NL1004059C2

NL1004059C2 - Samenstel van houder en breeksluiting en werkwijze voor de vervaardiging daarvan.

Info

Publication number: NL1004059C2
Application number: NL1004059A
Authority: NL
Inventors: Terence Edward Weston; Henricus Antonius Mari Bekkers
Original assignee: Plastic Moulding Appliances B
Priority date: 1996-09-18
Filing date: 1996-09-18
Publication date: 1998-03-19
Also published as: EP0923491B1; ZA978325B; JP2001511742A; ES2153214T3; AU4389997A; EP0923491A1; ATE198578T1; DE69703889T2; DK0923491T3; US6409032B1; DE69703889D1; WO1998012121A1

Description

Korte aanduiding: Samenstel van houder en breekslui- ting en werkwijze voor de vervaardiging daarvan

De uitvinding heeft betrekking op een samenstel van een houder en een uit kunststof vervaardigde breeksluiting, waarbij de houder een vlak met een doorgangsopening omvat, welke opening is afgedicht door de breeksluiting.

5 Een dergelijk samenstel van een houder en een kunst stof breeksluiting is bekend. Dergelijke samenstellen worden onder meer toegepast in naaldloze injectiesystemen, oogdruppelaars alsmede bij ampullen e.d.. De breeksluiting dient hierbij om de inhoud van de houder tijdens transport 10 en Opslag tegen verontreiniging te beschermen. Verder dient de breeksluiting gemakkelijk verwijderd te kunnen worden voorafgaande aan gebruik.

Uit WO 96/24398 is een naaldloos injectiesysteem bekend, waarbij een ampul met uitstroomopening in een 15 behuizing van het systeem wordt vastgezet door middel van een moer. Aan het uitwendige uiteinde van de moer is een breeksluiting in de vorm van een dop bevestigd, waarbij de binnenzijde van de dop is voorzien van een veerkrachtige afdichting, die de uitstroomopening van de ampul afdekt.

20 US-A-5 221 029 openbaart een tot één geheel gevormde kunststof dop met breeksluiting voor een doseerinrichting. Bij deze bekende dop is een schuine groef in de buitenomtrek van de dop gesneden, zodat plaatselijk een minder sterk gebied ontstaat, waarlangs de breeksluiting kan 25 worden afgebroken.

US-A-4 566 613 openbaart een soortgelijke doseerin richting met een konisch einddeel, waarin twee afbreekzones aanwezig zijn.

Bij de inrichtingen volgens bovenstaande Amerikaanse 30 octrooien is het breukgebied zodanig vooraf bepaald, dat dit gebied enigszins verdiept ten opzichte van het daaromheen liggende vlak van de houder ligt, zodat uitsteeksels, etc. ontstaan als gevolg van het afbreken, niet buiten dit vlak van de houder uitsteken en zodoende de kans op verwon-35 dingen reduceren, wanneer de houder op het lichaam van mens 'i 0 v 0 5 9 2 of dier of op een plant wordt geplaatst of in de nabijheid daarvan wordt gebracht.

Een nadeel van deze bekende samenstellen is echter dat het breukoppervlak niet glad is, maar nog scherpe punten 5 e.d. omvat, die gemakkelijk de persoon, die de breekslui-ting verwijdert, kunnen verwonden, wanneer deze met zijn vinger(s) tijdens het afbreken over het ontstane breukoppervlak strijkt. Verder kunnen dergelijke uitsteeksels nog steeds verwondingen veroorzaken in de huid van een te 10 behandelen object, wanneer na afbreken de houder op de huid wordt gedrukt, zoals bij naaldloze injectiesystemen het geval is.

Nog een ander nadeel van de doseerinrichtingen volgens bovenstaande Amerikaanse octrooien is, dat de doorgangsope-15 ning van de houder uitmondt in een zich vanaf de opening naar de rand toe verbredende verdieping. Bij naaldloze injectiesystemen is dit ongewenst, omdat het te injecteren medium vanaf de opening langs de wand van deze verdieping zal stromen en zodoende de injectieplaats niet meer exact 20 gelokaliseerd is. Bovendien houdt dit het gevaar in, dat in het geheel geen inspuiting plaatsvindt, omdat de druk per oppervlakte-eenheid daarvoor ontoereikend is.

Nog een nadeel van de uit US-A-5 221 029 bekende breeksluiting is, dat de groef door middel van een nabewer-25 king dient te worden aangebracht, hetgeen arbeidsintensief en kostenverhogend is.

Derhalve heeft de uitvinding ten doel een samenstel van een houder en breeksluiting te verschaffen, waarvan de veiligheid voor de gebruiker is vergroot.

30 Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een dergelijk samenstel, waarbij na afbreken het breukgebied geen uitsteeksels omvat, zodat het risico op verwondingen voor zowel de persoon, die de breeksluiting verwijdert, als de gebruiker of verbruiker is verminderd.

35 Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een dergelijk samenstel voor toepassing in naaldloze injectiesystemen, waarbij de exacte positie en afmetingen van de uitstroomopening van de houder gehandhaafd blijven en niet worden verstoord door het breukgebied.

11) t .05 „ 3

Het samenstel van houder en breeksluiting van het hierboven beschreven type volgens de uitvinding wordt daartoe gekenmerkt, doordat het hechtgebied van de breeksluiting aan het vlak van de houder rondom en op afstand 5 van de omtrek van de doorgangsopening is gelegen en de hechting is verkregen door het hechtoppervlak van één van de houder en breeksluiting tot een zodanige temperatuur te verwarmen, dat een verbreekbare hechting daartussen wordt gevormd.

10 Gebleken is, dat indien slechts het hechtoppervlak van één van de houder en breeksluiting wordt verwarmd, hetzij uitgaande van twee gerede onderdelen, hetzij tijdens de vervaardiging van één van de onderdelen, tot een temperatuur, waarbij een vloeistoffront of front van (hoog) vis-15 ceus materiaal daarvan in aanraking komt met een oppervlak van een vast materiaal van het andere onderdeel, een zodanige hechting tussen de onderdelen ontstaat, die voldoende sterk is bij het hanteren van het samenstel, maar die toch gemakkelijk verbroken kan worden, waarbij het ontstane 20 breukoppervlak een uitstekende gladheid bezit. Met als gevolg dat de kans op verwondingen bij het afbreken is gereduceerd, evenals bij het plaatsen van het breukoppervlak van de houder op bijvoorbeeld een te behandelen mens of dier. Verder is het breukgebied niet aangrenzend aan de 25 doorgangsopening van de houder gelegen, zodat de afmetingen van de opening tijdens het afbreken niet veranderen, maar de oorspronkelijke dimensies behouden.

Zoals hierboven reeds is aangeduid, betekent dit dat het samenstel van houder en breeksluiting niet in één stap 30 kan worden gevormd, maar dat ofwel uitgaande van één gereed onderdeel, bijvoorbeeld de houder, de hechting aan het andere onderdeel, bijvoorbeeld de breeksluiting, tot stand wordt gebracht tijdens de vervaardiging van het andere onderdeel, ofwel uitgaande van twee gerede onderdelen het 35 hechtoppervlak van slechts één onderdeel tot de gewenste temperatuur wordt verhit. De temperatuur is uiteraard afhankelijk van de toegepaste materialen.

Als voorbeelden van geschikte technieken voor de eerste mogelijkheid kunnen ondermeer spuitgieten en extru-

• V I

4 deren worden genoemd, waarbij spuitgieten voor kritische toepassingen, zoals naaldloze injectiesystemen de voorkeur heeft. Bij voorkeur wordt de breeksluiting aan een gerede houder gehecht door middel van het spuitgieten van de 5 breeksluiting. Indien de houder een nauwkeurig bepaald volume dient te bezitten, is ook deze bij voorkeur door middel van spuitgieten vervaardigd.

De aard van de hechting is niet precies bekend, maar aangenomen wordt dat de molekulen van de kunststofmateria-10 len van de houder en de breeksluiting zich niet dwars over het breukoppervlak uitstrekken, zodat bij het verbreken van de sluiting slechts weinig molekulen dienen te worden verbroken en een glad breukoppervlak wordt verkregen.

Een materiaal, dat bijzonder geschikt is gebleken, is 15 polyethyleentereftalaat (PET). Dit is onverwacht, daar PET een sterk kunststofmateriaal is. Verder biedt dit materiaal het voordeel dat het van zichzelf transparant is, zodat de inhoud van de houder goed zichtbaar is, hetgeen bij medicamenten gewenst is.

20 Teneinde de verbreekbaarheid van de breeksluiting verder te vergroten kan met voordeel de sterkte van de breeksluiting ter plaatse van de hechting worden verminderd door plaatselijke reductie van de wanddikte, zoals op zich reeds in het vak bekend is.

25 Volgens een bijzondere voorkeursuitvoeringsvorm is het samenstel een patroon voor een naaldloos injectiesysteem, waarbij de houder een in hoofdzaak vlak contactoppervlak voor plaatsing op de huid van een te behandelen object met daarin de doorgangsopening omvat, en waarbij de breekslui-30 ting een cylindrisch element is, waarvan het ene uiteinde rondom de doorgangsopening op enige afstand daarvan aan de houder is gehecht.

Voor de toepassing als patroon of ampul voor een naaldloos injectiesysteem wordt als breeksluiting een 35 cylindrisch element toegepast, bijvoorbeeld een bus of ring, dat door middel van de hechting volgens de uitvinding aan het vlakke voorvlak van de houder is gehecht. Een dergelijk element is noodzakelijk om de houder na het aanbrengen van de breeksluiting te kunnen vullen met de te 1 0 0:0 5 9 5 doseren vloeistof. Na het vullen van de houder wordt het andere uiteinde afgesloten met een permanent sluitelement. Teneinde het risico te voorkomen dat de afmetingen van de doorgangsopening - bij deze toepassing met een diameter van 5 ongeveer 0,3 mm - veranderen door het verbreken van de breeksluiting, met alle nadelige gevolgen daarvan voor de inspuiting, is het hechtoppervlak en derhalve het breukgebied op afstand van de opening gelegen.

Opgemerkt wordt dat uit US-A-4 448 324 het op zich 10 reeds bekend is een scheurdeksel voor een houder te vervaardigen door middel van een meertraps spuitgietmethode. De scheurlijn is hierbij echter niet op afstand van de opening gelegen.

De uitvinding heeft tevens betrekking op een werkwijze 15 voor het vervaardigen van een samenstel van een houder en een uit kunststof vervaardigde breeksluiting, waarbij de houder een vlak met een doorgangsopening omvat, welke * opening is afgedicht door de breeksluiting, welke werkwijze wordt gekenmerkt doordat het hechtoppervlak van één van de 20 houder en breeksluiting tot een zodanige temperatuur wordt verwarmd, dat een verbreekbare verbinding rondom en op afstand van de omtrek van de doorgangsopening wordt gevormd .

Voorkeursuitvoeringsvormen van de werkwijze volgens de 25 uitvinding zijn in de afhankelijke conclusies 10-13 gedefinieerd.

De uitvinding zal hierna worden toegelicht aan de hand van de bijgevoegde tekening, waarin de enige figuur een schematische en vergrote dwarsdoorsnede van een voorkeurs-30 uitvoeringsvorm van een houder met breeksluiting volgens de uitvinding is voor toepassing in naaldloze injectiesyste-men.

In deze fig. met schaal 5:1 is met verwijzingscijfer 1 een uit PET spuitgegoten houder voor een medicament aange-35 duid. De houder 1 omvat een cylindrische middensectie 2, die in de lengterichting gezien overgaat in een topsectie 3 met een afgeknotte kegelvorm, zodat een vlak contactoppervlak 4 aanwezig is. In het midden van dit oppervlak 4 is een doorstroomopening 5 aanwezig. De houder 1 is verder ’* ' - ·.' J - 6 voorzien van een verbreed uiteinde 6, dat inwendig is voorzien van schroefdraad 7. Dit uiteinde 7 kan op het aandrijfmechanisme (niet weergegeven) van een naaldloos injectiesysteem worden geschroefd. In de houder 1 bevindt 5 zich een niet-weergegeven plunjer, die door het aandrijfmechanisme wordt bewogen tijdens het inspuiten.

Aan deze houder 1 is door middel van spuitgieten van PET een breeksluiting 21 gespoten. Deze breeksluiting 21 omvat een lichaam 22, gevormd door twee in elkaar overgaan-10 de cylindervormige delen 23 respectievelijk 24 met verschillende diameter. Het uiteinde 25 van lichaam 22 is tegen het oppervlak 4 van de houder 1 concentrisch met opening 5, doch op afstand van de omtrek daarvan spuitgego-ten, zodat daar een hechtgebied ontstaat, waarlangs de 15 breeksluiting kan worden afgebroken. Het door afbreken van de breeksluiting ontstane breukgebied ligt derhalve op afstand van de opening 5 en op dezelfde hoogte als vlak 4, hetgeen voor de werking van het injectiesysteem essentieel is.

20 Teneinde het afbreken te vergemakkelijken neemt de wanddikte van element 23 bij het aan de houder grenzende uiteinde 25 daarvan af, waarbij in de weergegeven uitvoeringsvorm de buitendiameter van deel 23 afneemt, zodat de wand daarvan niet hoeft te worden vervormd tijdens het 25 afbreken. Het andere uiteinde van hoofdlichaam 22 omvat een uitwendige verdikking 26, die een betere grip voor het afbreken geeft. De inwendige diameter van bus 24 neemt bij dit uiteinde geleidelijk toe, zodat dit uiteinde goed kan worden afgesloten met een permanente stop of vergelijkbaar 30 element (niet weergegeven) na het vullen van de houder 1.

Gebleken is dat na het afbreken van de breeksluiting 21 een perfect glad oppervlak 4 aanwezig is, zodat zowel bij het afbreken als bij het inspuiten van het geneesmiddelen de kans op verwondingen minimaal zijn.

De uitvinding is hierboven toegelicht aan de hand van een houder met breeksluiting voor toepassing in een naaldloos injectiesysteem. Begrepen zal worden dat het samenstel van houder en breeksluiting volgens de uitvinding voor dele doeleinden geschikt is, waarbij de veiligheid voor de 4 ' ·*.

i : . . ; 7 gebruiker in het geding is.

» U v/ Ü Ij J

Claims

1. Samenstel van een houder (1) en een uit kunststof vervaardigde breeksluiting (21), waarbij de houder (1) een vlak (4) met een doorgangsopening (5) omvat, welke opening (5) is afgedicht door de breeksluiting (21) , met het ken- 5 merk dat het hechtoppervlak van de breeksluiting (21) aan het vlak (4) van de houder (1) rondom en op afstand van de omtrek van de doorgangsopening (5) is gelegen en dat de hechting is verkregen door het hechtoppervlak van één van de houder (1) en breeksluiting (21) tot een zodanige tempe-10 ratuur te verwarmen, dat een verbreekbare hechting daartussen wordt gevormd.

2. Samenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk dat het hechtoppervlak van de breeksluiting (21) is verwarmd. 15 m

3. Samenstel volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk dat de hechting van de breeksluiting (21) aan de houder (1) is verkregen door middel van het spuitgieten van de breeksluiting (21) tegen de houder (1). 20

4. Samenstel volgens één van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat de houder (1) door middel van spuitgieten is vervaardigd.

5. Samenstel volgens één van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat tenminste de breeksluiting (21) uit polyethyleentereftalaat (PET) is vervaardigd.

6. Samenstel volgens één van de voorgaande conclusies, 3. met het kenmerk dat het samenstel een patroon voor een naaldloos injectiesysteem is, waarbij de houder (1) een in hoofdzaak vlak contactoppervlak (4) voor plaatsing op de huid van een te behandelen object met daarin de doorgangsopening (5) omvat, en dat de breeksluiting (21) een cylin-35 drisch lichaam (22) is, waarvan het ene uiteinde rondom de doorgangsopening (5) op enige afstand daarvan aan het contactoppervlak (4) van de houder (l) is gehecht. j ύ

7. Samenstel volgens conclusie 6, met het kenmerk dat het andere uiteinde van het cylindrisch licham (22) permanent afdichtend afgesloten is na het vullen van de houder (1).

8. Samenstel volgens één van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat de wanddikte van het lichaam (22) in de richting van de houder (1) afneemt.

9. Werkwijze voor het vervaardigen van een samenstel van 10 een houder (1) en een uit kunststof vervaardigde breekslui-ting (21) , waarbij de houder (1) een vlak met een door-gangsopening (5) omvat, welke opening is afgedicht door de breeksluiting (21), met het kenmerk dat het hechtoppervlak van één van de houder (1) en breeksluiting (21) tot een 15 zodanige temperatuur wordt verwarmd, dat een verbreekbare hechting tussen de houder (1) en de breeksluiting (21) rondom de omtrek en op afstand van de doorgangsopening (5) wordt gevormd.

10. Werkwijze volgens conclusie 9, met het kenmerk dat de breeksluiting (21) wordt verwarmd.

11. Werkwijze volgens conclusie 9 of 10, met het kenmerk dat de breeksluiting (21) aan het vlak (4) van de houder 25 (1) rondom de doorgangsopening (5) is gehecht door middel van het spuitgieten van de breeksluiting (21) tegen de houder (1).

12. Werkwijze volgens één van de voorgaande conclusies 9-30 11, met het kenmerk dat de houder (1) door middel van spuitgieten wordt vervaardigd.

13. Werkwijze volgens één van de voorgaande conclusies 9-12, met het kenmerk dat de breeksluiting (21) uit polyethy- 35 leentereftalaat (PET) wordt vervaardigd. 100053