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Die Erfindung betrifft ein Kunststoff-Behältererzeugnis, insbesondere hergestellt nach einem Blasform-, Füll- und Siegelverfahren, mit einem einen Behälterinhalt aufweisenden Behälterkörper und einem sich daran anschließenden Kopfteil, das einen Entnahmebereich begrenzt, der von einer Kopfmembran verschlossen ist, die eine Verbindungsnaht aufweist, die eine von der Kopfmembran aufgespannte Ebene durchgreift und für einen Entnahmevorgang des Behälterinhalts penetrierbare Bereiche auf der freien Stirnseite der Kopfmembran voneinander separiert.
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Kunststoffbehälter, die in einem Blasform-, Füll- und Siegelverfahren (BFS-Verfahren) hergestellt sind, wie es beispielsweise in der
EP 2 269 558 A1 beschrieben und in der Fachwelt auch unter der Bezeichnung bottelpack
®-System bekannt geworden ist, werden für Lebens- und Genussmittel sowie in der Medizin mit großem Vorteil zur Verpackung von Pharmazeutika, Diagnostika, enteraler Ernährung und Medizinprodukten, z.B. Spül- und Dialyselösungen eingesetzt. Ein für dahingehende Einsatzzwecke wesentlicher Vorteil solcher Behälter besteht darin, dass der Inhalt ausschließlich Kontakt zu einem das Behältermaterial bildenden Polymer hat, typischerweise einem Kunststoff wie LDPE, HDPE oder PP. Bei nach dem BFS-Verfahren hergestellten und gefüllten einstückigen Behältern lässt sich die Keimarmut/Sterilität des Inhalts für längere Zeiträume gewährleisten. Behälter, die für Injektion, Infusion, Transfusion oder die enterale Ernährung vorgesehen sind, weisen für die Bildung von Zugängen zum Behälterinhalt eine spezielle Ausformung des Kopfbereichs auf. Die einteilige Ausbildung von Behälter und Kopf ermöglicht eine sichere Sterilität des Füllgutes bei besonders rationeller Durchführung des Herstellverfahrens. Auf den Behälterkopf werden Kappen mit Elastomerdichtelementen (DIN ISO 15759) durch Verschweißen oder Umspritzen aufgebracht.
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Bei solchen Behältern - wie auch bei anderen Behältererzeugnissen für medizinische Zwecke, wie beispielsweise Injektionsfläschchen, Zylinderampullen oder Kunststoffbehältnissen für Injektionen (DIN EN ISO 15747:2012-07) - können z.B. beim Durchstechen mit Injektions-Kanülen oder Einstechteilen, Polymer-oder Elastomerpartikel aus dem Verschlussmaterial ausgestanzt werden. Diese losen Partikel können in der Kanüle, der Injektionsspritze, oder im Behälter selbst verbleiben. Dies kann unter anderem zu einem Verstopfen der Kanüle führen, was den Entnahme- und/oder den Injektionsvorgang unmöglich macht; auch können Partikel ins Füllgut gelangen.
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Im Hinblick auf diese Problematik wurden demgemäß bei der Verwendung von Injektionsfläschchen mit elastomerem Verschluss in der EN ISO 8871-5:2014 bereits Grenzwerte vorgegeben, ebenso in der US Pharmakopöe Kapitel 381. Um dieser Problematik - fachsprachlich auch als Fragmentation bezeichnet - Herr zu werden, wurden von Marinacci et al. im Stand der Technik (US 5 868 721) bereits spezielle Nadel-Geometrien vorgeschlagen, was allerdings aufwändige und teure Spezial-Kanülen notwendig macht.
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Durch die
WO 81/02286 ist ein Kunststoffbehälter bekannt mit bevorzugten, an einem definierten seitlichen Schulterbereich des Behälters angeordneten, dünnwandigen Einstech-Positionen für eine Kanüle. Hier gelingt die ausreichende Ausdünnung nur durch eine sehr aufwändige Werkzeugtechnik unter Inkaufnahme von eingezogenen Bereichen, die ein leichtes Reinigen sehr schwierig machen. Überdies ist eine vollständige Entleerung des Behälters über diese Dünnstellen nicht möglich, da sie sich nicht am höchsten bzw. tiefsten Teil des Behälters befinden.
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In der
US 4 574 965 (Meierhoefer) ist demgegenüber ein nach einem Blasform-, Füll- und Siegelverfahren hergestelltes Behältererzeugnis bekannt mit einer speziell konzipierten Doppel-Dom-Geometrie ohne Ausdünnung für den Behälterkopf, um dergestalt beim Durchstechen mit einer Kanüle für einen Entnahmevorgang aus dem Behälter ein sicheres Abdichten und keine Partikelbildung zu gewährleisten. Hierbei ist eine geringe Wandstärke im Durchstechbereich nicht notwendig. Die notwendige Doppel-Dom-Geometrie erlaubt lediglich eine Durchstechstelle und weicht sehr stark von der bewährten gemäß
DIN EN ISO 15759:2006-05 ausgebildeten Kopfgeometrie von Blasform-, Füll- und Siegel-Infusionsbehältern als Behältererzeugnisse ab und macht spezielle Kappensysteme notwendig, die nicht dem bewährten ISO-Standard 15759:2006-05 entsprechen, was wiederum kostenintensiv ist und die Funktionssicherheit des Gesamt-Behältersystems beeinträchtigen kann.
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US 4 574 965 (
und
) zeigt - wie auch
CN 85103261 A (
,
und
) - überdies einen nachteiligen Verlauf der Formtrennlinie im Kopfbereich (
und
: seam 18); dadurch liegt die Durchstechstelle sehr dicht am Rande des Behälterkopfes und bringt die große Gefahr schon bei leicht abweichendem Einstechwinkel mit der Kanüle auch den Halsbereich des Behälters ungewollt zu durchstechen. Weiterhin nachteilig ist die geringe zentrale Steifigkeit des Behälterkopfes, was in
DE 10 2013 012809 aufgegriffen wird. In dieser Schrift werden zur Versteifung des Kopfbereichs zahlreiche unterschiedlichste domähnliche Kopfformen mit mehreren Kopfflächen vorgeschlagen, die ebenfalls detailliert angepasste Kappenkonstruktionen notwendig machen und den Durchstechbereich gegenüber der Kopffläche gemäß
DIN EN ISO 15759:2006-05 erheblich verkleinern. Damit verkleinert sich auch der mögliche Abstand der beiden Durchstechstellen voneinander, was wiederum zu Nachteilen bei der Anwendung, beispielsweise bei der Verabreichung einer Infusion führen kann, wenn ein eingestochenes Infusionsgerät (
EN ISO 8536-4:2013) mit der recht ausladenden Tropfkammer die Durchstechstelle für die Kanüle blockiert, mit der während der Infusion ein weiteres Medikament zugespritzt werden muss.
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Die
EP 0621027 A1 (Weiler) zeigt in
einen Behälter mit einer Trennlinie (42; „parting line“; Spalte 8, Zeilen 26ff), die sich in stirnseitiger Ansicht geradlinig über den Behälterkörper erstreckt. Eine solche Trennlinie ergibt sich typischerweise beim Blasformen aufgrund der Verwendung von zweiteiligen Formen. Die Trennlinie resultiert aus den Trennungen des formgebenden zweiteiligen Werkzeuges. Die zugehörige Siegel- oder Verbindungsnaht im Kopfbereich weist eine minimale Länge auf und folgt geradlinig dem Verlauf der Trennlinie. Wie auch in diesem Beispiel werden generell - nicht nur bei blasgeformten Behältern - Siegelnähte möglichst kurz ausgeführt, um das Risiko von Schwachstellen, Fehlstellen oder gar Undichtigkeiten zu minimieren, was bei befüllten Behältern mit sterilem Füllgut für medizinische Zwecke sehr gravierende Konsequenzen für die Gesundheit des Patienten haben kann.
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Insbesondere sind Siegelnähte bei Behältern mit mehrschichtigem Wandaufbau - beispielsweise beschrieben in
EP 1616549 B1 und
DE 10347908 A1 - empfindlich und anfällig im Rahmen auftretender Undichtigkeiten.
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Die
DE 10 2013 012 809 A1 betrifft ein Behältererzeugnis, bei dem anstelle einer gleichförmigen Kopfmembran, die mit einheitlicher Krümmung das Ende des Kopfteils des Behälterkörpers überspannt, unterschiedliche Kopfflächen gebildet sind, die unterschiedliche Wölbungen am Kopfteilende ausbilden, so dass für die mögliche Gesamtentnahmefläche der Kopfmembran ein erhöhter Widerstand gegen Durchbiegung und ein leichteres Durchstechen, Durchschneiden oder Penetrieren erreicht ist. Ein Ausweichen der Kopfmembran beim Entnahmevorgang und die Gefahr von Undichtigkeiten sind dadurch minimal gehalten und die Handhabung ist auch bei Benutzung weniger scharfer Einstichdorne, Schneiden oder dicker Kanülen auf sichere Weise möglich.
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Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Behältererzeugnis zu schaffen, das gegenüber den bekannten Lösungen weiter verbessert ist, insbesondere was die Handhabung und das Entnahmeverhalten für den Behälterinhalt anbelangt.
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Eine dahingehende Aufgabe löst ein Behältererzeugnis mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 in seiner Gesamtheit.
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Dadurch, dass gemäß dem kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 die auf der freien Stirnseite der Kopfmembran gesehene Verbindungsnaht einen von einem fiktiven geradlinigen Verlauf zumindest teilweise abweichenden Nahtverlauf aufweist, der sich innerhalb dieser Ebene verlaufend erstreckt, der länger als der geradlinige Verlauf ist und der die penetrierbaren Bereiche zumindest teilweise umfasst, lassen sich sehr dünnwandige, penetrierbare Bereiche ausbilden, die von der verlängerten, in der Ebene der Kopfmembran liegenden Verbindungs- oder Siegelnaht derart gestützt werden, dass es während eines des Entnahme- oder Zugabevorgangs des Behälterinhalts an dem jeweiligen penetrierbaren Bereich nicht ungewollt zu einem Einbeulen der gesamten Kopfmembran mit verschlechtertem Entnahmeverhalten, insbesondere betreffend die Sterilität, kommen kann. Da insoweit Fehlbedienungen ausgeschlossen sind, ist die Handhabbarkeit des erfindungsgemäßen Kunststoff-Behältererzeugnisses als Ganzes für eine Bedienperson erleichtert und im Übrigen ein sicherer Zugabe- und/oder Entnahmevorgang des Behälterinhalts in jedem Fall gewährleistet. Die Stütz- und Aussteifungsfunktion für den Zugabe- oder Entnahmevorgang über die erfindungsgemäße Verbindungsnaht ist auch dadurch gewährleistet, dass diese, die geradlinige Ausrichtung verlassend, die penetrierbaren Bereiche zumindest teilweise umfasst und derart weiter randseitig aussteift. Durch die stützende und sichernde Verbindungsnaht des Kopfteils ist es mithin möglich, die penetrierbaren Bereiche auf der freien Stirnseite der Kopfmembran vom Wanddurchmesser her gegenüber den sonstigen Wandteilen der Kopfmembran zu reduzieren, was den angesprochenen Zugabe- und/oder Entnahmevorgang weiter erleichtern hilft.
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Es ist für einen Durchschnittsfachmann überraschend, dass sich durch die gegenüber einem sonst geradlinig ausgerichteten Verlauf wesentlich verlängerte Verbindungsnaht unter Einsatz des bekannten Blasform-, Füll- und Siegel-Verfahrens (BFS) in routineproduktionssicherer Weise Dünnstellen als penetrierbare Bereiche von 0,10 mm bis 0,25 mm ohne weiteres erzeugen lassen, ohne dass es dabei zu Undichtigkeiten an der Verbindungsnaht kommt, die fachsprachlich auch als Kopfsiegelnaht oder Kopfschweißnaht bezeichnet ist, und ohne dass es zum Einreißen an den Dünnstellen bei auftretenden Innendruckbeanspruchungen im Temperaturbereich oberhalb von 110°C kommt; Temperaturbereiche, wie sie beispielsweise bei der Sterilisation des befüllten Behältererzeugnisses im Rahmen des notwendigen Autoklaven-Prozesses entstehen. Hier scheint es einerseits durch die gegenläufig scherende Bewegung des noch heißen Polymers beim dritten Herstellschritt des BFS-Verfahrens, also bei der Versiegelung des Behälterkopfteils, zu einer offensichtlich günstigen Ausrichtung der Polymerketten und/oder einem vorteilhaften Spannungszustand im System Kopfmembran/Verbindungsnaht/pene-trierbare Bereiche zu kommen. Andererseits kommt, wie bereits erwähnt, auch der stützenden Wirkung der an die dünnen Durchstechflächen dicht heranreichenden Verbindungsnaht eine besondere Bedeutung zu.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behältererzeugnisses ist der Nahtverlauf der Verbindungsnaht als eine Art Siegel- oder Schweißnaht ausgebildet, die bei der Kopfteilerstellung im Rahmen des Blasform-, Füll- und Siegelverfahrens (BFS) entsteht, die auf gegenüberliegenden Seiten des Kopfteils entlang desselben weiterverläuft und in die Formtrennlinie übergeht, die bei dessen Herstellung mit mehrteiligen, formgebenden Werkzeugen im Rahmen des BFS-Verfahrens entsteht. Bei der Herstellung der dahingehenden Siegelnaht für das Kopfteil entstehen auch im Rahmen des genannten Herstellverfahrens in der Kopfmembran die angesprochenen penetrierbaren Bereiche mit im Vergleich zur durchschnittlichen Wandstärke der Kopfmembran verringerter Wandstärke. Dabei durchgreift die Siegel- oder Schweißnaht in abgedichteter Weise vollständig die Kopfmembran.
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Als weiter besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, dass der Nahtverlauf in der Kopfmembran an zwei gegenüberliegenden Stellen in den korrespondierenden Trennlinien/Nahtverlauf im sonstigen Kopfteil übergeht, die eine fiktive Verbindungsgerade zwischen sich bilden, auf der die Mitten der penetrierbaren Bereiche der Kopfmembran liegen und/oder außerhalb, und dass bei einer Ausführungsform die fiktive Gerade mindestens einen penetrierbaren Bereich in der Art einer Tangente begrenzt oder dieser Bereich einen vorgebbaren Abstand zu der fiktiven Geraden einnimmt. Dergestalt lassen sich bediensicher für eine Vielzahl von Anwendungsfällen die penetrierbaren Bereiche in abgestützter Weise auf der Kopfmembran des Behältererzeugnisses anordnen.
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In diesem Zusammenhang hat es sich weiter als besonders vorteilhaft erwiesen, die Verbindungsnaht ähnlich oder unmittelbar dem Verlauf einer sinusförmigen Welle auf der Kopfmembran auszubilden, deren Wellental und/oder Wellenberg jeweils einen penetrierbaren Bereich der Kopfmembran aufnimmt und derart zumindest teilweise stützend umfasst.
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Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behältererzeugnisses ist vorgesehen, dass der Behälterkörper über sein Kopfteil und/oder über einen Kragen zwischen dem Kopfteil und dem Behälterkörper mit einem Kappenteil vorzugsweise fest verbunden ist, das von außen freigebbare oder freigegebene Durchstechteile aufweist, die deckungsgleich mit den zuordenbaren penetrierbaren Bereichen der Kopfmembran anzuordnen sind. Da die angesprochenen penetrierbaren Bereiche in der Kopfmembran außermittig angeordnet sein können und das Kappenteil mit seinen Durchstechteilen die penetrierbaren Bereiche für einen Entnahmevorgang zu überdecken hat, ist es erfindungsgemäß möglich und in vorteilhafter Weise vorgesehen, die Kappenteile auf den Behälter entsprechend um einen vorgebbaren Versatzwinkel gedreht aufzubringen.
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Weitere vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Behältererzeugnisses sind Gegenstand der sonstigen Unteransprüche.
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Insgesamt ist mit der erfindungsgemäßen Lösung ein Behältererzeugnis geschaffen,
- - das nach dem Blasform-, Füll- und Siegel-Verfahren mit geringem Leckagerisiko sicher und reproduzierbar herstellbar ist,
- - dessen Behälterkopfgeometrie im Wesentlichen der DIN ISO 15759: 2006-05 entspricht,
- - das bevorzugt zwei räumlich voneinander getrennte, gleichwertig penetrierbare Bereiche mit kontrolliert geringer Wandstärke aufweist, bei deren Durchstechen mit einer Standardkanüle (DIN EN ISO 7864) - wenn überhaupt - auch ohne Kappe nur sehr wenige Partikel mit ausgestanzt werden,
- - das geringe Durchstechkräfte beim Durchstechen mit einem Einstechteil eines Infusionsgerätes gemäß EN ISO 8536-4:2013 ermöglicht, und
- - das es ermöglicht, Kappenteile mit zwei Durchstechstellen auch in schräg verlaufenden Positionen auf den Behälterkörper aufzubringen.
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Im Folgenden wird die erfindungsgemäße Lösung anhand von Ausführungsbeispielen eines Behältererzeugnisses näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipieller und nicht maßstäblicher Darstellung die
- 1 eine gegenüber einer praktisch realisierten Ausführungsform verkleinert gezeichnete perspektivische Ansicht eines Kunststoff-Behältererzeugnisses in Form eines Infusionsbehälters mit einem Kopfteil gemäß dem Stand der Technik nach DIN ISO 15759;
- 2 eine vergrößerte Darstellung des Kopfteils des Behältererzeugnisses nach der 1;
- 3 eine der 2 entsprechende Darstellung eines geänderten Kopfteils für ein erfindungsgemäßes Behältererzeugnis;
- 4 eine stirnseitige Draufsicht auf eine Kopfmembran, wie sie für ein Kopfteil nach der 3 eingesetzt ist;
- 5 bis 8 eine der 4 jeweils entsprechende Darstellung einer Kopfmembran, jedoch mit jeweils anderen Verbindungsnahtverläufen und anderer Anordnung penetrierbarer Bereiche;
- 9 eine Schnittdarstellung durch ein Kopfteil einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Behältererzeugnisses mit einer möglichen Kopfmembranausbildung nach einem der 3 bis 8 mit einem aufgesetzten Kappenteil, wobei zur Durchführung eines Entnahmevorgangs des Behälterinhalts der Zustand während der Einstechbewegung mit einem Einstechteil dargestellt ist; und
- 10 eine perspektivische Darstellung des Kappenteils nach der 9 mit kappenseitig abgedeckten Durchstechteilen, wobei das Kappenteil als Ganzes von seiner Lage her gegenüber der Längsausrichtung des nur teilweise dargestellten Behältererzeugnisses schräg verlaufend angeordnet ist.
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Die
1 zeigt ein im Stand der Technik (
DE 10 2013 012 809 A1 ) nachweisbares Kunststoff-Behältererzeugnis, das nach dem sog. Blasform-, Füll- und Siegelverfahren (BFS) hergestellt ist mit einem einen Behälterinhalt (nicht dargestellt) üblicher Art aufweisenden Behälterkörper
10 und einem sich daran anschließenden Kopfteil
12, das einen Entnahmebereich
14 begrenzt, der von einer Kopfmembran
16 verschlossen ist, die eine Verbindungsnaht
18 aufweist, die eine von der Kopfmembran aufgespannte Ebene 20 durchgreift und für einen Entnahmevorgang des Behälterinhalts gemäß der näheren Darstellung nach der
2 zwei penetrierbare Bereiche
22,
24 auf der freien Stirnseite
26 der Kopfmembran
16 voneinander separiert, die idealisiert in Kreisform mit ihren Mitten M1, M2 dargestellt sind. Bestandteile des Kopfteils
12 sind weiter ein Halsteil
28 sowie ein Kragenteil
30.
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Das in 1 dargestellte Behältererzeugnis ist eine einstückig nach dem BFS-Verfahren hergestellte Infusionsflasche, bestehend aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyolefinmaterial. Das bei dem gezeigten Beispiel dem Stand der Technik entsprechend der DIN ISO 15759:2006-05 gebildete Kopfteil 12 kann mit Kappenteilen 31 nach ISO 15759-BFS-A oder ISO 15759-BFS-B durch Schweißen oder Umspritzen am Kragenteil 30 verbunden werden, wie dies beispielhaft in den 9 und 10 dargestellt ist. Am freien stirnseitigen Ende des Kopfteils 12 befindet sich für Entnahme- und/oder Zugabevorgänge die durchgehend verlaufende sowie gleichförmig konvex gekrümmte Kopfmembran 16, die beispielsweise mittels einer Kanüle (DIN EN ISO 7864) oder eines Einstechteils 34 (EN ISO 8536), wie beispielhaft in der 9 dargestellt, in der angegebenen Pfeilrichtung durchstechbar ist. Blickt man von oben in einer vertikalen Draufsicht auf die Stirnseite 26 der Kopfmembran 16, folgt die dort gezeigte, an sich vorstehend gewölbte Verbindungsnaht 18 einem fiktiven geradlinigen Verlauf 32, der in 2 strichliniert wiedergegeben ist. Dieser fiktive geradlinige Verlauf 32 stellt die kürzeste Verbindung zwischen zwei Stellen E1 und E2 her, an denen die bekannte Verbindungsnaht 18 fortlaufend in die sich anschließenden Formtrennlinie 19 im Kopfteil 12 übergeht. Die sich insoweit bogen- oder sehnenförmig zwischen den punktförmigen Stellen E1 und E2 erstreckende Verbindungsnaht 18 folgt der Wölbung der Kopfmembran 16 nach und steht als eine Art Verstärkungsrippe ausgebildet bevorzugt um einen vorgebbaren Überstand über die freie Stirnseite 26 der Kopfmembran 16 vor. Des Weiteren gehen die Formtrennlinien 19 in eine Formtrennlinie 21 des Behälter-Körpers 10 über, der beim BFS-Verfahren typischerweise mit Hilfe eines zweigeteilten Formwerkzeugs ausgeformt wird.
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In Blickrichtung auf die 2 gesehen befinden sich dann beidseits der gewölbten Verbindungsnaht 18 die beiden gegenüberliegenden penetrierbaren Bereiche 22, 24, die der einfacheren Darstellung wegen als geschlossene Kreise mit ihren Mittelpunkten M1 und M2 dargestellt sind. Die Bereiche 22, 24 können aber herstettbedingt auch andere Umfangsgeometrien haben, beispielsweise elliptisch, sichelförmig oder dergleichen mehr sein. Diese penetrier- oder durchstechbaren Bereiche 22, 24 weisen, wie sich dies andeutungsweise aus der 9 ergibt, verringerte Wandstärken auf, die geringer ausfallen als die sonstige Wandstärke der Kopfmembran 16. Die reduzierten Wandstärken für die penetrierbaren Bereiche 22, 24, die, wie bereits dargelegt, in Wirklichkeit eine etwas andere Form haben können als eine Kreisform, ergeben sich durch Fließvorgänge des Materials während des Herstellvorgangs mittels des BFS-Verfahrens; lassen sich aber auch gewollt durch eine entsprechende Formgebung über geeignete Werkzeuge in der Kopfmembran 16 erhalten. Der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass gemäß ISO 15759 der Durchmesser der Kopfmembran 16 typischerweise 30 mm betragen kann.
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Die Verbindungsnaht 18, die fachsprachlich auch als Kopfsiegelnaht bezeichnet ist, erstreckt sich also von der einen Stelle E1 des Kopfteils 12 zu der gegenüberliegenden Stelle E2 desselben Kopfteils und bietet als Verstärkungseinrichtung in Form einer vorstehenden Rippe zumindest teilweise einen Widerhalt gegen ungewolltes Eindrücken der gesamten Kopfmembran 16 beim Ansetzen einer Entnahmeeinrichtung, wie einer Kanüle oder eines Einstechteils 34 für einen anschließenden Entnahme- oder Zugabevorgang betreffend den Behälterinhalt. Ohne eine solche rippenartige Verstärkungseinrichtung würde bei einem Auftreffen des Einstechwerkzeuges 34 gemäß der Darstellung nach der 9 kein Durchstechvorgang durch die Kopfmembran 16 im Wesentlichen erfolgen können, sondern vielmehr würde diese bei dünnwandiger Ausbildung nach innen gewölbt werden und das wirksame Einstechen oder Penetrieren insoweit verhindert werden. Bildet man nun, was naheliegend erscheint, die Kopfmembran 16 von ihrer Wandstärke her entsprechend dick aus, bildet die Kopfmembran 16 dann zwar selbst einen Widerhalt auch ohne wulstartig verstärkte Verbindungsnaht 18 aus; allein ist dann ein erhöhter Kraftaufwand für den Einstechvorgang mittels des Einstechwerkzeugs 34 notwendig und insbesondere kommt es dann zu der bereits erwähnten Fragmentation, bei der lose Kunststoffpartikel aus den verdickten Wandbereichen vermehrt in den Entnahmekanal (nicht dargestellt) des Einstechwerkzeugs 34 gelangen, was in jedem Fall zu vermeiden ist.
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Zwar bietet die rippenartige Verstärkungsnaht 18 gemäß den Darstellungen im Stand der Technik nach den 1 und 2 bereits Abhilfe für dieses Problem; dennoch hat sich in der Praxis gezeigt, dass diese bekannte Lösung für einen funktionssicheren und ungestörten Entnahmevorgang für einen Behälter, insbesondere in Form eines Infusionsbehälters, noch Wünsche offen lässt, die mit der erfindungsgemäßen Lösung gemäß den Darstellungen nach den Fig. 3ff erfüllt werden. Der Vollständigkeit halber sei an dieser Stelle noch erwähnt, dass für den Entnahmevorgang mittels eines Einstechwerkzeugs von Behälterinhalt aus dem Behälter diesem vorgeschaltet ein Zugabevorgang mindestens eines Mediums vorgesehen sein kann, beispielsweise in Form einer Medikamentenzufuhr in den bereits fertig befüllten Behälter mit der Behälterflüssigkeit, wie einer Infusionsflüssigkeit. Das in der 9 nur prinzipiell dargestellte Einstechwerkzeug 34 kann eine übliche Injektionsnadel einer Spritze sein.
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Bei der erfindungsgemäßen Lösung nach den 3 und 4 weist die auf der freien Stirnseite 26 der Kopfmembran 16 gesehene respektive angeordnete, erfindungsgemäße Verbindungsnaht 38 einen von dem fiktiven geradlinigen Verlauf 32 abweichenden Nahtverlauf 36 auf, der sich innerhalb der Ebene 20 respektive innerhalb der vorgewölbten Kopfmembran 16 als Fläche erstreckt, länger als der geradlinige Verlauf 32 ist und der die penetrierbaren Bereiche 22, 24 zumindest teilweise umfasst. Der nicht geradlinige Verlauf 36 der erfindungsgemäßen Verbindungsnaht 38 gibt einer Bedienperson einen Anhalt über die Position oder Lage des jeweils penetrierbaren Bereichs 22, 24 auf der Kopfmembran 16, da die Verbindungsnaht 38 in etwa zur Hälfte den jeweils penetrierbaren Bereich 22, 24 umfasst.
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Wie sich des Weiteren aus den 3 und 4 ergibt, hat die innerhalb der Ebene 20 der Kopfmembran 16 verlaufende Verbindungsnaht 38 einen wechselnden, vorzugsweise kurvenförmigen Verlauf, der eine sinusförmige Welle 40 ausbildet, deren Wellental 42 sowie der zugehörige Wellenberg 44 jeweils einen penetrierbaren Bereich 22 bzw. 24 der Kopfmembran 16 aufnimmt und derart zumindest teilweise hälftig umfasst. Der Nahtverlauf 36 in der Kopfmembran 16 geht auch hier wieder an zwei gegenüberliegenden Stellen E1, E2 in den sonstigen Nahtverlauf im Kopfteil 12 über, wobei die beiden gegenüberliegenden Stellen E1 und E2 zwischen sich die fiktive Verbindungsgerade 32 bilden, die dem fiktiven geradlinigen Nahtverlauf 32 nach der 2 entspricht. Auf dieser fiktiven Verbindungsgeraden 32 liegen die Mitten M1, M2 der penetrierbaren Bereiche 22, 24 der Kopfmembran 16.
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Die Kopfmembran 16 hat einen kreisrunden Außenumfang und die genannte fiktive Verbindungsgerade 32 definiert mit einer weiteren fiktiven Verbindungsgeraden 48, die senkrecht auf der Geraden 32 steht, einen fiktiven Zentrumspunkt Z, durch den die Welle 40 gemäß der Darstellung nach der 4 der erfindungsgemäßen Verbindungsnaht 38 an der Stelle des Übergangs von Wellental 42 zu Wellenberg 44 geht.
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Legt man weiter gemäß der Darstellung nach der 4 eine Tangente an das Wellental 42 und den Wellenberg 44 durch den Zentrumspunkt Z an, schließt diese Tangente T mit der fiktiven Verbindungsgeraden 32 einen Winkel α von etwa 50° ein. Andere Winkelmaße α im Bereich von ca. 40° (8) bis 75° (5) sind hier je nach Ausführungsform der Verbindungsnaht 38 möglich. Bei der Ausführungsform nach der 7 verläuft der Übergang von Wellental 42 zu Wellenberg 44 außerhalb des mittigen fiktiven Zentrumspunkts Z durch den mithin anderen Zentrumspunkt Z+ 1, durch den dann entsprechend der Darstellung nach der 4 die Tangente zu legen wäre. An den Winkelangaben α ändert sich insoweit aber nichts.
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Wie sich weiter aus den 3 und 4 ergibt, geht der Anfang P1 von Wellental 42 und der Anfang oder der Abschluss P2 des Wellenbergs 44 einer Welle 40 der Verbindungsnaht 38 in jeweils einen Abschnitt 50 über, der wiederum in Draufsicht, auf die Stirnseite 26 der Kopfmembran 16 gesehen, entlang der fiktiven Verbindungslinie 32 verläuft, wobei der jeweilige Abschnitt 50 randseitig in die gegenüberliegenden Stellen E1, E2 am Kopfteil 12 ausmündet. Anstelle geradlinig gewählter Abschnitte 50 können diese auch einen bogenförmigen Verlauf in Weiterführung der Sinuswelle 40 oder gegenläufig zu diesem Wellenverlauf aufweisen. Bevorzugt ist die Länge der wellenförmigen Verbindungsnaht 38 um mindestens 30 % länger gewählt als der Durchmesser der kreisrund ausgestalteten Kopfmembran 16.
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Die penetrierbaren oder durchstechbaren Bereiche 22, 24 auf der Kopfmembran 16 sind bei dem Ausführungsbeispiel nach den 3 und 4 im Wesentlichen gleich groß gewählt. Wie sich des Weiteren aus der 9 ergibt, weisen die beiden penetrierbaren Bereiche 22, 24 auf der Kopfmembran 16 Wandstärken auf, die geringer sind als die sonstige durchschnittliche Wandstärke der sonstigen Kopfmembran 16, und die durchschnittliche Wandstärke eines penetrierbaren Bereichs 22, 24 liegt bevorzugt zwischen 0,15 mm und 0,35 mm. Die Wandstärken für jeden penetrierbaren Bereich 22, 24 können aber auch unterschiedlich gewählt werden, so dass beispielsweise ein penetrierbarer Bereich sich besonders eignet, um eine Einstechkanüle einzubringen und ein anderer penetrierbarer Bereich eine gute Zugänglichkeit für das Einbringen einer Spritzennadel ermöglicht. Des Weiteren können die beiden Flächen der penetrierbaren Bereiche 22, 24 unterschiedlich groß gewählt werden, wie dies beispielhaft in der Fig. 7 für eine insoweit geänderte Kopfmembran 16 dargestellt ist, wobei bei einer Ausführungsform einer Kopfmembran 16 nach der 8 auch die Abfolge von Wellental 42 auf Wellenberg 44 derart getauscht ist, dass in Blickrichtung auf die 8 gesehen zuerst auf der linken Seite der Wellenberg 44 vor dem Wellental 42 kommt.
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Die Verbindungsnaht 38 auf der jeweiligen Kopfmembran 16 kann in der Art einer Verstärkungsrippe zumindest teilweise nach außen zur Umgebung und/oder in Richtung des Inneren des Behälterkörpers 10 vorstehen, wobei ein Überstand nach außen für die bekannte Lösung nach der 2 dort gezeigt ist. Der einfacheren Darstellung wegen wurde auf die Rippenausgestaltung bei der Darstellung in den Fig. 3ff verzichtet. Die in den Figuren dargestellte Kopfmembran 16 ist jeweils als gekrümmte Fläche in Form der Ebene 20 gezeigt, die konvex nach außen zur Umgebung hin vorsteht. Es besteht aber durchaus die Möglichkeit, die Kopfmembran 16 als Ebene, d.h. ungekrümmte, planare Ebene (nicht dargestellt) auszubilden. Als Kunststoffmaterial für den Behälterkörper 10 kommt regelmäßig ein Polyethylen, ein Cycloolefinpolymer, ein Polypropylen in Frage, ebenso ein Cycloolefincopolymer, ein Polypropylen-Copolymer oder ein Polypropylen-Blend. Des Weiteren kann die Behälterwand des erfindungsgemäßen Behälters einen mehrschichtigen Aufbau (nicht dargestellt) aus mindestens zwei Materialien aufweisen.
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Für den Erhalt der wellenförmigen Verbindungsnaht
38 ist es notwendig, bei einer entsprechenden Formvorrichtung die Formwerkzeuge derart auszubilden, dass diese an ihren einander gegenüberliegenden Stirnseiten die notwendigen Formausnehmungen sowie Überstände aufweisen, um die Wellenform für das Kopfteil
12 zu erhalten. Eine dahingehende Formvorrichtung zum Bewegen von Formwerkzeugen zwecks Erzeugen von dahingehenden Kopfgeometrien bei Kunststoffbehältern mit Kulissensteuerung ist beispielhaft in der
DE 103 17 712 A1 aufgezeigt. Die in den Figuren gezeigte Wellenform für die Verbindungsnaht
38 hat sich herstelltechnisch als besonders vorteilhaft erwiesen. Es können aber auch andere Wellenformen gewählt werden, beispielsweise in der Art eines S-förmigen Bogens mit unterschiedlichem Kurvenverlauf. Ferner können mäanderförmige Nahtverläufe oder zick-zack-förmige Nahtverläufe im Bedarfsfall realisiert werden. Wichtig ist, dass der Nahtverlauf der Verbindungsnaht
38 derart gewählt wird, dass die jeweils penetrierbaren Bereiche
22,
24 zumindest teilweise umfasst sind, um diese während des Einstechens hinreichend zu stabilisieren. Ferner ist insgesamt aufgrund des verlängerten Nahtverlaufs
36 eine verbesserte Verstärkung der ansonsten nachgiebigen Kunststoff-Kopfmembran
16 erreicht. Des Weiteren besteht die Möglichkeit, auch mehr als zwei penetrierbare Bereiche auf der Kopfmembran
16 anzubringen (nicht dargestellt).
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Die weiteren Ausführungsformen der Kopfmembran 16 für ein erfindungsgemäßes Behältererzeugnis gemäß den Darstellungen nach den 5 bis 8 werden nur noch insofern erläutert, als sie sich wesentlich von den vorangehenden Ausführungsbeispielen unterscheiden und sofern sie nicht schon bereits hinreichend erläutert wurden.
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Bei der Ausführungsform nach der 5 einer Kopfmembran 16 ist der penetrierbare Bereich 22 auf seiner Oberseite von der fiktiven Verbindungsgeraden 32 tangiert und der weitere penetrierbare Bereich 24 weist einen vorgebbaren axialen Abstand zu dieser Verbindungsgeraden 32 auf. Bei der Ausführungsform nach der 6 verläuft die an Wellental 42 und Wellenberg 44 angelegte Tangente T, die durch den Zentrumspunkt Z geht, steiler als bei der Ausführungsform nach der 4. Ferner liegt als weitere Tangente die Verbindungsgerade 32 in Blickrichtung auf die 6 gesehen oben am penetrierbaren Bereich 22 bzw. unten am weiteren penetrierbaren Bereich 24 an, die beide etwa flächenmäßig gleich groß ausgebildet sind.
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Bei der Ausführungsform nach der 7 ist der penetrierbare Bereich 24 vom Durchmesser her kleiner gewählt als der penetrierbare Bereich 22. Ferner ist, wie bereits dargelegt, der Verlauf der Welle 40 außermittig zum Zentrumspunkt Z durch den weiteren Zentrumspunkt Z + 1 gehend versetzt angeordnet. Bei der Ausführungsformen nach der 8 werden die beiden penetrierbaren Bereiche 22, 24, die in etwa gleich groß sind, von der Verbindungsgeraden 32 tangiert und, wie bereits dargelegt, ist der Verlauf von Wellental 42 zu Wellenberg 44 gemäß den Ausführungsbeispielen nach den 3 bis 7 vertauscht angelegt.
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Bei dem Ausführungsbeispiel nach den 9 und 10 ist auf das Kopfteil 12 in an sich bekannter Weise das Kappenteil 31 aufgesetzt. Das Kappenteil 31 ist bevorzugt aus einem steifen Kunststoffmaterial hergestellt, das im Großen und Ganzen die Form eines kreisrunden Bechers mit Boden 52 besitzt und lösbare Laschen 54, 56 aufweist, von denen gemäß der Darstellung nach der 9 die rechte Lasche 56 für einen Entnahmevorgang mittels des Einstechwerkzeugs 34 entfernt ist. Das Kappenteil 31 ist an seinem unteren Rand stoffschlüssig an einem Flanschteil 58 befestigt, das sich am Kopfteil 12 zwischen dem Kragenteil 30 und dem Halsteil 28 erstreckt. Der einfacheren Darstellung wegen wurde in der 9 der Behälterkörper 10 nicht dargestellt, der im Übrigen gemäß der Darstellung nach der 10 auch eine andere Form haben kann als der Behälterkörper 10 nach der 1. Im Kappenteil 31 befinden sich zwei Durchstechteile 60, 62, die die jeweiligen penetrierbaren Bereiche 22, 24 in zugeordneter Weise überdecken (s. 9). Die Durchstechteile 60, 62 bilden jeweils eine Art Dichtteil aus und sind bevorzugt aus einem elastomeren Material gebildet, das eine geringe Steifigkeit und geringe Härte besitzt. Bevorzugt werden thermoplastische Elastomere für die Durchstechteile 60,62 eingesetzt, die sich beispielsweise durch Schweißen mit dem Kappenteil 31 in einfacher Weise stoffschlüssig mit diesem verbinden lassen.
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Wie sich aus der Darstellung nach der 10 ergibt, wurde der Einfachheit halber der Übergang in Form des Halsteils 28 zwischen dem sonstigen Kopfteil 12 und der Behälteroberseite des Behälterkörpers 10 weggelassen. Des Weiteren ist mit der Lösung mit einem Kappenteil 31 nach den 9 und 10 eine besonders sichere Lösung erreicht, da erst nach Abziehen der jeweiligen Lasche 54 und/oder 56 die penetrierbaren Bereiche 22 bzw. 24 für einen Entnahme- oder Zugabevorgang freigegeben sind, wobei dann das Einstechwerkzeug 34 erst noch das jeweilige elastomere Durchstechteil 60, 62 zu durchdringen hat.
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Des Weiteren ist es mit der dahingehend erfindungsgemäßen Lösung möglich, wie dies insbesondere die 10 zeigt, das Kappenteil 31 den penetrierbaren Bereichen 22, 24 zugeordnet versetzt auf das Kopfteil 12 aufzusetzen. So können die beiden penetrierbaren Bereiche 22 und 24 auf ( 4) oder außerhalb (5 - 8) der fiktiven Verbindungsgeraden 32 liegen, so dass insoweit die Längsachse 64 durch die beiden Laschen 54, 56 gezogen mit der fiktiven Geraden 32 einen Versatzwinkel β einschließt, der gemäß dem Ausführungsbeispiel nach der 10 in etwa 45° einschließen kann; aber ohne weiteres auch Werte zwischen 0° (4.) bis ca. 30° (5) und darüber hinaus aufweisen kann. Somit besteht die Möglichkeit, je nach Einsatzzweck die Kappenausrichtung des Kappenteils 31 für eine BFS-Flasche mit ihren beiden Zugängen 60, 62 parallel zur Achse 32 des Behälters 10 auszurichten; aber auch mit anderen Kappenausrichtungen, vorzugsweise zwischen 0° bis 50°, zu der längeren Querachse oder Verbindungsgeraden 32 der Behälterflasche 10 auszuführen gemäß der Darstellung nach der 10.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 8102286 [0005]
- US 4574965 [0006, 0007]
- CN 85103261 A [0007]
- DE 102013012809 [0007]
- EP 0621027 A1 [0008]
- EP 1616549 B1 [0009]
- DE 10347908 A1 [0009]
- DE 102013012809 A1 [0010, 0022]
- DE 10317712 A1 [0034]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- DIN EN ISO 15747:2012-07 [0003]
- EN ISO 8871-5:2014 [0004]
- DIN EN ISO 15759:2006-05 [0006, 0007]
- EN ISO 8536-4:2013 [0007]
- DIN ISO 15759: 2006-05 [0020, 0023]
- ISO 15759-BFS-A [0023]
- ISO 15759-BFS-B [0023]
- DIN EN ISO 7864 [0023]
- EN ISO 8536 [0023]
