JP2008237253A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、優れたリシェイプ性を得ることができるガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端に接合された第２ワイヤ４とで構成されるワイヤ本体１０を有し、ワイヤ本体１０の先端部には、螺旋状のコイル５が設置されている。第１ワイヤ２は、先端側からリシェイプ部３、移行部２７、先端側外径一定部２６、第１テーパ部２２、外径一定部２１、第２テーパ部２３および大径部２４で構成されている。リシェイプ部３は、板状をなしており、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いられる。リシェイプ部３は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する５つの屈曲部３１〜３５を有しており、各屈曲部３１〜３５は、リシェイプ部３の屈曲部以外の部位３６、３７に比べ塑性変形し易い特性を持つ。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓疾患における血管造影の検査、治療などに用いられるカテーテルを目的部位へ導入、誘導するのに使用されている。

例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際には、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈（冠動脈）の狭窄部の手前まで挿入し、次いでガイドワイヤの先端を狭窄部を通過させ、その後バルーンカテーテルのバルーンをガイドワイヤに沿わせつつ狭窄部へ誘導し、バルーンを拡張して狭窄部を押し広げ、血流を確保するという治療を行う。

例えばセルジンガー法によりガイドワイヤを大腿動脈から挿入し、大動脈、大動脈弓、冠動脈口を経て冠動脈へと進めるためには、ガイドワイヤには、血管に追従するための柔軟性（追従性）とともに、手元部分の押し込みの力が先端部に有効に伝わる押し込み性（プッシャビリティ）が優れていることが好ましい。

また、ガイドワイヤを冠動脈等の分岐部のうち適正な分枝を選択し、進めるためには、ガイドワイヤの先端部分を分岐部の形状に合わせた形状に形状付けをすることがある。この形状付けは、通常、医師等が施術時に手指によって行うものであり、リシェイプと呼ばれている。

特に、ガイドワイヤの先端を末梢側の冠動脈に挿入する場合には、従来の予備成型されたアングル型やＪ型の先端形状では所望の分枝を選択することができず、ガイドワイヤ先端を所望の形状に変更させて再挿入することが多々ある。それでもガイドワイヤの先端形状が合わない場合は、一旦カテーテルからガイドワイヤを抜去し、再度形状付けをして挿入しなければならない。

ところで、ガイドワイヤは、先端部の柔軟性を得るために、ワイヤ本体を超弾性を示すＮｉ−Ｔｉ系合金で構成したものが知られている。しかしながら、この場合には、ワイヤ本体の先端部が超弾性を示すので、リシェイプが困難である。そこで、以下のような、先端部をリシェイプすることが可能なガイドワイヤが開発されている。

超弾性合金で構成された芯線（ワイヤ本体）の先端部に熱処理を施して当該部分の超弾性を失わせた（劣化させた）構成のガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、先端部に熱処理を施して超弾性を失わせた場合、リシェイプに際し容易に形状は付くが、生体内に挿入するとその形状が取れて元に戻ってしまうことがある。これは、超弾性合金が持つ形状記憶効果で、元の真直ぐな形状に戻ろうとするからである。すなわち、熱処理によって変態点が上昇し、室温で超弾性を発現しないので、あたかも塑性変形したかのように形状が付くが、これは見かけ上の塑性変形であって、生体内に挿入され温度が体温まで上昇すると、変態点に近づいて元の直線状に戻ってしまうからである。

また、芯線（ワイヤ本体）の先端部に強加工を施して当該部分の超弾性を失わせた構成のガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献２参照）。

しかしながら、強加工によって超弾性を失わせた場合、それが不完全であり形状が付き難いことが多く、そればかりか、加工部分が必要以上に硬くなってしまい、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が低下するという問題がある。柔軟性を向上するために、平板状部分（リシェイプ部）をより薄くすることも考えられるが、この場合には強度が保てない。ガイドワイヤ先端は、回転させながら狭窄部を進んだり、折れ曲がった状態で引っ張られたりすることがあるので、一定以上の強度（例えば引張強度）が必要とされ、よって、平板状部分を薄くするのにも限度があり、結局、柔軟性と強度とを両立することができない。

特開平５−１６８７１７号公報 特表平５−５０８５５９号公報

本発明の目的は、先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、優れたリシェイプ性を得ることができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、下記（７）〜（１１）であるのが好ましい。

（１） 先端部にリシェイプ可能な板状をなすリシェイプ部を有するワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
前記リシェイプ部は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部を有し、
前記各屈曲部のうちの少なくとも１つの屈曲部は、リシェイプ部のそれ以外の部位に比べて塑性変形し易い特性を持つものであることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記塑性変形し易い屈曲部は、加工硬化されたものである上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記塑性変形し易い屈曲部は、焼鈍されたものである上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記塑性変形し易い屈曲部は、その凹部側に展性金属を固着したものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記リシェイプ部は、その板厚および／または板幅が先端方向に向かって連続的または段階的に減少している部分を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記リシェイプ部は、隣接する屈曲部同士の間隔が先端方向に向かって減少している部分を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記ワイヤ本体の前記リシェイプ部を含む部分は、超弾性合金で構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記ワイヤ本体は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（９） 前記リシェイプ部の先端側近傍に前記テーパ部が形成されている上記（８）に記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記リシェイプ部を覆うコイルを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記ワイヤ本体に対して前記コイルを複数の箇所で固定する固定材料を有し、
前記複数の固定材料のうちの１つは前記リシェイプ部の先端側、他の１つは前記リシェイプ部の基端側に配置されている上記（１０）に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、ガイドワイヤの先端部に十分な柔軟性を確保しつつ、ガイドワイヤの先端部を容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができ、リシェイプ性に優れるガイドワイヤを提供することができる。

特に、本発明では、リシェイプ部の全体を塑性変形可能とするのではなく、リシェイプ部に対し部分的に、すなわち、屈曲部のみを塑性変形し易い特性とするので、リシェイプ部の全体が必要以上に硬化して、ガイドワイヤの先端部の柔軟性や弾性を低下させるということがない。

また、リシェイプ部の形状（板厚、板幅、隣接する屈曲部同士の間隔）や、各屈曲部の塑性変形のし易さの程度等を適宜設定することにより、リシェイプ部の所望の箇所（例えば先端側の部位）をより複雑な形状、微細な形状に形状付けすることができる。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）、図２は、図１に示すガイドワイヤのリシェイプ部の側面図、図３は、図２に示すリシェイプ部の平面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１〜図３では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は、実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ４とを接合してなるワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部（先端側の部分）に設置された螺旋状のコイル５とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。本実施形態では、第１ワイヤ２は、外径がほぼ一定である外径一定部２１と、外径一定部２１より先端側に位置し、先端方向に向かって外径が漸減する第１テーパ部２２と、第１テーパ部２２より先端側に位置する先端側外径一定部２６と、さらにその先端側に位置し、先端方向に向って厚さが減少し幅が広くなる板状の移行部２７と、さらにその先端側に位置するリシェイプ部３と、外径一定部２１より基端側に位置し、外径一定部２１より外径が大きい大径部２４と、外径一定部２１と大径部２４との間に位置し、先端方向に向かって外径が漸減する第２テーパ部２３とを有している。これらは、第１ワイヤ２の先端側から、リシェイプ部３、移行部２７、先端側外径一定部２６、第１テーパ部２２、外径一定部２１、第２テーパ部２３および大径部２４の順に配置されている。

リシェイプ部３と外径一定部２１との間に第１テーパ部２２が形成されていること、特に、第１テーパ部２２の先端側近傍にリシェイプ部３が形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、第１テーパ部２２と同様に、第２テーパ部２３を介して外径一定部２１と大径部２４とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。

なお、第１テーパ部２２（第２テーパ部２３も同様）のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、第１テーパ部２２と第２テーパ部２３とで、テーパの形状やテーパ角度が異なっていてもよい。

第１テーパ部２２の先端側には、先端側外径一定部２６および移行部２７を介して以下に述べるような構成のリシェイプ部３が第１テーパ部２２に対し好ましくは一体的に形成されている。ここで、第１ワイヤ２は、リシェイプ部３を含めその全体が同一材料により一体的に形成されており、後述するように、第１ワイヤ２の好ましい構成材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金（擬弾性を示す合金）である。そのため、リシェイプ部３の好ましい構成材料も超弾性合金であり、以下、この場合について説明する。

図２および図３に示すように、リシェイプ部３は、板状をなしており、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができる。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を適正かつ円滑に選択、誘導したりするために、医師等がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に変形させて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、リシェイプ部３を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。

このような板状のリシェイプ部３は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部を有している。本実施形態では、リシェイプ部３は、先端側から屈曲部３１、３２、３３、３４および３５の合計５個の屈曲部を有しており（図２参照）、このうち、屈曲部３１、３３および３５は、図２中下方に向かって突出するように屈曲し、屈曲部３２および３４は、図２中下方に向かって突出するように屈曲し、これにより、リシェイプ部３の全体形状は、いわゆるジグザグ状をなしている。

なお、複数の屈曲部３１〜３５は、先端側外径一定部２６から先端方向に延びたワイヤ部分を押圧して板状に成形した後に、所定の形状の屈曲部を成形してもよいが、所定形状の屈曲部が成形できるような金型にて前記ワイヤ部分を圧縮して、板状成形と屈曲部成形とを同時に行ってもよい。超弾性Ｎｉ−Ｔｉ系合金により構成された先端側外径一定部２６から延びたワイヤ部分を圧縮して板状に成形すると、加工硬化して超弾性を示さなくなることがある。このような場合は、複数の屈曲部３１〜３５を成形する間に、または、その後に加熱した後に、後述する屈曲部３１〜３５に塑性変形し易い特性にする手段を付与することができる。

屈曲部３１、３２、３３、３４および３５のうちの少なくとも１つ（本実施形態では、全ての屈曲部）は、リシェイプ部３の屈曲部以外の部位（例えば、隣接する屈曲部間の直線状の部位３６や、屈曲部３１より先端側の部位３７）に比べて塑性変形し易い特性を持つものである。これにより、リシェイプ部３をリシェイプした際に、屈曲部３１〜３５がその他の部位に対し優先的に変形（塑性変形）し、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。このようにリシェイプされたリシェイプ部３は、常温は勿論のこと、その温度が体温程度に上昇しても、リシェイプされたままの形状を維持する。

屈曲部３１〜３５を他所に比べ塑性変形し易い特性にする方法（手段）としては、例えば、屈曲部３１〜３５を加工硬化する方法、屈曲部３１〜３５を熱処理（特に、焼鈍）する方法が挙げられる。この場合、リシェイプ部３の全体を加工硬化または熱処理するのではなく、リシェイプ部３の屈曲部３１〜３５となるべき部位のみを部分的に加工硬化または熱処理する。

加工硬化は、例えば、プレス機または加圧成型器具（ダイおよびポンチ等）を用い、例えば、１〜１０００ＭＰａの加圧力で行うことができる。

熱処理（焼鈍処理）は、例えば指向性の良いバーナーや電熱線を用いてリシェイプ部３の屈曲部３１〜３５となるべき部位を局所的に加熱し、その後、自然放冷等の方法で冷却することにより行うことができる。この場合、加熱温度は、例えば５０〜７００℃程度とすることができ、また、冷却時の冷却速度は、例えば５〜７００℃／分程度とすることができる。

また、加工硬化と熱処理との双方を行って屈曲部３１〜３５を塑性変形し易い特性にすることもできる。

屈曲部３１〜３５に対し塑性変形し易い特性にする手段は、次の方法も可能である。まず、超弾性Ｎｉ−Ｔｉ系合金により構成された先端側外径一定部２６から先端方向に延びたワイヤ部分を押圧して板状に成形し、その後に、所定の形状の屈曲部を成形する。板状成形と屈曲部成形を同時に行ってもよいのは言うまでもない。前述したように、リシェイプ部３が板状に圧縮されたことにより加工硬化して超弾性を示さない場合は、隣接する屈曲部同士の間の平板部（部位３６など）に例えばレーザ光を照射して熱処理を施す。これによって、屈曲部が屈曲部同士の間の平板部（部位３６）などより塑性変形し易い特性を有することが可能となる。

なお、本発明では、リシェイプ部３の全体を熱処理、加工硬化等により塑性変形し易い特性とするものではなく、リシェイプ部３に対し部分的に、すなわち、屈曲部３１〜３５のみを塑性変形し易い特性とするものである。これにより、リシェイプ部３の全体が必要以上に硬化して、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性や弾性を低下させるという前者の欠点を克服することができる。

リシェイプに際しての屈曲部３１〜３５の塑性変形の程度は、特に限定されないが、一例を挙げると、次のようになる。すなわち、図２に示すように、リシェイプ前の屈曲部３３の内側（谷側）の角度をθ１としたとき、リシェイプ後の同箇所の角度θ２がθ１＋α°またはθ１−α°程度となるよう変形するものとする。そして、これを他の４つの屈曲部３１、３２、３４および３５にも同様に適用したとすると、合計５つの屈曲部３１〜３５で、リシェイプ部３の基端に対しリシェイプ部３の先端を最大で±５α°屈曲させることができる。αが例えば１８°の場合、リシェイプ部３の先端をリシェイプ部３の基端に対しほぼ直角の方向に向くように屈曲（Ｌ字状に屈曲）させることができ、また、αが例えば３６°の場合、リシェイプ部３の先端をリシェイプ部３の基端に対し反対方向に向くように屈曲（Ｕ字状に屈曲）させることができる。このαは、屈曲部３１〜３５付近の形状、寸法、加工硬化や熱処理の条件等の選択により適宜調整することができる。

なお、リシェイプ部３のリシェイプ後の形状は、前記Ｌ字状、Ｕ字状（Ｊ字状）に限らず、その他例えばＳ字状、３次元形状等いかなる形状であってもよい。

リシェイプ部３の各屈曲部３１〜３５において、隣接する屈曲部同士の間隔をそれぞれａ、ｂ、ｃおよびｄとしたとき（図２参照）、図２に示す構成では、ａ、ｂ、ｃおよびｄは、ほぼ等しい長さとなっている。すなわち、屈曲部３１〜３５は、リシェイプ部３の長手方向に沿って、等ピッチで形成されている。しかしながら、本発明では、隣接する屈曲部同士の間隔（ａ、ｂ、ｃおよびｄ）は、全て異なっていてもよく、その一部が他と異なっていてもよい。

例えば、隣接する屈曲部同士の間隔が先端方向に向かって減少している部分を有する場合が挙げられる。すなわち、前記ａ、ｂ、ｃおよびｄが、ａ≦ｂ≦ｃ≦ｄ（ただし、ａ＝ｂ＝ｃ＝ｄの場合を除く）の関係を満足するものである。このような構成とすることにより、リシェイプ部３をその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能となり、好ましい。換言すれば、リシェイプ部３の基端部側に比べて先端部側の部位をより複雑な形状、微細な形状（例えば、より急峻に湾曲または屈曲させた形状）に形状付けすることができる。

本実施形態では、リシェイプ部３の板厚および板幅は、その長手方向に沿ってほぼ一定である。すなわち、リシェイプ部３の少なくとも屈曲部３１〜３５を含む部分は、その板厚および板幅がほぼ一定となっている。ただし、本発明では、これに限らず、リシェイプ部３の途中で板厚および／または板幅が異なる箇所があってもよい。例えば、屈曲部３１〜３５のうちの少なくとも１つ（好ましくは、全ての屈曲部）が、リシェイプ部３の屈曲部以外の部位（例えば、隣接する屈曲部間の直線状の部位３６や、屈曲部３１より先端側の部位３７）に比べて、板厚および／または板幅が増大しているような構成とすることができる。

また、図示の構成では、リシェイプ部３の各屈曲部３１〜３５の頂部は、尖った形状となっているが、これに限らず、例えば、屈曲部３１〜３５の頂部が丸みを帯びた形状（Ｒ付けされた形状）であってもよい。

第１ワイヤ２において、先端側外径一定部２６、外径一定部２１および大径部２４は、それぞれ、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定となっている。先端側外径一定部２６の外径は、第１テーパ部２２の最小外径とほぼ同等であり、外径一定部２１の外径は、第１テーパ部２２の最大外径とほぼ同等であり、また第２テーパ部２３の最小外径とほぼ同等である。大径部２４の外径は、第２テーパ部２３の最大外径とほぼ同等である。

第１ワイヤ２の基端（大径部２４の基端）には、第２ワイヤ４の先端が接合されている。第２ワイヤ４は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ４との接合方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などの溶接や管状接合部材により接合する方法が挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ４は、その外径がほぼ一定となっている。この第２ワイヤ４の外径は、第１ワイヤ２の大径部２４の外径とほぼ等しい。これにより、第１ワイヤ２の大径部２４の基端と第２ワイヤ４の先端とを接合した際、それらの接合部（溶接部）６の外周に両ワイヤ２、４の外径差による段差が生じず、連続した面を構成することができる。なお、本発明では、これに限らず、接合部６の前後において、第１ワイヤ２および／または第２ワイヤ４の外径が変化していてもよい。

第１ワイヤ２の平均外径は、第２ワイヤ４の平均外径より小さい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ４上では比較的剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

第１ワイヤ２および第２ワイヤ４の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができる。

第１ワイヤ２の構成材料としては、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８の密着性にも優れている。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

第２ワイヤ４の構成材料としては、前述したステンレス鋼が好ましい。ステンレス鋼は、前記超弾性合金に比べて強度および剛性が高く、そのため、ガイドワイヤ１に優れた押し込み性およびトルク伝達性を付与することができる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とは、異なる材料で構成されていてもよいが、同一または同種（合金において主とする金属材料が等しい）の金属材料で構成されていてもよい。後者の場合、接合部（溶接部）６の接合強度がより高くなり、接合部６の外径が小さくても、離脱等を生じることなく、優れたトルク伝達性等を発揮する。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とを異なる材料で構成する場合、第１ワイヤ２は、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤ４は、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。

なお、上記では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ４を接合した態様にて説明したが、接合部のない連続した一本のワイヤ本体で構成されたものであってもよい。その場合のワイヤ本体の構成材料は、前述したのと同様の材料が挙げられ、特にステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性合金が好ましい。

ワイヤ本体１０の先端部外周には、当該先端部を覆うようにコイル５が配置されている。このコイル５の設置により、カテーテルの内壁や生体表面に対するワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなり、これにより、摺動抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

図１に示すように、コイル５の内側の中心部に、ワイヤ本体１０が挿通されている。本実施形態の場合、リシェイプ部３と、移行部２７と、先端側外径一定部２６と、第１テーパ部２２と、外径一定部２１の全部または一部とが、コイル５で覆われている。

また、ワイヤ本体１０の先端部（特に、リシェイプ部３から第１テーパ部２２までの領域）は、コイル５の内面と非接触で挿通されている。これにより、コイル５とワイヤ本体１０の先端部との間に間隙５０が形成されることとなる。

コイル５は、横断面形状が円形の素線５４を螺旋状に形成してなるものである。この場合、１本の素線５４を螺旋状に巻いたものでも、複数本の素線５４を螺旋状に巻いたものでもよい。

素線５４の構成材料は、特に限定されず、金属材料、樹脂材料のいずれでもよい。金属材料の好ましい例としては、ステンレス鋼や、例えばＰｔ−Ｎｉ合金のようなＸ線不透過材料が挙げられる。後者の場合、ガイドワイヤ１の先端部にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

なお、コイル５は、２種以上の材料を組み合わせたものでもよい。例えば、コイル５の先端側の素線５４をＰｔ−Ｎｉ合金のようなＸ線不透過材料で構成し、コイル５の基端側の素線５４をステンレス鋼で構成することができる。この場合には、Ｘ線透視下で、コイル５の先端側に位置する部位を、それよりも基端側に位置する部位よりも強調することができ（視認し易くなり）、よって、ガイドワイヤ１の最先端部（リシェイプ部３が存在する部分）の位置をより鮮明に視認することができる。

また、コイル５の素線５４の線径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、素線５４の線径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べ素線５４の線径が小さく（または大きく）なっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の柔軟性をより向上させることができる。

また、コイル５の外径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、コイル５の外径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べコイル５の外径が小さくなっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の柔軟性をより向上させることができる。

本実施形態では、コイル５の隣接する素線５４同士は、接触しており、いわゆる密巻きの状態となっている。これらの素線５４同士は、自然状態で互いにワイヤ本体１０の軸方向に押し合う力（圧縮力）が生じている。ここで、「自然状態」とは、外力が付与していない状態を言う。ただし、本発明ではこれに限らず、コイル５の隣接する素線５４同士が離間している箇所があってもよい。

図１に示すように、コイル５は、ワイヤ本体１０に対し３箇所（複数箇所）で固定されている。すなわち、コイル５の先端部が固定材料（固定部）５１により第１ワイヤ２の先端（リシェイプ部３の先端）と固定され、コイル５の基端部が固定材料（固定部）５３により第１ワイヤ２の途中（外径一定部２１と第２テーパ部２３との境界付近）に固定され、コイル５の途中の部位が固定材料（固定部）５２により第１ワイヤ２の第１テーパ部２２に固定されている。このような箇所で固定することにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル５が存在する部位）の柔軟性を損なうことなく、ワイヤ本体１０に対しコイル５の各部をそれぞれ確実に固定することができる。

特に、リシェイプ部３の先端側（先端部）および基端側がそれぞれ固定材料５１および５２により固定されているため、リシェイプ部３をコイル５に対し確実に固定することができ、形状付けされたリシェイプ部３の形状を適正に保持することができる。

固定材料５１、５２および５３は、それぞれ、好ましくは半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１、５２および５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル５のワイヤ本体１０に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい（図１参照）。

また、図示の構成では、固定材料５２は、第１テーパ部２２上に配置されているが、これに限定されず、リシェイプ部３の基端側であれば、コイル５の途中のいかなる部位に配置されていてもよい。

図１に示すように、ガイドワイヤ１の外表面には、その全体（または一部）を覆う樹脂被覆層８が設けられている。この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

また、樹脂被覆層８は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層８は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

なお、樹脂被覆層８は、その全体が同一の材料で構成されている場合に限らず、ガイドワイヤ１の長手方向の途中でその構成材料が異なっていてもよい。例えば、樹脂被覆層８の第１ワイヤ２およびコイル５を被覆する部分の材料を前記柔軟性に富む材料で構成し、樹脂被覆層８の第２ワイヤ４を被覆する部分の材料を前記摩擦を低減し得る材料で構成することができる。

また、樹脂被覆層８は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体（例えば、内側の層が外側の層に比べより柔軟な材料で構成されたもの）でもよい。例えば、樹脂被覆層８の第１ワイヤ２およびコイル５を被覆する部分を単層とし、樹脂被覆層８の第２ワイヤ４を被覆する部分の材料を２層以上の積層体とすることができる。また、その逆であってもよい。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）におけるリシェイプ部の構成を示す側面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リシェイプ部３の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示すように、リシェイプ部３は、板状をなし、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部、すなわち、前記第１実施形態と同様に、屈曲部３１、３２、３３、３４および３５の合計５個の屈曲部を有している。

各屈曲部３１〜３５は、その凹部側（内側）に、展性金属３８を例えば、溶射、溶接、メッキ、蒸着、スパッタリング等の方法で固着したものである。屈曲部３１〜３５に曲げ応力が作用した場合、当該屈曲部に固着された展性金属３８が塑性変形（展延、圧縮等）し、その結果、屈曲部全体として塑性変形し、変形後の形状を維持する。

このような構成により、各屈曲部３１〜３５は、リシェイプ部３の屈曲部以外の部位（例えば、隣接する屈曲部間の直線状の部位３６や、屈曲部３１より先端側の部位３７）に比べて塑性変形し易い特性、すなわち、変形後の形状をそのまま維持する特性を持つ。そのため、リシェイプ部３をリシェイプした際に、屈曲部３１〜３５がその他の部位に対し優先的に変形（塑性変形）し、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。このようにリシェイプされたリシェイプ部３は、常温は勿論のこと、その温度が体温程度に上昇しても、リシェイプされたままの形状を維持する。

なお、本実施形態では、リシェイプ部３の全体に展性金属を固着させ、リシェイプ部３全体を塑性変形し易い特性とするものではなく、リシェイプ部３に対し部分的に展性金属を固着することにより、すなわち、屈曲部３１〜３５のみを塑性変形し易い特性とするものである。これにより、リシェイプ部３の全体が必要以上に硬化して、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性や弾性を低下させるという前者の欠点を克服することができる。

展性金属３８としては、例えば、ＡｕまたはＡｕ系合金（例えば、Ａｕ−１〜５０重量％Ｃｕ合金、Ａｕ−１〜５０重量％Ａｇ合金、Ａｕ−１〜５０重量％Ｐｔ合金が挙げられる。ＡｕまたはＡｕ系合金（特に、Ａｕ−１〜５０重量％Ｘ合金：ただしＸはＣｕ、ＡｇおよびＰｔのうちの少なくとも一種）は、展延性および屈曲部３１〜３５に対する密着性に優れ、また化学的安定性にも優れるので好ましい。

各屈曲部３１〜３５に固着された展性金属３８の量（重量）は、それぞれ、同一でも異なっていてもよい。例えば、リシェイプ部３先端方向に向かって（屈曲部３５、３４、３３３、３２、３１の順に）展性金属３８の固着量（重量）を徐々に増加させたり、あるいは減少させたりしてもよい。前者の場合、リシェイプ部３の先端方向に向かって、リシェイプ部３の塑性変形のし易さが増大し、後者の場合、リシェイプ部３の基端方向に向かって、リシェイプ部３の塑性変形のし易さが増大する。

また、各屈曲部３１〜３５に固着された展性金属３８の組成は、同一でも、異なっていてもよい。例えば、リシェイプ部３の比較的先端側に位置する屈曲部３１および３２については、展性金属３８として、Ａｕ（純金）を用い、その他の屈曲部３３〜３５については、展性金属３８として、前記Ａｕ−１〜５０重量％Ｘ合金（例えば、Ａｕ−１〜５０ｗｔ％Ｃｕ合金）を用いた構成が挙げられる。

なお、本発明では、屈曲部３１〜３５の全て展性金属３８が固着されている場合に限らず、屈曲部３１〜３５にうちの少なくとも１つに、展性金属３８が固着されていてもよい。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）におけるリシェイプ部の構成を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リシェイプ部３の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示すように、リシェイプ部３は、板状をなし、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部、すなわち、前記第１実施形態と同様に、屈曲部３１、３２、３３、３４および３５の合計５個の屈曲部を有している。

そして、第１実施形態では、リシェイプ部３の板幅がリシェイプ部３の長手方向に沿って一定であったのに対し、第３実施形態では、リシェイプ部３の板幅が先端方向に向かって漸減（連続的に減少）している部分を有している。すなわち、リシェイプ部３の屈曲部３４より先端側の部位は、リシェイプ部３の板幅が先端方向に向かって漸減している。

このような構成とすることにより、リシェイプ部３をその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能となる。すなわち、リシェイプ部３の基端部側に比べて先端部側の部位をより複雑な形状、微細な形状（例えば、より急峻に湾曲または屈曲させた形状）に形状付けすることができる。

なお、図示の構成と異なり、リシェイプ部３の板幅が先端方向に向かって段階的に減少している部分を有する構成であってもよい。

＜第４実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）におけるリシェイプ部の構成を示す側面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リシェイプ部３の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示すように、リシェイプ部３は、板状をなし、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部、すなわち、前記第１実施形態と同様に、屈曲部３１、３２、３３、３４および３５の合計５個の屈曲部を有している。

そして、第１実施形態では、リシェイプ部３の板厚がリシェイプ部３の長手方向に沿って一定であったのに対し、第４実施形態では、リシェイプ部３の板厚が先端方向に向かって漸減（連続的に減少）している部分を有している。すなわち、リシェイプ部３の屈曲部５（または屈曲部３４）より先端側の部位は、リシェイプ部３の板厚が先端方向に向かって漸減している。

このような構成とすることにより、リシェイプ部３をその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能となる。すなわち、リシェイプ部３の基端部側に比べて先端部側の部位をより複雑な形状、微細な形状（例えば、より急峻に湾曲または屈曲させた形状）に形状付けすることができる。

なお、図示の構成と異なり、リシェイプ部３の板厚が先端方向に向かって段階的に減少している部分を有する構成であってもよい。

また、本実施形態と前記第３実施形態とを組み合わせた構成、すなわち、リシェイプ部３の板幅および板厚が共に先端方向に向かって連続的または段階的に減少している部分を有する構成であってもよい。この場合には、リシェイプ部３の基端部側に比べて先端部側の部位をより複雑な形状、微細な形状に形状付けすることができるという効果が、より顕著となる。

また、本発明では、上記実施形態１〜４のうちの任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明において、リシェイプ部の屈曲部の数や形状も、図示の各実施形態のものに限定されない。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）である。 図１に示すガイドワイヤにおけるリシェイプ部の側面図である。 図１に示すガイドワイヤにおけるリシェイプ部の平面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態におけるリシェイプ部の側面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態におけるリシェイプ部の平面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態におけるリシェイプ部の側面図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 外径一定部
２２ 第１テーパ部
２３ 第２テーパ部
２４ 大径部
２６ 先端側外径一定部
２７ 移行部
３ リシェイプ部
３１〜３５ 屈曲部
３６、３７ 部位
３８ 展性金属
４ 第２ワイヤ
５ コイル
５０ 間隙
５１、５２、５３ 固定材料（固定部）
５４ 素線
６ 接合部（溶接部）
８ 樹脂被覆層

Claims (6)

1. 先端部にリシェイプ可能な板状をなすリシェイプ部を有するワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
   前記リシェイプ部は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部を有し、
   前記各屈曲部のうちの少なくとも１つの屈曲部は、リシェイプ部のそれ以外の部位に比べて塑性変形し易い特性を持つものであることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記塑性変形し易い屈曲部は、加工硬化されたものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記塑性変形し易い屈曲部は、焼鈍されたものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記塑性変形し易い屈曲部は、その凹部側に展性金属を固着したものである請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記リシェイプ部は、その板厚および／または板幅が先端方向に向かって連続的または段階的に減少している部分を有する請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記リシェイプ部は、隣接する屈曲部同士の間隔が先端方向に向かって減少している部分を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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