JP2001516267A - 穿刺箇所の止血用閉塞装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の人体の切開部または穿刺部を密封するための止血促進装置が開示される。止血促進装置において、閉塞装置が、アンカー部材と、密封部材と、フィラメント部材と、ばねで張力を与えられた突き込み部材とを備える。タンピング部材は、密封部材に安定した圧力を与え、穿刺部および血管の密封を確実にして信頼性のあるものにするとともに、種々のマークを有しており、閉塞装置が患者の穿刺部に適正に配置されていることを使用者が目で分かるようになされている。これにより、患者は、閉塞装置を施されてから比較的短時間で迅速に且つ信頼性をもって搬送することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 穿刺箇所の止血用閉塞装置発明の分野 本発明は、全体として、患者の身体の開口部を密封する装置、より具体的には 、アンカーと、コラーゲン部材と、ばね張力式の挿入・突き込み部材とを有する ことが好ましい、改良に係る穿刺箇所の止血用閉塞装置に関する。発明の背景 ケンジィ（Kensey）及びその他の者に対して付与された米国特許第5,021,059 号及び同第5,222,974号には、例えば、血液のような体液が穿刺箇所を通って流 れるのを防止するため、例えば、動脈の皮下穿刺箇所のような、生物の身体の一 部分をその別の部分から分離する組織の小さい切開箇所又は穿刺箇所を密封する ための閉塞装置及びその方法が開示されている。管状部材の形態をしたキャリア すなわち導入器具を備える器具と共に使用され且つ該器具によって展開され得る ように閉塞装置が配置されている。該管状部材は、基端部分と、末端部分とを有 している。該管状部材の末端部分は、切開箇所又は穿刺箇所を通じて導入され得 るように配置された開放する自由端を有している。管状部材の基端部分は、末端 部分が切開箇所又は穿刺箇所を通じて伸長して患者の血管内に入るとき、人間の 患者の身体の外側に位置するように配置される。 ケンジィの特許の閉塞装置は、全体として、３つの基本的な密封構成要素、す なわち、例えば、アンカー部材、密封部材及び縫糸のようなフィラメントから成 っている。この密封部材は、例えば、圧縮したコラーゲン発泡材のような止血性 材料で出来ており且つ穿刺箇所に隣接する組織に係合し得る形態とされている。 アンカー部材は、穿刺箇所を通って一方向に進み得るが、その反対方向へ進むの に抵抗する形態とされている。フィラメントは、アンカー部材と密封部材との間 にてプーリー状の配置に接続され、このため、これら部材は、フィラメントに引 張り力を加えることにより互いに対して動くことができる。 該導入器具は、アンカー部材を穿刺箇所を通じて例えば動脈内に推進させ且つ アンカー部材の組織係合部分を引っ張って穿刺箇所に隣接する組織と係合させ得 るように配置されている。フィラメントは、該器具を貫通して患者の身体の外側 の箇所まで伸長し且つ基端方向に引き込み得るように配置されており、その結果 、アンカー部材を密封部材に接続するフィラメント部分により、密封部材の組織 係合部分はアンカー部材に対して移動し且つアンカー部材と反対側の側部にて穿 刺箇所に隣接する組織と係合する。この動作により、密封部材の組織係合部分は 穿刺箇所を密封して流体がその穿刺箇所を貫通して流れないようにする。 米国特許第5,021,059号及び同第5,222,974号に開示された閉塞装置及び展開器 具は、使用の有効性及び効率の観点からして何らかの課題を残す場合がある。例 えば、最初の測定又は位置決めステップは、血管壁の位置を特定し且つ閉塞装置 及び導入器具の末端が閉塞部材を推進する前に血管壁に対して適正に配置される ことを確実にするように行われる。 更に、現在は、限定された時間、閉塞装置に対して一定の張力を付与するため 閉塞部材を展開させたならば、金属バンドと密封部材との間にて板ばね又は同様 の型式の部材を縫糸に取り付けることが必要である。発明の概要 従って、本発明の１つの全体的な目的は、従来技術の不利益な点を解決する装 置及びその使用方法を提供することである。 本発明の更に別の目的は、生物の身体内の血管の皮下穿刺箇所を別の部分から 迅速、容易に且つ安全にしかも効果的に密封すべく、閉塞物、展開器具を含む信 頼性の高い穿刺箇所の止血用閉塞装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、色々な寸法の穿刺箇所を密封するために使用するこ とのできる自己内蔵式装置を提供することである。 本発明の上記及びその他の目的は、人間の患者の血管の皮下切開箇所又は穿刺 箇所を密封する装置を提供することにより達成される。該装置は、全体として、 施術用シースと、キャリア装置と、閉塞組立体とを備えている。穿刺箇所は、血 管のような標的の器官の上方に位置する組織を貫通して伸長する管路を含んでい る。閉塞組立体は、全体として、アンカー部材と、密封部材と、フィラメント部 材とを備えている。フィラメント部材は、アンカー部材に接続され且つ密封部材 を貫通して伸長する。施術用シースは、穿刺箇所の管路内に且つ穿刺箇所を通じ て挿入し得るように配置された末端を有する管状部材から成っている。キャリア 部材は、アンカー部材を推進させ且つアンカー部材を引き出して施術用シースの 自由な末端及び血管壁と係合させ得るように導入器部材を貫通して挿入可能なよ うに配置されている。施術用シース及びキャリア部材は、共に、切開箇所を貫通 して移動し、血管の一部に入ることができる。フィラメント部材は、キャリア管 の基端から伸長して穿刺箇所に入り且つ密封部材を通じてアンカー部材に入る。 本発明の１つの形態によれば、該キャリア装置は、バイパス管と、突き込み管 と、ばねハウジングとを備えており、また、閉塞部材を位置決めするために必要 なステップ及び操作を最小にしつつ、穿刺箇所を容易に密封することを可能にす る使用方法を含んでいる。本発明の別の形態によれば、色々な寸法の切開箇所又 は穿刺箇所を効果的に密封すべく外部の構成要素を使用せずに、フィラメント部 材、アンカー部材及び密封部材は、キャリア装置内にて位置決めされ且つ位置決 め中及び位置決めした後、緊張させることができる。 本発明の別の形態によれば、該装置は、アンカー部材及び密封部材が患者の穿 刺箇所の管路及び血管内にて適正に展開され、穿刺箇所を確実に密封することを ユーザに知らせるためにキャリア部材に設けられた色々な表示物を含んでいる。図面の簡単な説明 本発明のその他の目的及び付随する有利な点の多くは、添付図面と共に以下の 詳細な説明を参照することにより一層良く理解されるから、容易に認識されよう 。 添付図面において、 図１は、本発明の組み立てたキャリア装置及び閉塞装置の一部断面図とした概 略図である。 図２は、本発明のバイパス管を示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図３は、本発明の突き込み管を示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図４は、本発明のばねハウジングを示す、一部断面図とした拡大側面図である 。 図５は、本発明のバイパス管内に配置された組み立てた後の閉塞装置を示す、 一部断面図とした拡大側面図である。 図６は、本発明の突き込み管の基端部分及びばねハウジングの組み立てた状態 を示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図７は、本発明の施術用シースと整合させたキャリア装置及び閉塞装置を示す 、一部断面図とした拡大側面図である。 図８は、導入器シース内に最初に配置された、本発明のキャリア装置のバイパ ス管を示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図９は、導入器シース内にて更に末端方向に最初に移動させた、本発明のキャ リア装置の突き込み管を示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図１０は、ピンを溝から解放し且つアンカー部材の上でばね部材の張力を作用 させ得るように互いに対して捻った、本発明のキャリア装置の突き込み管及びば ねハウジングを示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図１１は、アンカー部材を導入器シースから推進させ且つ突き込み管上の停止 標識を露出させる、本発明のキャリア装置の突き込み管の前進状態を示す、一部 断面図とした拡大側面図である。 図１２は、アンカー部材を血管壁に沿って係合させるべく本発明のキャリア装 置が穿刺箇所内で基端方向に移動する状態を示す、一部断面図とした拡大側面図 である。 図１３は、導入器シース及びバイパス管が穿刺箇所から除去された、図１２の 突き込み管及びばねハウジングを示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図１４は、突き込み管の上の第二の標識が露出した、本発明の突き込み管及び ばねハウジングを示す、一部断面図とした拡大側面図である。 図１５は、患者の穿刺箇所及び血管内にて展開させた本発明の閉塞装置を示す 、一部断面図とした拡大側面図である。好適な実施の形態の詳細な説明 次に、同様の部品を同様の参照番号で表示する色々な図面を更に詳細に参照す ると、例えば、大腿動脈のような血管２６の皮下穿刺箇所２４を密封すべく閉塞 装置２２を展開させる装置の一部分を形成する、本発明に従った構造としたキャ リア装置が参照番号２０で表示されている。穿刺箇所２４は、血管壁の開口部の みならず、管路すなわち血管を穿刺したときに形成される人間の患者の血管と皮 膚との間に配置される組織内の通路をも含んでいる。本明細書にて使用するよう に、１つの要素の末端は、患者に対して最も近い要素の端部を意味するものとし て説明し、１つの要素の基端は、患者から最も離れた要素として説明する。 閉塞装置２２は、例えば、動脈の穿刺箇所のような血管を直ちに止血させ得る 設計とされているから、血管造影法、心臓カテーテル法、バルーン血管形成法及 びその他の型式の心臓血管法等のような色々な血管内法と共に使用したときに、 キャリア装置２０及び閉塞装置２２は、特に有用である。しかしながら、本明細 書に記載した好適な実施の形態の器具及び閉塞物の説明は、動脈の皮下切開箇所 又は穿刺箇所を閉塞することを目的としているが、これらは、患者の身体の開口 部を閉塞することが望ましい、遥かに広範囲の適用例にて使用することが可能で あることを理解すべきである。このように、本明細書に示した動脈の皮下開口部 の密封は、単に一例とすることを目的とするものである。 閉塞装置２２及び開口部を密封すべく該閉塞装置を挿入するキャリア装置２０ について説明する前に、皮下開口部を利用する、例えば、動脈のカテーテル処置 法のような、典型的な従来の血管内外科方法について簡単に説明することが本発 明の特徴を理解する上で最も有用であろう。かかる方法において、血管造影針（ 図示せず）のような器具のカニューレを皮膚を通じて皮下的に器具の挿入箇所か ら大腿動脈のような動脈内に挿入する。針カニューレは、所定位置に保持し、次 に、ガイドワイヤー（図示せず）の可撓性の端部をカニューレを通じて動脈内の 所望の深さ（すなわち、動脈に沿った長手方向位置）内に進める。一度び、ガイ ドワイヤーが所定位置に達したならば、針カニューレを除去し、ガイドワイヤー が所定位置に残るようにする。次に、導入器シース２８及び動脈拡張器（図示せ ず）を穿刺箇所又は切開箇所を通じてガイドワイヤーの外側に沿って動脈内に進 める。ガイドワイヤー、その後に拡張器を除去して、導入器シースが所定位置に 残るようにする。次に、カテーテル又はその他の血管内器具（図示せず）を導入 器シース２８を通じて挿入し、例えば、アテローム性閉塞箇所のような血管内の 所望の位置まで動脈２６に沿って進める。 血管内法（例えば、血管造影法、血管形成法又はステント配置法）が完了した ならば、カテーテルを除去する。その後、シースを除去し、外科医又はその他の 専門家が止血する迄、皮下穿刺箇所に手の指の圧力を予め加える。永年に亙って 行われている穿刺箇所の標準的な止血方法は、穿刺箇所の寸法及び抗凝血治療法 の程度に対応して、20分乃至１時間、穿刺箇所に指の圧力又は機械的な圧力を加 えることであった。当然に、その結果、外科医及びその他のカテーテル担当者に とって相当な時間が無駄となり、また、患者にとっても不必要な不便さ及び不快 さが生じていた。更に、なかなか止まらない出血及び血腫の形成により重大な合 併症が生じる可能性がある。 本発明の好適な使用方法によれば、導入器シース２８は動脈内に止まり且つ以 下に説明するように、その末端が動脈内の所望の位置となるように動かされる。 図７乃至図１４は、人間又は動物の患者の血管の皮下穿刺箇所を密封すべく閉塞 装置を展開させるために本発明のキャリア装置を使用する連続的なステップを示 す図である。その内部に閉塞装置２２を有するキャリア装置２０は、最初に導入 器シース内に挿入する。次に、閉塞装置を展開させ（突き出し）且つ作動させて 動脈の穿刺箇所２４を直ちに密封し且つ管路を塞ぐようにする。更に、以下の説 明から理解し得るように、閉塞装置２２は、穿刺箇所の術後の合併症を軽減し、 炎症反応を最小にし且つ例えば60日乃至90日といった比較的短時間で完全に再吸 収されるようにする設計とされている。 密封部材３０は、コラーゲンのような圧縮可能で再吸収可能な止血性又は血栓 促進剤で出来た円筒状部材として形成されることが好ましい。密封部材３０は、 最初に、より大径の形態から、キャリア装置２０内に挿入されるより小径の長い 部材となるように最初に圧縮される。密封部材の好適な直径は、例えば、約2.52 ｍｍのように比較的小さく、その方法にて使用される挿入シースの寸法に対応し て、約４フレンチ乃至10フレンチの範囲の外径を有するキャリア装置内で使用す るのに適している。 アンカー部材３２は、基本的に、メディソーブ・テクノロジーズ・インターナ ショナル・エル・ピー（Medisorb Technologies International L.P.）のような 色々な会社により製造され且つメディソーブ（MEDISORB）という商品名で販売さ れている再吸収性のラクチド／グリコライドポリマーのような再吸収性があり且 つ好ましくは成形可能な材料の薄く狭小なストリップ又はバーから成っている。 該ストリップは十分に剛性であり、このため、該ストリップが動脈内の所望の位 置に達したならば（以下に説明するように）、そのストリップは最初に導入され た穿刺箇所を通じて事故的に曲がり又は折り重なり且つ後方に進むのを防止し得 るように変形に対して比較的抵抗性がある。アンカー部材３２は、略平面状の上 面及び底面と、周側面とを有することが好ましい。アンカー部材３２の各端部に は丸味が付けられている。アンカー部材の上面は、その内部にて成形され又はそ の上に接続されたフィラメント部材の端部を有することが好ましい。これと代替 的に、長手方向に伸長するスロットをアンカー部材に形成し且つアンカー部材３ ２の上面に対して垂直に配置してもよい。次に、位置決め部材又はフィラメント 部材３４の一部分をそのスロットに通すことができる。フィラメント部材３４が 挿入される密封部材の形態において、フィラメント部材３４の一部分をアンカー 部材３２のスロットを通じて挿入し、その反対側にてスロットから出るようにす る。次に、フィラメント部材は、密封部材３０の基端部分付近にて結び目となる ように接続して、密封部材３０をアンカー部材３２に接続することが好ましい。 閉塞装置２２のフィラメント部材３４は、密封部材３０とアンカー部材３２と を相互に接続し且つアンカー部材３２が穿刺箇所に隣接する動脈内の所望の位置 となったならば、密封部材３０がアンカー部材３２に向けて動くのを助ける働き をする。本発明の１つの好適な実施の形態によれば、フィラメント部材３４又は フィラメントは、再吸収性縫糸のような再吸収性のある可撓性材料で出来ている 。 図面から理解し得るように、穿刺箇所又は動脈内に存在する可能性のある導入 器スリーブの僅かな湾曲又は曲がりにも拘らず、キャリア装置２０を導入器シー ス２８を通じて作用位置まで自由に通すことができるように、キャリア装置２０ は、ポリエチレン又はテフロンのような多少、可撓性の材料で出来ていることが 好ましい。キャリア装置２０の外径は、大多数の方法及び導入器シースにより形 成された穿刺箇所の寸法に適合する約６乃至１２フレンチの範囲にあることが好 ましい。該キャリア装置２０は、全体として、長く且つ円筒状の突き込み管４０ と、該突き込み管４０の末端に摺動可能に取り付けられた、より短かい円筒状の バイパス管４２とから成っている。ばねハウジング４４が突き込み管４０の基端 に沿って設けられている。バイパス管４２の使用は、本発明の閉塞装置２０を損 傷させることなく、導入器シース２８の基端部分に形成された従来の止血弁（図 示せず）を通じてキャリア装置２０を挿入することを可能にする。突き込み管４ ０の長さは、突き込み管４０の末端部分とその末端部分の肩部の面４８の間の距 離が閉塞装置のアンカー部材３２を導入器シース２８の末端から推進させるのに 十分であるように選択されることが好ましい。 閉塞装置２２は、キャリア装置２０のバイパス管４２内にて予負荷が加えられ 、また、突き込み管４０の末端方向に配置されることが好ましい。図示するよう に、アンカー部材３２は、バイパス管４２の末端部分内にて長手方向に方向決め され且つキャリア装置２０の長手方向中心軸線から横方向に配置されることが好 ましい。密封部材３０は、バイパス管４２の大部分の内部に配置され且つアンカ ー部材３２の丁度、後側（基端方向）にある。密封部材は、バイパス管４２の長 手方向断面の全体を占めることが好ましい。フィラメント部材３４は、アンカー 部材３２から、密封部材３０及び突き込み管４０の長手方向軸線を通ってばねハ ウジング４４の基端に伸長し、この基端にて、該フィラメント部材には、縫合ロ ック５４が係合する。更に、バイパス管４２は、その外周に沿って基準翼状部４ ６又は回り止め部（図示せず）も有している。この基準翼状部４６は、以下に説 明するように、ユーザが導入器シース２８に対して適正な横揺れ角度となるよう にキャリア装置２０を方向決めするのを助ける視覚的なガイドとして機能する。 突き込み管４０の末端は、バイパス管４２の基端部分内に摺動可能に嵌まり且 つ閉塞装置２２の密封部材３０と接触している。突き込み管４０の基端は、ばね ハウジング４４の末端部分の開口部内に伸長し、その基端部分に外周の肩部面４ ８を有している。突き込み管４０は、本発明の好適な形態に図示したピン５０及 び溝５２の配置を含む、任意の適当な手段によりばねハウジング４４に可動に固 着されている。本発明の好適な形態において、溝の長さは、アンカー部材３２及 び密封部材３０の長さに等しく又はその長さよりも長いことが好ましい。突き込 み管４０及びばねハウジング４４の相互作用により張力が発生される。好ましく はコイル巻きし且つ圧縮したばね５６がばねハウジング４４内に配置されている 。縫合ロック５４は、ばねハウジング４４の基端に固定状態に取り付けられ、コ イルばね５６の基端に接触して、コイルばね５６の所望の張力及び圧縮状態を保 つ。コイルばね５６の末端は、突き込み管の基端と接触していることが好ましい 。当業者により理解されるように、上述した緊張組立体は、フィラメント部材３ ４に所定の程度の張力を付与することを目的としており、一対の部材、ラッチ又 はボタン解放機構により若しくはユーザが所望のときに緊張組立体を作動させる 、その他の利用可能な方法を含む色々な方法にて作動させることができる。 本発明のための好ましい使用方法は、血管の壁を短い距離だけ越えて動脈内に 導入器シース２８の末端を位置決めする最初の段階を含んでいる。この段階は、 米国特許第５，２２２，９７４号に開示されている動脈ロケータ装置の使用によ るものを含む種々の方法によって行うことができる。導入器シース２８は、動脈 内に適正に位置決めされた後、患者の皮膚及び血管に対して固定されたままでな ければならない。 医師は、最初に、キャリア装置２０のバイパス管部分４２を把持し且つそれを 既に位置決めされた導入器シース２８内に十分に挿入する。バイパス管４２の導 入器シース２８内への挿入が完了すると、更に突き込み管４０が導入器シース２ ８内へと進められ、その結果、閉塞部材２２のアンカー部材３２が導入器シース ２８の末端から基端側の近い距離のところに位置決めされる。図１０に示されて いるように、突き込み管４０とばねハウジング４４とは、把持され且つ相互にね じられて、溝５２及びピン５０によって生じた引っ張り係止力を解放してコイル ばね５６にかかる圧縮力を解放し、その結果、ピン５０は、溝５２の基端の係止 された部分から溝５２の末端部分まで移動される。コイルばね５６にかかった圧 縮力を解放することによって、縫合係止部材５４とバイパス管４２内のアンカー 部材３２との間でフィラメント部材３４がピンと張られる。次いで、突き込み管 ４０が把持されてバイパス管４２及び導入器シース２８に対して末端方向に動か され、アンカー部材３２を導入器シース２８の末端から移動させる。フィラメン ト部材３４はコイルばね５６によって引っ張られているので、アンカー部材３２ が導入器シース２８の末端を越えて通過したときに、同アンカー部材３２は、展 開してトグル（横棒）によって自動的に動脈の壁及び穿刺部位にほぼ隣接した位 置で血管内に留められる。アンカー部材３２に引っ張り力がかけられると、ばね ハウジング４４もまた突き込み管４０に対して基端方向に移動せしめられ、アン カー部材３２が展開したときに突き込み管４０の本体上に設けられた停止マーク ６０が露出される。停止マーク６０は、アンカー部材が展開したことのユーザー への確実な指示を提供する。次いで、ユーザーは、抵抗があるまでキャリア装置 ２０を導入器シース２８及びバイパス管４２に対して引き抜く。引き続いて引き 抜くことに対して抵抗があることは、アンカー部材３２が血管の壁と係合したこ とを指示している。 導入器シース２８とバイパス管４２とは、次いで、導入器シース２８とバイパ ス管４２とを突き込み管４０及びばねハウジング４４を越えて通過させることに よって穿刺部位から除去される。導入器シース２８とバイパス管４２とが除去さ れると、コイルばね５６は、閉塞部材２２に突き固め力をかけ続ける。突き込み 管４０の末端部分は、密封部材３０の基端を押し付け、その結果、密封部材３０ が周囲の組織から流体を吸収して軟化し、密封部材３０は、突き込み管４０内に 位置決めされたときに形成していたほぼ円筒形の形状から、穿刺部位を取り巻く 組織と適合したより膨れて且つ打ち延べられた形状へと変形する。密封部材３０ が軟化し且つ血管に隣接した組織に対して押し付けられると、突き込み管４０は 、次第に末端方向へ移動して穿刺部位内へと入り、ばねハウジング４４内でコイ ル状に巻かれたばね５６は、突き込み管４０とばねハウジング４４との間の相対 的な動きを生じさせ、その結果、第２のマーク６２が突き込み管４０の外側表面 に露出される。この第２のマーク６２の露出は、ユーザーに、閉塞装置２２の密 封部材３０が、フィラメント部材３４にかけ続けられた引っ張り力によって十分 に圧縮されて穿刺部位の信頼性の高い閉塞が提供されたことを指示する。また、 所望ならば、突き込み管４０によって数回優しく詰め固める力をかけることによ っ て、密封部材３０が穿刺部位に隣接した組織に適合する助けとし且つ密封部材３ ０によるフィラメント部材３４の摩擦係合の助けとしても良い。最初の止血が極 めて迅速に起こり、それによって、閉塞装置２０が穿刺部位の定位置に係止でき ると信じられる。この付加的な突き込み作用中においては、突き込み部材４０に おいて使用されるものと等しいか又はより大きい負荷でフィラメント部材３４に 引っ張り力をかけ続けるように注意を払って、突き込み作用によって密封部材３ ０が血管の内側へと進入しないことを確保しなければならないことに注意しなけ ればならない。第２のマーク６２が見えるようになると、使用者は切断または切 り取り、あるいは他の手段を講じ、縫合ロック５４がフィラメント部材３４を解 放するようにする。フィラメント部材が縫合ロック５４から解放されると、突き 込み管４０およびばね・ハウジング４４は取り外され、フィラメント部材３４は 患者の皮膚の高さ位置で切断される。閉塞装置２２はまず、止血密封部材３０に よる凝血作用が行われ、密封部材３０とアンカー部材３２との間に張力が作用す ることにより、また、密封部材３０と穿刺部を取り囲む組織との間に相互作用が 行われることにより、適所にロックされる。このようにして、動脈壁は密封部材 ３０とアンカー部材３２との間にサンドイッチされる。配置してから２，３時間 以内に、アンカー部材３２は繊維素（フィブリン、ｆｉｂｒｉｎ）によって被覆 され、動脈壁にしっかりと取り付けられる。それにより、末端部での塞栓（ｅｍ ｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）の可能性はなくなる。約３０日後には、アンカー部材が わずかに残るだけである。実際に、全ての要素の吸収が、典型的には約６０日後 になされる。 上述したことから分かるであろうように、閉塞装置と、該閉塞装置を配置する ためのキャリア装置と、これらの使用方法とは、動脈の経皮穿刺部を容易に且つ 効果的に、効率よく密封することができる。このように、本発明における止血用 穿刺部閉塞装置は、心臓病学および放射線医学の分野において重要な進歩をもた らす。本発明の装置によれば、術後の血液凝固阻止処置を継続して行うことを可 能とし、血栓溶解剤をより積極的に使用することを可能とし、さらに、より大径 のカテーテルを安全に使用することを可能とすることが期待できる。さらにまた 、本発明の装置によれば、患者の不快感や煩雑さの程度を軽減することができ、 患 者体内での多くの処置を患者体外からの操作で安全に行うことができ、介入処置 の時間と費用とを低減させ、病院職員を人血にさらすことを少なくする。 これ以上多言を要することなく、上述の内容によって本発明を余すところなく 説明できたことと思う。現在または将来に知り得た知識を適用することにより、 本発明を様々な態様で使用することができよう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の体内の切開部または穿刺部が患者の皮膚から患者の血管、導管、また は管腔内まで延びるものを封止するための集合体であって、 生理吸収材料からなり、患者の血管、導管、または管腔内に定置されうるよう に採寸された第１部材と、 生理吸収材料からなり、前記第１部材と組み合わされて血流から穿刺部を共同 して封止する第２部材と、 生理吸収材料からなり、穿刺部内の前記第１及び第２部材の基端から延びるよ うに定置された部分を含む第３部材と、 一部品として形成された張力部材を含み、前記第１部材、前記第２部材、前記 第３部材を含むキャリア装置とからなり、 前記張力部材が前記第３部材に共同して接続されて、前記キャリア装置から前 記第１部材及び前記第２部材の展開のさいに該第３部材に張力を掛け、該第１部 材を血管、導管、または管腔の壁に接触させることを特徴とした集合体。 ２．突き棒部材をさらに含み、前記張力部材は圧縮力を前記突き棒部材に加えて 前記第２部材を前記第１部材に向けて穿刺部内で末端に動かすことを特徴とした 請求項１に記載の集合体。 ３，前記第３部材は前記第１部材から前記第２部材を通り基端まで延びるフィラ メント部材であることを特徴とした請求項１に記載の集合体。 ４．前記フィラメント部材は前記第２部材を通してねじ込まれ、前記フィラメン ト部材は前記第１部材、前記第２部材、または前記張力部材のうちの少なくとも １つに摩擦係合されることを特徴とした請求項３に記載の集合体。 ５．前記キャリア装置は突き棒部材を含み、前記フィラメント部材は前記突き棒 部材を通して滑動できることを特徴とした請求項３に記載の集合体。 ６．細長い突き棒部材をさらに含み、前記第３部材が該突き棒にねじ込まれてい ることを特徴とした請求項１に記載の集合体。 ７．スプリング・ハウジングをさらに含み、前記張力部材がそのなかに保持され ていることを特徴とした請求項１に記載の集合体。 ８．前記第３部材が前記スプリング・ハウジングの少なくとも一部を通ってねじ 込まれていることを特徴とした請求項７に記載の集合体。 ９．細長いスプリング・ハウジング及び細長い突き棒部材をさらに含み、前記張 力部材が前記スプリング・ハウジング内に保持され、該スプリング・ハウジング に関して前記突き棒部材の末端移動を生じるようにむけられていることを特徴と した請求項１に記載の集合体。 １０．前記突き棒部材に関する前記スプリング・ハウジングの回転が前記突き棒 部材への力の付加を生じ、前記突き棒部材が前記第２部材に接触して末端に動か されることを特徴とした請求項９に記載の集合体。 １１．前記キャリア装置は細長いスプリング・ハウジングと細長い突き棒部材と を有し、該細長いスプリング・ハウジングと細長い突き棒部材とは第１の細長い 長さを有するように互いに関して向けられており、前記張力部材が前記スプリン グ・ハウジング及び細長い突き棒部材が前記第１の細長い長さよりも大きい第２ の細長い長さまで移動できるようにしたことを特徴とした請求項１に記載の集合 体。 １２．前記第１の細長い長さから前記第２の細長い長さまで前記スプリング・ハ ウジング及び前記突き棒部材の移動は前記張力部材の圧縮を解除することによっ て生じることを特徴とした請求項１１に記載の集合体。 １３．前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材の互いに関する回転が前 記張力部材の圧縮の前記解除を許すことを特徴とした請求項１１に記載の集合体 。 １４．患者の体内の穿刺部が患者の皮膚から患者の血管まで延びるものを封止す るための集合体であって、 生理吸収材料からなり、患者の血管内に定置されうるように採寸された第１部 材と、 生理吸収止血促進材料からなり、前記第２部材が血流から穿刺部を共同して封 止する第２部材と、 前記第２部材に関して可動であって前記第１部材に接続係合する細長い可撓定 置部材と、 前記定置部材に張力を加え、前記第１部材を穿刺部に隣接した血管の壁に接触 させるように配置されたスプリング部材を含むキャリア装置とからなる集合体。 １５．前記キャリア装置は突き棒とスプリング・ハウジングとをさらに含み、前 記定置部材が前記突き棒の少なくとも一部を通してねじ込まれ、前記スプリング 部が前記スプリング・ハウジング内に収容されていることを特徴とした請求項１ ４に記載の集合体。 １６．前記スプリング部材は前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材の 第１の細長い長さに該スプリング・ハウジング及び突き棒部材の少なくとも１つ のなかで圧縮され、前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材の第２の細 長い長さにほぼ非圧縮されることを特徴とした請求項１５記載の集合体。 １７．前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材の前記第２の細長い長さ は、前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材の前記第１の細長い長さよ りもおおきいことを特徴とした請求項１６に記載の集合体。 １８．前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材互いに関して回転自在で あって前記第１の細長い長さから前記第２の細長い長さまで前記スプリング・ハ ウジング及び前記突き棒部材の移動を許すことを特徴とした請求項１５に記載の 集合体。 １９．前記突き棒部材は、前記スプリング・ハウジング及び前記突き棒部材が前 記第２の細長い長さにあるときに、穿刺部内で前記第２部材の末端移動を容易に することを特徴とした請求項１６に記載の集合体。 ２０．患者の体内の切開部または穿刺部が患者の皮膚から患者の血管、導管、ま たは管腔内まで延びるものを封止するための集合体であって、 生理吸収材料からなり、患者の血管、導管、または管腔内に定置されうるよう に採寸された第１部材と、 生理吸収材料からなり、前記第１部材と組み合わされて血流から穿刺部を共同 して封止する第２部材と、 生理吸収材料からなり、穿刺部内の前記第１及び第２部材の基端から延びるよ うに定置された部分を含む第３部材と、 スプリング・ハウジング及び突き棒部材によって形成され、少なくとも一部を 通してねじ込まれた前記第３部材を含むハウジングと、 前記ハウジングに収容されたスプリング部材とからなり、 前記スプリング部材は前記スプリングが圧縮状態から非圧縮状態まで動かされ たとき前記ハウジングの長さが増加されるようになっていることを特徴とした集 合体。 ２１．前記スプリング・ハウジングに関する前記突き棒の回転が前記スプリング 部材を前記圧縮状態から前記非圧縮状態まで動かすことを特徴とした請求項２０ に記載の集合体。 ２２．前記突き棒部材は、前記スプリング部材が前記非圧縮状態にあるときに、 穿刺部にある前記第２部材に末端に向けられた圧力を加えることを特徴とした集 合体。 ２３．患者の体内に形成された穿刺部にして、患者の皮膚から選択された血管ま で延びている穿刺部を密封する方法であって、 キャリア装置を穿刺部内に挿入し、血管壁にほぼ隣接する位置に閉塞装置を送 り込む段階と、 閉塞装置をキャリア装置から放出し、第１、第２および第３の部材を有する該 閉塞装置を穿刺部内へ挿入し、前記第２の部材が穿刺部内で前記第１の部材に対 して基端に向かう方向に位置づけられるようにして、血管を通して血液が流出し ないよう穿刺部を密封するとともに、前記第３の部材が前記第１の部材から基端 に向かう方向に延びて前記第２の部材を貫通するようにする段階と、 前記キャリア装置の一部を作動させて該キャリア装置の長さを伸ばし、該作動 されたキャリア装置によって前記第３の部材に張力を加える段階と、 を備える穿刺部密封方法。 ２４．前記キャリア装置の長さが伸ばされたのち、患者の体内の穿刺部にて止血 が達成されるまで、該キャリア装置の少なくとも一部によって前記第２の部材を 突き込む段階をさらに含む、請求項２３に記載の方法。 ２５．前記第１の部材を血管内に放出し、前記第２の部材を前記第３の部材に沿 ってスライドさせる段階をさらに含み、前記第３の部材がフィラメント部材から なる、請求項２３に記載の方法。 ２６．前記キャリア装置の第１の部分を該キャリア装置の第２の部分に対して回 転させて該キャリア装置の長さを伸ばし、穿刺部内で前記第２の部材が末端方向 へと移動するのを許容して患者の穿刺部における止血を行う段階をさらに含む、 請求項２３に記載の方法。 ２７．ばねハウジングと突き込み部材とを有するキャリア装置を設け、前記ばね ハウジングを前記突き込み部材に対して回転させてばね部材を緩和させ、それに よって、前記キャリア装置の長さを伸ばす段階をさらに含む、請求項２３に記載 の方法。 ２８．前記キャリア装置にばね部材を設け、該ばね部材は、キャリア装置を挿入 して閉塞装置を送り込む際には圧縮状態であり、該ばね部材が圧縮状態から解放 されたときに、前記突き込み部材が穿刺部内の前記第２の部材に圧力を加える段 階をさらに含む、請求項２３に記載の方法。 ２９．前記閉塞装置によって穿刺部内の止血がなされたのち、穿刺部から前記キ ャリア装置を取り外す段階をさらに備える、請求項２３に記載の方法。 ３０．患者の体内に形成された穿刺部にして、患者の皮膚から選択された血管ま で延びている穿刺部を密封する方法であって、 キャリア装置を患者の穿刺部内に位置づけられた導入管内に挿入し、血管壁に ほぼ隣接する位置に閉塞装置を送り込む段階にして、前記キャリア装置から前記 導入管へとバイパス管を挿入する段階を有する前記送り込む段階と、 前記キャリア装置の一部を作動させて該キャリア装置の長さを伸ばし、該作動 されたキャリア装置によって前記閉鎖装置の少なくとも一部に力を加える段階と 、 前記キャリア装置上に設けた監視可能な目印が見うる限りにおいて前記閉塞装 置の少なくとも一部を穿刺部および血管内に挿入する段階と、 突き込みが完了したことを示す監視可能な目印が見うる限りにおいて、前記キ ャリア装置の少なくとも一部によって、前記閉塞装置に末端に向かう方向の力を 加える段階と、 を備える穿刺部密封方法。 ３１．前記キャリア装置の一部を作動させる前記段階が、該キャリア装置の第１ の部分を該キャリア装置の第２の部分に対して回転させる段階を有する、請求項 ３０に記載の方法。 ３２．前記キャリア装置の一部を作動させる前記段階が、ばね部材を圧縮状態か ら解放して、より圧縮の程度の小さい状態にする段階を有する、請求項３０に記 載の方法。