DE10347379A1

DE10347379A1 - Ampulle für einen nadellosen Injektor

Info

Publication number: DE10347379A1
Application number: DE2003147379
Authority: DE
Inventors: Peter Eichhorst; Wolfgang Heidl
Original assignee: Primojex GmbH
Current assignee: Primojex GmbH
Priority date: 2003-10-08
Filing date: 2003-10-08
Publication date: 2005-05-25
Also published as: WO2005032625A1; EP1673119A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Ampulle für einen nadellosen Injektor, die einen Ampullenkörper umfasst, der einen Innenraum zur Aufnahme eines zu injizierenden Produktes ausbildet, und am distalen Ende des Ampullenkörpers eine Düsenanordnung und am proximalen Ende des Ampullenkörpers eine Betätigungsvorrichtung zur Beaufschlagung des Produktes in dem Ampullenkörper mit einem Druck aufweist. DOLLAR A Es ist vorgesehen, dass der Düsenanordnung (16) eine Schutzkappe (20) zugeordnet ist, deren distaler Bereich (26) von einem proximalen Bereich (28) definiert entfernbar ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Ampulle für einen nadellosen Injektor, die einen Ampullenkörper umfasst, der einen Innenraum zur Aufnahme eines zu injizierenden Produktes ausbildet, und am distalen Ende des Ampullenkörpers eine Düsenanordnung und am proximalen Ende des Ampullenkörpers eine Betätigungsvorrichtung zur Beaufschlagung des Produktes in dem Ampullenkörper mit einem Druck aufweist.

Ampullen der gattungsgemäßen Art sind bekannt. Diese werden in nadellosen Injektoren eingesetzt, mittels denen ein zu injizierendes Produkt unter Druck auf einen Gewebebereich aufgebracht wird, so dass dieses aufgrund des Druckes in das Gewebe eintritt. Derartige nadellose Injektoren besitzen einen Aufnahmebereich für eine befüllte, das zu injizierende Produkt enthaltende Ampulle, eine Betätigungseinrichtung zur Beaufschlagung des Produktes mit einem Druck, so dass das Produkt durch eine Düseanordnung austritt und in die gewünschten Gewebebereiche eindringt. Die Beaufschlagung mit dem Druck kann hier durch ein gegen die Kraft eines Federelementes vorspannbares Auslöseelement oder durch ein externes Druckmedium erfolgen.

Unter injizierbaren Produkten werden insbesondere Flüssigkeiten, beispielsweise Lösungen, Suspensionen oder Dispersionen, die eine Wirksubstanz enthalten, verstanden. Wirksubstanzen können pharmakologisch aktive Stoffe zum Behandeln des menschlichen oder tierischen Körpers oder Stoffe zur Diagnose oder kosmetischen Anwendung sein. Ferner können die injizierbaren Produkte auch der Zuführung von Wirkstoffen in Pflanzen dienen.

Ampullen der gattungsgemäßen Art sind beispielsweise aus EP 0 518 561 A1 , EP 0 427 457 B1 , EP 0 856 175 B1 beziehungsweise EP 0 792 174 B1 bekannt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle der gattungsgemäßen Art zu schaffen, die sich durch einen einfachen Aufbau, eine einfache Befüllbarkeit und universelle Einsetzbarkeit auszeichnet.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine Ampulle mit den im Anspruch 1 genannten Merkmalen gelöst. Dadurch, dass der Düsenanordnung der Ampulle eine Schutzkappe zugeordnet ist, deren distaler Bereich von einem proximalen Bereich der Schutzkappe definiert entfernbar ist, wird vorteilhaft möglich, die Ampulle mit einem zu injizierenden Produkt zu befüllen und diese befüllte Ampulle für eine Langzeitlagerung zur Verfügung zu stellen. Durch die der Düsenanordnung zugeordnete Schutzkappe ist ein dichter Verschluss des Innenraums des Ampullenkörpers sichergestellt, so dass einerseits das Eindringen von Verunreinigungen, Keimen oder dergleichen in den Innen raum und andererseits eine Verflüchtigung des zu injizierenden Produktes aus dem Innenraum verhindert ist.

Insbesondere auch dadurch, dass ein distaler Bereich der Schutzkappe von einem proximalen Bereich der Schutzkappe definiert, und zwar unmittelbar vor Einsatz der Ampulle in einem nadellosen Injektor entfernbar ist, steht die Ampulle jederzeit in einfacher Weise für ihre bestimmungsgemäß vorgesehene Verwendung zur Verfügung.

In bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der distale Bereich und der proximale Bereich der Schutzkappe über eine Soll-Bruchstelle verbunden sind. Neben der einfachen, definierten Abtrennung des distalen Bereiches der Schutzkappe wird durch diese Soll-Bruchstelle gleichzeitig eine Originalitätssicherung erzielt. Bei unversehrter Soll-Bruchstelle kann davon ausgegangen werden, dass die Ampulle unbenutzt ist beziehungsweise Manipulationen irgendwelcher Art ausgeschlossen sind.

In weiterer bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der proximale Bereich der Schutzkappe einen Ringanker für die Ampulle bildet. Hierdurch wird erreicht, dass der am Ampullenkörper verbleibende proximale Bereich der Schutzkappe eine Schutzfunktion, insbesondere bei dem Einsatz der Ampulle in einem nadellosen Injektor, übernimmt. Die während der nadellosen Injektion im Ampullenkörper auftretenden Drücke können so von dem den Ringanker bildenden proximalen Bereich der Schutzkappe abgefangen werden, so dass ein Zerbersten oder dergleichen des Ampullenkörpers im Bereich der Düsenanordnung verhindert werden kann. Ferner ist vorteilhaft, dass der proximale Bereich eine selbstjustierende Führung der Ampulle in dem nadellosen Injektor bildet.

Ferner ist in bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass die Ampulle, insbesondere der Ampullenkörper, die Düsenanordnung, die Schutzkappe und die Betätigungsvorrichtung aus Materialien bestehen, die für eine Langzeitlagerung der zu injizierenden Produkte, insbesondere von Medikamenten, geeignet sind. Hier ist insbesondere vorgesehen, dass der Ampullenkörper vorzugsweise aus Glas, insbesondere Borosilikatglas, die Schutzkappe und der mit dem Produkt in Berührung kommende Teil der Betätigungsvorrichtung aus Butylgummi und die Austrittsdüse der Düsenanordnung aus chirurgischem Edelstahl bestehen.

Die Ampulle ist in Dimensionierung und Form an bekannte Dimensionierung und Formen befüllbarer Vorratsbehälter von Einwegspritzen oder dergleichen angelehnt. Hierdurch wird vorteilhaft erreicht, dass zum Befüllen der Ampullen an sich bekannte Abfüllanlagen, wie beispielsweise Ready-to-fill-Systeme, einsetzbar sind.

Weitere bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den übrigen, in den Unteransprüchen genannten Merkmalen.

Die Erfindung wird nachfolgend in einem Ausführungsbeispiel anhand der zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

1 eine Schnittdarstellung einer Ampulle für einen nadellosen Injektor;

2 eine Detailvergrößerung einer Düsenanordnung der Ampulle und

3 eine Gesamtansicht eines nadellosen Injektors mit eingelegter Ampulle.

1 zeigt eine insgesamt mit 10 bezeichnete Ampulle für einen nadellosen Injektor. Aufbau und Funktion nadelloser Injektoren sind allgemein bekannt, so dass im Rahmen der vorliegenden Beschreibung hierauf nicht detailliert eingegangen wird.

Die Ampulle 10 umfasst einen Ampullenkörper 12, der einen Innenraum 14 zur Aufnahme eines injizierbaren Produktes ausbildet. Der Ampullenkörper 12 ist im Wesentlichen als rotationssymmetrischer Hohlzylinder ausgebildet.

Die Ampulle 10 weist eine Düsenanordnung 16 und eine Betätigungsvorrichtung 18 auf. Die Düsenanordnung 16 ist durch eine Schutzkappe 20 abgedeckt.

Der Innenraum 14 wird an seinem proximalen Ende von einem Stopfen 22 begrenzt, der mit einer Kolbenstange 24 in Verbindung steht. Der Stopfen 22 besteht bei spielsweise aus Butylgummi, während die Kolbenstange 24 beispielsweise aus einem Kunststoff besteht. Der Stopfen 22 ist dichtend in dem Ampullenkörper 12 geführt, so dass ein in den Innenraum 14 eingebrachtes, zu injizierendes Produkt hermetisch abgedichtet ist. Der Stopfen 22 und die Kolbenstange 24 bilden die Betätigungseinrichtung 18.

Der Innenraum 14 wird ferner durch die Schutzkappe 20 verschlossen, die einen ersten Bereich 26 und einen zweiten Bereich 28 aufweist. Die Bereiche 26 und 28 sind durch einen Steg 30 miteinander verbunden. Die Schutzkappe 20 ist mit ihrem Bereich 28 auf den Ampullenkörper 12 aufgesteckt, auf gerastet oder dergleichen. Hierzu besitzt der Bereich 28 der Schutzkappe 20 und der Ampullenkörper 12 entsprechende korrespondierende Formmerkmale. Zwischen dem Steg 30 und dem Bereich 28 der Schutzkappe 20 ist eine Soll-Bruchstelle 32 angeordnet.

Die in 1 dargestellte Ampulle 10 zeigt folgende Funktion:
Die Ampulle 10 wird in an sich bekannter Weise mittels einer automatischen Abfüllanlage, beispielsweise einer Ready-to-fill-Abfüllanlage, mit dem zu injizierenden Produkt, beispielsweise einen pharmakologischen Wirkstoff enthaltende Lösung, Dispersion, Suspension oder dergleichen, befüllt und mit dem Stopfen 22 und der Kolbenstange 24 verschlossen und komplettiert. Der Innenraum 14 enthält somit eine definierte Menge eines zu injizierenden Produktes. Die Düsen anordnung 16 ist durch die Schutzkappe 20 geschützt, wobei gleichzeitig ein Austritt des Produktes aus dem Innenraum 14 verhindert wird. Die Ampulle 10 wird anschließend in ebenfalls bekannter Weise in einer Blisterverpackung steril verpackt. Durch Wahl der Materialien und Verpackung der Ampulle 10 ist eine Langzeitlagerung möglich.

2 zeigt eine Detailvergrößerung der Ampulle 10, wobei gleiche Teile wie in 1 mit gleichen Bezugszeichen versehen sind und nicht nochmals erläutert sind.

Bei der Darstellung in 2 ist die Ampulle 10 in ein hier angedeutetes Gehäuse 34 eines nadellosen Injektors eingelegt. Das Gehäuse 34 bildet eine Öffnung 36 aus, durch die die Schutzkappe 20 der Ampulle 10 führbar ist. Hierzu ist ein Durchmesser der Öffnung 36 größer als ein Außendurchmesser des Bereiches 26 der Schutzkappe 20.

In der Darstellung in 2 wird deutlich, dass der Ampullenkörper 12 eine distale Öffnung 38 besitzt, in der eine Düse 40 angeordnet ist. Die Düse 40 ist beispielsweise mittels eines UV-härtbaren Klebers in die Öffnung 38 eingeklebt. Die Düse 40 besteht beispielsweise aus chirurgischem Edelstahl.

Nach Einlegen der Ampulle 10 in den nadellosen Injektor wird der Bereich 26, inklusive des Steges 30, an der Soll-Bruchstelle 32 vom Bereich 28 der Schutzkappe 20 abgetrennt. Dies kann durch Umbiegen, Abrei ßen oder dergleichen erfolgen. Hierdurch wird die Düsenöffnung 42 der Düse 40 freigelegt. Der Bereich 28 der Schutzkappe 20 verbleibt in seiner Position und umgreift den Ampullenkörper 12. Hierdurch bildet der Bereich 28 einen Ringanker aus. Ferner dient der Bereich 28 zur Positionierung und Fixierung der Ampulle 10 innerhalb des Gehäuses 34 des nadellosen Injektors.

3 zeigt eine Gesamtanordnung, bei der die Ampulle 10 in einen nadellosen Injektor 44 eingelegt ist. Die vorgefüllte beziehungsweise befüllte Ampulle 10 kann dabei in Einweg- oder Mehrfachinjektoren eingesetzt werden.

Es wird deutlich, dass die Ampulle 10 in das Gehäuse 34 des nadellosen Injektors 44 eingelegt ist. Der Bereich 28 der Schutzkappe 20 dient als Justieranschlag im Gehäuse 34. Das Gehäuse 34 kann mehrteilig ausgebildet sein und nimmt ferner eine Auslöseeinrichtung 46 auf: Diese besitzt einen gegen die Kraft eines Federelementes 48 vorspannbaren Bolzen 50. Der vorgespannte Bolzen 50 ist durch einen Auslöser 52 gegen die Kolbenstange 24 (1) beschleunigbar, so dass die an sich bekannte Funktion des nadellosen Injektors 44 eintritt. Hierbei wird die Kolbenstange 24 beschleunigt, so dass das im Innenraum 14 vorhandene, zu injizierende Produkt über den Stopfen 22 mit einem Druck beaufschlagt wird. Entsprechend dem plötzlich auftretenden hohen Druck wird das Produkt über die – nach Abreißen des Bereiches 26 beziehungsweise des Steges 30 der Schutzkappe 20 – freien Düsenöffnung 42 aus dem Innenraum 14 ausgetrieben, so dass das Produkt mit dem erforderlichen Druck austritt und beispielsweise nadelfrei subkutan verabreicht werden kann. Der Bereich 28 der Schutzkappe 20, der den Ampullenkörper 12 wie den Ringanker umschließt, stellt sicher, dass der hierbei entstehende Druck nicht zu einem Zerbersten des Ampullenkörpers 12 führt.

10: Ampulle
12: Ampullenkörper
14: Innenraum
16: Düsenanordnung
18: Betätigungsanordnung
20: Schutzkappe
22: Stopfen
24: Kolbenstange
26: distaler Bereich
28: proximaler Bereich
30: Steg
32: Soll-Bruchstelle
34: Gehäuse
36: Öffnung
38: Öffnung
40: Düse
42: Düsenöffnung
44: Injektor
46: Auslöseeinrichtung
48: Federelement
50: Bolzen
52: Auslöser

Claims

Ampulle für einen nadellosen Injektor, die einen Ampullenkörper umfasst, der einen Innenraum zur Aufnahme eines zu injizierenden Produktes ausbildet, und am distalen Ende des Ampullenkörpers eine Düsenanordnung und am proximalen Ende des Ampullenkörpers eine Betätigungsvorrichtung zur Beaufschlagung des Produktes in dem Ampullenkörper mit einem Druck aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Düsenanordnung (16) eine Schutzkappe (20) zugeordnet ist, deren distaler Bereich (26) von einem proximalen Bereich (28) definiert entfernbar ist.
Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Bereich (26) mit dem proximalen Bereich (28) über eine Soll-Bruchstelle (32) verbunden ist.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Soll-Bruchstelle (32) als Originalitätssicherung dient.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Bereich (28) einen Ringanker für die Ampulle (10) bildet.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Bereich (26) mit dem proximalen Bereich (28) über einen Steg (30) verbunden ist.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzkappe (20) auf den Ampullenkörper (12) aufgesteckt, auf gerastet oder dergleichen ist.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser des distalen Bereiches (26) kleiner ist als ein Durchmesser einer distalen Öffnung (36) eines Gehäuses (34) des nadellosen Injektors (44).
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Bereich (28) der Positionierung und Fixierung der Ampulle (10) im Gehäuse (34) des nadellosen Injektors (44) dient.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ampullenkörper (12) eine distale Öffnung (38) zur Aufnahme einer Düse (40) ausbildet.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Düse (40) in die Öffnung (38) eingeklebt oder eingeschmolzen ist.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ampullenkörper (12) aus Glas, insbesondere Borosilikatglas, besteht.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Düse (40) aus chirurgischem Edelstahl besteht.
Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzkappe (30) aus Butylgummi besteht.