DK153594B - Apparat til frembringelse og omslutning af en afgraenset medicinsk aerosoltaage - Google Patents

Description

χ DK 153594 B

Den foreliggende angår et apparat af den i indledningen til krav 1 angivne art.

Aerosolinhaleringsapparater til medicinske formål anvendes først og fremmest til lokal indgift af lægemidler til de dybere dele af åndedrætskanalen. Fordelen ved lokal indgift i sammenligning med systemisk indgift er hurtig reaktion på lægemidlet selv når der indgives en lav dosis af lægemidlet.

Konventionelle aerosolinhaleringsapparater, såsom de apparater der er beskrevet i USA-patentskrifterne nr. 3.001.524 og 3.897.779 lider af to eller flere af følgende ulemper: 1. En væsentlig del af den aktive forbindelse aflejres på mundstykket eller forsyningsrørets vægge og går således tabt.

2. En væsentlig del af den aktive forbindelse aflejres i mundhulen og nedsynkes. Den aflejrede del a£,dosen kan fremkalde lokale bivirkninger, såsom mulighed for svampevækst på visse dele af mundhulen ved indgift af steroider eller systemiske bivirkninger af den nedsunkne aktive forbindelse efter absorption i fordøjelsessystemet. Aflejringen af aerosolpartikler i mundhulen og den Øvre del af åndedrætskanalen afhænger af partiklernes størrelse og hastighed. Partikler som er for store kan ikke følge forandringer i indåndingsluftens retning og vil derfor støde mod væggene og aflej-res. Denne virkning vil være mere udtalt med forøget partikelstørrelse og hastighed. Aflejringen kan derfor nedsættes ved at formindske partikelstørrelsen, hvilket kan opnås ved at lade drivmidlet fordampe. Med en under tryk værende beholder gives aerosolpartiklerne først en høj kinetisk energi og derfor bør partiklernes hastighed nedsættes således at de hovedsagelig vil følge indåndingsluftens strømretning.

3. Aktiveringen af aerosolinhaleringsapparatet (affyring af dosis) og selve inhaleringen må nøjagtigt koordineres når der anvendes konventionelle apparater. Mange patienter kan ikke klare denne opgave og i disse tilfælde nedsættes lægemidlets virkning.

4. Med konventionelle aerosolinhaleringsapparater inhaleres hele drivmidlet sammen med den aktive forbindelse. Dette nedsætter sikkerhedsmargenen da de almindelige drivmidler ikke betragtes som fuldstændig utoxiske.

De ovenfor nævnte ulemper undgås imidlertid fuldstændigt ved at indrette det indledningsvis nævnte apparat som angivet i krav l's kendeteanende del.

2 DK 153594 B

\

Den foreliggende opfindelse skål HU bSSferlVeS Μ»Γ1ΘΓ0 1 det følgende med speciel henvisning til tegningen.

Apparatet ifølge opfindelsen er baseret på den idé at der anvendes en tilslutningsenhed til konventionelle aerosolinhaleringsapparater, og at man udformer denne enhed eller dette appa-^ rat således at det følger den koniske form af den aerosoltåge der fremkaldes fra forstøverdysen. Ved at forme den del af kammeret 1 der ligger ved siden af forstøverdysen i form af en konus vil aflejring af aktiv forbindelse i kammeret blive yderst lille.

Som nævnt ovenfor slutter kammeret med en kontinuerligt kon-^ vergerende del 3 hen mod mundstykket 2. Denne del af kammeret kan ligeledes være konisk og dens funktion er at opbremse aerosoltågen og frembringe aerosoltåge med mindre partikler.

Den sidstnævnte virkning opnås .på grund af den kontinuerlige fordampning af drivmiddel fra aerosolpartiklerne (smådråber) 15 under deres bevægelse bort fra forstøverdysen. Deres masse, kinetiske energi og hastighed falder (på grund af luftmodstand), og bliver efterhånden efter 10-40 cm fra forstøverdysen tilstrækkelig lille til at følge retningsændringerne i indåndingsluften.

Den aktive forbindelse er sædvanligvis i form af mikronise- 20 ret tørstof med en partikelstørrelse på under 10 μ suspenderet i en blanding af flydende fluorcarbon - drivmiddel · (Freon i en under tryk værende beholder. Sædvanligvis består suspensionen af over 99 vægt% flydende drivmiddel. Partikelstørrelsen og partikelfordelingen i den aerosoltåge som inhaleres vil på grund af at 25 drivmidlet får lov til at fordampe mere fuldstændigt i apparatet ifølge opfindelsen blive reproducerbar og kan tilpasses således at aflejringen i mundhulen og halsen vil blive ubetydelig sammenlignet med den mængde der aflejres i lungerne.

Ifølge opfindelsen bør kammerets rumfang være stort nok (0,5-2,0 liter) til at svare til et til fire åndedrag. Kammerets længde bør være mellem 10 og 40 cm og fortrinsvis mellem 20 og 40 cm. Ved temporært at opsamle aerosoltågen i kammeret kan aerosolpartiklerne inhaleres under mere end en efterfølgende inhalering og den koordinering som sædvanligvis er nødvendig mellem afgivelse 3 ς J (gennem forstøverdysen) og inhalering er fuldstændig fjernet.

Den koniske del 1 af kammeret liggende ved siden af forstøverdysen er forsynet med, fortrinsvis radialt symmetrisk placerede, luftindtag 4 som hensigtsmæssigt optager mellem 10 og 50% af

3 OK 153594B

kammerets samlede overfladeareal. En væsentlig mængde drivmiddel som fordamper fra aerosolpartiklerne efter deres udslyngning fra forstøverdysen får således lov til at diffusere ud gennem disse luftindtag, og adskilles således fra aerosol-j partiklerne i kammeret. Denne adskillelse foregår uden noget væsentligt tab af aerosolpartikler gennem luftindtagene idet aerosolpartiklerne i begyndelsen holdes sammen i små grupper af tilbageværende drivmiddel i flydende tilstand og således er forholdsvis store og besidder høj kinetisk energi og hastighed sammenlignet med den Φ omgivende luft.

Da luftindtagene dækker et forholdsvis stort areal kan partiklerne derefter let inhaleres i form af en i det væsentlige drivmiddelfri aerosoltåge. Størrelsen og formen af luftindtagene har vist sig ikke at være kritiske og kan varieres inden for vide græn-5 ser. Fx kan luftindtagene alternativt bestå af et finmasket net.

For at undgå forstyrrende luftstrømme når inhaleringen af aerosoltågen foregår er det væsentligt, at den konvergerende del 3 af kammeret ved siden af mundstykket ikke indeholder luftindtag.

Af samme grund bør luftindtagene i den konisk formede del af kamme-0 ret ved siden af forstøverdysen fortrinsvis være anbragt temmelig tæt ved forstøverdysen.

For at opnå den bedst mulige adskillelse mellem drivmiddel og aktiv forbindelse bør aerosolen udsendes gennem forstøverdysen til kammeret få sekunder før inhaleringen indledes.

Det er klart at fagmanden kan modificere apparatet ifølge opfindelsen på adskillige måder uden at tabe de fordele der er forbundet med opfindelsen, og alle sådanne modifikationer udgør udførelsesformer inden for rammerne af den foreliggende opfindelse.

Fx kan kammeret med fordel være delt i flere sektioner eller det q kan være i form af en sammenfoldelig bælg for at reducere kammerets rumfang når det ikke er i brug. Når kammeret består af en foldebælg kan det hensigtsmæssigt være forsynet med en i længderetningen virkende spiralfjeder for at hjælpe med at opretholde kammeret i arbejdsstillingen.

_ Kammeret kan være fremstillet af et hvilket som helst egnet 5 materiale, fx glas, formstof eller metal. I en foretrukket udførelsesform er mundstykket forsynet med en ventilmekanisme som gør det muligt at ånde ud gennem mundstykket uden at udåndingsluften passerer gennem kammeret, hvorved man undgår at det bliver nødvendigt at \

, DK 153594B

4 tage mundstykket ud af munden under udånding. Denne ventilmekanisme-kan fx bestå af to automatiske kontraventiler hvoraf den ene er pla-seret mellem kammeret og mundstykket og den anden er placeret på siden af mundstykket. Under, indånding er ventilen mellem kammeret og mundstykket åben og den anden ventil er lukket. Under udånding 5 er den første ventil lukket og den anden åben. Ved at anvende et sådant arrangement behøver patienten ikke at tage mundstykket ud af munden under udånding hvilket simplificerer anvendelsen af appara-tet og endda yderligere reducerer nødvendigheden for koordinering mellem dosisudlevering og inhalering.

Sammenligningsprøver mellem et konventionelt aerosolinhaleringsapparat med og uden et apparat ifølge opfindelsen har vist at aflejringen af aktiv forbindelse i patientens mundhule nedsættes til under en trediedel når der anvende^ et apparat ifølge opfindelsen. Desuden viste det sig at aflejringen af aktiv forbindelse ^ på apparatets vægge var negligerbar.

·'« 20 25 30 35

Claims (6)

1. Apparat til frembringelse og omslutning af en afgrænset medicinsk aerosoltåge, i det væsentlige fri for drivmiddel, og 5 forsynet med et inhalationsmundstykke, kendetegnet ved at det omfatter et rotationssymmetrisk kammer, hvis ene ende er beregnet til at blive forbundet med en forstøvningsdyse og hvis anden ende er udstyret med inhalationsmundstykket (2), idet symmetricentrene for mundstykket og for forbindelsen til forstøverdysen er anbragt på kammerets symmetriakse, og idet den del (1) af kammeret der støder op til forstøverdysen er konisk og konvergerer mod dysen, og den del (3) af kammeret der støder op til mundstykket (2) konvergerer kontinuerligt mod dette, hvorhos den koniske del (1) af kammeret ved siden 15 af forstøverdysen er forsynet med luftindtag (4), den konvergerende den (3) af kammeret ved siden af mundstykket er uden luftindtag, kammerets samlede indre rumfang er mellem 0,5 og 2,0 liter, kammerets totale længde er mellem 10 og 40 cm, kammerets maksimale diameter er mellem 25 og 80% af længden, og er belig- 20 gende nærmere mundstykket end forstøverdysen.

2. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved at den del (3) af kammeret der ligger ved siden af mundstykket konvergerer konisk mod mundstykket.

3. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved at luftindtagene (4) dækker mellem 10 og 50% af kammerets samlede overfladeareal.

4. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved at mundstykket er forsynet med en ventilmekanisme som gør det muligt at udånde gennem mundstykket uden at udåndingsluften passerer 30 tilbage gennem kammeret.

5. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved at kammeret er udformet som foldebælg.

6. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved at kammeret er delt i sektioner der kan adskilles. 35