JP6921660B2 - ガイドワイヤサポートカテーテル - Google Patents
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Description
そこで、本発明はシャフトの剛性を容易に調整することができるガイドワイヤサポートカテーテルを提供することを目的とする。
初期真円率(%)=(内筒部材の最短外径/内筒部材の最長外径)×100 (1)
(加圧試験)
(i)第1ルーメン内に芯材を配置する。
(ii)ガイドワイヤサポートカテーテルを1atm、37℃水中の環境下に置く。
(iii)第2ルーメン内に31atmの圧力を30秒間付加する。
(iv)第2ルーメン内の圧力を1atmに降圧する。
(v)上記(iii)〜(iv)を合計20回繰り返す。
加圧試験後真円率(%)=(初期真円率算出時に内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径/初期真円率算出時に内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径)×100 (2)
もしくはGWのみを前方へ進めることでGW先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後GWとサポートカテーテルを合わせて前方へ進めることでGW先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後GWのみを前方に進めることでGW先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後GWを前後に細かく摺動させる動作によりGW先端に振動を与えることでGW先端が病変部を通過する。
初期真円率(%)=(内筒部材の最短外径/内筒部材の最長外径)×100
(i)第1ルーメン内に芯材を配置する。
(ii)ガイドワイヤサポートカテーテルを1atm、37℃水中の環境下に置く。
(iii)第2ルーメン内に31atmの圧力を30秒間付加する。
(iv)第2ルーメン内の圧力を1atmに降圧する。
(v)上記(iii)〜(iv)を合計20回繰り返す。
加圧試験後真円率(%)=(初期真円率算出時に内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径/初期真円率算出時に内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径)×100
すなわち、初期真円率の算出時に内筒部材の最短外径であった部分の外径と、初期真円率の算出時に内筒部材の最長外径であった部分の外径とを、加圧試験後に測定し、上記計算式に当てはめることによって、加圧試験後真円率を求めることができる。
実験例1では、第1層の厚みが80μm、外層の厚みが10μm、内層の厚みが10μmである内筒部材を用いた。実験例1のガイドワイヤサポートカテーテルは、第1層の断面積に対する第2層の断面積の比が小さいものであり、内筒部材の初期真円率と加圧試験後真円率の両方とも高いものであった。
実験例2では、第1層の厚みが70μm、内層の厚みが20μmである内筒部材を用いた。実験例2のガイドワイヤサポートカテーテルも、第1層の断面積に対する第2層の断面積の比が小さく、内筒部材の初期真円率と加圧試験後真円率が高いものであった。
実験例3では、第1層の厚みが50μm、内層が40μmであり、実験例1および実験例2よりも第1層の厚みを薄くし、内層の厚みを厚くした内筒部材を用いた。実験例3のガイドワイヤサポートカテーテルは、第1層の断面積に対する第2層の断面積の比が大きいものであり、内筒部材の初期真円率は実験例1および実験例2よりも小さく、加圧試験後真円率は大幅に低下していた。このことより、実験例3のガイドワイヤサポートカテーテルでは、第2ルーメンに流体を繰り返し供給されると、内筒部材が径方向に大きく押し潰されて内筒部材が扁平化してしまう。そのため、内筒部材の内表面とGWとの間に大きな摩擦が生じ、GWを病変部へ送り込みにくくなってしまう。
実験例4では、ナイロン12(Rilsamid AESNO MED;Arkema社、融点169℃、結晶化度20%)から構成される1層構造の内筒部材を用いた。実験例4のガイドワイヤサポートカテーテルでは、内筒部材の初期真円率および加圧試験後真円率が共に高いものであった。そのため、第2ルーメンに流体が繰り返し供給されても内筒部材が径方向に押し潰されにくいものではあるが、ナイロン12は表面の滑り性が悪いものであるため、GWの摺動性が低下してしまう。
2:シャフト
3:内筒部材
4:外筒部材
5:第1ルーメン
6:第2ルーメン
10:補強部材
20:ハブ
21:流体注入部
22:処置部
31:第1層
32:第2層
33:内層
34:外層
Claims (19)
- 近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、
ガイドワイヤが挿通される第1ルーメンを有する内筒部材と、
該内筒部材の外側に設けられて、前記内筒部材との間に流体が供給される第2ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、
前記第2ルーメンに接続されるバルーンを有しておらず、
前記内筒部材は、第1層と、前記第1層よりも内側に配置されている第2層を有し、
前記第2層を構成する材料は、前記第1層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでおり、
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の(1)式で計算される初期真円率が95%以上であり、
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下(2)式で計算される加圧試験後真円率が75%以上であることを特徴とするガイドワイヤサポートカテーテル。
初期真円率(%)=(前記内筒部材の最短外径/前記内筒部材の最長外径)×100 (1)
(加圧試験)
(i)前記第1ルーメン内に芯材を配置する。
(ii)前記ガイドワイヤサポートカテーテルを1atm、37℃水中の環境下に置く。
(iii)前記第2ルーメン内に31atmの圧力を30秒間付加する。
(iv)前記第2ルーメン内の圧力を1atmに降圧する。
(v)上記(iii)〜(iv)を合計20回繰り返す。
加圧試験後真円率(%)=(初期真円率算出時に前記内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径/初期真円率算出時に前記内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径)×100 (2) - 近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、
ガイドワイヤを挿通する第1ルーメンを有する内筒部材と、
該内筒部材の外側に設けられて、前記内筒部材との間に流体が供給される第2ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、
前記第2ルーメンに10atmの流体を供給したときの前記内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率が10%以内であり、
前記内筒部材は、第1層と、前記第1層よりも内側に配置されている第2層を有し、
前記第2層を構成する材料は、前記第1層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでおり、
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の(1)式で計算される初期真円率が95%以上であり、
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下(2)式で計算される加圧試験後真円率が75%以上であることを特徴とするガイドワイヤサポートカテーテル。
初期真円率(%)=(前記内筒部材の最短外径/前記内筒部材の最長外径)×100 (1)
(加圧試験)
(i)前記第1ルーメン内に芯材を配置する。
(ii)前記ガイドワイヤサポートカテーテルを1atm、37℃水中の環境下に置く。
(iii)前記第2ルーメン内に31atmの圧力を30秒間付加する。
(iv)前記第2ルーメン内の圧力を1atmに降圧する。
(v)上記(iii)〜(iv)を合計20回繰り返す。
加圧試験後真円率(%)=(初期真円率算出時に前記内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径/初期真円率算出時に前記内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径)×100 (2) - 前記内筒部材の最短外径をなす位置が、前記第2ルーメンの内側に配置されている請求項2に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記内筒部材は、内部に補強部材を有する請求項1〜3のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記補強部材は、編組された複数の線材である請求項4に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記内筒部材の肉厚が0.06mm以上0.20mm以下である請求項1〜5のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第2ルーメンが、前記シャフトの遠位側に設けられている請求項1〜6のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第2ルーメンの遠位端が、前記シャフトの遠位端よりも近位側に設けられている請求項1〜7のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記シャフトの遠位端部で、前記内筒部材と前記外筒部材が接合されている請求項1〜8のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- X線不透過マーカーが、前記シャフトの遠位側に配置されている請求項1〜9のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第1層を構成する材料および前記第2層を構成する材料は、熱可塑性樹脂である請求項1〜10のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、前記第1層の断面積に対する前記第2層の断面積の比(前記第2層の断面積/前記第1層の断面積)が0.7以下である請求項1〜11のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第1層を構成する材料は、前記第2層を構成する材料よりも結晶化度が低い請求項1〜12のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第2層を構成する材料は、前記第1層を構成する材料よりもショア硬度が大きい請求項1〜13のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第1層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂である請求項1〜14のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第2層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂である請求項1〜15のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
- 前記第2層は、内層と外層とを有し、
前記外層は、前記第1層と前記内層とを接合している請求項1〜16のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。 - 前記内層を構成する材料は、高密度ポリエチレン樹脂であり、
前記外層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂である請求項17に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。 - 前記シャフトは流体が供給される第3ルーメンを有し、
さらに前記ガイドワイヤサポートカテーテルは、前記シャフトの遠位側に、前記第3ルーメンに接続されるバルーンを有している請求項1〜18のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
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