DE69702973T2 - Verfahren zum füllen einer medizinkapsel und dabei erzeugter gegenstand - Google Patents
Verfahren zum füllen einer medizinkapsel und dabei erzeugter gegenstandInfo
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Description
- Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Füllen einer Einwegarzneimittelkapsel zum Einfügen in einen nadellosen Injektor und einen dadurch hergestellten Gegenstand.
- Nadellose Injektoren werden als Alternative zu subkutanen Spritzen verwendet, um Arzneimittel durch die Haut eines Patienten in die darunterliegenden Gewebeschichten zu spritzen. Ein typischer Injektor umfaßt eine Hochdruckpumpe, die eine Dosis des flüssigen Arzneimittels durch ein kleines Loch mit ausreichender Kraft drückt, um die Oberhaut zu durchdringen und in die Gewebeschichten zu spritzen. Diese Technik wurde übe mehr als fünfzig Jahre benutzt und es existieren viele Patente, welche verschiedene bauliche Details schien. Eine Eigenschaft praktisch aller Injektoren gemäß der früheren Technik besteht darin, daß sie von dem Benutzer vor der Einspritzung mit dem Arzneimittel befüllt werden: dies führt zu einer Anzahl von unbequemen Vorbereitungsschritten und der Notwendigkeit, die Arzneimittelkammer zwischen jedem Arbeitsschritt zu sterilisieren.
- Während der letzten zwanzig Jahre hat sich ein deutlicher Trend zur Lieferung von flüssigen Arzneimitteln und anderen Flüssigkeiten zur medizinischen Verwendung in vor-abgepackter Form ergeben - beispielsweise die gut bekannte vorab gefüllte subkutane Spritze oder die intravenösen Infusionsbeutel, welche eine Salzlösung enthalten. Solch eine Lieferform hat mehrere Vorteile: die Herstelle erfüllen die strengen Anforderungen an die Sterilität; die Dosierung ist korrekt; getrennte Arzneimittelampullen und separate Spritzen sind nicht erforderlich; der Vertrieb kleiner Mengen wird erleichtert; Bequemlichkeit und Vereinfachung der Benutzung führen zu erheblichen Kosteneinsparungen.
- Nadellose Injektoren haben allgemein nicht von diesen Trends profitiert, und dies ist ein Faktor für die mangelnde Verbreitung des Einsatzes solche Vorrichtung. Obwohl es Versuche gab, vorab gefüllte Kapseln zu benutzen, sind diese weit fehlgeschlagen bezüglich der Probleme und Techniken, die mit dem aseptischen Befüllen und dem Aufrechterhalten der Sterilität nach dem Füllen verbunden sind. So wurden die als vielversprechend erscheinenden Fortschritte in der Technik durch die Unfähigkeit des aseptischen Füllens zu einem wirtschaftlichen Preis zurückgeworfen, und solche Erfindungen kamen selten über Laborprototypen hinaus.
- Die US-A-3945383 liefert einen gefällten und versiegelten Arzneimittel enthaltenden Gegenstand, welcher zur Befestigung an einer nadellosen Injektionsversorgungsquelle eingerichtet ist, und welcher eine Kapsel für einen nadellosen Injektor aufweist, welche eine Kammer definiert, die ein Arzneimittel in flüssiger Form enthält, wobei die Kapsel eine Öffnung durch ihre Wand aufweist. Die vorliegende Erfindung liefen einen Gegenstand dieser Art, gekennzeichnet durch einen Dichtungsträger mit einer Dichtung darin, in welcher eine Öffnung ausgebildet ist, die mit der Kapselöffnung in Verbindung steht, wobei sich die Dichtung in abdichtendem Kontakt mit der Kapselwand um die Öffnung in der Kapselwand herum befindet, und Verschlußvorrichtungen zum Verschließen der Dichtungsöffnung gegen die Verbindung mit dem äußeren Bereich des Dichtungsträgers, wodurch das Arzneimittel in der Kammer von dem äußeren Bereich abgedichtet wird, wobei die Kapsel in einem Gehäuse gelagert und der Dichtungsträger abnehmbar an dem Gehäuse befestigt ist, oder der Dichtungsträger abnehmbar an der Kapsel befestigt ist.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird auch ein Verfahren bereitgestellt zum Füllen der Kapsel des zuvor erwähnten Gegenstandes mit einem Arzneimittel in flüssiger Form und zum Abdichten der Kapsel nach dem Füllen, wobei das Verfahren umfaßt:
- a) Einführen der Flüssigkeit in die Kammer über die Dichtungsöffnung und die Kapselöffnung, und
- b) Verschließen der Dichtungsöffnung gegen die Verbindung mit dem äußeren Bereich des Dichtungsträgers.
- Eine bevorzugte Ausführung umfaßt eine hohle zylindrische Kapsel, die an einem Ende offen ist, und die in einem kleinen Loch endet, welches die Einspritzöffnung bildet; die auf der Haut anzuordnen ist. Ein Kolben ist gleitend und abdichtend innerhalb der Kapselbohrung angrenzend an die Öffnung angeordnet. Die Kapsel ist innerhalb eines Gehäuses gelagert, welches dafür ausgebildet ist, mit einer Versorgungsduelle für den nadellosen Injektor verbunden zu werden. An dem Öffnungsende ist lose an dem Gehäuse eine kurze Röhre befestigt; welche eine elastische Dichtung trägt, die dafür eingerichtet ist, eine Füllnadel aufzunehmen. Nach dem Fülle wird die Füllnadel zurückgezogen, und ein elastische Stopfen wird in die kurze Röhre eingeführt, um eine sterile Dichtung zu bilden. Während des Füllvorgangs wird der Kolben innerhalb der Kapsel von dem hydraulischen Druck des Arzneimittels bis zu einer vorbestimmten Position bezüglich des erforderlichen Füllvolumens bewegt. Die gefüllte Kapsel wird dann an der Energiequelle für den Injektor befestigt. Vor der Verwendung wird die lose befestigte Röhre vollständig mit den elastischen Dichtungen abgenommen, wodurch die Kapselöffnung freigelegt wird. Der Injektor wird dann gemäß der erforderlichen Methodologie betätigt.
- Eine detaillierte Beschreibung folgt unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen, welche alle, außer Abb. 5a, Zeichnungen mit Schnitt an der Mittelline sind. In den Zeichnungen:
- zeigt Abb. 1 die Kapsel, das Gehäuse und den Dichtungsträger in zusammengesetzter und leer Farm;
- zeigt Abb. 2 die eingeführte Füllnadel;
- zeigt Abb. 3 die gefüllte und abgedichtete Kapsel;
- stellt Abb. 4 die Kapsel, die an einer Injektorversorgungsquelle befestigt und für die Benutzung vorbereitet ist, dar;
- zeigt Abb. 5 eine gefüllte und versiegelte Kapsel, welche mit einem alternativen Versiegelungsverfahren abgedichtet wurde;
- ist Abb. 5a eine Endansicht dessen, was in Abb. 5 gezeigt ist, und zeigt Abb. 6 eine gefüllte Kapsel, die durch ein anderes alternatives Versiegelungsverfahren abgedichtet wurde.
- Abb. 1 zeigt eine Kapsel 2 in der Form einer hohlen zylindrischen Kammer, die eine kleine Einspritzöffnung 7 an einem Ende aufweist und einen federnden Kolben 3 enthält, der angrenzend an die Öffnung 7 angeordnet ist. Wie gezeigt, ist die innere Form der Kapsel 2 in dem an die Öffnung 7 anstoßenden Bereich vorzugsweise kegelstumpfartig, um den Fluß der Flüssigkeit während des Einspritzens zu erleichtern, und der Kolben weist eine ähnliche Form auf, um das tote Volumen zu verringern.
- Der Zusammenbau aus Kapsel 2 und Kolben 3 wird entweder durch Reibung oder mechanische Vorrichtungen innerhalb eines Gehäuses 1 gehalten. Das Gehäuse 1 weist ein Gewinde 12 oder eine andere Vorrichtung zur Befestigung des Zusammenbaus an einer Versorgungsquelle für einen nadellosen Injektor auf. Ein Dichtungsträger 8 in Form einer kurzen Röhre ist abnehmbar durch eine abnehmbare Verbindung 4 an dem Gehäuse 1 befestigt und enthält eine elastische Dichtung 5. Alternativ kann der Dichtungsträger 8 an dem Gehäuse 1 durch Schnappverschluß oder andere mechanische Vorrichtungen befestigt sein. Die elastische Dichtung 5 weist eine Öffnung 6 durch sich hindurch auf welche sich in hydraulischer Verbindung mit der Öffnung 7 in Kapsel 2 befindet, und die zusammenwirkenden Seiten der Kapsel 2 und der Dichtung 5 bildet eine hydraulische Dichtung.
- Unter Bezugnahme auf Abb. 2 ist eine Füllnadel 9 abdichtend in eine Öffnung 6 der Dichtung 5 eingeführt, und das Injektat 11 wird unter Druck durch die Öffnung 7 in die Kapsel 2 gedrückt Hydraulischer Druck bewegt den Kolben 3 entlang der Bohrung der Kapsel 2 zu einer vorbestimmten Position, welche das einzuspritzende Volumen darstellt, wonach die Füllnadel 9 zurückgezogen wird. Die Füllnadel 9 kann eine Stoppvorrichtung 13 aufweisen, um die Eindringtiefe der Füllnadel 9 in das Loch 6 von Dichtung 5 zu steuern. Die Stoppvorrichtung 13 kann ebenfalls ein Anordnungsgleitsitz innerhalb der Bohrung des Dichtungsträgers 8 sein, um das Führen der Nadel 9 in die Öffnung 6 zu unterstützen.
- Nach dem Fülle wird ein elastischer Stopfen 10 in die Bohrung des Dichtungsträgers 8 eingeführt, wie in Abb. 3 gezeigt. So wird die Injektionsflüssigkeit 11 durch den elastischen Stopfen 10, den federnden Kolben 3 und die Dichtung zwischen der Fläche der Dichtung 5 und der Kapsel 2 innerhalb der Kapsel versiegelt.
- Vorzugsweise werden alle Komponenten, außer dem elastischen Stopfen 10, der Füllvorrichtung in steilem Zustand und vorab zusammengebauter Form zugeliefert, aber natürlich können sie auch getrennt angeliefert und vor dem Füllen sterilisiert werden. Das Füllen wird vorzugsweise unter steilen Bedingungen durchgeführt, so daß irgendwelche in dem Injektat 11 oder zwischen der Dichtung 5 und dem Stopfe 10 eingefangene Luft steril ist. Alternativ kann die vollständig gefüllte Anordnung nach dem Füllen durch Wärme oder Bestrahlung, wenn geeignet, sterilisiert werden.
- Abb. 4 zeigt die gefüllte Kapsel und das Gehäuse, die an einer Versorgungsquelle für einen nadellosen Injektor befestigt und zur Benutzung vorbereitet sind, indem der Dichtungsträger 8 zusammen mit der Dichtung 5 und dem Stopfen 10 abgenommen wurden.
- Ein alternatives Verfahren zum Versiegeln der Kapsel nach dem Füllen ist in den Abb. 5 und 5a gezeigt. Der Dichtungsträger 8 ist aus einem Material hergestellt, das beispielsweise unter der Einwirkung von Wärme verformt und zusammengefaltet werden kann, um eine Dichtung zu bilden, wie schematisch in 15 gezeigt. Die Dichtung kann verbessert werden, wenn das Material an der Verbindungsstelle geschmolzen oder mit einem geeigneten schmelzbaren Dichtungsmittel/Klebstoff beschichtet wird. Weitere Verfahren zur Herstellung der Dichtung umfassen Ultraschallschweißen, Reibungsschweißen, mit Bestrahlung ausbauende Dichtungsmasse, oder eine getrennte Klemmkomponente, um die Wände des Dichtungsträgers 8 in dichtendem Kontakt zu halten. So besteht das Basisprinzip des Abdichtens gemäß Abb. 5 daraus, den Dichtungsträger derart zu verformen, daß die Innenwände in abdichtenden Kontakt kommen und diesen aufrechterhalten.
- Ein anderes alternatives Abdichtungsverfahren ist in Abb. 6 gezeigt. Hierbei wird ein Stopfen 14 nach dem Füllen abdichtend in das Fülloch 6 der elastischen Dichtung 5 eingeführt.
- Das bevorzugte Material ihr die Kapsel ist Glas und für den Kolben Polytetrafluorethylen (PTFE), aber andere Kombinationen sind gemäß der beabsichtigten Anwendung geeignet. Alternativ kann die Kapsel aus demselben Material wie das Gehäuse bestehen und aus Bequemlichkeitsgründen als eine Komponente hergestellt werdet. Der Dichtungsträger wird dann direkt an dem, was in der Tat die Kapsel selbst ist, befestigt. Noch eine andere Abwandlung besteht darin, daß das Gehäuse auf der Kapsel geformt wird. In dem Fall einer Glaskapsel ist es wünschenswert, sie bald nach der Herstellung des Glases an dem Gehäuse zu befestigen oder sie darauf zu form, um Abriebsschäden an dem Glas zu vermeiden.
- Die beschriebenen Verfahren und Komponenten ermöglichen die Benutzung einer konventionellen Füllmaschine für Spritzen mit einem Minimum an Modifikationen. Wenn geringe Stückzahlen an Kapseln zu füllen sind, kann die Füllnadel 9 durch eine konventionelle Nadel einer subkutanen Spritze ersetzt und das Arzneimittel kann aus einer Spritze eingespritzt werden.
- Falls es erforderlich ist, das Volumen an innerhalb der Anordnung eingefangener Luft zu verringern, kann die Luft unmittelbar vor dem Einführen der Füllnadel abgeleitet werden.
Claims (17)
1. Verfahren zum Füllen einer Kapsel (2) eines nadellosen Injektors mit einem Arzneimittel
(11) in flüssiger For, und zum Versiegeln der Kapsel nach dem Füllen, wobei die Kapsel
eine Kammer definiert, welche vor dem Verssegeln über eine Öffnung (7) in der Kapselwand
und eine Öffnung (6) in einer angrenzenden in einem Dichtungsträger (8) gehaltenen
Dichtung (5) mit dem äußeren Bereich in Verbindung steht, wobei sich die Dichtung in
abdichtendem Kontakt mit der Kapselwand um die Öffnung in der Kapselwand herum
befindet, und wobei die Kapsel in einem Gehäuse (1) gelagert und der Dichtungsträger (8)
abnehmbar an dem Gehäuse befestigt ist, oder der Dichtungsträger abnehmbar ander Kapsel
befestigt ist, wobei das Verfahren umfaßt:
a) Einführen der Flüssigkeit in die Kammer über die Dichtungsöffnung (6) und die
Kapselöffnung (7), und
b) Verschließen der Dichtungsöffnung (6) gegen die Verbindung mit dem äußeren Bereich
des Dichtungsträgers (8).
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei Schritt b) durchgeführt wird, indem ein Stopfen (10) in
den Dichtungsträger (8) eingesetzt wird.
3. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei Schritt b) durchgeführt wird, indem ein Stopfen (14) in
die Dichtungsöffnung (6) eingesetzt wird.
4. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei Schritt b) durchgeführt wird, indem der
Dichtungsträger (8) verformt wird.
5. Verfahren gemäß Anspruch 4, wobei der Dichtungsträger (8) unter der Einwirkung von
Wärme verformt wird.
6. Verfahren gemäß irgendeinem vorherigen Anspruch, wobei der Dichtungsträger (8) an dem
Gehäuse (1) oder der Kapsel (2) abnehmbar befestigt ist.
7. Verfähren gemäß irgendeinem vorherigen Anspruch, wobei das Gehäuse (1) auf der Kapsel
(2) vorhanden und geformt ist.
8. Verfahren gemäß irgendeinem vorherigen Anspruch, wobei der Dichtungsträger (8) die Form,
einer Röhre aufweist.
9. Verfahren gemäß irgendeinem vorherigen Anspruch, wobei die Kapselkammer einen
beweglichen Kolben (3) in sich aufnimmt, und wobei das Einführen der Flüssigkeit in die
Kammer wahrend des Schrittes a) bewirkt, daß sich der Kolben von der Öffnung (7) in der
Kapselwand wegbewegt.
10. Gefüllter und versiegelter, ein Arzneimittel enthaltender Gegenstand, welcher zur
Befestigung an einer nadellosen Injektionsversorgungsquelle eingerichtet ist, wobei der
Gegenstand eine Kapsel (2) Eilt einen nadellosen Injektor aufweist, welche eine Kammer mit
einem Arzneimittel (11) in flüssiger Form darin definiert, wobei die Kapsel eine Öffnung (7)
durch eine ihrer Wände aufweist, gekennzeichnet durch einen Dichtungsträger (8) mit einer
Dichtung (5) darin, in welcher eine Öffnung. (6) ausgebildet ist, welche mit der
Kapselöffnung (7) in Verbindung steht, wobei sich die Dichtung in abdichtendem Kontakt
mit der Kapselwand um die Öffnung in der Kapselwand herum befindet, und
Verschlußvorrichtungen (10, 14), um die Dichtungsöffnung (6) gegen die Verbindung mit
dem äußeren Bereich des Dichtungsträgers (8) abzudichten, wodurch das Arzneimittel in der
Kammer von dem Bereich abgedichtet wird, wobei die Kapsel in einem Gehäuse (1)
gelagert und der Dichtungsträger an dem Gehäuse abnehmbar befestigt ist, oder der
Dichtungsträger abnehmbar an der Kapsel befestigt ist.
11. Gegenstand gemäß Anspruch 10, wobei die Verschlußvorrichtung aus einem in den
Dichtungsträger (8) eingesetzten Stopfen (10) besteht.
12. Gegenstand gemäß Anspruch 10, wobei die Verschlußvorrichtung aus einem in die
Dichtungsöffnung (6) eingesetzten. Stopfen (14) besteht.
13. Gegenstand gemäß Anspruch 10, wobei die Verschlußvorrichtung von einem verformten
Wandbereich des Dichtungsträgers (8) gebildet ist.
14. Gegenstand gemäß irgendeinem der Ansprüche 10 bis 13, wobei der Dichtungsträger (8)
abnehmbar an dem Gehäuse (1) oder der Kapsel (2) befestigt ist.
15. Gegenstand gemäß irgendeinem der Ansprüche 10 bis 14, wobei das Gehäuse (1) auf der
Kapsel (2) vorhanden und geformt ist.
16, Gegenstand gemäß irgendeinem der Ansprüche 10 bis 15, wobei der Dichtungsträger (8) die
Form einer Röhre aufweist.
17. Gegenstand gemäß irgendeinem der Ansprüche 30 bis 16, wobei ein Kolben (3) innerhalb
der Kapselkammer gelagert ist, wobei sich das Arzneimittel zwischen dem Kolben und der
Kapsel Wand befindet, durch welche sich die Kapselöffnung (7) erstreckt.
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