KR101091527B1

KR101091527B1 - 의료용 다층 필름, 및 이의 용도

Info

Publication number: KR101091527B1
Application number: KR1020090029429A
Authority: KR
Inventors: 최연석; 김혜경; 김은오
Original assignee: 제이더블유생명과학 주식회사
Priority date: 2009-04-06
Filing date: 2009-04-06
Publication date: 2011-12-13
Also published as: WO2010117150A3; KR20100111057A; WO2010117150A2

Abstract

본 발명은 의료용 다층 필름, 및 이의 용도에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체를 포함하는 외층; 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 50∼70 중량%와 열가소성 탄성중합체 30∼50 중량%를 포함하는 중층; 및 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 95∼99.9 중량%, 및 폴리에틸렌 0.1∼5 중량%를 포함하는 내층을 포함하는 의료용 다층 필름 및 이의 용도에 관한 것이다.

상기 다층 필름은 투명성, 내열성, 밀봉성 뿐만 아니라 고온 멸균 중 필름 내층끼리 접착되는 블로킹 현상이 발생되지 않아, 수액이나 혈액 등 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기 및 혈액 용기로 적용이 가능하다.

다층 필름, 폴리프로필렌, 공중합체, 안티 블로킹

Description

의료용 다층 필름, 및 이의 용도{Multilayer Film For Medical Use And the Use thereof}

본 발명은 투명성, 내열성, 밀봉성 뿐만 아니라 고온 멸균 중 필름 내층끼리 접착되는 블로킹 현상이 발생되지 않아, 수액이나 혈액 등 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기 및 혈액 용기로 적용이 가능한 의료용 다층 필름, 및 이의 용도에 관한 것이다.

약액 포장용 백은 쭈그러짐이 용이한 유연성, 용액의 사용 상태를 쉽게 관찰할 수 있는 투명성, 고온 멸균에서 견딜 수 있는 내열성, 열밀봉성, 낙하내충격성 등의 특성 및 약물 안정성 등이 요구된다.

이전까지 의료용 용액을 포장하기 위한 파우치는 폴리염화비닐 소재가 가장 많이 사용되었으며 폴리염화비닐은 충분한 가요성을 가짐으로써 백 성형시 투명성, 내열성, 모듈러스 및 내충격성 등의 물성이 우수하다. 그러나 이를 위하여 첨가되는 가소제인 DEHP 등의 화합물은 인체에 유해하며 폴리 염화 비닐 또한 환경에 유해한 재료로 사용이 꺼려지고 있다.

또한 일반적으로 약액을 포장하기 위한 의료용 용기의 경우 약 121℃의 멸균 조건에서 약 20분 이상 가열멸균을 한다. 그러므로 가열 멸균 시 가열 수증기에 노출되는 특히 필름 외층이 고온에 충분히 견딜 수 있는 내열성을 가져야 한다. 그리고 용기 상태에서 저온 조건에서 방치 후 충격을 받을 때 필름이 깨져 사용이 불가능한 경우가 많다. 그러므로 가열멸균에도 견딜 수 있는 내열성 및 저온의 조건에서도 파손율이 높지 않은 내한성, 내충격성을 동시에 구비한 필름의 개발이 절실하다.

의료용 용기 중 특히, 일반적인 수액 백은 필름 두 겹을 열접착을 통하여 접합에 의해 백을 성형하는데, 이를 위해서는 열과 압력이 외층 바깥에서 가해지는 조건에서 내층의 원료가 용융되어 실링하여 제조한다.

이후, 멸균시 수액 용기 안에 충분한 양의 약액이 존재하면, 필름 내층 간에 접착될 경우가 없어 크게 문제시 되지 않으나, 내용적에 훨씬 못 미치는 양의 약액을 투입할 경우, 필름 내층 끼리 가압 가온 조건에서 접촉되어 블로킹(BLOCKING) 현상이 발생한다. 특히 일부 수액들은 추가 혼주를 위하여 약액의 충전을 실제 백이 수용할 수 있는 충전량보다 현저하게 적게 충전하는 경우가 많다. 따라서 이러한 블로킹을 방지하기 위한 안티블로킹성(ANTI-BLOCKING)을 갖는 수액 용기가 요구된다.

상기 안티블로킹성은 내열성과는 구분된다. 즉, 내열성은 멸균 처리 후 주름 변형이 생기지 않고 용기 형태를 유지하는데 필요한 특성으로, 외관 변화를 통해 확인이 가능한 특성이다. 따라서 내용적 대비 약액 용량이 적은 수액 용기 제조시 내열성 외에 안티블로킹성을 갖도록 조성 설계가 이루어져야 한다.

내층/중층/외층의 다층으로 이루어진 다층 필름의 경우 각 층의 조성 설계를 통해 적절한 물성을 갖는 수액 용기의 제조가 가능하며, 특히 안티블로킹성은 내층 조성에 가장 큰 영향을 받는다.

수액 용기의 내층은 용기 제작시 접합(WELDING)이 이루어지는 곳으로 내층의 열접착이 잘 이루어지도록 설계가 이루어진다. 이러한 수액 용기의 내층은 열접착이 용이한 특성 때문에 고온 멸균 과정 중에 블로킹이 생기기가 매우 쉬우므로, 내층의 물성 조절을 통해 블로킹 현상을 방지할 수 있다.

고온 멸균 중 필름 내층끼리 접착에 의한 블로킹 현상은 내층의 Tm 이 낮아 멸균 온도에서 (고분자의 점탄성적 거동중) 점성적 거동이 강해져 나타나는 경우에 발생한다. 또한 Tm이 높은 원료라도 내층을 구성한 원료 간의 친화성이 좋을 경우 계면에서의 표면에너지가 작아서 내층끼리 접착되는 경우에 발생한다.

따라서 블로킹 현상을 방지하기 위해선 고온 멸균시 내층 필름간의 접촉시 적절한 열저항성을 갖도록 높은 Tm을 갖는 재료로 내층을 설계하는 것이 바람직하다. 또한 이러한 열저항성 외에 내층 조성은 백 성형을 위한 열접착도 용이하도록 설계되어져야 한다.

일반적으로 다층 필름의 외층은 백 성형 온도에서 열저항성을 가져 성형시 설비에 늘러 붙거나 필름의 변형으로 인한 누출(LEAK) 또는 핀홀 발생이 되지 않아야 하므로 외층 원료의 Tm 보다는 낮은 Tm의 원료를 내층에 사용하게 된다.

따라서 수액 용기가 적절한 안티블로킹성을 가지기 위해서는 기본적으로 내층의 Tm이 높은 원료를 사용하되, 열접착이 가능하도록 내층과 외층의 Tm 차이가 클수록 유리하다.

그러나 약물 안정성 측면에서 의료용 수액백에 쓸 수 있는 소재는 매우 한정되어 있다. 특히 내층은 약액과 직접 접촉이 이루어지는 면으로 약물 안정성이 더욱 중요한 요소로 이미 약물 안정성 측면에서 많이 검증되어진 폴리올레핀계 재질을 주로 사용하기 때문에 외층과 내층의 Tm의 차이를 크게 조절하기에는 한계를 가진다. 따라서 내층에 주요 구성 성분을 폴리올레핀 수지 중 Tm이 우수한 폴리프로필렌을 기본 베이스로 하지만 탄성체(Elastomer) 등의 원료의 경우, Tm이 낮아 블로킹을 유발할 가능성이 많으므로 내층에 사용하지 않는다. 또한, 중층의 경우도 용기의 내충격성을 위하여 탄성체가 일정량 사용되지만 그 이상 사용할 경우 블로킹에 영향을 줄 수 있다.

상기 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명은 상기 다층 필름은 투명성, 내열성, 밀봉성 뿐만 아니라 고온 멸균 중 필름 내층끼리 접착되는 블로킹 현상이 발생되지 않는 의료용 다층 필름을 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 상기 의료용 다층 필름을 포함하며, 수액이나 혈액 등 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기 및 혈액 용기를 제공하는 것을 다른 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체를 포함하는 외층;

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 50∼70 중량%와 열가소성 탄성중합체 30∼50 중량%를 포함하는 중층; 및

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 95∼99.9 중량%, 및 폴리에틸렌 0.1∼5 중량%를 포함하는 내층

을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름을 제공한다.

또한, 본 발명은 상기 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 수 액 용기를 제공한다.

또한, 본 발명은 상기 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 파우치를 제공한다.

또한, 본 발명은 상기 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 조영제 용기를 제공한다.

또한, 본 발명은 상기 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 용기를 제공한다.

상기 다층 필름은 투명성, 내열성, 밀봉성 뿐만 아니라 고온 멸균 중 필름 내층끼리 접착되는 블로킹 현상이 발생되지 않는다. 이러한 다층 필름은 수액이나 혈액 등 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기 및 혈액 용기로 적용이 가능하고, 이렇게 제조된 용기는 원가 경쟁력이 우수하여 각종 의료 산업에 유용하게 사용된다.

이하 본 발명을 도면을 참조하여 더욱 상세히 설명한다.

각 도면에서의 요소의 형상 등은 보다 명확한 설명을 강조하기 위해서 과장되어진 것으로 이해되는 것이 바람직하다. 이때 도면상에서 동일한 부호로 표시된 요소는 동일한 요소를 의미한다. 또한, 어떤 층이 다른 층의 "상"에 있다 라고 기재되는 경우에, 상기 어떤 층은 상기 다른 층에 직접 접촉하여 존재할 수 있고, 또는, 그 사이에 제3의 층이 개재되어질 수 있다. 일예로, 상기 다층 필름은 접착 층, 수증기 배리어층, 가스 배리어층과 같은 임의의 추가층을 포함할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 구현예에 따른 다층 필름을 보여주는 단면도이다.

도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 의료용 다층 필름(10)은 외층(2), 중층(4) 및 내층(6)으로 구성된다.

외층(2)은 전체 필름을 보호하고 그 표면에 인쇄가 가능하도록 적절한 물성을 확보한다. 즉, 내층이 접합되더라도 작업성에 영향을 주지 않아야 하므로 적절한 인쇄성과 내열성이 요구되고, 용기 품질을 확보하고 고속 공정에 적합하도록 조성 설계가 이루어진다.

이러한 외층(2)의 재료로는 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체를 포함하며, 바람직하기로, 폴리프로필렌을 사용한다.

본 명세서에서 언급되는 '폴리프로필렌'의 용어는 프로필렌 모노머만을 이용하여 제조된 것으로, 이소태틱(isotactic), 신디오택틱(syndiotactic) 및 어택틱(atactic) 구조의 폴리프로필렌을 모두 포함한다. 바람직하기로 용융 지수(ASTM D1238에 의거) 7∼9 g/10분, 밀도가 0.85∼0.95이고, 연화점이 145∼165℃인 것을 사용한다.

본 명세서에서 언급되는 '폴리프로필렌 공중합체'의 용어는 프로필렌을 주성분으로 하고 코모노머가 특정 비율로 함유된 공중합체를 의미한다. 대표적으로, 폴리프로필렌 공중합체는 프로필렌을 주성분으로 하고 에틸렌이 코모노머로 함유된 프로필렌-에틸렌 공중합체; 프로필렌을 주성분으로 하고, 코모노머로서 에틸렌 및 1종 이상의 알파올레핀이 함유된 프로필렌-에틸렌-알파올레핀 공중합체 등이 가능하다. 이때 상기 알파올레핀은 탄소수 3∼12의 탄화수소로, 일예로 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센 및 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하다.

이러한 폴리프로필렌 공중합체는 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 그래프트 공중합체의 형태일 수 있으며, 사용 목적에 따라 적절하게 선택하여 사용한다. 또한 그 물성에 있어서도, 상기 폴리프로필렌의 물성과 유사한 범위를 갖는 것을 사용한다.

중층(4)은 열가소성 탄성중합체를 높은 함량으로 포함하여 유연성을 확보하고 충격을 흡수하는 층으로, 특히 우수한 낙하 내충격성을 확보하는 것이 유리하다.

상기 중층(4)의 재료로는 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체와 열가소성 탄성중합체를 포함하며, 원가 경쟁력을 위해 각 조성의 함량을 조절한다.

상기 폴리프로필렌 및 폴리프로필렌 공중합체는 상기 외층(12)에서 언급한 바를 따른다. 바람직하기로, 상기 폴리프로필렌 공중합체는 랜덤형 공중합체를 사용하고, 보다 바람직하기로, 폴리프로필렌 공중합체는 용융 지수(ASTM D1238에 의거)가 6.5∼8.5 g/10분, 밀도가 0.85∼0.95이고, 용융점이 120∼140℃, 연화점이 105∼125℃인 것을 사용한다.

본 명세서에서 언급되는 '열가소성 탄성중합체'는 스티렌계 탄성중합체, 바람직하기로는 수소화 스티렌계 탄성중합체를 의미한다.

열가소성 탄성중합체는 폭넓은 가요성 범위 및 양호한 복원력을 가짐으로써 다층 필름(10)의 물성에 많은 이점을 줄 수 있다. 이와 같이 본 발명에 따른 중층(4)은 열가소성 탄성중합체의 함량으로 다층 필름(10)의 모듈러스를 조절한다. 또한 전체 다층 필름(10)에 대해 약 60 내지 94% 수준의 두께를 가지고 유연성을 확보하기 위하여 상기 열가소성 탄성중합체의 함량은 적정량, 30 내지 50 중량%를 유지하면서 내열성이 뛰어나 저온 충격성이 우수한 포화형 열가소성 스티렌 탄성중합체로 한정한다.

사용가능한 열가소성 탄성중합체는 불포화형의 열가소성 탄성중합체의 2중 결합에 수소를 첨가해 포화시킨 것이면 어느 것이든 가능하고, 대표적으로 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하고, 바람직하기로는 수소화 SEBS를 사용한다.

이러한 열가소성 탄성중합체는 비중이 0.85∼0.95이고, 용융 지수(ASTM D1238에 의거)가 1∼3 g/10분, 100%　모듈러스가 0.5∼0.7인 것을 사용한다.

이러한 폴리프로필렌계 중합체와 열가소성 탄성중합체는 중층(4)으로서의 역할 및 기능을 고려하여 그 함량을 조절하여 사용한다. 바람직하기로 폴리프로필렌 중합체 50∼70 중량%와 열가소성 탄성중합체 30∼50 중량%를 포함한다. 만약, 폴리프로필렌 중합체의 함량이 과도하면 유연성이 낮아지는 문제가 발생하고 이와 반대로 열가소성 탄성중합체의 함량이 과도하면 적절한 열적 안정성을 확보할 수 없다.

내층(6)은 약액이 직접적으로 접하는 면에 존재하는 층으로, 특히 본 발명에서는 안티블로킹성을 확보하기 위해 내층(6) 조성을 특정하여 설계한다.

내층(6)에 1종의 원료를 사용할 경우 원료간의 상용성이 높아 필름 표면에서의 표면 에너지가 낮아지기 때문에 블로킹 현상이 나타나기 쉽다. 이에 내층(6)의 기본 원료와 성질이 다른 원료를 첨가하여 블로킹 현상을 방지한다. 일예로, 통상적으로 내층(6)의 재질로 사용되고 있는 폴리올레핀계 중합체에 더하여 무기물을 첨가하여 블로킹 현상을 방지할 수 있는데, 이러한 경우 상기 폴리올레핀계 중합체와 무기물과의 낮은 상용성으로 인해 안티블로킹성을 충분히 확보할 수 있으나 약액 안정성이 크게 저하되는 문제가 발생한다.

이에 본 발명에서는 내층(6)의 재질로서 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 95∼99.9 중량%와 폴리에틸렌 0.1∼5 중량%를 포함하여 안티블로킹성과 약액 안정성 모두를 확보할 수 있다.

이러한 함량 범위는 전술한 바의 내층(6)으로서의 기능을 수행하기 위한 물성을 확보할 수 있는 것으로, 이러한 범위를 벗어나면 전술한 바의 효과를 충분히 확보할 수 없다.

특히, 내층(6)의 구성 성분 중 하나인 폴리에틸렌은 다층 필름이 안티블로킹성을 갖도록 하는 성분으로, 만약 그 함량이 상기 범위 미만이면 안티블로킹성의 구현이 어렵고, 반대로 상기 범위를 초과하면 기계적 물성의 저하를 가져온다.

이때 내층(6)에 사용되는 폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체는 전술한 바를 따른다.

바람직하기로, 폴리프로필렌 공중합체는 랜덤형 공중합체를 사용하고, 더욱 바람직하기로는 용융 지수(ASTM D1238에 의거)가 6.5∼8.5 g/10분, 밀도가 0.85∼0.95이고, 용융점이 120∼140℃, 연화점이 110∼130℃인 것을 사용한다.

상기 폴리에틸렌은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 초고밀도 폴리에틸렌(VLDPE) 및 알파올레핀과의 공중합체 등 공지된 모든 폴리에틸렌 형태가 가능하며, 바람직하기로 고밀도 폴리에틸렌을 사용한다.

더욱 바람직하기로, 상기 폴리에틸렌은 용융 지수(ASTM D1238에 의거)가 2∼4 g/10분, 밀도가 0.8∼1.0이고, 및 용융점이 120∼140℃인 것을 사용한다. 가장 바람직하기로, 상기 폴리에틸렌은 고밀도 폴리에틸렌을 사용한다.

전술한 바의 외층(2)/중층(4)/내층(6)으로 구성된 다층 필름(10)은 필요한 경우 다양한 첨가제가 본 발명의 다층 중의 임의의 층 또는 모든 층에 사용될 수 있다. 상기 첨가제로는 본 발명에서 한정되지 않으며, 이 분야에서 사용되는 공지의 첨가제가 가능하며, 일예로 산화방지제, 점착방지제, 가공조제, 안료, 정전기방지제 등을 들 수 있다. 이때 첨가제의 함량은 가열-멸균 동안 의료용 용액으로 추출되는 것을 최소화하기 위하여 최소한의 양으로 유지하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 다층 필름(10)은 적절한 물성을 가지며 의료용기에 적용할 수 있도록 각 층의 두께를 조절하여 제조된다. 바람직하기로, 외층은 전체 두께의 3∼20%, 중층은 60∼94%, 및 내층은 3∼20%가 되도록 한다. 구체적으로, 외층(2)의 두께는 5∼60㎛이고, 중층(4)의 두께는 110∼250㎛가 바람직하고, 내층(6)의 두께는 5∼60㎛가 되도록 한다. 만약 각 층의 두께가 상기 범위 미만이면, 각 층의 구성을 통해 얻고자 하는 효과를 충분히 확보할 수 없다. 일예로, 외층(12)의 경우 상기 두께 미만이면 내열성이 저하되고, 반대로 상기 범위를 초과하면 전체 필름의 유연성이 떨어지고 열밀봉성이 떨어지게 된다.

또한, 본 발명에 따른 다층 필름(10)은 기본적으로 사용되는 재료의 융점보다 다소 낮은 온도로 접착을 실시한다.

즉, 외층(2)은 융점이 145∼165℃이고, 중층(4)은 140∼155℃이고, 내층(6)은 125∼140℃의 범위를 갖는다.

본 발명에 따른 의료용 다층 필름은 본 발명에서 특별히 한정하지 않으며, 이 분야에서 공지된 방법을 이용하여 제조가 가능하다.

대표적으로, 상기 다층 필름은 공압출법(Co-extrusion)과 필름과 필름을 접합시키는 라미네이션법(Lamination)이 가능하다.

상기 공압출법은 2개 이상 서로 다른 원료를 각기 다른 압출기에서 용융시켜 용융된 수지를 다이 내부로 보내 여러 겹으로 적층하고 다층화된 원료를 여러 가지 방법으로 냉각하는 방법이다. 상기 공압출법은 향상된 효율로 일정한 두께의 수지 압출물을 형성할 수 있으며, 압출 동안에 수지의 품질 저하가 적어, 결과적으로 층이 각각의 특성을 유지하여 높은 투명성과 유연성을 가진 생성물을 수득할 수 있는 이점이 있다. 상기 공압출법은 원형(circular) 다이를 이용한 인플레이션법과 평면형(flat) 다이를 이용한 T-다이법으로 나뉘며, 필름의 청정도 관리 면에서는 인플레이션법이, 두께 균일성 확보 면에서는 T-다이법이 유용하다.

공압출법을 통한 다층 필름의 제조는 170∼250℃, 바람직하게는 200∼230℃에서 수행한다. 이때 각각의 수지를 형성하는 수지는 두께 및 압출성을 균일하게 하기 위해 그들 사이의 용융 흐름 속도(MFR)의 차를 적게 하는 것이 바람직하다.

이렇게 제조된 다층 필름은 의료 용기로 사용하기 위해, 전술한 바의 물성뿐만 아니라 적절한 헤이즈 특성, 열접착 강도, 인장강도, 모듈러스 및 신율을 갖는다. 바람직하기로, 상기 다층 필름은 두께(ASTM D 882)가 180∼250㎛이고, 멸균 처리 후 헤이즈(ASTM D 1003)가 15% 이하이고, 인장강도(ASTM 882)는 250 kgf/cm² 이상이고, 모듈러스(ASTM D 882)가 1600∼2300 kgf/cm² 이며, 신율(ASTM 882)은 900% 이상을 갖는다. 또한, 고온 멸균시 블로킹 현상이 일어나지 않는 안티블로킹성을 갖는다.

본 발명에 따른 다층 필름은 일반 수액 제품을 위한 모노백 또는 다챔버백 의료 용기에 적용이 가능하다.

특히, 제품의 약액량이 소량인 제품(100mL 이하)이나 혼주를 목적으로 한 수액제품의 경우 내용적에 비하여 약액량을 소량 투입(예. 1000mL 내용적에 500mL 투입) 하므로 멸균시 필름 끼리 접촉되어 눌어붙는 현상이 발생하므로 안티블로킹성이 반드시 필요하다. 이에 본 발명에 따른 다층 필름은 우수한 안티블로킹성을 가짐과 동시에 용기 성형시 열접착 부위의 경우 실링성을 유지할 수 있고, 적정가 원료 사용으로 인해 원가 경쟁력을 동시에 갖출 수 있게 되었다.

이러한 본 발명에 따른 의료용 다층 필름은 수액 포장을 위한 이중백의 내측백(inner bag)으로 사용이 가능하여 각종 수액이나 혈액 등의 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기, 또는 혈액 용기로 적용이 가능하다.

이하 본 발명의 바람직한 실시예와 실험예를 제시한다. 그러나 하기한 예는 본 발명의 바람직한 일 예일 뿐 이러한 예에 의해 본 발명이 한정되는 것은 아니다.

실시예 1∼3 및 비교예 1∼5

하기 표 1의 조성으로 압출법을 사용하여 다층 필름을 제조하였다. 이때 필름의 청정도 유지를 위하여 모든 작업은 클린룸 내에서 실시되며 공압출 하향식 Inflation film machine에서 수냉식을 냉각을 통하여 제조되었다. 성형 방법은 원료를 압출기에 의해 용융시켜, 다이를 통해 공기를 불어 넣어 원통 튜브 형상으로 만들어진 필름을 롤러를 통과시키며 성형하였다. 제조된 다층 필름의 외층/중층/내층의 두께는 20㎛/160㎛/20㎛의 두께로 하였다.

	외층	중층		내층
	HOMO PP¹⁾	PP²⁾	SEBS³⁾	PP⁴⁾	PE⁵⁾	SiO₂
실시예 1	100 중량%	70 중량%	30 중량%	99.7 중량%	0.3 중량%	-
실시예 2	100 중량%	70 중량%	30 중량%	99.0 중량%	1.0 중량%	-
실시예 3	100 중량%	70 중량%	30 중량%	97.0 중량%	3.0 중량%	-
실시예 4	100 중량%	70 중량%	30 중량%	95.0 중량%	5.0 중량%	-
비교예 1	100 중량%	70 중량%	30 중량%	100 중량%	-	-
비교예 2	100 중량%	70 중량%	30 중량%	90 중량%	10 중량%	-
비교예 3	100 중량%	70 중량%	30 중량%	80 중량%	20 중량%	-
비교예 4	100 중량%	70 중량%	30 중량%	99.8 중량%	-	0.2 중량%
비교예 5	100 중량%	70 중량%	30 중량%	99.3 중량%	-	0.7 중량%

1) HOMO PP: 용융지수 8 g/10분, 밀도 0.90, 연화점 150℃, 호남석유화학 제품

2) 프로필렌-에틸렌-부텐 삼원공중합체: 용융지수 7.0 g/10분, 밀도 0.90, 용융점 125℃, 연화점 110℃, SK 케미칼 제품

3) SEBS: 비중 0.90, 용융지수 2 g/10분, 100% 모듈러스 0.6 MPa, KRATON 제품

4) 프로필렌-에틸렌-부텐 삼원공중합체: 용융지수 7.0 g/10분, 밀도 0.90, 용융점 130℃, 연화점 115℃, 호남석유화학 제품

5) PE: 용융지수 3 g/10분, 밀도 0.95, 용융점 135℃, 대한유화 제품

실험예 1

상기 실시예 및 비교예에서 제조된 다층 필름의 헤이즈 특성, 실링성, 백 가공성, 필름 가공성, 안티블로킹성을 측정하였다.

헤이즈는 ASTM D 1003에 의거하여 측정하였다.

안티블로킹성은 필름( 100 X 120 mm)을 3면 SEALING 후 증류수 50mL 충전 후, 나머지 1면 실링 후 121℃, 30분 고온 증기 멸균 후 상태 확인을 하였다. 이때 평가는 하기를 기준으로 하였다:

양호 : 블로킹 없거나 미세하게 블로킹

보통 : 블로킹 존재하나 약액 누름으로 벌어짐

미흡 : 블로킹 존재하며 약액 눌러도 벌어지지 않음.

불가 : 블로킹 심하여 제품 사용 불가

백 가공성(실링성)은 양호 : 백 성형 가능한 온도 범위 10℃ 이상, 보통 : 백 성형 가능한 온도 범위 5~10℃, 미흡 : 백 성형 가능한 온도 범위 5℃ 이하를 기준으로 확인하였다.

필름 가공성은 양호 : 필름 성형 및 필름 와인딩 양호, 미흡 : 필름 성형 및 필름 성형 후 롤 형태로 와인딩이 어려움을 기준으로 확인하였다.

	멸균 후 헤이즈(%)	안티블로킹성	백 가공성	필름 가공성
실시예 1	7.9	양호	보통	양호
실시예 2	6.6	양호	보통	양호
실시예 3	8.9	양호	양호	양호
실시예 4	11.7	양호	양호	양호
비교예 1	8.2	미흡	미흡	양호
비교예 2	13.4	미흡	양호	양호
비교예 3	13.4	불가	양호	양호
비교예 4	7.8	양호	미흡	미흡
비교예 5	8.6	양호	미흡	미흡

상기 표 2를 참조하면, 본 발명에 따른 실시예 1 내지 4의 다층 필름은 모든 특성에서 우수한 결과를 나타냈다.

이와 비교하여, 안티블로킹성에 있어 비교예 1의 다층 필름은 PP 간의 상용성으로 인하여 미흡하였고, 비교예 2 및 3의 다층 필름은 내층의 Tm 이 낮은 PE 영향으로 멸균 온도에서 (고분자의 점탄성적 거동중) 점성적 거동이 강해져 미흡한 결과를 나타내었다.

백 가공성에 있어, 비교예 1의 다층 필름은 내층 Tm 높아 실링성 미흡하였고, 비교예 4 및 5의 다층 필름은 내층에 SiO₂ 첨가로 실링성이 미흡한 결과를 가져왔다.

또한, 필름 가공성에 있어 비교예 4 및 5의 다층 필름은 SiO₂ 첨가로 인하여 필름 간의 안티블로킹성이 너무 높아 와인딩에 어려움을 나타내었다.

본 발명에 따른 의료용 다층 필름은 수액 용기, 의료용 파우치, 조영제 용기, 또는 혈액 용기로 사용이 가능하다.

도 1은 본 발명의 일 구현예에 따른 다층 필름을 보여주는 단면도.

Claims

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체를 포함하는 외층;

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 50∼70 중량%와 스티렌계 열가소성 탄성중합체 30∼50 중량%를 포함하는 중층; 및

폴리프로필렌, 폴리프로필렌 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 폴리프로필렌 중합체 95∼99.9 중량%, 및 폴리에틸렌 0.1∼5 중량%를 포함하는 내층

을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 1 항에 있어서,

상기 폴리프로필렌 공중합체는 에틸렌, 알파올레핀 또는 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 코모노머와 프로필렌의 공중합체(copolymer)인 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 1 항에 있어서,

상기 폴리에틸렌은 에틸렌과 알파올레핀과의 공중합체인 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 2 항 또는 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 알파올레핀은 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센, 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 1 항에 있어서,

상기 스티렌계 열가소성 탄성중합체는 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), 수소화 SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 1 항에 있어서,

상기 다층 필름의 전체 두께에 대해 외층이 3∼20%, 중층이 60∼94%, 및 내층이 3∼20%의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제 1 항에 있어서,

상기 다층 필름은 외층의 융점이 145∼165℃이고, 중층의 융점이 140∼155℃이고, 내층의 융점이 125∼140℃인 것을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
제1항의 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 수액 용기.
제1항의 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 파우치.
제1항의 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 조영제 용기.
제1항의 의료용 다층 필름을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 용기.