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Diese
Anmeldung wird ausgeschieden aus der europäischen Patentanmeldung Nr.
96304213.0, die am 6. Juni 1996 eingereicht wurde.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine klinische Vorrichtung
des Typs, in welchem zugespitzte Nadeln verwendet werden, um die
Haut eines Patienten zu durchstechen, und insbesondere auf Katheter,
die derartige Nadeln anbzw. verwenden, um venöse Punktionen bzw. Venenpunktionen auszuführen.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Katheternabe
im Naseneingriff, und betrifft ganz besonders eine Katheternabe
mit bzw. im Spitzen- bzw. Naseneingriff, in welcher eine Katheternabe
und Nase zusammen gesichert sind bzw. werden für a) ein Bereitstellen einer
luftdichten bzw. hermetischen Dichtung dazwischen, um ein Blutlecken
zu vermeiden, und b) ein festes Sichern der Katheternabe und Nase
bzw. Spitze zusammen als eine integrale Einheit während eines
Einschraubens des Katheters. Jedoch wird für eine Trennung des Katheters
die Nabe/Nase relativ locker bzw. lose, so daß der Kliniker leicht die verriegelte
Nabeneinführungs-Nadelanordnung
von der Nabe durch eine gerade Zieh- oder Drehziehwirkung trennen
kann. Die Designannäherung
resultiert in loseren Voraussetzungen für die Dimensionsabweichungen
bzw. -toleranzen des Innendurchmessers der Nabe und des Außendurchmessers
der Nase bzw. Spitze und stellt ebenso einen gleichmäßigeren
und sicheren Naben/Naseneingriff zur Verfügung.
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2. Diskussion
des Standes der Technik
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Es
ist eine gut bekannte und allgemeine bzw. übliche Praxis durch Ärzte, Fluide
und Medikamente direkt in den Blutstrom von Patienten zu injizieren. Ebenso
ist es während
chirurgischen Operationen häufig
notwendig, Vollbluttransfusionen und parenterale Fluide zu verabreichen.
Geschichtlich hat eine Einbringung von derartigen Fluiden in das
kardiovaskuläre
System eines Patienten die Herstellung einer Venenpunktion erfordert,
die eine hohle starre Nadel verwendet, die eine proximale Befestigungsstelle
für ein
Fluidverbinden der Nadel mit einer Quelle eines intravenösen Fluids
oder dgl. aufweist. Dieses Verfahren eines Verabreichens eines Fluids
erzeugte einige anhaltende Probleme in dem Stand der Technik. In
erster Linie erfordert die Steifigkeit bzw. Starrheit der Nadel
innerhalb der Vene, daß die
Nadel für
gewöhnlich
an dem Arm aus Sicherheitsgründen
in einer fixierten bzw. befestigten Position an der allgemeinen
Stelle der Venenpunktion während
der Dauer einer Fluidverabreichung oder -transfusion aufrechterhalten
bzw. beibehalten wird, welche eine beträchtliche Zeit benötigen kann.
Zweitens kann es, wo es notwendig war, Blutproben regelmäßig zu entnehmen
und/oder intravenöse
Fluide nacheinander zu verabreichen, für Patienten erforderlich gemacht sein,
jedes Mal eine Venenpunktion zu erfahren, wobei wiederholte Venenpunktionen
allgemein stark traumatisch sind.
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Neulich
war es die Praxis, ein flexibles bzw. biegsames Katheterrohr in
eine Vene einzusetzen und das Katheterrohr in einer derartigen Position
für Zwecke,
wie ein regelmäßiges Verabreichen
von Fluiden, Transfusionen und einer medizinischen Behandlung, Sammeln
bzw. Entnehmen von Blutproben etc. zu lassen. In dieser Hinsicht
werden das Trauma, die Extravasation, die Infiltration etc. von
wiederholten Venenpunktionen vermieden und die Gefahr und das Unbehagen
eines Zurück-
bzw. Belassens einer starren Nadel in dem Körper für eine verlängerte Zeitperiode werden überwunden.
Um das distale Ende eines derartigen flexiblen Katheterrohrs innerhalb
einer Körperhöhle, wie
eines vaskulären
bzw. Gefäßhohlraums
zu plazieren, wird eine in eine Kanüle eingeführte oder hohle Nadel verwendet,
um die Venenpunktion durchzuführen.
Danach folgend auf die Venenpunktion wird das Katheterrohr, welches
bezüglich
der Nadel teleskopisch montiert bzw. angeordnet ist bzw. wird, relativ
zu der Nadel in die Vene des Patienten verlagert bzw. verschoben.
Die Nadel kann danach vollständig
aus dem Katheterrohr entfernt und beseitigt werden.
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Intravenöse Katheter
für die
Infusion von Fluiden in die periphere Vene eines Patienten werden häufig in
zwei allgemeinen Formen erzeugt: durch-die-Nadel-Katheter, in welchen
ein Katheter durch die Nadelkanüle
und in die Vene eines Patienten eingeschraubt wird, und über-die-Nadel-Katheter, in
welchen die Nadel und ein konzentrischer äußerer bzw. Außenkatheter
in die Vene eingesetzt werden und die Nadel dann aus dem angeordneten
Katheter zurückgezogen
bzw. entfernt wird.
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McDonald
U.S. Patent 4,944,725 offenbart einen Katheter, welcher sich auf
einige Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bezieht, durch ein Offenbaren eines Katheters,
in welchem eine Einsetzung einer Nadel in den Katheter die Katheternase veranlaßt, relativ
zu der Katheternabe verriegelt zu werden. McDonald offenbart zwei
verschiedene Ausführungsformen
eines derartigen verriegelnden bzw. Verriegelungsmechanismus. In
einer ersten Ausführungsform
wird eine verriegelnde bzw. Verriegelungszunge durch eine U-förmige Öffnung definiert,
die in der Wand der Nabe nahe dem vorderen Ende davon ausgebildet
ist. Eine Zunge ist bzw. wird an ihrem hinteren Ende mit der Wand
der Nabe verbunden, und ist rückstellfähig vorgespannt,
um sich geringfügig
radial nach innen zu erstrecken. Ein Knopf bzw. eine Erhebung ist
an der inneren bzw. Innenseite der Verriegelungszunge angeordnet.
Wenn die Nadel in den Katheter eingesetzt wird, drückt sie
gegen die Erhebung, um die Verriegelungszunge zu veranlassen, radial
nach außen
in die Ausnehmung bzw. Vertiefung des Katheterpaßstücks bzw. -fittings geschoben bzw.
gedrückt
zu werden. Das Gehäuse
wird somit an dem Katheterpaßstück verriegelt.
Wenn die Nadel rückwärts bzw.
nach hinten entfernt wird, stellt die rückwärtige Verschiebung bzw. Verlagerung
der Nadel einen Zwischenraum zur Verfügung, welcher der Verriegelungszunge
erlaubt, radial nach innen zu springen, und somit von dem Katheterpaßstück außer Eingriff
zu gelangen. Das Gehäuse
ist dann von dem Katheterpaßstück entriegelt.
In der zweiten Ausführungsform
sind bzw. werden zwei freistehende rückstellfähige Verriegelungszungen durch
zwei gegenüberliegende
U-förmige Öffnungen
definiert, die in der Wand der Nabe nahe dem vorderen Ende davon
ausgebildet sind. Jede Verriegelungszunge hat eine Erhebung, die
an ihrer radial äußeren bzw.
Außenseite
angeordnet ist, und hat einen Biegepunkt an ihrem rückwärtigen Ende,
wo sie mit der Nabe integral verbunden ist. Die Erhebungen der Verriegelungszungen
führen
die Verriegelungsfunktion durch ein Zusammenwirken mit einer ringförmigen Ausnehmung
bzw. Vertiefung durch, die an der inneren bzw. Innenwand des Katheterpaßstücks ausgebildet
ist. Wenn die Nadel in den Katheter geschoben wird, werden die Erhebungen
der Verriegelungszungen innerhalb der Vertiefung der Katheterpassung
in Eingriff gebracht, so daß das
Gehäuse
an dem Katheterpaßstück verriegelt
wird. Eine Entnahme der Nadel gestattet eine radial nach innen gerichtete
Biegung bzw. Krümmung
der Verriegelungszungen aus der Aussparung bzw. Vertiefung. Das
Gehäuse
wird daher geöffnet
und kann von dem Katheterpaßstück getrennt
werden.
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Ein
gegenwärtiges
Design gemäß dem Stand
der Technik für
einen Katheter (PROTECTIVTM IVC) stellt
eine einfache Interferenzpassung zwischen einer Nabe und einer Nase
zur Verfügung
zum a) Bereitstellen einer hermetischen Dichtung dazwischen, um
ein Lecken von Blut zu verhindern, und b) Sichern der Nabe und der
Nase fest aneinander als eine Einheit während eines Verschraubens und
Verriegelns eines Katheters. Dieser Zugang erfordert enge dimensionale
Toleranzen für
den Innendurchmesser der Nabe und ebenso für den Außendurchmesser der Nase.
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U.S.
Patent Nr. 5,312,371 offenbart ein Verfahren eines Ausbildens von
selbstabschließenden intravenösen Nadelanordnungen,
die adaptiert sind, um eine Katheteranordnung aufzunehmen, die lösbar damit
verbunden ist. Das Verfahren beinhaltet die Schritte eines Ausrichtens
der Durchtritte eines Nabenabschnitts und einer Abdeckung bzw. Kappe
der Nadelanordnung miteinander der Länge nach, eines Sicherns eines
Blatts von Material an und eines Erstreckens zwischen dem Nabenabschnitt
und der Kappe, eines Abdichtens der Ränder bzw. Kanten des Blattmaterials,
das sich zwischen dem Nabenabschnitt und der Kappe erstreckt, um
eine geschlos sene bzw. Buchse bzw. Muffe zu erzeugen, eines Streckens
bzw. Dehnens des Materials zu einer vorherbestimmten Länge, eines
Ausfahrens der Nadel durch die Durchtritte des Nabenabschnitts und
der Kappe, eines Bewegens der Kappe und der Nabe benachbart zueinander,
um die Hülse
dazwischen zum Aufnehmen bis zu einer Verwendung der Nadelanordnung
zu falten.
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U.S.
Patent Nr. 2,704,074 offenbart Mittel zum sicheren Sichern des Endes
eines flexiblen Rohrs am Platz an der gezahnten bzw. gezackten Nabe
einer Nadel. Dies wird erreicht durch ein Verwenden einer Leichtmetallzwinge
einer Größe, die adaptiert
ist, um über
das Ende des Rohrs bequem zu gleiten, wobei die Zwinge ein verjüngtes Ende
aufweist. Die Zwinge wird an der Nabe komprimiert bzw. zusammengepreßt, um das
Rohr in einen knappen bzw. engen Eingriff mit der Nabe zu zwingen
bzw. zu beaufschlagen.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Folglich
ist es ein primäres
bzw. Hauptziel der vorliegenden Erfindung, eine bevorzugte Katheternabe
zum Spitzen- bzw.
Naseneingriff zur Verfügung
zu stellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines optimierten Naben/Naseneingriffs, welcher funktioniert bzw.
fungiert, so daß die
Nabe und die Nase zusammen als eine integrale bzw. einstückige Einheit
während
eines Verschraubens des Katheters gesichert sind bzw. werden. Jedoch
werden zur Trennung des Katheters die Nabe/Nase relativ locker,
so daß der
Kliniker leicht die verriegelte Kunststoffnaben-Einführungsnadelanordnung (PHIN)
von der Nabe durch einen einfachen geraden Ziehvorgang trennen kann.
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In Übereinstimmung
mit den Lehren hierin stellt die vorliegende Erfindung einen Katheter
zur Verfügung,
umfassend eine Katheternabe und eine Katheterspitze bzw. -nase,
die einen Längsschlitz aufweist,
um ein geschlitztes bzw. geteiltes Nasen- bzw. Spitzenendstück zur Verfügung zu
stellen. In einigen Ausführungsformen
weist das geschlitzte bzw. geteilte Spitzenendstück ein vergrößertes bzw.
erweitertes entgratetes Ende auf, um die Nabe und die Spitze bzw.
Nase sicher zusammen in Eingriff zu bringen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorangehenden Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung für eine Katheternabe
zum Spitzen- bzw. Naseneingriff können leichter durch einen Fachmann
unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung von
verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen
davon verstanden werden, die zusammen mit den zugehörigen Zeichnungen
genommen wurde, wobei ähnliche
Elemente durch identische Bezugszeichen durch die verschiedenen
Ansichten bezeichnet werden, und in welchen:
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1 einen
Eingriff einer Katheternabe zu einer Nase bzw. Spitze illustriert,
wobei eine Katheternabe und Nase bzw. Spitze zusammen bzw. aneinander
mit der Unterstützung
eines elastischen faltbaren Rohrs gesichert werden, welches zwischen der
Nabe und einer Spitzen- bzw. Nasenerstreckung bzw. -verlängerung
positioniert ist;
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2 den
Eingriff von 1 in einer nicht in Eingriff
gebrachten bzw. befindlichen Position darstellt;
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3 den
Eingriff von 1 und 2 illustriert,
wobei eine Nadel dadurch während
eines Verschraubens des Katheters eingesetzt bzw. eingeführt ist
bzw. wird;
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4 und 5 eine
Schnittansicht bzw. perspektivische Ansicht einer Katheterspaltnase bzw.
-spitze illustrieren, die eine entgratete Nasenspitze aufweist;
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6 eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung illustriert, die eine verjüngte Nase
mit einer entgrateten Nasenspitze aufweist;
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7 einen
Eingriff illustriert, wobei die Spitze einer Katheternabe mit einer
inneren Unter- bzw. Hinterschneidung versehen ist, welche einen
elastischen Stopfen verriegelnd ergreift; und
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8 den
Eingriff von 7 in einer in Eingriff gebrachten
Position illustriert, wobei der elastische Stopfen mit dem Stöpsel auf
der Katheternasenspitze bzw. dem Katheterspitzenendstück eine
Interferenzeingriffspassung innerhalb einer Katheternabe zur Verfügung stellt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen im Detail illustriert 1 einen
Eingriff von Katheternabe zu Nase bzw. Spitze, wobei eine Katheternabe und
Nase aneinander mit der Unterstützung
eines elastischen biegsamen bzw. faltbaren Rohrs gesichert werden,
welches zwischen der Nabe und einer Spitzen- bzw. Nasenerstreckung
positioniert wird. 2 illustriert den Eingriff von 1 in
einer nicht-ergriffenen bzw. nicht in Eingriff befindlichen Position,
und 3 illustriert denselben Eingriff, wobei eine Nadel
dadurch während
eines Verschraubens des Katheters eingesetzt bzw. eingeführt wird. In
diesem Eingriff sind eine Nabe 12 und eine Spitze 14 aneinander
gesichert zum a) Bereitstellen einer hermetischen Dichtung dazwischen,
um ein Blutlecken zu verhindern, und b) Sichern der Nabe 12 und der
Nase bzw. Spitze 14 fest aneinander als eine integrale
Einheit während
eines Verschraubens des Katheters.
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Ein
weiches biegsames bzw. geschmeidiges Kunststoff- oder Gummi-, wie
ein SilasticTM Rohr 16 ist bzw.
wird an der Spitze der Nase plaziert oder im Inneren der Nabe 12 eingesetzt.
Dieser Zugang resultiert in lockereren Bedingungen bzw. Erfordernissen
für die
dimensionalen Toleranzen und stellt auch einen gleichmäßigeren
bzw. konsistenteren und sicheren Naben/Spitzeneingriff zur Verfügung.
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Die
Spitze 14 weist eine interne Unter- bzw. Hinterschneidung 18 auf,
um eine Spitzenerstreckung 20 an dem Ende davon zu sichern.
Ein flexibles elastisches biegsames Rohr 16 wird mit einer
Interferenzpassung innerhalb der Nabe 12 positioniert, und
während
eines Eingriffs der Nabe 12 an der Spitze 14,
wie dies in 1 illustriert wird, wird eine
Interferenzpassung an zwei Orten bzw. Stellen zur Verfügung gestellt:
die Nabe/Spitze bei 22 und Spitzenerstreckung/elastisches
Rohr bei 24. Diese Anordnung stellt eine knappere bzw.
engere und konsistentere Naben/Spitzen-Interferenzpassung zur Verfügung, so
daß der
Katheter durch ein Schieben der Seitenöffnung 26 der Anordnung
verschraubt werden kann, während
die Spitze 14 sicher mit der Nabe 12 verbunden
ist bzw. wird, wie dies in 1 und 3 illustriert
wird.
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4 und 5 illustrieren
eine Schnitt- bzw. perspektivische Ansicht eines geringfügig komplizierteren
Designs, das mit einer geschlitzten bzw. geteilten Spitze 40 versehen
ist bzw. wird, die durch einen Längsschlitz 42 ver sehen
ist, und ebenso ein Ende 44 mit entgrateter Spitze aufweist.
Dieser Eingriff wird vorzugsweise in Verbindung mit einem elastischen
Rohr, wie beschrieben, verwendet, oder kann auch ohne ein derartiges
elastisches Rohr verwendet werden. Ähnlich zu dem Konzept des McDonald-Patents
veranlaßt
die Einsetzung eines Nadelschafts dadurch die geteilte Spitze bzw.
Spaltnase 40, knapp bzw. eng mit einer Katheternabe in
Eingriff gebracht zu werden. Wenn der Nadelschaft zurückgezogen wird,
wird die Eingriffskraft stark reduziert, bis die Spitze von dem
elastischen Rohr 16 freigegeben wird. Verglichen mit dem
McDonald-Konzept ist ein Hauptunterschied, daß keine Hinterschneidung an dem
Inneren der Nabe erforderlich ist. Das elastische Rohr 16 und
die entgratete Spitze 44 werden eng aneinander gesichert,
um die erforderliche Naben/Spitzen-Interferenzeingriffskraft zur
Verfügung
zu stellen.
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6 illustriert
eine weitere Ausführungsform 60 der
vorliegenden Erfindung, die eine verjüngte Nase 62 mit einer
entgrateten Spitze 64 aufweist. Die Interferenzpassung
zwischen der verjüngten Spitze 62 und
dem elastischen Rohr 16 zusammen mit der Sicherungskraftwirkung,
die durch die entgratete Spitze 64 zur Verfügung gestellt
wird, stellt einen sicheren Eingriff zwischen der Nabe und der Spitze zur
Verfügung.
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7 illustriert
einen Eingriff 70, wobei die Spitze bzw. das Endstück einer
Katheterspitze 72 mit einer inneren Hinterschneidung 74 versehen
wird, welche einen elastischen Stopfen 76 verriegelnd ergreift.
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8 illustriert
die Ausführungsform 70 von 7 in
einer in Eingriff gebrachten Position, wobei der elastische Stopfen 76 an
dem Endstück
der Katheterspitze 72 eine Interferenzeingriffspassung
innerhalb der Katheternabe 78 zur Verfügung stellt.
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In
der Ausführungsform
von 7 und 8 wird der Spitzenabschnitt 72 modifiziert
bzw. abgeändert,
um einen elastischen Stopfen 76 aufzunehmen. Der Stopfen 76 ist
hergestellt aus einem niedrigen Modul und vorzugsweise aus einem
elastischen Material. Unter Bezugnahme auf 7 ist der
Durchmesser A geringfügig
kleiner als der Außendurchmesser
der Nadel 80, so daß,
wenn die Nadel 80 in den Abschnitt des Stopfens A eingesetzt
wird, der Außendurchmesser
des Stopfens 76 (Durchmesser B) aufgeweitet wird, um geringfügig größer als
der Innendurchmesser der Nabe 78 zu sein, wie dies durch 8 illustriert
wird. Deshalb existiert eine Interferenzkraft zwischen dem elastischen
Stopfen und dem Nabeninneren. Diese Kraft kann optimiert werden
durch ein Steuern bzw. Regeln der Stopfenlänge (beispielsweise 2,5 mm
(0,1 Zoll)) und des Durchgangslochdurchmessers. Ein offensichtlicher
Vorteil dieses Designs ist, daß der
elastische Stopfen die Interferenzpassung nachsichtiger macht. Sie
beruht nicht länger
auf knappen bzw. engen Dimensionstoleranzen zwischen der starren
bzw. steifen Spitze und der Nabe, um eine Interferenzpassung zur
Verfügung
zu stellen. Nachdem die Nadel 80 von bzw. aus dem Abschnitt
des Durchmessers A entfernt wird, kehrt der Stopfen 76 zu
seinem ursprünglichen
Außendurchmesser
zurück
(welcher derselbe oder kleiner sein kann als der Innendurchmesser
der Nabe). Dies sorgt für
eine leichte Trennung der verriegelten Vorrichtung von der Nabe.
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Es
sollte hier besonders erwähnt
werden, daß der
A Durchmesser zu seiner ursprünglichen
Abmessung bzw. Größe zu rückkehrt,
wenn die Nadel von dem Abschnitt des A Durchmessers zurückgezogen
wird. Dieser kleinere Durchmesser hilft, um einen Blutrückfluß in die
Spitze zu verzögern.
Diese Situation ist besonders offensichtlich für einen Katheter einer kleinen
Abmessung, beispielsweise Abmessung bzw. Größe 22 und Katheter und Nadeln
kleinerer Größe, in welchen
der resultierende A Durchmesser fast null ist, welcher somit keinen
Blutfluß durch
den Stopfenabschnitt erlaubt.
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Während verschiedene
Ausführungsformen und
Variationen bzw. Abwandlungen der vorliegenden Erfindung für einen
Eingriff einer Katheternabe an einer Nase bzw. Spitze hierin im
Detail beschrieben sind bzw. werden, sollte es ersichtlich sein,
daß die
Offenbarung und Lehren der vorliegenden Erfindung viele alternative
Designs Fachleuten empfehlen bzw. vorschlagen werden.