DE69500468T2

DE69500468T2 - Ostomievorrichtung

Info

Publication number: DE69500468T2
Application number: DE69500468T
Authority: DE
Inventors: Ib Kollerup
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1994-03-11
Filing date: 1995-03-10
Publication date: 1998-02-19
Anticipated expiration: 2015-03-11
Also published as: DK28994A; AU688009B2; DK171342B1; ATE155670T1; DE69500468D1; NO963787L; NO963787D0; AU1945695A; US5718696A; EP0748195A1; CA2184913C; CA2184913A1; WO1995024169A1; ES2105896T3; BR9507058A; EP0748195B1; JP4068138B2; NO306495B1; CN1143901A; CN1103208C

Description

Die Erfindung betrifft eine Ostomievorrichtung, deren proximale Seite eine konvexe Fläche hat, welche mit einem Klebstoff versehen ist, mit dessen Hilfe die Ostomievorrichtung an der Haut eines Nutzers angeklebt werden kann und deren distale Seite einen Sammelbeutel oder eine Kopplungseinrichtung dafür trägt.
Im Nachstehenden bedeutet ein Ostomiepatient oder "Ostomist" eine Person, welche eine Kolotomie, eine Ileostomie oder eine Urethrotomie hat, Bei diesen Personen ist der Ileum oder der Ureter chirurgisch freigelegt worden, so daß die Stoffwechselprodukte des Körpers, welche durch diese Organe transportiert werden, durch eine künstliche Öffnung abgeführt und in einem Sammelbeutel aufgefangen werden, welcher üblicherweise an der Haut mit Hilfe einer Haftplatte mit einer Öffnung, welche die Mündung umgibt, angeklebt wird.
Man sieht häufig bei Ostomiepatienten, daß die am dichtesten liegenden Umgebungsstellen der Mündung in einer Entfernung von 1 - 2 cm vertieft oder in einem Krater oder einem Hohlraum bezogen auf den Rest der Hautfläche angeordnet sind, welche die Mündung umgibt. Für solche Patienten ist es zweckmäßig, ein Ostomieprodukt zu verwenden, bei welchem die Haftfläche um seine Öffnung für die Aufnahme der Mündung im Hinblick darauf, daß ermöglicht wird, daß die Haftfläche der Ostomievorrichtung überall in dem Krater oder dem Hohlraum an der Haut festhaftet, einen Bereich hat, welcher konvex ist und in Richtung auf den Nutzer hin vorsteht. Insbesondere ist es bedeutsam, daß die Ostomievorrichtung so dicht bei der Mündung wie möglich gut an der Haut festhaftet, und diese Stelle ist am häufigsten diejenige, die am tiefsten liegt. Die Gestalt des nach vorn vorstehenden Teils der Haftfläche kann z.B. gewölbt oder konisch sein, und solche Erzeugnisse sind unter der Bezeichnung konvexe Produkte bekannt. Im gesamten Verlauf der Patentbeschreibung hat der Ausdruck konvex diese allgemeine Bedeutung ohne Rücksicht auf die tatsächliche Ausführungsform.
EP 317 326 beschreibt ein konvexes Produkt, bei welchem ein starrer Ring auf seiner gesamten konvexen Seite einen Zwischenring aus einem weichen thermoplastischen Schaum trägt, welcher an dem starren Ring angeklebt ist. Der Zwischenring trägt eine Klebstoffschicht, um das Produkt an der Haut eines Nutzers zu positionieren. Der Schaumring ist ein zusätzliches Kostenelement, und die Befestigung durch Ankleben an den starren Ring erhöht die Kosten des Herstellungsprozesses.
WO 93/04646 und EP 416 397 beschreiben konvexe Produkte, bei denen eine Haftschicht, die für die Verwendung bei einer menschlichen Haut geeignet ist, direkt auf der konvexen Fläche eines ringförmigen Körpers angeordnet ist. Bei diesen konvexen Produkten ist die konvexe Gestalt durch die konvexe Form des ringförmigen Körpers gegeben, und der Klebstoff hat keine Möglichkeit, seine Gestalt an die Form des Nutzers um die Mündung herum anzupassen. Demgemäß können Lufttaschen auftreten, was eine mangelhafte Haftung an der Haut des Nutzers verursacht.
Bei der in Anspruch 1 definierten Ostomievorrichtung ist die Klebstoffschicht nicht fest mit dem ringförmigen Körper über die gesamte konvexe Fläche des Körpers verbunden, sondern kann sich bezogen auf den Körper bewegen. Die Haftschicht ist hierdurch in der Lage, Unregelmäßigkeiten in der Haut um die Mündung des Nutzers herum zu folgen und ohne Lufttaschen vollständig an der Haut zu haften. Dies gewährleistet eine stabilere Haftung der Ostomievorrichtung an der Haut des Nutzers.
Die Herstellung von Ostomieprodukten mit einer flachen proximalen Haftseite besteht darin, eine ebene Scheibe eines für die Verwendung bei der menschlichen Haut geeigneten Klebstoffes herzustellen, welche mit einer Kunststoff-Folie auf beiden Seiten versehen ist. Die Kunststoff-Folie auf der distalen Seite der Klebschicht wird, beispielsweise durch Kleben oder Schweißen, an einem Sammelbeutel oder einer Kopplungseinrichtung, mit welcher ein Sammelbeutel losnehmbar verbunden werden kann, befestigt. Die Folie auf der proximalen Seite der Klebschicht ist eine Schutzschicht, welche vor Gebrauch entfernt wird, und die Ostomievorrichtung wird dann mit Hilfe der im wesentlichen ebenen Seite der Klebschicht angeklebt.
Ebene Klebstoffscheiben, welche eine Trägerschicht und eine Schutzschicht des vorstehend erwähnten Typs haben, können in vorteilhafter Weise auch für die Produktion von Ostomievorrichtungen des vorliegenden Typs, nämlich konvexer Produkte, verwendet werden, da ja die Scheibe aus klebendem Material und eine Schutzschicht thermisch so verformt werden können, daß sie die konvexe Gestalt annehmen. Die Trägerschicht wird an dem ringförmigen Körper und vorzugsweise an einer nicht geschlossenen ringförmigen Schweißnaht entlang des Außenumfangs desselben angebracht, wodurch für Luftzutritt zu dem Raum zwischen dem ringförmigen Körper und der Trägerschicht gesorgt wird, so daß der Klebstoff in der Lage ist, beträchtlichen Unregelmäßigkeiten bei der Haut des Nutzers zu folgen.
Eine thermische Verformung der vorstehend erwähnten Klebscheibe mit einer Trägerschicht und einer Schutzschicht zu einem konvexen Produkt birgt die Gefahr in sich, daß sich die thermoplastischen Schichten, wenn sie abgekühlt werden, anisotrop mit dem Ergebnis zurückziehen, daß die Klebscheibe nicht die gewünschte ebene Form annimmt, sondern Falten und Beulen bekommt. Dies kann eine schlechte Haftung an der Haut des Nutzers verursachen. Mit einer solchen Ostomievorrichtung, wie sie in Anspruch 6 dargelegt wird, gewährleistet die ebene Schicht aus thermostabilem Material, daß solche unzweckmäßigen Beulen und Falten vermieden werden. Infolgedessen ist es möglich, daß der Klebstoff möglichen Unregelmäßigkeiten in der Haut des Nutzers in einem viel stärkeren Ausmaß folgt.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnung erklärt, bei welcher:
Fig. 1 eine Seitenansicht eines Ostomieproduktes ist, welches eine Kopplungseinrichtung hat, an welcher ein Sammelbeutel befestigt werden kann,
Fig. 2 die distale Seite des Ostomieproduktes von Fig. 1 zeigt,
Fig. 3 die proximale Seite des Ostomieproduktes von Fig. 1 zeigt,
Fig. 4 einen axialen Schnitt durch das Ostomieprodukt von Fig. 1 zeigt,
Fig. 5 eine Seitenansicht eines Ostomieproduktes wie bei Fig. 1 ist, aber ohne Kopplungseinrichtung,
Fig. 6 die distale Seite des Ostomieproduktes von Fig. 5 zeigt,
Fig. 7 eine Seitenansicht eines Ostomieproduktes entsprechend der Erfindung mit einem fest montierten Sammelbeutel ist, und
Fig. 8 die distale Seite des Ostomieproduktes von Fig. 7 zeigt.
Das Ostomieprodukt von Fig. 1 bis 4 und das Ostomieprodukt von Fig. 5 bis 6 haben viele technische Merkmale gemeinsam, welchen deshalb dieselben Bezugszahlen gegeben worden sind.
Fig. 4 zeigt einen ringförmigen Körper 10, der aus einem Kunststofftyp hergestellt ist, welcher flexibel und verhältnismäßig steif ist, so daß er maßlich stabil unter normalerweise auftretenden Belastungen ist. Der ringförmige Körper 10 hat eine proximale Seite 11, welche konvex ist und welche eine S-förmige Kurve in dem gezeigten axialen Schnitt bildet. Weiterhin hat der ringförmige Körper 10 eine distale Seite 12, welche bei der gezeigten Ausführungsform eben ist, doch kann die distale Seite 12 je nach dem Zweck auch eine andere Form haben.
Eine Schicht 20 aus Klebstoff hat die Form einer kreisförmigen Ringscheibe und besteht aus einem Klebstoff, welcher für die Verwendung bei einer menschlichen Haut geeignet und welcher in der Lage ist, an der Haut eines Menschen über einen ausgedehnten Zeitraum zu haften. An ihrer distalen Seite 21 haftet die Klebstoffschicht 20 an einer thermoplastischen Trägerschicht 30, welche im wesentlichen dieselbe Ausdehnung in radialer Richtung wie die Klebschicht 20 hat. Fig. 4 zeigt die Trägerschicht 30 mit der Klebschicht 20 ganz dicht bei der konvexen proximalen Seite 11 des ringförmigen Körpers 10 angeordnet, und die Trägerschicht 30 ist mit dem ringförmigen Körper 10 entlang des Innenumfangs 13 und des Außenumfangs 14 desselben an entsprechenden Schweißnähten 31, 32 verschweißt Die Schweißnaht 31 am Innenumfang 13 des ringförmigen Körpers hat die Gestalt eines geschlossenen Rings und bildet folglich eine vollkommen dichte Abdichtung zwischen dem ringförmigen Körper 10 und der Trägerschicht 30. Die Schweißnaht 32 am Außenumfang 14 des ringförmigen Körpers 10 ist in gleicher Weise ringförmig, ist aber mindestens an einer Stelle unterbrochen und sorgt dadurch für Luftzutritt am Außenumfang 14 durch die Schweißnaht 32 zu dem Raum zwischen der konvexen proximalen Seite 11 des ringförmigen Körpers und der Trägerschicht 30. Auf ihrer proximalen Seite hat die Klebstoffschicht 20 eine Schutzschicht 40 aus einem thermoplastischen Material, welche auf ihrer distalen Seite, die der Klebstoffschicht 20 zugewandt ist, siliziert worden ist, so daß die Schutzschicht 40 leicht vor Gebrauch von der Klebschicht 20 gelöst und entfernt werden kann.
Eine im wesentlichen ebene Schicht 50 aus Papier oder einem anderen thermisch stabilen Material ist in enger Verbindung mit der Klebschicht 20 angeordnet und erstreckt sich von dem Außenumfang 23 derselben aus und bedeckt den gesamten ebenen Bereich der Klebschicht 20, wobei sich diese Papierschicht 50 hinter den Außenumfang 14 des ringförmigen Körpers 10 und weiter nach innen als dieser erstreckt. Dies stabilisiert die Schweißnaht 32. Der Ausdruck thermisch stabil bedeutet in diesem Zusammenhang, daß die Papierschicht 50 bei den Temperaturen stabil ist, welche bei der thermischen Verformung der Trägerschicht 30 und der Schutzschicht 40, zwischen denen die Klebschicht 20 angeordnet ist, stabil ist.
Bei der Herstellung des Ostomieproduktes von Fig. 1 bis 4 ist das Ausgangsmaterial der ringförmige Körper 10 und eine ebene Verbundplatte in der Gestalt einer Kreisringscheibe, welche die Klebschicht 20 mit der Trägerschicht 30 verbindet, der Schutzschicht 40 und des Papiers 50, welche mit einem Ablösemittel auf der Seite behandelt, beispielsweise siliziert worden sind, welche der Klebschicht 20 gegenüberliegt. Zumindest der mittlere Teil dieser Verbundscheibe wird erwärmt, wobei dieser mittlere Teil innerhalb eines Radius' angeordnet ist, welcher dem Außenumfang 14 des ringförmigen Körpers 10 entspricht, da ja dieser mittlere Teil so zu verformen ist, daß er den in Fig. 4 gezeigten Querschnitt annimmt. Die Erwärmung wird bis zu einer Temperatur ausgeführt, bei welcher der Klebstoff 20, die Trägerschicht 30 und die Schutzschicht 40 plastisch werden und die Verformung durch Vakuumformen oder durch ein Zusammendrücken des plastischen mittleren Teils der Scheibe und des ringförmigen Körpers 10 in anderer Weise stattfinden kann, um die gewünschte Verformung der Scheibe zu bewirken. Dann werden die ringförmigen Schweißnähte 31 und 32 entlang des Innenumfangs 13 beziehungsweise des Außenumfangs 14 des ringförmigen Körpers 10 ausgeführt. Alternativ kann die Befestigung durch verkleben vorgenommen werden. Bei dem anschließenden Abkühlen tendieren die thermoplastischen Materialien dazu, wegen einer anisotropen Kontraktion sich zu kräuseln oder Falten zu bilden, doch wegen des Vorhandenseins der thermisch stabilen Schicht 50 können solche Falten oder Kräuselungen nicht auftreten, weil die thermisch stabile Papierschicht maßlich stabil gegen die hier auftretenden Änderungen bei der Temperatur ist.
Die distale Seite 12 des ringförmigen Körpers 10 ist hier eben, und es ist eine Kopplungseinrichtung 60 an der distalen Seite 12 des ringförmigen Körpers 10 an einer ringförmigen Schweißnaht 61 angebracht. Die Kopplungseinrichtung 60 ist so angepaßt, daß sie mit einem Sammelbeutel der Ostomievorrichtung in bekannter Weise verbunden werden kann. Die Ausführungsform von Fig. 5 und 6 entspricht der Ausführungsform von Fig. 1 bis 4 mit der Ausnahme, daß es hier keine Kopplungsvorrichtung gibt. Diese Ausführungsform ist mit ihrer proximalen Seite an der Haut des Nutzers angeklebt und bildet folglich eine im wesentlichen ebene distale Seite, an welchem ein Ostomieprodukt, welches eine ebene proximale Haftseite hat, durch Adhäsion angehaftet werden kann.
Fig. 7 und 8 zeigen da Ostomieprodukt von Fig. 5 bis 6 mit einem Sammelbeutel 70, welcher durch Ankleben oder Anschweißen der distalen Seite 12 des ringförmigen Körpers 10 befestigt worden ist. Der Sammelbeutel 70 besteht aus einem proximalen Schichtelement 71 und einem distalen Schichtelement 72, welche an einer Schweißnaht 73 entlang ihres Umfangs zusammengeschweißt worden sind. Der Sammelbeutel 70 hat eine Einlaßöffnung in einer bekannten Art und Weise, welche im wesentlichen koaxial zu der zentralen Öffnung in dem ringförmigen Körper 10 ist.
Wenn die Ostomievorrichtung von Fig. 1 bis 4 oder Fig. 5 bis 6 oder Fig. 7 bis 8 verwendet werden soll, dann werden sowohl die Schutzschicht 40, als auch das Papier 50 entfernt und so die Klebschicht 20 freigelegt, und dann wird die Ostomievorrichtung derart an der Haut des Nutzers angeklebt, daß die Vorrichtung um die Austrittsöffnung des Nutzers herum zentriert ist.

Claims

1. Ostomievorrichtung, mit:

- einem ringförmigen Körper (10), der eine konvex geformte, proximale Seite (11) und eine distale Seite (12) sowie einen Innenumfang (13) und einen Außenumfang (14) hat,

- einer Schicht aus Klebstoff (20), um den ringförmigen Körper (10) auf der Haut eines Patienten anzubringen, wobei die proximale Seite (11) der Haut des Patienten zugewandt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebstoff (20) auf einer thermoplastischen Trägerschicht (30) aufgebracht ist, die sich zumindest in dem gleichen Ausmaß erstreckt wie der Klebstoff (20),

und daß die Trägerschicht (30) zwischen dem Klebstoff (20) und dem ringförmigen Körper (10) angeordnet und an der proximalen Seite (11) des ringförmigen Körpers entlang von dessen Innenumfang (13) und mit zwischenliegenden Räumen entlang von dessen Außenumfang (14) angebracht ist.

2. Ostomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (30) an einer unterbrochenen, ringförmigen Schweißnaht (32) entlang des Außenumfangs (14) an dem ringförmigen Körper (10) angebracht ist, wodurch zu dem Raum ein Luftdurchlaß geschaffen ist.

3. Ostomievorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (30) an einer geschlossenen, ringförmigen Schweißnaht (31) entlang des Innenumfangs (13) an dem ringförmigen Körper (10) angebracht ist.

4. Ostomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Trägerschicht (30) beträchtlich bis über den Außenumfang (14) des ringförmigen Körpers (10) hinaus erstreckt, wo die Trägerschicht (30) im wesentlichen eben ist.

5. Ostomievorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine thermoplastische Schutzschicht (40) hat, die die proximale Seite des Klebstoffs (20) überdeckt und Eigenschaften hat, um wieder von dem Klebstoff (20) abgelöst werden zu können.

6. Ostomievorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine ebene Schicht aus einem thermostabilen Material (50) hat, die mit dem Klebstoff (20) in enger Verbindung steht und die sich beträchtlich von dem Außenumfang (23) des Klebstoffs in radialer Richtung nach innen erstreckt und den Außenumfang (14) des ringförmigen Körpers (10) überdeckt.

7. Ostomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das thermostabile Material (50) auf der proximalen Seite des Klebstoffs (20) aufgebracht ist und Eigenschaften hat, um wieder von dem Klebstoff (20) abgelöst werden zu können.

8. Ostomievorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das thermostabile Material (50) ein silikonisiertes Papier ist.

9. Ostomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Seite (12) des ringförmigen Körpers (10) an einem Sammelbeutel (70) angebracht ist.

10. Ostomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Seite (12) des ringförmigen Körpers (10) eine Kopplungseinrichtung (60) aufweist, um einen Sammelbeutel abnehmbar befestigen zu können.