EP1021932A2 - Verfahren zur herstellung eines passstückes zum einsetzen in einen menschlichen körperhohlraum - Google Patents

Verfahren zur herstellung eines passstückes zum einsetzen in einen menschlichen körperhohlraum

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Publication number
EP1021932A2
EP1021932A2 EP99940017A EP99940017A EP1021932A2 EP 1021932 A2 EP1021932 A2 EP 1021932A2 EP 99940017 A EP99940017 A EP 99940017A EP 99940017 A EP99940017 A EP 99940017A EP 1021932 A2 EP1021932 A2 EP 1021932A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
hollow body
peripheral wall
wall
ear
distal end
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP99940017A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rainer Schmidt
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Audio Consulting Gesellschaft fur Strategisches Marketing Mbh
Original Assignee
Audio Consulting Gesellschaft fur Strategisches Marketing Mbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Audio Consulting Gesellschaft fur Strategisches Marketing Mbh filed Critical Audio Consulting Gesellschaft fur Strategisches Marketing Mbh
Publication of EP1021932A2 publication Critical patent/EP1021932A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/65—Housing parts, e.g. shells, tips or moulds, or their manufacture
    • H04R25/652—Ear tips; Ear moulds
    • H04R25/656—Non-customized, universal ear tips, i.e. ear tips which are not specifically adapted to the size or shape of the ear or ear canal
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
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    • H04R25/65—Housing parts, e.g. shells, tips or moulds, or their manufacture
    • H04R25/658—Manufacture of housing parts
    • H04R25/659—Post-processing of hybrid ear moulds for customisation, e.g. in-situ curing

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a fitting for insertion into a human body cavity using a hollow body, an expandable peripheral wall and a deformable plastic material which is placed under internal pressure in the body cavity and is at least solidified in the body cavity to a just sufficient dimensional stability.
  • the hollow body here consists of an undeformable rigid stamp and the peripheral wall is formed from a thin, stretchable shell.
  • a hardenable liquid plastic is injected between the stamp and the sheath and pressurized to such an extent that the sheath lies against the ear canal.
  • the plastic hardens in the ear.
  • the fitting is then removed from the ear and the hollow body is removed from the solidified shell, so that, for example, an in-the-ear hearing aid module can be inserted into the cavity created in the fitting.
  • the plastic can contain a photo initiator, so that the solidification process can be initiated by light application.
  • a certain problem with the known method is that the gap between the stamp and the sheath has to be filled with the plastic dimensions from the distal end, but the plastic also has to completely fill the sheath up to the proximal end of the otoplastic in accordance with the anatomy of the ear canal.
  • the viscosity of the plastic mass must be adapted very precisely to the individual anatomy of the ear canal in order to achieve the goal that the necessary widening of the peripheral wall in all areas of the ear canal has taken place when excess plastic mass has escaped from the intermediate space through an outlet opening in the distal end wall. Also determining a suitable one Delivery pressure for the plastic mass will throw up problems in practical application.
  • US-A-47 1 2 245 and DE-A 24 59 259 represent further proposals for a state of the art in which an intermediate space is created between a non-deformable hollow body and an elastically expandable casing, which forms the later otoplastic
  • the space is divided into two compartments, the first containing resin and the other hardener.
  • a double-walled casing is used, the space between which is widened by inserting an axial slide.
  • Non-deformable hollow body which is provided with a curable peripheral coating instead of an elastically expandable sleeve.
  • a resin-impregnated cuff wrapped around a compressible foam core which is intended to apply the cuff to the ear wall.
  • Proposals of this type are shown in DE-U 87 63 354 and DE-A 38 01 392. In both cases the degree of expansion is limited and the expansion cannot be controlled, e.g. set locally differently according to the anatomical conditions.
  • the object of the invention is to simplify the method of the type mentioned in practical use and to ensure that the stretchable peripheral wall is optimally adjusted in all local areas of the auditory canal.
  • the stretchable peripheral wall is formed by the wall of the hollow body itself, which is closed at its proximal end and at least partially consists of the plastic material mentioned at the outset, that the plastic material before it is produced of the internal pressure is semi-rigid or at least one that Has flowability exceeding degree of stiffness, and that the excess pressure is generated inside the hollow body.
  • the invention is based on the idea of making the hollow body itself deformable and at least partially curable, in that the hollow body, which is the blank for the adapter, consists of a stretchable and curable material which is then only expanded by an internal overpressure in the ear and in expanded state is at least partially cured.
  • the internal overpressure is the same at all points of the hollow body.
  • Experience shows that even a slight internal overpressure is sufficient to achieve a tight contact of the peripheral wall in the areas of the ear canal, in which the peripheral wall of the blank had larger radial distances before the expansion.
  • the method according to the invention is not only ideally suited for producing otoplastic fitting pieces, but can also be used for producing fitting pieces of other body cavities, in particular nose fitting pieces.
  • Such nasal adapters serve, for example, to hold tubes that lead into the interior of the body.
  • the method according to the invention can be implemented very simply by pumping the hollow body out of a hand-operated dispenser by means of water, glycerin or compressed air after insertion into the ear.
  • the hollow body including its end wall is translucent and consists at least in the area of the peripheral wall of light-curing material, so that only the application of light, in particular in the form of visible light, the solidification of the peripheral wall in the ear is carried out at least to such an extent that the adapter conforms to its shape Removal from the ear no longer changed.
  • the final consolidation can then be carried out outside the ear.
  • the hollow body contains a fluid with a pressure-generating agent before insertion into the ear, which fluid can be activated by external application without supply of material in order to build up the internal excess pressure.
  • the fluid is preferably liquid and in particular viscous and contains a swelling agent which is activated by the supply of heat or electromagnetic radiation.
  • the peripheral wall of the hollow body is essentially dimensionally stable before it is inserted into the body cavity and is temporarily converted into a deformable state by the supply of energy.
  • the peripheral wall of the hollow body preferably consists of a thermoplastic mass which is solid at body temperature and which is temporarily plasticized outside the body cavity by microwave radiation, ultrasound or heat before the hollow body is placed in the body cavity and the internal excess pressure is built up.
  • the outer surface of the hollow body is additionally provided with a non-reactive, already cross-linked, elastic coating, which e.g. can consist of silicone or urethane.
  • a non-reactive, already cross-linked, elastic coating which e.g. can consist of silicone or urethane.
  • Such coatings are particularly advantageous for subjects with sensitive skin and can also improve the fit and function of the plastic.
  • Hollow body after its expansion in the ear can be checked by energy from the distal end of the hollow body in a sealed against the hollow body Channel is passed through this and at the proximal end out of this into the residual volume of the ear canal and the energy change in this residual volume is measured per time.
  • an air overpressure can be built up in the proximal end of the auditory canal if the hollow body is in good contact with the auditory canal on all sides. The reduction of this overpressure per time is then a measure of the quality of the fit.
  • sound waves can also be introduced into the proximal area of the ear canal and the acoustics at the distal end can be measured. The lower the sound output, the better the fit of the earmold.
  • a microphone can be inserted into the proximal end of the auditory canal, with which an externally generated noise is measured, in order in turn to be able to objectively determine the tightness of the hollow body at the auditory canal without being influenced by subjective sensations.
  • the hearing aid specialist can therefore check the fit in the ear before starting the consolidation process. If the tightness of the system of the peripheral wall in the ear canal is too low after the control measurement, the internal overpressure is increased in accordance with the measurement result and, if necessary, a new control measurement is carried out before the at least partial curing takes place.
  • the method according to the invention allows a very advantageous further development, insofar as at least one area of the hollow body is given less deformability than other areas of the hollow body before the internal overpressure is generated.
  • the distal end region of the hollow body can be provided with a lower degree of deformation than the central region of the hollow body.
  • the setting of the degree of deformation can be achieved either by appropriate selection of the wall thickness, but even more simply by partial consolidation of the areas in which high deformability is undesirable. This is usually the case in the distal end region of the hollow body, but can also apply to the proximal end region in order to concentrate the greatest deformation on the central region of the hollow body. With these local partial or full curing, the deformation behavior of the hollow body can be adjusted for the blank, but can also be controlled during individual adjustment.
  • the invention further relates to a hollow body for producing a fitting piece that can be inserted into a human body cavity, in particular an otoplastic, with a hollow body, an expandable peripheral wall and a medium that can be placed under internal pressure, the peripheral wall being connected to a fixed end wall at the distal end of the hollow body , which has a connection for a pressure generator and this hollow body is characterized according to the invention in that the expandable peripheral wall forms the wall of the hollow body, which is closed at the proximal end, and in that the connection on the end wall opens into the interior of the hollow body.
  • the peripheral wall forms a shell for the hollow body and the connection opens into the intermediate space between the hollow body and shell.
  • a further development of the invention is to be seen in the fact that on the hollow body there is a deformable extension which adjoins its distal end and which can be inserted into depressions in order to anchor the earmold in the outer region of the ear and is at least partially solidifiable in the ear.
  • This extension consists of a fixing profile, which e.g. can be inserted into an auricle area and is pressed into the desired position, after which the solidification takes place by at least partial hardening, in particular by light application.
  • this fixing profile can also be adapted and solidified separately, although reworking is then necessary in order to connect this profile to the end wall of the adapter.
  • the hollow body according to the invention consists of a plastic, which by means of a
  • Reactive plasticizer is plasticized and possibly contains inorganic fillers and / or pigments for adjusting the color, handling, flow behavior and hardness.
  • Polystyrene, polyester, polycarbonate, ABS, PVC etc. are suitable as plastics
  • Reactive plasticizers are chosen compounds that are ethylenically unsaturated, have a plasticizing effect in the corresponding polymer and can be polymerized by the action of energy.
  • phthalates with ethylenically unsaturated groups such as, for example, diallyl phthalate or vinyl ether, for example butanediol monovinyl ether or triethylene glycol divinyl ether, but also monomers such as styrene and divinylbenzene.
  • a photo initiator is preferably added to the plastic mass, which initiates the curing of the hollow body by the action of light.
  • the method according to the invention and the device according to the invention allow the production of an individually optimally adapted otoplastic or nasal plastic in a single session, which lasts less than an hour. This adjustment does not require trained specialist personnel.
  • the end wall consists of an outer ring part integrally connected to the peripheral wall and an end plate detachably inserted therein
  • the manual activity is to a minimum, because after removal of the end plate, which preferably latches on the outer ring , only a suitable hearing aid module needs to be clipped into the possibly multi-part outer ring in order to create an in-the-ear hearing aid.
  • FIG. 1 shows a schematic illustration of a hollow body positioned in the ear canal before the formation of an ear adapter
  • FIG. 2 the representation according to FIG. 1, but after expansion of the hollow body with adaptation to the anatomy of the ear canal, and
  • FIG. 3 shows a cross section through the hollow body on a larger scale.
  • a hollow body 10 of roughly frustoconical shape with a flat distal end and a rounded dome-shaped proximal end has a peripheral wall 1 2 made of expandable, light-curing plastic and a flat end wall 14 that closes the peripheral wall 1 2 at the distal end and is essentially rigid .
  • the peripheral wall 1 2 is bag-shaped or bag-shaped and ends at the distal end in the area of an outer ring 1 6 with an oval contoured opening 18.
  • an end plate 20 is inserted and, in the exemplary embodiment, screwed detachably with circumferentially distributed screws.
  • the end plate 20 can also be latched to the outer ring 16 by means of suitable latching connections.
  • the hollow body formed in this way is hermetically sealed and a tube 22, which serves as a handle and opens at the same time into the hollow body, is connected via a hose to a device for generating pressure.
  • the entire peripheral wall 1 2 including its proximal tip is provided with a thin elastic coating 24.
  • a channel 26 passes through the end plate 20, further the interior of the hollow body 10 and finally protrudes from the hollow body at its proximal end with sealing by the tip of the peripheral wall 12. When liquid is pumped up, the air escapes through a vent hole 32, which is then closed.
  • the peripheral wall 1 2 consists of an expandable, light-curing material.
  • End plate 20 is translucent. In the area of the outer ring 16 is the
  • Circumferential wall 1 2 at least partially cured, so that there is a firm fit for the end plate 20.
  • the hollow body thus prefabricated is inserted into the auditory canal 28 of a subject, for example by a specialist in a hearing aid laboratory, as shown in FIG. 1 illustrates.
  • a device for generating pressure By actuating a device for generating pressure, an internal overpressure is then generated in the hollow body 10 which, depending on the degree of softness of the peripheral wall 1 2, is sufficient to expand the peripheral wall 1 2.
  • This circumferential wall 1 2 fits closely to the auditory canal 28, as shown in FIG. 2 illustrates schematically.
  • the hollow body 10 can then be released and the fit of the hollow body 10 is checked.
  • the hollow body 10 After the hollow body 10 has reached its fit state, it is at least partially cured while maintaining the excess pressure, so that the fit is retained after relieving pressure from the interior of the hollow body.
  • the at least partial solidification is preferably brought about by light application through the end plate 20.
  • the hollow body 10 is removed from the ear, the end plate 20 with the channel 26 is removed.
  • the oval opening 1 8 is then exposed, so that e.g. a hearing aid module for an in-the-ear hearing aid can be inserted into the interior of the hollow body 10.
  • the outer ring 1 8 is used for locking, so that manual rework usually. omitted.

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Abstract

Zur Herstellung einer Otoplastik für IO- und HdO-Hörgeräte oder eines Nasenpaßstückes wird ein kegelstumpfförmiger, sich zum proximalen Ende hin verjüngender Hohlkörper (10) verwendet, dessen Umfangswand (12) aus einem verformbaren, lichthärtenden Kunststoff besteht. Die Umfangswand (12) ist am distalen Ende mittels einer lösbaren, dicht abschliessenden Abschlußplatte (20) verbunden. In das Innere des hermetisch abgeschlossenen Hohlkörpers (10) mündet ein Schlauch (22), durch den der Hohlkörper nach seinem Einsetzen in ein Ohr so weit aufgeblasen wird, daß sich die Umfangswand (12) eng an den Gehörgang des Ohres anlegt. In diesem Zustand wird die Umfangswand durch Lichteinwirkung wenigstens zum Teil so weit verfestigt, daß die aufgeweitete Form des Hohlkörpers (10) auch nach Entlastung von dem inneren Überdruck erhalten bleibt. Die Abschlußplatte (20) wird dann entfernt und die Umfangswand (12) ggf. endgültig ausgehärtet. Die so hergestellte Otoplastik dient dann zur Aufnahme z.B. eines Im-Ohr-Hörgerätemoduls, dessen Basisplatte am Aussenring (18) der Umfangswand (12) angeclipst werden kann. Mit diesem Verfahren können Hörgeräte mit hochgenauer individueller Anpassung der Otoplastik kurzfristig und in einer einzigen Sitzung hergestellt werden.

Description

Verfahren zur Herstellung eines Paßstückes zum Einsetzen in einen menschlichen Körperhohlraum
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Paßstückes zum Einsetzen in einen menschlichen Körperhohlraum unter Verwendung eines Hohlkörpers, einer dehnbaren Umfangswand und einer verformbaren Kunststoffmasse, die in dem Körperhohlraum unter inneren Überdruck gesetzt und wenigstens bis zu einer gerade ausreichenden Formstabilität in dem Körperhohlraum verfestigt wird.
Ein derartiges Verfahren ist aus der EP-B-0 289 750 bekannt. Der Hohlkörper besteht hier aus einem unverformbaren starren Stempel und die Umfangswand wird aus einer dünnen dehnbaren Hülle gebildet. Zwischen Stempel und Hülle wird ein aushärtbarer flüssiger Kunststoff eingespritzt und so weit unter Druck gesetzt, daß sich die Hülle am Gehörgang anlegt. Noch im Ohr findet die Aushärtung des Kunststoffes statt. Das Paßstück wird dann aus dem Ohr entfernt und der Hohlkörper wird aus der verfestigten Hülle herausgenommen, sodaß in den dadurch geschaffenen Hohlraum im Paßstück z.B. ein Im-Ohr-Hörgerätemodul eingesetzt werden kann. Der Kunststoff kann einen Fotoinitiator enthalten, sodaß der Verfestigungsprozeß durch Lichtapplikation eingeleitet werden kann. Ein gewisses Problem besteht bei dem bekannten Verfahren darin, daß der Zwischenraum zwischen Stempel und Hülle vom distalen Ende her mit der Kunststoffmaße gefüllt werden muß, der Kunststoff aber die Hülle auch bis zum proximalen Ende der Otoplastik hin entsprechend der Gehörganganatomie voll ausfüllen muß. Die Viskosität der Kunststoffmasse muß sehr genau der individuellen Gehörganganatomie angepaßt werden, um das Ziel zu erreichen, das beim Austritt überschüssiger Kunststoffmasse aus dem Zwischenraum durch eine Auslaßöffnung in der distalen Stirnwand hindurch die notwendige Aufweitung der Umfangswand in allen Bereichen des Gehörganges stattgefunden hat. Auch das Ermitteln eines geeigneten Förderdruckes für die Kunststoffmasse wird in der praktischen Anwendung Probleme auf werfen.
Weitere Vorschläge zu einem Stand der Technik, bei dem zwischen einem nicht verformbaren Hohlkörper und einer elastisch aufweitbaren Hülle ein Zwischenraum geschaffen wird, der die spätere Otoplastik bildet, stellen die US-A-47 1 2 245 und die DE-A 24 59 259 dar. Bei dem ersteren Vorschlag wird der Zwischenraum in zwei Abteile unterteilt, deren erstes Harz und deren anderes Härter enthält. Bei letzterem Vorschlag wird eine Doppelwandhülle verwendet, deren Zwischenraum durch Einführen eines axialen Schiebers aufgeweitet wird.
Bekannt ist auch die Verwendung eines nicht verformbaren Hohlkörpers, der statt einer elastisch aufweitbaren Hülle mit einer aushärtbaren Umfangsbeschichtung versehen ist. Dabei wird z.B. eine harzgetränkte Manschette um einen kompressiblen Schaumkern herumgelegt, der dazu dienen soll, die Manschette an der Ohrwand anzulegen. Vorschläge dieser Art zeigen die DE-U 87 63 354 und die DE-A 38 01 392. In beiden Fällen ist der Aufweitungsgrad begrenzt und die Aufweitung läßt sich nicht steuern, z.B. lokal unterschiedlich entsprechend den anatomischen Bedingungen einstellen.
Aufgabe der Erfindung ist es, das Verfahren der eingangs genannten Art im praktischen Einsatz zu vereinfachen und sicherzustellen, daß eine optimale Anpassung der dehnbaren Umfangswand in allen lokalen Bereichen des Gehörganges erfolgt.
Diese Aufgabe wird mit den Maßnahmen der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß die dehnbare Umfangswand durch die Wandung des Hohlkörpers selbst gebildet wird, der an seinem proximalen Ende geschlossen ist und wenigstens zum Teil aus der eingangs genannten Kunststoffmasse besteht, daß die Kunststoffmasse vor dem Erzeugen des inneren Überdruckes halbstarr ausgebildet ist oder wenigstens einen, die Fließfähigkeit übersteigenden Steifigkeitsgrad aufweist, und daß der Überdruck im Inneren des Hohlkörpers erzeugt wird.
Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, den Hohlkörper selbst verformbar und mindestens teilweise aushärtbar zu machen, indem der Hohlkörper, der den Rohling für das Paßstück darstellt, aus einem dehnbaren und aushärtbaren Material besteht, das dann lediglich durch einen inneren Überdruck im Ohr aufgeweitet und im aufgeweiteten Zustand wenigstens zum Teil ausgehärtet wird. Der innere Überdruck ist an allen Stellen des Hohlkörpers derselbe. Die Erfahrungen zeigen, daß schon ein geringer innerer Überdruck ausreicht, um auch in den Bereichen des Gehörganges eine enge Anlage der Umfangswand zu erzielen, in denen die Umfangswand des Rohlings vor der Aufweitung größere radiale Abstände aufwies.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist nicht nur zur Herstellung von otoplastischen Paßstücken bestens geeignet, sondern auch zur Fertigung von Paßstücken anderer Körperhohlräume, insbesondere von Nasenpaßstücken einsetzbar. Solche Nasenpaßstücke dienen beispielsweise dazu, Schläuche zu haltern, die in das Innere des Körpers führen.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann in einer Ausführungsform sehr einfach dadurch realisiert werden, daß der Hohlkörper nach dem Einsetzen in das Ohr mittels Wasser, Glycerin oder Druckluft aus einem handbetätigten Dispenser aufgepumpt wird. Der Hohlkörper einschließlich seiner Stirnwand ist lichtdurchlässig und besteht mindestens im Bereich der Umfangswand aus lichthärtendem Material, sodaß lediglich durch Applikation von Licht, insbesondere in Form von sichtbarem Licht die Verfestigung der Umfangswand im Ohr mindestens so weit durchgeführt wird, daß das Paßstück seine Form nach der Herausnahme aus dem Ohr nicht mehr verändert. Die Endverfestigung kann dann außerhalb des Ohrs vorgenommen werden. Eine Alternative zum vorbeschriebenen Verfahren besteht darin, daß der Hohlkörper vor dem Einsetzen in das Ohr ein Fluidum mit einem Druckerzeugungsmittel enthält, das ohne Materialzufuhr durch äussere Anwendung aktivierbar ist, um den inneren Überdruck aufzubauen. Das Fluidum ist vorzugsweise flüssig und insbesondere dickflüssig und enthält ein Quellmittel, das durch Zufuhr von Wärme oder elektromagnetischer Strahlung aktiviert wird.
Eine Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist darin zu sehen, daß die Umfangswand des Hohlkörpers vor dessen Einsetzen in den Körperhohlraum im wesentlichen formstabil ist und durch Energiezufuhr vorübergehend in einen verformbaren Zustand überführt wird. In diesem Fall besteht die Umfangswand des Hohlkörpers vorzugsweise aus einer thermoplastischen Masse, die bei Körpertemperatur fest ist und durch Mikroweilenstrahlung, Ultraschall oder Wärme außerhalb des Körperhohlraumes vorübergehend plastifiziert wird, bevor der Hohlkörper im Körperhohlraum plaziert und der innere Überdruck aufgebaut wird.
Gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist der Hohlkörper an seiner Außenfläche zusätzlich mit einer nicht reaktiven, bereits vernetzten, elastischen Beschichtung versehen, die z.B. aus Silicon oder Urethan bestehen kann. Solche Beschichtungen sind insbesondere bei Probanden mit empfindlicher Haut vorteilhaft und können zusätzlich den Sitz und die Funktion der Plastik verbessern.
Wenn im Vorstehenden Beispiele für die Verfestigung der Umfangswand im Ohr durch Energiezufuhr beispielsweise beschrieben worden ist, so versteht sich, daß alternativ die Verfestigung auch durch Energieentzug, insbesondere durch Abkühlung erfolgen kann.
Eine wichtige Weiterbildung der Erfindung besteht darin, daß die Paßform des
Hohlkörpers nach dessen Aufweitung im Ohr überprüft werden kann, indem Energie vom distalen Ende des Hohlkörpers her in einem gegenüber dem Hohlkörper abgedichteten Kanal durch diesen hindurch und am proximalen Ende aus diesem heraus in das Restvolumen des Gehörgangs geleitet wird und die Energieveränderung in diesem Restvolumen pro Zeit gemessen wird. So läßt sich beispielsweise im proximalen Ende des Gehörganges ein Luftüberdruck aufbauen, wenn der Hohlkörper allseitig am Gehörgang gut anliegt. Der Abbau dieses Überdruckes pro Zeit ist dann ein Maß für die Güte der Paßform. Durch den geschlossenen Kanal im Hohlkörper können aber auch Schallwellen in den proximalen Bereich des Gehörganges eingeleitet werden und die Akkustik am distalen Ende gemessen werden. Je geringer der Schallaustritt ist, um so besser ist die Paßform der Otoplastik. Auch läßt sich durch den den Hohlkörper durchsetzenden Kanal ein Mikrofon in das proximale Ende des Gehörganges einführen, mit dem ein aussen erzeugtes Geräusch gemessen wird, um wiederrum die Dichtigkeit des Hohlkörpers am Gehörgang unbeeinflußt von subjektiven Empfindungen objektiv feststellen zu können. Der Hörgerätefachmann kann also die Paßform im Ohr überprüfen, bevor er mit dem Verfestigungsprozeß beginnt. Ist die Dichtigkeit der Anlage der Umfangswand im Gehörgang nach der erfolgten Kontrollmessung zu gering, wird der innere Überdruck entsprechend dem Meßergebnis erhöht und ggf. eine erneute Kontrollmessung durchgeführt, bevor die mindestens teilweise Aushärtung erfolgt.
Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt eine sehr vorteilhafte Weiterbildung, insofern, als mindestens ein Bereich des Hohlkörpers vor der Erzeugung des inneren Überdruckes mit einer geringeren Verformbarkeit ausgestattet wird als andere Bereiche des Hohlkörpers. Insbesondere kann z.B. der distale Endbereich des Hohlkörpers mit einem geringeren Verformungsgrad versehen werden als der Mittelbereich des Hohlkörpers. Die Einstellung des Verformungsgrades kann entweder durch entsprechende Wahl der Wandstärke, noch einfacher aber durch Teilverfestigung der Bereiche erzielt werden, bei denen einen hohe Verformbarkeit unerwünscht ist. Dies ist i.d.R. im distalen Endbereich des Hohlkörpers der Fall kann aber auch für den proximalen Endbereich gelten, um die stärkste Verformung auf den Mittelbereich des Hohlkörpers zu konzentriepen. Mit diesen lokalen Teil- oder Vollaushärtungen läßt sich das Verformungsverhalten des Hohlkörpers schon für den Rohling einstellen, aber auch bei der individuellen Anpassung steuern.
Die Erfindung betrifft weiterhin einen Hohlkörper zur Herstellung eines in einen Körperhohlraum des Menschen einsetzbaren Paßstückes, insbesondere einer Otoplastik, mit einem Hohlkörper, einer dehnbaren Umfangswand und einem unter inneren Überdruck setzbaren Medium, wobei die Umfangswand am distalen Ende des Hohlkörpers mit einer festen Stirnwand verbunden ist, die einen Anschluß für einen Druckerzeuger aufweist und dieser Hohlkörper ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß die dehnbare Umfangswand die Wandung des Hohlkörpes bildet, die am proximalen Ende geschlossen ist, und daß der Anschluß an der Stirnwand in das Innere des Hohlkörpers mündet. Beim eingangs genannten Stand der Technik dagegen bildet die Umfangswand eine Hülle für den Hohlkörper und der Anschluß mündet in den Zwischenraum zwischen Hohlkörper und Hülle.
Eine Weiterbildung der Erfindung ist noch darin zu sehen, daß am Hohlkörper ein, an sein distales Ende anschliessender verformbarer Fortsatz vorgesehen ist, der zur Verankerung der Otoplastik im Aussenbereich des Ohres in Vertiefungen einlegbar und im Ohr wenigstens teilverfestigbar ist. Dieser Forsatz besteht aus einem Fixierprofil, das z.B. in einen Ohrmuschelbereich einlegbar ist und in die gewünschte Position gedrückt wird, wonach die Verfestigung durch mindestens teilweise Aushärtung, insbesondere durch Lichtapplikation erfolgt. Alternativ läßt sich dieses Fixierprofil auch separat anpassen und verfestigen, wobei dann allerdings Nacharbeiten erforderlich sind, um dieses Profil mit der Stirnwand des Paßstückes zu verbinden.
Der erfindungsgemäße Hohlkörper besteht aus einem Kunststoff, der mittels eines
Reaktiv-Weichmachers plastifiziert ist und ggf. anorganische Füllstoffe und/oder Pigmente zur Einstellung von Farbe, Handhabung, Fließverhalten und Härte enthält. Als
Kunststoffe geeignet sind Polystyrol, Polyester, Polycarbonat, ABS, PVC usw. Als Reaktiv-Weichmacher werden Verbindungen gewählt, die ethylenisch ungesättigt sind, im entsprechenden Polymer einen plastifizierenden Effekt haben und durch Energieeinwirkung polymerisierbar sind. Das sind Phtalate mit ethylenisch ungesättigten Gruppen wie z.B. Diallyl-Phtalat oder Vinyl-Ether, z.B. Butandiolmonovinylether oder Triethylenglykoldivinylether, aber auch Monomere wie Styrol und Divinylbenzol. Besonders vorteilhaft sind Verbindungen, die (Meth-)acrylgruppen aufweisen wie z.B. Methylmethacrylat, Hexandioldiacrylat sowie alle weiteren Mono- und Multimeth(acrylate) mit Alkoxy-, Hydroxyalkyl, Acrylamido- und Aralkyl-Gruppen in ihrer Molekularstruktur. Der Kunststoffmasse ist vorzugsweise ein Fotoinitiator beigefügt, der die Aushärtung des Hohlkörpers durch Lichteinwirkung einleitet.
Das erfindungsgemäße Verfahren und die erfindungsgemäße Vorrichtung erlauben die Herstellung einer individuell optimal angepaßten Otoplastik oder Nasenplastik in einer einzigen Sitzung, die weniger als eine Stunde dauert. Diese Anpassung benötigt kein ausgebildetes Fachpersonal. Insbesondere mit einer vorteilhaften Ausgestaltung, die darin besteht, daß die Stirnwand aus einem mit der Umfangswand einstückig verbundenen Aussenringteil und einer in diesen lösbar eingesetzten Abschlußplatte besteht, wird die handwerkliche Tätigkeit auf ein Minimum besteht, denn nach Wegnahme der Abschlußplatte, die vorzugsweise am Aussenring verrastet ist, braucht lediglich ein passendes Hörgerätemodul in den ggf. mehrteiligen Aussenring eingeclipst zu werden, um ein Im-Ohr-Hörgerät zu schaffen.
Anhand der Zeichnung, die ein Ausführungsbeispiel darstellt, wird die Erfindung näher beschrieben.
Es zeigt:
FIG. 1 eine schematische Darstellung eines im Gehörgang des Ohres positionierten Hohlkörpers vor der Bildung eines Ohr-Paßstückes, FIG. 2 die Darstellung gemäß FIG. 1 , jedoch nach Aufweitung des Hohlkörpes unter Anpassung an die Anatomie des Gehörganges, und
FIG. 3 einen Querschnitt durch den Hohlkörper in größerem Maßstab.
Ein Hohlkörper 10 von in grober Annäherung kegelstumpfförmiger Gestalt mit einem ebenen distalen Abschluß und einem gerundeten kuppenförmigen proximalen Ende hat eine Umfangswand 1 2 aus dehnbarem, lichthärtenden Kunststoff und eine ebene, die Umfangswand 1 2 am distalen Ende abschliessende Stirnwand 14, die im wesentlichen starr ist. Wie sich aus FIG. 3 ergibt, ist die Umfangswand 1 2 beutel- oder sackförmig ausgebildet und endet am distalen Ende im Bereich eines Aussenringes 1 6 mit einer oval konturierten Öffnung 18. In diese Öffnung ist eine Abschlußplatte 20 eingesetzt und im Ausführungsbeispiel mit umfangsverteilten Schrauben lösbar angeschraubt. Alternativ kann die Abschlußplatte 20 auch mittels geeigneter Rastverbindungen am Aussenring 1 6 verrastet sein. Der so gebildete Hohlkörper ist hermetisch geschlossen und in den Hohlkörper mündet ein Rohr 22, das als Handgriff dient und gleichtzeitig über einen Schlauch an einer Vorrichtung zur Druckerzeugung angeschlossen ist. Die gesamte Umfangswand 1 2 einschließlich ihrer proximalen Kuppe ist mit einer dünnen elastischen Beschichtung 24 versehen. Ein Kanal 26 durchsetzt die Abschlußplatte 20, weiterhin das Innere des Hohlkörpes 10 und ragt schließlich unter Abdichtung durch die Kuppe der Umfangswand 1 2 aus dem Hohlkörper an dessen proximalem Ende heraus. Im Fall des Aufpumpens von Flüssigkeit entweicht die Luft durch eine Entlüftungsbohrung 32, die anschließend geschlossen wird.
Die Umfangswand 1 2 besteht aus einem dehnfähigen, lichtaushärtenden Material. Die
Abschlußplatte 20 ist lichtdurchlässig. Im Bereich des Aussenringes 16 ist die
Umfangswand 1 2 mindestens teilausgehärtet, sodaß sich ein fester Sitz für die Abschlußplatte 20 ergibt. Der so vorgefertigte Hohlkörper wird z.B. von einer Fachkraft eines Hörgerätelabors in den Gehörgang 28 eines Probanden eingesetzt, wie dies FIG. 1 veranschaulicht. Durch Betätigen einer Vorrichtung zur Druckerzeugung wird dann im Hohlkörper 10 ein innerer Überdruck erzeugt, der je nach Weichheitsgrad der Umfangswand 1 2 ausreichend ist, um die Umfangswand 1 2 aufzuweiten. Dabei legt sich diese Umfangswand 1 2 eng am Gehörgang 28 an, wie dies FIG. 2 schematisch veranschaulicht. Der Hohlkörper 10 kann dann losgelassen werden und es findet eine Paßkontrolle des Hohlkörpers 10 statt. Diese erfolgt im einfachsten Fall dadurch, daß durch den Schlauch 26 im Endbereich 30 des Gehörganges 28 ein Überdruck erzeugt wird und der Druckabbau pro Zeiteinheit gemessen wird. Wird ein vorgewählter Zeitraum für den Druckabbau unterschritten, wird der innere Überdruck im Hohlkörper 10 durch das Rohr 22 hindurch erhöht, andernfalls ist die Anpassung des Paßstückes beendet. Alternativ kann die Dichtigkeitskontrolle auch durch Schallmessungen erfolgen.
Nachdem der Hohlkörper 10 seinen Paßzustand erreicht hat, wird er unter Beibehaltung des Überdruckes wenigstens zum Teil ausgehärtet, so daß die Paßform nach Druckentlastung des Innenraums des Hohlkörpers erhalten bleibt. Die wenigstens teilweise Verfestigung wird vorzugsweise durch Lichtapplikation durch die Abschlußplatte 20 hindurch bewirkt. Anschließend wird der Hohlkörper 10 aus dem Ohr herausgenommen, die Abschlußplatte 20 mit dem Kanal 26 wird entfernt. Die ovale Öffnung 1 8 liegt dann frei, so daß z.B. ein Hörgerätemodul für ein Im-Ohr-Hörgerät in das Innere des Hohlkörpers 10 eingesetzt werden kann. Der Aussenring 1 8 dient dabei zur Verrastung, so daß handwerkliche Nacharbeiten i.d.R. entfallen.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1 . Verfahren zur Herstellung eines Paßstückes zum Einsetzen in einen menschlichen Körperhohlraum unter Verwendung eines Hohlkörpers (10), einer dehnbaren Umfangswand (1 2) und einer verformbaren Kunststoffmasse, die in dem Körperhohlraum unter inneren Überdruck gesetzt und wenigstens bis zu einer gerade ausreichenden Formstabilität in dem Körperhohlraum verfestigt wird, dadurch gekennzeichnet, daß die dehnbare Umfangswand (1 2) durch die Wandung des Hohlkörpers ( 10) selbst gebildet wird, der an seinem proximalen Ende geschlossen ist und wenigstens zum Teil aus der Kunststoffmasse besteht, daß die Kunststoffmasse vor dem Erzeugen des inneren Überdruckes halbstarr ausgebildet ist oder wenigstens einen, die Fließfähigkeit übersteigenden Steifigkeitsgrad aufweist, und daß der Überdruck im Inneren des Hohlkörpers (10) erzeugt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (10) ein Fluidum mit einem Druckerzeugungsmittel enthält, das durch äussere Anwendung aktivierbar ist, um den inneren Überdruck aufzubauen.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umfangswand (1 2) des Hohlkörpers (10) vor dessen Einsetzen in den Körperhohlraum durch Energiezufuhr vorübergehend in einen verformbaren Zustand überführt wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfestigung der Kunststoffmasse durch Energiezufuhr erfolgt.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfestigung der Kunststoffmasse durch Energieentzug erfolgt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Erzeugen des inneren Überdruckes im Hohlkörper ( 10) ein Energiemedium von der distalen Aussenseite des Hohlkörpers ( 1 0) her durch einen, den Hohlkörper ( 1 0) durchsetzenden Kanal (26) in den proximalen Endbereich (30) des Hörkanals (28) geleitet und die Veränderung des Energiequantums pro Zeiteinheit in diesem Bereich zur Überprüfung der Paßgenauigkeit des aufgeweiteten Hohlkörpers (10) ermittelt wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Endbereich des Hohlkörpers ( 10) vor der Erzeugung des inneren Überdruckes mit einer geringeren Verformbarkeit ausgestattet wird als der Mittelbereich des Hohlkörpers (10).
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfestigung der Umfangswand (1 2) mittels hochfrequenter elektromagnetischer Strahlung mit einer Wellenlänge im Bereich von 200 - 5000 Nanometer erfolgt.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Aussenfläche der Umfangswand ( 1 2) vor dem Einsetzen des Hohlkörpers (10) in den Körperhohlraum mit einer nichtreaktiven, bereits vernetzten elastischen Beschichtung (24) versehen wird.
10. Hohlkörper zur Herstellung eines in einen Körperhohlraum des Menschen einsetzbaren Paßstückes, insbesondere einer Otoplastik, mit einer dehnbaren Umfangswand ( 1 2) und einem unter inneren Überdruck setzbaren Medium, wobei die Umfangswand (1 2) am distalen Ende des Hohlkörpers ( 10) mit einer festen Stirnwand (1 8, 20) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß die dehnbare Umfangswand (1 2) die Wandung des Hohlkörpers ( 10) bildet, die am proximalen Ende geschlossen ist.
1 1 . Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnwand (1 8, 20) einen im Inneren des Hohlkörpers ( 10) mündenden Anschluß (22) für einen Druckerzeuger aufweist.
1 2. Vorrichtung nach Anspruch 1 0, dadurch gekennzeichnet, daß im Hohlkörper ( 10) ein Fluid mit einer vorbestimmten Menge eines durch äußere Energiezufuhr aktivierbaren Quellmittels enthalten ist, und die Menge so bemessen ist, daß sich nach der Aktivierung der innere Überdruck im Hohlkörper (10) einstellt.
1 3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 1 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umfangswand ( 1 2) mindestens am distalen Ende des Hohlkörpers ( 10) eine geringere Verformbarkeit aufweist als in ihrem Mittelbereich.
14. Vorrichtung nach Anspruch 1 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit geringerer Verformbarkeit der Umfangswand ( 1 2) teilausgehärtet ist.
1 5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper ( 10) einen, an sein distales Ende anschliessenden, verformbaren Fortsatz aufweist, der zur Verankerung der Otoplastik im Aussenbereich des Ohres an dieses anlegbar und im Ohr wenigstens teilweise verfestigbar ist.
1 6. Vorrichtung nach Anspruch 1 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Fortzsatz einstückig mit dem Hohlkörper (10) verbunden ist.
1 7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 1 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnwand (18, 20) aus einem, mit der Umfangswand (1 2) einstückig verbundenen Aussenring (18) und einer in diesen lösbar eingesetzten Abschlußplatte (20) besteht.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschlußplatte (20) am Aussenring ( 1 8) verrastet ist.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 1 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper ( 10) einen von seinem distalen Ende zum proximalen Ende reichenden und gegenüber dem Inneren des Hohlkörpers ( 10) abgedichteten Kanal (26) aufweist.
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