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Die Erfindung betrifft einen Behälter, insbesondere Ampulle, aus einem Kunststoffmaterial bestehend, mit einem Behälterteil zur Aufnahme eines Behälterinhalts und mit einem Kopfteil, das entlang einer Trennstelle vom Behälterteil abtrennbar ist und das vor dem Abtrennen einstückig mit dem Behälterteil verbunden ist.
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Durch
WO 2019/063346 A1 ist ein Behälter, insbesondere Ampulle, aus Kunststoffmaterial bestehend bekannt, mit einem Behälterteil zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung abgebbaren Behälterinhalts, die von einem entlang einer Trennstelle abtrennbaren Kopfteil verschlossen ist, an das sich ein Halsteil anschließt, das innenumfangsseitig eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen aufweist, von denen eine Anlage-Funktionsfläche dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper dient, der bei freigegebener Behälteröffnung für eine Entnahme des Behälterinhalts vorgesehen ist, wobei zusätzlich zu den vorhandenen Funktionsflächen als weitere Funktionsfläche eine Vorfläche auf der Halsteilinnenseite vorgesehen ist, die sich geometrisch von der Anlage-Funktionsfläche unterscheidet, die nahtlos in die Vorfläche übergeht und die Vorfläche sowie die Anlage-Funktionsfläche sind zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil aufgenommen. Der dahingehend bekannte Behälter, der bevorzugt nach dem Blasform-, Füll- und Schließverfahren (BFS) herstellbar ist, zeichnet sich dadurch aus, dass die Wandstärke im Bereich der Vorfläche, aber insbesondere im Bereich der Anlage-Funktionsfläche gegenüber der durchschnittlichen Wandstärke im Halsteil deutlich geringer ist. Dadurch ergibt sich für eine Abdichtung eine entscheidend geringere radiale Steifigkeit des Dichtbereiches, und zu dessen Aufweitung durch den Entnahmekörper während des Entnahmevorganges sind nur geringe Kräfte notwendig, was den Entnahmevorgang erleichtert.
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- - einen hohlen Aufnahmekörper zur Aufnahme eines Abgabemediums,
- - eine am Aufnahmekörper ausgebildete Abgabeöffnung zur Abgabe des Abgabemediums aus dem Aufnahmekörper, und
- - ein Verschlussteil, das außerhalb des Aufnahmekörpers eine die Abgabeöffnung freihaltende Hohlkammer aufweist und ein Kopfteil des Behälters bildet, wobei
- - das Verschlussteil mit dem Aufnahmekörper über eine Trennstelle lösbar verbunden ist und im Bereich der Hohlkammer einander gegenüberliegende Wandteile aufweist.
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Dadurch, dass bei der bekannten Lösung die einander gegenüberliegenden Wandteile des Verschlussteils von der Trennstelle beabstandet in die Hohlkammer derart hinein verdrängt sind, dass der verbleibende freie Kammerquerschnitt der Hohlkammer mit seinem Aufnahmevolumen derart reduziert ist, dass das im Aufnahmekörper bevorratete Abgabemedium nicht in die Hohlkammer eindringen kann, verbleibt das Abgabemedium des Behälters auch in Form eines sehr dünnflüssigen Mediums im hohlen Aufnahmekörper und gelangt dergestalt nicht in die Hohlkammer, so dass dieses für einen Entnahmevorgang aus dem Behälter auch nicht verloren gehen kann, was insbesondere dann von Nachteil ist, wenn es bei der Abgabe auf eine genaue Dosierung ankommt oder das Abgabemedium an sich sehr teuer ist oder wenn es bei der Abgabe von Suspensionen auf genaue Mischungsverhältnisse und Konzentrationen für die spätere Anwendung ankommt.
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Durch
EP 2 826 457 B1 ist eine Ampulle für eine medizinische Flüssigkeit bekannt, mit einem Ampullenkörper zum Aufnehmen der medizinischen Flüssigkeit, wobei der Ampullenkörper als Kunststoffspritzgußteil mittels Kunststoffspritzgießen hergestellt ist und ein Anschlussteil dient dem Anschließen einer Entnahmeeinrichtung an die Ampulle. Die Ampulle selbst ist mehrteilig aufgebaut, und das Anschlussteil ist als gesondertes Teil für einen Entnahmevorgang auf den Ampullenkörper aufgesetzt, wobei das Anschlussteil formschlüssig an einem Hals des Ampullenkörpers gehalten ist und zwischen dem Ampullenkörper und dem Anschlussteil ist ein Membranelement zum Abdichten eines Überganges zwischen dem Ampullenkörper und dem Anschlussteil angeordnet.
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Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde die bekannten Lösungen zu verbessern.
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Eine dahingehende Aufgabe löst ein Behälter mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit.
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Dadurch, dass gemäß dem kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 der Behälter eine Ventileinrichtung aufweist, die in ihrer geschlossenen Stellung eine fluidführende Verbindung in das Behälterteil sperrt und in ihrer geöffneten Stellung freigibt, ist im geschlossenen Zustand des Behälters jedenfalls sichergestellt, dass kein ungewollter Übertritt von im Behälterteil bevorratetem Fluid, insbesondere für medizinische Zwecke, in Richtung des Kopfteils stattfindet, was ansonsten zu einer Veränderung der Füllmenge aufseiten des Behälterteils führt und für eine Entnahme dann nicht mehr der vollständige Behälterinhalt zur Verfügung steht. So weist das Kopfteil herstellbedingt regelmäßig einen hohlen Kopfraum auf, in den ohne erfindungsgemäße Ventileinrichtung der Inhalt des Behälterteils gelangen könnte und beim Abtrennen des Kopfteils vom sonstigen Behälterteil für einen Entnahmevorgang mittels einer üblichen Anschlusseinrichtung nicht mehr zur Verfügung stünde. Dies wird mit dem erfindungsgemäßen Behälter sicher verhindert, und es steht insoweit der gesamte Behälterinhalt für einen Entnahmevorgang zur Verfügung. Ferner ist die Ventileinrichtung mikrobiologisch sicher im geschlossenen Behälter aufgenommen.
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Nach Abtrennen des Kopfteils, stellt die zunächst geschlossene Ventileinrichtung darüber hinaus sicher, dass der Inhalt des Behälterteils gegenüber der Umgebung mikrobiologisch sicher abgedichtet bleibt, und erst nach Freigabe der Ventileinrichtung, regelmäßig über eine Anschluss- oder Entnahmeeinrichtung, wie einen Spritzenkörper, gelangt mikrobiologisch sicher und ohne Durchstechen eines Dichtelementes - was stets die Gefahr von Erzeugung von Partikeln beinhaltet - der Behälterinhalt aus dem Behälter in den Spritzenkörper. In analoger Weise ist eine mikrobiologisch sichere Mehrfachteilentnahme möglich, da die Ventileinrichtung nach Entfernen der Entnahmeeinrichtung selbsttätig den Behälter sicher verschließt. Dies hat so keine Entsprechung im Stand der Technik.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass die Ventileinrichtung innerhalb der Behälterwand zwischen dem Behälterteil und dem Kopfteil, vorzugsweise in einem Halsteil zwischen Behälter- und Kopfteil, angeordnet ist, und dass nach Abtrennen des Kopfteils die Ventileinrichtung zur Betätigung freiliegt. Durch seinen einstückigen Aufbau ist der Behälter vor dem Abtrennen des Kopfteils hermetisch und mikrobiologisch dicht verschlossen. Auch nach dem Abtrennen des Kopfteils entlang der Trennstelle besteht durch die geschlossene Ventileinrichtung ein dichter Abschluss gegenüber der Umgebung.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass die Ventileinrichtung für den Erhalt der fluidführenden Verbindung einen betätigbaren Ventilkörper aufweist, der unter der Einwirkung einer Rückstellkraft in einer Ausgangslage die fluidführende Verbindung sperrt. Vorzugsweise ist dabei für den Erhalt der Rückstellkraft der Ventilkörper zumindest teilweise deformierbar und/oder mittels einer Rückstelleinrichtung, vorzugsweise in Form eines Energiespeichers, in seine sperrende Ausgangstellung rückstellbar. Dergestalt gelangt der Ventilkörper aufgrund seiner Eigenelastizität und/oder unter dem Einfluss einer Fremdkraftbetätigung immer wieder von selbst in seine sperrende Ausgangslage zurück und schließt den Behälterinhalt hermetisch ab. Die dahingehende Lösung lässt sich bauraumsparend realisieren, so dass auch für kleine Ampullengrößen die Ventillösung verwendbar ist.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass die Ventileinrichtung durch eine Anschlusseinrichtung, vorzugsweise in konischer Form, betätigbar ist und dergestalt von der sperrenden in eine geöffnete Stellung gelangt, bei der zwecks Entnahme des Behälterfluides oder Einbringen eines weiteren Fluids aus dem bzw. in das Behälterteil die fluidführende Verbindung hergestellt ist. Mittels der Anschlusseinrichtung lässt sich in üblicher Weise Behälterfluid aus dem Innern des Behälterteils bei geöffneter Ventileinrichtung entnehmen; es besteht aber auch die Möglichkeit Fremdfluid, beispielsweise zum Herstellen einer Mischung oder Suspension, über die Anschlusseinrichtung bei entsperrter Ventileinrichtung erst noch in das Behälterteil einzubringen und vor Ort im geöffneten Behälter mit vorgebbarem Mischungsverhältnis die Medizin für einen abschließenden Entnahmevorgang vorzubereiten.
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Vorzugsweise weist die Ventileinrichtung einen Einsatz auf, der eine Anschlussstelle, vorzugsweise in Form eines Anschlusses für konische Verbindungen, wie Kegelverbindungen, aufweist zum wieder lösbaren Anbringen der Anschlusseinrichtung. Dahingehende Anschlussverbindungen mit Anschlusseinrichtungen, wie beispielsweise Spritzenkörper etc. sind fachsprachlich unter der Bezeichnung Luer oder Luer-Lock-Anschluss bekannt geworden. Damit sind zwei Funktionen „Anschluss- und Ventilmechanismus“ in einem Behälter-Bauteil zusammengefasst.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass der Einsatz sich im geschlossenen Zustand des Behälters zwischen benachbarten Wandteilen von Behälterteil und Kopfteil erstreckt und dass die Trennstelle außenumfangsseitig den Einsatz umfasst. Während die Möglichkeit besteht, dass ein eigenelastisch deformierbarer Ventilkörper direkt in den Behälter eingesetzt an dessen Behälterwand angrenzt, ist bevorzugt ein Einsatz mit der Ventileinrichtung vorgesehen, wobei der Einsatz, vorzugsweise eigenstabil konzipiert, den Ventilkörper der Ventileinrichtung vor Fehlbedienungen schützt und mit vorgebbarer Eigenstabilität des Einsatzes lässt sich dieser als Drittbauteil im Rahmen der Blasform-, Füll- und Schließherstellung prozesssicher in den Behälter vor Schließen, aber nach Befüllen desselben, einbringen. Ferner kann sich die Trennstelle am Einsatz abstützen, was den Öffnungsvorgang durch Entfernen des Kopfteils erleichtert.
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Vorzugsweise ist vorgesehen, dass mit Entfernen des Kopfteils die Anschlussstelle sowie ein Zugang zu der Ventileinrichtung freigelegt ist, wobei der Einsatz fest verankert mit dem Inneren des Behälterteils verbunden ist. Dergestalt ist eine sichere Positionierung der Ventileinrichtung im Bereich des Halsteils als der Übergangsstelle zwischen Behälterteil und Kopfteil erreicht. Nach Entfernen des Kopfteils ist die Anschlussstelle für das Anbringen der Anschlusseinrichtung freigelegt, so dass von außen her gesehen eine sichere, fluiddichte Verbindung zwischen der Anschlusseinrichtung und dem Behälterinhalt über die Ventileinrichtung hergestellt ist.
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Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, dass der Einsatz mehrteilig ausgebildet ist. Aufgrund des mehrteiligen Aufbaus des Einsatzes ist dieser im Sinne eines Baukastens modular aufgebaut und verschieden konzipierte Ventileinrichtungen mit ihren Ventilkörpern lassen sich mit dem sie jeweils aufnehmenden Einsatz weitgehend frei kombinieren, so dass sich eine Vielzahl verschiedenster Ventileinrichtungen für einen Behälter bedarfsweise realisieren lassen mit verschiedenen Arten von Anschlussstellen, die jedoch, vorzugsweise im Hinblick auf die jeweils eingesetzte Anschlusseinrichtung, wie einem Spritzenkörper, normiert sind.
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Für eine weiter erhöhte mikrobiologische Sicherheit kann ferner vorgesehen sein, dass nach Entfernen des Kopfteils die freigelegte Stirnseite der Ventileinrichtung frei zugänglich ist, vorzugsweise zum Durchführen einer Desinfektion, besonders bevorzugt zum Durchführen einer Wischdesinfektion. Dahingehend kann auch vorgesehen sein, dass nach Entfernen des Kopfteils die freie Stirnseite der Ventileinrichtung optional eine entfernbare Abdeckung aufweist, vorzugsweise in Form einer abziehbaren Folie.
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Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Mehrkomponentensystem, vorzugsweise für einen Behälter wie vorstehend vorgestellt, bestehend aus einer Ventileinrichtung mit einem rückstellbaren Ventilkörper, die in einem Einsatz aufgenommen ist. Ferner weist vorzugsweise der Einsatz eine Anschlussstelle für das Anbringen einer Anschlusseinrichtung auf. Das dahingehende Mehrkomponentensystem lässt sich in einer Vielzahl von verschiedenen Ausgestaltungen als handelbares Gut getrennt herstellen und erst später im Rahmen des Herstellverfahrens für den Behälter, insbesondere in Form eines Blasform-, Füll- und Schließverfahrens, mit dem Wandmaterial des Behälters in geeigneter Weise verbinden.
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Insoweit betrifft die Erfindung auch ein dahingehendes Herstellverfahren, wobei bevorzugt das genannte Mehrkomponentensystem nach Befüllen des Behälterteils formschlüssig in den Behälter eingesetzt und vorzugsweise verschweißt, von einem Kopfteil überdeckt wird, das über eine Trennstelle vom Behälterteil abtrennbar ist.
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Der Behälter wird bevorzugt mit einem Fluid, insbesondere für medizinische Zwecke befüllt, das optional ein Konservierungsmittel enthalten kann. Ferner weist der Behälter zumindest auf der Innenseite des Behälterteils bevorzugt eine cycloolefinpolymer- und/oder cycloolefincopolymerhaltige Schicht auf. Der Einsatz und/oder die Ventileinrichtung besteht überwiegend aus polyolefinischen Kunststoffen, wie Polyethylen (PE) und/oder Polypropylen (PP) und/oder Cycloolefinpolymeren (COP) und/oder Cycloolefincopolymeren (COC).
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Im Folgenden wird der erfindungsgemäße Behälter anhand eines Ausführungsbeispiels nach der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipieller und nicht maßstäblicher Darstellung die
- 1 eine stirnseitige Ansicht auf einen befüllten Behälter in der Art einer Ampulle;
- 2 in der Art eines Längsschnitts den in Blickrichtung auf die 1 gesehen oberen Bereich des dahingehenden Behälters mit einer Ventileinrichtung im unbetätigten Zustand; und
- 3 den Behälter nach der 2 im geöffneten Zustand, nach Entfernen eines Kopfteiles, in einer Entnahmestellung, bei der die Ventileinrichtung von einer von au-ßen her aufgesetzten Anschlusseinrichtung in die Öffnungsstellung gebracht ist.
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Die 1 zeigt als Ganzes einen vor seinem Öffnen einstückigen, befüllten Behälter, insbesondere in Form einer Ampulle, aus Kunststoffmaterial bestehend, mit einem Behälterteil 10 zur Aufnahme eines mittels des Behälters abgebbaren Behälterinhalts 14 für medizinische Zwecke oder dergleichen mehr. Der Behälter ist in 1 in seiner vertikalen Position gezeigt und die Füllstandshöhe des Behälterinhalts 14 im Behälterteil 10 ist mit einer strichlinierten Füllstandslinie 16 angegeben. Der Behälterinhalt 14 ist regelmäßig aus einem Fluid gebildet, beispielsweise in Form einer Flüssigkeit für medizinische Zwecke; es ist aber gleichfalls die Möglichkeit eröffnet, pastöse Medien als Behälterinhalt 14 vorzusehen.
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Der Behälter weist in Blickrichtung auf die 1 gesehen nach oben hin ein Kopfteil 18 auf, das entlang einer Trennstelle 20 von dem Behälterteil 10 abtrennbar ist. Unterhalb des Kopfteils 18 stellt ein Halsteil 22 einen Übergang dar zwischen Behälterteil 10 und Kopfteil 18. Das Kopfteil 18 weist an seiner Oberseite eine Handhabe 24 auf, die fachsprachlich auch Twist-Off Knebel genannt wird, mit der sich mit geringen Betätigungsdrehmomenten respektive Betätigungskräften das Kopfteil 18 entlang der Trennstelle 20 vom Halsteil 22 respektive vom Behälterteil 10 entfernen lässt. Der dahingehende Aufbau ist bei solchen Behältern, wie nach dem BFS-Verfahren hergestellten Ampullen, üblich, so dass an dieser Stelle hierauf nicht mehr näher eingegangen wird.
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Wie insbesondere die 2 und 3 zeigen, weist der Behälter eine als Ganzes mit 26 bezeichnete Ventileinrichtung auf, die in ihrer geschlossenen Stellung gemäß der Darstellung nach der 2 eine fluidführende Verbindung 28 in das Behälterteil 10 sperrt und gemäß der Darstellung nach der 3 in ihrer geöffneten Stellung freigibt. Wie die 2 und 3 weiter zeigen, ist die Ventileinrichtung 26 innerhalb der Behälterwand 30 zwischen dem Behälterteil 10 und dem Kopfteil 18 aufgenommen, vorzugsweise zumindest teilweise im Bereich des Halsteils 22. Nach Abtrennen des Kopfteils 18 entlang der Trennstelle 20 vom Behälterteil 10 oberhalb des Halsteiles 22 liegt dann die Ventileinrichtung 26 stirnseitig zur Betätigung frei.
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Die Ventileinrichtung 26 weist für den Erhalt der bereits angesprochenen fluidführenden Verbindung 28 einen betätigbaren Ventilkörper 32 auf, der mehr oder minder stark elastisch ausgebildet unter der Einwirkung einer Rückstellkraft, die mittels einer Rückstelleinrichtung 34 permanent aufgebracht ist in seine sperrende Ausgangsstellung gemäß der Darstellung nach der 2 rückgestellt ist. Der Ventilkörper 32 ist entlang einer Betätigungsachse 36 entgegen der Kraft der Rückstelleinrichtung 34 nach unten bewegbar und gelangt dergestalt aus seiner in 2 dargestellten sperrenden Stellung in die geöffnete Stellung nach der 3. Der Ventilkörper 32 ist bezogen auf die Betätigungsachse 36 im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet und weist in Richtung der Handhabe 24 eine konisch umlaufende Anlagefläche 38 auf, die in fiktiver Verlängerung mit der Betätigungsachse 36 einen Neigungswinkel von etwa 45° einschließt. An der freien Stirnseite des Ventilkörpers 32 und in etwa mittig ist ein radialer Überströmkanal 40 vorgesehen, der in fiktiver Verlängerung in die Bildebene hineinragt und demgemäß an seinen freien Enden in die konische Anlagefläche 38 übergeht. Insoweit durchgreift die Betätigungsachse 36 von oben her die Mitte des insoweit horizontal verlaufenden radialen Überströmkanals 40, sofern der Behälter seine in den Figuren gezeigte vertikale Stellung einnimmt. Ansonsten ist der Ventilkörper 32 an seiner freien Stirnseite bis auf den vertieft eingebrachten radialen Überströmkanal 40 eben verlaufend ausgebildet.
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Unterhalb der konisch verlaufenden Anlagefläche 38 ist der Ventilkörper 32 zylindrisch ausgebildet, wobei in die dahingehend zylindrische Mantelfläche 42 vertieft einzelne axiale Überströmkanäle 44 eingebracht sind, die eine Fluidverbindung von der Unterseite des Ventilkörpers 32 in Richtung der konischen Anlagefläche 38 ermöglichen sowie in Richtung des radialen Überströmkanals 40. Ansonsten geht die zylindrische Mantelfläche 42 übergangsfrei in die konische Anlagefläche 38 über. Des Weiteren weist der Ventilkörper 32 auf seiner Unterseite als Rückstelleinrichtung 34 ein elastisch federndes Element 46 auf, das vorzugsweise einstückiger Bestandteil des Ventilkörpers 32 ist, und beispielsweise aus einem hohlen Kunststoffformteil besteht, das in 2 in seiner ausgedehnten Stellung gezeigt ist und in 3 in der zusammengedrückten Stellung, wobei im ausgedehnten Zustand des Elementes 46 der Ventilkörper 32 sich in seiner Schließstellung befindet und in zusammengedrückter, betätigter Stellung seine die fluidführende Verbindung 28 freigebende Öffnungsstellung einnimmt. Anstelle der gezeigten Lösung kann das elastisch federnde Element 46 auch vollständig aus Elastomermaterial gebildet sein, das als Einlegeteil unterhalb des Ventilkörpers 32 zum Einsatz kommt. Weitere Rückstelleinrichtungen 34 in der Art eines Energiespeichers, wie beispielsweise eine Spiralfeder, sind im Bedarfsfall möglich.
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Die Ventileinrichtung 26 weist gemäß der vorliegenden Ausgestaltung einen Einsatz 48 auf, der einen Anschluss 50 aufweist mit einer Anschlussstelle 52 an der freien Stirnseite des Anschlusses 50. Der dahingehende Anschluss 50 nebst Anschlussstelle 52 dient dem wieder lösbaren Anbringen einer Anschlusseinrichtung 54, wie sie beispielhaft und teilweise in der 3 dargestellt ist. Der Einsatz 48 besteht im Wesentlichen aus einem Wandteil 56, das einen Hohlzylinder ausbildet, wobei das dahingehende Wandteil 56 fuß- oder bodenseitig von einer Querwand 58 einstückig durchgriffen ist, die mehrere Fluiddurchlassstellen 60 als Teil der fluidführenden Verbindung 28 aufweist, die vorzugsweise diametral zur Betätigungsachse 36 einander gegenüberliegend durchgehend in der Querwand 58 angeordnet sind. Das in Blickrichtung auf die 2 und 3 gesehen vertikal verlaufende Wandteil 56 weist unterhalb der Querwand 58 einen Überstand auf und ist an der freien Stirnseite des dahingehenden Überstandes mittels einer ringförmigen Schweißnaht 62 mit der Behälterwand 30 fest verbunden, die an dieser Stelle in Richtung einer Verjüngung 64 des Halsteiles 22 sich an den Einsatz 48 bündig anlegt. Außenumfangsseitig ist das zylindrische Wandteil 56 von der Trennstelle 20 im geschlossenen Zustand des Behälters umfasst, die insoweit aus einer Schweißstelle entlang des Einsatzes 46 ausgebildet ist, den man auch mit „Insert“ bezeichnen kann. Insoweit liegt die Behälterwand 30 außenumfangsseitig im geschlossenen Zustand des Behälters vollumfänglich am Außenumfang des Einsatzes 48 an, wobei nach Entfernen des Kopfteiles 18 gemäß der Darstellung nach der 3 der obere Bereich des Einsatzes 48 mit dem Wandteil 56 freiliegt.
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In den Einsatz 48 ist der Anschluss 50 als Ganzes aufgenommen, der einstückig mit seinem Außenumfang teilweise am Innenumfang des Einsatzes 48 definiert festgelegt ist. An seiner freien oberen Stirnseite weist der Anschluss 50 die Anschlussstelle 52 auf, die in den 2 und 3 in vereinfachter Darstellung nur einen Teil eines Schraubenganges 66 in der Art eines Außengewindes aufzeigt, auf das die Anschlusseinrichtung 54 mit einem entsprechend ausgebildeten Innengewinde 67 aufschraubbar ist. Die dahingehende Schraubverbindung stellt insoweit einen Teil eines standardisierten Luer-Lock-Anschlusses dar. Da die dahingehende Anschlusstechnologie auf diesem Gebiet üblich ist, wird an dieser Stelle hierauf nicht mehr näher eingegangen und insoweit auf den einschlägigen Stand der Technik verwiesen.
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Des Weiteren weist der Anschluss 50 innenumfangsseitig eine konisch verlaufende Ausnehmung 68 auf, wobei die dahingehende Ausnehmung 68 sich in Richtung des Ventilkörpers 32 konisch verjüngt. Wie die 3 zeigt, dient insoweit die konisch verlaufende Ausnehmung 68 im Anschluss 50 dem Einbringen eines passgenau abgestimmten Entnahmekonus 70 der Anschlusseinrichtung 54, hier in Form einer sogenannten Luer-Lock-Spritze. Es können aber auch andere, nahezu beliebig ausgestaltete Anschlusseinrichtungen an den geöffneten Behälter über den Anschluss 50 angeschlossen werden, wobei vorzugsweise der Anschluss 50 der Aufnahme von Kegelverbindungen dient oder sonstigen konisch verlaufenden Anschlusskomponenten.
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Der Anschluss 50 ist bis auf das vorspringende Außengewinde mit dem jeweiligen Schraubengang 66 außenumfangsseitig zylindrisch ausgebildet und ist passgenau in den Innenumfang des Einsatzes 48 eingesetzt, wobei insoweit das untere Ende des Anschlusses 50 auf der Oberseite der Querwand 58 aufliegt, und zwar derart, dass in jedem Fall sichergestellt ist, dass die Fluiddurchlässe 60 freigehalten sind. Insoweit bildet der Anschluss 50 auf seiner Innenumfangsseite eine Art Ventilraum 72 aus, in dem der Ventilkörper 32 längsverfahrbar geführt ist mit der Maßgabe, dass der vom Ventilkörper 32 in jeder Verfahrstellung desselben freigehaltene Ventilraum 72 Teil der fluidführenden Verbindung 28 ist und permanent fluidführend mit den Fluiddurchlässen 60 in der Querwand 58 in Verbindung steht.
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Des Weiteren bildet der Anschluss 50 gegenüberliegend zu der Anlagefläche 38 des Ventilkörpers 32 einen Ventildichtsitz 74 aus. Zur Bildung des Ventildichtsitzes 74 kann vorzugsweise die Anlagefläche 38 in flächige Anlage mit der ebenso konisch geneigten Innenwandfläche des Anschlusses 50 an dieser Stelle kommen; bevorzugt ist aber vorgesehen gemäß der Darstellung nach der 2, dass der Anlagekonus 76 auf der Innenseite des Anschlusses 50 stärker geneigt ist als der Konus für die Anlagefläche 38, so dass sich eine linienförmige Ventilsitzpressung ergibt mit erhöhter Dichtwirkung entlang des angesprochenen Ventildichtsitzes 74. Aufgrund der linienförmigen Ventildichtsitzausbildung ist darüber hinaus ein hemmnisfreier Öffnungsvorgang für den Ventilkörper 32 erreicht. An seiner breitesten oberen Stelle mit dem Schraubengang 66 ist jedenfalls die radiale Ausdehnung für den Anschluss 50 derart gewählt, dass mit radialem Abstand das Kopfteil 18 über die Randgeometrie von Einsatz 48 und Anschluss 50 passt.
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Ist das Kopfteil 18 entfernt und greift die Anschlusseinrichtung 54 mit dem konischen Entnahmeteil 70 in den Anschluss 50 ein, wird durch das freie Spitzenende der Anschlusseinrichtung 54 der Ventilkörper 32 entgegen der Wirkung der Rückstelleinrichtung 34 aufgestoßen, so dass Fluid respektive der Behälterinhalt 14 über die fluidführende Verbindung 28 in den Entnahmekanal 78 der Anschlusseinrichtung 54 gelangt, der konzentrisch zur Betätigungsachse 36 innerhalb der Anschlusseinrichtung 54 verläuft. Demgemäß gelangt das Fluid über das Innere des Behälterteils 10 sowie über das Innere des Halsteils 22 durch die Fluiddurchlässe 60 in den unteren Bereich des Ventilraumes 72 und von dort über die axialen Überströmkanäle 44 in Richtung der Anlagefläche 38, die auf Abstand zum Ventildichtsitz 74 gehalten ein seitliches Vorbeiströmen ermöglicht in Richtung des radialen Überströmkanals 40, von wo aus die Flüssigkeit in den Entnahmekanal 78 eintritt. Dergestalt drückt das freie Ende des Entnahmekonus 70 unter stirnseitiger Anlage den Ventilkörper 32 entgegen der Wirkung der Rückstelleinrichtung 34 auf, wobei dahingehend die Rückstellkraft der Rückstelleinrichtung 34 sich vergrößert. Ist der Entnahmevorgang beendet oder im gewünschten Umfang veranlasst, wird die Anschlusseinrichtung 54 vom Behälter wieder abgeschraubt und die Ventileinrichtung 26 schließt, wobei dergestalt das Behälterinnere wiederum hermetisch gegenüber der Umgebung abgedichtet wird. Dergestalt besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit über die Anschlusseinrichtung 54 in ihr bevorratetes Fluid in den Behälter einzubringen, um dergestalt eine Mischung mit dem Fluid des Behälterinhalts 14 durchzuführen. So lassen sich dergestalt Arzneimittelmischungen oder -suspensionen herstellen und dann wiederum über die Anschlusseinrichtung 54 austragen, was sinnvoll ist, wenn Komponenten miteinander zu mischen sind, die ansonsten aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften in Verbindung miteinander nicht langandauernd bevorratet werden können. Der zum Einsatz kommende Einsatz 48 ist mehrteilig, vorzugsweise in der vorliegenden Ausführungsform zweiteilig ausgebildet, wobei das eine Einsatzteil als Anschluss 50 die Anschlussstelle 52 aufweist und das andere Einsatzteil in Form des zylindrischen Wandteils 56 die Trennstelle 20 abstützt.
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Aufgrund dieses modularen Aufbaus besteht auch die Möglichkeit andere Ventileinrichtungen 26 zum Einsatz zu bringen, beispielsweise wäre es denkbar, bei einer nicht dargestellten Ausführungsform, einen elastisch nachgiebigen Ventilkörper direkt auf die Innenwandseite der Behälterwand 30 zu setzen, der wiederum von außen über eine Anschlusseinrichtung 54 betätigt elastisch nachgiebig einen Fluidweg in Richtung des Inneren des Behälterteils 10 freigibt und ansonsten aufgrund der Eigenelastizität rückgestellt den dahingehenden Fluidweg sperrt.
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Ist gemäß der Darstellung nach der 3 der Behälter geöffnet, also das Kopfteil 18 entfernt, kann die freie Stirnseite der Ventileinrichtung 26 von außen her desinfiziert werden, beispielsweise lässt sich eine Wischdesinfektion durchführen. Ferner kann für eine verbesserte mikrobiologisch sichere Abdichtung die Ventileinrichtung 26 optional eine entfernbare Abdeckung (nicht dargestellt) aufweisen, vorzugsweise in Form einer abziehbaren Folie.
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Die vorstehend beschriebene Lösung lässt sich im Rahmen eines üblichen Blasform-, Füll- und Schließverfahrens herstellen und das Einsetzen von Einsatzkörpern ist grundsätzlich im Rahmen solcher Herstellverfahren bekannt und beispielhaft in
DE 10 2014 008 611 A1 aufgezeigt.
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Für Sterilprodukte, wie Parenteralia, werden bevorzugt sterilisierte Ventileinrichtungen 26 in den befüllten BFS-Behälter in einer Reinraumumgebung, bevorzugt einem Isolator, eingebracht. Die Sterilisation der Ventileinrichtung 26 geschieht bevorzugt mit energiereicher Strahlung (beispielsweise in Form von Gammastrahlung, Elektronenstrahlung, Röntgenstrahlung, Licht), durch Autoklavieren oder durch sterlisierende Gase, wie beispielsweise Ethylenoxid, Chlordioxid, Wasserstoffperoxid.
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Weiterhin - insbesondere für sterile Produkte sowie Produkte, die zur Sterilisation hitzebehandelt werden - vorteilhaft ist die Funktion der Ventileinrichtung 26 in dem Falle, dass im Behälterteil 10 ein Überdruck - beispielsweise verursacht durch Temperaturänderungen, Luftdruckänderungen beim Transport oder mechanische Kräfte auf den Behälter - entstehen sollte.
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Besonders bevorzugt werden cycloolefinpolymerhaltige (COP, Herstellerfirma Zeonex) und/oder cycloolefincopolymerhaltige (COC, Herstellerfirma Topas) Materialien als Behältermaterialien, wie auch als Außenmaterial für die Ventileinrichtung 26 eingesetzt. Für einen Durchschnittsfachmann ist es überraschend, dass sich diese Materialkombinationen im BFS-Herstellprozess gut miteinander verschweißen lassen. Überdies sind BFS-Behälter aus mehrschichtigen Kunststoffen möglich wie beispielsweise beschrieben in
DE 10 347 908 A1 .
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Als Elastomermaterial für den Ventilkörper 32 werden bevorzugt Halogenobutylgummies, Silikone oder besonders bevorzugt elastomermodifizierte Cycloolefincopolymere eingesetzt, letztere lassen sich in einfacher Weise durch Spritzgießen herstellen.
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Besonders vorteilhaft bei den erfindungsgemäßen Behältern respektive Ampullen ist überdies, dass der Raum oberhalb und unterhalb der Ventileinrichtung 26 mit dem bewegbaren Ventilkörper 32 vom gleichen Material umgeben ist und somit ein einheitliches Permeationsverhalten gegeben ist.
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Insgesamt ist daher eine Behälterlösung geschaffen, bevorzugt in der Ausgestaltung einer Ampulle, die für Parenteralia geeignet ist und in vorteilhafter Weise folgende Merkmale vereint:
- - integrierter Originalitätsverschluss durch abtrennbares Kopfteil,
- - optional zusätzlicher Originalitätsverschluss durch abziehbare Folie auf der Ventileinrichtung,
- - kein Austreten des Ampulleninhalts beim Entfernen des Kopfteils,
- - einfacher Zugang ohne Risiko der Partikelbildung, da keine Verwendung von Kanüle, Dorn oder Ähnlichem notwendig,
- - sichere Abdichtung vor und nach jeder Anwendung (einschließlich Entsorgung),
- - einfache optionale Wischdesinfektion vor jeder Entnahme und minimale Verluste durch Wasserpermeation während der Lagerung des befüllten und verschlossenen Behälters,
- - sichere Abdichtung auch bei Überdruck im Behälterteil.
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Dies hat so keine Entsprechung im Stand der Technik.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2019063346 A1 [0002]
- EP 1989117 B1 [0003]
- EP 2826457 B1 [0005]
- DE 102014008611 A1 [0035]
- DE 10347908 A1 [0038]
