DE69630835T2 - Chirurgischer Nagel - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft Nägel zur Befestigung einer chirurgischen Membranbarriere an der Gewebestruktur eines Patienten.
• Es ist bekannt, daß es nach der Durchführung bestimmter chirurgischer Eingriffe bei einem Patienten wünschenswert sein kann, an der Operationsstelle eine Membranbarriere zu plazieren. Eine solche Membranbarriere schließt bestimmte Zelltypen, wie Epithel-Elemente aus, wodurch „produktive" Zell-Linien mit dem Ziel gefördert werden, die qualitative und quantitative Regenerierung von Funktionsgewebe zu fördern.
• Es gibt viele klinische Situationen, bei welchen ein Senkundärmittel zur Fixierung und zum Halten der geeigneten Membranbarriere auf der darunterliegenden Gewebestruktur von wesentlicher Bedeutung ist, wenn der Gewebe-Regenerierungsprozeß gefördert werden soll.
• Schon seit langem wurde beobachtet, daß sekundäre chirurgische Eingriffe, die mit dem einzigen Ziel unternommen wurden, nicht absorbierbare „Gerüst"-Strukturen (die zum Zeitpunkt des primären Eingriffes angebracht worden waren) zu entfernen, unerwünscht sind. Neben zusätzlichen Unbequemlichkeiten und Unanehmlichkeiten für den Patienten, kann der Sekundär-Eingriff die Qualität und die Geschwindigkeit des empfindlichen biologischen Regenerierungsprozesses beeinträchtigen, welcher bald nach der Plazierung der Membranbarriere beginnt.
• Die gegenwärtig bevorzugten Systeme zur Schaffung eines Membranträgers sind aus hoch entwickelten Titanlegierungen von Medizinqualität aufgebaut. Neben dem oben erwähnten Nachteil der Notwendigkeit eines Sekundäreingriffes sind solche Systeme aus Titanlegierungen auch extrem teuer und erfordern teure Handhabungsistrumente, wie Stößel, Greifer und chirurgische Hämmer. Weiterhin gibt es beträchtliche Schwierigkeiten bei der Handhabung und Bedienung solcher Systeme. Ferner es kann das Ausmaß der Spannungen bei vorhandenen Konstruktionen erschweren, bei schwammartigen Zellularknochen einen angemessenen Eingriff zu erzielen.
• Es ist daher als wünschenswert angesehen worden, ein Gewebe-Nagel-System aus resorbierbarem Material zu schaffen, wodurch die Notwendigkeit für einen Sekundäreingriff beseitigt wird und auch ein System zu schaffen, welches die anderen Nachteile der oben erwähnten herkömmlichen Systeme überwindet.
• Knochennägel sind auch bisher schon aus synthetischen, resorbierbaren Polymeren hergestellt worden, um die Notwendigkeit von Sekundäreingriffen zu überwinden. Jedoch beruhten solche Nägel auf dem Einschrauben, um Halt zu bekommen und dies führt zu einem ihnen innewohnenden Hauptproblem, indem sie ungeeignet sind, dem hohen Drehmoment zu widerstehen, die bei dem Bemühen entstehen, sie in dichtem Knochen zu befestigen.
• Es wäre daher wünschenswert, einen resorbierbaren chirurgischen Nagel zu schaffen, welcher diesen Nachteil überwindet.
• Nägel hergestellt aus synthetischen, resorbierbaren Polymeren sind bekannt. Diese sind hohl ausgeführt, was es möglich macht, daß sie vom umgebenden Gewebe infiltriert, eingeschlossen und schließlich resorbiert werden. Jedoch kompliziert diese Gestaltung zwangsläufig den Herstellungsprozeß und ist bei Nägeln kleiner Abmessungen nicht realisierbar. Ferner erleichtert eine solche hohle Konstruktion nicht zwangsläufig die Prozesse der geführten Gewebe- und/oder Knochenregenerierung.
• Die Veröffentlichung EP-A-0 613 657 beschreibt einen Befestigungsnagel zur Befestigung einer Abdeckmembran an einer Knochen-Fehlstelle, welchen den Knochenkörper selbst umgibt und mit einem knochenbildenden Material gefüllt ist. Der Nagel hat einen Kopf mit größerem Durchmesser, welcher den Druck eines Einschlagwerkzeuges beim Einführen eines Nagelschaftes kleineren Durchmessers in den Knochen aushält.
• Entsprechend einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Nagel entsprechend Anspruch 1 vorgesehen.
• Entsprechend einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines Nagels nach Anspruch 23 vorgesehen.
• Das Profil ist vorteilhafterweise mit einer gezahnten Kante zum Nagel hin versehen.
• Ein geeignetes Material für den resorbierbaren Nagel ist ein Polymer von p-Dioxanon oder von Poly[oxy(a-oxyethylen)oxyethylen], wie beispielsweise als PDS-Polydioxanon (R.T.M.), obwohl ein Copolymer von Glycolid mit L(–)Lactid, wie beispielsweise als Vicryl-Polyglactin 910 (R.T.M.) alternativ ebenfalls verwendet werden kann. Die chemischen Strukturen dieser Verbindungen sind in den Britischen Patenten Nr. 1 540 053 bzw. 1 416 196 beschrieben.
• Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, welche darstellen:
• 1 zeigt einen Axialschnitt eines Membran-Nagels entsprechend der vorliegenden Erfindung und
• 2 zeigt einen Axialschnitt eines Membran-Nagels mit einem Membranträger ebenfalls entsprechend der vorliegenden Erfindung.
• Unter Bezugnahme auf 1 besteht der Membranbarrieren-Trägernagel aus einem im wesentlichen durchgehend massiven Nagelkörper 1 in Gestalt einer Folge von Kegelstümpfen, die so angeordnet sind, daß sich ein gezahntes Profil ergibt, welches mit Reibung in die Seiten eines vorgebohrten Loches im darunterliegenden Gewebe, wie beispielsweise Knochen, eingreift. Der Winkel jedes Kegelstumpfes beträgt 70,6°. Die Minimal-Durchmesser der Kegelstümpfe betragen 0,5 mm, 0,7 mm, 0,9 mm bzw. 1,1 mm, und die Maximal-Durchmesser betragen 1,2 mm, 1,4 mm, 1,6 mm und 1,8 mm. Das dickere Ende des Nagelkörpers ist mit einem zylindrischen Kopf 2 mit einem Durchmesser von 3 mm versehen. Dieser Kopf dient der Befestigung einer resorbierbaren Membranbarriere in ihrer Position auf dem darunterliegenden Gewebe.
• Eine alternative Ausführungsform ist in 2 dargestellt, bei welcher zwischen dem größten Kegelstumpf und dem Kopf 2 eine zylindrische Verlängerung 3 mit einer Länge von 2 mm und einem Durchmesser von 1,8 mm vorgesehen ist. Diese Verlängerung dient zur Einhaltung eines angemessenen Abstandes unter dem Membranträger zur Bildung und Verfestigung eines Blutgerinnsels, von dem angenommen wird, daß es für den Knochenbildungsvorgang von grundsätzlicher Bedeutung ist, da die Osteocyten-Nachfolgezellen darin enthalten sind. Wie bei der in 1 dargestellten Ausführungsform dient der Kopf 2 zum halten der Membranbarriere auf dem darunterliegenden Körpergewebe.
• In jedem dieser Fälle ist der Nagel aus PDS-Polydioxanon hergestellt. Dieses Material sichert vorteilhafterweise eine innere Restfestigkeit bis zu sechs Wochen nach der Implantation.
• Die Nägel können in einfacher Weise durch Pressen in einen vorgebohrten Kanal von 1 mm Durchmesser in das darunterliegende Gewebe eingeführt werden. Solche Kanäle werden vorteilhafterweise abgesenkt und mittels eines abgeschrägten Wolframcarbid-Entgratungswerkzeuges bei niederer Drehzahl hergestellt, welches ständig mit steriler Salzlösung gespült wird.
• Vorklinische in-vivo-Experimente haben ferner gezeigt, daß Membrane aus PDS-Polydioxanon die Knochenbildung fördern mit guter Struktur und Gefäßausstattung des resultierenden Knochens im deutlichen Kontrast zu schlecht strukturiertem Knochen, welcher als Folge des Einsatzes resorbierbarer Barriere-Membranen verschiedener Konstruktionen und Materialien beobachtet worden ist. Es wird daher als vorteilhaft angesehen, den Nagel und die Membranbarriere aus dem gleichen Polymermaterial herzustellen.
• Membranbarrieren-Nägel entsprechend der vorliegenden Erfindung können in einfacher Weise unter Anwendung von Press- oder Spritzformungsverfahren hergestellt werden, und sie können vorteilhafterweise in Form einer Gruppe von vier solcher Nägel an einem kleinen abnehmbaren Stiel aus PDS-Polydioxanon hergestellt werden, um die Handhabung durch den Arzt zu erleichtern.
• Es wird deutlich geworden sein, daß solche Membranträger-Nägel einen extrem weiten potentiellen Anwendungsbereich haben, beispielsweise: 1. Mund-Chirurgie

  Implantologie:	Membranträger für die geführte Regenerierung.
  Periondontologie:	Membranträger für die geführte Knochen-/Gewebe-Regenerierung

• 2. Oberkiefer- und Schädel-Gesichts-Chirurgie
• Membranträger zur Erleichterung der geführten Knochen-Regenerierung bei Knochendefekten, wie Unterkiefer-Zysten-Hohlräume, angeborene Defekte, wie Gaumenspalten, Oberkiefer-Nasen-Vergrößerungs-Lifting, Augenhöhlen-Instandsetzungen (schwere Trümmerfrakturen).
• 3. Orthopädische Chirurgie
• Förderung eines geführten Knochenwachstums oder einer anderen Gewebe-Regenerierung bei vielen Defekten sowohl als Folge der Trauma-Chirurgie als auch der gewählten Chirur gie, beispielsweise Nicht-Vereinigung von Frakturen, wie solcher von langen Knochen, Regenerierung großer Knochendefekte, wie bei der post-ablativen Chirurgie.
• 4. ENT-Chirurgie
• Membranträger zur Förderung der Rekonstruktion der Nasenscheidewand.
• 5. Allgemeine bzw. plastische Chirurgie
• Einrichtungen zum Halten von Nahtmaterial- bzw. Trägerschlingen zum Halten oder Verstärken von Gewebe usw.
• Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es offensichtlich, daß zahlreiche Abwandlungen und/oder Varianten nach der vorliegenden Erfindung entwickelt werden können. Beispielsweise können, obwohl oben spezielle Abmessungen des Membranträger-Nagels angegeben worden sind, diese Abmessungen beispielsweise variiert werden, um die Anforderungen spezieller klinischer Anwendungsfälle zu erfüllen. Im einzelnen könnte der Winkel des Kegelstumpfes jeden Wert im Bereich von 67,5° bis 75° annehmen; das Profil könnte sich über eine Länge zwischen 2 mm und 10 mm erstrecken; der Abstandsbereich, falls ein solcher vorgesehen ist, könnte eine axiale Länge im Bereich von 2 mm bis 5 mm haben; der minimale Durchmesser des Nagels könnten jeden Wert zwischen 0,5 mm und 2,0 mm haben und der maximale Durchmesser des Nagels könnte jeden Wert zwischen 2 mm und 10 mm haben.
• Obwohl die Membranbarriere-Nägel nach der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit der Befestigung resorbierbarer Membranbarrieren beschrieben wurden, ist es offensichtlich, daß die Vorteile der Erfindung auch sogar dann genutzt werden können, wenn eine nicht resorbierbare Membranbarriere unter Verwendung solcher Nägel befestigt wird. Obwohl die Nägel vorzugsweise aus PDS-Polydioxanon hergestellt werden, ist es ferner offensichtlich, daß jegliches geeignetes resorbierbares Polymer benutzt werden könnte, wobei die Wahl des Materials vom Halte-Festigkeitsprofil der speziellen klinischen Anwendung abhängt.

Claims (23)

1. Nagel zur Befestigung eines chirurgischen Membranträgers an einer Gewebestruktur eines Patienten, wobei der Nagel (1) eine im wesentlichen durchgehend massive Konstruktion und ein stetiges Umfangsprofil hat, welches es ermöglicht, daß der Nagel den Membranträger erfaßt und mittels Stoß kombiniert mit dem chirurgischen Membranträger zum Gebrauch mit diesem in die Gewebestruktur eingepaßt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Nagel aus einem resorbierbaren Polymer geformt ist, daß das Profil durch eine Folge im wesentlichen koaxialer Kegelstümpfe definiert ist und daß der Nagel einen kreiszylindrischen Kopf (2) aufweist.
2. Nagel nach Anspruch 1, bei welchem der chirurgische Membranträger aus einem resorbierbaren Polymer geformt ist.
3. Nagel nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das Profil abgeschrägt ist.
4. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem das Profil gezahnt ist.
5. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Folge vier Kegelstümpfe umfaßt.
6. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem der radiale Querschnitt der Kegel im wesentlichen kreisförmig ist.
7. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem der Winkel eines jeden Kegels im Bereich zwischen 67,5 Grad und 75 Grad liegt.
8. Nagel nach Anspruch 7, bei welchem der Winkel im wesentlichen gleich 70,6 Grad ist.
9. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem sich das Profil axial über eine Länge zwischen 2 mm bis 10 mm erstreckt.
10. Nagel nach Anspruch 9, bei welchem die Länge im wesentlichen 4,0 mm beträgt.
11. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche mit einem Kopf und einem Abstandsbereich zwischen dem Kopf und dem Profil.
12. Nagel nach Anspruch 11, bei welchem der Abstandsbereich eine axiale Länge zwischen 2 mm und 5 mm hat.
13. Nagel nach Anspruch 12, bei welchem die axiale Länge des Abstandsbereiches im wesentlichen 2,0 mm beträgt.
14. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche mit einem im wesentlichen kreisförmigen radialen Querschnitt.
15. Nagel nach Anspruch 14 mit einem minimalen Durchmesser zwischen 0,5 mm und 2,0 mm.
16. Nagel nach Anspruch 15 mit einem minimalen Durchmesser von im wesentlichen 0,5 mm.
17. Nagel nach einem der Ansprüche 14 bis 16 mit einem maximalen Durchmesser zwischen 2 mm und 10 mm.
18. Nagel nach Anspruch 16 mit einem maximalen Durchmesser von im wesentlichen 3,0 mm.
19. Nagel nach einem der bisherigen Ansprüche hergestellt aus einem Polymer von p-Dioxanon oder Poly[oxy(1-oxoethylen)oxyethylen].
20. Nagel nach Anspruch 19 hergestellt aus PDS-Polydioxanon (R.T.M.).
21. Nagel nach einem der Ansprüche 1 bis 18 hergestellt aus einem Copolymer von Glycolid mit L(–)Lactid.
22. Nagel nach Anspruch 21 hergestellt aus Vicryl-Polyglactin 910 (R.T.M.).
23. Verfahren zur Herstellung eines Nagels zur Befestigung eines chirurgischen Membranträgers an einer Gewebestruktur eines Patienten, wobei der Nagel eine im wesentlichen durchgehend massive Konstruktion und ein stetiges Umfangsprofil hat, welches es ermöglicht, daß der Nagel den Membranträger erfaßt und mittels Stoß in die Gewebestruktur eingepaßt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Nagel aus einem resorbierbaren Polymer geformt ist, daß das Profil durch eine Folge im wesentlichen koaxialer Kegelstümpfe definiert ist und daß der Nagel einen kreiszylindrischen Kopf aufweist.