DK171342B1

DK171342B1 - Stomiudstyr omfattende et ringformet legeme med enkonveks proximal side, som er forsynet med et klæbemiddel

Info

Publication number: DK171342B1
Application number: DK028994A
Authority: DK
Inventors: Ib Kollerup
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 1994-03-11
Filing date: 1994-03-11
Publication date: 1996-09-16
Also published as: JPH09509864A; NO963787D0; DE69500468T2; US5718696A; ES2105896T3; CA2184913A1; DE69500468D1; JP4068138B2; AU688009B2; DK28994A; WO1995024169A1; EP0748195B1; BR9507058A; NO963787L; CN1143901A; CN1103208C; NO306495B1; EP0748195A1; AU1945695A; CA2184913C

Description

DK 171342 B1

Opfindelsen angår et stomiudstyr, hvis proximale side har en konveks side, som er forsynet med klæbemiddel, hvormed stomiudstyret kan klæbes til en brugers hud, og til hvis distale side bærer en opsamlingspose eller en koblingsdel 5 hertil.

I det følgende betegner en stomipatient eller en stomist en person, som har en colostomi, en ileostomi eller en urostomi. Hos sådanne personer er der ved operativt ind-10 greb foretaget en fremlæggelse af colon, ileum eller ureter således, at legemets affaldsprodukter, som føres gennem disse organer, ledes ud gennem en kunstig åbning og opsamles i en opsamlingspose, som almindeligvis klæbes på huden ved hjælp af en klæbende plade med en åbning, 15 som omgiver stomien.

Hos stomipatienter ses det ofte, at stomiens nærmeste omgivelser i en afstand af 1-2 cm er tilbagetrukket eller ligger i et krater eller en kavitet i forhold til den 20 øvrige hudoverflade, som omgiver stomien. Til sådanne patienter er det hensigtsmæssigt at anvende et stomipro-dukt, hvor den klæbende overflade omkring dets åbning til optagelse af stomien har en del, som er konveks og rager frem imod brugeren med henblik på, at stomiudstyrets 25 klæbende flade kan ligge an mod og klæbe til huden overalt i krateret eller kaviteten. Navnlig er det vigtigt, at stomiudstyret klæber godt til huden så tæt op ad stomien som muligt, og dette sted er oftest det, der ligger dybest. Formen af den klæbende flades fremad ragende del 30 kan eksempelvis være hvælvet eller kegleformet, og sådanne produkter er kendt under betegnelsen konveks-produkter. Overalt i det følgende har ordet konveks denne brede betydning uanset den aktuelle udformning.

35 EP-A-317 326 beskriver et konveks-produkt, hvor en stiv ring på hele sin konvekse side bærer en mellemring af DK 171342 B1 2 blødt termoplastisk skum klæbet til den stive ring. Mellemringen bærer et lag klæbemiddel til produktets anbringelse på en brugers hud. Skumringen er en fordyrende komponent, og fastgørelse ved klæbning til den stive ring 5 fordyrer produktionsprocessen.

Dansk patentansøgning nr. 1529/91 (svarende til WO-A-93/04646) og EP-A-416 397 beskriver konveks-produkter, hvor et lag af en hudvenlig klæber er anbragt direkte på 10 den konvekse flade af et ringformet legeme. Hos disse konveks-produkter er klæbemidlets konvekse form givet ved den konvekse form af det ringformede legeme, og klæbemidlet har ingen mulighed for at tilpasse sin form til brugerens hud omkring stomien. Der kan herved opstå luft-15 lommer med deraf følgende mangelfuld klæbning til brugerens hud.

Med et stomiudstyr som angivet i indledningen til krav 1 og som er ejendommelig ved det som er angivet i den ken-20 detegnende del opnås et stomiudstyr, hvor laget af klæbemiddel ikke er fast sammenhængende med det ringformede legeme over hele legemets konvekse flade men kan bevæge sig i forhold til legemet. Laget af klæbemiddel har derved mulighed for at følge uregelmæssigheder i huden om-25 kring brugerens stomi og klæbe fuldstændigt til huden uden luftlommer. Herved sikres en mere stabil vedhæftning af stomiudstyret til brugerens hud.

Ved fremstilling af stomiprodukter med en flad proximal 30 klæbeside fremstilles en plan skive af et hudvenligt klæbemiddel, som på begge sider forsynes med en plastfolie. Plastfolien på klæbemidlets distale side fastgøres f.eks. ved svejsning eller limning til en opsamlingspose eller til en koblingspart, hvortil der udskifteligt kan kobles 35 en opsamlingspose. Folien på klæbemidlets proxiraale side er en beskyttelsesfolie, som fjernes ved ibrugtagning, og DK 171342 B1 3 stomiudstyret klæbes da ved hjælp af klæbemidlets hovedsagelig plane proximale side til brugerens hud.

Plane skiver af klæbemiddel med en bærefolie og en beskyttelsesfolie af ovennævnte type kan ved fordel an-5 vendes også til fremstilling af stomiudstyr af den her omhandlede type, nemlig konveks-produkter, idet skiven af klæbemateriale med bærefolie og beskyttelsesfolie kan termoformes til at antage den konvekse form. Bærefolien kan da med fordel fastgøres til det ringformede legeme 10 som angivet i krav 2. Idet der skabes luftadgang til mellemrummet mellem det ringformede legeme og bærefolien, er der mulighed for, at der kan skabes endog betydelig afstand mellem det ringformede legeme og bærefolien, således at klæbemidlet har mulighed for at følge betydelige 15 uregelmæssigheder i brugerens hud.

Ved termoformning af ovennævnte klæberskive med bærefolie og beskyttelsesfolie til et konveks-produkt er der risiko for, at de termoplastiske folier ved afkøling vil trække 20 sig sammen anisotropt og derved forårsage, at klæbeskiven ikke får den ønskede plane form men får rynker og buler. Dette kan give dårlig vedhæftning til brugerens hud. Med et stomiudstyr som angivet i krav 4 sikrer det plane lag af termostabilt materiale, at sådanne uhensigtsmæssige 25 buler og rynker undgås. Som følge heraf er det muligt for klæbemidlet i langt højere grad at følge eventuelle uregelmæssigheder i brugerens hud.

I det følgende beskrives en foretrukken udførelsesform 30 for opfindelsen med henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser et stomi-produkt set fra siden og med en koblingspart, hvortil en opsamlingspose kan fastgøres, 35 fig. 2 viser den distale side af s tomi-produktet i fig.

1, DK 171342 Bl 4 fig. 3 viser den proximale side af stomi-produktet i fig.

1, fig. 4 viser et aksialt snit gennem stomi-produktet i 5 fig. 1, fig. 5 viser set fra siden et stomi-produkt som i fig. 1 men uden koblingspart, 10 fig. 6 viser den distale side af stomi-produktet i fig.

5, fig. 7 viser et stomi-produkt ifølge opfindelsen med fast monteret opsamlingspose set fra siden, og 15 fig. 8 viser den distale side af stomi-produktet i fig.

7 .

Stomi-produktet i fig. 1-4 og stomi-produktet i fig. 5-6 20 har mange fælles tekniske træk, som derfor bærer ens henvisningsbetegnelser .

Fig. 4 viser et ringformet legeme 10, der er fremstillet af en plasttype, der er fleksibel og forholdsvis stiv, så 25 den under normalt optrædende kraftpåvirkninger i det væsentlige er formstabil. Det ringformede legeme 10 har en proximal side 11, der er konveks, og som i det viste aksiale snit danner en S-formet kurve. Endvidere har det ringformede legeme 10 en distal side 12, som i den viste 30 udførelsesform er plan, men den distale side 12 kan have andre former alt efter formålet.

Et lag 20 af klæbemiddel har form som en cirkelringskive og består af et hudvenligt klæbemiddel, som er i stand 35 til gennem længere tid at klæbe til et menneskes hud. På sin distale side 21 er laget af klæbemiddel 20 klæbet til DK 171342 B1 5 en termoplastisk bærefolie 30, som har hovedsagelig samme udstrækning i radial retning som klæbemidlet 20. Bærefolien 30 ved klæbemidlet 20 er i fig. 4 vist liggende helt tæt op til den konvekse proximale side 11 af det ringfor-5 mede legeme 10, og bærefolien 30 er svejset til det ringformede legeme 10 langs dettes indre periferi 13 og ydre periferi 14 ved respektive svejsesømme 31, 32. Svejsesømmen 31 ved det ringformede legemes indre periferi 13 har form som en lukket ring og danner således en fuldstændig 10 tæt forsegling mellem det ringformede legeme 10 og bærefolien 30. Svejsesømmen 32 ved den ydre periferi 14 af det ringformede legeme 10 er ligeledes ringformet, men er afbrudt mindst et sted, således at der ved den ydre periferi 14 er luftadgang gennem svejsesømmen 32 til mellem-15 rummet mellem det ringformede legemes konvekse, proximale side 11 og bærefolien 30. Laget af klæbemiddel 20 har på sin proximale side 22 en beskyttelsesfolie 40 af termoplastisk materiale, som på sin distale side, der vender mod laget 20 af klæbemiddel, er siliconiseret, således at 20 beskyttelsesfolien 40 let slipper og ved ibrugtagning kan fjernes fra laget 20 af klæbemiddel.

Et hovedsageligt plant lag 50 af papir eller andet termo-stabilt materiale er beliggende i tæt forbindelse med 25 klæbemidlet 20 og strækker sig fra dettes ydre periferi 2 3 og dækker hele den perifere plane del af klæbemidlet 20, idet papirlaget 50 strækker sig forbi og længere ind end den ydre periferi 14 af det ringformede legeme 10. Herved stabiliseres svejsesømmen 32. Betegnelsen termo-30 stabil betyder i denne forbindelse, at papirlaget 50 er dimensionsstabilt ved de temperaturer, som anvendes ved termoformning af bærefolien 30 og beskyttelsesfolien 40, mellem hvilke klæbemidlet 20 er beliggende.

35 Ved fremstilling af stomi-produktet i fig. 1-4 haves som udgangsmateriale det ringformede legeme 10 samt en plan, DK 171342 B1 6 cirkelringskiveformet, sammensat plade bestående af laget 20 af klæbemiddel med bærefolie 30, beskyttelsesfolie 40 og papir 50, som er slipmiddelbehandlet, f.eks. Silicon! seret på den side, som vender mod laget af klæbemid-5 del 20. Af denne sammensatte skive opvarmes i det mindste dens centrale del, som er beliggende inden for en radius svarende til den ydre periferi 14 af det ringformede legeme 10, idet denne centrale del skal deformeres, så den får det i fig. 4 viste tværsnit. Opvarmningen sker 10 til en temperatur, hvor klæbemidlet 20, bærefolien 30 og beskyttelsesfolien 40 bliver plastiske, og deformationen kan ske ved vakuumformning eller ved, at skivens plastiske centrale del og det ringformede legeme 10 på anden måde trykkes sammen og bevirker den ønskede deformation 15 af skiven. Herefter udføres de to ringformede svejsesømme 31 og 32 langs henholdsvis den indre periferi 13 og den ydre periferi 14 af det ringformede legeme 10. Alternativt kan fastgørelse ske ved limning. Ved den efterfølgende afkøling vil de termoplastiske materialer have ten-20 dens til at krølle eller danne rynker ved en anisotrop sammentrækning, men på grund af tilstedeværelsen af det termostabile lag 50, vil sådanne buler, rynker eller krøller ikke kunne optræde, fordi det termostabile lag af papir er dimensionsstabilt over for dé her optrædende 25 temperaturændringer.

Den distale side 12 af det ringformede legeme 10 er her plan, og en koblingspart 60 er ved en ringformet svejsesøm 61 fastgjort til den distale side 12 af det ringfor-30 mede legeme 10. Koblingsparten 60 er på kendt måde indrettet til at kunne kobles sammen med en opsamlingspose til stomiudstyret.

Udførelsesformen i fig. 5 og 6 svarer til udførelsesfor- 35 men i fig. 1-4 bortset fra, at der her ikke findes nogen koblingspart. Denne udførelsesform klæbes med sin proxi- DK 171342 B1 7 male side på brugerens hud og danner således en hovedsagelig plan distal flade, på hvilken et stomi-produkt med plan proximal klæbeflade kan fastgøres ved klæbning.

5 Fig. 7 og 8 viser stomi-produktet i fig. 5-6 med en opsamlingspose 70 fastgjort ved klæbning eller svejsning til den distale side 12 af det ringformede legeme 10. Opsamlingsposen 70 består af et proximalt foliestykke 71 og et distalt foliestykke 72, som er sammensvejsede ved en 10 svejsesøm 73 langs deres periferier. Opsamlingsposen 70 har på kendt måde en indgangsåbning, der i det væsentlige er koaksial med den centrale åbning i det ringformede legeme 10.

15 Ved ibrugtagning af stomiudstyret i fig. 1-4, fig. 5-6 eller fig. 7-8 fjernes såvel beskyttelsesfolien 40 som papiret 50, hvorved den proximale side 22 af klæbelaget 20 frilægges, og stomiudstyret klæbes derefter på brugerens hud således, at udstyret er centreret om brugerens 20 stomi.

Claims

1. Stomiudstyr omfattende 5 et ringformet legeme (10) med en konveks proximal side (11) og en distal side (12) samt en indre periferi (13) og en ydre periferi (14), 10. et lag af klæbemiddel (20) til fastgørelse af det ringformede legeme (10) til en brugers hud med den proximale side (11) vendende mod brugerens hud, kendetegnet ved, at klæbemidlet (20) findes på 15 en termoplastisk bærefolie (30) med mindst samme udstrækning som klæbemidlet (20), og at bærefolien (30) er beliggende mellem klæbemidlet (20) og det ringformede legeme (10) og er fastgjort til 20 det ringformede legemes proximale side (11) langs dettes indre periferi (13) og ydre periferi (14) med indbyrdes mellemrum.

2. Stomiudstyr ifølge krav 1, kendetegnet ved, 25 at bærefolien (30) er fastgjort til det ringformede legeme (10) ved en ikke lukket ringformet svejsesøm (32) langs den ydre periferi (14) således, at der er luftadgang til mellemrummet. 1 35

3. Stomiudstyr ifølge krav 1-2, kendetegnet ved, at bærefolien (30) er fastgjort til det ringformede legeme (10) ved en lukket ringformet svejsesøm (31) langs den indre periferi (13). DK 171342 B1

4. Stomiudstyr ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at bærefolien (30) er termoplastisk og strækker sig væsentligt ud over det ringformede legemes (10) ydre periferi (14), hvor bærefolien (30) i det væsentlige er 5 plan.

5. Stomiudstyr ifølge krav 4, kendetegnet ved, at det omfatter en termoplastisk beskyttelsesfolie (40), som dækker klæbemidlets (20) proximale side, og som har 10 slipegenskaber i forhold til klæbemidlet (20).

6. Stomiudstyr ifølge krav 4-5, kendetegnet ved, at det omfatter et plant lag af termostabilt materiale (50), som er i tæt forbindelse med klæbemidlet 15 (20), og som strækker sig radialt indad hovedsagelig fra klæbemidlets ydre periferi (23) og overlapper det ringformede legemes (10) ydre periferi (14).

7. Stomiudstyr ifølge krav 6, kendetegnet ved, 20 at det termostabile materiale (50) er beliggende på klæbemidlets (20) proximale side og har slipegenskaber i forhold til klæbemidlet (20).

8. Stomiudstyr ifølge krav 7, kendetegnet ved, 25 at det termostabile materiale (50) er siliconiseret papir.

9. Stomiudstyr ifølge krav 1-8, kendetegnet ved, at der til det ringformede legemes (10) distale side 30 (12) er fastgjort en opsamlingspose (70).

10. Stomiudstyr ifølge krav 1-8, kendetegnet ved, at det ringformede legemes (10) distale side (12) har koblingsorganer (60) til udløselig fastgørelse af en 35 opsamlingspose (70).