen
Unterteil 2a, 3a und dem Oberteil 2b, 3b eingeschlossen. Das genannte Dichtelement ist ein selbstschließendes ,
wiederverschließbares Elastomerelement, das mit einem Spike und/oder auch mit einer Nadel durchstoßen werden kann, um Flüssigkeit zu entnehmen oder zuzuführen. Nach dem
Herausziehen des Spikes und/oder der Nadel verschließt sich das Dichtelement selbstständig. Als Elastomermaterial kann z.B. Polyisopren verwendet werden. Weiter umfasst das Oberteil
2b, 3b des Konnektors 2, 3 jeweils eine Abdeckung, vorzugsweise eine abbrechbare Kappe 2c, 3c, die das Dichtelement überdeckt. Das jeweilige Dichtelement ist somit erst nach dem Entfernen bzw. Abbrechen der Kappe 2c, 3c zugänglich .
Weiter umfasst der Infusionsbeutel 1 auf der dem zumindest einen Port 2a, 3a gegenüberliegenden Seite einen Hänger 4 zum Anbringen des Infusionsbeutels an einem Infusionsständer oder einem Rack. Der Hänger 4 kann als Einschnitt oder Ausstanzung in der Querschweißnaht 6 ausgebildet sein.
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht der für den
Infusionsbeutel 1 verwendeten mehrlagigen Folie 8.
Die Folie 8 besteht aus einer inneren, mit der medizinischen Flüssigkeit in Kontakt stehenden Lage 9c, einer mittleren Lage 9b und einer äußeren Lage 9a. Beim Verschweißen der Folien 8 werden die Lagen 9a, 9b, 9c schmelzflüssig. Dabei wird
beispielsweise beim Impulsschweißen das gesamte Material im Bereich der Schweißnaht in einen schmelzflüssigen Zustand überführt .
Die innere und die äußere Lage 9c, 9a sind jeweils 25 - 45 ym dick. Die mittlere Lage 9b hat eine Dicke von 125 - 145 ym.
Die äußere Lage 9a besteht aus einem PP-Homopolymer, welchem SEBS zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil GAM des PP-Homopolymers liegt in einem Bereich von 82 - 88 Gew.-%. Der Gewichtsanteil GAP des SEBS liegt in einem Bereich von 12 - 18 Gew.-%.
Die innere Lage 9c besteht aus einem PP-Random-Copolymer, dem SEBS zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil GIM des PP-Random-Copolymers liegt in einem Bereich von 77 - 83 Gew.-%. Der Gewichtsanteil GIP des SEBS liegt in einem Bereich von 17 - 23 Gew.-%.
Die mittlere Lage 9b ist weicher als zumindest die äußere Lage 9a. Vorzugsweise ist sie auch weicher als die innere Lage 9c. Die mittlere Lage 9b besteht aus einem gegenüber dem PP der äußeren Lage 9a weicheren PP-Random-Copolymer, welchem SEBS und optional SIS zugesetzt ist. Der Gewichtsanteil GMM des PP- Random-Copolymers liegt in einem Bereich von 47 - 53 Gew.-%. Der Gewichtsanteil GMPI des SEBS liegt im Bereich von 37 - 43 Gew.-%. Der Gewichtsanteil GMP2 des zweiten thermoplastischen Elastomers SIS liegt im Bereich von 7 - 13 Gew.-%. Der
Gewichtsanteil an thermoplastischen Elastomeren (also SEBS und optional SIS) ist in der mittleren Lage 9b höher als in der inneren und äußeren Lage 9a, 9c.
Weiter hat das SEBS der mittleren Lage 9b einen höheren
Gewichtsanteil an Ethylen/Butylen als das SEBS in der inneren und äußeren Lage 9a, 9c. Das Verhältnis S/EBM in der mittleren Lage 9b liegt bei 12/88. Das Verhältnis S/EBA in der äußeren Lage 9a und/oder in der inneren Lage 9c liegt dagegen bei 18/82.
Hierdurch wird eine weiche mittlere Lage 9b mit gegenüber der inneren und äußeren Lage 9c, 9a feiner verteiltem SEBS bereitgestellt, welche in hohem Maße die mechanischen
Eigenschaften des Infusionsbeutels, insbesondere bei
Falltests, verbessert. Diese verbesserten mechanischen
Eigenschaften zeigen sich sowohl bei Raumtemperatur als auch bei geringeren Temperaturen von bis zu 4°C.
Die Folie 8 ist durch Co-Extrusion der einzelnen Lagen 9a-9c hergestellt . Durch die Erfindung können auf einfache Weise die mechanischen Eigenschaften eines Infusionsbeutels 1, insbesondere im
Bereich der Schweißnähte 6, 7 und über einen breiten
Temperaturbereich, verbessert werden.
Bezugszeichenliste
1 Infusionsbeutel
2 Konnektor zum Zuführen eines Additivs oder Medikaments 2a Unterteil oder Port des Konnektors
2b Oberteil des Konnektors
2c Abbrechteil des Oberteils
3 Konnektor zum Entnehmen einer medizinischen Flüssigkeit
3a Unterteil oder Port des Konnektors
3b Oberteil des Konnektors
3c Abbrechteil des Oberteils
4 Hänger
5 Bereich Einschweißschiffchen
6 Querschweißnaht
7 Längsschweißnaht
8 Folie
9a äußere Lage
9b mittlere Lage
9c innere Lage

Claims

Patentansprüche :
1. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung, die aus einer miteinander verschweißten
mehrlagigen Folie (8) aufgebaut ist und mindestens eine
Schweißnaht (6, 7) besitzt, und mit einer medizinischen
Flüssigkeit befüllt ist,
wobei die mehrlagige Folie (8) wenigstens eine innere Lage (9c) aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System, eine mittlere Lage (9b) aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System und eine äußere Lage (9a) aus einem Matrix-Phasen-Polymer-System
besitzt, wobei
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage (9c) ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem
Gewichtsanteil GIM im Bereich von 70 - 90 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der inneren Lage (9c) ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GIP im Bereich von 10 - 30 Gew.-% umfasst,
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage (9b) ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem Gewichtsanteil GMM im Bereich von 40 - 60 Gew.-% umfasst und der Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers des Matrix- Phasen-Polymer-Systems der mittleren Lage (9b) im Bereich von 40 - 60 Gew.-% liegt und Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) umfasst,
das Matrixpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage (9a) ein Polypropylen-Polymer (PP) mit einem
Gewichtsanteil GAM im Bereich von 75 - 95 Gew.-% umfasst und das Phasenpolymer des Matrix-Phasen-Polymer-Systems der äußeren Lage (9a) ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GAP des
Phasenpolymers im Bereich von 5 - 25 Gew.-% umfasst,
wobei das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymer (SEBS) der mittleren Lage (9b) ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBM besitzt und das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) der äußeren Lage (9a) ein Styrol- Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBA besitzt, wobei S/EBA > S/EBM ist .
2. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach vorstehendem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Polymer der inneren Lage (9c) ein Styrol-Ethylen/Butylen-Verhältnis S/EBi besitzt, wobei S/EBi > S/EBM ist.
3. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass S/EBA > 1,2 S/EBM ist, vorzugsweise S/EBA > 1,5 S/EBM ist, und/oder dass S/EBi > 1,2 S/EBM ist,
vorzugsweise S/EBi > 1,5 S/EBM ist und/oder dass S/EBi = S/EBA ist .
4. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Phasenpolymer des Matrix-Phasen- Polymer-Systems der mittleren Lage (9b) ein Styrol- Isopren- Styrol-Block-Copolymer (SIS) umfasst.
5. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach vorstehendem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in der mittleren Lage (9b) das Styrol-Ethylen/Butylen- Styrol-Block-Copolymer (SEBS) mit einem Gewichtsanteil GMPI und das Styrol-Isopren-Styrol-Block-Polymer (SIS) mit einem
Gewichtsanteil GMP2 bereitgestellt werden, wobei GMPI > 3 GMP2 und/oder GMPI < 5 GMP2 ist.
6. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische Verpackung nach einem der beiden vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, der Gewichtsanteil GMPI des Styrol- Ethylen/Butylen-Styrol-Block-Copolymers (SEBS) in einem
Bereich von 30 - 55 Gew.-% liegt und/oder dass der
Gewichtsanteil GMP2 des Styrol-Isopren-Styrol-Block-Polymers (SIS) in einem Bereich von größer oder gleich 0 - 20 Gew.-% liegt .
7. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixpolymer der mittleren Lage (9b) ein Polypropylen-Random-Copolymer ist.
8. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der mittleren Lage (9b) das
Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GMM besitzt, der im
Wesentlichen dem Gewichtsanteil GMP des Phasenpolymers
entspricht, wobei GMM = 0,9 - 1,1 * GMP.
9. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixpolymer der äußeren Lage (9a) ein Polypropylen-Homopolymer ist.
10. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der inneren Lage (9c) das
Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GIM und das Phasenpolymer einen Gewichtsanteil GIP besitzen, wobei GIM > 3 GIP ist.
11. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixpolymer der inneren Lage (9c) ein Polypropylen-Random-Copolymer ist.
12. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der äußeren Lage (9a) das
Matrixpolymer einen Gewichtsanteil GAM und das Phasenpolymer einen Gewichtsanteil GAP besitzen, wobei GAM > 4 GAP Ist.
13. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewichtsanteil GMPI+2 des
Phasenpolymers in der mittleren Lage (9b) gegenüber dem
Gewichtsanteil GAP des Phasenpolymers in der äußeren Lage (9a) erhöht ist, wobei GMPI+2 > 3 GAP und/oder und GMPI+2 < 5 GAP ist.
14. Als Infusionsbeutel (1) ausgebildete medizinische
Verpackung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Lage (9c) eine Dicke Di besitzt, die mittlere Lage (9b) eine Dicke DM besitzt und die äußere Lage (9a) eine Dicke DA besitzt, wobei 4 Di < DM < 5 DA ist und 4 DA < DM < 5 Di ist.
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