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Diese
Erfindung bezieht sich auf Polymerinstrumente, welche ein Moment
bzw. Drehmoment übertragen.
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Eine
Drehmomentübertragung
ist in vielen Bereichen von Bedeutung. Zum Beispiel werden im Bereich der
niedriginvasiven Chirurgie Katheter und Führungsdrähte entlang von gewundenen
Wegen zu Behandlungsorten tief innerhalb des Körpers gewunden durch Verdrehen
und Drücken
ihres proximalen Endes. Eine Positionierung dieser Gerätschaften
ist einfacher, falls sie Drehmomentübertragungseigenschaften aufweisen, so
dass, wenn der Arzt das proximale Ende dreht, sich das distale Ende
um einen entsprechenden Betrag dreht. Eine genaue Drehmomentübertragung
ist auch von Bedeutung für
medizinische Vorrichtungen mit drehenden Teilen, wie etwa einen
akustisch bildgebenden Katheter mit einem Übertrager, welcher durch eine
Antriebswelle bzw. -achse gedreht wird.
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US-A-5248305 offenbart
eine extrudierte Verrohrung und Katheter, welche spiralförmige Flüssigkristallfibrillen
aufweist/aufweisen.
US-A-5156785 offenbart
eine extrudierte Verrohrung und Katheter, welche eine erhöhte Drehsteifigkeit
aufweist/aufweisen.
US-A-5069226 offenbart
einen Katheterführungsdraht
mit einer pseudoelastischen Formgedächtnislegierung.
US-A-4932419 offenbart eine
multifilare, quergewundene Spirale für medizinische Geräte.
US-A-5054501 offenbart
einen steuerbaren Führungsdraht
zur Kanulierung von tubularen oder vaskularen Organen.
EP-A-0662385 offenbart ein
Verfahren zum Herstellen eines röhrenartigen Extrusionsprofils
und eines Katheters, hergestellt in Übereinstimmung mit diesem Verfahren.
US-A-5326524 offenbart
ein Verfahren zum Herstellen von Plastikstäben.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein längliches
medizinisches Instrument vorgesehen, ausgebildet zumindest teilweise
durch ein ausgedehntes Element, welches bei Benutzung einem Drehmoment
ausgesetzt ist, wobei das Element ein Baukörper ist, der zusammengesetzt
ist aus einem Polymer, das spiralförmig um die Achse des Instruments
orientiert ist, und dadurch gekennzeichnet, dass das Element in
Form einer festen Polymerstange bzw. eines festen Polymerstabs vorliegt.
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Bevorzugt
ist das medizinische Instrument vollständig aus Polymer zusammengesetzt.
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Bevorzugt
zeigt das längliche
Instrument eine im Wesentlichen 1:1-Drehmomenttreue zwischen dem proximalen
und dem distalen Ende.
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Bevorzugt
weist das Element eine Länge
von etwa 1 m (40 Inch) oder mehr und einen Durchmesser von etwa
6,4 mm-0,2 mm (0,25 bis 0,008 Inch) auf.
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Bevorzugt
erstreckt sich das Polymer entlang von spiralförmigen Pfaden, welche eine
Steigungslänge aufweisen,
welche etwa 1,5 oder mehr mal und bevorzugter zwischen 2 und 5 mal
des äußeren Durchmessers des
Elements beträgt.
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Das
Polymer kann ein semikristallines Polymer sein, oder es kann ausgewählt sein
aus der Gruppe bestehend aus PET, Nylon oder PEBAX.
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Das
Element kann eine Koextrusion von Polymeren sein, bevorzugter in
unterschiedlichen Polymeren.
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Das
Instrument kann eine unterschiedliche Steifigkeit entlang seiner
Achse aufweisen.
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Das
Element kann Polymermoleküle,
welche auf spiralförmigen
Pfaden orientiert sind, und Polymermoleküle, welche linear orientiert
sind, entlang der Achse einschließen.
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Alternativ
kann das Element Polymermoleküle
einschließen,
welche auf mehreren spiralförmigen
Pfaden orientiert sind, welche um die Achse in gegenläufige Richtungen
orientiert sind.
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Bevorzugt
kann das Element eine erste Polymerschicht mit Polymermolekülen einschließen, welche entlang
spiralförmigen
Pfaden orientiert sind, welche sich in eine Richtung um die Achse
erstrecken, und eine zweite Polymerschicht mit Polymermolekülen, welche
entlang spiralförmigen
Pfaden orientiert sind, welche sich in die gegenläufige Richtung
um die Achse erstrecken.
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Das
Instrument ist bevorzugt konfiguriert, um in verschlungenen Vorwärtswegen
tief innerhalb des Körpers
zugeführt
zu werden und wobei das ausgedehnte Element eine unterschiedliche
Steifigkeit entlang seiner Länge
aufweisen kann und das Polymer ein Polymer von homogener Struktur
ist.
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Das
Element kann Polymere von unterschiedlicher Steifigkeit entlang
seiner Länge
einschließen.
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Bevorzugt
schließt
das Element einen veränderlichen
Durchmesser entlang seiner Länge
ein.
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Bevorzugt
ist das Element in proximalen Abschnitten steifer als in distalen
Abschnitten.
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Bevorzugt
ist das Instrument ein Führungsdraht.
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Die
vorliegende Erfindung wird nun mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben werden, in welchen:
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1 eine
Seitenansicht eines medizinischen Polymerführungsdrahts ist, wobei 1a eine
stark auseinandergezogene Ansicht eines kleinen Abschnitts eines
Segments des Führungsdrahts
ist, der orientiert worden ist, um einem charakteristischen wendelförmigen Pfad
zu folgen, und 1b eine stark auseinandergezogene
Schemaansicht von orientierten Polymermolekülen innerhalb des Segments
ist;
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2 eine
Schemaansicht des Führungsdrahts
in 1 ist, welcher in einen Patienten zugeführt ist, wobei
die 2a und 2b stark
auseinandergezogene Ansichten sind, welche ein Verwinden des proximalen
Endes und eine Drehung des distalen Endes darstellen, und 2c eine
Ansicht eines Angioplastiekatheters ist, welcher über den
Führungsdraht
mit einem Gewinde versehen ist;
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3 eine
schematische Draufsicht einer Vorrichtung zur Herstellung von Instrumenten
mit hoher Drehmomenttreue ist, wobei 3a eine
Darstellung eines Drehmomentübertragungstests
ist;
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4 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts ist, wie er in
Beispiel 1 beschrieben ist, wobei 4a eine
Querschnittsseitenansicht eines Elements ist, welches verarbeitet
werden kann, um den Führungsdraht
auszubilden;
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5 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts gemäß der Erfindung
ist, wie er in Beispiel 2 beschrieben ist, wobei 5a eine ähnliche
Ansicht eines Polymerelements ist, welches verarbeitet wird, um
den Führungsdraht
auszubilden;
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6 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts ist, wie in Beispiel
3 diskutiert;
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7 und 7a Schemata
sind, welche eine Herstellung des Führungsdrahts in 6 darstellen;
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8 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts ist, wie er in
Beispiel 4 beschrieben ist;
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9 bis 9b Schemata
sind, welche die Herstellung des Führungsdrahts in 8 darstellen;
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10 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts ist, wie er in
Beispiel 5 beschrieben ist;
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11 eine
Querschnittsseitenansicht eines Führungsdrahts ist, beschrieben
in Beispiel 6, wobei 11A eine Ansicht des Drahts
in der Verwendung mit einem Sphinktertom ist.
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Struktur
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Bezugnehmend
auf 1 schließt
ein Führungsdraht 2 einen
verhältnismäßig steifen
proximalen Abschnitt 14, einen Übergangsabschnitt 16 mit
veränderlicher,
dazwischenliegender Steifigkeit und einen hochflexiblen distalen
Abschnitt 18 ein. Der Führungsdraht
ist insgesamt aus allgemeinen medizinischen Polymermaterialien ausgebildet
und zeigt eine hohe Drehmomenttreue, da er bei der Herstellung verdreht
und gespannt wurde, um das Polymer spiralförmig zu orientieren. Dies wird
dargestellt durch ein Segment 8 des Drahts, welches vor
der Verarbeitung parallel zur Achse der Vorrichtung war, aber nach
einem Verdrehen und Spannen einem charakteristischen spiralförmigen Pfad
folgt.
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Ebenso
bezugnehmend auf 1a, eine stark vergrößerte Ansicht
eines Abschnitts des Segments 8, kann die spiralförmige Orientierung
charakterisiert werden durch eine Steigungslänge PL, was die Länge ist, über welche
sich der charakteristische spiralförmige Pfad entlang der Achse
bei jeder 360°-Drehung
um die Achse erstreckt. Die Steigungslänge ist ein Maß dafür, wie eng
die spiralförmige
Orientierung um die Achse 12 gewickelt ist. Wie unten diskutiert,
kann die Steigungslänge
bestimmt werden durch Ziehen einer Linie parallel zu der Achse eines
vorgeformten Polymerelements vor der Verarbeitung. Nach der Verarbei tung
beschreibt die Linie einen charakteristischen spiralförmigen Pfad,
welcher gemessen werden kann.
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Ebenfalls
bezugnehmend auf 1b, eine stark vergrößerte Schemaansicht
auf molekularer Ebene eines Abschnitts des Segments 8,
wird geglaubt, dass die Moleküle
des Polymers entlang spiralförmigen
Pfaden orientiert sind als Ergebnis einer Verdrehung und Spannung.
Diese Orientierung verbessert die Übertragung eines Drehmoments
entlang der Länge
des Führungsdrahts,
was es einfacher machen kann, ihn durch ein verwundenes Körperlumen
zuzufüren.
Der Vorgang des Verwindens des Polymers, wie er im Detail unten diskutiert
werden wird, verringert Asymmetrien in dem Polymer, was ein Whipping,
d.h. eine Garnumwicklung, verringert oder beseitigt.
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Bezugnehmend
auf 2, im Rahmen einer angioplastischen Operation,
um eine verschlossene Herzarterie zu öffnen, wird der Führungsdraht 2 typischerweise
durch einen Zugangskatheter 20 in die femorale Arterie 22 zugeführt. Der
Arzt drückt
und dreht das proximale Ende des Führungsdrahts, um es durch den Körper in
die Koronararterien 24 zu winden.
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Ebenso
bezugnehmend auf 2a und 2b wird
der distale Abschnitt 18 des Führungsdrahts so positioniert,
dass er einen begrenzten Bereich 28 der Arterie queren
kann. Der Arzt drückt
(Pfeil 30) und dreht (Pfeile 32, 33)
den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts,
welcher außerhalb
des Körpers
verbleibt. Der Grad der Drehung, bewirkt durch Drehen des proximalen
Endes, wird übertragen,
um fein einen gleichen Grad an Drehung an dem distalen Ende zu erzeugen.
Zum Beispiel, wie bezeichnet durch die Markierungslinien 19, 19', falls der
Arzt das proximale Ende um θ,
z.B. 60°,
dreht, dreht sich das distale Ende fein bzw. weich um θ, 60°, in die
gleiche Richtung ohne wesentliche Garnumwicklung.
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Bezugnehmend
auf 2c, sobald der Führungsdraht über dem
Verschluss positioniert ist, wird ein Katheter, wie etwa ein angioplastischer
Ballonkatheter 35, über
den Führungsdraht
geschoben. Der Körper des
Katheters ist auch ausgeformt durch ein Verwinden, um seine Drehmomentübertragung
zu verbessern, um eine Zufuhr zu erleichtern. Der Katheter wird
von dem proximalen Ende gedreht und gedrückt, um den Ballon 37 angrenzend
an den verschlossenen Bereich 28 zu positionieren. Nach
einer Positionierung wird der Ballon aufgeblasen, um den begrenzten
Bereich zu expandieren, dann wird die Luft abgelassen, und der Katheter und
der Führungsdraht
werden entfernt durch Verdrehen und Ziehen von dem proximalen Ende.
Der Führungsdraht
wird in einer ähnlichen
Art und Weise entfernt.
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Herstellung
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Bezugnehmend
auf 3 können
Vorrichtungen mit hoher Drehmomenttreue hergestellt werden mit einem
System 40, welches ein Platzieren eines vorgeformten Polymerelements 60 unter
Spannung, Heizen des Elements, Dehnen des Elements, Verdrehen des
Elements und Kühlen
des Elements gestattet. Um das Element unter Spannung zu setzen,
schließt
das System 40 erste und zweite Haltestationen 42, 44 ein,
welche beide entlang von Schienen 45, 47 verschoben
werden können
(z.B. 1,8 m (6 Fuß)
Verschiebe- bzw. Translationsdistanz) durch Drehschraubenverschiebungselemente 46, 48,
welche durch Motoren 50, 52 angetrieben werden.
Um das Element zu verdrehen, wird ein Ende, das proximale Ende,
des Polymerelements 60 bei einer Station 42 durch
ein drehbares Futter 59 gehalten. Das Futter ist mit einem
Motor 58 verbunden, um das Element um seine Achse zu verdrillen
(Pfeil 56). Das andere Ende des Elements wird bei der Station 44 durch Kompressionslager 63, 67 gehalten,
z.B. Touhy-Gorst-Typ-Lager, welche keine Drehung gestatten. Das
Lager 63 und das Lager 65 können in verschiedenen Abständen entlang
einem Arm 43 positioniert sein und z.B. mit einer Festsetzschraube
festgesetzt sein. Die mehreren Lager verringern die Spannung auf
den distalen Abschnitt des Elements, welcher typischerweise dünn und weich
ist, während
proximalere Abschnitte bearbeitet werden. Um das Element entlang
einer kurzen Länge
(z.B. etwa 1 cm) zu heizen, ist eine Heizstation 54 (475-Watt- Heizpistole) zwischen
den Haltestationen vorgesehen. Die Temperatur wird geschätzt durch
Messen der Ausgangsluft der Heizpistole mit einem Thermoelement.
Ein Infrarotheizer kann auch verwendet werden.
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Um
die Drehmomenttreue des Elements 60 zu verbessern, werden
die Stationen 42 und 44 in die gleiche Richtung
bewegt, jedoch bewegt sich die Station 44 mit einer höheren Geschwindigkeit
als die Station 42 (Pfeile 62, 64), wobei
das Polymerelement unter Spannung gesetzt wird und es hinter den
Heizer (Pfeil 69) verschoben wird. Zur gleichen Zeit wird
das Ende des Elements, welches bei der Station 42 gehalten
wird, gedreht (Pfeil 56). Der Heizer 54 heizt
direkt einen kurzen Abschnitt des Elements, um es aufzuweichen und
es dem Element zu gestatten, aufgrund der Spannung gedehnt zu werden,
während
es aufgrund der Drehung bei der Station 42 verdrillt wird.
Die Abschnitte des Polymers, welche über den Heizer hinaus verschoben
werden, kühlen
aus und härten,
wobei die Wirkungen der Drehung und Spannung in dem Polymer festgesetzt
werden.
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Bezugnehmend
auf 3 wird ein Segment des vorgeformten Elements,
welches vor der Verarbeitung parallel zu der Längsachse des Elements verläuft, wie
durch den Linienabschnitt 61 bezeichnet, während einer
Verarbeitung spiralförmig
verformt, wie durch den Linienabschnitt 61' bezeichnet. Der Vorgang erhöht das Modul
des Elements in der Querrichtung. Der Vorgang verringert auch Asymmetrien
(z.B. Grate, Rinnen, eine Eiform und Knicke bzw. Knoten) in dem
Polymerelement.
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Das
vorgeformte Polymerelement ist ein fester Stab bzw. eine feste Stange.
Vor der Bearbeitung kann das Polymer jegliche molekulare Orientierung
aufweisen. Zum Beispiel kann das Polymer vollständig unorientiert sein, oder
es kann z.B. linear orientiert sein. Das Element kann vorgeformt
werden durch Extrusion, Gießen
oder andere Techniken. Das Element kann mit mehreren Polymerschichten
koextrudiert werden. Die Koextrusion kann unterschiedliche Polymere
entlang ihrer Länge
aufweisen, welche dem Element und der fertigen Vorrichtung eine variable
Steifigkeit verleihen. Geeignete Koextrusionstechniken sind beschrieben
in Wang U.S.S.N. 08/230,333 und 08/230,310, beide eingereicht am
20. April 1994. Die Länge
und ein Durchmesser des vorgeformten Polymerelements werden ausgewählt basierend
auf der gewünschten
Länge und dem
Durchmesser der gewünschten
orientierten Vorrichtung unter Berücksichtigung des Zugverhältnisses
des Vorgangs. Die Länge
des Elements sollte etwas Überstand
enthalten, um es zu gestatten, dass der Abschnitt des Elements bei
den Haltestationen und der Länge
des Heizbereichs gegriffen werden kann. Dieser Überstand, welcher nicht orientiert
ist, wird nach der Bearbeitung abgeschnitten. Zum Beispiel werden
in einem typischen Fall ungefähr
5 cm (2 Inch) von dem distalen Ende abgeschnitten, und ungefähr 25 cm
(10 Inch) (meistens nicht orientiert) werden von dem proximalen
Ende abgeschnitten. (Abschneidelängen
hängen
von einer Systemkonfiguration und einer Abmessung ab und davon,
wie weit es der Orientierung gestattet wird, über die erforderliche Länge hinauszugehen.)
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Das
Polymer kann konventionelle, homogene, biokompatibel strukturierte
Polymere sein, wie etwa technische Thermoplaste, mit mechanischen
Charakteristika, wie etwa einer Flexibilität und Weichheit, welche ausgewählt werden
basierend auf der gewünschten
Leistung der Vorrichtung. Zum Beispiel kann das Polymer ein semikristallines
Polymer, wie etwa PET oder Nylon, sein. Nichtkristalline oder amorphe
Polymere, wie etwa Polyurethane, können auch verarbeitet werden,
wie oben beschrieben, um die Drehmomentübertragung zu verbessern. Da
diese späteren
Polymertypen allgemein nicht wärmegesetzt
werden, werden sie in Anwendungen eingesetzt, wo die Temperatur
gut unterhalb der Aufweichungs- oder Schmelztemperatur ist, oberhalb
von welcher die Wirkung der Verdrillung geschwächt werden könnte. Für die meisten
Anwendungen sollte das Polymer in der Lage sein, eine gute Drehmomentübertragung
beizubehalten, nachdem es auf Temperaturen aufgeheizt ist, welche
allgemein zur Sterilisierung verwendet werden, wie etwa 70° C (z.B.
für eine
Ethylenoxidsterilisierung). Die Polymere, welche verwendet werden
können,
schließen
z.B. Polyamide ein, einschließlich
Nylon 6, Nylon 66, Nylon 11, Nylon 12, Pebax-Nylons (Polyetherblockamidcopo lymere,
z.B. PEBAX 3533, 5533, 6333, 7033, 6033, 5033) und Polyamidelastomere,
Polyester, einschließlich
PET (Polyethylenterephthalat), PBT (Polybutylenterephthalat), PEN,
PMMA (Polymethylmethacrylat (acrylisch)) und Polyesterelastomere, Polyolefine,
wie etwa Polyethylen, Polypropylen und Polyolefincopolymere und
Elastomere, Polystyren und seine Copolymere, einschließlich ABS
und SAN, Polyurethane, einschließlich steifer und elastomerer
Formulierungen, PVC (Polyvinylchlorid) und seine Copolymere, PVDC
(Polyvinyldichlorid (Kynar)) EVOH und seine Copolymere, Polycarbonate
und verschiedene Mischungen und Polymerlegierungen.
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Bestrahlte
Polymere können
verwendet werden als Wellen/Achsen-Aufmaß. In diesem Fall wird eine Röhre bzw.
Verrohrung oder ein Stab bzw. eine Stange hergestellt aus einem
Kunststoff, wie etwa HDPE (hochdichtes Polyethylen), PVC oder ein
anderes bestrahlbares Polymer wird in einer kommerziellen Elektronenstrahlkammer
hochenergetischen Elektronen ausgesetzt. Die hochenergetischen Elektronen
induzieren, dass sich Makromoleküle
vernetzen und ein dreidimensionales Netzwerk ausbilden. Die Vernetzung
tritt in den amorphen Bereichen in semikristallinen Materialien,
wie etwa HDPE, auf. Wenn über
die ursprüngliche Schmelztemperatur
hinaus erhitzt und spiralförmigen
Verspannungen in den Verarbeitungsschritten unterzogen, werden die
kristallinen Bereiche (welche nicht vernetzt sind) schmelzen, wohingegen
sich die vernetzten amorphen Bereiche ähnlich zu einem Naturgummi
verformen werden. Wenn abgekühlt,
formen sich die kristallinen Bereiche zurück und „frieren" die amorphen, vernetzten Bereiche unter
Spannung „ein". Die Anwendungstemperaturen
für ein
Element, hergestellt mit bestrahlten Polymeren, sollten nicht die
Temperaturen überschreiten,
welche bei dem spiralförmigen/Längsorientierungsvorgang
verwendet werden, um ein Schrumpfen der Wellen/Achsen zu vermeiden.
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Längere Polymerkettenlängen können bevorzugt
sein, da geglaubt wird, dass sie Festigkeit zu der Vorrichtung hinzufügen. Für Vorrichtungen,
welche bei Benutzung verbogen werden, sollten fibrillationsresistente
Polymere verwendet werden.
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Bestimmte
Polymere können
ausgewählt
werden basierend auf ihren Young-Modulen,
dem Durometer, der Zugfestigkeit, der Zuglängung und dem Biegemodul, um
eine gewünschte
Flexibilität,
Steifigkeit und Weichheit zu erzeugen. Für technische Thermoplaste beträgt die Zugfestigkeit
z.B. etwa 13,8 × 106 bis 82,7 × 109 (2000-12.000.000
psi), eine Zuglängung
liegt bei etwa 2-1500 %, z.B. 50-1000
%, und ein Biegemodul liegt bei etwa 13,8 × 103 bis
34,5 × 108 (2-500.000 psi).
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Die
Eigenschaften einiger technischer Thermoplaste werden in der Tabelle
unten angegeben (wiedergegeben aus der Modern Plastics Mid-October
Encyclopedia, Ausgabe 1990):
| MATERIAL | ZUGFESTIGKEIT
(PSI × 1000)
(ASTM D638) | ZUGLÄNGUNG (%) (ASTM
D638) | BIEGEMODUL
(psi × 1000)
(ASTM D790) |
| PMMA | 7-10.000 | 2,0-10 | 325-460 |
| Nylon-6* | 6.500 | 65 | 250 |
| Nylon-6/6* | 7.000 | 125 | 240 |
| Nylon-11* | 8.000 | 300 | 150 |
| Nylon-12* | 5-9.000 | 250-350 | 27-190 |
| PEBAX-Typ* | 2-7.000 | 350-680 | 3,0-65 |
| Polycarbonat | 9.500 | 110 | 345 |
| PBT | 8.200 | 50-300 | 330-400 |
| PET | 7-10.500 | 30-300 | 350-450 |
| HDPE* | 3-4.500 | 10-1200 | 145-225 |
| Polypropylen | 4-6.000 | 100-600 | 170-250 |
| Polystyren | 5-7.500 | 1,2-2,5 | 380-490 |
| PVDC* | 3-5.000 | 160-240 | 55-95 |
- * = kann über Bestrahlung vernetzt werden
(E-Strahlung oder Gamma)
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Die
Polymere können
vor der Verarbeitung verbunden sein mit röntgenstrahlenundurchlässigen Partikeln,
wie etwa Wismutsubcarbonat (z.B. 30 Gew.-%) oder Wolfram (z.B. 80
Gew.-%). Das Polymer kann verstärkende
Elemente enthalten, wie etwa Metalldrähte oder Kevlarfasern, welche
zusammen mit dem Polymer orientiert sind. Jedoch liegt ein besonderer
Vorteil der hier beschriebenen Umset zungen und Verfahren darin, dass
verstärkende
Elemente zum Aufbringen von guten Drehmomentübertragungseigenschaften für die meisten
Anwendungen nicht notwendig sind aufgrund der Orientierung des Strukturpolymers.
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Für eine spiralförmige Orientierung
wird das Polymer typischerweise auf Temperaturen oberhalb der Glasübergangstemperatur,
aber deutlich unterhalb des Schmelzpunkts aufgeheizt. Zum Beispiel
können
die Temperaturen in dem Bereich von etwa 93-121° C (200-250° F) liegen. In Ausführungsformen
können
mehrfache Wärmebehandlungen
verwendet werden. Zum Beispiel kann das Polymer in einer ersten
Wärmebehandlung
bei einer verhältnismäßig niedrigen
Temperatur von um 93° C
(200° F)
orientiert werden, wie oben beschrieben. In einer zweiten, folgenden
Wärmebehandlung
bei einer höheren
Temperatur, z.B. etwa 149° C (300° F), wird
das orientierte Polymerelement unter Spannung aufgeheizt, aber ohne
Drehung oder Dehnung, um das Polymer wärmezusetzen, um seine Abmessungsstabilität zu erhöhen. Dies
kann erreicht werden durch Zurücklaufenlassen
des orientierten Elements über
den Heizer ohne Drehung und nur bei leichter Spannung, um ein Schrumpfen
zu verhindern. Alternativ kann ein Wärmesetzen durchgeführt werden
in einem getrennten Ofen, ausgestattet mit Halter, um eine Spannung
beizubehalten. Eine spiralförmige
Orientierung und Wärmesetzung
können
in einem einzelnen Vorgang für
viele Polymere bei einer Temperatur von um 121° C (250° F) erreicht werden. Die Temperatur
kann programmiert werden, so dass sie sich während dem Ablauf der Verarbeitung ändert. Dieses
Merkmal kann nützlich
sein, wenn eine Vorrichtung ausgebildet wird, welche unterschiedliche
Polymere entlang ihrer Länge
aufweist.
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Die
Drehungs- und Verschiebungsgeschwindigkeiten können verändert werden, um die Drehmomenttreue
zu beeinflussen. Dies verändert
die Steigungslänge
der spiralförmigen
Pfade. In Ausführungsformen
liegt die Steigungslänge
PL zumindest bei etwa 1,5, z.B. beim Zwei- bis Fünffachen des äußeren Durchmessers der
orientierten Stange oder Röhre.
Die Steigungslänge
kann angenähert
werden durch das Zeichnen einer Linie (z.B. mit permanenter Tinte)
parallel zu der Achse des Polymerelements vor einer Verarbeitung.
Nach einer Verarbeitung zeichnet die Linie ein spiralförmiges Muster,
welches der spiralförmigen
Orientierung des Polymers angenähert
ist. Typische Drehraten liegen im Bereich von etwa 100-200 U/min.
Das Verhältnis
der Verschiebungsgeschwindigkeit der zwei Stationen liegt typischerweise
bei 2:1 bis 4:1. Die Verschiebungsgeschwindigkeit einer jeden Station
liegt typischerweise im Bereich von 10-100 cm/min. Sehr langsame
Verschiebungsgeschwindigkeiten sind auch möglich. Falls die Verschiebungsgeschwindigkeit übermäßig wird,
wird das Polymer nicht ausreichend geheizt, um ein Verdrillen und
Dehnen zu bewirken. In einem Fall mit einem 3:1-Dehnungsverhältnis kann die Station 42 mit
etwa 30 cm/min verschoben werden, wohingegen die Station 44 mit
etwa 90 cm/min verschoben wird, wobei sich die Stationen mit etwa
60 cm/min voneinander weg bewegen. Elemente mit größerem Durchmesser
können
bei niedrigeren Geschwindigkeiten verarbeitet werden, um eine ausreichende
Aufheizzeit zu gestatten, oder eine längere Heizstufe kann verwendet
werden. Für
größere Elemente
kann eine aktive Kühlvorrichtung
verwendet werden, um das Polymer rasch zu kühlen und abzuschrecken.
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Die
Verschiebungsgeschwindigkeiten können
programmiert werden, um die Dehnungsverhältnisse und die Verweilzeit über dem
Heizer zu verändern.
Dieses Merkmal kann insbesondere nützlich sein zur Herstellung
einer Vorrichtung, welche unterschiedliche Polymere entlang ihrer
Länge oder
unterschiedliche Orientierungseigenschaften (z.B. Steigungslänge) entlang
ihrer Länge
aufweist. Die Verschiebungsgeschwindigkeit kann auch verändert werden
zum Verändern
des Dehnungsverhältnisses
und somit des Durchmessers der fertigen Vorrichtung. Höhere Dehnungsverhältnisse
führen
zu kleineren Durchmessern und typischerweise einer geringeren Vorrichtungslängung. Eine
Verschiebungsgeschwindigkeit sollte ausreichend sein, um es dem
Element zu gestatten, über
die Glasübergangstemperatur
aufgeheizt zu werden. Die Vorrichtung kann bemessen sein, um viele
Elemente gleichzeitig zu verarbeiten durch Vorsehen mehrerer Futter
und Kompressionslager an den Haltestationen und eines Heizers von
geeigneter Größe. Es ist
auch möglich,
das Element sequentiell zu behandeln durch Dehnen unter Span nung
während
des Heizens, aber ohne Verdrillen in einem ersten Schritt, gefolgt
durch ein Verdrillen während
eines Heizens und ein Platzieren des Elements unter Spannung, aber
ohne Dehnen in einem darauffolgenden Schritt.
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Nach
der Behandlung sollte das Element im Wesentlichen gerade sein ohne übermäßige Verbiegungen
oder eine grob spiralförmige
Form. In einigen Fällen
kann die Drehmomentübertragung
des verarbeiteten Elements verbessert werden, indem es dem Element
gestattet wird, nach einer Verarbeitung in einem unverspannten Zustand
für eine
Zeitdauer zu entspannen (z.B. 4 bis 24 Stunden). Zum Beispiel kann
das Element vertikal von einem Ende her aufgehängt werden. Während der
Entspannungsdauer kann sich das Element mehrere Windungen entwinden.
Verarbeitete Elemente, welche eine Steigungslänge in den bevorzugten Bereichen
aufweisen und welche wärmegesetzt
worden sind, werden üblicherweise
nicht vor der Verwendung entspannt. Zusätzlich sollten die orientierten
Vorrichtungen typischerweise in einer im Allgemeinen geraden Konfiguration
anstatt in einer gewundenen Konfiguration gelagert oder verpackt
werden. Ebenso werden die Vorrichtungen während einer Sterilisierung
oder irgendeinem anderen Heizvorgang gerade gehalten. In Fällen, in
welchen ein Element bei einer Lagerung gewendelt gewesen ist, kann
es vor der Benutzung mit einer Drahtrichtvorrichtung begradigt werden.
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Bezugnehmend
auf 3a kann eine Drehmomentübertragung gestestet werden
durch Umwickeln eines verarbeiteten, orientierten Elements 3 nahe
seiner Mittelposition an einem Ort L, z.B. etwa 101 cm (40 Inch)
von dem proximalen Ende, um einen Stab 5, welcher einen
Durchmesser von etwa 12,7 cm (5 Inch) aufweist. Das proximale Ende
wird dann gedreht (Pfeil 7), und das distale Ende wird
beobachtet, um den Grad der Drehung a zu bestimmen und eine Umwicklung
aufzuzeichnen. Unter diesen Bedingungen können Polymerelemente, behandelt
wie hier diskutiert, eine 1:1-Drehmomentübertragung ohne wesentliche
Umwicklung zeigen. Jedoch stellt dieser Test eine Extrembedingung
für viele
Anwendungen dar. Eine Drehmomentübertragung
kann durch die oben diskutierten Techniken auf Ebenen verbessert
werden, welche für
bestimmte Anwendungen ausreichend sind, ohne eine 1:1-Übertragung
in diesem Test zu erreichen.
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Die
Erfindungen werden weiter beschrieben werden im Wege der folgenden
Ausführungsformbeispiele.
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Beispiel 1
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Bezugnehmend
auf 4 wird in einer Ausführungsform ein Führungsdraht 70 mit
hoher Drehmomenttreue und variabler Steifigkeit vollständig aus
einem einzelnen Polymermaterial, PET, ausgebildet. Der Führungsdraht
ist spiralförmig
orientiert worden, wie bezeichnet durch die Segmentlinie 75.
Der Führungsdraht 70 weist
eine Gesamtlänge
L1 von etwa 152 cm (60 Inch) auf. Er schließt einen
proximalen Abschnitt 71 mit einer Länge L2 von
etwa 137 cm (54 Inch) und einem Durchmesser d1 von
etwa 0,9 mm (0,035 Inch) ein, einen sich verjüngenden Übergangsabschnitt 72 mit
einer Länge
L3 von etwa 7,6 cm (3 Inch) und einen hochflexiblen distalen
Abschnitt 73 mit einer Länge L4 von
etwa 7,6 cm (3 Inch) und einem Durchmesser d2 von
etwa 0,1 mm (0,005 Inch). Der Führungsdraht
endet in einem atraumatischen Ball 77, welcher eine Gefäßpunktierung
verhindert.
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Bezugnehmend
auf 4a kann der Draht 70 aus einem Polymerelement 70' ausgebildet
sein, welches eine Gesamtlänge
L1' von
etwa 51 cm (20 Inch), einen proximalen Abschnitt 71' mit einer Länge L2' von etwa
46 cm (18 Inch) und einem Durchmesser d1' von etwa 1,5 mm
(0,060 Inch), einen Übergangsabschnitt 72', welcher sich über eine
Länge L3' von
etwa 2,5 cm (1 Inch) erstreckt, und einen distalen Abschnitt 73', welcher sich über eine
Länge L4' von
etwa 2,5 cm (1 Inch) erstreckt und einen Durchmesser d2' von etwa 0,2 mm (0,009
Inch) aufweist, aufweist. Das Element 70' kann ausgebildet sein durch Extrusion
oder Gießen
durch Techniken, welche im Stand der Technik wohlbekannt sind.
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Das
Element 70' kann
verarbeitet werden unter Verwendung der oben mit Bezug auf 3 diskutierten
Techniken, um den Führungsdraht 70 auszubilden.
Zum Beispiel beträgt
das Zugverhältnis
zwischen der Station 42 und der Station 44 etwa
3:1, wobei sich die Enden des Polymerelements 70' mit ungeführ 60 cm/min voneinander
weg bewegen. Die Drehrate der Station 42 liegt bei etwa
170 U/min. Das Element wird auf etwa 121° C (250° F) geheizt. Nachdem der distale
Abschnitt 73' bearbeitet
worden ist, werden die Verschiebung, die Drehung und das Heizen
unterbrochen, so dass die Kompressionslager 63, 65 entlang
dem Arm 43 positioniert werden können und an den flexiblen distalen
Abschnitt geklemmt werden können,
um eine Spannung zu verringern, während der Rest des Elements
bearbeitet wird. Drehung, Verschiebung und Heizung werden dann fortgesetzt,
um den Rest des Elements zu bearbeiten, um den Draht 70 auszubilden.
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Beispiel 2
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Bezugnehmend
auf 5 wird in einer Ausführungsform ein Führungsdraht 80 mit
einer hohen Drehmomenttreue und einer variablen Steifigkeit vollständig aus
Polymeren ausgebildet, und er schließt drei unterschiedliche Polymere
ein. Der Führungsdraht 80 schließt ein einen
proximalen Abschnitt, welcher eine Länge L1 von
etwa 152 cm (5 Fuß)
und einen Durchmesser d1 von etwa 0,9 mm
(0,035 Inch) aufweist, einen Übergangsabschnitt 82 von
einer Länge
L3 von etwa 7,6 cm (3 Inch) und einen distalen
Abschnitt 83, welcher eine Länge L4 von
etwa 2,5 cm (1 Inch) aufweist. Der Führungsdraht wird ausgebildet
mit einem inneren Kern 84 von verhältnismäßig steifem PET (intrinsische
Viskosität
0,75, verfügbar
als Clear Tuf 8006 von Shell Corp.), welcher sich über die
gesamte Länge
des Führungsdrahts
erstreckt und welcher einen Durchmesser d3 von etwa
0,8 mm (0,030 Inch) in dem proximalen Abschnitt aufweist, eine Verjüngung in
dem Übergangsabschnitt und
einen Durchmesser d2 von etwa 0,1 mm (0,005
Inch) in dem distalen Abschnitt. Der Führungsdraht schließt auch
eine äußere Hülle 85 eines
verhältnismäßig fibrillationswiderstandsfäigen Nylons
(Nylon-12, L-1700 oder L-2101,
natur (klar), verfügbar
von Hüls
America, Inc.) ein, welche eine Dicke von etwa 0,05 mm (0,0025 Inch)
in dem proximalen Abschnitt aufweist und sich von dem proximalen
Abschnitt durch den Übergangsbereich
erstreckt. Der Führungsdraht
schließt
weiter eine weiche äußere Schicht
aus PEBAX (PEBAX 3533, klar, verfügbar von Atochem, Frankreich)
in den Übergangs-
und distalen Abschnitten ein. Das Polymerelement ist spiralförmig orientiert
worden, wie bezeichnet durch das Liniensegment 87.
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Bezugnehmend
auf 5a kann der Führungsdraht 80 aus
einem Polymerelement 80' gebildet
werden, welches eine Gesamtlänge
L1' von
etwa 76 cm (2,5 Fuß)
und einen äußeren Durchmesser
von d1' von etwa
1,7 mm (0,065 Inch) aufweist. Das Element 80' weist einen proximalen Abschnitt 81' auf, welcher
eine Länge
von etwa L2' von etwa 5,3 cm (2,1 Inch) aufweist,
einen Übergangsabschnitt
einer Länge
L3' von
etwa 2,5 cm (1 Inch) und einen distalen Abschnitt 83', welcher eine
Länge L4' von
etwa 5 cm (2 Inch) aufweist. Das Element 80' schließt ein einen steifen Kern 84' aus PET mit
einem Durchmesser d3' von etwa 1,3 mm (0,052 Inch) in den
proximalen Abschnitten und einem Durchmesser d2' von etwa 0,2 mm
(0,009 Inch) in den distalen Abschnitten. Das Element 80 schließt auch
eine äußere Nylonhülle 85 und
eine PEBAX-Hülle 86 ein.
Das Element 80' kann
gemäß den in
Wang, U.S.S.N. 08/230,333 und 08/230,310 beschriebenen Verfahren
koextrudiert werden.
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Das
Element 80' kann
verarbeitet werden, um den Führungsdraht 80 unter
Verwendung der oben mit Bezug auf 3 diskutierten
Techniken auszubilden. Das Zugverhältnis zwischen der Station 42 und
der Station 44 liegt bei etwa 3:1, wobei sich die Stationen
mit etwa 50 cm/min voneinander weg bewegen. Die Drehrate bei der
Station 42 beträgt
etwa 150 U/min. Das Element wird während der Bearbeitung auf etwa
93° C (200° F) geheizt.
Nachdem die distalen Abschnitte, einschließend das PEBAX, bearbeitet
worden sind, werden die Verschiebung, die Drehung und das Heizen
unterbrochen, so dass die Kompressionslager 63, 65 entlang dem
Arm 44 positioniert werden können, um die distalen 10 cm
des Elements zu halten und die Spannung in diesem flexiblen, weichen
Abschnitt zu ver ringern, wohingegen der Rest des Elements bearbeitet
wird. Drehung, Verschiebung und Heizen werden dann fortgesetzt,
um den Rest des Elements zu behandeln. Nach dieser Behandlung wird
das Element wärmegesetzt
ohne Drehung bei ungeführ
149° C (300° F). Es wird
angenommen, dass in diesem finalen Heizschritt PET und Nylon in
die spiralförmig
orientierte Konfiguration wärmegesetzt
werden, wohingegen sich das PEBAX etwas von der spiralförmigen Orientierung
entspannt. Alternativ wird das distale Ende, einschließlich des
PEBAX, bei einer niedrigeren Temperatur wärmegesetzt, z.B. 104° C (220° F), um jegliche
wärmeinduzierte
Rückhaltung
zu vermeiden.
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Beispiel 3
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Bezugnehmend
auf 6 schließt
ein Führungsdraht 90 mit
hoher Drehmomenttreue und variabler Steifigkeit eine Polymerhülle 96 von
variabler Steifigkeit und einen Metallkern 94 ein. Der
Draht 90 weist eine Gesamtlänge L1 von
etwa 152 cm (60 Inch) auf, und er schließt einen proximalen Abschnitt 91 ein,
welcher eine Länge
L2 von etwa 132 cm (52 Inch) und einen Durchmesser
d1 von etwa 0,5 mm (0,018 Inch) aufweist, einen Übergangsabschnitt 92,
welcher eine Länge
L3 von etwa 15 cm (6 Inch) aufweist, und
einen distalen Abschnitt 93, welcher eine Länge L4 von etwa 5 cm (2 Inch) aufweist. Der innere
Kern 94 ist aus Nitinol und weist einen Durchmesser d2 von etwa 0,4 mm (0,014 Inch) in den proximalen
Abschnitten auf, eine Verjüngung 95 in
dem Übergangsbereich
und einen Durchmesser d3 von etwa 0,05 mm
(0,002 Inch) in den distalen Abschnitten. Die äußere Hülle 96 weist eine
variable Steifigkeit auf. In dem proximalen Abschnitt schließt die Hülle relativ
steifes PEBAX ein (PEBAX 7033, verfügbar von Atochem), welches
sich über
L5 von etwa 129 cm (51 Inch) erstreckt,
und in dem distalen Abschnitt schließt die Hülle weiches PEBAX ein (PEBAX
3533, verfügbar von
Atochem), welches sich über
L6 von etwa 23 cm (9 Inch) erstreckt. Das
Polymerelement ist spiralförmig orientiert
worden, wie bezeichnet durch die Segmentlinie 97.
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Bezugnehmend
auf die 7 und 7a wird
der Führungsdraht 90 aus
einem Polymerelement 90' und
einem Nitinolkern 100 ausgebildet. Der Nitinolkern weist
eine Gesamtlänge
auf, welche die gleiche ist wie die des Führungsdrahtkerns, d.h. L1, etwa 152 cm (60 Inch), einen proximalen
Abschnitt 101, welcher einen äußeren Durchmesser d1 von etwa 0,36 mm (0,014 Inch) und eine
Länge L2 von etwa 129 cm (51 Inch) aufweist, einen Übergangsabschnitt 102,
welcher eine Länge
L3 von etwa 15 cm (6 Inch) aufweist, und
einen distalen Abschnitt, welcher eine Länge L4 von
etwa 7,6 cm (3 Inch) und einen Durchmesser d3 von
etwa 0,05 mm (0,002 Inch) aufweist. Der Kern 94 ist innerhalb
des Polymerelements 90' positioniert.
Das Polymerelement 90' weist
eine Gesamtlänge
L7 von etwa 51 cm (20 Inch) und einen Durchmesser
d1' von
etwa 0,8 mm (0,032 Inch) auf. Das Element 90' schließt ein einen proximalen Abschnitt 91', welcher eine
Länge L8 von etwa 43 cm (17 Inch) und einen inneren
Lumendurchmesser d2' von etwa 0,6 mm (0,024 Inch) aufweist,
einen Übergangsabschnitt
L3' von
etwa 5 cm (2 Inch) und einen distalen Abschnitt 93', welcher eine
Länge L4' von
etwa 2,5 cm (1 Inch) und einen inneren Durchmesser d3' von etwa 0,09 mm
(0,0035 Inch) aufweist. Das steifere PEBAX erstreckt sich proximal
etwa 43 cm (17 Inch) von dem proximalen Ende. Das weichere PEBAX
erstreckt sich zu dem distalen Ende des Elements. Das Element 90' kann durch
Techniken koextrudiert werden, wie sie in U.S.S.N. 08/230,333 und
08/230,310 beschrieben sind. Die Veränderung im Durchmesser des
inneren Lumens und des äußeren Durchmessers
entlang der Länge
kann erreicht werden durch Steuern von Luftdruck und einer Liniengeschwindigkeit
des Rohrziehers. Niedrigere Luftdrücke erzeugen schmalere innere
Durchmesser. Langsamere Geschwindigkeiten erzeugen dickere Wände.
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Der
Draht 90 kann ausgebildet werden aus dem Element 90' und dem Nitinolkern 94 durch
Techniken, welche oben mit Bezug auf 3 diskutiert
wurden. Der distale Abschnitt 93' des Elements 90' wird an der Station 44 positioniert
und so geklemmt, dass das Element und der Kern zusammengehalten
werden. Der proximale Abschnitt 91' des Elements 90' wird an die
Station 42 geklemmt, um das Element 90' so zu halten,
dass es gedreht und verschoben werden kann. Jedoch erstrecken sich
die proximalen Abschnitte 101 des Kerns durch das Element
und durch das Futter der Station, so dass das Element 90' und der Kern
nicht zusammengeklemmt sind.
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Bezugnehmend
auf 7a wird während
einer Bearbeitung das Element 90' unter Spannung platziert und relativ
zu dem Kern gedreht während
eines Heizens. Das Polymerelement 90' schrumpft über den Kern 94, um
einen einheitlichen Verbundführungsdraht 90 auszubilden.
Das Zugverhältnis
zwischen der Station 42 und der Station 44 ist
etwa 3:1, wobei sich die Enden mit etwa 60 cm/min voneinander weg
bewegen. Die Drehrate liegt bei ungefähr 200 U/min. Das Element wird
auf etwa 93° C
(200° F)
geheizt.
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Im
Gebrauch erhöht
der Hartkunststoff des proximalen Endes des Drahts die Widerstandsfähigkeit
gegen Schneiden durch das schräge
Ende von Eintrittsnadeln, und er bietet eine gute Abriebswiderstandsfähigkeit.
Die Hülle
kann an dem proximalen Ende dünn
ausgeführt
sein, was einen Kern von größerem Durchmesser
bei einem Draht gleichen Durchmessers gestattet. Die steife Hülle erhöht auch
die Steifigkeit des Drahts am proximalen Ende. Das weiche PEBAX
am distalen Ende erhöht
eine Flexibilität
und ein atraumatisches Vorschieben. In anderen Ausführungsformen,
mit einem thermoplastischen Polymer oder einem plastisch abbaubaren
Metall in dem Kern an dem distalen Ende, kann der Führungsdraht
spitz geformt sein durch Heizen und Biegen vor einer Zurführung in
den Körper.
In anderen Ausführungsformen
ist der Kern ein Nichtmetallfilament, wie etwa Glas oder Kevlar.
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Beispiel 4
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Bezugnehmend
auf 8 wird in einer anderen Ausführungsform ein Führungsdraht 110 ausgebildet aus
einem inneren Polymerkern 111, welcher spiralförmig in
eine Richtung orientiert worden ist, wie bezeichnet durch die Segmentlinie 113,
und einer äußeren Polymerhülle 112,
welche spiralförmig
in die Gegenrichtung orientiert worden ist, wie bezeichnet durch
die Segmentlinie 115. Der Führungsdraht weist eine Gesamtlänge L1 von etwa 152 cm (60 Inch) und einen Durchmesser
d1 von etwa 0,9 mm (0,035 Inch) auf. Der
Kern 111 weist einen Durchmesser d2 von
etwa 0,6 mm (0,025 Inch) auf. Die Hülle 112 weist eine
Dicke von etwa 0,13 mm (0,005 Inch) auf. Die Hülle ist ausgebildet aus einem
verhältnismäßig steifen
PEBAX (verfügbar
als PEBAX 7033 von Atochem), und der Kern ist ausgebildet aus einem
steifen PEBAX (verfügbar
als PEBAX 6033 von Atochem). Der Führungsdraht zeigt auch einen
Widerstand gegen Schneiden oder ein Voranschreiten eines Risses
in jegliche Richtung und einen Widerstand gegen Bruch oder Kräuseln.
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Bezugnehmend
auf die 9 und 9a wird
der Führungsdraht 110 ausgebildet
aus einem Kernelement 111',
welches eine Gesamtlänge
L1' von
etwa 51 cm (20 Inch) und einen Durchmesser d2' von etwa 1 mm (0,045
Inch) aufweist. Das Element 111' ist orientiert wie oben mit Bezugnahme
auf 3 diskutiert. In diesem Beispiel liegt das Zugverhältnis zwischen
den Stationen 42 und 44 bei etwa 3:1, wobei sich
die Stationen mit etwa 50 cm/min voneinander weg bewegen. Die Drehrate
bei Station 42 beträgt
etwa 150 U/min. Das Element 111' wird auf etwa 121° C (250° F) geheizt.
Nach dieser Behandlung wird der Kern 111 innerhalb eines röhrenförmigen Elements 112' platziert,
welches eine Länge
L3 von etwa 51 cm (20 Inch) und einen äußeren Durchmesser
d1 von etwa 1,5 mm (0,060 Inch) und einen
inneren Lumendurchmesser d3 von etwa 1 mm
(0,040 Inch) aufweist.
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Bezugnehmend
auf 9b werden die Elemente 111 und 112' bearbeitet
unter Verwendung von Techniken, welche oben mit Bezug auf 3 und
Beispiel 3 diskutiert sind. Ein Ende 114 des Elements 112' wird an die
Station 44 geklemmt, und das andere Element 115 wird
an die Station 42 geklemmt. Die Enden werden in einer Art
und Weise geklemmt, welche das Element 112' unter Spannung am Ende 115 dreht
und platziert ohne Platzieren des Elements 111 unter Spannung
oder Drehmoment. Da das Element 112' unter Spannung gedreht wird, während es
geheizt wird, schrumpft sein innerer Durchmesser, um dem äußeren Durchmes ser des
Elements 111 zu entsprechen. Die Rotation am Ende 115 geht
in eine Richtung, welche der Rotation entgegengesetzt ist, welche
während
einer Bearbeitung des Elements 111' verwendet wird. Auf diese Art
und Weise wird der innere Kern 111 bearbeitet, um das Polymer
in eine spiralförmige
Richtung zu orientieren, wohingegen das Element 112 eine
Polymerorientierung in die entgegengerichtete spiralförmige Richtung
aufweist.
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In
Ausführungsformen
kann der Draht geneigt sein, oder eine Kombination aus steifem und
flexiblem Polymer kann verwendet werden, um die Steifigkeit entlang
der Länge
zu verändern.
In einer bestimmten Modifikation dieses Beispiels kann anstelle
eines Führungsdrahts
das orientierte Element zur Verwendung in anderen Drehmomentübertragungsanwendungen
dimensioniert sein, wie z.B. Ultraschalldrehschäften, entfernten Bohrvorrichtungen
(z.B. für
Zahnbehandlung) und Arthrektomiemessern.
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Beispiel 5
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Bezugnehmend
auf 10 schließt
in einer Ausführungsform
ein Führungsdraht 120 mit
hoher Drehmomenttreue einen inneren Kern 121 ein, welcher
eine axiale Orientierung aufweist, wie bezeichnet durch die Segmentlinien 123,
und eine äußere Hülle 122,
welche eine spiralförmige
Orientierung aufweist, wie bezeichnet durch die Segmentlinie 125.
Der Führungsdraht 120 weist
eine Gesamtlänge
L1 von etwa 152 cm (60 Inch) und einen äußeren Durchmesser d1 von etwa 0,9 mm (0,035 Inch) auf. Der Kern 121 ist
aus einem verhältnismäßig steifen
PEBAX ausgebildet (verfügbar
als PEBAX 7033 von Atochem) und weist einen Durchmesser d2 von etwa 0,8 mm (0,030 Inch) auf. Die Hülle 122 ist
aus einem weicheren PEBAX ausgebildet (verfügbar als PEBAX 6033 von Atochem)
und weist eine Dicke von etwa 0,06 mm (0,0025 Inch) auf.
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Der
Führungsdraht 120 kann
ausgebildet werden durch den Vorgang, wie er oben in Beispiel 4
dargelegt wurde, mit der Modifikation, dass der Kern axial orientiert ist
durch sein Platzieren unter Spannung in der Vorrichtung, welche
in 3 beschrieben ist, ohne Drehung.
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Andere
Ausführungsformen
dieser Konstruktion schließen
Katheter und Antriebswellen ein. Vorrichtungen dieser Konstruktion
können
eine sehr niedrige, z.B. etwa 15 %, äußerste axiale Längung zeigen.
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Beispiel 6
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Bezugnehmend
auf 11 schließt
in einer Ausführungsform
ein Führungsdraht 150 von
hoher Drehmomenttreue einen proximalen Abschnitt 152 und
einen distalen Abschnitt 154 ein. Der proximale Abschnitt 152 schließt einen
Metallkern 156 ein, z.B. Edelstahl oder Nitinol, umgeben
von einer Polymerhülle 158,
z.B. PTFE. Die Hülle 158 kann
spiralförmig
orientiert sein oder nicht. Die Hülle sieht bevorzugt mechanische
Charakteristika vor, welche ausreichend sind, um ein Drehmoment
mit hoher Treue entlang der Länge
des proximalen Abschnitts 152 zu übertragen. Der Metallkern 156 erstreckt
sich einen kurzen Abstand in den distalen Abschnitt 154 des
Drahts. Der distale Abschnitt 154 ist aus einem spiralförmig orientierten
Polymerkörper 160 hergestellt,
welcher einen ersten Polymerabschnitt 161 einschließt, z.B.
PEBAX 7033, koextrudiert mit einem zweiten, flexibleren Polymerabschnitt 103,
z.B. PEBAX 3533, welcher sich zu einer distalen Spitze 162 erstreckt.
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Der
Führungsdraht 150 weist
eine Gesamtlänge
L1 von etwa 150 cm auf. Der distale Abschnitt 154 weist
eine Länge
L2 von etwa 40-60 cm auf. Der Kerndraht 156 erstreckt
sich mit einer Länge
L3 von etwa 3-5 cm in den distalen Abschnitt 154.
Der äußere Durchmesser
des Führungsdrahts 150 liegt
bei etwa 0,8 mm (0,030 Inch). Der Kern 156 weist über das
meiste seiner Länge
einen Durchmesser von etwa 0,6 mm (0,023 Inch) auf und verjüngt sich
distal in dem distalen Bereich über
eine Länge
von etwa 15 cm (6 Inch) auf etwa 0,1 mm (0,004 Inch) Durchmesser.
Die Verjüngung
beginnt bei einem Punkt gerade in der Nähe des distalen Abschnitts 160.
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Der
Führungsdraht 150 kann
ausgebildet werden durch Verfahren, wie sie oben dargelegt sind.
In einem bestimmten Beispiel ist der Kern 156 mit Polymer
beschichtet, um die Hülle 158 über das
meiste seiner Länge
auszubilden, während
eine distale Länge
des Kerns frei bleibt. Der distale Abschnitt 154 ist ausgebildet durch
Platzieren eines röhrenförmigen Polymerelements
unter Spannung, während
eine Drehbewegung aufgebracht wird, um das Polymer spiralförmig zu
orientieren. Das röhrenförmige Element
weist eine Länge
von etwa einem Drittel und einen Durchmesser von etwa dem Doppelten
der Abmessungen des letztlich orientierten Körpers auf. Das erste Polymer
besitzt etwa zwei Drittel der Länge
und das zweite Polymer etwa ein Drittel der Länge des Elements. Das Element
wird extrudiert mit einem inneren Lumen, welches einen Durchmesser von
etwa 0,05 bis 0,2 mm (0,002-0,008 Inch) an dem distalen Ende und
etwa 0,6 mm (0,025 Inch) an dem proximalen Ende aufweist. Das Element
kann orientiert werden mit einer Zugrate von etwa 3:1, einer Geschwindigkeit
von etwa 50 cm/min, einer Drehrate von etwa 150 U/min und einer
Temperatur von etwa 93° C (200° F). Ein
verjüngter
Dorn, welcher einen Durchmesser aufweist, welcher dem Durchmesser
des Endes des Kerns 156 entspricht, kann in dem Ende der
Röhrenform
so vorgesehen sein, dass das innere Lumen des distalen Abschnitts
einen Durchmesser aufweisen wird, welcher im Wesentlichen dem des
Kerns nach einer Orientierung entspricht. Das Lumen 164 in
dem distalen Abschnitt kann, wie dargestellt, offen sein. Alternativ
kann das Lumen nahe der distalen Spitze 162 geschlossen
sein, z.B. während
einer Orientierung oder durch Heizen und Schmelzen der distalen
Spitze nach einer Orientierung. Der orientierte Körper kann
auch gezogen werden, um ein sich verjüngendes Profil auszubilden.
Der Draht 150 wird zusammengebaut durch Einführen des
Kerns 156, welcher sich von dem Ende des proximalen Abschnitts 152 erstreckt,
in das Lumen 164 und Verkleben der Abschnitte zusammen
unter Verwendung eines Klebstoffs, z.B. eines Cyanacrylats oder
eines UV-aushärtbaren.
Jegliche Fehlanpassung im äußeren Durchmesser
der proxima len und distalen Abschnitte kann geglättet werden durch eine dünne Schicht
eines Polymers. Der Draht 150 kann in einer Verpackung
vorgesehen werden, in welcher der proximale Abschnitt 152 auf
eine praktische Größe gewendelt
ist, z.B. 23 bis 30 cm (9-12 Inch), während der distale Abschnitt 154 in
einer allgemein geraden Konfiguration beibehalten wird, um sicherzustellen,
dass der Abschnitt 154 kein Setzen vornimmt.
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Bezugnehmend
auf 11a besteht eine bestimmte Anwendung
des Drahts 150 darin, einer Zufürung und einer Operation eines
Sphinktertoms 170 zu assistieren. Das Sphinktertom 170 schließt einen
Katheterkörper 172 mit
einem Lumen 174 und einen Schneiddraht 176 ein.
Der Schneiddraht 176 erstreckt sich durch das Lumen 174 über das
meiste seiner Länge,
aber nahe dem distalen Ende des Katheters, erstreckt sich durch
eine Öffnung 179 in
der Katheterwand und wird an einem Punkt 178 nahe dem distalen
Ende des Katheters befestigt. In einem gespannten Zustand beugt
der Draht den distalen Abschnitt des Katheters 172 in einer
Art und Weise, dass der Draht ausgesetzt ist und für eine Resektion
verwendet werden kann. Der Draht 176 ist an seinem proximalen
Ende verbunden, welches sich außerhalb
des Körpers
zu einem RF-Generator (nicht gezeigt) erstreckt.
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Das
Sphinktertom 170 kann über
einen Führungsdraht 150 zu
einem gewünschten
Behandlungsgebiet zugeführt
werden. Der distale Abschnitt 154 des Führungsdrahts weist eine Länge auf,
welche so ausgewählt
ist, dass die Abschnitte des Drahts, welche in dem Bereich des freiliegenden
Schneiddrahts 176 liegen, vollständig aus Kunststoff sind. Typischerweise
ist der Draht in dem Sphinktertom so lokalisiert, dass sich das distale
Ende etwa 3 Inch proximal von der Öffnung 179 erstreckt.
Wenn die RF-Energie an den Draht 176 angelegt wird, wird
der Draht nicht geheizt. Der distale Abschnitt 154, welcher
im Wesentlichen aus Polymer hergestellt ist, gestattet es somit,
dass der Schneidevorgang durchgeführt wird, während sich der Draht von dem distalen
Ende des Sphinktertoms erstreckt, was eine Resektion erleichtern
kann durch Führen
oder Stabilisieren des Sphinkter toms. Zusätzlich unterstützen die
Hochdrehmomentübertragungscharakteristika
des Drahts ein initiales Platzieren des Sphinktertoms.
-
Andere Ausführungsformen
-
Polymerdrehmomentübertragungselemente
können
konstruiert werden zur Verwendung in vielen Anwendungen. Zum Beispiel
können
Röhren
bemessen und konstruiert sein zur Verwendung als Führungskatheter,
Mikrokatheter (z.B. für
neurovaskuläre
Anwendungen), angiographische Katheter, Ballonkatheterschäfte und
Ballone. Katheter können
konstruiert werden zur Verwendung in nichtvaskulärer Physiologie, z.B. dem Harntrakt
oder dem G/I-Trakt. Stab- bzw. Röhrenformen
können
verwendet werden als Führungsdrähte, wie diskutiert,
und in anderen Anwendungen, wo ein Drehmoment aufgebracht und übertragen
werden muss entlang ausgedehnter Längen. Die Drehmomentübertragungspolymervorrichtungen
können
bestimmte Vorteile in Anwendungen aufweisen, wo Metallkomponenten
mit dem Vorgang ins Gehege kommen würden. Beispiele schließen ein
MRI-Vorgänge
und Vorgänge,
bei welchen RF-Strom angewandt wird. Sphinktertome können z.B.
zugeführt
werden ohne die Erfordernis, dass der Führungsdraht vor der Anwendung
von RF-Energie zurückgezogen
wird. Andere Vorrichtung, wie etwa Ablationsvorrichtungen, z.B.
beheizte Ballone, können
auch verbessert werden durch die Verwendung von nichtmetallischen
Drehmomentübertragungskomponenten.
In bestimmten MRI-Apparaturen, wie in solchen mit C-förmigen Magneten,
kann ein Arzt den Patienten erreichen, um ein Verfahren während einer
Bildgebung durchzuführen.
Die Vollpolymerhochdrehmomentübertragungsmedizingeräte, z.B.
Katheter und Führungsdrähte, könnten ohne
Wechselwirkung mit der MRI verwendet werden, um ein Verfahren durchzuführen, wie
etwa ein nichtinvasives Verfahren, wie etwa eine Katheterbehandlung.
Andere Anwendungen für
Drehmomentübertragungselemente
schließen
drehbare Antriebswellen für akustische
Bildgebungskatheter und Führungsdrähte ein.
In einem bestimmten Beispiel wird die Wellenvorrichtung als ein
Stab von PET-Polymer ausgebildet, welcher bearbeitet wird, wie diskutiert
wurde. Akustische Bildgebungskatheter und Führungsdrähte werden in
US 5,368,035 diskutiert. Andere Anwendungen
liegen auf nichtmedizinischen Gebieten, wo Drehmomentübertragung
erforderlich ist. Beispiele schließen ein Antriebswellen für Automobile,
Boote, Elektrowerkzeuge und längliche
Fluidleitungen.
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In
einer Herstellung können
die Enden des Polymerelements bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten in
unterschiedliche Richtungen verschoben werden. Ein Ende kann verschoben
werden, während
das andere stationär
gehalten wird. Der Heizer könnte
auch verschoben werden. Die Greifelemente können auch programmiert werden,
um das Element bei gewählten
Orten entlang seiner Länge
während
einer Orientierung zu greifen und zu lösen.
-
Bei
der Herstellung von spiralförmig
orientierten Materialien mit inneren Lumen, wie etwa Kathetern, kann
das Lumen während
einer Orientierung beibehalten werden unter Verwendung einer teflonbeschichteten Metallstange
als ein Dorn (zum Beispiel). In diesem Fall wird eine Polymerröhre um den
Dorn orientiert, wie in Beispiel 3 beschrieben. Der Dorn wird dann
aus dem orientierten Element gezogen. Da die Teflonbeschichtung auf
dem Äußeren des
Dorns eine höhere
Affinität
zu dem orientierten Polymer als zu der Metallstange aufweist, kann
die Metallstange entfernt werden unter Zurücklassen eines orientierten
Polymerelements mit einem Lumen, welches eine dünne Beschichtung von Teflon
an den Lumenwänden
einschließt.
Die Teflonbeschichtung an dem Inneren des Lumens ist vorteilhaft,
da sie ein Einführen
von z.B. einem Führungsdraht
erleichtern kann. In einem bestimmten Beispiel kann der Dorn ein
Kupferstab mit einer dünnen
aufgebrachten Silberbeschichtung sein. Das Teflon wird über das
Silber mit ungefähr
0,0004 Inch Dicke beschichtet. Das ausgesetzte Äußere der Teflonbeschichtung
wird geätzt,
um seine Fähigkeit
zu erhöhen,
sich mit dem orientierten Polymer zu verbinden. Ein Ätzen kann
ausgeführt
werden mit Teflonätzmitteln
(z.B. des Typs, wie er in der Kochgeschirrindustrie verwendet wird; Ätzmittel
verfügbar
von z.B. HV Technologies, GA). Der Gesamtdurchmesser des Dorns kann
z.B. etwa 0,6 mm (0,024 Inch) sein. Der teflonbeschichtete Stabdorn
macht ein Entfernen des Dorns leichter, insbesondere für orientierte
Elemente von ausgedehnter Länge,
z.B. 50 oder 100 cm oder mehr. Zusätzlich bietet, wie oben beschrieben,
die Technik eine Beschichtung mit niedriger Reibung an dem Inneren des
Lumens des orientierten Elements.