DE69116104T2

DE69116104T2 - Hautklammer

Info

Publication number: DE69116104T2
Application number: DE69116104T
Authority: DE
Inventors: Henry Bolanos; David T Green; Wayne Person
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1990-10-22
Filing date: 1991-10-11
Publication date: 1996-06-05
Anticipated expiration: 2011-10-12
Also published as: CA2052483A1; US5108422A; EP0485744A1; EP0485744B1; DE69116104D1; US5658312A

Description

Diese Erfindung betrifft chirurgische Befestigungselemente, die benützt werden, um Körpergewebe zusammenzufügen, und insbesondere chirurgische Befestigungselemente, die aus einem Material zusammengesetzt sind und gestaltet sind, um sich ihren Weg aus dem Körpergewebe nach einer begrenzten Zeitdauer herauszuarbeiten.
Chirurgische Befestigungselemente wurden in Operationsverfahren benützt, um die Notwendigkeit zu nähen zu beseitigen, was sowohl zeitverbrauchend als auch unpraktisch ist. In vielen Anwendungen kann der Chirurg einen Klammerapparat benutzen, d.h. eine Befestigungselementeinsetzvorrichtung, die mit einem oder mehreren chirurgischen Befestigungselementen geladen ist, um in einigen Sekunden das zu erreichen, dessen Ausführung durch Nähen viele Minuten gedauert hätte. Diese Verringerung der Operationszeit verringert den Blutverlust und die Verletzung des Patienten.
Chirurgische Befestigungselemente waren in Form von Metallklammern, die durch den Zuführapparat gebogen werden, um Körpergewebe zusammenzuhaken. Solche Klammern sind üblicherweise aus bioverträglichen Metallen, wie Edelstahllegierungen oder Titan hergestellt.
Es sind auch zweiteilige Befestigungselemente bekannt, wie dargestellt in dem US-Patent 4 506 670, in dem ein Befestigungselement mit einem Widerhaken in Verbindung mit einem Aufnahmestück benützt wird, um das Befestigungselement an Ort und Stelle zu halten.
Üblicherweise weist das zweiteilige Befestigungselement ein rückwärtiges Brückenteil und zwei Zinken mit Widerhaken auf, die im Eingriff mit und eingerastet in ein getrenntes Aufnahmestück sind. Im Gebrauch wird das Befestigungselement in das Körpergewebe gedrückt, so daß die Widerhaken das Gewebe durchdringen und von der anderen Seite herauskommen, wo sie dann in das Aufnahmestück eingerastet werden. Die Aufnahmen hindern die Befestigungselemente daran, sich von dem Gewebe loszuarbeiten. Die zweiteiligen Befestigungselemente können nicht geöffnet werden und sind nicht leicht entfernbar. Aus diesem Grund müssen sie aus einem bioabsorbierbaren Material hergestellt sein.
Mögliche Materialien umfassen Polymere und Copolymere von Glykolsäure (d.h. Hydroxyessigsäure), das zyklische Dimer von Glykolsäure ("Glycolid"), Milchsäure, das zyklische Dimer von Milchsäure ("Lactid") und verwandte Monomere. Polymere und Copolymere der genannten Art und absorbierbare chirurgische Vorrichtungen, die aus diesen hergestellt sind, sind wohlbekannt (vgl. z.B. die US-Patente mit den Nummern 2 668 162; 2 703 316; 2 758 987; 3 225 766; 3 297 033; 3 422 181; 3 531 561; 3 565 869; 3 620 218; 3 626 948; 3 636 956; 3 736 646; 3 772 420; 3 773 919; 3 792 010; 3 797 499; 3 839 297; 3 867 190; 3 878 284; 3 982 543; 4 060 089; 4 137 921; 4 157 437; 4 243 775; 4 273 920; 4 300 565 und 4 523 591; das Patent GB-779 291; D.K. Gilding et al., "Biodegradable polymers for use in surgery - polyglycolic/poly(lactic acid) homo- and co-polymers: 1, Polymer, Volume 20, Seiten 1459- 1464 (1979), und D.F. Williams (ed.) Biocompatibility of Clinical Implant Materials, Vol. II, ch. 9: "Biodegradable Polymers" (1981).
Das US-Patent mit der Nummer 4 667 674 von Korthoff et al. offenbart ein zweiteiliges chirurgisches Befestigungselement mit einem Befestigungselement und einem Aufnahmeelement. Das Befestigungselement hat eine Grundfläche und zwei Zinken, die sich senkrecht von der Grundfläche erstrecken. Die Zinken sind von den jeweiligen Enden der Grundfläche nach innen mit einem Zwischenraum angeordnet, um ein Spreizen der Zinken zu verhindern und die Hemostasie zu verbessern.
Die zweiteiligen Befestigungselemente erfordern, daß der Klammerzuführapparat Zugang zu beiden Seiten des Gewebes hat. Üblicherweise haben solche Vorrichtungen ein U-förmiges Element, in das das Gewebe eingeführt wird. Der Klammerapparat hat einen Befestigungselementhalter und einen Amboß, die drehbar an einem Ende verbunden sind und an den Beinen des U-förmigen Stützaufbaus angebracht sind. Vergleiche zum Beispiel das US-Patent mit der Nr. 4 402 445 von Green, das ein chirurgisches Befestigungselement und eine Einrichtung für dessen Anbringung offenbart. In einer chirurgischen Operation wird das zusammenzufügende Gewebe zwischen dem Befestigungselementhalter und dem Amboß plaziert, der die Befestigungselementaufnahmen enthält. Die Befestigungselemente werden von dem Halter in das Gewebe ausgestoßen, und die Zinken werden in die Aufnahmen eingerastet.
Bei einigen Anwendungen ist es jedoch nicht möglich, von zwei gegenüberliegenden Richtungen Zugang zu dem Körpergewebe zu haben. Zum Beispiel kann man bei Hauttransplantationsanwendungen die Befestigungselemente nur aus einem Klammerer, der über der Haut plaziert ist, anbringen.
Der Stand der Technik weist viele Beispiele von chirurgischen Klammern auf, die das Körpergewebe nicht zwischen einem Amboß und einem Befestigungselementhalter einschließen. Zum Beispiel nähern sich chirurgische Klammerer, wie diejenigen, die in den US-Patenten mit der Nr. 3 643 851 und 4 618 086 beschrieben sind, der Haut von einer Richtung. Sie erfordern jedoch den Gebrauch von Klammern, die schmiedbar genug sind, um durch einen Amboß gefaltet zu werden, so daß die Zinken in das Gewebe einhaken. Üblicherweise sind solche Klammern aus Metall hergestellt und sind nicht bioabsorbierbar. Sie müssen durch eine andere Vorrichtung, wie einem Klammerauszieher, entfernt werden, was nicht nur zeitverbrauchend ist, sondern für den Patienten Beschwerden und Schmerzen verursachen kann. Die Beschwerden und Schmerzen beim Entfernen der Klammern sind besonders heftig, wenn die Befestigungselemente bei der Hauttransplantation eines Brandopfers benützt werden. Die Empfindlichkeit der Haut des Brandpatienten kann nicht heruntergespielt werden; jegliche Berührung mit ihrer Haut, geschweige denn die Entfernung der Befestigungselemente, die durch die Haut eingeführt sind und in darunterliegenden Körpergewebe eingebettet sind, verursacht Leiden.
Die US-A-44 85 816 bietet einen Vorschlag, der den Gebrauch eines Amboß vermeidet. Anstelle dessen wird eine Klammer aus einer formerinnerlichen Legierung umgeschlagen geformt, dann abgekühlt und dann für den chirurgischen Gebrauch in eine offene Anordnung verformt. Nachdem er die Klammer angebracht hat, erhitzt sie der Chirurg, was bewirkt, daß die Klammer zu der ungeschlagenen Form zurückkehrt. Das Problem der Entfernung bleibt.
Es sind einteilige ,aus bioabsorbierbarem Material hergestellte Befestigungselemente mit Widerhaken bekannt. Das US-Patent mit der Nr. 4 536 637 offenbart ein Befestigungselement mit einen Grundelement und zwei im wesentlichen parallel von dem Grundelement aufstehenden Schäften, wobei die Enden der Schäfte jeweils einen Widerhaken aufweisen. Das Befestigungselement mit Widerhaken ist als eines offenbart, das bei der Reparatur von Gelenkscheibengewebe nützlich ist. Die US-Patente 5,089,009 und 4,994,073 (das der EP-A-389 102 entspricht) (Patentanmeldungen mit Seriennummern 372,025, angemeldet am 27. Juni 1989, und 314,368, angemeldet am 22. Febr. 1989) offenbaren ebenfalls bioabsorbierbare Befestigungselemente mit Widerhaken. Die EP-A-389 102 offenbart die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1. Wenn diese Befestigungselemente entfernt werden, wird der Patient die gleichen Leiden ertragen wie oben im Hinblick auf nicht-bioabsorbierbare Klammern beschrieben.
Die oben besprochenen Befestigungselemente gemäß dem Stand der Technik wurden mit der Absicht gestaltet, daß beträchtliche vertikale Unterstützung erforderlich war. So wurden an ihren Zinken sich nach außen erstreckende Widerhaken vorgesehen, um sicherzustellen, daß sie in dem Körpergewebe für eine hinreichend lange Zeitdauer eingebettet blieben. Solche Befestigungselemente mit Widerhaken blieben jedoch in dem Gewebe für eine längere Zeit als nötig. Es besteht deshalb der Bedarf für ein Befestigungselement, das in den Gewebe nur für eine hinreichende Zeitdauer eingebettet bleibt, um die Heilung beginnen zu lassen, aber die Beschwerden und Schmerzen, die mit der Herausnahne von früheren Befestigungselementen verbunden sind, vermeidet.
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile und Unzulänglichkeiten des Standes der Technik. Die vorliegenden Erfinder entdeckten, daß bei Hauttransplantation die Betonung auf einer seitlichen Stützung über einen Schnitt oder eine Hauttransplantationsschnittstelle liegt, um für eine hinreichende seitliche Kraft zwischen nebeneinanderliegenden Gewebsbereichen zu sorgen. Es wurde gefunden, daß die vertikale Unterstützung, für die durch die Zinken mit Widerhaken gesorgt wurde, unnötig war und daß diese Gestaltung oft die tatsächliche Entfernung der Befestigungselemente erforderte, was Schmerzen und Beschwerden verursacht. Die vorliegende Erfindung überwindet deshalb die Probleme von Klammern und Befestigungselementen gemäß dem Stand der Technik durch eine beträchtliche Begrenzung des Ausmaßes der Schmerzen, die der Patient erfährt. Die vorliegende Erfindung erreicht dieses Ziel dadurch, daß ein chirurgisches Befestigungselement zur Verfügung gestellt wird, das aus einem Material zusammengesetzt und gestaltet ist, um sich seinen Weg nach einer bestimmten Zeitdauer aus dem Körpergewebe herauszuarbeiten oder das vorher leichter entfernt werden kann.
Das chirurgische Befestigungselement weist ein rückwärtiges Brückenteil und wenigstens zwei Zinken auf, die sich von den rückwärtigen Brückenteil erstrecken, vorzugsweise senkrecht zu dem rückwärtigen Brückenteil und parallel zueinander. Jede Zinke kann einen konischen Spitzenabschnitt aufweisen, um das Eindringen in das Körpergewebe zu erleichtern, und ist gestaltet, um für eine verhältnismäßig kurze Zeitdauer im Körper zu bleiben. Das Material der Zinke hat außerdem einen niedrigen Reibbeiwert, um das Ausstoßen von dem Körpergewebe zu erleichtern. In einer Ausführungsform weist im wesentlichen der gesamte Schaftabschnitt bis zu dem konischen Spitzenabschnitt einen Abschnitt gleichmäßigen Durchmessers auf. Das heißt, es gibt keine Widerhaken an dem Schaft, die das eingebettete Befestigungselement für eine längere Zeitdauer als nötig halten würden. In anderen Ausführungsformen ist ein gezahnter Abschnitt in den Schaftabschnitt mit gleichmäßigem Durchmesser ausgebildet, um für zusätzliche Sicherung zu sorgen, aber weniger Sicherung als diejenige der Widerhaken gemäß den Stand der Technik.
Die vorliegende Beschreibung schildert auch ein Verfahren für Hauttransplantation mit dem Einsetzen einer Vielzahl von Befestigungselementen, die jeweils mit Zwischenraum angeordnete Zinken haben, wobei wenigstens eine Zinke ohne Widerhaken ist, mit den Befestigen eines Verbandes über den Befestigungselementen, um für hinreichende vertikale Kraft zum Halten der Befestigungselemente für eine Zeitdauer bis zum Beginn der Heilung zu sorgen und mit den Entfernen des Verbandes, nachdem die Heilung beginnt, wobei eine hinreichende Zahl von Befestigungselementen gelöst wird, wenn der Verband entfernt wird und eine hinreichende Zahl der verbleibenden Befestigungselemente automatisch nach einer verhältnismäßig kurzen Zeitdauer durch den Körper ausgestoßen wird.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine Vorderansicht einer Ausführungsform eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 2 eine Draufsicht des Befestigungselements von Fig. 1 ist;
Fig. 3 eine Seitenansicht desbefestigungselements von Fig. 1 ist;
Fig. 4 eine Vorderansicht einer anderen Ausführungsform des Befestigungselements der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 5 eine Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 6 eine Draufsicht des Befestigungselements von Fig. 5 ist;
Fig. 7 eine Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung ist;
Fig.8 und Fig. 9 perspektivische Schnittansichten sind, die den Gebrauch eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung veranschaulichen;
Fig. 10 ein Ausschnitt einer Vorderansicht ist, die ein Instrument für die Anbringung eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung zeigt;
Fig. 11 und Fig. 12 eine Draufsicht bzw. eine Vorderansicht einer Ausführungsform eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung sind, die markiert sind, um ein Beispiel der Abmessungen eines nicht gezahnten Befestigungselements zu zeigen, das verwendet werden kann; und
Fig. 13 eine vergrößerte Ansicht einer Ausführungsform einer Zinke eines Befestigungselements der vorliegenden Erfindung ist, die markiert ist, um ein Beispiel der Abmessungen eines zweifach gezahnten Befestigungselements zu zeigen, das verwendet werden kann.
In den Zeichnungen veranschaulichen die Fig. 1, 2 und 3 eine Ausführungsform des Hautbefestigungselements der vorliegenden Erfindung. Das Befestigungselement 100 weist ein rückwärtiges Brückenteil 110 und zwei gezinkte Abschnitte 120 auf, die sich von den rückwärtigen Brückenteil 110 erstrecken. Obwohl die gezinkten Abschnitte 120 parallel zueinander und sich weitgehend senkrecht zu dem rückwärtigen Brückenteil 110 erstreckend gezeigt sind, wie es bei sämtlichen Ausführungsformen, die hierin offenbart sind, der Fall ist, kann einer oder beide der gezinkten Abschnitte 120 in einen unterschiedlichen Winkel an dem rückwärtigen Brückenteil 110 befestigt sein, um sich nach innen zueinander oder nach außen voneinander weg zu erstrecken. In dieser Ausführungsform weist jede Zinke 120 einen Schaftabschnitt 121, der für die Darstellung zylindrisch in der Gestaltung ist, und einen konischen Spitzenabschnitt 124 auf, der in einer scharfen Spitze 125 an den distalen Ende zuläuft, um das Durchdringen von Körpergewebe zu erleichtern. Die Zinken 120 weisen auch einen gezahnten Abschnitt mit Rippen 122 auf, die sich mit vertieften Kerbenabschnitten 123 abwechseln. Die Auszahnungen erstrecken sich in Umfangsrichtung um den Schaft 121. Das Befestigungselement 100 ist ein Befestigungselement mit doppelt gezahnter Zinke, insofern als es zwei Rippenabschnitte 122 auf jeder Zinke gibt. Die Auszahnungen sorgen für eine zusätzliche Reibeinrichtung, um das Befestigungselement in den Körpergewebe für eine längere Zeitdauer zu halten, als wenn keine Auszahnungen vorhanden wären. Trotzdem stellen diese Auszahnungen keine Widerhaken dar. Das heißt, die Rippen erstrecken sich radial nicht über die Umfangsfläche des zylindrischen Schaftabschnitts 121 und sie hindern das Befestigungselement 100 nicht daran, allmählich seinen Weg aus dem Körpergewebe innerhalb einer bestimmten Zeitdauer herauszuarbeiten. Dadurch daß sie keine Widerhaken aufweisen, können die Befestigungselemente auch leichter entfernt werden. Der Durchmesser des konischen Spitzenabschnitts 124 ist nicht größer als der Durchmesser des Schaftabschnitts 121. Der Grundabschnitt jeder Zinke 120 kann mit einer gekrümmten Oberfläche 126 versehen sein.
In der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich das rückwärtige Brückenteil 110 längsseitig über einen größeren Abstand als der Abstand zwischen den Zinken 120. Mit anderen Worten besitzt diese Ausführungsform einen Überstehabschnitt 112, der sich über den Gewebsbereich, der niedergehalten wird, ausdehnt und ein fakultatives Merkmal dieser Erfindung ist, da alternativ das rückwärtige Brückenteil 110 bei den Zinken 120 enden kann. Es können Elemente 111 an jedem Ende des rückwärtigen Brückenteils 110 des Befestigungselements fakultativ vorgesehen sein, um für eine Führungseinrichtung zu sorgen, um die richtige Ausrichtung des Befestigungselements in einem Befestigungselementanbringinstrument aufrechtzuerhalten, während das Befestigungselement eingesetzt wird.
Fig. 4 stellt eine Ausführungsform des Befestigungselements der vorliegenden Erfindung mit einer einzigen Auszahnung dar. Wie bei der doppelt gezahnten Ausführungsform 100 weist ein einfach gezahntes Befestigungselement 200 ein rückwärtiges Brückenteil 210 und Zinken 220 mit einen Schaftabschnitt 221 und Umfangsauszahnungen mit einer Rippe 222 und vertieften Kerbabschnitten 223 auf. Jede Zinke 220 des Befestigungselements 200 weist auch einen konischen Spitzenabschnitt 224 mit einer scharfen Spitze 225 an seinem distalen Ende auf. Das rückwärtige Brückenteil 210 kann auch Überstehabschnitte 212 aufweisen, um den Oberflächenbereich des niedergehaltenen Gewebes zu vergrößern, und kann Führungselemente 211 für den Eingriff mit einen Befestigungselementeinstrument aufweisen. Das Befestigungselement 200 unterscheidet sich von den Befestigungselement 100 insofern, als es eine einzige Rippe 222 anstelle von Doppelrippen an jeder Zinke aufweist. So wird die Sicherungsdauer des Befestigungselements 200 geringer sein als diejenige des Befestigungselements 100. Wie bei der vorigen Ausführungsform erstreckt sich die Rippe 222 radial nicht über die Unfangsfläche des zylindrischen Schaftabschnitts. Es kann auch angemerkt werden, daß sich der gezahnte Abschnitt fakultativ bezüglich des halben Abschnitts, wie gezeigt, weiter oben befindet, so daß es einen zylindrischen Schaftabschnitt 221 unterhalb ebenso wie oberhalb des gezahnten Abschnitts gibt.
Die Fig. 5 und 6 veranschaulichen ein Befestigungselement 300 in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, das keine Führungselemente aufweist. Für die Veranschaulichung erstrecken sich parallele Zinken 320 senkrecht von dem rückwärtigen Brückenteil 310. Jede Zinke 320 weist einen Schaftabschnitt 321 auf, der vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt hat. Die Zinken 320 weisen jeweils einen gezahnten Bereich mit einer Rippe 322 und Kerben 323 auf. Die Zinke 320 weist einen Spitzenabschnitt 324 auf, der in einer scharfen Spitze 325 endet. Das rückwärtige Brückenteil 310 weist einen Überstehabschnitt 312 auf. Wie gezeigt, weist das Befestigungselement 300 kein Führungselement an den Enden des rückseitigen Brückenteils wie die Elemente 111 und 211 auf.
Fig. 7 veranschaulicht noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der das Befestigungselement 700 ein rückwärtiges Brückenteil 710 und zwei Zinken 720, 720' aufweist. Das rückwärtige Brückenteil 710 ist mit den fakultativen Merkmalen des Überstehabschnitts 712 und der Führungselemente 711 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist die Zinke 720' ohne Auszahnungen und weist eine gleichbleibend glatte Oberfläche auf, die sich entlang der Länge des Schaftabschnitts 721' (von dem rückwärtigen Brückenteil 710 zu dem konischen Spitzenabschnitt 724') erstreckt. Die Zinke 720 hat eine doppelte Auszahnung, die durch Rippen 722 und Vertiefungen 723, die in dem Schaftabschnitt 721 angeordnet sind, ausgebildet ist. Der konische Abschnitt 724 endet in der distalen Spitze 725. Wegen dieser Gestaltung weist die Zinke 720' vergrößerte Reibeigenschaften, verglichen mit der Zinke 720, auf, und wird deshalb für vergrößerte Haltekraft des Gewebes sorgen. Dies ist nützlich, um Unterschiede in der Gewebsart oder den Gewebszustand (z.B. die Gesundheit) zwischen nebeneinanderliegenden Gewebsabschnitten, die zusammengefügt werden sollen, auszugleichen. So ist die Gestaltung der Zinken von Fig. 7 angemessen, wenn einer der Gewebsabschnitte zusätzliche vertikale Sicherungskraft erfordert. Zweifelsfrei sind andere Veränderungen an der Zahl der Auszahnungen an jeder einzelnen Zinke des Befestigungselements durch die vorliegende Erfindung beabsichtigt, und werden von seiner Verwendung abhängen. Dies verbessert in vorteilhafter Weise die Vielseitigkeit des Befestigungselements, indem es Unterschiede in den Gewebsbereichen, durch die es eingeführt wird, und an die es angepaßt ist, um gehalten zu werden, ausgleichen kann. Das heißt, wenn zusätzliche Sicherungseigenschaften für nur eine Zinke erforderlich sind, dann können zusätzliche Auszahnungen an dieser Zinke vorgesehen werden.
Die Fig. 8, 9 und 10 veranschaulichen eine Verwendung des Befestigungselements der vorliegenden Erfindung. Befestigungselemente 500, die jede der oben beschriebenen Ausführungsformen sein können, aber aus Gründen der Klarheit als eine Version ohne Auszahnungen gezeigt sind, werden über die Schnittstelle 550 zwischen einer transplantierten Hautschicht 520 und ursprünglicher Haut 530 eingesetzt. Die Zinken 502 dringen in das darunterliegende Gewebe 510 ein, und das rückwärtige Brückenteil 501 liegt auf der oberen Fläche der Schichten 520 und 530. Das Befestigungselement 500 sorgt so für hinreichende seitliche Kraft über die Schnittstelle 550. Jeder Spitzenabschnitt 504 verjüngt sich zu einer scharfen Spitze 505, um die Implementierung zu erleichtern. In Fig. 10b ist eine transplantierte Hautschicht 550 über einer bestehenden Wunde plaziert, und Hautbefestigungselemente 500 sind in Unfangsrichtung um die Hautschicht 550 herum angebracht, um sie an der darunterliegenden Hautschicht 560 zu befestigen.
Im Gebrauch wird nach dem Einführen der Befestigungselemente ein Gazeverband 540 über dem transplantierten Bereich angebracht und durch chirurgisches Band oder andere geeignete Mittel befestigt. Der Gazeverband sorgt für eine vertikale Halteeinrichtung für die Befestigungselemente. So wirken die Befestigungselemente grundsätzlich für eine seitliche Befestigung der Gewebsschichten 520 und 530 über die Schnittstelle 550. Es werden keine Widerhaken benötigt, um die transplantierte Schicht 520 in die Grundschicht 510 zu befestigen, da für eine hinreichende vertikale Kraft durch die Gaze 540 für die begrenzte Zeitdauer, die notwendig ist, damit die Heilung beginnt, gesorgt wird. Das heißt, es ist nur erforderlich, daß die Befestigungselemente 500 in den Gewebe für eine hinreichende Zeitdauer für den Beginn der Heilung bleiben: Üblicherweise 3 bis 13 Tage und vorzugsweise nur 3 Tage. Die Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit glatter Oberfläche, d.h. die in den Fig. 7 und 8 dargestellte Ausführungsfom, wird üblicherweise für ungefähr 3 bis 6 Tage eingesetzt bleiben, obwohl die Zeitdauern in Abhängigkeit von der Gestaltung der Zinke, seiner Materialzusammensetzung und des Typs und des Zustands des Gewebes, in die es, wie unten beschrieben werden wird, eingebettet ist, unterschiedlich sein wird. Ausführungsformen der Erfindung werden üblicherweise für eine längere Zeitdauer und ungefähr 5 bis 10 Tage eingesetzt bleiben, obwohl die Zeitdauern sich auch in Abhängigkeit von den zuvor genannten Variablen unterscheiden werden. Die Befestigungselemente können durch den Körper oder während normaler Berührung, wie einem Kleiderwechsel oder einen Schwanmbad, ausgestoßen werden. Dies spart in vorteilhafter Weise nicht nur Zeit, die andernfalls erforderlich wäre, um jedes Befestigungselement zu entfernen, sondern verringert auch die Beschwerden und Schmerzen des Patienten, die durch eine solche Entfernung verursacht werden. Dadurch, daß sie keine sich nach außen erstreckenden Widerhaken aufweisen, können die Befestigungselemente auch leichter entfernt werden und werden dem Patienten weniger Schmerzen zufügen.
In Fig. 10 ist ein Apparat dargestellt, der für die Anbringung der Hautbefestigungselemente der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Ein Befestigungselementeanbringinstrument 600 weist einen Nasenabschnitt 610 auf mit einer Schießkammer 620, die durch die Wände 621 festgelegt ist und in der Ausgangsöffnung 622 am distalen Ende des Instruments endet. Im Gebrauch wird das distale Ende des Instruments an dem zu befestigenden Körpergewebe anliegend positioniert, so daß das Befestigungselement 500 in das Gewebe nach den Verlassen der Öffnung 622 eingesetzt wird. Das Befestigungselement 500 ist gleitbar in Inneren der Schießkammer 620 positioniert, so daß, wenn sich die Vordrückstange 630 distal (d.h. in Richtung der Ausgangsöffnung 622) bewegt, das Befestigungselement 600 aus der Ausgangsöffnung 622 und in das Körpergewebe getrieben wird. Instrumente zum Halten von einem oder mehreren Befestigungselementen und für das Treiben von Vordrückstangen sind den Fachleuten wohlbekannt.
Wie oben angemerkt, ist ein Einflußfaktor auf die Sicherungsdauer des Befestigungselements seine Gestaltung. Die Zahl der Auszahnungen, die in der Zinke ausgebildet sind, wird die Sicherungszeit des Befestigungselementes beeinflussen; dabei erhöht sich die Sicherungszeit mit der Erhöhung der Zahl der Auszahnungen. Die Breite und Länge der Zinken wird die Sicherungszeit auch beeinflussen; das heißt, das längere Befestigungselement braucht wegen der längeren Strecke, durch die es sich durch das Gewebe bewegen muß, eine längere Zeit, um aus den Körper hinausgedrängt zu werden.
Das für das Befestigungselement verwendete Material wird die Sicherungsdauer auch beeinflussen. Die gewünschten Eigenschaften des Materials umfassen Spannkraft, hinreichende Steifigkeit, um für seitliche Kraft zu sorgen, aber nicht zu spröde, um während des Gebrauchs leicht zu brechen. Es können sowohl bioabsorbierbare als auch nicht-bioabsorbierbare Materialien verwendet werden. Beispiele für bioabsorbierbare Materialien umfassen Homopolymere oder Copolymere von Lactid, Glykolid, Polydioxanon, Cyclopropankarbonat, Polyethylenoxid oder andere bioabsorbierbare Polymermaterialien oder Mischungen dieser jeweiligen Copolymere. Ein bevorzugtes Material ist aus einen Copolymer von Lactid und Glykolid hergestellt, das aus ungefähr 25% Glykolid und 75% Lactid besteht, das mit einem Homopolymer von Polyglykolid gemischt ist, so daß die gesamte Verbindung aus ungefähr 42% Glykolid zusammengesetzt ist. Ein weiteres bioabsorbierbares harzartiges Material für den Aufbau der Befestigungselemente ist in dem US-Patent 4,523,591 von Kaplan et al. offenbart, auf das hierin Bezug genommen wird. Zweifellos können die Materialien, die in den Patenten und der Literatur, die in den Hintergrundabschnitt dieser Anmeldung aufgelistet sind, ebenso verwendet werden. Beabsichtigte nicht-bioabsorbierbare Materialien weisen jegliches einsetzbare Material wie Polyester, Polypropylen oder Polyethylen auf. Ebenso können Zusätze mit diesen Materialien vermischt werden, um für verstärkte Versteifung zu sorgen. Materialien, die für eine benetzte Oberfläche mit einen geringen Reibbeiwert sorgen, werden die Leichtigkeit des Zurückziehens von dem Gewebe erleichtern. Zweifelsfrei werden Materialien mit einen höheren Reibbeiwert eine verhältnismäßig längere Sicherungsdauer aufweisen.
Ein weiterer Faktor, der die Sicherungsdauer beeinflussen kann, ist die Wechselwirkung zwischen der Art des Materials und dem Gewebe während der Heilung. Verstärkte Reaktionen des Gewebes, wie ein Anschwellen, kann das Drängen des Befestigungselements in Richtung der Oberfläche und aus dem Gewebe heraus beschleunigen. Die Dicke und Art des Gewebes werden auch ein Faktor bei der Sicherung des Befestigungselements sein.
Die Befestigungselemente der Erfindung können in verschiedenen Größen in Abhängigkeit von ihrer Verwendung hergestellt sein. Zum Beispiel kann die Länge des rückwärtigen Brückenteils und der Zinken von weniger als einem Millimeter bis zu über einen Inch in der Länge reichen, abhängig von der Art des Gewebes, in den sie verwendet werden. Zum Beispiel erfordern die Gesichts- und Fingerbereiche einen kürzeren Schaft, während der Bauchbereich einen längeren Schaft erfordern kann. Die Länge und Breite des Befestigungselements ist eine Funktion des verwendeten Gewebes ebenso wie des Materials.
Unten sind mehrere Beispiele von Abmessungen der Befestigungselemente aufgeführt. Diese Abmessungen stellen nur einige Beispiele der buchstäblich grenzenlosen Anzahl von Größen dar, in denen die Befestigungselemente ausgebildet sein können. Deshalb sollte verstanden werden, daß die folgenden Beispiele der vorliegenden Erfindung nur mögliche Abmessungen des Befestigungselements darstellen, und daß die Befestigungselemente der vorliegenden Erfindung in keiner Weise auf diese Abmessungen begrenzt sind. Die Bezugnahme auf Fig. 11, 12 und 13 wird das Verständnis der unten aufgeführten Abmessungen unterstützen, wobei die Auszahnungen in Fig. 12 aus Gründen der Klarheit weggelassen sind.
In einer Version reichte die gesamte Länge T des rückwärtigen Brückenteils 910 des Befestigungselements 900 (Fig. 11) von 10,1 bis 9,97 mm (0,3985 bis 0,3925 Inches). Die Länge R reicht von 6,3 bis 6,4 mm (0,248 bis 0,252 Inches) und die Länge 5 reicht von 7,10 bis 7,18 mm (0,2795 bis 0,2825 Inches) . Die Länge J (Fig. 12b) des Befestigungselements 900 reicht von 0,76 bis 0,81 mm (0,030 bis 0,032 Inches); die Länge N des Schaftabschnitts 921 reicht von 2,08 bis 2,13 mm (0,082 bis 0,084 Inches); die Länge O des konischen Spitzenabschnitts 925 reicht von 2,08 bis 2,13 mm (0,082 bis 0,084 Inches) und die Länge P der Zinke 920 reicht von 4,17 bis 4,27 mm (0,164 bis 0,168 Inches).
In einer kürzeren Version des Befestigungselementes 900 kann die Länge N von 1,07 bis 1,18 mm (0,042 bis 0,044 Inches), die Länge O von 2,08 bis 2,13 mm (0,082 bis 0,084 Inches) und die Länge P von 3,15 bis 3,25 mm (0,124 bis 0,128 Inches) reichen.
Die Zinke 820 des Befestigungselementes von Fig. 13 hat einen Schaftabschnitt 821 der Länge A und einen konischen Spitzenabschnitt 824 der Länge B, die jeweils von 2,08 bis 2,13 mm (0,082 bis 0,084 Inches) reichen. Der Durchmesser F des Schaftabschnitts 821 reicht von 0,76 bis 0,81 mm (0,030 bis 0,032 Inches). Die Höhe D jeder Kerbe 823 reicht von 0,20 bis 0,28 mm (0,008 bis 0,011 Inches), die Tiefe G jeder Kerbe reicht von 0,13 bis 0,18 mm (0,005 bis 0,007 Inches), und die Höhe E jeder Rippe 822 reicht von 0,13 bis 0,18 mm (0,005 bis 0,007 Inches). Der Winkel H mißt 21º 10'.
Aus der obigen Beschreibung kann gewürdigt werden, daß die Erfindung ein einteiliges chirurgisches Befestigungselement zur Verfügung stellt, das ohne Widerhaken ist und nicht für einen Eingriff mit dem Gewebe durch plastische Verformung des Befestigungselements verwendet werden kann, sondern anstelle dessen von einer Sicherungsfläche des Befestigungselements Gebrauch macht, um hinreichenden Druck aufzunehmen, um das Befestigungselement an einer Wundstelle an Ort und Stelle lange genug für eine Heilung der Wunde zu halten.
In einfachen Ausführungsformen ist die Sicherungsfläche durch die zylindrischen Oberflächen von Zinken des Befestigungselements und durch die nach außen gerichteten Oberflächen eines rückwärtigen Brückenteus bei der Aufnahme von Druck von einem darüberliegenden Verband oder einer Bandage vorgesehen. In anderen Ausführungsformen können die zylindrischen Oberflächen der Zinken Rippen sein oder anderweitig entlang ihrer Länge in Durchmesser unterschieden sein, um die Wirksamkeit des Drucks des Gewebes auf diesen Oberflächen zu erhöhen, um die Zinken an Ort und Stelle zu halten, während das Gewebe heilt.

Claims

1. Einteiliges Befestigungselement (100) aus Polymermaterial zur Befestigung von nebeneinanderliegenden Schichten von Körpergewebe aneinander, mit wenigstens zwei mit Zwischenraum angeordneten Zinken (120) für das Eindringen in Gewebe, wobei das Befestigungselement dadurch gekennzeichnet ist, daß die Zinken (120) ohne Widerhaken sind und daß wenigstens eine der Zinken wenigstens eine sich in Umfangsrichtung erstreckende Auszahnung (122) aufweist, welche Auszahnung (122) das Befestigungselement in dem Körpergewebe halten kann, aber es zuläßt, daß das Befestigungselement nach einer begrenzten Zeitdauer leicht von den Körpergewebe entfernt werden kann oder durch den Körper aus den Körpergewebe ausgestoßen werden kann.

2. Befestigungselement nach Anspruch 1, wobei das Baumaterial des Befestigungselements bioabsorbierbar ist.

3. Befestigungselement nach einem der oben stehenden Ansprüche, das eine Auszahnung (122) aufweist, die in einem Schaftabschnitt (121) jeder Zinke des Befestigungselements ausgebildet ist.

4. Befestigungselement nach einem der oben stehenden Ansprüche, wobei jede Zinke (120) einen konischen Spitzenabschnitt (124) mit einer scharfen Spitze (125) aufweist.

5. Befestigungselement nach einem der oben stehenden Ansprüche, wobei jede Zinke (120) wenigstens zwei Kerben (123) aufweist, die mit Zwischenraum angeordnet sind, um einen Rippenabschnitt (122) dazwischen festzulegen.

6. Befestigungselement nach einem der oben stehenden Ansprüche, wobei die Zinken sich parallel zueinander und in wesentlichen senkrecht von den rückwärtigen Brückenteil erstrecken.

7. Befestigungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei sich die Zinken schief von dem rückwärtigen Brückenteil erstrecken.

8. Befestigungselement nach einem der oben stehenden Ansprüche, wobei jede Zinke einen konischen Spitzenabschnitt (124) und einen Schaftabschnitt (121) aufweist, der einen ersten Abschnitt von im wesentlichen gleichmäßigem Durchmesser aufweist, wobei der Durchmesser des konischen Abschnitts den Durchmesser des ersten Abschnitts nicht übertrifft.

9. Befestigungselement nach Anspruch 8, sofern abhängig von Anspruch 5, wobei der erste Abschnitt im wesentlichen in Querschnitt kreisförnig ist, und der Rippenabschnitt sich in Unfangsrichtung um den Schaftabschnitt herum erstreckt, wobei der Rippenabschnitt im wesentlichen von gleichen Durchmesser ist wie der erste Abschnitt.

10. Befestigungselement nach Anspruch 8 oder 9, wobei der Schaftabschnitt eine Länge besitzt, die im wesentlichen die Hälfte der Gesamtlänge der Zinke und ungefähr die gleiche Länge wie diejenige des konischen Spitzenabschnitts beträgt.