EP3687474A1 - Behälter sowie verbindungs- und herstellvorrichtung - Google Patents

Behälter sowie verbindungs- und herstellvorrichtung

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Publication number
EP3687474A1
EP3687474A1 EP18773973.5A EP18773973A EP3687474A1 EP 3687474 A1 EP3687474 A1 EP 3687474A1 EP 18773973 A EP18773973 A EP 18773973A EP 3687474 A1 EP3687474 A1 EP 3687474A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
functional
container according
functional surface
abutment
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP18773973.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Johannes Geser
Roland Sauter
Daniel BOJBIC
Sven Schneider
Torsten Giebeler
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kocher Plastik Maschinenbau GmbH
Original Assignee
Kocher Plastik Maschinenbau GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Kocher Plastik Maschinenbau GmbH filed Critical Kocher Plastik Maschinenbau GmbH
Publication of EP3687474A1 publication Critical patent/EP3687474A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/067—Flexible ampoules, the contents of which are expelled by squeezing
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A61J1/1418—Threaded type
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports
    • A61J1/1481—Inlet or outlet ports with connection retaining means, e.g. thread or snap-fit
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
    • B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
    • B65D1/0223—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by shape
    • B65D1/023—Neck construction
    • B65D1/0238—Integral frangible closures

Definitions

  • the invention relates to a container, in particular Ampul le, consisting of plastic material comprising a container part for receiving a dispensable via a container opening container contents, which is closed by a Trennstel le separable headboard to which a neck part is connected, the inner peripheral side a variety of different Functional surfaces, of which a plant-functional surface is used to seal against a removal body, which is provided with released container opening for removal of the container contents, which zusl addition to the existing functional surfaces for safe removal and production-safe production a further functional area in the form of a Front surface is provided on the neck part inside, which differs geometrically in at least one property of the property of a plant-functional area.
  • a pertinent container is regularly used for medical purposes, which can be connected for example by means of a conical connection with a removal body of a removal device, such as a syringe.
  • the conical connection may be lockable (ISO 80369-7: 201 6, for example a LuerLock connection) or non-lockable (ISO 80369-7: 201 6, for example a Luer-slip connection).
  • hypodermic syringes for parenteral purposes - for example, hypodermic syringes - preferred connections with a cone connection with a cone ratio of 6%, which corresponds to a cone angle of 3.43 degrees, are also referred to in technical language as Luer connections.
  • These known connection geometries use relatively large sealing surfaces which produce the required secure seal between the elements to be connected over a relatively long conical area. For this very good surface qualities are necessary in order to ensure the desired secure seal, for example between injection syringe and injection needle can.
  • This can easily be achieved with injection-molded components using rigid and semi-rigid materials, for example using plastics such as polycarbonate (PC), styrene acrylonitrile (SAN), polystyrene (PS), etc.
  • PC polycarbonate
  • SAN styrene acrylonitrile
  • PS polystyrene
  • two further functional surfaces are arranged, of which the one, third functional surface merges into the conical-sealing surface via a conical inner shoulder along a separating seam (FIG. 4).
  • the further fourth functional surface adjoins this third functional surface, merges into the sealing lip and forms a cylindrical peripheral surface on the inner circumference side of the neck part, which is penetrated by the removal body for a removal process.
  • This fourth functional surface in conjunction with the adjacently outer wall parts of the neck part, forms two widened, rectangular fixing webs, on the underside of which, when the container is in place, an additional container peripheral wall is present and forms a fastening possibility for the removal system from the outside.
  • the third and fourth functional surfaces which hold the primary and secondary seals (conical sealing surface and sealing lip) axially at a distance from one another, comprise the removal body engaging in the container at a radial distance and insofar do not perform a sealing function.
  • the realization of a reproducible sealing lip as a secure secondary seal appears difficult, since the thin sealing lip is formed only by the removal of the cap part by the user. As a result, user-specific and handling-related irregularities of the sealing lip can not be reliably ruled out and thus question their reproducible sealing function.
  • the neck wall in the region of the contact surface is made particularly thick-walled by its wall thickness so as to avoid kinking of the neck portion in this area; alone, increased actuation forces are again necessary in order to be able to insert the conical removal body in this area of the neck portion with increased wall thickness by corresponding expansion along the contact surface area.
  • the two to the longitudinal axis of the container diametrically opposed Festlegestege form on the outer circumference of the neck portion the possibility to clamp the removal device with the removal body with an open container to form a LuerLock connection accordingly; Alone it comes through the disadvantageous arrangement of the two Festlegestege in a common plane transverse to the longitudinal axis of the container easily to over-rotation of the locking thread of the removal device, which I clearly confuse the user, as he must assume a defect in the container.
  • the invention is based on the object of providing a container which is improved over the known container and of providing a device of manufacture with which the container according to the invention can be produced in a secure and cost-effective manner.
  • This object is achieved by a container with the features of claim 1 in its entirety and a manufac turing lvoriques with the features of claim 1 7.
  • Further vortei l haften embodiments of the inventive solutions according to the respective main claims are the subject of the dependent claims.
  • the container according to the invention is characterized in that, in the manner of an additional functional surface, a pre-surface merges seamlessly into the functional surface and that the pre-surface and the functional surface are received in the neck region between the other functional surfaces.
  • the container according to the invention is further distinguished by the fact that the wall thickness in the region of the pre-area, but especially in the area of the functional area, is lower than the average wall thickness in the neck portion.
  • a short design of the functional surface is possible in order to ensure that the ampule has sufficient torsional stability. This, in turn, is important for opening the ampule at the intended separation point takes place and not in the area of the plant functional area, which would make the container unusable.
  • the short design of the plant-functional surface avoids a buckling or buckling of the container in the neck area during insertion of the removal body.
  • the term "front surface” is intended to clarify that it lies in the direction of the insertion of the removal body into the container part in front of the installation functional surface , which has become known in the professional world under the brand bottelpack ® .
  • the inventively achieved Kurz vom- squeeze with increased sealing force effect of the known surface pressure is preferable, since geometric tolerances in the container neck are inherently compensated by the connection process.
  • an effective seal between the inner sides of the container neck part and the removal body arises at high local pressing force, but overall reduced total forces due to the reduction of the effective total sealing surface.
  • an actual sealing surface (part of the abutment functional surface depending on the geometry of the removal body) of small width can be realized, which does not impair the stability of the neck part as a whole.
  • the requirements for the angular tolerance of the contact surface function are much lower, which in particular when using soft materials such as polypropylene (PP) or polyethylene (H DPE, LDPE), to a improved mass production capacity. It is thus achieved that the container according to the invention can be inexpensively produced in large quantities in the context of a conventional blow molding, filling and closing method without further ado.
  • a radially elastic design of the container opening in the sealing surface area is achieved, in particular, by including the adjacent outer wall parts to the individual functional surfaces, the average wall thickness of the front surface and / or contact functional surface over the average wall thickness of the other functional surfaces by about 20% -50 %, preferably 20% -30%, is reduced. That is, it comes to an overall wall thickness reduction in quasi-Eigenl quasi-Dichtl inien Scheme yet sufficient axial stiffness to avoid buckling, so that with low operating forces a secure connection for a container contents removal between removal body and container is hergestel lt.
  • the contact functional surface forms a contact cone which relative to the longitudinal axis of the container has an opening angle of 3.43 G rad (cone angle) or greater, wherein the corresponding Erm ermettelte opening angle of the present invention surface 30 G rad, respectively, has an oblique inclination of 1 5 degrees, ie half an opening angle.
  • the opening angle of the additional conical front surface is 30 G rad; a value which, on the one hand, ensures a high linear pressure between the functional surface and the removal body and, on the other hand, an additional insertion guide in the sense of a conical enlargement for the free end face of the removal body, in order in this respect to start the insertion process in the direction the plant functional area further facilitate.
  • the container according to the invention it is provided with further functional surfaces on the inside of the Halstei les to further stiffen the Halstei l, wherein one of the other functional surfaces on its adjoining outside l th Wandtei l a lock ungsmögl ichkeit for Has removal body, preferably in the form of a threaded section, ie, preferably formed of two partial threads.
  • Befest onlysmögl probability is accommodated in each case Fal l a safe threaded engagement is real ROM, in which the sealing cone of a lockable connection in the counter seat is pressed in a sealing manner.
  • an increased distance between the head-side end of the contact functional surface and the opening of more than 3 mm, preferably more than 4 mm, particularly preferably more than 5 mm is provided. This ensures that the connection process is first intervened in the partial thread before the sealing pressure is generated. This greatly improves handling for the user.
  • the abutment-functional surface and the pre-surface are overlapped at their adjacent outer wall portions of at least two webs, preferably diametrically opposite the longitudinal axis of the container opposite each other, at their free ends respectively in the adjacent, outer Wall regions of the third and fourth functional surface pass and thus substantially axially stiffen the relevant sealing area in the middle of the neck portion, and increase its Torsionswidermomentomoment against unwanted opening in the sealing area, but not significantly increase its radial stiffness.
  • an apparatus for producing such a container or such a connecting device to be provided, wherein in the context of a molding plastic manufacturing l compiler a forming mandrel is used, which forms at least two functional surfaces as a positive shape in the form of investment functional surface and in the form of the subsequent additional functional surface, as set forth above.
  • the forming mandrel in the manufacture ment of a container is used in the context of a blow molding, filling and Schl intedes.
  • H herefor the forming mandrel is designed as a hollow mandrel.
  • Fig. 1 in an end view of a filled be gall container in the manner of an ampoule
  • FIG. 2a-c in an enlarged presen- tation an upper part of the container of FIG. 1 before (Fig. 2a) and schematically in section dargestel after opening (Fig. 2b) by removing the head part of the Trennstel le (1 6th ), and (Fig. 2c) in a partially enlarged view;
  • FIG. 3 shows a side view of the container according to FIG. 1;
  • FIG. 5 and 6 once in view, once in a longitudinal section, in sections, a filler ldorn for the manufacture len of a neck portion and Be Vall len a container of FIGS. 1 to 4.
  • Fig. 1 shows as a whole a one-piece prior to its opening container in the form of a Ampul le plastic material consisting of a container part 1 0 for receiving a dispensable via a container opening 1 2 liquid or semi-solid container contents 14 for medical purposes or the like.
  • the addressed container opening 1 2 is closed along a separation point 1 6 of a detachable head part 1 8, to which a neck portion 20 connects, which merges into the eigentl Ike container part 1 0.
  • the head part 1 8 has a handle 22 with which the head part 1 8 at the Trennstel le 1 6 with low operating torques can turn off the neck part 20 by releasing the container opening 12.
  • An exposed container opening 12 after detachment of the head part 1 8 by means of the handle 22 is schematically in section exemplified in Fig. 2b dargestel lt.
  • Outer peripheral side is in the upper part of the neck portion 20, a portion of a threaded section 24 in the manner of a Aufschraubgewindes shown in the vorl 1 is formed from two partial thread sections 26, 28, of which a partial thread section 26 extends on the front side of the neck section 20 according to FIGS.
  • the two partial thread sections 26, 28 conclude with their mean thread courses in the region of their rear meeting in accordance with the illustration of FIG. 3 at an angle of 70 to 80 degrees with the container longitudinal axis 34 a.
  • the said threaded section 24 on the outer circumference of the neck portion 20 is used for locking with a
  • Extraction device 30 with a tapered removal body 32 as is partially dargestel in part in Fig. 4 dar.
  • Such a removal device 30 is for example part of a syringe, the removal body 32 serves to remove the container contents 14 from the container part 1 0 with the container opening 1 2 released.
  • a plurality of different functional surfaces are provided on the inner side 40 of the neck part 18, the neck part 20 adjoining a transitional bend 42 on the upper side of the container part 10 and extending therefrom extends between the container part 10 to the separation point 16, to which the head part 18 connects.
  • One of said functional surfaces forms a contact functional surface 44.
  • One of the respective detail geometry of the removal body 32 dependent part of this investment-functional surface 44 is used to seal against the removal body 32 of the respective removal device 30.
  • these extensions 46 close a cone angle of 3.43 Degree with each other and form so far a preferred connection with a 6% cone ratio.
  • the sampling device 30 is introduced with konusförmigem sampling body 32 completely along the neck portion 20 (see Fig. 4)
  • the removal device 30 is completely connected and an internal thread 38 of the removal device 30 is locked on the neck part 20 via the partial threads 26, 28.
  • a free length tolerance compensation distance 61 which allows the use of removal devices 30 with removal bodies 58 of different lengths to be used safely.
  • the distance C of the head-side end of the partial thread of the separation point (the upper edge of the opened ampoule) is made very low and not more than 2 mm, preferably less than 1 mm.
  • an additional functional surface, the front surface 50 is formed on the inner side 40 of the neck part 20 above the abutment-functional surface 44.
  • This additional functional surface 50 merges seamlessly into the abutment-functional surface 44, wherein the front surface 50 and the abutment-functional surface 44 are received between the other functional surfaces in the neck portion 20, which will be explained in more detail below.
  • the front surface 50 differs in at least one property from the container functional side seamlessly adjoining system functional surface 44th
  • contact functional surface 44 it should be ensured that the respectively existing difference in the properties between contact functional surface 44 and additional front surface 50 serves to ensure that when the removal body 32 is received, it can simultaneously act on it with an increased sealing pressure with a reduced sealing surface.
  • the contactor functional surface 44 provision is made in particular for the contactor functional surface 44 to be designed with a small width B (see FIG. 4, but not in a scale), where B is less than 3 mm, preferably less than 2 mm, particularly preferably less than 1 mm.
  • the average wall thickness at least in a partial area of the contact surface 44 and / or a portion of the front surface 50 with respect to the middle
  • Wall thickness in the range of the other functional surfaces 66, 70 by about 20% - 50%, preferably about 20% -30%, is reduced.
  • the outer circumference of the outer wall parts 54, 56 is substantially cylindrical.
  • the average wall thickness in the already mentioned sealing area with the inclusion of the two functional surfaces 44, 50 is thus less than 4 mm, preferably less than 3 mm, more preferably less than 2 mm.
  • the correspondingly determined opening angle alpha of the additional front surface is approximately 10 to 50 degrees, preferably 20-40 degrees, particularly preferably 30 degrees, relative to the contact cone of the peripheral contact surface 44.
  • a high local pressure, a quasi-line pressure leads to an improved sealing, wherein altogether lower total forces are required by a reduced sealing surface in order to move the removal device 30 with the removal body 32 into the final removal position in FIG Spend the neck portion 20 of the container or ampoule.
  • Plant functional surface 44 forms a contact cone, which has over the container longitudinal axis 34 an opening angle of more than 3.43 degrees (corresponding to 6% cone ratio according to ISO 80369-7: 201 6). Surprisingly, it has been shown that, despite different cone angles, the seal between the cone of the removal body 32 and the container 10 according to the invention, which conforms to the standard of 3.43 degrees, results in a reliable seal.
  • the radially elastic functional regions 44 and 50 which are embodied in a small width B, provide a quasi-linear sealing region which is largely insensitive to geometric tolerances, surface damage and the like, and thus enables an overpressure-proof use of the container.
  • a transition surface which opens into the container part 10 and, starting from the contact surface 44, an outwardly projecting transition cone 62 having. Seen in the direction of FIG. 4 downwards, the transition cone 62 is in a cylindrical transition piece 64 on, in the context of the transitional arc 42 and as part of the neck portion 20 integrally merges into the container part 10, which forms a recording option within the framework of a predeterminable hollow volume for the container contents 14.
  • the pertinent transition piece 64 is on the outside and inside circumference side each formed as a circular or oval hollow cylinder piece.
  • a further transition cone 68 is provided, with opposite to a transition cone 62 opposite direction of inclination, i. the further transition cone 68 widens upward in the opposite direction.
  • the pertinent fourth functional surface 66 passes on the inner peripheral side in the direction of the connected head portion 18 or in the direction of the released container opening 12 in a fifth functional surface 70 on its adjacent outer wall portion 72 a possibility for locking the removal device 30 in the form of at least one threaded section 24 (Fig. 1, 2 and 3) and shown in Fig. 4 only schematically.
  • the abutment-functional surface 44 and the additional front surface 50 are overlapped at their adjacent outer wall portions or outer wall portions 54, 56 by at least two webs 76 at their free ends Ends in one piece integrally formed in the adjacent outer wall portions in the form of the respective transition cone 62, 68 in the associated area of the third and fourth functional surface 60 and 66 pass.
  • the webs 76 are used for axial stiffening and stiffening in the circumferential direction and are, as shown in Fig. 2, to the longitudinal axis 34 of the container diametrically opposite to each other on the outside of the neck portion 20 is present.
  • the pertinent webs 76 have been omitted in Fig. 1.
  • FIG. 3 further shows that reproduces the container part 10 without container contents 14, can in a vertical plane with the webs 76 further stiffening webs 78 may be disposed on the outside of the container part 1 0.
  • About such webs 78 is the respective container or the Ampul le in the context of a üblen card composite in the manufacture ment, before any separation, with other containers respectively Ampul len of a type in a row and lying in a common plane or orientation as a commodity interconnected (not shown).
  • a further solution according to the invention is directed to providing a device for the manufacture of a container according to FIGS. 1 to 4 or a connecting device, which uses a forming mandrel 80 as part of a shaping plastic manufacturing process, which serves as a positive mold according to the diagram 5 and 6 forms at least two mutually different shaping surfaces 82, 84, which in the context of the shaping process later correspond in terms of their design to the abutment-functional surface 44 or the adjoining functional surface 50.
  • the forming mandrel 80 can be in the herstel lung of a container according to the embodiment of FIGS.
  • the forming mandrel 80 is formed as a hollow mandrel and has on its underside the forming surface 82, which later produces the 3.43 degree cone angle for the conical abutment functional surface 44.
  • the forming surface 82 is arranged on the outer circumference of the forming mandrel 80, which seen in the longitudinal axis 86 of the mandrel 80, with this a preferred cone angle of 30 degrees or in the manner of a preferred 1 5 degrees bevel included.
  • the molding surface 84 are in a superposition further mold surfaces 88 as a third type of Formflä- Chen arranged with different diameters, which serve the manufacture ment further functional surfaces 66, 70 in the neck portion 20; if necessary ls also for mitformen the head part 1 8 are used.
  • the solution according to the invention has been explained in detail essentially by means of lockable and non-lockable conical connections according to ISO803669-7: 201 6, however, in a simple and analogous manner also on removal devices / removal bodies of other geometries, such as those for enteral (ISO 80369-3 : 201 6) or neuraxial (ISO 80369-6: 201 6, including, inter alia, spinal or epidural anesthesia and intrathecal chemotherapy).
  • a container or a Ampul le with a special len connecting device or other connection device is created, which can be produced in a cost-effective and production-safe manufacture in the context of a blow-Fül l-Versch spa- procedure, the BFS method.
  • the corresponding connections for a fluid transfer based on a standardized removal body, can be manufactured safely under- and over-pressure-tight, whereby soft plastic materials such as polypropylene (PP) or polyethylene (cf. HDPE, LDPE).

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Abstract

Ein Behälter, insbesondere Ampul le, aus Kunststoff material bestehend mit einem Behälterteil (10) zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung (1 2) abgebbaren Behälterinhalts (14), die von einem entlang einer Trennstelle (16) abtrennbaren Kopfteil (18) verschlossen ist, an das sich ein Halsteil (20) anschl ießt, das innenumfangsseitig eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen aufweist, von denen eine Anlage-Funktionsfläche (44) dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper (32) dient, der bei freigegebener Behälteröffnung (12) für eine Entnahme des Behälterinhalts (14) vorgesehen ist, wobei zusätzl ich zu den vorhandenen Funktionsflächen als weitere Funktionsfläche eine Vorfläche (50) auf der Halsteil innenseite (40) vorgesehen ist, die sich geometrisch von der Anlage-Funktionsfläche (44) unterscheidet, ist dadurch gekennzeichnet, dass die Vorfläche (50) nahtlos in die Anlage-Funktionsfläche (44) übergeht, und dass die Vorfläche (50) und die Anlage-Funktionsfläche (44) zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil (20) aufgenommen ist.

Description

Behälter sowie Verbindungs- und Herstel lvorrichtung
Die Erfindung betrifft einen Behälter, insbesondere Ampul le, aus Kunststoffmaterial bestehend mit einem Behälterteil zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung abgebbaren Behälterinhalts, die von einem entlang einer Trennstel le abtrennbaren Kopfteil verschlossen ist, an das sich ein Halsteil anschl ießt, das innenumfangsseitig eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen aufweist, von denen eine Anlage-Funktionsfläche dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper dient, der bei freigegebener Behälteröffnung für eine Entnahme des Behälterinhalts vorgesehen ist, wobei zusätzl ich zu den vorhandenen Funktionsflächen für eine sichere Ent- nähme und produktionssichere Herstellung eine weitere Funktionsfläche in Form einer Vorfläche auf der Halsteil innenseite vorgesehen ist, die sich geometrisch in zumindest einer Eigenschaft von der Eigenschaft der einen Anlage-Funktionsfläche unterscheidet. Ein dahingehender Behälter wird regelmäßig für medizinische Zwecke eingesetzt, der beispielsweise mittels einer Kegelverbindung mit einem Entnahmekörper eines Entnahmegerätes, wie beispielsweise einer Spritze, verbunden werden kann. Die Kegelverbindung kann verriegelbar (ISO 80369- 7:201 6 beispielsweise eine LuerLock-Verbindung) oder nicht verriegelbar (ISO 80369-7:201 6, beispielsweise eine Luer-slip-Verbindung) ausgeführt sein. Diese und weitere für eine Fluidentnahme dienenden Verbindungs- geometrien und deren Varianten, beispielsweise für enterale (ENFit, ISO 80369-3:2016) Applikation oder neuraxale (NRFit,ISO 80369-6:201 6) Application, sind in den aufgeführten Normen detailliert beschrieben. Die für parenterale Zwecke - beispielsweise für Injektionsspritzen - bevorzugten Anschlüsse mit einer Kegelverbindung mit einem Kegelverhältnis von 6%, was einem Kegelwinkel von 3,43 Grad entspricht, sind fachsprachlich auch als Luer-Anschlüsse bezeichnet. Diese bekannten Anschlussgeometrien setzen relativ große Dichtflächen ein, die über einen relativ langen Kegelbereich hinweg die benötigte sichere Abdichtung zwischen den zu verbindenden Elementen herstellen. Hierfür sind sehr gute Oberflächenqualitäten notwendig, um die gewünschte sichere Abdichtung beispielsweise zwischen Injektionsspritze und Injektionsnadel gewährleisten zu können. Dies lässt sich mit spritzgegossenen Bauteilen unter Verwendung von star- ren und halbstarren Materialien, beispielsweise unter Einsatz von Kunststoffen, wie Polycarbonat (PC), Styrol Acrylnitril (SAN), Polystyrol (PS) etc., ohne Weiteres erreichen. Dadurch ergeben sich auch geringe„Fügekräfte" für die Anwender. Die Verbindung von Injektionsspritzen als Entnahmegerät mit befüllten Arzneimittelbehältern hingegen ist besonders anspruchsvoll.
Soll ein Behälter in kostengünstiger weise im Rahmen großer Stückzahlen und mit anderen Kunststoffmaterialien (Polypropylen, Polyethylen) wie vorstehend bezeichnet, beispielsweise im Rahmen von Blasformverfahren, hergestellt werden, wozu auch bevorzugt das Blasform-, Füll- und Schließ- verfahren gehört, sind auftretende Undichtigkeiten respektive Leckagen bei dem Entnahmevorgang aus dem Behälter mittels des Entnahmegerätes nicht immer sicher auszuschließen, was mit einem unerwünschten Risiko für den jeweiligen Patienten einhergehen kann. Deshalb ist es wichtig, eine ausreichende Dichtigkeit der Entnahmeverbindung zum einen gegenüber dem Eintreten von gegebenenfalls kontaminierter Luft in das Behälterinnere hin- ein, zum anderen gegenüber einem ungewollten Austritt von Fluid aus dem Behälter heraus sicherzustellen.
Im Hinblick auf die vorstehend erläuterten Erfordernisse ist bei einem gat- tungsgemäßen Behälter nach der US 201 6/0200484 A1 demgemäß bereits vorgeschlagen worden, neben der großen kegeligen Primärdichtungsfläche über den gesamten Halsbereich (Fig. 6 bis 8) in axialem Abstand eine zusätzliche Sekundärdichtung in der Art einer Dichtlippe vorzusehen, die nach Abtrennen des Kopfteils unter Freigabe der Behälteröffnung in die Umgebung ausmündet und an dem Entnahmekörper des Entnahmegerätes anliegt, sobald der Entnahmekörper in den Behälter eingreift.
Zwischen der zusätzlichen, obenliegenden Dichtlippe und der beabstandet untenliegenden Kegeldichtfläche sind zwei weitere Funktionsflächen ange- ordnet, von denen die eine, dritte Funktionsfläche über einen konischen Innenabsatz entlang einer Trennnaht (Fig. 4) in die Kegeldichtfläche übergeht. Die weitere vierte Funktionsfläche schließt sich an diese dritte Funktionsfläche an, geht in die Dichtlippe über und bildet insoweit auf der In- nenumfangsseite des Halsteils eine zylindrische Umfangsfläche aus, die von dem Entnahmekörper für einen Entnahmevorgang durchgriffen wird. Diese vierte Funktionsfläche bildet in Verbindung mit den benachbart außenliegenden Wandteilen des Halsteiles zwei im Durchmesser verbreiterte, rechteckige Festlegestege aus, an deren Unterseite bei aufgestelltem Behälter eine zusätzliche Behälterumfangswand anliegt und die von außen eine Be- festigungsmöglichkeit für das Entnahmesystem bilden. Die dritten und vierten Funktionsflächen, die die Primär- und Sekundärdichtung (Kegeldichtfläche und Dichtlippe) axial auf Abstand zueinander halten, umfassen den in den Behälter eingreifenden Entnahmekörper mit radialem Abstand und nehmen insoweit keine Abdichtfunktion wahr. Die Realisierung einer reproduzierbaren Dichtlippe als sichere Sekundärdichtung erscheint allerdings schwierig, da sich die dünne Dichtlippe erst ausbildet durch das Entfernen des Kappenteils durch den Anwender. Hierdurch sind anwenderspezifische und handhabungsbedingte Unregelmäßig- keiten der Dichtlippe nicht sicher auszuschließen und damit deren reproduzierbare Dichtfunktion infrage zu stellen.
Durch die zusätzliche notwendige Sekundärabdichtung entsteht naturgemäß eine zusätzliche Reibung zwischen dem ein- und/oder auszubringen- den Entnahmekörper und dem Behälter im Bereich seines Halsteils, was zu erhöhten Betätigungs- oder Fügekräften bei der Herstellung der fluidführen- den Verbindung dient, was insgesamt die Handhabung erschwert, insbesondere wenn die Bedienperson aus hygienischen Gründen heraus entsprechende Handschuhe trägt. Um solche erhöhten Handhabungs- und Verbin- dungskräfte, insbesondere beim Einbringen des Entnahmekörpers, sicher aufnehmen zu können, ist im Bereich der Anlage-Funktionsfläche die Halsteilwand von Ihrer Wandstärke her besonders dickwandig ausgeführt, um dergestalt in diesem Bereich ein Abknicken des Halsteils zu vermeiden; allein sind auch hier wieder erhöhte Betätigungskräfte notwendig, um den konischen Entnahmekörper in diesem Bereich des Halsteiles mit verstärkter Wandstärke durch entsprechendes Aufweiten entlang der Anlage-Funktionsfläche einschieben zu können.
Auch bilden die beiden zur Behälter-Längsachse einander diametral gegen- überliegenden Festlegestege am Außenumfang des Halsteiles die Möglichkeit, unter Bildung eines LuerLock-Anschlusses das Entnahmegerät mit dem Entnahmekörper bei geöffnetem Behälter entsprechend zu verklemmen; allein kommt es durch die nachteilige Anordnung der beiden Festlegestege in einer gemeinsamen Ebene quer zur Längsachse des Behälters leicht zu einem Überdrehen des Verriegelungsgewindes des Entnahmegerätes, was den Anwender deutl ich verunsichert, da er von einem Defekt des Behälters ausgehen muss.
Ausgehend von d iesem Stand der Techn ik l iegt der Erfindung d ie Aufgabe zugrunde, einen gegenüber dem bekannten Behälter verbesserten Behälter zu schaffen sowie eine Herstel lvorrichtung bereitzustel len, mit der in sicherer und kostengünstiger Weise sich der erfindungsgemäße Behälter herstellen lässt. Eine dahingehende Aufgabe löst ein Behälter m it den Merkmalen des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit sowie eine Herstel lvorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 7. Weitere vortei l hafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Lösungen nach den jeweil igen Hauptansprüchen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Der erfindungsgemäße Behälter zeichnet sich dadurch aus, dass in der Art einer zusätzl ichen Funktionsfläche eine Vorfläche nahtlos in die An lage- Funktionsfläche übergeht und dass d ie Vorfläche und die An lage- Funktionsfläche zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halstei l auf- genommen sind. Der erfindungsgemäße Behälter zeichnet sich weiter dadurch aus, dass die Wandstärke im Bereich der Vorfläche, aber insbesondere im Bereich der An lage-Funktionsfläche, gegenüber der durchschnittl ichen Wandstärke im Halstei l deutl ich geringer ist. Dadurch ergibt sich eine für die sichere Abdichtung entscheidende geringe rad iale Steifigkeit des Dichtbereichs (Tei lfläche der An lage-Funktionsfläche abhängig von der detai l l ierten Geometrie des Entnahmekörpers), da zu dessen Aufweitung durch den Entnahmekörper nur geringe Kräfte notwendig sind. Erfindungsgemäß vorteil haft ist überd ies eine in axialer Richtung gesehen mögl ichst kurze Gestaltung der An lage-Funktionsfläche, um sicherzustel len, dass d ie Ampu l le eine ausreichende Torsionsstabil ität aufweist. Dies wiederum ist wichtig, damit das Öffnen der Ampu l le an der vorgesehenen Trennstel le erfolgt und nicht im Bereich der Anlage-Funktionsfläche, was den Behälter unbrauchbar machen würde. Überdies vermeidet die kurze Gestaltung der Anlage-Funktionsfläche ein Ein- oder Abknicken des Behälters im Halsbereich während des Einschiebens des Entnahmekörpers. Die Bezeichnung „Vorfläche" soll verdeutl ichen, dass diese in Richtung des Einschiebens des Entnahmekörpers in das Behälterteil räuml ich vor der Anlage-Funktionsfläche l iegt. Ferner wird besonders bevorzugt der erfindungsgemäße Behälter mittels eines Blasform-, Fül l- und Schl ießverfahrens hergestel lt, das in der Fachwelt unter der Marke bottelpack® bekannt geworden ist.
Die erfindungsgemäße Reduzierung der Anlage-Funktionsfläche in der Länge durch die kopfseitig nahtlos angrenzende Vorfläche ermögl icht überraschenderweise eine sichere Abdichtung und gleichzeitig einen geringen Kraftaufwand zur Herstel lung der Verbindung zwischen Entnahmekörper und Behälter. Auch aus Gründen einer produktionssicheren Herstel lung der blasgeformten Ampul len, ist die erfindungsgemäß erreichte Kurzflächen- pressung mit erhöhter Dichtkraftwirkung der bekannten Flächenpressung vorzuziehen, da dadurch geometrische Toleranzen im Behälterhals durch den Verbindungsvorgang inhärent ausgeglichen werden. Es entsteht also innerhalb eines vorgebbaren Toleranzfeldes bedingt durch geometrische Abweichungen oder Abweichungen im Materialaufbau dennoch eine wirksame Abdichtung zwischen den Innenseiten des Behälterhalsteils und dem Entnahmekörper bei hoher lokaler Presskraft, aber insgesamt verringerten Gesamtkräften durch die Reduzierung der wirksamen Gesamt-Dichtfläche.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass die angesprochenen Unterschiede in den Eigenschaften zwischen Anlage-Funktionsfläche und Vorfläche zur Verbesserung der Einführungskraft des Entnahmekörpers sowie der Dichtkraftwirkung in deren - Längserstreckung und/oder - Wandstärke in Verbindung mit benachbart außenl iegenden Wandteilen des Halsteiles und/oder
- Flächenneigung
zu sehen sind.
Dergestalt lässt sich eine eigentl iche Dichtfläche (Teil der Anlage- Funktionsfläche abhängig von der Geometrie des Entnahmekörpers) geringer Breite real isieren, was der Stabil ität des Halsteiles als Ganzes keinen Abbruch tut. Auch sind aufgrund der geringen Breite und der geringen Stei- figkeit des eigentlichen Dichtbereichs die Anforderungen an die Winkeltoleranz der Anlage-Funktionsfläche weitaus geringer, was insbesondere bei Einsatz weicher Materialien, wie Polypropylen (PP) oder Polyethylen (H DPE, LDPE), zu einer verbesserten Großserienproduktionstaugl ichkeit führt. Somit ist erreicht, dass sich der erfindungsgemäße Behälter ohne Wei- teres im Rahmen eines konventionel len Blasform-, Fül l- und Schl ießverfahrens in großer Stückzahl kostengünstig herstel len lässt.
Eine radial elastische Gestaltung der Behälteröffnung im Dichtflächenbereich ist insbesondere dadurch erreicht, dass unter Einbezug der benachbar- ten Außenwandteile zu den einzelnen Funktionsflächen die mittlere Wandstärke der Vorfläche und/oder Anlage-Funktionsfläche gegenüber der mittleren Wandstärke der sonstigen Funktionsflächen um ca. 20%-50%, bevorzugt 20%-30%, reduziert ist. Das heißt, es kommt insgesamt zu einer Wanddicken-Reduzierung im eigentl ichen quasi-Dichtl inienbereich bei dennoch hinreichender axialer Steifigkeit zur Vermeidung des Einknickens, so dass mit geringen Betätigungskräften eine sichere Verbindung für eine Behälterinhaltsentnahme zwischen Entnahmekörper und Behälter hergestel lt ist. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters bildet die Anlage-Funktionsfläche einen Anlagekonus aus, der gegenüber der Behälter-Längsachse einen Öffnungswinkel von 3,43 G rad (Kegelwinkel) oder größer aufweist, wobei der korrespondierend erm ittelte Öffnungs winkel der erfindungsgemäßen Vorfläche 30 G rad beträgt, respektive eine Schrägneigung von 1 5 Grad, also einen halben Öffnungswinkel aufweist. I nsbesondere wenn der Konuswinkel des Behälters im Bereich seiner Entnahmestel le größer 3,43 G rad gegenüber einem Kegelwinkel des Entnahmekörpers, beispielsweise in Form einer Spritze, m it einem männ l ichen Konustei l von 3,43 G rad oder 6% gemäß ISO 80369-7:201 6 gewäh lt ist, ist ein hemmn isfreier Verbindungsvorgang für den Entnahmekörper bei geringen Betätigungskräften und gleichzeitig sehr guter Flu id-Abd ichtung erreicht. H ierzu trägt auch mit bei, dass der Öffnungswinkel der zusätzl ichen konischen Vorfläche 30 G rad beträgt; ein Wert, der zum einen eine hohe Lin ienpressung zwischen An lage-Funktionsfläche und Entnahmekörper sicherstel lt und zum anderen eine zusätzl iche Einführhi lfe im Sinne ei- ner konischen Erweiterung für die freie Stirnseite des Entnahmekörpers bi ldet, um insoweit den Einsch iebevorgang in Richtung der Anlage-Funktionsfläche weiter zu erleichtern.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, diesen mit weiteren Funktionsflächen auf der I nnenseite des Halstei les auszustatten, um das Halstei l weiter auszusteifen, wobei eine der weiteren Funktionsflächen auf ihrem benachbart außen l iegenden Wandtei l eine Verriegel ungsmögl ichkeit für den Entnahmekörper aufweist, bevorzugt in Form einer Gewindestrecke, d ie bevorzugt aus zwei Teilgewinden gebildet ist. Mit der dah ingehend erfindungsgemäßen Befestigungsmögl ichkeit ist sichergestel lt, dass es nicht ungewol lt beim Aufschrauben des Entnahmegerätes mit dem Entnahmekörper zu einem Überdrehen kommen kann, so dass in jedem Fal l ein sicherer Gewindeeingriff real isiert ist, bei der der Dichtkegel einer verriegelbaren Verbindung in den Gegensitz in abd ichtender Weise gepresst ist. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mit Verriegelungsmöglichkeit (beispielsweise LuerLock-Verbindung) ist ein erhöhter Abstand zwischen dem kopfseitigen Ende der Anlage-Funktionsfläche und der Öffnung von mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, vorgesehen. Hiermit wird erreicht, dass beim Verbindungsvorgang zuerst in die Teilgewinde eingegriffen wird, bevor die Dichtpressung erzeugt wird. Dies verbessert die Handhabung für den Anwender erheblich.
Um Entnahmegeräte mit Entnahmekörpern unterschiedlicher Länge (nur deren minimale Länge ist in der Norm spezifiziert) sicher einsetzen zu können, ist es überdies vorteilhaft, wenn nach vollständigem Verbindungsvorgang die Oberkante des geöffneten Behälters axial nicht am Entnahmegerät anliegt. Dies wird - im Gegensatz zu der in US 2016/0200484 A1 gezeigten Anordnung - dadurch erreicht, dass der Abstand vom kopfseitigen Ende der Teilgewinde bis zur Trennstelle (der Oberkante der geöffneten Ampulle) sehr gering ist und nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass die Anlage-Funktionsfläche und die Vorfläche an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen von mindestens zwei Stegen übergriffen sind, die bevorzugt diametral zur Längsachse des Behälters einander gegenüberliegend, an ihren freien Enden jeweils in die benachbart, außenliegenden Wandbereiche von dritter und vierter Funktionsfläche übergehen und dergestalt den relevanten Dichtbereich in der Mitte des Halsteiles im Wesentlichen axial aussteifen, und dessen Torsionswiderstandsmoment gegen ungewolltes Öffnen im Dichtbereich erhöhen, jedoch dessen radiale Steifigkeit nicht wesentlich erhöhen. Des Weiteren ist es Gegenstand der Erfindung eine Vorrichtung zum Herstellen eines solchen Behälters oder einer solchen Verbindungsvorrichtung vorzusehen, wobei im Rahmen eines formgebenden Kunststoff-Herstel lverfahren ein Formdorn eingesetzt ist, der als Positivform mindestens zwei Funktionsflächen abbildet in Form der Anlage-Funktionsfläche und in Form der sich anschl ießenden zusätzl ichen Funktionsfläche, wie vorstehend dar- gelegt.
Besonders bevorzugt ist bei einer Herstel lvorrichtung vorgesehen, dass der Formdorn bei der Herstel lung eines Behälters, wie vorstehend dargelegt, im Rahmen eines Blasform-, Fül l- und Schl ießverfahrens eingesetzt ist. H ierfür ist der Formdorn als Hohldorn ausgeführt.
Im Folgenden werden die erfindungsgemäßen Lösungen anhand von Ausführungsbeispielen nach der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipiel ler und nicht maßstäbl icher Darstel lung die
Fig. 1 in stirnseitiger Ansicht einen befül lten Behälter in der Art einer Ampulle;
Fig. 2a-c in vergrößerter Darstel lung einen oberen Teil des Behälters nach der Fig. 1 vor (Fig. 2a) und schematisch im Schnitt dargestel lt nach dem Öffnen (Fig. 2b) durch Entfernen des Kopfteils an der Trennstel le (1 6), sowie (Fig. 2c) in ausschnittsweise vergrößerter Darstellung;
Fig. 3 in Seitenansicht den Behälter nach der Fig. 1 ;
Fig. 4 in der Art eines Teil-Längsschnittes den erfindungsgemäßen
Verbindungsbereich des Behälters verbunden mit einer verriegelbaren Kegelverbindung; und
Fig. 5 und 6 einmal in Ansicht, einmal im Längsschnitt abschnittsweise einen Fül ldorn zum Herstel len eines Halsteiles und Befül len eines Behälters nach den Fig. 1 bis 4. Die Fig. 1 zeigt als Ganzes einen vor seinem Öffnen einstückigen Behälter in Form einer Ampul le aus Kunststoffmaterial bestehend mit einem Behälterteil 1 0 zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung 1 2 abgebbaren flüssigen oder halbfesten Behälterinhalts 14 für medizinische Zwecke oder dergleichen. Die angesprochene Behälteröffnung 1 2 ist entlang einer Trennstelle 1 6 von einem abtrennbaren Kopfteil 1 8 verschlossen, an das sich ein Halsteil 20 anschließt, das in das eigentl iche Behälterteil 1 0 übergeht. Das Kopfteil 1 8 weist eine Handhabe 22 auf, mit der sich mit geringen BetätigungsdrehmomentenAkräften das Kopfteil 1 8 an der Trennstel le 1 6 unter Freigabe der Behälteröffnung 12 vom Halsteil 20 abdrehen lässt. Eine freigelegte Behälteröffnung 12 nach Abtrennen des Kopfteils 1 8 mittels der Handhabe 22 ist schematisch im Schnitt exemplarisch in der Fig. 2b dargestel lt. Außenumfangsseitig ist im oberen Bereich des Halsteiles 20 ein Teil einer Gewindestrecke 24 in der Art eines Aufschraubgewindes gezeigt, das im vorl iegenden Fal l aus zwei Teilgewindeabschnitten 26, 28 gebildet ist, von denen ein Teilgewindeabschnitt 26 auf der Vorderseite des Halsteiles 20 gemäß den Darstel lungen nach den Fig. 1 und 2a verläuft und ein Teilge- windeabschnitt 28 rückwärtig gemäß der Darstel lung der Seitenansicht nach der Fig. 3. Die beiden Teilgewindeabschnitte 26, 28 schl ießen mit ihren mittleren Gewindeverläufen im Bereich ihres rückwärtigen Zusammentreffens gemäß der Darstellung nach der Fig. 3 einen Winkel von 70 bis 80 Grad mit der Behälterlängsachse 34 ein. Die genannte Gewindestrecke 24 am Außenumfang des Halsteiles 20 dient dem Verriegeln mit einem
Entnahmegerät 30 mit einem kegeligen Entnahmekörper 32, wie es teilweise in der Fig. 4 exemplarisch dargestel lt ist.
Ein solches Entnahmegerät 30 ist beispielsweise Teil einer Spritze, deren Entnahmekörper 32 dazu dient, den Behälterinhalt 14 aus dem Behälterteil 1 0 bei freigegebener Behälteröffnung 1 2 zu entnehmen. Wie des Weiteren in Fig. 2a-c und Fig.4 gezeigt, sind auf der Innenseite 40 des Halsteiles 18 eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen vorhanden, wobei das Halsteil 20 sich an einen Übergangsbogen 42 an der Oberseite des Behälterteils 10 anschließt und sich von dort aus zwischen dem Behälterteil 10 bis zur Trennstelle 16 erstreckt, an die sich das Kopfteil 18 anschließt. Eine der genannten Funktionsflächen bildet eine Anlage-Funktionsfläche 44 aus. Ein von der jeweiligen Detailgeometrie des Entnahmekörpers 32 abhängiger Teil dieser Anlage-Funktionsfläche 44 dient dem Abdichten gegenüber dem Entnahmekörper 32 des jeweiligen Entnahmegerätes 30. Verlängert man die umlaufende Anlage-Funktionsfläche 44 fiktiv nach unten hin, schließen diese Verlängerungen 46 einen Kegelwinkel von 3,43 Grad miteinander ein und bilden insoweit einen bevorzugten Anschluss mit einem 6%-igen Kegelverhältnis aus. Einen entsprechenden Neigungsverlauf hat auch die Außenwand 48 des insoweit konisch nach unten zulaufenden Entnahmekörpers 32. Soweit das Entnahmegerät 30 mit konusförmigem Entnahmekörper 32 vollständig entlang des Halsteiles 20 eingebracht ist (siehe Fig. 4), ist ein Teil der Außenwand 48 in dichtender Anlage mit zumindest einem Teil der Anlage-Funktionsfläche 44. Gemäß der Darstellung nach der Fig. 4 ist das Entnahmegerät 30 vollständig verbunden und ein Innengewinde 38 des Entnahmegerätes 30 ist über die Teilgewinde 26, 28 am Halsteil 20 verriegelt. Zwischen dem kopfseitigen Ende des Halsteils 20 und dem Entnahmegerät 30 bleibt ein freier Längentoleranzausgleichsab- stand 61 , der die Verwendung von Entnahmegeräten 30 mit Entnahmekör- pern 58 unterschiedlicher Länge sicher zu verwenden erlaubt. Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, dass der Abstand C des kopfseitigen Endes der Teilgewinde von der Trennstelle (der Oberkante der geöffneten Ampulle) sehr gering ausgeführt ist und nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt. In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen, ist oberhalb der Anlage-Funktionsfläche 44 eine zusätzliche Funktionsfläche, die Vorfläche 50, auf der Innenseite 40 des Halsteiles 20 angeformt. Diese zusätzliche Funktionsfläche 50 geht nahtlos in die Anlage-Funktionsfläche 44 über, wobei die Vorfläche 50 und die Anlage-Funktionsfläche 44 zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil 20 aufgenommen sind, was im Folgenden noch näher erläutert werden wird. Insbesondere unterscheidet sich die Vorfläche 50 in zumindest einer Eigenschaft von der sich behälterkörperseitig nahtlos anschließenden Anlage-Funktionsfläche 44.
In jedem Fall soll sichergestellt sein, dass der jeweils vorhandene Unterschied in den Eigenschaften zwischen Anlage-Funktionsfläche 44 und zusätzlicher Vorfläche 50 dazu dient, sicherzustellen, dass bei aufgenommenem Entnahmekörper 32 auf diesen bei reduzierter Dichtfläche gleichzeitig eine erhöhte Dichtpressung einwirken kann. Zum einen ist hierfür insbesondere vorgesehen, dass die Anlage-Funktionsfläche 44 mit geringer Breite B (siehe Fig. 4, jedoch nicht in maßstäbl icher Darstellung) ausgeführt wird, wobei B weniger als 3 mm, bevorzugt weniger als 2 mm, besonders bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
Des Weiteren ist vorgesehen, dass unter Einbezug des benachbarten rotationssymmetrischen Außenwandteils 54 von Anlage-Funktionsfläche 44 und Außenwandteil 56 von zusätzlicher Funktionsfläche 50 die mittlere Wandstärke mindestens in einem Teilbereich der Anlage-Funktionsfläche 44 und/oder einem Teilbereich der Vorfläche 50 gegenüber der mittleren
Wandstärke im Bereich der sonstigen Funktionsflächen 66, 70 um ca. 20%- 50%, bevorzugt ca. 20%-30%, reduziert ist. Hier ist jeweils von einer mittleren Wandstärke auszugehen, da zumindest die Funktionsflächen 44 und 50 über eine entsprechende Neigung verfügen, wohingegen insbesondere gemäß den Darstellungen nach den Fig. 1 bis 3 der Außenumfang der Außenwandteile 54, 56 im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet ist. Die durchschnittliche Wandstärke im bereits angesprochenen Dichtbereich unter Einbezug der beiden Funktionsflächen 44, 50 beträgt mithin weniger als 4 mm, bevorzugt weniger als 3 mm, besonders bevorzugt weniger als 2 mm. Hierdurch ergibt sich eine sehr günstige elastische Gestaltung der Behälter- oder Ampullenöffnung im genannten Dichtbereich in radialer Richtung gesehen, durch entsprechende Wanddickenreduzierung. Somit wird, in axialer Längserstreckung des Behälterkörpers 10 gesehen, im Halsteil 20 eine hohe axiale Steifigkeit zur Vermeidung des Eindrückens beim Einführen/Verbinden mit dem Entnahmekörper 32 erreicht.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist jedoch vorgesehen, dass gegenüber dem Anlagekonus der umlaufenden Anlage-Funktionsfläche 44 der korrespondierend ermittelte Öffnungswinkel alpha der zusätzlichen Vorfläche etwa 10 bis 50 Grad, bevorzugt 20-40 Grad, besonders bevor- zugt 30 Grad, beträgt. Dadurch wird ein verkantungssicheres Einführen ermöglicht, was mit geringer Kraft und ohne die Bildung von Abriebpartikeln geschehen kann. Dies ist gegenüber dem Stand der Technik
(US 201 6/0200484 A1 ), der für eine verbesserte Abdichtung am freien Endbereich des Halsteils eine Abdichtlippe zwingend anzubringen hat, sehr vorteilhaft.
Demgemäß gilt bei der erfindungsgemäßen Lösung, dass eine hohe lokale Pressung, eine Quasi-Linienpressung, zu einer verbesserten Abdichtung führt, wobei insgesamt geringere Gesamtkräfte durch eine reduzierte Dicht- fläche notwendig sind, um das Entnahmegerät 30 mit dem Entnahmekörper 32 in die endgültige Entnahmeposition im Halsteil 20 des Behälters oder der Ampulle zu verbringen. Dies hat so keine Entsprechung im Stand der Technik. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mit Verriegelungsmöglichkeit (beispielsweise LuerLock-Verbindung) ist ein erhöhter Abstand D (siehe Fig. 4) zwischen der Öffnung 12 und dem kopfseitigen Ende der Anlage-Funktionsfläche 44 von mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, vorgesehen. Hiermit wird erreicht, dass beim Verbindungsvorgang zuerst in die Teilgewinde eingegriffen wird, bevor die Dichtpressung zwischen einem Teil der Anlage-Funktionsfläche 44 und dem Entnahmekörper erzeugt wird. Dies erleichtert die Verbindung zwischen Entnahmegerät und Behälter erheblich.
Für eine verbesserte Abdichtung und ein verbessertes Einführen des Ent- nahmekörpers 32 kann überdies vorgesehen sein, dass insbesondere die
Anlage-Funktionsfläche 44 einen Anlagekonus ausbildet, der gegenüber der Behälterlängsachse 34 einen Öffnungswinkel von mehr als 3,43 Grad (entsprechend 6 %-igem Kegelverhältnis gemäß ISO 80369-7:201 6) aufweist. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass es trotz unterschiedlicher Ke- gelwinkel zur sicheren Abdichtung zwischen dem - mit 3,43 Grad normgemäßen - Konus des Entnahmekörpers 32 und dem erfindungsgemäßen Behälter 10 kommt.
Die radial elastischen und in geringer Breite B ausgeführten Funktionsberei- che 44 und 50 stellen einen quasi-linienförmigen Dichtbereich bereit, der weitgehend unempfindlich gegenüber geometrischen Toleranzen, Oberflächenbeschädigungen und dergleichen ist und somit eine über- wie unterdruckdichte Verwendung des Behälters ermöglicht. Wie sich des Weiteren aus der Fig. 4 ergibt, ist als weitere dritte Funktionsfläche 60 auf der Innenseite 40 des Halsteiles 20 eine Übergangsfläche vorhanden, die in das Behälterteil 10 ausmündet und, ausgehend von der Anlage-Funktionsfläche 44, einen nach außen vorspringenden Übergangskonus 62 aufweist. In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen nach unten hin, geht der Übergangskonus 62 in ein zylindrisches Übergansstück 64 über, das im Rahmen des Übergangbogens 42 und als Bestandteil des Halsteiles 20 einstückig in das Behälterteil 10 übergeht, das eine Aufnahmemöglichkeit im Rahmen eines vorgebbaren Hohlvolumens für den Behälterinhalt 14 ausbildet. Das dahingehende Übergangsstück 64 ist außen- und innenum- fangsseitig jeweils als kreisförmiges oder ovales Hohlzylinderstück ausge- bildet.
In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen, ist als weitere vierte Funktionsfläche 66, benachbart zu der weiteren Funktionsfläche 50, ein weiterer Übergangskonus 68 vorgesehen, mit gegenüber dem einen Übergangskonus 62 gegenläufiger Neigungsrichtung, d.h. der weitere Übergangskonus 68 erweitert sich in gegenläufiger Richtung nach oben hin. Die dahingehende vierte Funktionsfläche 66 geht innenumfangsseitig in Richtung des angeschlossenen Kopfteiles 18 oder in Richtung der freigegebenen Behälteröffnung 12 in eine fünfte Funktionsfläche 70 über, die auf ihrem benachbarten außenliegenden Wandteil 72 eine Verriegelungsmöglichkeit für das Entnahmegerät 30 in Form von mindestens einer Gewindestrecke 24 (Fig. 1 , 2 und 3) und in Fig. 4 nur schematisch dargestellt.
Wie in der Ansicht von Fig. 4 nicht sichtbar, jedoch in Fig. 2a gezeigt, sind die Anlage-Funktionsfläche 44 und die zusätzliche Vorfläche 50 an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen oder Außenwandteilen 54, 56 von mindestens zwei Stegen 76 übergriffen, die an ihren freien Enden jeweils einstückig angeformt in die benachbart außenliegenden Wandbereiche in Form des jeweiligen Übergangskonus 62, 68 im zugeordneten Be- reich von dritter und vierter Funktionsfläche 60 bzw. 66 übergehen. Die Stege 76 dienen der axialen Versteifung sowie der Versteifung in Umfangs- richtung und sind, wie in Fig. 2 dargestellt, zur Längsachse 34 des Behälters einander diametral gegenüberliegend angeordnet auf der Außenseite des Halsteiles 20 vorhanden. Der einfacheren Darstellung wegen wurden die dahingehenden Stege 76 in der Fig. 1 weggelassen. Wie die Fig. 3 weiter zeigt, die das Behälterteil 10 ohne Behälterinhalt 14 wiedergibt, können in einer Vertikalebene mit den Stegen 76 weitere Aussteifungsstege 78 auf der Außenseite des Behälterteils 1 0 angeordnet sein. Über solche Stege 78 ist der jeweil ige Behälter oder die Ampul le im Rahmen eines übl ichen Kartenverbundes bei der Herstel lung, vor einer etwaigen Trennung, mit weiteren Behältern respektive Ampul len einer Bauart in einer Reihe und in einer gemeinsamen Ebene oder Ausrichtung liegend als Handelsgut miteinander verbunden (nicht dargestel lt).
Eine weitere erfindungsgemäße Lösung ist darauf gerichtet, eine Vorrich- tung zum Herstel len eines Behälters nach den Fig. 1 bis 4 oder einer Verbindungsvorrichtung zu schaffen, die im Rahmen eines formgebenden Kunststoff-Herstel lverfahrens einen Formdorn 80 einsetzt, der als Positivform gemäß der Darstel lung nach den Fig. 5 und 6 mindestens zwei voneinander verschiedene Formflächen 82, 84 ausbildet, die im Rahmen des Formgebungsverfahrens später von ihrer Ausgestaltung her der Anlage- Funktionsfläche 44 bzw. der sich anschl ießenden Funktionsfläche 50 entsprechen. Insbesondere lässt sich der Formdorn 80 bei der Herstel lung eines Behälters gemäß der Ausgestaltung nach den Fig. 1 bis 4 im Rahmen eines übl ichen Blasform-, Fül l- und Schl ießverfahrens (BFS- oder bottel- pack®-Verfahrens) einsetzen, das beispielhaft anhand einer dahingehenden Herstel lvorrichtung nach der DE 1 0 2014 001 446 A1 näher beschrieben ist.
Wie insbesondere die Fig. 6 zeigt, ist der Formdorn 80 als Hohldorn ausge- bildet und weist auf seiner Unterseite die Formfläche 82 auf, die später den 3,43 Grad Kegelwinkel für die konische Anlage-Funktionsfläche 44 erzeugt. Darüber ist die Formfläche 82 am Außenumfang des Formdornes 80 angeordnet, die in der Längsachse 86 des Formdornes 80 gesehen, mit dieser einen bevorzugten Konuswinkel von 30 Grad oder in der Art einer bevor- zugten 1 5 Grad Schräge einschl ießt. Oberhalb der Formfläche 84 sind in Übereinanderanordnung weitere Formflächen 88 als dritte Art von Formflä- chen mit unterschiedlichem Durchmesser angeordnet, die der Herstel lung weiterer Funktionsflächen 66, 70 im Halsteil 20 dienen; gegebenenfal ls auch zum Mitformen des Kopfteiles 1 8 eingesetzt sind. Die erfindungsgemäße Lösung wurde im Detail im Wesentl ichen anhand von verriegelbaren und nicht verriegelbaren Kegelverbindungen gemäß ISO803669-7:201 6 erläutert, ist jedoch in einfacher und analoger Weise auch auf Entnahmegeräte/Entnahmekörper anderer Geometrien, wie sie beispielsweise für enterale (ISO 80369-3:201 6) oder neuraxale (ISO 80369- 6:201 6, hierzu gehören u.a. Spinal- oder Epiduralanestesie und die in- trathecale Chemotherapie) Verabreichung zur Anwendung kommen, übertragbar.
Mit der erfindungsgemäßen Lösung ist ein Behälter oder eine Ampul le mit einer speziel len Anschlussvorrichtung oder eine sonstige Verbindungsvorrichtung geschaffen, die sich im Rahmen eines Blas-Fül l-Verschließ- Verfahrens, dem BFS-Verfahren, kostengünstig und produktionssicher herstel len lässt. Mit geringen Handhabungskräften respektive Handhabungsdrehmomenten lassen sich die korrespondierenden Anschlüsse für einen Fluidtransfer, basierend auf einem genormten Entnahmekörper, unter- und- überdruckdicht sicher herstel len, wobei sich für den Behälter ohne Weiteres weiche Kunststoffmaterial ien einsetzen lassen, wie Polypropylen (PP) oder Polyethylen (HDPE, LDPE).

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
. Behälter, insbesondere Ampul le, aus Kunststoffmaterial bestehend mit einem Behälterteil (10) zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung (12) abgebbaren Behälterinhalts (14), die von einem entlang einer Trennstel le (1 6) abtrennbaren Kopfteil (18) verschlossen ist, an das sich ein Halsteil (20) anschl ießt, das innenumfangsseitig eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen aufweist, von denen eine Anlage-Funktionsfläche (44) dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper (32) dient, der bei freigegebener Behälteröffnung (12) für eine Entnahme des Behälterinhalts (14) vorgesehen ist, wobei zusätzl ich zu den vorhandenen Funktionsflächen als weitere Funktionsfläche eine Vorfläche (50) auf der Halsteil innenseite (40) vorgesehen ist, die sich geometrisch von der Anlage-Funktionsfläche (44) unterscheidet, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorfläche (50) nahtlos in die Anlage-Funktionsfläche (44) übergeht, und dass die Vorfläche (50) und die Anlage-Funktionsfläche (44) zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil (20) aufgenommen sind. 2. Behälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Unterschiede in den geometrischen Eigenschaften zwischen der Anlage- Funktionsfläche (44) und der Vorfläche (50) in deren
Längserstreckung und/oder
- Wandstärke in Verbindung mit benachbart außenl iegenden
Wandteilen des Halsteiles und/oder
Flächenneigung
zu sehen sind.
Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Teil der Anlage-Funktionsfläche (44) bei aufgenom- menem Entnahmekörper (32) auf diesen bei reduzierter Dichtfläche gleichzeitig eine erhöhte Dichtpressung ausübt.
Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Abdichtwirkung zwischen dem Behälter und einem über die freigegebene Behälteröffnung (1 2) eingeführten Entnahmekörper (32) ausschließl ich über die Anlage-Funktionsfläche (44) des Halsteils (20) erreicht ist, indem die Anlage-Funktionsfläche (44) in der Entnahmeposition des Entnahmekörpers (32) im Halsteil (20) an der Außenfläche des Entnahmekörpers (32) unter Ausbildung einer Dichtfläche zumindest teilweise zur Anlage kommt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass unter Einbezug der benachbarten Außenwandteile (54, 56) zu den einzelnen Funktionsflächen (44, 50) die mittlere Wandstärke im Bereich der Vorfläche (50) und/oder der Anlage- Funktionsfläche (44) gegenüber der mittleren Wandstärke der sonstigen Funktionsflächen (66,70) um ca. 20%-50%, bevorzugt ca. 20%- 30%, reduziert ist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage-Funktionsfläche (44) einen Anlagekonus mit einem Öffnungswinkel von 0 bis 1 0 Grad, bevorzugt 2-5 Grad, besonders bevorzugt 3 bis 4 Grad, aufweist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungswinkel (a) der zusätzl ichen, in Form eines Konus ausgebildeten Vorfläche (50) 10-40 Grad, bevorzugt 20- 40 Grad, besonders bevorzugt 25-35 Grad, beträgt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand (C) des kopfseitigen Endes des Teilge- windes (26) von der Öffnung (12) nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
9. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass der Abstand (D) des kopfseitigen Endes der Anlage- Funktionsfläche (44) und der Öffnung (1 2) mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, beträgt.
1 0. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass als weitere dritte Funktionsfläche (60) auf der Innenseite des Halsteils (20) eine Übergangsfläche dient, die in das Behälterteil (1 0) ausmündet und ausgehend von der Funktions-Anlage- fläche (44) einen Übergangskonus (62) aufweist. 1 1 . Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als weitere vierte Funktionsfläche (66) benachbart zu der zusätzl ichen Funktionsfläche (50) ein weiterer Übergangskonus (68) vorgesehen ist mit gegenüber dem einen Übergangskonus (62) gegenläufiger Neigungsrichtung.
1 2. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die vierte Funktionsfläche (66) in Richtung des Kopfteiles (18) in eine fünfte Funktionsfläche (70) übergeht, die auf ihrem benachbarten, außenl iegenden Wandteil (72) eine Befestigungsmög- l ichkeit (74) für das Entnahmegerät (30) aufweist.
1 3. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsmögl ichkeit (74) auf der Außenseite des Halsteils (20) für das Entnahmegerät (30) aus mindestens einer Gewindestrecke (24) in der Art eines Aufschraubgewindes ausgebildet ist und dass vorzugsweise die Gewindestrecke (24) aus mindestens zwei Teilgewindeabschnitten (26, 28) gebildet ist, deren mittle- re Gewindeverläufe einen Winkel von etwa 70 bis 80 Grad mit der Behälterlängsachse (34) einschl ießen.
14. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage-Funktionsfläche (44) und die Vorfläche (50) an ihren benachbart außenl iegenden Wandbereichen (54, 56) von mindestens zwei Stegen (76) übergriffen sind, die an ihren freien Enden jeweils in die benachbart außenliegenden Wandbereiche (54, 56) von dritter und vierter Funktionsfläche (60, 66) übergehen.
1 5. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für enterale Anwendung verwendet ist.
1 6. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für parenterale Anwendung verwendet ist.
1 7. Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für neuraxale Anwendung verwendet ist.
1 8. Vorrichtung zum Herstellen eines Behälters nach einem der Ansprüche 1 bis 1 7, dadurch gekennzeichnet, dass im Rahmen eines formgebenden Kunststoff-Herstel lverfahrens ein Formdorn (80) eingesetzt ist, der als Positivform mindestens zwei Formflächen (82, 84) abbildet in Form der Anlage-Funktionsfläche (44) und in Form der sich anschließenden Vorfläche (50).
1 9. Vorrichtung nach Anspruch 1 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Formdorn (84) bei der Herstel lung eines Behälters nach einem der Ansprüche 1 bis 1 7 im Rahmen eines Blasform-, Fül l- und Schließverfahrens eingesetzt ist.
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