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DER ERFINDUNG ZUGRUNDELIEGENDER
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Weiterentwicklungen
bei medizinischen Testgeräten
und Kits, die bei der Entnahme und Analyse von biologischen Proben
zum Einsatz kommen. Im Besonderen betrifft die vorliegende Erfindung
einen weiterentwickelten Reagens-Spender und ein zugehöriges Testkit
der allgemeinen Art, die im
U.S.
Patent 5,266,266 beschrieben werden, mit einer Vorrichtung
für das
Mischen und die Zuführung
mehrerer Reagenzien für
den Kontakt mit einer biologischen Probe im Verlaufe der Vornahme
einer medizinischen Analyse oder dergleichen.
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Medizinische
Tupfer sind auf dem Fachgebiet für
den Einsatz für
die Entnahme biologischer Proben von einem Patienten für weitere
Analyse allgemein bekannt. Diese medizinischen Tupfer umfassen üblicherweise
eine faserige Tupferspitze an einem Ende eines länglichen Stabes oder Stiels,
der manuell gehandhabt wird, um die Tupferspitze in Kontakt mit
ausgewählten
Gewebezellen oder anderen biologischen Proben zu bringen, die zum
Beispiel im Ohr, in der Nase oder im Rachen eines Patienten entnommen
werden. Im Ergebnis dessen haften sich einige der zum Ziel genommenen
biologischen Proben an der Tupferspitze an, welche dann mit einem chemischen
Reagens oder mehreren in Kontakt gebracht werden können, um
das Vorliegen einer Infektion oder andere Informationen in Bezug
auf den Zustand des Patienten anzugeben. Tests, die üblicherweise
mit diesen Patientenproben vorgenommen werden, schließen zum
Beispiel fluoreszierende Tests, enzymatische Tests, monoklonale
Tests, Agglutinationstests und andere ein.
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Gemäß Standardverfahren
der Probenentnahme und der Testvorbereitung wird die biologische Probe
normalerweise von der Tupferspitze auf einen Objektträger oder
ein anderes Laborgerät übertragen,
wie zum Beispiel ein Reagenzglas oder dergleichen, um in Kontakt
mit dem ausgewählten
Reagens zu gelangen und für
weitere Analysen. Es ist jedoch oft schwierig, die Übertragung
einer Probenmenge von der Tupferspitze zum Labor-Objektträger oder Reagenzglas
zu sichern, die ausreichend für
die Gewährleistung
genauer Testergebnisse ist. Darüber
hinaus muss in vielen Fällen
die entnommene Probe zu einem vom Entnahmeort entfernten Medizinlabor
für die
Vornahme ausgewählter
Analysen transportiert werden, jedoch können Verzögerungen zwischen dem Zeitpunkt
der Entnahme der Probe und der tatsächlichen Durchführung des
Tests zu einem teilweisen oder vollständigen Austrocknen der Probe
führen,
mit einer entsprechenden Verringerung der Zuverlässigkeit des Tests.
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Verschiedene
Entnahme- und Testvorrichtungen des Tupfertyps sind in dem Bemühen vorgeschlagen
worden, für
einen verbesserten Kontakt zwischen einer Probe und dem Reagens
zu sorgen oder, alternativ, die Probe für den Transport nach der Entnahme
zu einem Medizinlabor aufrechtzuerhalten. Diese Tupfer-Entnahmevorrichtungen
sind bereitgestellt worden in Form eines kompakten Kits, einschließlich eines
Tupfers mit faseriger Spitze, zusammen mit einem Reagens oder mehreren
für die Herstellung
des Kontakts mit einer Probe, die auf der Tupferspitze entnommen
worden ist. Bei einigen Gestaltungsformen ist das Reagens innerhalb
einer zerbrechbaren Glasampulle verschlossen, die zum geeigneten
Zeitpunkt zerbrochen wird, um das Reagens für die Herstellung des Kontakts
mit der Probe auf der Tupferspitze freizusetzen. Vergleichen Sie zum
Beispiel die
U.S. Patente 4,792,699 ;
4,978,504 ;
5,078,968 und
5,238,649 . Die Glasampulle umfasst jedoch
eine zusätzliche
und relativ kostspielige Komponente zur Entnahmevorrichtung oder
dem Kit. Darüber
hinaus erzeugt die Glasampulle scharfe Fragmente oder Splitter,
wenn sie zerbrochen wird, wobei die Entnahmevorrichtung so gestaltet
werden muss, dass verhindert wird, dass die Glasfragmente mit der entnommenen
Probe oder mit dem medizinischen Personal in Kontakt kommen.
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Alternative
Entnahmevorrichtungen des Tupfertyps haben das Platzieren des Reagens
innerhalb einer zerbrechbaren Zelle oder Kammer ins Auge gefasst,
die innerhalb eines Tupfergehäuses
aus Kunststoff ausgebildet sind. Siehe zum Beispiel
U.S. Patent 4,707,450 . Bei diesen
Gestaltungsformen wird die Reagenszelle oder -kammer zum geeigneten Zeitpunkt
geöffnet,
um die Freisetzung des Reagens für
das Fließen
in den Kontakt mit einer entnommenen Probe auf der Tupferspitze
zu gestatten. Während
dieses Herangehen die Nachteile vermeidet, die mit Glasampullen
verbunden sind, ist die Herstellung von Kunststoffgehäusen mit
Flüssigkeit
gefüllten Kammern,
die für
ein gesteuertes Zerbrechen geeignet sind, relativ schwierig und
im Allgemeinen unzuverlässig.
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Das
U.S. Patent 5,266,266 offenbart
eine weitere verbesserte Proben-Testvorrichtung
des Tupfertyps, wobei ein Reagens innerhalb einer abgedichteten
Kammer enthalten ist, die zum geeigneten Zeitpunkt durch Manipulation
einer Abbrechnase geöffnet
wird. Diese Vorrichtung vermeidet in günstiger Weise die Verwendung
von Glasampullen und sorgt weiterhin für eine zuverlässige und
gesteuerte Reagens-Freisetzung in einer kostengünstigen Gestaltungsform.
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Für einige
Probenanalysen ist es erforderlich oder wünschenswert, mehrere Reagenzien
mit einander zu vermischen, ehe sie mit der Probe in Kontakt kommen,
wobei die vermischten Reagenzien ausreichend instabil sind, um es
erforderlich zu machen, dass sie in getrennten abgedichteten Kammern
gehalten werden, bis der Test vorgenommen werden soll. Frühere Probentestvorrichtungen
des Tupfertyps haben sich diesen Anwendungen nicht zufriedenstellend
zugewandt.
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Das
mit dem gesamten Stand der Technik verbundene Problem ist, dass
bekannte Doppelkammer-Spender die Entfernung einer separaten Kappe oder eines "Abschnapp"-Verschlusses von
der zweiten Kammer erfordern, ehe das Spenden erfolgen kann. Lediglich
der Verschluss zwischen den zwei Kammern wird dann durch Verformung
des Gehäuses
geöffnet.
Das
EP 0 315 440 A ist
typisch für
den Stand der Technik in dieser Hinsicht.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf eine weiterentwickelte Reagens-Spender-Vorrichtung gerichtet, besonders
der Art, welche eine Abbrechnase aufweist, um mehrere Reagenzien
in getrennten Kammern zu halten, für bequemes Vermischen und Zuführung zum
geeigneten Zeitpunkt für
die Herstellung des Kontaktes mit einer entnommenen Probe.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der Erfindung
wird ein Spender nach Anspruch 1 für das Vermischen und Zuführen von zwei
oder mehr Reagenzien oder dergleichen bereitgestellt, im Besonderen
für den
Einsatz bei der Kontaktaufnahme mit einer biologischen Probe im
Verlaufe der Ausführung
einer medizinischen Analyse. Der Reagens-Spender schließt ein Gehäuse ein, welches mehrere Kammern
für die
jeweilige Aufnahme und Aufbewahrung von mehreren Reagenzien in einem
hermetisch abgeschlossenen Verhältnis
begrenzt. Die Reagens-Kammern werden durch eine Verschlussvorrichtung
getrennt, die so gestaltet ist, dass sie sich als Reaktion auf die
Verformung eines Abschnitts des Gehäuses öffnet, um das gemeinsame Fließen der
Reagenzien für
die Zuführung
durch eine Ausgabeöffnung
für die
Herstellung des Kontaktes mit einer biologischen Probe oder dergleichen
zu gestatten.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
wird der Reagens-Spender für
das Testen und Analysieren biologischer Proben bereitgestellt, und
er wird in Form einer Kappenanordnung für das Anbringen auf ein röhrenförmiges Gehäuse mit
einem offenem Ende bereitgestellt, in einer Weise, welche zusammenwirkend
eine Probenkammer innerhalb des Gehäuses für die Aufnahme einer biologischen Probe oder
dergleichen, zum Beispiel auf der Spitze eines Tupfers, der in die
Probenkammer platziert wird, begrenzt. Ein Abschnitt der Kappenanordnung
ist ausreichend verformbar, um die Handhabung der Verschlussvorrichtung
in Form einer Abbrechnase, die in dieser enthalten ist, für den Zweck
zu gestatten, die Abdichtung zwischen einem Paar Reagens-Kammern
aufzubrechen, in welchen unterschiedliche Reagenzien aufbewahrt
werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform
trägt die
Abbrechnase zusätzlich einen
Stielstift, der normalerweise die Ausgabeöffnung verschließt. Die
Manipulation der Nase für
das Aufbrechen der Abdichtung zwischen den Reagens-Kammern gestattet
es den Reagenzien, gemeinsam zu fließen und sich mit einander innerhalb einer
von den Reagens-Kammern
zu vermischen. Die nachfolgende oder gleichzeitige Verformung der Kappenanordnung
zieht den Stielstift relativ zur Ausgabeöffnung zurück oder verdrängt ihn
anderweitig, um die Ausgabeöffnung
zu öffnen
und die Zuführung der
vermischten Reagenzien zur Probenkammer zu gestatten, zum Beispiel
indem der verformbare Teil der Kappenanordnung gequetscht wird,
um die vermischten Reagenzien durch die Ausgabeöffnung hinaus drücken.
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Die
Nase kann so gestaltet sein, dass sie die Abdichtung zwischen den
Reagens-Kammern im Wesentlichen gleichzeitig mit der Verdrängung des Stielstiftes
zerbricht, um die Ausgabeöffnung
zu öffnen,
oder diese Aktionen können
aufeinander folgen, um das Vermischen der Reagenzien vor dem Ausflussdurchgang
durch die Ausgabeöffnung
zu gewährleisten.
Alternativ kann die Ausgabeöffnung durch
ein poröses
Filterelement begrenzt werden, welches den Durchgang von flüssigen Reagenzien durch
diesen hindurch verhindert, es sei denn der Spender ist ausreichend
verformt, wie durch Quetschen, für
das Hinausdrücken
mittels Druck der vermischten Reagenzien durch den porösen Filter.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden offensichtlicher
werden aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung, in Verbindung
mit den beigefügten
Zeichnungen, die beispielhaft die Grundgedanken der Erfindung veranschaulichen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
beigefügten
Zeichnungen veranschaulichen die Erfindung. Es zeigt:
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1 eine
Perspektivansicht, welche eine bevorzugte Ausführung eines Reagens-Spenders veranschaulicht,
der die neuartigen Merkmale der Erfindung verkörpert;
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2 eine
vergrößerte fragmentarische
vertikale Schnittansicht im Allgemeinen auf der Linie 2-2 von 1;
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3 eine
vergrößerte fragmentarische Schnittansicht ähnlich 2,
welche jedoch die Verformung des Spenders, um eine Abbrechnase abzutrennen,
veranschaulicht;
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4 eine
Perspektivansicht des Spenders von 1–3,
welche weiter die Verformung des Spenders für das Hinausdrücken vermischter
Reagenzien für
die Herstellung des Kontaktes mit einer biologischen Probe oder
dergleichen veranschaulicht;
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5 eine Perspektivansicht mit voneinander
getrennten und auseinander gezogenen Bauteilen, welche den Spender
in Kombination mit einem Gehäuse
mit einem offenem Ende für
die Aufnahme einer Probe für
die Ausbildung eines integrierten Testkits veranschaulicht;
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6 eine vergrößerte vertikale Schnittansicht,
im Allgemeinen auf der Linie 6-6
von 5;
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7 eine
weitere vergrößerte Schnittansicht,
die im Allgemeinen dem eingekreisten Bereich 7 von 6 entspricht;
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8 eine
fragmentarische Perspektivansicht mit voneinander getrennten und
auseinander gezogenen Bauteilen, die den Zusammenbau der Bauteile
veranschaulicht, welche das in 5 dargestellte
Testkit ausbilden;
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9 eine
vergrößerte fragmentarische
vertikale Schnittansicht, ähnlich 6, welche jedoch die Verformung des Spenders
für das
Abtrennen der Abbrechnase veranschaulicht;
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10 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, ähnlich 9,
welche die weitere Verformung des Spenders für das Hinausdrücken vermischter
Reagenzien veranschaulicht;
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11 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, welche eine alternative bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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12 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, welche eine weitere alternative bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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13 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, welche noch eine weitere alternative bevorzugte
Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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14 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, welche ein modifiziertes Testkit veranschaulicht,
das für
das Vermischen einer abgemessenen Menge einer flüssigen Probe oder dergleichen
mit einer Reagens geeignet ist;
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15 eine
vergrößerte fragmentarische vertikale
Schnittansicht, ähnlich 14,
welche die Handhabung des Testkits für das Hineinziehen einer abgemessenen
Menge einer flüssigen
Probe veranschaulicht;
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16 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, ähnlich 15, welche
die Verformung des Spenders für
das Abtrennen der Abbrechnase veranschaulicht;
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17 eine
weitere fragmentarische vertikale Schnittansicht, ähnlich 16,
welche die nachfolgende Verformung des Spenders für das Hinausdrücken der
vermischten Probe und der Reagenzien veranschaulicht;
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18 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, welche noch eine weitere
alternative bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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19 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, welche eine weitere alternative
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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20 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, welche noch eine weitere
alternative bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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21 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, welche eine weitere alternative
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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22 eine
fragmentarische vertikale Schnittansicht, ähnlich 21, welche
die Verformung des Spenders für
das Vermischen und die Ausgabe der Reagenzien veranschaulicht.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Wie
in den beispielhaften Zeichnungen gezeigt wird, wird ein weiterentwickelter
Reagens-Spender, auf welchen im Allgemeinen in 1–4 durch
das Bezugszeichen 10 Bezug genommen wird, im Besonderen
für den
Einsatz beim Analysieren und Testen von biologischen Proben bereitgestellt.
Der Spender 10 hält
mehrere Reagenzien in flüssiger
oder trockener Form in separaten, abgedichte ten Kammern, und der
Spender ist geeignet für
eine schnelle und einfache Handhabung, um die Reagenzien miteinander
zu vermischen und danach die vermischten Reagenzien einem Testort
zuzuführen,
zum Beispiel für
die Kontaktaufnahme mit einer Probe für die Analyse. Die Probe kann
sich auf einem geeigneten Substrat befinden, wie zum Beispiel einem
Objektträger 12 aus
Glas, der in 4 abgebildet ist. Alternativ
kann der Spender 10 in Form einer Kappenanordnung bereitgestellt werden,
wie zum Beispiel in 5–10 gezeigt, angebracht
auf einem röhrenförmigen Gehäuse 14 mit
einem offenem Ende, um eine Proben-Kammer 16 für die Aufnahme
der Probe auf einem Tupfer 18 oder dergleichen zu begrenzen.
Im letzteren Fall wirkt der Spender 10 mit dem Gehäuse 14 zusammen,
um ein integriertes Testkit auszubilden, und er bewirkt die Zuführung der
mehreren Reagenzien für die
Kontaktaufnahme mit den Proben innerhalb der Proben-Kammer 16.
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Der
Spender 10 der vorliegenden Erfindung ist besonders nützlich bei
der Vornahme medizinischer Analysen biologischer Proben in Form
von Gewebe oder Zellen, die entnommen wurden und zu einem geeigneten
Testort verbracht wurden. In dieser Hinsicht wird ein herkömmlicher
Tupfer oder Schaber oder dergleichen gemeinhin vom medizinischen
Personal benutzt, um eine Zielprobe aus einem Patienten zu entnehmen.
Die Probe wird dann auf ein geeignetes Testort-Substrat aufgebracht, wie zum Beispiel
der in 4 abgebildete Laborobjektträger 12, für den nachfolgenden
Kontakt durch das geeignete Reagens, um die gewünschte Analyse vorzunehmen.
Ein breiter Bereich von medizinischen Analysen wird auf diese Weise
vorgenommen, einschließlich von
Fluoreszenztests, enzymatischen Tests, monoklonalen Tests, Agglutinationstests,
und anderen.
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Der
Spender 10 der vorliegenden Erfindung umfasst ein kompaktes
und kostengünstiges
hohles Gehäuse
mit einer inneren Trennwand, die ein Innenvolumen in eine Mehrkammerstruktur
für die
Aufnahme und das Lagern der mehreren Reagenzien in einem hermetisch
abgedichteten Verhältnis
zueinander unterteilt. In dieser Hinsicht sind die mehreren Reagenzien,
die erforderlich sind, um eine Vielfalt von medizinischen Tests
durchzuführen,
relativ stabil, wenn sie separat gelagert werden, jedoch erfordern
sie das Vermischen vor dem Zeitpunkt oder zum Zeitpunkt der Zuführung zu
der Zielprobe und dem Kontakt mit derselben. Die vermischten Reagenzien können jedoch
relativ instabil sein, und sie müssen daher
unmittelbar vor dem Kontakt mit der Probe vermischt werden, um zuverlässige Testergebnisse
zu erzielen. Der Spender 10 der vorliegenden Erfindung lagert
die mehreren Reagenzien effektiv und sicher in einem abgedichteten
Verhältnis,
während
er eine zweckmäßige und
leicht zu handhabende Struktur für das
Vermischen von Reagenzien und die Zuführung der vermischten Reagenzien
für die
Herstellung des Kontaktes mit der Probe bereitstellt. Die gesamte Struktur
wird in einer zweckmäßigen und
im Wesentlichen in sich abgeschlossenen Vorrichtung bereitgestellt,
welche die Handhabung und das Ausgesetztsein der verschiedenen Bestandteile
des Tests minimiert, um dadurch eine größere Zuverlässigkeit bei den endgültigen Testergebnissen
zu erzielen. Darüber
hinaus werden Fachleute, obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit
einem bevorzugten Umfeld, welches medizinische Analysen involviert,
beschrieben wird, erkennen, dass der duale Chemikalien-Spender bei
einem breiten Bereich von Anwendungen zum Einsatz kommen kann, bei
denen es erforderlich oder wünschenswert
ist, duale Wirkstoffe in einem hermetisch abgedichteten Verhältnis zu
lagern und diese Wirkstoffe in einem gesteuerten Verhältnis für die prompte
Ausgabe und Verwendung zu vermischen.
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1 bis 4 veranschaulichen
den Spender 10 in einer bevorzugten Ausführungsform für das Vermischen
und die Ausgabe dualer Wirkstoffe mit Hilfe einer Tropferspitze 20.
Spezieller umfasst der veranschaulichte Spender 10 eine äußere Kappe 21 aus
geblasenem oder spritzgegossenem Kunststoff, und sie schließt einen
oberen verformbaren Quetschball 22 ein, welcher durch einen
verengten Hals 24 einstückig
mit einer unteren Befestigungsmanschette 26 verbunden ist.
Die Kappe ist ausreichend transparent, um das Betrachten eines inneren Verschlusselements
in Form einer Nasenvorrichtung 28 aus spritzgegossenem
Kunststoff oder dergleichen zu gestatten, welche in diese äußere Kappe 21 eingepasst
ist, mit einer mit Presssitz in die Kappenbefestigungsmanschette 26 eingebrachten
zylindrischen Auskleidungsmanschette 30. Die Auskleidungsmanschette 30 weist
ein oberes Ende auf, welches durch den Hals 24 hindurch
geht und durch einen dünnen
brechbaren oder zerbrechbaren Membranring 32 einstückig mit
einer Abbrechnase 34 verbunden ist, die, wie gezeigt wird,
nach oben in das Innere des Quetschballs 22 hervorsteht.
Ein zentraler Stielstift 36 wird als eine Verlängerung
der Nase 34 bereitgestellt und steht nach unten aus der
Nase 34 innerhalb der Auskleidungsmanschette 30 vor,
um eine Ausgabeöffnung 38 in
Eingriff zu nehmen und abdichtend zu verschließen, die in einem Verschlussstopfen 40 ausgebildet
ist, der in die Auskleidungsmanschette 30 hinein gepresst
ist.
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Der
Spender 10, welcher die äußere Kappe 21 und
die Nasenvorrichtung 28 einschließt, wird so zusammengebaut,
dass er zwei Reagenzien, die in flüssiger Form in 2 und 3 gezeigt
werden, aufnimmt und aufbewahrt. Genauer gesagt wird ein erstes
Reagens 44 in eine erste Kammer 46 platziert, welche
durch das Innenvolumen des Quetschballs 22 begrenzt wird.
Die Nasenvorrichtung 28 wird dann mit Presssitz so in die äußere Kappe
eingebracht, dass das obere Ende der Auskleidungsmanschette 30 durch
den Hals 24 hindurch abdichtet, in Wirkverbindung mit dem
Membranring 32 und der zugehörigen Nase 34. Ein
zweites Reagens 48 wird dann in das Innere der Auskleidungsmanschette 30,
innerhalb einer zweiten Kammer 50, platziert, gefolgt von der
Platzierung des Verschlussstopfens 40 mit Presssitz in
einer Position, in welcher der Stielstift 36 die Stopfenausgabeöffnung 38 abdichtend
verschließt.
Dieser Zusammenbau des Spenders 10 erfolgt normalerweise
in einer umgekehrten Ausrichtung relativ zu derjenigen, die in 2 und 3 gezeigt
wird. Darüber
hinaus können,
wenn eine genaue Dosierung von dualen Reagenzien wünschenswert
ist, die volumetrischen Mengen der zwei Reagenzien 44, 48 genau
gesteuert werden. Nach dem Zusammenbau wirkt die untere Befestigungsmanschette 26 der äußeren Kappe 21 mit
einem unteren Rand der Auskleidungsmanschette 30 der Nasenvorrichtung
zusammen, um einen nach unten offenen Kreisring 42 zu begrenzen,
für die
Aufnahme und die abdichtende Ineingriffnahme einer becherförmigen unteren
Kappe 43, wie durch gestrichelte Linien in 2 dargestellt
wird. Diese untere Kappe 43 nimmt somit den restlichen
Teil des Spenders 10 in Eingriff, um eine normalerweise
verschlossene und abgedichtete Vorrichtung bereitzustellen, die
angemessen sterilisiert werden kann.
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Wenn
ein Test durchgeführt
werden soll, wird der Spender 10 so gehandhabt, dass die
zwei Reagenzien 44, 48 sich miteinander vermischen
können. In
dieser Hinsicht zeigt 2 den Quetschball 22 in einer
normalen oder nicht verformten Position, während 3 den Quetschball 22 in
einer verformten Position zeigt, gebogen mittels Fingerdruck in
einer Winkellinie relativ zur unteren Befestigungsmanschette 26,
was zu einer entsprechenden Umbiegungsverdrängung der Nase 34 führt, die
ausreicht, um den Membranring 32 zu zerbrechen und damit
die Abdichtung zwischen den zwei Reagens-Kammern 46, 50 aufzubrechen.
Dies ermöglicht
es dem ersten Reagens 44, durch den Durchgang, der durch
den Kappenhals 24 begrenzt wird, in die zweite Kammer 50 für das Vermischen
mit dem zweiten Reagens 48 zu fließen.
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Die
Umbiegungsverdrängung
des Quetschballs 22 bewirkt ebenfalls die Verdrängung des
Stielstifts 36 relativ zur Ausgabeöffnung 38 des Verschlussstopfens,
in einer Weise, welche den Stielstift aus der Ausgangsöffnung herauszieht.
Es ist wichtig, dass die Struktur des Spenders 10 so gestaltet
werden kann, dass sie für
das im Wesentlichen gleichzeitige Zerbrechen des Membranrings 32 und
der Herauszieh-Verdrängung
des Stielstifts 36 sorgt, oder diese Schritte können, falls
gewünscht,
so gestaltet werden, dass sie nacheinander erfolgen. Der Spender
kann zum Beispiel so gestaltet werden, dass er den Membranring 32 zerbricht,
wenn der Quetschball 22 und die Nase 34 über einen
Winkel von 30 bis 35 Grad gebogen werden, gefolgt vom Öffnen der
Ausgabeöffnung 38,
wenn der Quetschball 22 und die Nase 34 nachfolgend
oder weiter über
einen größeren Winkel
gebogen werden, zum Beispiel größer als zirka
45 Grad.
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In
beiden Fällen
sind die vermischten Reagenzien innerhalb des Spenders 10,
primär
innerhalb der zweiten Kammer 50, für eine zweckmäßige und sichere
Ausgabe durch die Ausgabeöffnung 38 hindurch
zu einem geeigneten Testort verfügbar,
durch die bloße
Quetschverformung des Quetschballs 22, wie in 4 veranschaulicht
wird. Die Quetschaktion gibt die vermischten Reagenzien unter Druck
durch die Ausgabeöffnung 38 hindurch
aus, bei der ein unteres Ende durch die Tropferspitze 20 begrenzt
wird. 4 veranschaulicht die Ausgabe der vermischten Reagenzien über die
Tropferspitze 20 für
den Kontakt mit einer Probe 51 auf dem Labor-Glasobjektträger 12.
In dieser Hinsicht kann die Tropferspitze 20 klein genug
sein, um ein wesentliches Reagens-Herausfließen zu verhindern, bis der
Quetschball 22 für die
Ausgabe der vermischten Reagenzien unter Druck betätigt wird.
Es versteht sich jedoch, dass die vermischten Reagenzien auf Probensubstrate
anderer Strukturformen ausgegeben werden können, und ebenfalls, dass die
vermischten Reagenzien für
andere Anwendungen als medizinische Tests ausgegeben werden können. Darüber hinaus
wird es erkannt, und es ist klar, dass die Ausgabeöffnung 38 anderen Spendereinrichtungen
als der Tropferspitze 20 zugeordnet sein kann, wie zum
Beispiel einem Schaumstoffkissen oder einer ähnlichen porösen Struktur
für das
Auftupfen der vermischten Reagenzien auf eine ausgewählte Oberfläche, wie
zum Beispiel die Haut eines Patienten.
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7 bis 10 zeigen
den Spender 10 für den
Einsatz in Kombination mit dem röhrenförmigen Gehäuse 14 mit
einem offenen Ende für
die Ausbildung eines integrierten Testkits, wobei die mehreren Reagenzien
direkt an die Probenkammer 16 ausgegeben werden, die im
Zusammenwirken des Spenders 10 und des Gehäuses 14 begrenzt
wird. Bei dieser Ausführungsform
wird der Tupfer 18 als eine herkömmliche Vorrichtung für den Einsatz
bei der Entnahme einer Zielprobe bereitgestellt. Der Tupfer 18 schließt einen
länglichen
Stab oder Stiel 52 für
die erleichterte Handhabung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester
für die
Entnahme der Probe auf einer Tupferspitze 54 aus Baumwollfasern
oder dergleichen ein. Der Tupfer 18, mit der entnommenen Probe
auf demselben, weist eine Größe und eine Form
für die
schnelle und leichte Platzierung in die Probenkammer 16 hinein
auf. Die Größe des offenen hinteren
Endes des röhrenförmigen Gehäuses 14 ist ausgelegt
für den
Presssitz und für
einen im Wesentlichen geschlossenen und abgedichteten Eingriff mit dem
Spender 10, indem es in den Kreisring 42 hinein passt,
der zwischen der unteren Befestigungsmanschette 26 und
der Innenauskleidungsmanschette 30 begrenzt wird. Es wird
gezeigt, dass das entgegengesetzte Ende oder Nasenende des röhrenförmigen Gehäuses 14 eine
Tropferspitze 56 einschließt, die durch eine abnehmbare
Kappe 57 verschlossen und abgedeckt werden kann. Ein poröser Filterstopfen 58 kann
mit Presssitz in das Gehäuse 14 an
einer Stelle nahe der Tropferspitze 56 für den Einsatz
bei bestimmten Testverfahren eingefügt werden, wie detaillierter
beschrieben werden wird.
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Anschließend an
die Entnahme der Zielprobe auf der Tupferspitze 54 kann
der Spender 10 so gehandhabt werden, wie dies zuvor unter
Bezugnahme auf 1 bis 4 beschrieben
wurde, um die mehreren Reagenzien direkt der Probenkammer 16 zuzuführen, um
in Kontakt mit der Probe auf der Tupferspitze zu gelangen, um den
gewünschten
medizinischen Test oder einen Schritt desselben auszuführen. Bei
einem Beispiel können
die vermischten Reagenzien für
einen endlichen Zeitraum von wenigen Minuten in Kontakt mit der
Probe gebracht werden, gefolgt von der nachfolgenden Ausgabe unter
Druck der Testbestandteile aus dem Testkit für die anschließende Analyse.
Diese Ausgabe der Testbestandteile wird schnell und problemlos erzielt,
indem die Nasenkappe von der Tropferspitze 56 entfernt
wird und danach der Quetschball 22 ein zweites Mal für die durch Druck
bewirkte Ausgabe der Testbestandteile durch den Filterstopfen 58 und
die Tropferspitze 56 hindurch gequetscht wird. Ein zusätzlicher
chemischer Wirkstoff kann, falls gewünscht, in getrockneter Form,
eingebettet in den Filterstopfen 58, bereitgestellt werden.
Alternativ kann das röhrenförmige Gehäuse 14 aus
einem geblasenen Material ausgebildet werden, um die manuelle Verformung
für die
Ausgabe der Testbestandteile zu gestatten.
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Als
ein Beispiel der Verwendung des in 7 bis 10 gezeigten
Testkits kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen Streptokokken-Extraktionstest
vorzunehmen. Bei dieser Anwendung stellt das Testkit vermischte
Reagenzien bereit, wie zum Beispiel Salpetersäure, welche Streptokokken A Zellen
auflösen
kann, die aus dem Rachen eines Patienten auf dem Tupfer 18 entnommen
wurden. Bei einer Ausführungsform
ist eine Säure,
wie zum Beispiel Zitronensäure
oder Essigsäure,
innerhalb der oberen Kammer 46 enthalten, und ein Nitrit,
wie zum Beispiel Natriumnitrit, ist innerhalb der unteren Kammer 50 enthalten.
Nachdem die Probe auf dem Tupfer in die Probenkammer 16 platziert
worden ist, wird das Testkit, wie oben beschrieben, gehandhabt,
um die Reagenzien für
die Ausbildung von Salpetersäure zu
vermischen, welche dann der Probenkammer für den Kontakt mit den entnommenen
Zellen zugeführt wird.
Der Reagenslösung
wird es dann gestattet, die Probe für eine festgelegte Verweilzeit
zu digerieren, typischerweise zirka 30–90 Sekunden. Die nachfolgende
Zuführung
der Testbestandteile durch die Tropferspitze 56 zu einer
diagnostischen Quelle (nicht gezeigt) für das Ablesen wird davon begleitet, dass
die Testbestandteile mit einem neutralisierenden Puffer, wie zum
Beispiel Trishydroxymethylaminomethan (IRIS), in Kontakt gebracht
werden.
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11 zeigt
eine alternative Ausführungsform
der Erfindung, wobei strukturelle Bestandteile, die denjenigen entsprechen,
welche in 1 bis 4 und 7 bis 10 gezeigt
und beschrieben werden, durch gemeinsame Bezugszeichen angegeben
werden. Bei dieser Gestaltungsform ist der Stielstift 36 so
modifiziert, dass er eine Spitze 62 mit einem hohlen Ende
einschließt,
welche über
einen zylindrischen Vorsprung 64 an einem vorgelagerten Ende
der Ausgabeöffnung 38 im
Verschlussstopfen 40 passt. Der Stielstift 36 und
der Verschlussstopfen 40 stehen somit miteinander im Eingriff,
um normalerweise die Ausgabeöffnung 38 zu
verschließen.
Die Umbiegungsverdrängung
des Quetschballs 22 und der Abbrechnase 34 (in 11 nicht
gezeigt), wie zuvor beschrieben, führt zur Trennung der Spitze 62 des
Stielstifts von dem Vorsprung 64, wodurch die Ausgabeöffnung 38 geöffnet wird.
Alternativ können die
Bestandteile so gestaltet sein, dass diese Umbiegungsverdrängung den
Vorsprung 64 vom Verschlussstopfen 40 abbricht
und dadurch die Ausgabeöffnung 38 öffnet.
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12 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform,
welche sich von 1 bis 10 lediglich
hinsichtlich der Bereitstellung des zweiten Reagens 48' in getrockneter
Form, zum Beispiel in kristalliner Form oder in Pulverform, unterscheidet.
Bei dieser Version ermöglicht
es die Umbiegungsverdrängung
des Quetschballs 22 und der Abbrechnase 34 in
diesem wiederum dem ersten Reagens 44, sich mit dem zweiten
Reagens 48' zu
vermischen, um eine vermischte Lösung
bereitzustellen, die anschließend
durch die Ausgabeöffnung 38 ausgegeben
werden kann, wie zuvor beschrieben worden ist.
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In 13 wird
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung gezeigt, wobei ein modifizierter Verschlussstopfen 40' in Form eines
porösen
Filterelements bereitgestellt wird, das mit dem zweiten Reagens 148 in
getrockneter Form imprägniert
werden kann. Der poröse
Verschlussstopfen 40' schließt somit
keine getrennte Ausgabeöffnung 38 ein,
wie zuvor gezeigt und beschrieben, und ein Stielstift 36,
um normalerweise diese Ausgabeöffnung
zu verschließen,
ist nicht erforderlich. Die poröse
Struktur des Verschlussstopfens 40' sorgt für eine Vielzahl von kleinen
Ausgabeöffnungen
oder Fließpfaden.
Die Umbiegungsverdrängung
des oberen Quetschballs 22 und der zugeordneten Nase 34 reicht
aus, um den Membranring 32 zu zerbrechen, wodurch das erste Reagens 44 durch
den Hals 24 in Kontakt mit einer vorgelagerten Seite des
porösen
Verschlussstopfens 40' fließen kann.
Das nachfolgende Quetschen des Quetschballs 22, wie in 13 veranschaulicht, drückt das
erste Reagens 44 unter Druck durch den porösen Verschlussstopfen 40' hindurch, um
das gewünschte
Vermischen der zwei Reagenzien zum gleichen Zeitpunkt zu erzielen,
an welchem die vermischten Reagenzien unter Druck zur Probenkammer 16 innerhalb
des Gehäuses 14 ausgegeben
werden.
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Eine
weitere alternative Ausführungsform der
Erfindung wird in 14 bis 17 gezeigt.
Bei dieser Ausführungsform
wird eine modifizierte Nasenvorrichtung 128 für Gleitsitzeinbau
in die äußere Kappe 21 des
Spenders bereitgestellt.
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Die
modifizierte Nasenvorrichtung 128 schließt eine
modifizierte Abbrechnase 134 und einen zugehörigen Stielstift 136 ein,
befestigt am Hals 24 an einer Auskleidungsmanschette 130 durch
einen zerbrechbaren Membranring 132. Die Nase 134 und
der Stielstift 136 werden in Form eines länglichen offenen
Rohres bereitgestellt, welches aus einem oberen Ende vorsteht, das
innerhalb der ersten Kammer 46 im Quetschball 22 angeordnet
ist, und einem unteren Ende, das abdichtend mit dem zylindrischen Vorsprung 64 auf
dem Verschlussstopfen 40 angebracht ist. Ein Reagens 48 wird
in einer abgemessenen Menge innerhalb der zweiten Kammer 50 bereitgestellt,
die zwischen dem Membranring 132 und dem Verschlussstopfen 40 begrenzt
wird. Die erste Kammer 46 innerhalb des Quetschballs 22 ist
anfänglich
leer.
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Bei
der Ausführungsform
von 14 bis 17 kann
der Quetschball 22 gehandhabt werden, um eine abgemessene
Menge einer ausgewählten
Flüssigkeit,
zum Beispiel einer Urinprobe oder einer anderen flüssigen Probe
oder eines Reagens in die Kammer 46 innerhalb des Quetschballs 22 hinein zu
ziehen. Dieser Schritt wird in 15 veranschaulicht
durch das manuelle Quetschen des Balls 22, um die volumetrische
Größe der Kammer 46 zu
verringern, zu welchem Zeitpunkt die Tropferspitze 56 auf dem
Gehäuse 14 in
die flüssige
Probe 70 platziert wird und der Quetschball 22 freigegeben
wird, um die flüssige
Probe 70 mittels Vakuum nach oben durch das Gehäuse 14,
die Ausgabeöffnung 38 und
den Einfließpfad,
der im hohlen Stielstift und in der Nase 136, 134 ausgebildet
ist, hindurch in die obere Kammer 46 hinein zu ziehen.
Eine Menge der flüssigen Probe 70 kann
mittels Vakuum in die Kammer 46 hinein gezogen werden,
bis der Flüssigkeitspegel
in der Kammer 46 die Oberseite der Nase 134 erreicht. Alle überschüssige Flüssigkeit,
die in die Kammer 46 hineingezogen wurde, wird durch die
Nase und den Stielstift 134, 136 hindurch aus
der Kammer 46 heraus abfließen, wenn der Quetschball 22 freigegeben wird.
Als Ergebnis kann eine abgemessene Menge der Probe 70,
gemäß der Höhe der Nase 134,
in die Kammer 46 hinein gezogen werden.
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16 zeigt
die Umbiegungsverdrängung des
Quetschballs 22 und der Nase 134, um den Membranring 132 zu
zerbrechen und dadurch das Fließen
der flüssigen
Probe 70 in die Vermischungsbeziehung mit dem Reagens 48 in
der zweiten Kammer 50 zu gestatten. Zum gleichen Zeitpunkt,
oder in einer gesteuerten Reihenfolge, wird der Stielstift 136 vom
Verschlussstopfen 40 weg verdrängt, um die Ausgabeöffnung 38 zu öffnen. Das
nachfolgende Quetschen des Quetschballs 22, wie in 17 zu
sehen ist, ist wirksam für
die Ausgabe unter Druck der vermischten Flüssigkeiten 70 und 48 durch
die Ausgabeöffnung 38 hindurch
für weiteres
Testen und Analysieren, je nach Wunsch. Es ist wichtig, dass das gesamte
Entnahme- und Testverfahren durchgeführt werden kann, ohne dass
medizinisches Personal der entnommenen Probe direkt ausgesetzt wird.
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18 zeigt
eine weitere modifizierte Ausführungsform
der Erfindung, wobei eine Nasenvorrichtung 228 und der
zugehörige
Verschlussstopfen 240 im Allgemeinen invertiert relativ
zur äußeren Kappe 21 sind.
Wie gezeigt wird, weist der modifizierte Verschlussstopfen 240 eine
in diesem ausgebildete Ausgabeöffnung 238 auf,
und er ist mit Presssitz in den Halsbereich 24 der äußeren Kappe
eingebracht, zwischen dem oberen Quetschball 22 und der
unteren Befestigungsmanschette 26. Die Nasenvorrichtung 228 wird
dann in die Befestigungsmanschette 26 eingepasst, wobei
eine Auskleidungsmanschette 230 verschiebbar in die Befestigungsmanschette 26 eingepasst
ist. Ein zerbrechbarer Membranring 232 verschließt ein unteres
Ende einer zweiten Reagenskammer 250, wobei eine Abbrechnase 234 aus
dieser nach unten in das Innere der Probenkammer 16 hinein
ragt. Ein Stielstift 236 steht nach oben aus dem Membranring 232 hervor,
um normalerweise die Ausgabeöffnung 238 zu
verschließen.
Ein erstes Reagens 244 ist innerhalb der Kammer 46 des
Quetschballs 22 ent halten, und ein zweites Reagens 248 ist innerhalb
der zweiten Kammer 250 enthalten. Bei der Ausführungsform
von 18 ist/sind zumindest der Spender 10 und
optional das zugehörige
Gehäuse 14 ausreichend
verformbar, um die gewinkelte Umbiegungsverdrängung der Abbrechnase 234 für das Zerbrechen
des Membranrings 32 und das Öffnen der Ausgabeöffnung 238 zu
gestatten, wie zuvor beschrieben worden ist.
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19 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
der Erfindung, im Allgemeinen ähnlich
der Ausführungsform
von 1 bis 10, welche eine modifizierte
Nasenvorrichtung 328 einschließt, die geeignet ist, ein Paar
von Reagenzien 44 und 48 ohne Einbeziehung des
zerbrechbaren Membranrings zu vermischen. Bei dieser Version schließt die Nasenvorrichtung 328 eine
obere Nase 34 und einen unteren Stielstift 36 ein,
mit einer vergrößerten zentralen
Abdichtung 335, welche diese Bestandteile trennt, und sich
anfänglich
positioniert in abgedichteter Presssitz-Beziehung innerhalb des
Halses 24 der Auskleidungsmanschette 26 befindet.
Die Abdichtung 335 stellt somit eine Barriere zwischen
den zwei Reagenskammern 46, 50 bereit, um die
zwei Reagenzien 44, 48 getrennt zu halten. Wenn
ein Vermischen der Reagenzien gewünscht wird, um einen medizinischen
Test vorzunehmen, bewirkt die Umbiegungsverdrängung des Quetschballs 22,
wie zuvor beschrieben worden ist, die Verdrängung der Abdichtung 335 vom
Hals 24, um das gemeinsame Fließen und das Vermischen der
zwei Reagenzien zu gestatten. Diese Umbiegungsverdrängung des Quetschballs 22 bewirkt
ebenfalls gleichzeitig oder sequentiell die Verdrängung des
Stielstifts 36 aus der Ausgabeöffnung 38, um die
Zuführung
der vermischten Reagenzien zur Probenkammer 16 zu gestatten, wiederum
wie dies zuvor beschrieben worden ist.
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20 veranschaulicht
eine Variante der in 19 gezeigten Ausführungsform,
wobei eine weiterhin modifizierte Nasenvorrichtung 428 in
Kombination mit einem modifizierten Quetschball 22' verwendet wird,
der ein gewelltes Segment 23 inkorporiert, um die longitudinale
Verformung desselben zu gestatten. Bei dieser Version weist die
Nasenvorrichtung 428 eine erste Abdichtung 435 auf,
die sich im verschmälerten
Hals 24 der Auskleidungsmanschette 26 befindet,
um für
eine hermetisch abgeschlossene Barriere zwischen den zwei Reagenzien 44, 48 innerhalb
der zwei Kammern 46, 50 zu sorgen. Der Stielstift 36 trägt ebenfalls
eine zweite Abdichtung 437, welche sich normalerweise innerhalb
der Ausgabeöffnung 38 befindet
und diese verschließt.
Die Abdichtungen 435 und 437 sind benachbart zu
Nasen- und Stielstiftsegmenten der verschmälerten Querschnittsgröße, wodurch
die longitudinale Verdrängung
der Nasenvorrichtung 428 wirksam beide Abdichtungen für das Vermischen
der Reagenzien und deren Ausgabe an die Probenkammer 16 verdrängt. Das
gewellte Segment 23 des Quetschballs 22' gestattet die
longitudinale Verdrängung
der Nasenvorrichtung 428 mittels Druck- oder Zugbewegung.
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21 und 22 zeigen
eine weitere alternative Ausführungsform ähnlich der
Ausführungsform
von 1 bis 10, jedoch ist bei dieser der Verschlussstopfen
durch eine Verschlussscheibe 540 aus einem zerbrechbaren
oder brechbaren Folienmaterial oder dergleichen ersetzt. Die Verschlussscheibe 540 wird
wie zum Beispiel mittels Wärmeversiegelung
am unteren Ende des Stielstifts 36 auf der Nasenvorrichtung 28 und
ebenfalls an einem unteren Rand der Auskleidungsmanschette 30 angebracht. Demgemäß verschließt die Verschlussscheibe 540 wirksam
das untere Ende der zweiten Reagenskammer 50 und dichtet
dieses ab, um abdichtend das zweite Reagens 48 in derselben
zurückzuhalten.
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Wenn
der Quetschball 22 so verformt wird, wie in vorangehenden
Ausführungsformen
beschrieben wurde, zerbricht die Nase 34 den Membranring 32,
um es den Reagenzien 44, 48 zu gestatten, sich miteinander
zu vermischen. Die Verformung des Quetschballs verdrängt ebenfalls
das untere Ende des Stielstifts 36 ausreichend, um die
Verschlussscheibe 540 zu verformen und zu zerbrechen, wie
in 22 ersichtlich ist, um die Ausgabe der vermischten
Reagenzien aus der Vorrichtung zu gestatten.
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Die
vorliegende Erfindung kann somit einen dualen Chemikalien-Spender
und eine zugehöriges Testvorrichtung
oder Testkit in einem einzigen kompakten und integrierten Paket
bereitstellen, der eine sichere und langfristige Lagerung von mehreren
Reagenzien für
bequemes Vermischen und Ausgabe zum Zeitpunkt der Vornahme eines
medizinischen Tests oder dergleichen gestattet. Die Reagenzien, die
eventuell instabil sind, wenn sie vermischt worden sind, können stabil
gelagert werden und danach schnell und einfach ohne Abmessen oder
ohne einen direkten Kontakt durch Testpersonal vermischt werden.
Eine breite Vielfalt von Tests kann somit vorgenommen werden. Darüber hinaus
kann die Erfindung bei verschiedenen nicht-medizinischen Anwendungen
implementiert werden, bei denen es gewünscht wird, eine vermischte
Chemikalie zu vermischen und auszugeben, die relativ instabil ist,
dergestalt, dass es erforderlich oder wünschenswert ist, die Bestandteile
bis zum Zeitpunkt des Einsatzes getrennt zu halten.
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Es
wird anerkannt werden, und es versteht sich, dass der Spender, der
in einer der 7 bis 22 dargestellt
wird, als eine separate Ausgabevorrichtung eingesetzt werden kann,
wie hinsichtlich von 1 bis 4 gezeigt
wird. Demgemäß wird der
Schutzumfang der Erfindung lediglich durch die beigefügten Ansprüche eingeschränkt.