DE9104971U1 - Vorrichtung zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren - Google Patents

Description

Tchorz Msdizintechnik gmbh
Klosterstraße 2, 4053 Jüchen-Damm

Vorrichtung zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren mit den Merkmalen des Oberbegriffes von Anspruch 1, insbesondere für die Anwendung in der Medizintechnik.

Für gattungsgemäße Vorrichtungen gibt es zumindest für den Anwendungsbereich in der Medizintechnik Normen des deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN 58 946). Gemäß der Fassung vom November 1981 dieser DIN-Norm, Teil 3, ist als Aufnahmeeinrichtung für einen aus einem Wäschepaket bestehenden Testmaterialstapel ein Sterilisierbehälter vorgesehen, den die gefalteten Wäschestücke ganz ausfüllt. Die gefalteten Wäschestücke sind hochkant stehend in dem Behälter, der einen Durchbrechungen aufweisenden Deckel besitzt, angeordnet. Parallel zu den Wäschestücklagen bilden beidseitig der Enden des Wäschestückstapels starr angeordnete Seitenwände die Begrenzungsteile für den Wäschestückstapel.

Darüberhinaus sind auch Sterilisierbehälter zum Einlegen von Wäschepaketen mit liegend angeordneten Wäschestücklagen bekannt. Hierbei stellt der Durchbrechungen und einen Filter aufweisende Deckel das eine Begrenzungsteil und der gegebenenfalls ebenfalls perforierte Boden das andere Begrenzungsteil für die beiden Stapelenden des Wäschepaketes dar.

Zwischen die gefalteten Wäschestücke werden Bio-Indikatoren an bestimmten Stellen eingelegt. Für einen Wirksamkeitstest des Dampfsterilisators, der (wie auch die bekannten Testmethoden und Testeinrichtungen) in der oben erwähnten DIN-Norm ausführlich beschrieben ist, wird die aus dem Sterilisierbehälter, dem darin eingelegten Wäschepaket und

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den zwischengefügten Bio-Indikatoren bestehenden Testvorrichtung demselben Arbeitszyklus unterworfen, nach welchem die Dampfsterilisation ausgeführt wird, das heißt, daß in dem Sterilisator ein bestimmtes Vakuum erzeugt, mehrfach Luft wieder eingelassen und wieder abgesaugt wird und so dann in den unter Vakuum stehenden Sterilisationsraum Wasserdampf eingelassen und der Wasserdampf auf einen bestimmten Druck und eine bestimmte Temperatur gebracht wird. Wenn nach vorbestimmter Behandlungszelt der Vorgang abgeschlossen ist, sollen die behandelten Teile, wie die behandelten Wäschestücke ausreichend steril sein. Die weiter oben beschriebene bekannte Vorrichtung zur Wirksamkeitsprüfung des Dampfsterilisators (Testgerät) stellt - bis auf die Bio-Indikatoren - also eine recht exakte Nachbildung des Sterilisierens von Wäscheteilen dar.

Der Nachteil der bekannten Vorrichtung besteht darin, daß die für den Testzweck benutzten Wäschestücke zwecks Wiederverwendung in einem neuen Test gewaschen werden müßten.

Zur Vermeidung dieses Problems ist in der WO 87/01039 vorgeschlagen worden, an Stelle von Wäschestücken einen lose aufeinanderliegende Lagen aufweisenden Testmaterialstapel zu verwenden und derart in die den Aufnahmeraum bildenden Aufnahmeeinrichtung einzubringen, daß die Aufnahmeeinrichtung während des Sterilisationsprozesses die Höhe des Stapels auf einen derartigen Wert begrenzt wird, daß sich keine Auswölbungen, Kanäle oder dergleichen in dem Testmaterialstapel bilden. Auch bei diesem bekannten Testgerät sind die beiderseitigen Begrenzungsteile des Testmaterialstapels starr auf einen bestimmten, unveränderbaren Abstand während des ganzen Testvorganges fixiert. Bei dieser bekannten Testvorrichtung weichen die Test-Versuchsbedingungen derart stark von dem normierten Wirksamkeitstest für Dampfsterilisatoren ab, daß eine zuverlässige Aussage des Testergebnisses über das sichere Funktionieren des Dampfsterilisators nicht immer mit der gewünschten Exaktheit gegeben ist.

Davon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zu-

gründe, eine gattungsgemäße Vorrichtung zu schaffen, die weniger Aufwand als das normierte Testgerät für Dampfsterilisatoren verursacht und dennoch eine zielsichere Beurteilung über das Vorliegen ausreichender Sterilisationsqualität des Dampfsterilisators zuläßt.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgeschlagen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung hat unter anderem den Vorteil, daß das Testmaterial mehrfach (zum Beispiel 15x oder mehr) verwendbar ist, bevor es ausgetauscht werden muß. Ein Reinigen oder sonstiges Behandeln des Testmaterials zwischen den einzelnen Wirksamkeitsprüfungen von Dampfsterilisatoren entfällt.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die unter anderem eine einfache Herstellung und Anpassungsmöglichkeit des Testgerätes an verschiedene Sterilisatoren gewährleisten, sind in weiteren Ansprüchen enthalten.

Die vorgenannten, erfindungsgemäß zu verwendenden Bauteile unterliegen in ihrer Größe, Formgestaltung, Materialauswahl und technischen Konzeption keinen besonderen Ausnahmebedingungen, so daß die in dem jeweiligen Anwendungsgebiet bekannten Auswahlkriterien uneingeschränkt Anwendung finden können.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale des Gegenstandes der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der zugehörigen Zeichnung, in der eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Testgerätes dargestellt ist. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Testgerät in perspektivischer Darstellung;

Fig. 2 dasselbe Testgerät im Vertikalschnitt (Schnitt entlang der Linie II-II gemäß Fig. 1).

Wie aus Figur 1 ersichtlich besteht das insgesamt mit 10 gekennzeichnete Testgerät aus einem quaderförmigen Behälter mit vier Füßen an den Ecken, dessen Seitenwandungen 11, 12, 13 und 14 einen umlaufend geschlossenen Rahmen bildet, aus dem auch die vier Füße 15 gebildet sind.

Der abnehmbare, relativ groß dimensionierte Durchbrechungen 17 aufweisende ebene Deckel 16 weist an einer Längsseite ihn nach außen überragende Stifte 18 auf, die in Eingriff mit sich auf gleicher Höhe befindenden Durchbrechungen 19 der Seitenwand 11 bringbar sind. Um den Deckel 16 auch an der Seitenwand 13 auf demselben Höhenniveau fixieren und ihn einlegen und herausnehmen zu können, ist er mit einem bewegbaren Riegel 20 versehen, dessen Zunge 20A über den seitlichen Längstrand des Deckels 16 hinaus bewegbar und in eine Durchbrechung 21 der Seitenwand 13 einführbar ist. Diese Dreipunktlagerung des Deckels 16 reicht in der Regel aus, um ein einheitliches Höhenniveau des Deckels 16 während aller Versuchsbedingungen einzuhalten. Korrespondierende Durchbrechungen 21A in der Seitenwand 13 und 19A in der Seitenwand 11 gestatten es, den Deckel 16 auch auf einer anderen Höhenposition festzulegen.

Der ebenfalls flache und in gleicher Weise wie der Deckel 16 durchbrochene Boden 22 ist bezüglich des Rahmens 11, 12, 13, 14 auch bei eingelegtem Testmaterialstapel im Sinne einer Höhenveränderung und damit einer Abstandsveränderung zu dem Deckel 16 bewegbar gelagert. Hierzu dienen vier Auflagestücke 23, die im Bereich der Füße 15 höhenveränderlich angeordnet sind. Zu diesem Zweck sind die Füße 15 mittels Winkelelementen 15A als oben offene Hohlkörper ausgebildet, in denen die Auflagestücke 23 vertikal beweglich untergebracht sind. Ein am jeweiligen Fuß 15 befestigter Haltewinkel 24 nimmt in einer ausreichend weiten Bohrung 25 einen Gewindebolzen 26 so auf, daß der Gewindebolzen vertikal darin bewegbar ist. Der Gewindebolzen 26 ist in der Mitte des zylindrischen, etwa topfförmigen Auflagestückes 26 "am

Topfboden befestigt. Eine als spiralförmige Druckfeder ausgebildete Feder 27 stützt sich zwischen der Bodeninnenseite des Auflagestückes 23 und der Oberseite des Haltewinkels 24 ab und drängt das Auflagestück 23 damit nach oben. Die maximal größte Höhenlage des Auflagestückes 23 und die Vorspannung der Feder 27 kann mittels einer Sechskantmutter 28 eingestellt werden. Der Deckel 16 sowie der Boden 22 können in sich völlig starr sein, so daß der auf den Testmaterialstapel ausgeübte Druck über die ganze Deckel- bzw. Bodenffläche verteilt etwa konstant ist. Alternativ ist es möglich, den Deckel und/oder den Boden an zwei der einander gegenüberliegenden Seitenrändern oder an allen vier Seitenrändern zu verstärken. Dies kann z.B. mittels einer Aufkantung geschehen. Alternativ oder kumulativ ist es möglich, den Deckel und/oder den Boden zur Flächenmitte hin zu schwächen, indem z.B. dort besonders viele und/oder großflächige oder eine ganz große Durchbrechung oder eine Verringerung der Materialdicke vorgesehen sind/ist. Alle diese Maßnahmen führen nicht nur zu einer vergrößerten Biegesteifigkeit der Ränder, sondern vor allem dazu, daß sich Deckel und/oder Boden in ihrem mittleren Flächenbereich bezüglich der Randzonen etwas nach außen oder innen wölben können. Hierdurch werden die Testbedingungen dem genormten Test (Bowie & Dick-Test) noch stärker angenähert.

Die Arbeits- und Wirkunsweise des erfindungsgemäßen Testgerätes ist nun wie folgt:

Zunächst wird der Boden 22 lose auf die vier Auflagestücke 23 des Testgerätes 10 aufgelegt. Darauf werden eine größere Anzahl von Lagen eines Testmaterials 29 und mindestens eine Lage eines Indikators 30 (aufgebrochen dargestellt) aufgelegt. Die Lagen des Testmaterials und des Indikators können - müssen aber nicht - die gleiche Grundfläche wie der Boden 22 aufweisen. Geeignetes Testmaterial und geeignete Indikatoren sind bereits aus der WO 87/01039 bekannt. Bevorzugt wird ein Testmaterial mit organischen Fa-

serbestandteilen, insbesondere Sterilisierpapier (Zellulose Papier) mit festgelegter Filterwirkung entsprechend DIN 58.953 Teil 5; dieses weist die gewünschte Flexibilität durch exakt festgelegte Federwirkung auf. Das Testblatt trägt einen oder mehrere Indikatoren, deren Verfärbung sich als Folge des Sterilisationsprozesses ändert. Ein Indikator in Form einer großen, das ganze Testblatt ausfüllenden Spirale wird bevorzugt.

Die Höhe des Testmaterialstapels wird vorher festgelegt und dann bei jedem Test eingehalten. Auf den Testmaterialstapel wird der Deckel 16 aufgelegt. Aufgrund der entsprechenden Dickenwahl des Testmaterialstapels ist es erforderlich, dabei die Auflagestücke 23 gegen den Druck der Federn 27 etwas nach unten zu schieben, damit die Stifte 18 in die Durchbrechungen 19 oder 19A und die Zunge 2OA in die Durchbrechung 21 oder 21A einschiebbar ist. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, die Teststapelhöhe so zu wählen, daß das höhenfixierte Einbringen des Deckels 16 so grade noch kein Hinunterdrücken der Auflagestücke erfordert.

Wird nun das Testgerät in einem Dampfsterilisator dem Sterilisationszyklus unterworfen und zunächst ein Vakuum gezogen, so entweicht die Umgebungsluft des Testgerätes 10 schneller aus dem Dampfsterilisator als die zwischen dem Testmaterial sich befindende Luft. Der entstehende Druckunterschied führt zu einer gewissen Kompression der Federn 27 und damit einer Verringerung des zwischen dem Boden 22 und dem Deckel 26 aufgrund der Feder 27 auf den Testmaterialstapel ausgeübten Kompressionsdrucks mit der Folge eines erleichterten Entweichens der im Testmaterialstapel befindlichen Luft.

Wird der Druck in der Sterilisationkammer nachfolgend wieder erhöht, so tritt der umgekehrte Effekt auf, da die Druckerhöhung in der den Testbehälter umgebenden Luft schneller als innerhalb des Testmaterialstapels erfolgt. Der entstehende Differenzdruck addiert sich zum Druck der Federn 27 und erhöht die zwischen den Begrenzungsteilen (Boden 22

und Deckel 16) auf den Testmaterialstapel ausgeübte Kompression mit der Folge, daß der eintretende Sterilisationsdampf langsamer in den Testmaterialstapel eintritt, als es bei starr beabstandeten Begrenzungsteilen des Testmaterialstapels der Fall wäre.

Alle Teile des Testgerätes bestehen vorzugsweise aus Edelstahl (Chromnickelstahl).

Bezugszeichenliste:

10 Testgerät

11 Seitenwandung

12 Seitenwandung

13 Seitenwandung

14 Seitenwandung

15 Füsse

15A Winkelelemente

16 Deckel

17 Durchbrechungen

18 Stifte

19 Durchbrechungen 19A Durchbrechungen

20 Riegel
2OA Zunge

21 Durchbrechung 21A Durchbrechung

22 Boden

23 Auflagestück

24 Haltewinkel

25 Bohrung

26 Gewindebolzen

27 Feder

28 Sechskantmutter

29 Testmaterial

30 Indikator

Claims (6)

Ansprüche:

1. Vorrichtung zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren, bestehend aus einer mit Durchbrechungen versehenen, einen Aufnahmeraum für einen Testmaterialstapel umschließenden, zu den Lagen des Testmaterialstapels parallele, beidseitig des Testmaterialstapels angeordnete Begrenzungsteile aufweisenden Aufnahmeeinrichtung,

dadurch gekennzeichnet,

daß die Begrenzungsteile (16, 22) bei zwischen ihnen eingelegtem Testmaterialstapel (Testmaterial 29 und Indikator 30) abstandsverändernd bewegbar gelagert sind und mindestens ein auf die Begrenzungsteile (16, 22) und den zwischen ihnen eingelegten Testmaterialstapel im Sinne einer Kompression des Testmaterialstapels einwirkendes Federelement (27) vorgesehen ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch federnd gelagerte Auflagestücke (23) für mindestens eines der Begrenzungsteile (Boden 22 oder Deckel 16).

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Stärke der auf den Testmaterialstapel einwirkenden Kompression mit Einstellmitteln (Gewindebolzen 26, Sechskantmutter 28) verstellbar ist.

4. Vorrichtung nach einem der Anspruch 1 bis 3, gekennzeichnet durch Füße (15) zum Aufstellen des Testgerätes (10).

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß Auflager (Auflagestücke 23) für eines der Begrenzungsteile (Boden 22) von den Füßen (15) aufgenommen werden.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Boden (22) oder der Deckel (16) oder beide im Bereich gegenüberliegender Randzonen biegesteifer als im Bereich der Flächenmitten ausgestaltet sind.