EA013722B1 - Узел иглы в системе предварительно заполненного шприца - Google Patents

Abstract

Узел (10, 210) иглы для предварительно заполненного шприца для инъекций. Иглодержатель (12, 212) имеет иглу (14, 214), закрепленную в нем, и выполнен с возможностью крепления на цилиндре шприца для инъекций. Оболочка (16, 216) иглы имеет дистальный конец, образующий разъемное стерильное уплотнение с иглодержателем (12, 212), и окружает и защищает иглу (14, 214). Уплотнение (18, 218) иглы окружает острие иглы и расположено, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочке (16, 216) иглы и закрыто закрывающим элементом (20, 220). Закрывающее соединение между закрывающим элементом (20, 220) и оболочкой (16, 216) иглы сконфигурировано как неразъемный и стерильный барьер (54, 254), сформированный склеиванием или сваркой.

Description

Настоящее изобретение относится к узлу иглы в системе предварительно заполненного шприца для инъекций, особенно, но не исключительно, относящегося к типу, имеющему внутреннее покрытие, полученное методом силицирования спеканием и стерилизованному в нагревательном туннеле при температуре до 350°С, который содержит иглодержатель с прикрепленной к нему иглой, при этом игла выполнена с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций, защитную оболочку иглы, дистальный конец которой фиксировано и стерильно уплотняет иглодержатель, но разъемно соединен с ним, окружая иглу и закрывая ее, уплотнение иглы для крепления острия иглы, расположенного, по меньшей мере, частично на участке проксимального конца защитной оболочки, закрытой закрывающим элементом.

Системы такого типа известны и описаны, в том числе и в патентах. Многие из этих известных систем, однако, имеют недостатки или сложны в производстве и/или в использовании.

Так, в νθ 94/22511 описана система, в которой предварительно собранный узел иглы с приклеенной иглой, уплотнением иглы и оболочкой иглы можно собирать, например, в асептической среде с силицированным и стерилизованным цилиндром шприца. Соединитель-защелка между колпачком и защитной канюлей не является микробиологической защитой для иглы, примыкающей к торцевой контактной грани. Стерилизация поверхности иглы достигается защелкивающим соединением колпачка и защитной канюли, сдавливанием защитной канюли колпачка и защитной канюли и уплотнением полученной полости вокруг поверхности иглы. Такой защелкивающийся соединитель может быть спроектирован съемным и, следовательно, представляет определенный риск в отношении сохранения стерильности поверхности иглы, которая может быть нарушена, например, при незамеченном ослаблении при транспортировке или манипулировании.

В ЕР 0240787 описана система для защиты парентеральных игл, имеющая приклеенную иглу, уплотнение иглы и оболочку иглы. В источнике нет упоминания о том, как обеспечивается стерильность иглы. Указано, что соединение корпуса и втулки иглы достигается расположенными ступенчато в осевом направлении ребрами, которые хотя и обеспечивают достаточно прочное крепление цилиндра, не обеспечивают необходимого микробиологического или стерильного уплотнения.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является усовершенствование общего иглодержателя, позволяющее обеспечить стерильное уплотнение иглодержателя с сохранением экономической эффективности производства так, чтобы игла сохраняла полную стерильность в течение периода от стерилизации до момента ее использование.

Для решения этой задачи настоящее изобретение отличается тем, что закрывающее соединение между закрывающим элементом и защитной оболочкой иглы выполнено как неразъемное и стерильный барьер образован способом склеивания или сварки.

Преимущественные другие варианты настоящего изобретения приведены в зависимых пунктах формулы.

Таким образом, стерильный барьер предпочтительно является закрывающим соединением, созданным ультразвуковой или лазерной сваркой.

Если применяется клеевое соединение, рекомендуется использовать нетоксичные клеи на основе акрила, отверждаемые ультрафиолетовым излучением или при комнатной температуре, такие как, например, клей ЬОСТПЕ® 3011, Непке1 ЬосШе Пеи18сЫаиб ОтЬН, 81925, Мишей, эпоксидная смола, выпускаемая ВаЛои 8о1сеп15 1ис., Пектотеу И8Л.

Испытания показали, что хорошие результаты дает изготовление закрывающего элемента и защитной оболочки иглы предпочтительно из аморфного термопласта, такого как поликарбонат или полистирол или частично кристаллизованного термопласта, такого как полипропилен или полиэтилен.

Особенно предпочтительным является вариант, в котором закрывающим элементом является колпачок с цилиндрической гильзой, а защитный чехол иглы является трубчатым элементом, проксимальный конец которого снабжен кольцевым фланцем, и дистальный обод кожуха колпачка соединен с кольцевым фланцем защитной оболочки иглы, образуя стерильный барьер.

В этом варианте кольцевой фланец защитной оболочки иглы может быть выполнен на внешней кромке его проксимальной стороны для взаимодействия с кольцевой гранью для крепления нижнего обода кожуха крышки.

Дополнительные преимущества дает наличие запирающегося профиля дистального обода кожуха колпачка и наличие на кольцевой крепящей грани кольцевого фланца защитной оболочки иглы принимающего профиля, имеющего ответную форму относительно запирающего профиля кожуха колпачка, и где запирающий профиль вставлен для позитивного и/или не позитивного запирания. Запирающий профиль на дистальном ободе кожуха колпачка также может иметь форму направляющей для энергии, если применяется ультразвуковая сварка с защитной оболочкой иглы.

Другой аспект настоящего изобретения отличается тем, что содержит опорный пояс, выступающий вперед от проксимальной стороны кольцевого фланца защитной оболочки радиально внутри внешней кольцевой крепежной грани для закрывающего элемента.

В дополнение к такой конфигурации на проксимальном конце иглы выполнено уплотнение иглы предпочтительно как выступ в форме фланца, который опирается на опорный пояс защитной оболочки иглы. Дистальная сторона крышки контактирует с проксимальным концом уплотнения иглы. В другом

- 1 013722 варианте изобретения проксимальная сторона выступа в форме фланца уплотнения иглы снабжена кольцевым пояском, контактирующим с дистальной стороной головной стороны закрывающего элемента.

В такой конструкции предпочтительно опорный фланец защитной оболочки иглы и опорный поясок могут содержать на опорном фланце защитной оболочки иглы цилиндрическое центральное отверстие, диаметр которого соответствует диаметру участка цилиндрической внутренней поверхности защитной оболочки иглы.

Во втором варианте этот аспект может быть изменен так, что участок внутренней поверхности опорного пояска защитной оболочки иглы развальцован на конус проксимально и выступ в форме фланца уплотнения иглы имеет проходящий по окружности участок поверхности, который по меньшей мере на части своего дистального конца соответствует форме конического участка внутренней поверхности опорного пояска и поддерживается этим коническим участком на участке внутренней поверхности опорного пояска.

Дополнительно рекомендуется выполнять центральное отверстие для иглы в дистальном конце уплотнения для иглы, принимающее острие иглы.

Кроме того, предусмотрено, что продольный участок уплотнения иглы, расположенный дистально относительно выполненного в форме фланца выступа, выступает за счет опорного пояска в проксимальный конец защитной оболочки иглы. В такой конструкции диаметр этого дистального продольного участка может быть меньше или равен диаметру внутреннего пространства защитной оболочки иглы.

Кроме того, особенно предпочтительным является то, что защитная оболочка иглы интегрально соединена своим дистальным концом через разрушающееся соединение с проксимальным участком иглодержателя, позволяя тем самым полностью обнажать иглу для использования после разрушения всего одного разрушаемого соединения.

Рекомендуется изготавливать уплотнения иглы из фармацевтического каучука или термопластичного эластомера.

В заключение, игла предпочтительно должна быть выполнена из нержавеющей стали и либо неподвижно вклеена в иглодержатель соосно с цилиндром шприца, либо неподвижно соединена с иглодержателем пластиковым герметиком. Сам иглодержатель может быть изготовлен предпочтительно из термопласта, например поликарбоната, полипропилена или полиамида.

Из вышеприведенных комментариев понятно, что узел иглы по настоящему изобретению защищен от мошенничества при вскрытии предварительно заполненного шприца для инъекций благодаря стерильному барьеру между закрывающим элементом и защитной оболочкой иглы, одновременно позволяя организовать несложное производство и сборку компонентов и простую сборку узла иглы с силицированным цилиндром шприца.

Предпочтительный способ изготовления узла иглы содержит шаги, при которых крепят иглу к иглодержателю, выполненному с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций, разъемно соединяют дистальный конец оболочки иглы с иглодержателем для формирования стерильного уплотнения и для окружения и защиты иглы, устанавливают уплотнение иглы на острие иглы и, по меньшей мере, частично в проксимальный конец оболочки иглы и перекрывают проксимальный конец уплотнения иглы закрывающим элементом, формируя закрывающее соединение между закрывающим элементом и оболочкой иглы, сконфигурированное как неразъемный и стерильный барьер, путем склеивания или сварки.

В одном конкретном способе изготовления формируют первый сборочный узел, содержащий уплотнение иглы, закрывающий элемент и оболочку иглы, в котором уплотнение иглы расположено, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки иглы и закрывающий элемент перекрывает проксимальный конец оболочки иглы, формируют второй сборочный узел, закрепляя иглу в иглодержателе, и соединяют первый и второй сборочные узлы так, что оболочка иглы разъемно соединяется своим дистальным концом с иглодержателем для формирования стерильного уплотнения и окружает и защищает иглу, при этом уплотнение иглы устанавливается на острие иглы.

В альтернативном способе изготовления формируют первый сборочный узел путем крепления иглы к иглодержателю, формируют второй сборочный узел, вставляя первый сборочный узел в оболочку иглы, формируют третий сборочный узел, устанавливая уплотнение на острие иглы и оболочку иглы второго сборочного узла, и завершают формирование узла иглы, формируя закрывающее соединение между закрывающим элементом и оболочкой иглы третьего сборочного узла.

Далее следует описание иллюстративных вариантов настоящего изобретения со ссылками на схематические чертежи, где фиг. 1 - продольное центральное сечение первого варианта готового узла иглы по настоящему изобретению;

фиг. 2 - продольное центральное сечение второго варианта готового узла иглы по настоящему изобретению;

фиг. 3 - продольное центральное сечение в увеличенном масштабе крышки с направляющей энергии перед сборкой для защитной оболочки иглы узла иглы по фиг. 1 или 2;

фиг. 4 - продольное центральное сечение в увеличенном масштабе второго модифицированного ва

- 2 013722 рианта крышки узла иглы;

фиг. 5 - продольное центральное сечение в увеличенном масштабе уплотнения иглы узла иглы по фиг. 1.

фиг. 6 - продольное центральное сечение в увеличенном масштабе уплотнения иглы узла иглы по фиг. 2.

На фиг. 1 показан узел иглы для предварительно заполненного шприца для инъекций, выполненного из стекла или пластика, известного и поэтому не показанного, с внутренним покрытием, нанесенным методом силицирования со спеканием и стерилизованного в нагревательном туннеле при температуре до 350°С. Узел 10 иглы состоит из иглодержателя 12 и прикрепленной к нему иглы 14, защитной оболочки 16 иглы, уплотнения 18 иглы и закрывающего элемента 20.

Более детально, иглодержатель 12 выполнен в форме конуса и на дистальном конце имеет коническое отверстие 22 с кольцевой канавкой 24 так, что иглодержатель 12 может надеваться на литой цилиндр предварительно заполненного шприца для инъекций, на котором выполнен кольцевой валик, при этом такой цилиндр известен и поэтому не показан, и иглодержатель крепится к цилиндру защелкиванием. Коническое отверстие 22 на своем проксимальном конце переходит в цилиндрическое отверстие 26, в котором своим дистальным концом с помощью клея 28 соосно закреплена игла 14. Применяются токсичные клеи на основе акрила, отверждаемые ультрафиолетовым излучением или при комнатной температуре, например, такие как клей БОСТ1ТЕ® 3011, Непке1 ЬосШе ИеиксШаиб СтЬН. 81925, Мишей, эпоксидная смола, выпускаемая ВаПои 8о1уеик 1ис., Пектошек, И8Л.

При необходимости иглу 14 также можно крепить через втулку, устанавливая ее в иглодержатель, благодаря чему для изготовления втулки методом литья под давлением можно использовать тот же пластик, который используется для производства иглодержателей.

Игла 14 может иметь разную длину, предпочтительно выполнена из нержавеющей стали типа ΕΙ8Ι 314 и представляет собой канюлю, соосное отверстие которой обнажено на дистальном конце. Проксимальный конец иглодержателя 12 выполнен в форме кольцевой грани 30, окружающей приклеенную иглу 14. Иглодержатель 12 предпочтительно выполнен из термопласта, например поликарбоната, полипропилена или полиамида.

Защитная оболочка 16 иглы в основном содержит трубчатый продольный участок 32, дистальный конец которого является прочным и стерильным уплотнением, соединенным с внешней кромкой кольцевой грани 30, проходящим по окружности разрушаемым соединением 52, но которое может быть снято вручную при приложении разрушающего усилия.

Защитная оболочка 16 иглы проходит соосно с иглодержателем 12, окружая иглу 14 по всей ее длине на достаточном радиальном расстоянии. Внешний диаметр защитной оболочки 16 иглы лишь немного превышает диаметр кольцевой грани 30 иглодержателя 12.

Защитная оболочка 16 иглы выступает своим трубчатым продольным участком 32 за острие (не показано на фиг. 1) иглы, и проксимальный конец трубчатого продольного участка 32 имеет кольцевой фланец 34, окружающий отверстие, диаметр которого приблизительно соответствует внутреннему диаметру защитной оболочки 16 иглы.

Кольцевой фланец 34 отходит наружу за цилиндрическую внешнюю поверхность защитной оборочки 16 иглы. Проксимальный торец кольцевого фланца 34 на своей внешней кромке имеет кольцевую крепежную грань 36 и внутри этой кольцевой крепежной грани выполнен кольцевой опорный поясок 38. Внутренний диаметр этого опорного пояска 38 приблизительно соответствует внутреннему диаметру защитной оболочки 16 иглы и кольцевого фланца 34 соответственно. Защитная оболочка 16 иглы предпочтительно выполнена из частично кристаллизованного термопласта, такого как, например, полипропилен или полиэтилен.

В обоих вариантах узла иглы, показанных на фиг. 1 и 2, уплотнение 18 иглы выполнено из эластомерного материала, например из фармацевтического каучука или термопластичного эластомера, и служит для приема и защиты проксимального конца иглы 14, содержащего скошенное острие, и которое расположено, по меньшей мере, частично в проксимальном конце защитной оболочки 16 иглы.

Из первого варианта настоящего изобретения, показанного на фиг. 1, очевидно, что уплотнение 18 иглы содержит отливку, имеющую конический дистальный конец 40, имеющий центрирующее отверстие 42 для острия иглы, которое проходит приблизительно на половину длины уплотнения 18 иглы. Конический дистальный конец 40 затем переходит в короткий цилиндрический продольный участок 44, контактирующий с участком 46 цилиндрической внутренней поверхности опорного пояска 38 защитной оболочки 16 иглы. Перед этим коротким цилиндрическим продольным участком 44 уплотнение 18 иглы снабжено имеющим форму фланца выступом 48, поддерживающим уплотнение 18 иглы на опорном пояске 38 защитной оболочки 16 иглы. Проксимальный конец уплотнения 18 иглы образован кольцевым пояском 50, выступающим из внешней кромки проксимального конца, имеющего форму фланца выступа 48 уплотнения 18 иглы.

На фиг. 5 показан модифицированный вариант уплотнения 18 иглы, в котором конический продольный участок 40 и цилиндрический продольный участок 44, расположенный перед ним, имеют приблизительно одинаковую длину. Кольцевой поясок 50 имеет треугольное сечение, вершина которого яв

- 3 013722 ляется проксимальной.

Проксимальный конец узла 10 иглы содержит закрывающий элемент 20, закрывающий защитную оболочку 16 иглы, и закрывающее соединение между закрывающим элементом 20 и защитной оболочкой 16 иглы выполнено как стерильный барьер 56.

На фиг. 1 показан закрывающий элемент 20, представляющий собой колпачок 56 с плоской головкой 58, из внешнего обода которого в дистальном направлении выступает цилиндрическая оболочка 60. Дистальный обод 62 цилиндрической оболочки 60 соединен с крепежной гранью 36 кольцевого фланца 34 защитной оболочки 16 иглы, образуя стерильный барьер 54. В такой конструкции закрывающий элемент 20 окружает участок уплотнения 18 иглы, расположенный перед опорным пояском 38, а также опорный поясок 38.

Стерильный барьер 54 между закрывающим элементом 20 и защитной оболочкой 16 иглы содержит клеевое или сварное соединение, обеспечивающее преимущества.

Если используется клеевое соединение, рекомендуется, как указано выше, использовать нетоксичные клеи на основе акрила, отверждаемые ультрафиолетом или при комнатной температуре, например клей ЬОСТ1ТЕ® 3011, Непке1 Ьос1йе БеШкеЫапб СтЬН, 81925, Мишей, эпоксидная смола, выпускаемая Вайои ЗокеШк 1пс., Бектотек, ИЗА.

Среди технологий сварки предпочтение отдается ультразвуковой или лазерной сварке.

При использовании ультразвуковой сварки закрывающий элемент 20, как показано на фиг. 3, предпочтительно оснащается на дистальном ободе 62 оболочки 60, направляющей 64 для энергии, скошенной дистально с треугольным сечением, для более быстрой и более эффективной сварки дистального обода 62 оболочки 60 и крепежной грани 36 на внешней кромке кольцевого фланца 34 защитной оболочки 16 иглы.

На фиг. 4 показан колпачок 66, играющий роль закрывающего элемента 20, цилиндрическая оболочка которого содержит дистальный свободный конец, имеющий гладкий кольцевой участок 68 поверхности, проходящий перпендикулярно продольной центральной оси закрывающего элемента 20. Этот вариант предназначен для закрывания защитной оболочки иглы 16 через клеевое соединение, образующее стерильный барьер 54.

Рекомендуется изготавливать закрывающий элемент 20 из аморфного термопласта, такого как поликарбонат или полистирол, или из частично кристаллизованного термопласта, такого как полипропилен или полиэтилен.

На фиг. 1 показано, как плоская головка 58 закрывающего элемента 20, выполненного в форме колпачка, контактирует с проксимальным концом уплотнения 18 иглы своей дистальной стороной 79 (фиг. 3). В такой конструкции по первому варианту закрывающий элемент 20 просто контактирует с эластомерным кольцевым пояском 50 уплотнения 18 иглы, отчасти сжимая его так, что уплотнение 18 иглы с его выступом 48, выполненным в форме фланца, прижато к опорному пояску 38 защитной оболочки 16 иглы, когда защитная оболочка 16 иглы стерильно закрыта закрывающим элементом 20.

На фиг. 2 показан узел 210 иглы по второму варианту настоящего изобретения, в котором подобные или аналогичные элементы второго варианта обозначены теми же позициями, что и в первом варианте, но с префиксом 2.

Этот узел 210 иглы отличается от первого варианта, по существу, тем, что внутренний участок поверхности поддерживающего пояска 238 защитной оболочки 216 иглы проксимально скошен на конус. Как очевидно из фиг. 2 и 6, выполненный в форме фланца проксимальный выступ 248 уплотнения 218 иглы содержит участок периферийной поверхности, адаптированный по меньшей мере на части своего дистального конца к форме конической внутренней поверхности 246 опорного пояска 238 и поддерживается этим коническим участком 246 на конической внутренней поверхности 246 опорного пояска 238.

Участок 240 уплотнения 218 иглы, проходящий дистально от выполненного в форме фланца выступа 248, выполнен цилиндрическим и взаимодействует с опорным пояском 238 и с проксимальным концом защитной оболочки 216 иглы для создания свободного кольцевого пространства 251. Уплотнение 218 иглы в этом случае также выполнено из фармацевтического каучука или термопластичного эластомера.

Во втором варианте в уплотнении 218 иглы также отсутствует кольцевой поясок, выступающий дистально из выполненного в форме фланца выступа в направлении дистальной стороны плоской головки 258 закрывающего элемента 220, что позволяет проксимальной стороне выполненного в форме фланца выступа уплотнения 218 иглы непосредственно контактировать с дистальной стороной 270 плоской головки 258 закрывающего элемента 220. Эластомерный материал уплотнения 218 иглы, однако, в этом втором варианте также сжат закрывающим элементом 220, когда он фиксировано и неразъемно соединен с защитной оболочкой 216 иглы для формирования стерильного барьера 254 с защитной оболочкой 216 иглы.

Двумя основными процедурами сборки выполненного в форме колпачка закрывающего элемента и защитной оболочки иглы являются следующие:

1) соединение закрывающего элемента сваркой или склеиванием, обеспечивающим хорошее уплотнение за счет проходящего по всей длине соединительного шва (стерильного барьера 54, 254),

- 4 013722

2) позиционирование фланца уплотнения иглы при соединении или сборке закрывающего элемента и защитной оболочки иглы так, чтобы образованное пространство для иглы было закрыто от окружающей среды с точки зрения микробиологии или стерильности.

Для полноты описания ниже перечислены шаги сборки вышеописанных узлов иглы, кроме шагов контроля качества:

1) подбирают и ориентируют иглодержатель;

2) подбирают и ориентируют иглу и позиционируют иглу в иглодержателе;

3) наносят клей и выполняют последующие необходимые шаги, например отверждают клей;

4) подбирают и ориентируют закрывающий элемент;

5) подбирают и ориентируют уплотнение иглы;

6) вставляют уплотнение иглы в закрывающий элемент;

7) подбирают и ориентируют защитную оболочку иглы;

8) надевают защитную оборочку иглы на закрывающий элемент, содержащий уплотнение иглы;

9) способ соединения и монтажа: закрепляют закрывающий элемент на защитной оболочке иглы посредством сварки или склеивания и, если необходимо, выполняют последующие шаги, например отверждают клей для создания стерильного барьера;

10) вставляют иглу и иглодержатель в защитную оболочку иглы с закрывающим элементом и уплотнением иглы.

Альтернативный способ сборки таков:

1) подбирают и ориентируют иглодержатель;

2) подбирают и ориентируют иглу и позиционируют иглу в иглодержателе;

3) наносят клей и выполняют последующие необходимые шаги, например отверждают клей;

4) подбирают и ориентируют оболочку иглы;

5) вставляют иглу и иглодержатель в оболочку иглы;

6) подбирают и ориентируют уплотнение иглы и устанавливают на острие иглы и/или на оболочку иглы;

7) подбирают и ориентируют закрывающий элемент и устанавливают на защитную оболочку иглы;

8) способ соединения и монтажа: закрепляют закрывающий элемент на защитной оболочке иглы посредством сварки или склеивания и, если необходимо, выполняют последующие шаги, например отверждают клей для создания стерильного барьера.

Таким образом, следует понимать, что узел иглы по настоящему изобретению обеспечивает стерильность иглы во время хранения заранее заполненного шприца и, тем самым, обеспечивает защиту от мошенничества. Кроме того, узел иглы прост в установке на силицированный и стерилизованный цилиндр шприца при массовом производстве. Все различные компоненты просты в изготовлении и сборке.

Claims (21)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Узел (10, 210) иглы для заранее заполненного шприца для инъекций, содержащий иглодержатель (12, 212), выполненный с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций, и иглу (14, 214), прикрепленную к иглодержателю (12, 212);

   оболочку (16, 216) иглы, разъемно соединенную дистальным концом с иглодержателем (12, 212) для формирования стерильного уплотнения, и окружающую и защищающую иглу (14, 214), причем оболочка (16, 216) иглы является трубчатым элементом (32, 232);

   уплотнение (18, 218) иглы, расположенное на острие иглы и размещенное, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы;

   закрывающий элемент (20, 220), закрывающий проксимальный конец уплотнения иглы, при этом закрывающий элемент (20, 220) является колпачком (56, 256) с цилиндрическим кожухом (60, 260), имеющим дистальный обод (62, 262); и закрывающее соединение между закрывающим элементом (20, 220) и оболочкой (16, 216) иглы выполнено как неразъемный и стерильный барьер (54, 254), созданный путем сварки или склеивания, отличающийся тем, что проксимальный конец оболочки (16, 216) иглы снабжен кольцевым фланцем (34, 234), при этом дистальный обод (62, 262) кожуха (60, 260) соединен с кольцевым фланцем (34, 234) оболочки (16, 216) иглы, образуя стерильный барьер (54, 254).
2. 2. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан путем ультразвуковой сварки.
3. 3. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан путем лазерной сварки.
4. 4. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан склеиванием с использованием нетоксичных клеев на основе акрила, отверждаемый с помощью ультрафиолета или при комнатной температуре.
5. 5. Узел по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что кольцевой фланец (34, 234) оболочки (16, 216) иглы на внешней кромке его проксимальной стороны снабжен кольцевой гранью (36, 236) для крепления дистального обода (62, 262) кожуха (60, 260) колпачка.

   - 5 013722
6. 6. Узел по п.5, отличающийся тем, что содержит опорный поясок (38, 238), выступающий вперед от проксимальной стороны кольцевого фланца (34, 234) оболочки (16, 216) иглы радиально во внешней кольцевой крепежной грани (36, 236) для закрывающего элемента (20, 220);

   имеющий форму фланца выступ (48, 248) верхнего конца уплотнения (18, 218) иглы, которым уплотнение (18, 218) иглы поддерживается через опорный поясок (38, 238) оболочки (16, 216) иглы, и при этом дистальная сторона (70) закрывающего элемента (20, 220) контактирует с проксимальным концом уплотнения (18, 218) иглы.
7. 7. Узел по п.6, отличающийся тем, что проксимальный конец выполненного в форме фланца выступа (48, 248) уплотнения (18, 218) иглы снабжен кольцевым пояском (50, 250), контактирующим с дистальной стороной (70, 270) плоской головки (58, 258) закрывающего элемента (20, 220).
8. 8. Узел по п.6 или 7, отличающийся тем, что кольцевой фланец (34) оболочки (16) иглы и опорный поясок (38) содержат у кольцевого фланца (34) оболочки (16, 216) иглы цилиндрический участок (46) внутренней поверхности, диаметр которого соответствует диаметру участка цилиндрической внутренней поверхности оболочки (16) иглы.
9. 9. Узел по п.8, отличающийся тем, что участок (246) внутренней поверхности опорного пояска (238) оболочки (216) иглы скошен на конус проксимально, и выполненный в форме фланца выступ (248) уплотнения (218) иглы имеет периферийный участок поверхности, который по меньшей мере на части (249) своего дистального конца соответствует по форме участку (246) конической внутренней поверхности опорного пояска (238) и поддерживается этим коническим частичным участком (248) у участка (246) внутренней поверхности опорного пояска (238).
10. 10. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что дистальный конец уплотнения (18) иглы, принимающий острие иглы, содержит центральное отверстие (42) для иглы (14).
11. 11. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что участок (40, 240) уплотнения (18, 218) иглы, расположенный дистально от выполненного в форме фланца выступа (48, 248), входит в опорный поясок (38, 238) в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы и имеет диаметр, по существу, равный диаметру внутреннего пространства оболочки (16, 216) иглы.
12. 12. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что оболочка (16, 216) иглы интегрально соединена своим дистальным концом с проксимальным участком иглодержателя специальным разрушаемым соединением (52, 252).
13. 13. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что закрывающий элемент (20, 220) и оболочка (16, 216) выполнены из аморфного или частично кристаллизованного термопласта, такого как полипропилен или полиэтилен.
14. 14. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что уплотнение (18, 218) иглы выполнено из фармацевтического каучука или термопластичного эластомера.
15. 15. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) выполнена из нержавеющей стали.
16. 16. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) неподвижно приклеена к иглодержателю (12, 212) соосно с оболочкой (16, 216) иглы.
17. 17. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) неподвижно соединена с иглодержателем (12, 212) путем заливки пластмассой.
18. 18. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что иглодержатель (12, 212) выполнен из термопласта, такого как поликарбонат, полипропилен или полиамид.
19. 19. Способ изготовления узла (10, 210) иглы для предварительно заполненного шприца для инъекций, при котором крепят иглу к иглодержателю (12, 212), выполненному с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций;

    разъемно соединяют дистальный конец оболочки (16, 216) иглы с иглодержателем (12, 212) для формирования стерильного уплотнения и для окружения и защиты иглы (14, 214), причем оболочка (16, 216) иглы является трубчатым элементом (32, 232);

    размещают уплотнения (18, 218) иглы на острие иглы и, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы и закрывают проксимальный конец уплотнения иглы закрывающим элементом (20, 220), при этом закрывающий элемент (20, 220) является колпачком (56, 256) с цилиндрическим кожухом (60, 260), имеющим дистальный обод (62, 262);

    отличающийся тем, что содержит стадию, при которой формируют закрывающее соединение между дистальным ободом (62, 262) кожуха (60, 260) и кольцевым фланцем (34, 234), предусмотренном на проксимальном конце оболочки (16, 216), сконфигурированное как неразъемный и стерильный барьер (54, 254), созданный путем сварки или склеивания.
20. 20. Способ по п.19, при котором формируют первый сборочный узел, содержащий уплотнения (18, 218) для иглы, закрывающий

    - 6 013722 элемент (20, 220) и оболочку (16, 216) иглы, в котором уплотнение (18, 218) иглы расположено, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы, и закрывающий элемент закрывает проксимальный конец уплотнения иглы;

    формируют второй сборочный узел, закрепляя иглу (14, 214) в иглодержателе (12, 212); и первый и второй сборочные узлы подводят друг к другу так, что оболочка (16, 216) иглы разъемно соединяется своим дистальным концом с иглодержателем (12, 212) для образования стерильного уплотнения и окружает и защищает иглу (14, 214), а уплотнение (18, 218) иглы располагается на острие иглы.
21. 21. Способ по п.19, при котором формируют первый сборочный узел, закрепляя иглу (14, 214) в иглодержателе (12, 212); формируют второй сборочный узел, вставляя первый сборочный узел в оболочку (16, 216) иглы;

    формируют третий сборочный узел, устанавливая уплотнение (18, 218) иглы на острие иглы и оболочку (16, 216) иглы второго сборочного узла; и завершают изготовление узла иглы, формируя закрывающее соединение между закрывающим элементом (20, 220) и оболочкой (16, 216) третьего сборочного узла.