DE69432359T2 - Katheter mit kleinem durchmesser und hohem drehmoment - Google Patents

Description

1. Gebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Katheter und Verfahren für ihre Herstellung. Insbesondere betrifft das Vorliegende die Konstruktion durchmesserkleiner, geflechtverstärkter Katheter mit gesteuerter Flexibilität und einer weichen distalen Spitze, die insbesondere für die interkraniale selektive Katheterisierung geeignet sind.
• Medizinische Katheter gibt es für eine weite Vielzahl von Zwecken, einschließlich Diagnose, interventionelle Therapie, Medikamentenausgabe, Drainage, Perfusion und dergleichen. Katheter für jeden dieser Zwecke können zu verschiedenen Zielorten im Körper des Patienten eingeführt werden, indem der Katheter durch das Gefäßsystem geführt wird, und es ist eine weite Vielzahl spezifischer Katheterkonstruktionen für unterschiedliche Zwecke vorgeschlagen worden.
• Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind durchmesserkleine, rohrförmige Zugangskatheter, die gegenwärtig für diagnostische und interventionelle neurologische Techniken verwendet werden, wie etwa die Abbildung und Behandlung von Aneurysmen, Tumoren, arteriovenösen Missbildungen/Fisteln und dergleichen. Das neuroiogische Gefäßsystem stellt an Katheter, die zu verwenden sind, eine Anzahl von Anforderungen. Die primäre Anforderung ist die Größe. Die Blutgefäße im Gehirn sind häufig so klein wie einige Millimeter oder weniger, was erfordert, dass die Katheter einen Außendurchmesser haben, so klein wie ein French (1 F; 0,33 Müllmeter). Zusätzlich zur kleinen Größe ist das Gehirngefäßsystem häufig verschlungen, was erfordert, dass neurologische Katheter sehr flexibel sind, insbesondere an ihren distalen Enden, damit sie durch die verschlungenen Bereiche hindurchgehen. Schwierigkeiten bei der endovaskularen Positionierung machen es jedoch erwünscht, zumindest dem proximalen Abschnitt des Katheters eine hohe Zug- und Knickfestigkeit zu verleihen. Zusätzlich sind Blutgefäße des Gehirns relativ fragil, so dass es wünschenswert ist, dass der Katheter ein weiches, nicht-traumatisches Äußeres hat, um eine Verletzung zu verhindern.
• Im Bemühen, zumindest eine dieser Anforderungen zu erfüllen, sind durchmesserkleine, flexibilitätsvariable Katheter vorgeschlagen worden, wie etwa Tracker®-Infusionskatheter, die bei Target Therapeutics, Freemont, Kalifornien, erhältlich sind. Obwohl allgemein erfolgreich, haben die Tracker®- Katheter gewisse Nachteile. Insbesondere ist, um hohe Flexibilität zu erreichen, die Zugfestigkeit und die Integrität der Katheterwand eingeschränkt worden. Den Tracker®-Kathetern fehlt es somit sowohl an Knickfestigkeit als auch Einschnürungsfestigkeit und sie tendieren zum Verknicken und Kollabieren, wenn sie um durchmesserkleine Biegungen herumgehen. Die Ausrichtbarkeit und Drehmoment-Übertragungsfähigkeit der Tracker®- Katheter ist ebenfalls beschränkt, und die am meisten flexiblen distalen Bereiche des Katheters unterliegen Riss und Perforation.
• Es wäre daher erwünscht, verbesserte durchmesserkleine, flexible Katheter anzugeben, die zum Einführen in sehr kleine Blutgefäße geeignet sind, insbesondere neurologische Gefäße. Solche Katheter sollten eine ausreichende Flexibilität aufbringen, um den Zugang zu verschlungenen Bereichen des neurologischen Gefäßsystems zu gestatten, während sie eine ausreichende Zug-, Knick- und Einschnürungsfestigkeit behalten, um die Beständigkeit gegen Knicken und Kollabieren zu verbessern. Die verbesserten Katheter sollten auch verbesserte Positionierungseigenschaften haben, einschließlich Schiebbarkeit und Drehmomentübertragungsfähigkeit. Zusätzlich wäre es erwünscht, einem Abschnitt oder der gesamten Katheterwand eine verbesserte Wandfestigkeit zu geben, um Perforation und Ausfall zu verhindern, wenn Hochdruckfluide eingeführt werden und/oder thrombogene Spulen und andere Vorrichtungen durch den Katheter eingeführt werden.
2. Beschreibung des technischen Hintergrunds
• Das US-Patent Nr. 4 739 768 beschreibt einen Katheter, der aus einer Innenlage und einer Außenlage besteht, wobei die Innenlage proximal der Außenlage endet, um ein relativ flexibleres distales Ende zu bilden. Die WO91/17782 beschreibt einen Katheter mit einem geflechtverstärkten distalen Ende mit reibungsmindernder Oberfläche. Die WO93/02733 beschreibt einen Katheter mit vier Bereichen unterschiedlicher Steifigkeit. Geflecht- und anderweitig verstärkte Katheterstrukturen sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 3 416 531, 4 425 919, 4 586 923, 4 764 324, 4 817 613, 4 899 787, 5 045 072, 5 057 092, 5 061 257 und EP 555 088. Das Dokument US-A-3 924 632 offenbart einen Katheter mit einem rohrförmigen Innenelement, das aus zwei separaten Schläuchen gebildet ist. Katheter mit weichen Spitzen sind in den US-Patenten 4 636 346 und 5 078 702 beschrieben. Ein Drehmomentsteuerkatheter, der mit rostfreiem Stahlgeflecht verstärktes Polyethylen aufweist, ist im Katalog 1982-84 "Radiology, Cardiology and Surgery", Seite 16, Cook Inc., beschrieben. Die Anforderungen und Überlegungen für die Konstruktion von Kathetern und anderen Systemkomponenten für die interkraniale selektive Katheterisierung sind beschrieben in Rüfenacht and Latchaw (1992) Inter. Neurorad. 2: 251-268.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung gibt einen Katheter an, wie er in Anspruch 1 aufgeführt ist, sowie ein Verfahren der Herstellung eines Katheters, wie es in Anspruch 8 aufgeführt ist.
• Ein Katheter, der in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, umfasst einen Katheterkörper, der ein inneres Rohrelement, eine geflochtene Verstärkungslage, die über dem inneren Rohrelement angeordnet ist, sowie eine weiche Außenlage, die über der geflochtenen Verstärkungslage ausgebildet ist, enthält. Die Flexibilität des Katheterkörpers wird durch die Auswahl der relativen Längen und mechanischen Eigenschaften jeder dieser Komponenten gesteuert. Das innere Rohrelement erstreckt sich über eine erste Länge, wobei die geflochtene Verstärkungslage proximal des distalen Endes des inneren Rohrelements endet, um einen Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm, bevorzugt von 1 cm bis 3 cm. Die weiche Außenlage endet distal des distalen Endes des inneren Rohrelements mit einem Abstand im Bereich von 1 em bis 10 cm und bevorzugt von 1 cm bis 3 cm. Auf diese Weise erhält man bis zu drei Bereiche mit unterschiedlicher Flexibilität, Zugfestigkeit, Knickfestigkeit und Einschnürungsfestigkeit. Zusätzlich oder alternativ dazu, die Lagen an unterschiedlichen Orten relativ zueinander enden zu lassen, können die Flexibilität, die Zugfestigkeit, die Knickfestigkeit und die Einschnürungsfestigkeit geändert werden, um die mechanischen Eigenschaften von einer oder mehreren der einzelnen Lagen selektiv zu steuern. Insbesondere können die Steigungs- und anderen Flechtcharakteristiken der geflochtenen Verstärkungslage variiert werden, um für erhöhte Festigkeitseigenschaften entlang den proximalen Abschnitten des Katheterkörpers und eine verbesserte Flexibilität über den distalen Abschnitt des Katheterkörpers zu sorgen. Die Verwendung der geflochtenen Verstärkungslage in den Kathetern der vorliegenden Erfindung ist besonders vorteilhaft, da sie für wesentliche Zug-, Knick- und Einschnürungsfestigkeit mit einem minimalen Verlust an Flexibilität sorgt.
• Im Ausführungsbeispiel ist ein Hauptabschnitt des Katheterkörpers, der sich von seinem proximalen Ende zu dem Ende des Geflechtverstärkungsbereichs erstreckt, der am wenigsten flexible, hat jedoch ausgezeichnete Drehmomentübertragungs- und Einschnürungsfestigkeits-Eigenschaften. Der Bereich des Katheters distal zu dem Flechtende, jedoch proximal zu dem Ende des inneren Rohrelements hat eine erhöhte Flexibilität, während er noch eine adäquate Drehmomentübertragbarkeit und Einschnürungsfestigkeit erhält, um zu gestatten, dass der Katheter über einen Führungsdraht geführt wird und ein Knicken und Kollabieren des Katheterlumens verhindert wird. Der am meisten distale Bereich des Katheters umfasst nur die weiche Außenlage und besitzt die größte Flexibilität mit der minimalen Drehmomentübertragungsfähigkeit und Einschnürungsfestigkeit, und die Katheter der vorliegenden Erfindung sind zum Einführen zu fern gelegenen verschlungenen Bereichen des Hirngefäßsystems geeignet.
• In einem ersten besonderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das innere Rohrelement aus einem gleitgünstigen Material hergestellt, wie etwa Fluorcarbonpolymer, Polyamid, einem Polyolefin, einem Polyimid oder dergleichen, wobei es bevorzugt aus Polytetrafluorethylen (PTFE) gebildet ist. Die Verwendung solcher Materialien sorgt für eine sehr glatte Oberfläche zum Einführen von Vorrichtungen und schnell fließenden Fluiden durch das Lumen, welches durch das innere Rohrelement definiert ist. Der Katheter der vorliegenden Erfindung erhält nur einen einzigen Übergang von dem inneren Rohrelement zu dem sich anschließenden Lumen, das durch die weiche Außenlage definiert ist, die sich über das distale Ende des inneren Rohrelements hinaus erstreckt.
• In einem zweiten bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine geflochtene Verstärkungslage aus einem Filamentgeflecht aufgebaut, bevorzugt einem rostfreien Stahlgeflecht, das an seinem distalen Ende ausgeglüht und quer geschnitten ist, um etwaige Vorsprünge, Grate, Diskontinuitäten oder dergleichen zu beseitigen, die von dem Abtrennen des Geflechts herrühren. Solche Diskontinuitäten in dem Geflecht am distalen Ende (oder anderswo) sind nicht akzeptabel, da sie das Gefäßsystem verletzen könnten, auch wenn sie mit der weichen Außenlage abgedeckt sind. Frühere Katheterkonstruktionen begnügten sich allgemein mit dem Abdecken der Geflechtenden mit einem Ring oder einer anderen Schutzstruktur. Die vorliegende Erfindung vermeidet das Erfordernis für eine etwaige zusätzliche Struktur an dem Geflechtende durch die Verwendung des einzigartigen Ausglüh- und Schneidprozesses, wie er nachfolgend im Detail näher beschrieben wird.
• In einem dritten besonderen Aspekt der vorliegenden Erfindung hat das Material der weichen Außenlage eine Härte im Bereich von 30 A bis 72 D, und ist bevorzugt aus der Gruppe ausgewählt, die aus Polyamidpolyetherblockcopolymer (Pebax®), Polyurethan, Silikongummi, Nylon und dgl. besteht.
• In einem vierten besonderen Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht ein Katheterkörper im Wesentlichen aus dem inneren Rohrelement, der geflochtenen Verstärkungslage, der weichen Außenlage, wie oben beschrieben, und ist frei von anderen Strukturkomponenten, die die wesentlichen mechanischen und strukturellen Eigenschaften des Katheters verändern würden, insbesondere in Bezug auf seine Flexibilität, Drehmomentübertragung und Weichheit der Außenseite. Solche Katheterkörper können jedoch andere Komponenten enthalten, die die wesentlichen mechanischen und strukturellen Eigenschaften nicht beeinträchtigen, wie etwa proximale Anschlüsse, proximale Gehäuse, radiopake Markierungen und dgl.
• Gemäß einem Verfahren der vorliegenden Erfindung können die Katheter hergestellt werden, indem ein inneres Rohrelement vorgesehen wird, das die Eigenschaften hat, wie sie in Anspruch 8 definiert sind. Ein Geflecht wird über dem Innenrohrelement von dem proximalen Ende zu einer Stelle hin ausgebildet, die einen proximalen Abstand von dem distalen Ende des inneren Rohrelements hat, mit einem Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm, und bevorzugt von 1 cm bis 3 cm. Eine weiche Außenlage ist dann über der resultierenden Anordnung von dessen proximalem Ende her ausgebildet und erstreckt sich distal über das distale Ende davon hinaus um einen Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm (bei distaler Erstreckung über das innere Rohrelement hinaus). Die weiche Außenlage definiert ferner ein distales Lumen, das an das Lumen des inneren Rohrelements angrenzt. Bevorzugt erfolgt jeder der obigen Herstellungsschritte, während das innere Rohrlement über einem Dorn angeordnet ist, das innere Rohrelement trägt und sich über das distale Ende des Elements hinaus erstreckt.
• Bevorzugt wird das Geflecht aus einem rostfreien Stahlstreifen oder anderem geeigneten Material gebildet, typischerweise als Ein-über-ein- oder Zwei-über-zwei-Geflecht. Nachdem das Geflecht über dem inneren Rohrelement ausgebildet ist und das distale Ende fertiggestellt ist, wird das Geflecht distal verlagert, so dass es sich über den Dorn hinweg erstreckt. Das Geflecht wird dann getempert bzw. ausgeglüht, typischerweise durch Erhitzen, und die ausgeglühten Geflechtfilamente werden quer geschnitten, um ein rechteckig geschnittenes Ende zu bilden, das frei von Vorsprüngen, Graten und anderen Diskontinuitäten ist. Das Geflecht wird dann proximal zurück über das innere Rohrelement verlagert, zu dem gewünschten Positionsraum proximal von dessen distalem Ende. Die weiche Außenlage wird dann über das Geflecht geformt und erstreckt sich über das distale Ende des inneren Rohrelements hinaus auf den Dorn. Bevorzugt wird die weiche Außenlage gebildet, indem zuerst ein vorgeformtes Rohr des gewünschten weichen Materials über die Anordnung des Geflechts und des inneren Rohrelements platziert wird und danach ein Wärmeschrumpfschlauch über das weiche Rohrmaterial der Außenlage platziert wird. Die gesamte Anordnung wird dann auf eine Temperatur erhitzt, die das Material der weichen Außenlage schmilzt und die den Wärmeschrumpfschlauch über die Anordnung schrumpfen lässt, um hierdurch auf das weiche Material der Außenlage einen Druck auszuüben. Nach dem Abkühlen kann der Wärmeschrumpfschlauch von dem Katheter weggeschnitten werden und das distale Ende auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden. Optional kann der proximale Anschluss an dem proximalen Ende des Katheterkörpers angebracht werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Katheters, der in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, wobei Abschnitte weggebrochen sind.
• Fig. 2 ist eine detaillierte Seitenansicht des distalen Endes des Katheters von Fig. 1.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGEN
• Die vorliegende Erfindung gibt eine verbesserte Konstruktion für Katheter des Typs an, der einen länglichen Katheterkörper hat, mit einem zentralen Lumen, das sich von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende erstreckt. Solche Konstruktionen sind besonders nützlich zur Bildung von Kathetern mit sehr kleinem Durchmesser, die Außendurchmesser von 4 mm (12 F), bevorzugt unter 1,67 mm (8F) haben, und häufig so klein sind wie 1 mm (3 F) und darunter, wie etwa solche, die in neurologischen diagnostischen und interventionellen Prozeduren verwendet werden. Solche kleinen Katheter sind auch nützlich für andere Prozeduren, wie etwa gynäkologische Prozeduren, Herzbehandlungs-Prozeduren, allgemeine interventionelle radiologische Prozeduren und dgl., für den Zugang zu den kleinen Gefäßen, wie erforderlich. Konstruktionen der vorliegenden Erfindung sind jedoch nicht auf solche durchmesserkleinen Katheter beschränkt und sind auch für durchmessergrößere Katheter gut geeignet, wie etwa Gefäßführungskatheter, die größere Außendurchmesser als 4 mm haben können.
• Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen einen Katheterkörper mit Dimensionen und einer Geometrie, die für den beabsichtigten Zweck gewählt ist. Der Katheterkörper hat typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 40 cm bis 200 cm, gewöhnlich mit einer Länge im Bereich von etwa 60 cm bis 175 cm. Der Außendurchmesser des Katheterkörpers liegt typischerweise im Bereich von etwa 0,33 mm (1 F) bis 4 mm (12 F), gewöhnlich im Bereich von etwa 0,66 mm (2 F) bis etwa 2,66 mm (8 F). Der Katheterkörper definiert ein Innenlumen, das typischerweise einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,1 mm bis 3,6 mm hat, gewöhnlich im Bereich von etwa 0,3 mm bis 2,5 mm, wobei Katheter mit größeren Außendurchmessern gewöhnlich größere Lumendurchmesser haben. Für die bevorzugten Mikrokatheter der vorliegenden Erfindung hat der Katheterkörper eine Länge im Bereich von etwa 80 cm bis 150 cm, einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,66 mm bis 1,5 mm und einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,375 mm bis 1,05 mm.
• Der Katheterkörper ist entlang seiner gesamten Länge oder einem Großteil seiner Länge gewöhnlich gerade. "Gerade" bedeutet, dass der Katheterkörper eine gerade oder lineare Konfiguration einnimmt, wenn er frei von externen Biegekräften ist. Der Katheterkörper ist jedoch hoch flexibel, so dass er in der Lage ist, durch die verschlungenen Bereiche des Gefäßsystems eines Patienten hindurchzutreten, wie es im Detail unten weiter beschrieben wird. In einigen Fällen können die Katheterkörper ein geformtes distales Ende haben, einschließlich Kurven und Biegungen, die ausgewählt sind, um das Einführen und Platzieren des Katheters (gewöhnlich über einem separaten Führungsdraht) in dem Gefäßsystem zu erleichtern. Eine besondere Geometrie von Kurven und/oder Biegungen kann ausgewählt werden, um den beabsichtigten Zweck des Katheters zu erfüllen.
• Der Katheterkörper enthält drei unterschiedliche Bereiche, wobei jeder Bereich eine unterschiedliche Konstruktion hat, die in unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften resultiert. Ein Schaftbereich erstreckt sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers zu einer Stelle mit Abstand innerhalb 20 cm vom distalen Ende des Katheterkörpers, gewöhnlich von 2 cm bis 6 cm des distalen Endes. Der Schaftbereich hat die maximale Verstärkung des Katheterkörpers (einschließlich aller drei Schichtlagen) und hat somit die höchste Knickfestigkeit und Einschnürungsfestigkeit, jedoch die geringste Flexibilität. Ein Übergangsbereich befindet sich unmittelbar an der distalen Seite des Schaftbereichs und erstreckt sich zu einer Stelle mit Abstand innerhalb 10 cm des distalen Endes des Katheterkörpers, gewöhnlich von 1 cm bis 3 cm des distalen Endes. Der Übergangsbereich hat eine mittelmäßige Verstärkung (einschließlich dem inneren Rohrelement und der weichen Außenlage, jedoch ohne die geflochtene Verstärkungslage) zusammen mit den mittelmäßigen Werten an Knickfestigkeit, Einschnürungsfestigkeit und Flexibilität. Ein distaler Bereich erstreckt sich distal von dem Übergangsbereich und ist aus weichem unverstärkten Material zusammengesetzt. Der distale Bereiche ist allgemein relativ kurz, hat typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 1 cm bis 3 cm und hat die größte Flexibilität der drei Bereiche des Katheterkörpers.
• Als Konsequenz der bevorzugten Herstellungstechnik, wie sie unten im näheren Detail beschrieben ist, können die Durchmesser des Übergangsbereichs und des distalen Bereichs des Katheterkörpers etwas kleiner sein als der des Schaftbereichs. Während eine solche Abnahme in der Geometrie in der distalen Richtung vorteilhaft sein kann, ist dies für Katheter der vorliegenden Erfindung nicht wesentlich. Somit umfasst die vorliegende Erfindung sowohl Katheter mit gleichmäßigen Durchmessern entlang ihrer Gesamtlänge als auch Katheter mit Durchmessern, die in der distalen Richtung abnehmen.
• In einer bevorzugten Konstruktion besteht der Katheterkörper der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen aus drei strukturellen Komponenten. Die erste Komponente ist ein inneres Rohrelement, das das Innenlumen definiert und eine gleitgünstige Oberfläche vorsieht, um das Fluid oder die Vorrichtung aufzunehmen, die zum Zielort in dem Gefäßsystem oder anderem Körperlumen eingeführt werden soll. Typischerweise ist das innere Rohrelement eine Hülse, die aus einem einzigen Material gebildet ist, bevorzugt aus einem gleitgünstigen Polymer, wie etwa Fluorcarbon (z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE)), einem Polyamid (z. B. Nylon), einem Polyolefin, einem Polyimid oder dgl. Möglich wäre es auch, die inneren Rohrelemente als Laminatstruktur zu bilden, die eine nicht gleitgünstige Außenlage und eine innere gleitgünstige Lage oder Beschichtung aufweisen.
• Die zweite Strukturkomponente des Katheterkörpers ist eine geflochtene Verstärkungslage, die geflochtene Filamente aufweist, die unter Verwendung herkömmlicher Flechttechniken direkt über das innere Rohrelement geformt sind. Die Geflechtfilamente haben eine sehr kleine Querschnittsfläche, während sie eine ausreichende Zugfestigkeit besitzen, so dass sie den Flechtprozess aushalten. Bevorzugt sind die Geflechtfilamente aus rostfreiem Stahl, einer Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol®), Polymerfasern oder dgl. zusammengesetzt. Besonders bevorzugt sind rostfreie Stahlfilamente mit einem rechteckigen Querschnitt, mit einer Breite im Bereich von 0,025 bis 0,25 mm (0,001 Zoll bis 0,01 Zoll), bevorzugt etwa 0,38 mm (0,015 Zoll) und einer Dicke im Bereich von 0,0051 bis 0,051 mm (0,0002 Zoll bis 0,002 Zoll), bevorzugt etwa 0,025 mm (0,001 Zoll). Solche kleinen Filamente können in einem herkömmlichen Eins-über-eins- oder Zwei-über-zwei-Flechtmuster über das innere Rohrelement geformt werden, mit einer Maschine, die sorgfältig eingestellt ist, um übermäßige Zugkräfte auf die Filamente zu vermeiden.
• Die dritte Strukturkomponente des Katheterkörpers ist eine weiche Außenlage, die über der geflochtenen Verstärkungslage geformt ist und die sich distal des distalen Endes des Rohrelements erstreckt. Die weiche Außenlage deckt die gesamte Anordnung sowohl des inneren Rohrelements als auch der geflochtenen Verstärkungslage ab, was die drei unterschiedlichen Bereiche erzeugt, die oben in Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel diskutiert sind. Der Schaftbereich enthält alle drei Strukturkomponenten, d. h. das innere Rohrelement, die geflochtene Verstärkungslage, die über dem inneren Rohrelement gebildet ist, sowie die weiche Außenlage, die über der geflochtenen Verstärkungslage gebildet ist. Der Übergangsbereich enthält sowohl das innere Rohrelement als auch die weiche Außenlage, ist jedoch frei von der geflochtenen Verstärkungslage. Auf diese Weise wird die Flexibilität des Übergangsbereichs signifikant verbessert, obwohl die Festigkeitscharakteristiken, im Vergleich zum Schaftbereich, ein wenig reduziert sind. Der distale Bereich besteht nur aus der weichen Außenlage. Die weiche Außenlage wird so geformt, dass sie ein distales Lumen definiert, das an das durch das innere Rohrelement definierte zentrale Lumen angrenzt.
• Die weiche Außenlage kann aus einer Vielzahl von Materialien zusammengesetzt sein, wobei sie bevorzugt aus einem weichen thermoplastischen Material mit einer Härte im Bereich von 30 A bis 72 D zusammengesetzt ist. Materialbeispiele umfassen Polyamidpolyetherblockcopolymer (Pebax®), Polyurethane, Silikongummis, Nylons, Polyethylene, fluorinierte Kohlenwasserstoffpolymere und dgl.
• Nun enthält, in Bezug auf die Fig. 1 und 2, ein Katheter 10, der in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, einen Katheterkörper 12 mit einem Anschluss 14 an seinem proximalen Ende. Der Anschluss 14 kann irgendeine medizinische Standard-Verbindungsvorrichtung sein, wie etwa eine Luerkupplung. Der Katheterkörper 12 enthält einen Schaftbereich 16, der sich von dem proximalen Anschluss 14 zu einer distalen Endstelle erstreckt, wie mit der unterbrochenen Linie 18 angegeben. Der Übergangsbereich 20 erstreckt sich von dem Ende 18 des Schaftbereichs zu einer zweiten Endstelle, wie mit der unterbrochenen Linie 22 angegeben. Ein distaler Bereich 24 erstreckt sich von dem Ende 22 des Übergangsbereichs 20 zu einem distalen Ende 26 des Katheterkörpers 12. Der Übergangsbereich 20 hat somit eine Länge D, im Bereich von 1 cm bis 10 cm, und bevorzugt von 1 cm bis 3 cm, und der distale Bereich 24 hat eine Länge 02 im Bereich von 1 cm bis 10 cm, und bevorzugt von 1 cm bis 3 cm, wie in Fig. 2 gezeigt.
• Der Katheterkörper 12 enthält ein inneres Rohrelement 30, das typischerweise ein PTFE-Rohr aufweist. Dann wird eine Geflechtstruktur 32 über dem inneren Rohrelement 30 von dessen proximalem Ende her bis nahe der Endstelle 18 ausgebildet. Die Flechtstruktur 32 wird rechteckig geschnitten, wie im Detail nachfolgend beschrieben, so dass sie sauber an der gewünschten Endstelle endet und frei von Vorsprüngen, Graten und anderen Diskontinuitäten ist, die den Patienten verletzen könnten. Eine weiche Außenlage 34 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers 16 zu dem distalen Ende 26, wobei sie sowohl das innere Rohrelement 30 als auch das Verstärkungsgeflecht 32 abdeckt.
• Gemäß einem bevorzugten Herstellungsverfahren kann der Katheterkörper 12 gebildet werden, indem eine gewählte Länge von PTFE oder einem anderen Rohr über einem länglichen Dorn platziert wird. Gewöhnlich wird der Dorn mit PTFE beschichtet, um das Einführen und Entfernen des Dorns zu und von der zu formenden Struktur zu erleichtern. Die Anordnung des inneren Rohrelements 30 über dem Dorn wird darin in eine Flechtmaschine eingeführt, wie etwa jene, die von Steeger, Deutschland; Wardwel, Massachusetts und anderen handelsüblichen Lieferanten zur Verfügung gestellt werden, wo ein herkömmliches Ein-über-ein- oder Zwei-über-zwei-Flechtmuster gebildet wird. Der Schlag bzw. pic und die anderen Eigenschaften des Geflechts werden so ausgewählt, dass sie dem Schaftbereich die gewünschte Streckung und Flexibilität geben. Gewöhnlich liegt der Schlag im Bereich von 7,9 bis 59,1 Schlag/cm (20 bis 150 Schlag/Zoll), bevorzugt von 23,6 bis 39,4 Schlag/cm (60 bis 100 Schlag/Zoll), und der Schlag kann über die Gesamtlänge der geflochtenen Verstärkungslage konstant sein oder kann variiert werden, um die Flexibilität an oder nahe dem distalen Ende des Schaftbereichs zu erhöhen. Insbesondere können die Flechtcharakteristiken, wie etwa der Schlag, die Querschnittsfläche, die Materialfestigkeit und dgl. variiert werden, um für eine erhöhte Flexibilität am distalen Ende des Katheterkörpers zu sorgen, typischerweise über 1 cm bis 60 cm vom Katheterkörper, gewöhnlich über zumindest 5 cm, und noch weiter gewöhnlich von 10 cm bis 60 cm. Die erhöhte Flexibilität kann über das distale Ende hinweg konstant sein oder kann progressiv sein (d. h. wird nahe dem distalen Ende zunehmend flexibel). Die Verwendung solcher nicht-gleichmäßiger Flechtcharakteristiken, um die Flexibilität am distalen Ende des Katheterkörpers zu verbessern, ist besonders nützlich, wenn das innere Rohrelement, die Verstärkungslage und die weiche Außenlage innerhalb 1 cm voneinander enden.
• In einem besonderen Aspekt der Herstellungstechnik der vorliegenden Erfindung wird das Geflecht über eine Länge gebildet, die etwas größer ist als die gewünschte in der fertigen Konstruktion. Nach der Formung des Geflechts wird das Geflecht distal über das innere Rohrelement verschoben, so dass es über sowohl das innere Rohrelement als auch den Dorn vorsteht. Das rostfreie Stahlgeflecht-Material wird dann heißgeglüht, indem es typischerweise einer Flamme oder einem Widerstandsheizer ausgesetzt wird, und wird danach quer geschnitten, um ein sauberes, rechteckig geschnittenes distales Ende vorzusehen. Nach dem Schneiden wird das Geflecht dann proximal zurück über den Dorn und das innere Rohrelement 30 gezogen, so dass das distale Ende 18 des Gefechts an der gewünschten Stelle liegt.
• Die weiche Außenlage 34 wird dann über die Anordnung des inneren Rohrelements 30 und das Geflecht 32 geformt, indem ein thermoplastisches Rohr, typischerweise ein Pebax®-Rohr, über die gesamte Anordnung platziert wird, so dass ein distales Ende des Rohrs sich distal des distalen Endes des inneren Rohrelements 30 erstreckt. Ein Wärmeschrumpfsehlauch, wie etwa ein Polyethylen- oder ein Fluorpolymerschlauch, wird dann über das weiche Thermoplast platziert und die gesamte Anordnung in einem Ofen platziert und auf eine Temperatur erhitzt, die ausreicht, um das Thermoplast zu schmelzen und um den Wärmeschrumpfschlauch über das geschmolzene Thermoplast zu schrumpfen. Auf diese Weise ist das thermoplastische Material in der Lage, das Geflecht 32 zu imprägnieren, und wird über den Dorn geschrumpft, um ein durchgehendes Lumen zu bilden, wie am besten in Fig. 2 dargestellt. Durch sorgfältige Auswahl des Dorndurchmessers so, dass er zum Innendurchmesser des Rohrelements 30 passt, kann ein sehr glatter Übergang zwischen dem Lumen des inneren Rohrelements 30 und jenem, der durch die weiche Außenlage 26 definiert ist, erhalten werden.
• Nach dem Abkühlen kann der Wärmeschrumpfschlauch von der Katheterkörperanordnung weggeschnitten werden. Das distale Ende einer weichen Außenlage kann dann auf seine gewünschte Endlänge geschnitten werden. Der proximale Anschluss 14 kann dann an dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht werden, obwohl der Anschluss nicht wesentlicher Teil der vorliegenden Erfindung ist.
• Der gerade beschriebene Katheter 10 kann für besondere Zwecke weiter modifiziert werden. Zum Beispiel können kleine Perfusionsöffnungen oder -löcher nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers ausgebildet werden, um eine Flüssigkeitsperfusion, z. B. eine Medikamentenausgabe, unter Verwendung des Katheters zu erleichtern. Zusätzlich können Beschichtungen, wie etwa hydrophile, antithrombogene, reibungsmindernde, hydrophobe und andere Beschichtungen, über der Außenoberfläche des Katheterkörpers 12 platziert werden, um dessen Gebrauch für besondere Anwendungen zu verbessern. Zusätzlich kann die Spitze zu einer gewünschten Geometrie geformt werden, wie sie oben beschrieben ist, und können die Festigkeits- und Flexibilitätscharakteristiken des Schaftbereichs durch geeignete Modifikation der Flechtcharakteristiken weiter modifiziert werden.
• Der Katheter 10 kann weiter modifiziert werden, indem radiopake Markierungen an einer oder mehreren Stellen entlang seiner Länge vorgesehen werden. Solche radiopake Markierungen können Metallringe sein, oder sie können definiert werden, indem die weiche Polymerlage mit geeigneten radiopaken Farbstoffen imprägniert wird. Das Vorsehen von radiopaken Markierungen ist in der Technik bekannt und bildet nicht Teil der vorliegenden Erfindung.

Claims (15)

1. Katheter (10), umfassend:

ein Innenrohrelement (30), das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein sich von dem proximalen Ende zum distalen Ende erstreckendes Lumen aufweist,

eine geflochtene Verstärkungslage (32), die über dem Innenrohrelement (30) angeordnet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist; und

eine weiche Außenlage (34), die durch Schmelzen eines thermoplastischen Einzelrohrs über die geflochtene Verstärkungslage (32) gebildet ist, wobei das thermoplastische Rohr einen proximalen Abschnitt aufweist, der über dem Geflecht (32) und dem Innenrohrelement (30) angeordnet ist;

dadurch gekennzeichnet, dass das Innenrohrelement aus einem Einzelrohr hergestellt ist; das distale Ende der geflochtenen Verstärkungslage (32) mit einem Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm proximal von dem distalen Ende des Innenrohrelementes (30) endet; und sich ein distaler Abschnitt des thermoplastischen Rohrs distal des distalen Endes des Innenrohrelements um einen Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm erstreckt, wobei die weiche Außenlage (34) ein distales Lumen aufweist, das an das Lumen des Innenrohrelements (30) angrenzt.

2. Katheter (10) nach Anspruch 1, worin das Innenrohrelement (30) einen Innendurchmesser im Bereich von 0,1 mm bis 3,6 mm aufweist; und worin der Außendurchmesser der weichen Außenlage. (34) im Bereich von 0,33 mm bis 4 mm liegt.

3. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin der Katheterkörper (12) zumindest 60 cm lang ist und worin die Flechtcharakteristiken der geflochtenen Verstärkungslage (32) ausgewählt sind, um die Flexibilität innerhalb von distal 1 bis 60 cm des Katheterkörpers relativ zu einem proximalen Abschnitt des Katheterkörpers (12) zu erhöhen.

4. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin das Innenrohrelement (30) aus einem Material zusammengesetzt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Fluorkohlenstoffen, Polyamiden, Polyolefinen und Polyimiden besteht.

5. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin die geflochtene Verstärkungslage (32) zumindest ein rostfreies Stahlgeflecht aufweist, das über dem Innenrohrelement (30) ausgebildet ist, worin das distale Ende des rostfreien Stahlgeflechts ein ausgeglühtes und quer geschnittenes distales Ende ist und vorsprungslos ist.

6. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin die weiche Außenlage (34) aus einem Material zusammengesetzt ist, das eine Härte im Bereich von 30 A bis 72 D hat.

7. Katheter (10) nach Anspruch 6, worin das Material aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyetherblockcopolymer, Polyurethan, Silikongummi, Nylon, Polyethylen und fluorierten Kohlenwasserstoffpolymeren besteht.

8. Verfahren zur Herstellung eines Katheters (10), wobei das Verfahren umfasst:

Bereitstellen eines Innenrohrelements (30), das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein sich von dem proximalen Ende zum distalen Ende erstreckendes Lumen aufweist;

Bilden eines Geflechts (32) über dem Innenrohrelement (30); und Bilden einer weichen Außenlage (34) durch Schmelzen eines thermoplastischen Einzelrohrs über das Geflecht (32) und das Innenrohrelement (30), worin das thermoplastische Rohr einen proximalen Abschnitt aufweist, der über dem Geflecht (32) und dem Innenrohrelement (30) angeordnet wird;

dadurch gekennzeichnet, dass das Innenrohrelement aus einem Einzelrohr hergestellt wird; das Geflecht über dem Innenrohrelement (30) von dem proximalen Ende zu einem Ort gebildet wird, der mit proximalem Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm von dem distalen Ende angeordnet wird; und sich ein distaler Abschnitt des thermoplastischen Rohrs distal über das distale Ende des Innenrohrelements (30) hinaus um einen Abstand im Bereich von 1 cm bis 10 cm erstreckt, wobei die weiche Außenlage (34) ein distales Lumen aufweist, das an das Lumen des Innenrohrelements (30) angrenzt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, worin das Innenrohrelement (30) über einem Dorn angeordnet wird, der sich über das distale Ende des Innenrohrelements (30) hinaus erstreckt.

10. Verfahren nach Anspruch 8, worin ein übereinander liegendes rostfreies Stahlgeflecht (32) über dem Innenrohrelement (30) gebildet wird, ferner umfassend:

Ausglühen eines distalen Endes des Geflechts und Querschneiden des distalen Endes, um Vorsprünge zu entfernen.

11. Verfahren nach Anspruch 8, worin die weiche Lage (34) gebildet wird durch:

Anordnen eines Dorns in dem Innenrohrelement (30);

Anordnen des thermoplastischen Rohrs über dem Geflecht (32) und dem Innenrohrelement (30) mit dem Dorn darin; und

Ausuben von Hitze und Druck, um das Thermoplast zu schmelzen und das Thermoplast in das Geflecht hineinzuimprägnieren.

12. Verfahren nach Anspruch 8, worin das Innenrohrelement (30) aus einem Material zusammengesetzt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Fluorkohlenstoffen, Polyamiden, Polyolefinen und Polyimiden besteht.

13. Verfahren nach Anspruch 8, worin die weiche Außenlage (34) aus einem Material zusammengesetzt ist, das eine Härte im Bereich von 30 A bis 72 D aufweist.

14. Verfahren nach Anspruch 13, worin das Material aus der Gruppe gewählt ist, die aus Polyetherblockcopolymer, Polyurethan, Silikongummi, Nylon, Polyethylen und fluorierten Kohlenwasserstoffpolymeren besteht.

15. Verfahren nach Anspruch 8, worin der Katheterkörper (12) zumindest 60 cm lang ist und worin die weiche Außenlage (34) distal innerhalb 1 cm vom distalen Ende des Innenrohrelements (30) endet, und worin die geflochtene Verstärkungslage proximal innerhalb 1 cm des distalen Endes des Innenrohrelements endet; und worin die Flechtcharakteristiken der geflochtenen Verstärkungslage (32) ausgewählt werden, um die Flexibilität innerhalb von distal 1 bis 60 cm des Katheterkörpers (12) relativ zu einem proximalen Abschnitt des Katheterkörpers (12) zu erhöhen.