DE3751869T2

DE3751869T2 - Katheter-sonde

Info

Publication number: DE3751869T2
Application number: DE3751869T
Authority: DE
Inventors: Erik Engelson; Gabriel Vegh
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1986-06-02
Filing date: 1987-06-02
Publication date: 1997-02-13
Anticipated expiration: 2007-06-03
Also published as: DE309471T1; ATE147643T1; DE8718103U1; AU7514387A; EP0309471A1; JPH07308385A; US4739768A; AU606829B2; JPH0444555B2; US4739768B1; JPH01502641A; ATE141148T1; JP2504927B2; EP0597341B1; DE3752004D1; DE3752004T2; US4739768B2; WO1987007493A1; EP0597341A1; DE3751869D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheter-Vorrichtung für einen Zugang zu einer Gewebe-Zielstelle über einen gewundenen Weg von kleinem Lumen innerhalb eines Zielgewebes.
In zunehmendem Maße werden Katheter als Mittel zur Zuführung diagnostischer oder therapeutischer Agenzien zu internen Zielstellen, die durch das Kreislaufsystem erreicht werden können, angewendet. Beispielsweise dienen in der Angiographie Katheter dazu, ein Röntgenkontrastmittel an eine Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes zu bringen, um eine röntgenologische Beobachtung des Blutgefäßes und des Blutflußverhaltens in der Nähe der Freisetzungsstelle zu ermöglichen. Zur Behandlung eines lokalisierten Krankheitsbildes, wie solide Tumore, ermöglichen Katheter die Zuführung eines therapeutischen Agens zu der Zielstelle in einer relativ hohen Konzentration mit einem Gesamtminimum an Nebenwirkungen. In der US-A-4708718 desselben Inhabers sind auch Verfahren zum Erzeugen eines lokalisierten Gefäßverschlusses in Zielgewebebereichen durch Katheter-Injektion eines gefäßverschließenden Agens beschrieben worden.
Oft ist die Zielstelle, die man durch den Katheter erreichen will, innerhalb eines weichen Gewebes, wie Gehirn oder Leber, verborgen und kann nur über einen gewundenen Weg durch kleine Gefäße oder Kanäle - typischerweise mit weniger als etwa 3 mm Lumendurchmesser - im Gewebe erreicht werden. Die Schwierigkeit beim Zugang zu solchen Bereichen liegt darin, daß der Katheter ziemlich flexibel sein muß, um dem gewundenen Weg in das Gewebe hinein zu folgen, und gleichzeitig steif genug, um eine Betätigung des distalen Endes des Katheters von einer externen Eintrittsstelle aus, die einen Meter oder mehr von der Gewebestelle entfernt sein kann, zu ermöglichen.
Bisher sind zwei allgemeine Verfahren für den Zugang zu solchen Bereichen mit gewundenen Wegen angegeben worden. Das erste Verfahren verwendet einen hochflexiblen Katheter mit einem aufblasbaren, aber vorpunktierten Ballon an seinem distalen Ende. Bei der Anwendung ist der Ballon teilweise aufgeblasen und wird vom Blutstrom in die Zielstelle getragen. Der Ballon wird während der Plazierung ständig aufgeblasen, um Fluid, das aus dem Ballon austritt, zu ersetzen. Dieses Verfahren ist hauptsächlich dadurch beschränkt, daß sich der Katheter in dem Weg mit der höchsten Blutflußgeschwindigkeit bewegen wird, so daß viele Zielstellen mit niedrigen Blut flußgeschwindigkeiten nicht erreicht werden können.
Im zweiten Verfahren nach dem Stand der Technik wird ein mit einer distalen Krümmung versehener drehbelastbarer Führungsdraht durch abwechselndes Drehen und Vorschieben des Drahtes an die Zielstelle geführt. Wenn der Draht an Ort und Stelle angelangt ist, wird dann ein dünnwandiger Katheter entlang des Drahtes vorgeschoben, bis das distale Katheterende an der Zielstelle positioniert ist. Sobald der Katheter gelegt ist, kann der Führungsdraht zurückgezogen werden, um eine Fluidzuführung durch den Katheter zu ermöglichen. Ein wichtiger Vorteil dieses Verfahrens ist die Möglichkeit, die Lage des Katheters längs eines Gefäßweges zu steuern. Katheter/Führungsdraht-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik weisen jedoch nur beschränkt die Fähigkeit auf, Zielstellen entlang gewundener Wege mit kleinem Lumen zu erreichen, z. B. innerhalb des zu Stellen tief im Gehirn führenden Gefäßsystems, was diese Stellen für Katheter-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik weitgehend unzugänglich macht.
Betrachtet man zunächst die Grenzen der nach dem Stand der Technik bekannten Führungsdrähte, so sind diese typischerweise aus flexiblem, drehbelastbarem Drahtmaterial, wie rostfreiem Stahl, hergestellt und haben vorzugsweise Durchmesser zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 Tausendstel Zoll - "mils"). Das distale Ende des Drahtes kann mit einer abgebogenen Spitze versehen sein, die mittels einer Führungsstruktur am proximalen Ende orientiert werden kann, um den Draht entlang eines ausgewählten Gefäßweges zu führen. Idealerweise sollte die Drehmomentübertragung so gesteuert sein, daß eine vorgegebene Drahtrotation am proximalen Ende des Drahtes eine korrespondierende Rotation am distalen Ende erzeugt. Aufgrund ihrer größeren Flexibilität können Drähte mit kleinerem Durchmesser, z. B. mit Durchmessern zwischen etwa 0,2 bis 0,45 mm (8 - 18 mils), zum Zugang zu Bereichen mit kleinen Gefäßen und/oder gewundenen Wegen erforderlich sein. Wenn jedoch der Draht entlang seiner ganzen Länge zu dünn ist, kann es schwierig sein, das Drehmoment auf kontrollierte Weise entlang der ganzen Drahtlänge zu übertragen, und der Draht kann knicken und so das Zurückziehen verhindern.
Vor kurzem sind Führungsdrähte vorgeschlagen worden, die Dickenänderungsstufen entlang der Drahtlänge aufweisen. Drähte dieses Typs haben den Vorteil, daß der proximale Endbereich, wo größere Torsionsfestigkeit erforderlich ist, relativ große Durchmesser aufweist, z. B. zwischen etwa 0,5 bis 1 mm (20 - 40 mils), und der distale Endbereich, wo größere Flexibilität erforderlich ist, relativ geringe Durchmesser aufweist. Typischerweise wird ein Draht dieses Typs zwei oder drei Segmente mit unterschiedlichem Durchmesser aufweisen, die sich zusammen über einen etwa 25 - 60 cm langen distalen Teil des Drahtes erstrecken, und eine kurze (typischerweise 1 - 3 cm), sich verjüngende Übergangszone an jeder Stufe. Die sich verjüngenden Zonen werden typischerweise durch spitzenloses Schleifen erzeugt, bei dem der Draht zwischen zwei gegenläufig rotierenden Schleifscheiben in Lage gebracht wird, deren gegenüberliegende Schleifoberflächen leicht winkelverschoben sind, um die gewünschte Verjüngung über die Breite der Scheiben zu erzeugen.
Trotz seines Vorteils der Kombination von hoher Torsionsfestigkeit im proximalen Bereich mit guter Flexibilität im distalen Bereich hat der soeben beschriebene, sich in Dickenänderungsstufen verjüngende Draht mehrere Nachteile. Einer davon ist die Neigung des Drahtes, sich in einer Stufen-(Übergangs-) Zone aufgrund des unterschiedlichen Biegemoduls an der Übergangszone scharf abzubiegen, wenn eine scharfe Krümmung im Gefäßweg angetroffen wird. Wenn der Katheter auf dem Draht bereits über den Punkt der Biegung vorgeschoben worden ist, kann sich der Katheter an der Drahtbiegung deformieren, was einen weiteren Vorschub des Katheters entlang des Drahtes schwierig oder unmöglich macht. Wenn der Draht an zwei voneinander beabstandeten Übergangszonen scharf abgebogen ist, kann es unmöglich sein, den Katheter über dem Draht vorzuschieben oder zurückzuziehen. Darüber hinaus ist die Drehübertragungsfähigkeit des Drahtes im Bereich einer scharfen Biegung verringert, da das Drehmoment dazu tendiert, eher durch den Winkel der Biegung übertragen zu werden als entlang der Achse des Drahtes.
Weiterhin sind die Übergangszonen in dem sich diskontinuierlich verjüngenden Draht aufgrund des hohen Torsionsdifferentials an diesen Zonen potentielle Schwachstellen für Torsionsbrüche. (Die Torsionskraft ist eine Funktion der vierten Potenz der Drahtdicke). Bestenfalls ist die Drehmomentübertragung über die kurzen, sich verjüngenden Stufenzonen ineffizient.
Die Probleme, einen Katheter entlang eines Führungsdrahtes in einem gewundenen Gewebeweg von kleinem Lumen vorzuschieben, sind auch auf Beschränkungen in der Katheterkonstruktion nach dem Stand der Technik zurückzuführen. Wenn der Katheter relativ steif ist, kann er auf dem letzten distalen Teil des Drahtes in dem Bereich des gewundenen Weges nicht folgen, weil der Vorschub des Katheters den Draht in einer en gen Kurve knickt oder weil der Vorschub des Katheters den Draht aus den distalen Gefäßen herauszieht. Andererseits fehlt Kathetern mit flexibleren Schäften, z. B. solchen, wie sie in strömungsgelenkten Ballon-Vorrichtungen verwendet werden, die Knickfestigkeit im proximalen Abschnitt des Katheters, um auf dem Führungsdraht ohne Knicken vorgetrieben zu werden.
US-A-4385635 offenbart einen Angiographiekatheter mit einem weichen Kopfende zur Vermeidung von Verletzungen an einer Arterie oder einem Gefäß, einer verstärkten Hauptlänge aus mit Polyurethan umhülltem Polyamid und einer verjüngten Zone, die eine zunehmend dünnere Polyamid-Innenschicht aufweist. Diese Polyamid-Innenschicht beabsichtigt die Schaffung einer hohen Berstfestigkeit, Steifigkeit, Drehmomentsteuerung und hinreichenden Kompressionsfestigkeit, um einen Vorschub des Katheters zu einem gewünschten Ziel zu ermöglichen. Wenngleich der Katheter drei verschiedene Abschnitte mit unterschiedlichen Steifigkeiten aufweist, ist er nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht vorgesehen, noch zur Verwendung für einen Zugang zu subselektiven Gefäßwegen.
EP-A-0102685 offenbart einen zum Einsatz mit einem Führungsdraht gedachten Katheter. Der Katheter ist im wesentlichen ein Zwei-Segment-Katheter und weist ein relativ steifes proximales Segment und ein relativ flexibles distales Segment auf. Als Folge des dafür benutzten Herstellungsverfahrens weist der Katheter ferner einen "slightly enlarged non-drawn portion ... to produce additional strength" (etwas erweiterten nicht gezogenen Bereich ... zur Erzeugung einer zusätzlichen Festigkeit) zwischen seinem proximalen Segment und seinem distalen Segment auf. Dieser nicht gezogene Bereich ist scheinbar zumindest steifer als das proximale Kathetersegment.
DE-B-21 40 755 offenbart verschiedenartige Plastikrohre unterschiedlicher Ausführungsformen mit unterschiedlichen Querschnitten unterschiedlicher Flexibilitäten. Durch Einsatz von mindestens zwei Extrudiergeräten, die zum Extrudieren unterschiedlicher Materialtypen gedacht sind, die beide eine Extrusion durch ein gemeinsames Mundstück bewirken, kann eine gleichmäßige Anordnung ohne sprunghaften Übergang zwischen zwei getrennt voneinander hergestellten Rohren mit unterschiedlichen Flexibilitäten hergestellt werden. Die Vorrichtung nach Fig. 5 ist eine intravenöse Kanüle, die in Richtung auf ihr distales Ende flexibler wird. Diese Kanüle ist bei ihrer Benutzung auf einer längeren hypodermischen Nadel zum Einführen in einen Patienten angebracht. Der Spitzenbereich ist aus einem weichen Material hergestellt, um eine Verletzung der Vene, in die sie eingeführt wird, zu verringern. Der proximale Bereich der Kanüle ist aus einem steifen Material hergestellt, um das Einführen der Nadelanordnung in die Kanüle zu erleichtern.
Erfindungsgemäß ist ein Katheter zur Verwendung mit einem Führungsdraht vorgesehen, wobei der Katheter von einer externen Körpereintrittstelle aus an ein weiches, internes Gehirnoder Lebergewebe heran und in dieses einführbar ist, umfassend
ein langgestrecktes rohrförmiges Teil mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckenden inneren Lumen, wobei das Teil besteht aus:
einem relativ steifen proximalen Segment mit zum Verfolgen des Führungsdrahtes von der Eintrittstelle zu einem dem internen Gewebe benachbarten Bereich geeigneten Abmessungen,
einem relativ flexiblen distalen Segment mit einem Aufbau und Abmessungen zum Verfolgen des Führungsdrahts von dem Bereich zu einer Zielstelle innerhalb des internen Gewebes längs der gesamten Länge eines gwundenen Weges innerhalb des inter nen Gewebes von mindestens 5 cm durch Gefäße von weniger als etwa 3 mm innerem Lumendurchmesser und um eine Mehrzahl scharfer Biegungen, von denen einige um einen Winkel von 90º oder mehr führen können, mittels einer durch das proximale Segment auf das distale Segment ausgeübten, axial gerichteten Kraft, wobei das distale Segment sowohl einen proximalen Bereich als auch einen distalen Bereich aufweist und der proximale Bereich ein oder mehrere Zwischensegmente mit einer geringeren Flexibilität als der distale Bereich des distalen Segments und einer größeren Flexibilität als das proximale Segment aufweist.
Der Katheter ist dazu vorgesehen, auf den Draht aufgezogen zu werden, wobei letzterer innerhalb des Gefäßweges in Lage gebracht ist. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Draht mit einer flexiblen Wendel versehen, die sich längs dem sich verjüngenden Bereich des Drahtes erstreckt und diesen umgibt, und der Spielraum zwischen dem von der Wendel umgebenen Bereich des Drahtes und dem Innendurchmesser des distalen Kathetersegmentes liegt zwischen etwa 0,05 bis 0,12 mm (2-5 mils).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Führungsdraht ein flexibler, drehbelastbarer Draht mit einer Länge zwischen etwa 50 - 300 cm vom proximalen bis zum distalen Ende, einem maximalen Drahtdurchmesser zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 mils) und einem Bereich von mindestens 15 cm Länge, der zum distalen Ende des Drahtes hin fortschreitend einen kontinuierlich abnehmenden Durchmesser aufweist. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Draht auch mit einer flexiblen Wendel versehen, die sich entlang mindestens eines größeren Teils des sich verjüngenden Bereichs des Drahtes erstreckt und diesen umgibt, und der Spielraum zwischen dem von der Wicklung umgebenen Teil des Drahtes und dem Innendurchmesser des distalen Katheter-Segments beträgt zwischen etwa 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils).
Der Katheter weist vorzugsweise eine koaxiale Rohrkonstruktion auf, bei der der distale Endbereich des proximalen Segments aus inneren und äußeren koaxialen Rohren gebildet ist, von denen eines relativ steif und eines relativ flexibel ist, und das distale Segment eine distale Verlängerung des relativ flexiblen Rohrs darstellt. Das relativ steife Rohr kann aus Polypropylen oder Polyäthylen hoher Dichte (HDPE) gebildet sein und das relativ flexible Rohr aus Polyäthylen niedriger Dichte (LDPE) oder Silikon.
Eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters wird im folgenden beispielhaft unter Bezug auf die Zeichnung beschrieben, in der
Fig. 1 eine Ausführungsform einer Kathetergrundform ohne die erfindungsgemäß notwendige(n) Modifikation(en) zeigt;
Fig. 2 eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie 2-2 in Fig. 1 ist;
Fig. 3 eine vergrößerte seitliche Schnittansicht entlang der Linie 3-3 in Fig. 1 ist;
Fig. 4 eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 in Fig. 1 ist;
die Fig. 5 - 7 jeweils in übertriebener Breitenabmessung den kontinuierlich veränderlichen distalen Endbereich eines sich verjüngenden Drahtes, dessen Verjüngung im wesentlichen linear (Fig. 5), konkav (Fig. 6) oder konvex (Fig. 7) ist, zeigen;
Fig. 8 eine vergrößerte Schnittansicht eines Endbereichs eines sich verjüngenden Verbund-Führungsdrahtes, der zur Verwendung mit einem erfindungsgemäßen Katheter geeignet ist, ist;
Fig. 9 einen Teil eines gewundenen Weges in einem weichen Gewebe und ein Verfahren, mit dem der erfindungsgemäße Katheter entlang dieses Weges geführt wird, zeigt;
Fig. 10 eine Schnittansicht eines Bereiches des in Fig. 9 dargestellten Gefäßweges mit kleinem Durchmesser ist, die zeigt, wie Krümmungen im Weg eine scharfe Biegung in einem Führungsdraht vom Änderungsstufen-Typ erzeugen können, und das Abknicken eines Katheters, der auf den Draht aufgezogen ist;
Fig. 11 eine vergrößerte Querschnittsansicht annähernd entlang der Linie 11-11 in Fig. 10, die die Verformung des Katheters an einer Drahtbiegung zeigt, ist;
Fig. 12 der Fig. 10 ähnlich ist, aber die Biegung zeigt, die in dem kontinuierlich veränderlichen Bereich eines Führungsdrahtes bei der Anwendung mit einem erfindungsgemäßen Katheter auftritt, und den Zustand eines Katheters, der auf den Draht aufgezogen ist; und
Fig. 13 eine vergrößerte Querschnittsansicht annähernd entlang der Linie 13-13 in Fig. 12 ist, die die Verformung des Katheters an einer Drahtbiegung zeigt.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

1. Katheter-Vorrichtung

Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform einer Katheter-Vorrichtung 10 ohne die erfindungsgemäß notwendige(n) Modifikation(en) (unten beschrieben). Die Vorrichtung umfaßt einen Katheter 12, der insbesondere unter Bezug auf die Fig. 2 - 4 unten beschrieben werden wird, und einen Führungsdraht 14, dessen Konstruktion unter Bezug auf die Fig. 5 - 8 detailliert ausgeführt werden wird. Die Vorrichtung ist dazu bestimmt, eine Zielstelle zu erreichen, die nur entlang eines gewundenen Gefäßweges mit kleinem Lumen innerhalb eines Zielgewebes erreicht werden kann, wie unter Bezug auf die Fig. 9 - 13 erörtert werden wird.

A. Katheter

Gemäß Fig. 2 - 4 weist der Katheter 12 ein relativ steifes proximales Segment 16 auf, welches zwischen etwa 70 % - 95 % der gesamten Rohrlänge ausmacht, und ein relativ flexibles distales Segment 18, das die verbleibenden etwa 5 % - 30 % der Rohrlänge ausmacht. Unter Bezugnahme auf insbesondere die Fig. 2 ist das proximale Segment aus einem inneren und einem äußeren koaxialen Rohr 20, 22 zusammengesetzt, die eng ineinander eingepaßt sind. Die Steifigkeit im proximalen Segment liefert vorwiegend das Rohr 20. Das innere steifere Rohr, das hier das Lumen 13 des Katheters definiert, ist vorzugsweise ein Rohr aus Polypropylen oder Polyäthylen hoher Dichte (HDPE) mit einer endgültigen Wandstärke (im zusammengesetzten Katheter) zwischen etwa 0,05 bis 0,1 mm (2 - 4 mils).
Das äußere flexiblere Rohr ist vorzugsweise ein Rohr aus Polyäthylen niedriger Dichte (LDPE) oder Silikon, ebenfalls mit einer bevorzugten Wandstärke zwischen etwa 0,05 bis 0,1 mm (2 - 4 mils). In der hier gewählten Definition entspricht Polyäthylen hoher und niedriger Dichte der üblichen Bedeutung im Handel bezüglich des Dichtegrads von Polyäthylenen, die üblicherweise bei Extrusionsverfahren verwendet werden.
Es ist ersichtlich, daß andere Rohrwerkstoffe, deren Wandstärke darauf eingestellt werden kann, vergleichbare Rohrflexibilitäten zu liefern, geeignet sein werden, mit der Einschränkung, daß die kombinierte Wandstärke der beiden Rohre weniger als etwa 0,25 mm (10 mils) betragen soll und daß die Anzahl der die Segmente oder Teile davon bildenden Rohrschichten mit konstanter oder veränderlicher Flexibilität variiert werden kann, um die gewünschten Flexibilitätseigenschaften in dem Rohr zu erreichen. Es ist auch ersichtlich, daß, da das äußere Rohr einen relativ kleineren Beitrag zur Gesamtsteifigkeit des proximalen Segments leistet, die Wandstärke des äußeren Rohrs im allgemeinen weniger als etwa 0,12 mm (5 mils) betragen wird.
Gemäß Fig. 2 ist der Innendurchmesser des proximalen Segments bezüglich des Führungsdrahtes so dimensioniert, daß ein ausreichender Drahtspielraum zur Verfügung steht, damit der Katheter während seiner Lageeinstellung an der Zielstelle leicht in axialer Richtung auf dem Draht bewegt werden kann. Der Führungsdraht selbst muß einen relativ kleinen Durchmesser haben, um seine gelenkte Bewegung entlang eines gewundenen Weges in einem Zielgewebe zu ermöglichen. Die Konstruktion des Führungsdrahtes wird unten detailliert erläutert werden. Es sei hier nur erwähnt, daß der Führungsdraht eine kontinuierlich veränderliche Verjüngung entlang seines distalen Endbereichs aufweisen kann und daß dieser sich verjüngende Bereich (oder dessen distaler Anteil) von einer flexiblen Wendel umschlossen sein kann, die dem sich verjüngenden Bereich oder Teil des Drahtes einen im wesentlichen konstanten Außendurchmesser verleiht.
Der Innendurchmesser des Katheters, insbesondere in seinem distalen Segment, ist vorzugsweise zwischen 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils) größer als der Führungsdraht, für den der Katheter bestimmt ist. Wenn der Draht einen sich verjüngenden distalen Bereich aufweist, kann das distale Ende des Katheters selbst verjüngt sein, um diesen Abstand innerhalb bestimmter Grenzen der axialen Bewegung des Drahtes innerhalb des Katheters beizubehalten. Gleichermaßen würde das distale Endsegment des Katheters einen im wesentlichen konstanten Innendurchmesser aufweisen, wenn sich der Führungsdraht nicht verjüngt oder einen sich verjüngenden Bereich aufweist, der von einer flexiblen Wendel mit im wesentlichen konstantem Durchmesser (wie in der Figur gezeigt) bedeckt ist. So weist beispielsweise ein Katheter, der zur Verwendung mit einem Führungsdraht konstanten Durchmessers bestimmt ist, dessen Außendurchmesser 0,45 mm (18 mils) beträgt, einen bevorzugten In nendurchmesser von 0,5 bis 0,6 mm (20 - 25 mils) und davon vorzugsweise 0,52 bis 0,54 mm (21 - 22 mils) auf. Der bevorzugte Gesamtspielraum von 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils) zwischen dem Draht und der Innenwand des Segments verringert die Neigung des Segments, unter Kompressionsbelastung zu knicken, da der Draht Knickabstützung gegen Rohrbiegung und -knickung liefert. Obwohl der Innendurchmesser des steiferen proximalen Segments ebenfalls 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils) größer als der Durchmesser des Führungsdrahtes sein und auf diese Weise Knickabstützung in dem distalen Segment liefern kann, würde ein proxirnales Segment mit größerem Durchmesser bei der Zuführung von Fluid zur Zielstelle einen größeren Fluid-Strom durch den Katheter ergeben. Bei dieser Anordnung würden sich das proximale und das distale Segment an einer Stufe treffen, die sich vorzugsweise verjüngen würde, um einen besseren Fluid- Strom zu ergeben.
Die optimale Länge des proximalen Segments wird sich abhängig von der Entfernung zwischen dem Gewebebereich, der von dem Katheter erreicht werden soll, und der externen Körperstelle, an der der Katheter eingeführt wird, ändern. Wenn der Katheter beispielsweise femoral eingeführt wird und die Zielstelle im Nacken- oder Kopfbereich liegt, kann ein relativ langes proximales Segment von bis zu 150 cm erforderlich sein. Katheter mit wesentlich kürzeren Längen von etwa 50 - 70 cm würden natürlich für Anwendungen geeignet sein, bei denen das Zielgewebe direkt von einer nahegelegenen externen Eintrittsstelle aus erreicht werden kann, z. B. eine Armarterie für eine Zielstelle im Kopf und Nacken.
Unter Bezug auf Fig. 3 ist ersichtlich, daß das distale Segment des Katheters durch eine distale Verlängerung des Rohrs 22 über das distale Ende des Rohrs 20 hinaus gebildet wird. Wie oben angegeben, wird das distale Segment aus einem relativ flexiblen Rohrmaterial, z. B. Polyäthylen niedriger Dichte (LDPE) oder Silikon, gebildet und weist eine bevorzugte Endstärke zwischen etwa 0,05 bis 0,1 mm (2 - 4 mils) auf. Der Innendurchrnesser des distalen Segments ist vorzugsweise 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils) und davon vorzugsweise 0,07 bis 0,1 mm (3 - 4 mils) größer als der zugehörige Führungsdraht. Wie oben erwähnt, wirkt dieser Spielraum gegen ein Knicken des Segments, indem innerhalb des Segments eine innere Knickabstützung geschaffen wird. Gleichzeitig ist ein Spielraum von mindestens etwa 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mils) nötig, um die Rohrverformung auszugleichen, die bei der Verfolgung einer Biegung des Drahtes auftritt. Das heißt, der Spielraum von 0,05 bis 0,12 mm (2 - 5 mus) verhindert, daß das Rohr im Bereich der Biegung den Draht einklemmt. (Das gebogene Rohr nimmt eine ovale Querschnittsform an, welche die Seiten des Rohrs in der Ebene der Biegung zum Draht hinzieht.)
Eine hier beschriebene spezielle Katheter-Konstruktion ist zur Verwendung mit einem Führungsdraht von 0,45 mm (18 mils) mit einem sich verjüngenden distalen Ende, das von einer Wendel mit gleichbleibendem Durchmesser umschlossen ist, vorgesehen. Der Katheter ist aus einem Polypropylen-Innenrohr mit einer endgültigen Wandstärke (in der fertiggestellten Katheter-Konstruktion) von etwa 0,07 mm (3 mils) und einer Polypropylen-Außenröhre niedriger Dichte (LDPE) mit einer endgültigen Wandstärke von ebenfalls etwa 0,07 mm (3 mils) gebildet. Der Innendurchmesser des Katheters beträgt zwischen etwa 0,52 bis 0,54 mm (21 - 22 mils) entlang seiner gesamten Länge, und das proxirnale und das distale Segment weisen Längen von etwa 100 bzw. 10 cm auf.
Das freie Ende des proximalen Segments ist mit einem Anschluß 24, z. B. einem standardmäßigen Spritzenanschluß, verbunden, um an den Katheter eine Spritze zur Injektion eines Fluids anschließen zu können. Am distalen Ende des Katheters dient ein Röntgenkontrastband 25 (Fig. 9), z. B. ein Gold- oder Platinband, als Markierung zur röntgenologischen Verfolgung der Position des Katheters.
Der Katheter kann durch Extrudieren eines Innenrohrs geeigneten Materials und Wandstärke nach üblichen Verfahren hergestellt werden. Das extrudierte Rohr wird dann nach üblichen Verfahren, z. B. Hitze-Schrumpfung, in ein Außenrohr eingeschlossen, das einen distalen Endabschnitt aufweist, der über das Innenrohr hinausragt. Der resultierende Katheter kann an einem oder beiden Enden zugeschnitten werden, um das proximale und das distale Segment von der gewünschten Länge zu erzeugen. Der Katheter kann auch nach bekannten Techniken durch Koextrusion hergestellt werden. Hierbei werden die beiden Rohrmaterialien zur Bildung des proximalen Segments koextrudiert, wobei nur das flexiblere Rohrmaterial während der letzten (oder ersten) Extrusionsphase extrudiert wird, in der das distale Segment hergestellt wird. In einem weiteren Verfahren wird ein relativ steifes Rohr, das für das proximale Segment des Katheters geeignet ist, eng auf einen Formkern aufgebracht, und der Formkern und das Rohr werden dann beispielsweise durch Eintau chen in oder Besprühen mit einem polymeren Material, z. B. Silikon, das zur Herstellung des flexiblen distalen Segments geeignet ist, beschichtet. Alternativ kann der Katheter durch Verfahren hergestellt werden, bei denen das flexible distale Rohr eine verlängerung des inneren statt des äußeren der koaxialen Rohre ist, die das proximale Segment bilden.
Es ist weiterhin ersichtlich, daß die koaxiale Anordnung der Katheter-Rohre, die einen bequemen Weg bietet, um das relativ steife Rohr im proximalen Segment mit dem relativ flexiblen Rohr im distalen Segment zu verbinden, nicht erfordert, daß sich die zwei Rohre entlang des ganzen proximalen Segments überlappen. Das heißt, die Überlappungszone, die nötig ist, um die zwei Segmente zu verbinden, könnte ein relativ kurzer Abschnitt des proximalen Segments sein. Wenn die die beiden Katheter-Segmente bildenden Materialien durch Wärme oder Lösungsmittel verschmelzbar sind, können alternativ die beiden Segmente ohne Überlappung der Rohre direkt Ende an Ende verbunden werden.
Nach der Rohrausbildung wird das proxirnale Ende des Koaxialrohrs mit dem Anschluß 24 verbunden. Das Band 25 wird nach üblichen Verfahren an dem Endbereich des distalen Segments befestigt.
In einer erfindungsgemäßen Katheterausführungsform ist der oben beschriebene zweisegmentige Katheteraufbau modifiziert. Bei diesem Aufbau ist vorgesehen, daß der Katheter ein oder mehrere Zwischensegment(e) aufweist, deren Flexibilitäten zwischen denen des proximalen und des distalen Endes des Katheters liegen. Der Zweck des (der) Zwischensegments(e) besteht darin, in dem distalen Bereich des katheters, der längs des gewundenen Weges bewegt wird, eine größere Knickfestigkeit zu schaffen, jedoch eine größere Flexibilität, als sie durch das proximale Segment des Katheters geliefert wird. Die Kathetersegmente können durch Erweiterung der obigen Konstruktionsprinzipien aus drei, zwei bzw. einer Rohrschicht hergestellt sein. Da bei dieser modifizierten Ausführungsform das Zwischensegment zur Verfolgung des Drahtes längs seines gewundenen Weges verwendet wird, wird es als ein Teil des distalen Segments betrachtet. Das heißt, das distale Segment kann dahingehend aufgefaßt werden, daß es einen proximalen Bereich (das Zwischensegment) und einen distalen Bereich (das flexibelste Endsegment) aufweist. Der modifizierte Aufbau dieser Ausführungsform führt zu einem Katheter, der besonders für einen Zugang zu bestimmten Arten von Zielgebieten geeignet ist, wie für den Zugang zu einer Zielstelle längs eines gewundenen Pfades, der sogar 25 - 30 cm Länge aufweisen kann. In einer bevorzugten Form dieses modifizierten Aufbaus sind der distale Bereich des distalen Segments sowie auch das (die) Zwischensegment(e) jeweils zwischen etwa 5 - 15 cm lang und betragen zusammen zwischen etwa 10 % - 40 % der Gesamtlänge des Katheters.
In den vorstehend erläuterten Katheterausführungsformen ist die Flexibilität des Katheters stufenweise veränderlich. Alternativ kann die Flexibilität längs des Katheters oder ausgewählten Bereichen des Katheters statt dessen kontinuierlich veränderlich gestaltet werden. Beispielsweise kann das distale Segment zum freien Ende des segments hin fortschreitend kontinuierlich flexibler sein. Diese Eigenschaft wäre für ein verhältnismäßig langes distales Segment von Vorteil, insbesondere wenn das größte Maß an Flexibilität tief innerhalb eines Zielgewebes erforderlich ist.

B. Führungsdraht

Der Draht 14 wird dazu eingesetzt, um den dünnwandigen Katheter über einen Gewebe-Gefäßverlauf oder -kanal und insbesondere über einen gewundenen Gefäßweg mit kleinem Durchmesser von mindestens etwa 20 cm und typischerweise 20 - 40 cm Länge zur Zielstelle zu führen. Der Führungsdraht ist ein flexibler, drehbelastbarer Führungsdraht mit einer Gesamtlänge zwischen etwa 50 - 300 cm und einem Maximaldurchmesser des Drahtes zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 mils). Gemäß einem wichtigen Merkmal der Erfindung umfaßt der Draht einen Bereich 26 mit kontinuierlich abnehmendem Durchmesser oder Verjüngung, der eine Gesamtlänge von mindestens etwa 20 cm und bis zu 50 cm oder mehr aufweist, für die Bewegung durch den Gefäßweg mit kleinem Durchmesser. Der sich verjüngende Bereich ist typischerweise am distalen Endbereich des Drahtes lokalisiert, wie in Fig. 1 gezeigt, kann aber auch an jedem Ende von Segmenten des Drahtes mit konstantem Durchmesser flankiert sein.
Fig. 5 zeigt eine vergrößerte Ansicht des sich verjüngenden Endbereichs des Führungsdrahtes und eine zugehörige Endbereichs-Drahtwendel 32. Wie ersichtlich, beinhaltet der sich verjüngende Bereich einen kontinuierlich und linear abnehmenden Durchmesser, der von einem stromaufwärts gelegenen Bereich, der durch Pfeil 28 angezeigt ist, bis zur distalen Spitze des Drahtes reicht. Der zum Bereich 26 proximale Teil ist typischerweise zwischen etwa 50 - 150 cm lang und endet am proximalen Ende des Drahtes in einem Knauf oder entfernbaren Griff 30 (Fig. 1), der zur manuellen Drehung des Drahtes verwendet werden kann, um den Draht an die Gewebestelle zu führen, wie unten erläutert werden wird.
Wie angegeben, hat der Draht einen Maximaldurchmesser, stromaufwärts der Verjüngung, zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 mils) und typischerweise zwischen etwa 0,2 bis 0,4 mm (8 - 16 mils), und verjüngt sich auf einen Minimaldurchmesser typischerweise zwischen etwa 0,025 bis 0,12 mm (1 - 5 mils) und vorzugsweise zwischen etwa 0,025 bis 0,25 mm (1 - 10 mils) an der distalen Spitze. Die gesamte Durchmesserverringerung über die Länge des sich verjüngenden Bereichs beträgt typischerweise zwischen etwa 0,12 bis 0,6 mm (5 - 25 mils). Es ist ersichtlich, daß der Maßstab der Zeichnung die Änderung in der Drahtdicke stark übertreibt.
Die Wendel 32 ist eine weiche, flexible Wendel, die auf übliche Weise, z. B. als Wicklung aus einem dünnen Platindraht, ausgeführt werden kann. Die Wendel weist typischerweise eine Länge von etwa 1 - 20 cm auf und umschließt vorzugsweise mindestens die distale Hälfte des sich verjüngenden Bereichs des Drahtes und endet nahe dem Ende des Drahtes selbst. Die Wendel kann einen in der Größe gleichbleibenden Innendurchmesser haben, wie gezeigt, oder einen sich verjüngenden Durchmesser im Führungsdraht. Die Befestigung der Wendel am Draht erfolgt vorzugsweise durch drei Löt- oder Schweißverbindungen, unter denen eine proximale Verbindung 33a, eine gerundete distale Verbindung 33b und eine Zwischenverbindung 33c, die sich vorzugsweise im Abstand von etwa 1 - 3 cm vom distalen Ende des Drahtes und der Wendel befindet, vorgesehen ist. Die Zwischenverbindung dient zur Drehmomentübertragung vom Draht auf die Wendel, um den Endbereich der Wendel (und des Drahtes) dazu zu veranlassen, sich an der Lötverbindung leicht zu biegen, damit es möglich ist, den Draht in einer ausgewählten Richtung in einem Gefäßnetz zu führen, indem das proxirnale Ende des Drahtes gedreht wird.
Neben der Bereitstellung eines Mechanismus zum Biegen des Drahtes in der Nähe der Drahtspitze verleiht die Wendel dem bedeckten Bereich des Drahtes auch erhöhte Knickfestigkeit (in der axialen Richtung) und verringert das Risiko einer irreversiblen Biegung in der Drahtspitze. Gleichzeitig ist die kombinierte Flexibilität des Drahtes und der Wendel mit einer Reihe von scharfen Biegungen verträglich, wenn der Draht durch einen gewundenen Gewebeweg bewegt wird. Die gerundete Verbindung am Ende des Drahtes bewirkt einen Schutz der Gefäßwände vor dem scharfen Ende des Drahtes.
Fig. 6 zeigt den sich verjüngenden distalen Endbereich 34 eines Führungsdrahtes 35, der gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ausgebildet ist. Der Bereich des kontinuierlich abnehmenden Durchmessers ist durch eine Verjüngung gekennzeichnet, die im Verhältnis zu einer linearen Verjüngung (in der Figur durch gepunktete Linien dargestellt) leicht konkav ist. Diese Ausführungsform verleiht dem proxirnalen Bereich des sich verjüngenden Bereichs eine größere Flexibilität, aber geringere Festigkeit und Drehbarkeit als der sich linear verjüngende Draht von Fig. 5. Obwohl nicht gezeigt, kann der Draht mit einer einen festen Durchmesser aufweisenden oder sich verjüngenden flexiblen Wendel ausgerüstet sein, z. B. mit der unter Bezug auf Fig. 5 beschriebenen Wendel 32.
Fig. 7 zeigt den sich verjüngenden distalen Endbereich 36 eines Führungsdrahtes 37, der gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ausgebildet ist. Der Bereich des kontinuierlich abnehmenden Durchmessers ist durch eine Verjüngung gekennzeichnet, die im Verhältnis zur linearen Verjüngung (hier ebenfalls durch gepunktete Linien dargestellt) etwas konvex ist. Diese Ausführungsform verleiht größere Festigkeit und Drehbarkeit, aber weniger Flexibilität im proximalen Bereich des sich verjüngenden Bereichs als der Draht mit linearer Verjüngung von Fig. 5. Wie oben kann dieser Draht mit einer flexiblen Wendel ausgerüstet sein.
Von der Erfindung sind auch weitere Typen von nichtlinearen Verjüngungen umfaßt. Beispielsweise kann der sich kontinuierlich verjüngende Bereich des Drahtes sowohl konvexe als auch konkave Verjüngungen enthalten, typischerweise in einer Konfiguration, in der der proximale Bereich des sich verjüngenden Bereichs eine konvexe Verjüngung und der verbleibende distale Bereich eine konkave Verjüngung aufweist. Der sich konkav verjüngende Bereich kann für zusätzliche Knickfestigkeit und zusätzlichen Widerstand gegenüber irreversibler Biegung mit einer flexiblen Wendel bedeckt sein.
Der Führungsdraht kann aus flexiblem Metalldraht mit einer typischen Länge zwischen etwa 50 - 300 cm und einem ausgewählten Durchmesser zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 mils) hergestellt sein. Rostfreier Stahldraht dieses Typs ist im Handel erhältlich, z. B. von Wytech und National Standard.
Der sich verjüngende Bereich des Metalldrahtes kann durch Drahtschleif-, -zieh- oder -ätztechniken hergestellt werden. Das Drahtschleifen wird vorzugsweise unter Verwendung einer konventionellen Schleifapparatur ausgeführt, bei der ein rotierendes Werkstück (der Draht) axial auf einem verschiebbaren Schlitten an einer Schleifscheibe vorbeigeführt wird, wobei der radiale Abstand zwischen dem Rand der Schleifscheibe und dem Zentrum der Drahtachse während des axialen Vortriebs des Werkstücks kontinuierlich verändert (verringert) wird, um eine kontinuierlich veränderliche Schleiftiefe zu erzeugen. Der zur Veränderung des radialen Abstands zwischen dem Draht und der Schleifscheibe verwendete Mechanismus kann eine mechanische Nocken-Vorrichtung sein, die die Bewegung des Schlittens betätigungsmäßig an den Rahmen der Schleifmaschine koppelt, an der die Schleifscheibe montiert ist. Alternativ kann der Mechanismus eine elektronisch gesteuerte Vorrichtung sein, deren Bewegung zur Schleifscheibe hin und von ihr weg durch die axiale Position des Werkstücks bestimmt wird. Die Schleifapparatur ist zum Einsatz für das Feindrahtschleifen wie folgt modifiziert: Die Maschine besitzt eine Kleindurchmesser-Spannvorrichtung zur Halterung des Drahtes in Rotation und Axialbewegung und weist eine Einrichtung zur Stabilisierung des rotierenden Drahts auf.
Die Vorteile des Schleifverfahrens liegen in der genauen Kontrolle über die Tiefe des Schliffs entlang des Drahtes und in der Möglichkeit, die kontinuierliche Verjüngung in jedem Bereich entlang der Länge des Drahtes zu erzeugen.
Ätzverfahren zum Ätzen von Rostfreistahlsubstraten sind bekannt. Bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes wird der Bereich oder werden die Bereiche, der oder die verjüngt werden sollen, in ein chemisches Ätzbad eingetaucht. Der Draht wird nach und nach mit einer Geschwindigkeit aus dem Bad gezogen, die die eingetauchten Abschnitte des Drahtes stärkerem Ätzen und deshalb einer größeren Verringerung des Drahtdurchmessers aussetzt. Die Geschwindigkeit des Drahtrückzugs kann zur Erzeugung linearer, konkaver oder konvexer Verjüngungen eingestellt werden.
Das Ätzverfahren hat den Vorteil, daß viele Drähte in einer einzigen Charge bearbeitet werden können. Außerdem werden komplexe Vorrichtungen zur spanabhebenden Formgebung und/oder Drahtbearbeitung vermieden.
Auch Drahtziehen, bei dem ein erhitzter Draht unter Spannung bis zu einem gewünschten Durchmesser ausgezogen wird, kann dazu eingesetzt werden, um lange Bereiche kontinuierlicher Verjüngung im Draht zu erzeugen. Bei diesem Verfahren wird der ausgewählte Bereich des Drahtes erhitzt, z. B. innerhalb eines Heizofens, und bei einer vorgewählten Spannung ausgezogen, wenn eine ausgewählte Drahttemperatur erreicht ist. Durch sorgfältiges Überwachen der Drahttemperatur und der Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung in dem erhitzten Drahtbereich und der Geschwindigkeit des Drahtziehens kann eine präzise kontinuierliche Verjüngung erzeugt werden.
Andere Drahtmaterialien, die geeignete Flexibilität und Drehübertragungsfähigkeit aufweisen, können ebenfalls zur Herstellung des sich verjüngenden Führungsdrahtes eingesetzt werden. Untersuchungen der Erfinder zeigen, daß Glasdrähte (Stäbe oder Rohre) mit kleinem Durchmesser Flexibilitäts- und Drehübertragungseigenschaften aufweisen, die bei Drahtdurchmessern zwischen etwa 0,2 bis 1 mm (8 - 40 mils) zum Einsatz als Führungsdraht geeignet sind. In der Tat haben Fiberglasdrähte den Vorteil guter Drehmomentübertragung, selbst wenn der Draht extensiv in Schleifen oder Biegungen liegt.
Ausgedehnte Bereiche kontinuierlicher Verjüngung in einem Fiberglasdraht können durch Ziehverfahren, wie sie beispielsweise oben für Metalldrähte beschrieben sind, erzeugt werden. Der sich verjüngende Draht kann mit einer Polymerhülle oder dgl. bedeckt sein, um die Biegefestigkeit zu erhöhen und um die Gefahr abgebrochener Drahtenden bei der Anwendung zum Gewebezugang zu verringern.
Fig. 8 zeigt einen sich verjüngenden Verbund-Draht 38, der gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ausgebildet ist. Der Draht wird dadurch hergestellt, daß ein Bündel langer paralleler Fasern, z. B. Kohlenstoffasern 39, in einer Anordnung mit kleinem Durchmesser abgelegt wird. Das Bündel wird dann in ein geeignetes Harz, z. B. Epoxy, eingegossen, um den Verbund-Draht zu erzeugen. Das Eingießen kann in einer Draht-Gußform mit kleinem Durchmesser ausgeführt werden. Bei diesem Verfahren enden die Fasern im Faserbündel in dem sich verjüngenden Bereich des Drahtes an verschiedenen Punkten entlang der Länge des Bereichs, was fortschreitend zu dem den kleineren Durchmesser aufweisenden Ende der Verjüngung zunehmend weniger Fasern, wie in Fig. 8 gezeigt, ergibt. Alternativ kann ein Stab konstanten Durchmessers mit einem gleichmäßig verteilten Bündel von Fasern wie oben beschrieben bearbeitet werden, um den kontinuierlich abnehmenden Bereich des Drahtes herzustellen.

II. Handhabung

Das Verfahren zur Einführung des Katheters in einen Gewebebereich, welcher auf einem gewundenen Weg erreicht wird, wird nun unter Bezug auf Fig. 9 beschrieben. Die Figur zeigt einen Bereich von weichem Gewebe 40, z. B. Himgewebe, der eine Zielstelle 42 enthält, die von dem Katheter erreicht werden soll. Zunächst wird der Führungsdraht, z. B. Draht 14, von einem nahe dem Zielgewebe gelegenen Gefäßeintrittsbereich in ein gewebeversorgendes Gefäß 44 eingeführt, welches sich in das Gewebe hineinerstreckt. Im vorliegenden Beispiel beinhaltet der gewundene Weg zur Zielstelle das Gefäß 44, ein Gefäß 46, welches von Gefäß 44 in einem größeren als einem rechten Winkel abzweigt, und Zweiggefäße 48 und 50, die jeweils von dem vorhergehenden Gefäß wie dargestellt abzweigen. Der dargestellte Weg beinhaltet (a) eine Anzahl von Biegungen, von denen einige 90 Grad oder mehr sein können, (b) kleine Gefäße, typischerweise mit Lumendurchmessern von weniger als etwa 3 mm, und (c) eine gesamte Weglänge innerhalb des Zielgewebes von mindestens etwa 5 cm, typischerweise zwischen etwa 10 - 15 cm, und bis zu 25 cm.
Ein Weg mit diesen Merkmalen wird hier als gewundener Weg definiert und ist auch dadurch gekennzeichnet, daß er für einen Führungsdraht von 0,46 mm (18 mus) oder kleiner des oben beschriebenen Typs zugänglich ist, aber zu fein und/oder zu gewunden ist, um für einen Führungsdraht mit deutlich größerem Durchmesser zugänglich zu sein.
Bei ihrer Handhabung wird die Katheter-Vorrichtung als Einheit von einer externen Eintrittsstelle durch das Gefäßnetz bis zu einem benachbarten Bereich, aber nicht in den den gewundenen Weg aufweisenden Zielgewebe-Bereich, eingeführt. In dem üblichen Fall, in dem der Katheter die Herzaorta passieren muß, geschieht dies derart, daß zuerst ein Führungskatheter mit einem relativ großen Durchmesser (z. B. etwa 1 mm (40 mils) Innendurchmesser) von der Eintrittsstelle durch die Aorta und in Richtung auf die Zielstelle eingeführt wird. Der erfindungsgemäße Katheter und Führungsdraht werden dann durch den Führungskatheter hindurch über die Aorta, wo es große Gefäßdurchmesser und große Blutflußvolumina schwierig oder unmöglich machen, die Bewegung und die Position des Katheters zu kontrollieren, hinausgeführt. Jenseits des Führungskatheters können der erfindungsgemäße Katheter und Führungsdraht als Einheit zur Zielstelle vorgeschoben werden. Im allgemeinen ist der Weg von der Eintrittsstelle bis zu dem dem Gewebe benachbarten Bereich leicht zugänglich, da scharfe Biegungen, Gefäße mit kleinem Lumen und/oder Struktur weichen Gewebes nicht angetroffen werden.
Typischerweise wird, wenn der den gewundenen Weg aufweisende Gewebebereich erreicht ist, und insbesondere, wenn scharfe Biegungen in dem Weg angetroffen werden, der Draht über den Katheter hinaus vorgeschoben. Dies wird dadurch ausgeführt, daß der Draht axial innerhalb des Katheters vorgeschoben und gleichzeitig der Draht gedreht wird, um die gebogene Spitze des Drahtes in die Richtung der gewünschten Drahtbewegung zu orientieren. Nachdem der Draht auf diese Weise vorgeschoben worden ist, wird dann der Katheter auf dem Draht vorgeschoben, bis das Katheterende sich nahe dem Drahtende befindet, und dieser Vorgang so lange wiederholt, bis der Draht und der Katheter vollständig durch den das Gefäß kleinen Durchmessers aufweisenden Gewebebereich bis zur Zielgewebestelle vorgeschoben sind. Alternativ können der Draht und der Katheter als Einheit durch den das kleine Gefäß aufweisenden Bereich vorgeschoben werden. Diese Vorgehensweise läßt jedoch nur eine geringere Manövrierfähigkeit zu, da die Flexibilität des Drahtes verringert ist, wenn er vom Katheter umhüllt ist, und wird deshalb überwiegend nur dazu verwendet werden, den Draht und den Katheter entlang von Wegabschnitten vorzuschieben, die keine scharfen Biegungen enthalten.
Verschiedene Merkmale der Katheter-Vorrichtung tragen zu der Möglichkeit bei, den Katheter so zu führen, daß er Stellen in weichem Gewebe erreicht, die vorher aufgrund der kleinen Durchmesser und der scharfen Biegungen in den Gefäßwegen, welche zu der Stelle führen, nicht zugänglich waren. Die Vorteile, die der neuen Führungsdraht-Konstruktion innewohnen, sind unter Bezug auf die Fig. 10 - 13 erkennbar, welche vergrößerte Ansichten des durch die gestrichelt-gepunktete Linie in Fig. 9 dargestellten Gewebebereichs sind. Fig. 10 stellt Draht- und Katheter-Deformationen dar, die auftreten können, wenn eine Katheter-Vorrichtung mit einem Änderungsstufen aufweisenden Führungsdraht 58 des im Stand der Technik bekannten Typs und ein Katheter 60 durch einen Gewebebereich mit einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers geführt wird. Der hier gezeigte Abschnitt des Drahtes besitzt zwei Bereiche mit Änderungsstufen - einen ersten Bereich 61 und einen zweiten Bereich 62. Die Unterbrechung im Gefäß 46 zeigt an, daß die zwei sich verjüngenden Bereiche in der Tat durch ein relativ langes Drahtsegment mit konstantem Durchmesser voneinander getrennt sein können.
Wenn im Weg eine scharfe Biegung am distalen Ende einer Verjüngung auftritt, neigt der Draht dazu, wie aus der Figur ersichtlich sich am stärksten am distalen Ende der Verjüngung abzubiegen, wo der Draht eine kleinere Dicke mit konstantem Durchmesser annimmt. Wenn die Biegung im Draht an dieser Verjüngungs-Übergangsstelle ausreichend scharf ist, wie es bei einer scharfen Biegung im Gefäßweg vorzukommen pflegt, kann der dünnwandige Katheter knicken, wie in der Figur dargestellt. Aus den Fig. 10 und 11 ist erkennbar, daß starkes Biegen des Katheters den Querschnitt des Katheters (bei 60 gezeigt) auf eine Weise deformiert, welche die gleitende Bewegung des Drahtes innerhalb des Katheters wesentlich einschränkt. Dies gilt wegen des vergrößerten Durchmessers des Drahtes an der Verjüngung (von vorne gesehen in Fig. 11) insbesondere für die Drahtbewegung in einer Richtung stromabwärts. Darüber hinaus verringert die scharfe Biegung im Draht die Drehwirksamkeit und erhöht das Risiko, daß der Draht beim Drehen bricht, insbesondere aufgrund der Torsionsbelastung, welche am distalen Ende eines jeden sich verjüngenden Bereichs aufzutreten pflegt.
Eine weitere Verschärfung des Problems des Katheter- Knickens tritt auf, wenn zwei Änderungsstufenbereiche des Führungsdrahtes mit zwei scharfen Biegungen im Gefäßweg zusammenfallen, wie in Fig. 10 dargestellt. Hier macht ein Knicken des Katheters an zwei beabstandeten Stellen eine gleitende Bewegung innerhalb des Katheters sowohl in einer Richtung stromabwärts als auch stromaufwärts praktisch unmöglich. Dieser Fall tritt immer dann auf, wenn der Abstand zwischen zwei Biegungen in einem gewundenen Gewebeweg mit dem Abstand zwischen zwei Stufenbereichen im Führungsdraht zusammenfällt, und wird häufig beim Katheterlegen unter Beteiligung von Bereichen kleiner Gefäße angetroffen. Wenn das Problem auftritt, muß der Radiologe, der den Katheter-Legevorgang durchführt, entweder versuchen, den Draht und den Katheter als Einheit zur gewählten Gewebestelle vorzuschieben oder den Draht und den Katheter zurückzuziehen, sowie versuchen, den Katheter mit einem Führungsdraht mit einer anderen Beabstandung der Stufenbereiche zu legen.
Fig. 12 zeigt einen Katheterlegevorgang durch denselben Gewebebereich unter Einsatz der Katheter-Vorrichtung 12 mit einem kontinuierlich veränderlichen Führungsdraht 14. Da der Draht keine Übergangszonen mit merklichen Änderungen im Biegemodul enthält, wird die Biegung im scharfen Winkel vermieden, die in den Übergangszonen der in Fig. 10 ersichtlichen Änderungsstufen-Drähten auftreten kann. Das heißt, daß die schärfsten Winkel, die bei dem hier vorliegenden Führungsdraht erlaubt sind, im wesentlichen dieselben sind, wie sie in den Bereichen konstanten Durchmessers eines Änderungsstufendrahtes erlaubt sind. Dementsprechend ist die Querschnittsverformung im Katheter und die Neigung zum Knicken deutlich verringert, wie in den Fig. 12 und 13 gezeigt. Darüber hinaus ist, selbst wenn der Katheter in einem gebogenen Bereich etwas gedrückt wird (elliptisch), die Änderung im Drahtdurchmesser bei der Stromaufwärtsbewegung nur sehr klein, was es ermöglicht, den Draht leicht durch den Katheter beim Katheterlegevorgang vorzuschieben. Es ist ersichtlich, daß die obigen Überlegungen bezüglich der Drahtbiegung auch gelten, wenn der distale Endabschnitt des sich verjüngenden Bereichs von einer flexiblen Wendel, wie der Wendel 32, bedeckt ist. Fig. 12 zeigt auch eine Verjüngung in dem flexiblen distalen Endsegment 18 des Katheters 12.
Die Drehmomentübertragung in dem sich kontinuierlich verjüngenden Draht ist ebenfalls verstärkt, da sowohl scharfe Biegungen im Draht als auch Drehmomentverluste über Änderungsstufenverjüngungszonen minimiert sind. Dies ermöglicht eine bessere Manövrierbarkeit des Drahtes und verringert auch das Risiko, daß der Draht an einer Übergangszone mit einer scharfen Krümmung bricht.
Zusätzlich zu den obigen Vorteilen, die der Führungsdraht bietet, tragen drei dem Katheter innewohnende Merkmale zu der Möglichkeit bei, den Katheter entlang des Führungsdrahtes auf einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers vorzuschieben. Das erste ist die Flexibilität des distalen Segments, die es dem Katheter ermöglicht, der Biegung ohne signifikante Erhöhung der zum Vorschieben des Katheters erforderlichen Kraft zu folgen. Das heißt, daß der das flexible distale Segment aufweisende Katheter sich relativ frei über die Biegung im Draht in der Richtung des Kathetervorschubs bewegen kann. Das zweite Merkmal ist die relativ kurze Länge (z. B. 5 - 15 cm) des flexiblen distalen Segments und insbesondere der Entfernung entlang des distalen Segments vom Ende des proximalen Segments bis zur Biegung im Führungsdraht Die kürzere L4nge bedeutet eine größere Knickfestigkeit (Standfestigkeit gegenüber axialer Belastung) mit verringerter Knickneigung. Wie oben beschrieben, weist zur Bewältigung größerer Weglängen das distale Segment des erfindungsgemäßen Katheters ein oder mehrere Zwischensegment(e) von mittlerer Steifigkeit auf, um im Katheter entlang seines distalen Endbereichs eine größere Knickfestigkeit zu schaffen. Das dritte Merkmal ist der kleine Spielraum zwischen dem Führungsdraht und der Innenwand des distalen Segments, der, wie oben angegeben, eine Knickabstützung des Kathetersegments bewirkt. Wie oben erwähnt, ist der Spielraum von 0,05 bis 0,125 mm (2 - 5 mils) ausreichend, um die Verformung des distalen Segments aufzunehmen, die an Biegungen im Führungsdraht auftritt, ohne nennenswerten Reibungskontakt zwischen dem Rohr und dem Führungsdraht zu verursachen, wenn das Rohr über die Biegung hinwegläuft. Ein Knicken in dem relativ langen proximalen Segment wird durch die Steifigkeit im Segment zusammen mit der vom Führungsdraht gelieferten Knickabstützung verhindert.
Nachdem der Katheter zur Zielstelle bewegt worden ist, wird der Führungsdraht zurückgezogen, um die Injektion eines Fluid-Materials in diese Stelle zu ermöglichen. Das injizierte Material kann beispielsweise sein: (1) Röntgenkontrastmittel zur Sichtbarmachung der Blutgefäßanatomie und des Blutflußverhaltens im Zielbereich, (2) gefäßverschließende Agenzien, z. B. eine Suspension von Kollagenfasern, die dazu verwendet werden können, um einen Gefäßverschluß kleiner Arterien in dem von dem Zielgefäß versorgten Gewebebereich zu erzeugen; und (3) pharmakologische Agenzien, z. B. Antitumormittel, die gegen identifizierte Krankheitszustände an der Zielstelle wirksam sind.
Die neue Katheter-Vorrichtung umfaßt einen Führungsdraht, dessen sich verjüngendes distale Ende gute Manövrierbarkeit und Drehmomentübertragung in einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers ohne scharfe Biegungen des Drahtes ermöglicht. Folglich sind Probleme hinsichtlich eines Knickens des Katheters und der Unmöglichkeit, den Draht durch den Katheter vorzuschieben oder zurückzuziehen, minimiert. Der hier beschriebene Katheter-Aufbau ermöglicht das Verfolgen eines gewundenen Weges auf einem Führungsdraht ohne Knicken aufgrund (1) des relativ flexiblen distalen Bereichs, der dem gewundenen Weg auf dem Draht folgt, (2) des relativ steifen proximalen Bereichs, der sich über einen größeren Bereich der Katheterlänge erstreckt, und (3) des Führungsdraht-Spielraums innerhalb des Katheters, der eine Abstützung gegen Knicken liefert, insbesondere innerhalb des distalen Segments, während eine Verformung in dem Segment im Bereich der Biegung noch aufgenommen wird.
Mit dieser Kombination von Vorteilen ist es nun möglich, Zielstellen entlang gewundener Wege kleinen Durchmessers in weichem Gewebe zu erreichen, z. B. Stellen im tiefen Gehirn, die vorher für Katheter unerreichbar waren. Dies ermöglicht es, diagnostische, therapeutische oder gefäßverschließende Agenzien zu Stellen tief im Gewebe zu bringen, ohne die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe und mit präziserem Zielgewebe.
Sowohl die Katheter- als auch die Führungsdraht-Komponente der Katheter-Vorrichtung können leicht nach den verschiedenen oben beschriebenen Verfahren hergestellt werden.

Claims

1. Katheter (12) zur Verwendung mit einem Führungsdraht (14), wobei der Katheter von einer externen Körpereintrittsstelle aus an ein weiches internes Gehirn- oder Lebergewebe heran- und in dieses einführbar ist, umfassend

ein langgestrecktes rohrförmiges Teil mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckenden inneren Lumen (13), wobei das Teil besteht aus:

einem relativ steifen proximalen Segment (16) mit zum Verfolgen des Führungsdrahtes von der Eintrittsstelle zu einem dem internen Gewebe benachbarten Bereich geeigneten Abmessungen,

einem relativ flexiblen distalen Segment (18) mit einem Aufbau und Abmessungen zum Verfolgen des Führungsdrahtes von dem Bereich zu einer Zielstelle innerhalb des internen Gewebes längs der gesamten Länge eines gewundenen Weges innerhalb des internen Gewebes von mindestens etwa 5 cm durch Gefäße von weniger als etwa 3 mm innerem Lumendurchmesser und um eine Mehrzahl scharfer Biegungen, von denen einige um einen Winkel von 90º oder mehr führen können, mittels einer durch das proximale Segment auf das distale Segment ausgeübten, axial gerichteten Kraft, wobei das distale Segment (18) sowohl einen proximalen Bereich als auch einen distalen Bereich aufweist und der proximale Bereich ein oder mehrere Zwischensegmente mit einer geringeren Flexibilität als der distale Bereich des distalen Segments (18) und einer größeren Flexibilität als das proximale Segment (16) aufweist.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der distale Bereich und das (die) Zwischensegment(e) jeweils zwischen 5-15 cm lang sind.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem der distale Bereich und das oder die Zwischensegment(e) zusammen 10 % bis 40 % der Gesamtlänge des Katheters ausmachen.

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der nur ein einziges solches Zwischensegment aufweist.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Flexibilität längs ausgewählten Bereichen des Katheters kontinuierlich veränderlich ist.

6. Katheter nach Anspruch 5, bei dem das distale Segment (18) zum freien distalen Ende des Segments hin fortschreitend kontinuierlich flexibler ist.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Flexibilität des Katheters stufenweise veränderlich ist.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das rohrförmige Teil eine Mehrzahl von Rohren aufweist.

9. Katheter nach Anspruch 8, bei dem die Mehrzahl von Rohren in unterschiedlichen Flexibilitäten ausgebildet ist und eine Überlappung aufweist, wobei die kombinierte Wandstärke der Rohre an der (den) Überlappung(en) 0,25 mm (10 mils) nicht überschreitet.

10. Katheter nach Anspruch 8 in Abhängigkeit von Anspruch 4, bei dem das langgestreckte rohrförmige Teil drei Rohre von unterschiedlicher Länge, die sich koaxial überlappen, aufweist, wobei unterschiedliche Überlappungsbereiche der drei Rohre die unterschiedlichen Abschnitte: proximales Segment (16), distaler Bereich und Zwischensegment(e) bilden.

11. Katheter nach Anspruch 9 oder 10, bei dem sich das äußerste Rohr (22) im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters erstreckt.

12. Katheter nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei dem die Rohre (20, 22) aus einem polymeren Material gebildet sind, das im wesentlichen Polypropylen, Polyäthylen hoher Dichte (HDPE) oder Polyäthylen niedriger Dichte (LDPE) ist.

13. Katheter nach einem der Ansprüche 8 bis 12, bei dem die Rohre (20, 22) jeweils eine Wandstärke zwischen 0,05 und 0,1 mm (2 und 4 mils) aufweisen.

14. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das distale Segment (18) eine Länge von 5-15 cm, gemessen vom distalen Ende, aufweist.

15. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das proximale Segment (16) eine Gesamtlänge zwischen etwa 60-150 cm und das distale Segment (18) eine Gesamtlänge zwischen etwa 10-15 cm aufweist.

16. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das proximale Segment (16) zwischen 70 % bis 95 % der Gesamtlänge des rohrförmigen Teils und das distale Segment (18) die verbleibenden 5%-30% ausmacht.

17. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Lumen (13) des rohrförmigen Teils längs dem distalen Segment (18) einen im wesentlichen gleichbleibenden Innendurchmesser aufweist.

18. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der ferner den Führungsdraht (14) aufweist, wobei der Führungsdraht gleitend in das innere Lumen (13) aufnehmbar ist.

19. Katheter nach Anspruch 18, bei dem der Führungsdraht (14) ein flexibler, tordierbarer Draht ist, der zwischen seinem proximalen und distalen Ende eine Länge zwischen 50-300 cm aufweist.

20. Katheter nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, bei dem der Führungsdraht einen distalen Endbereich (26) aufweist, der zum distalen Ende des Drahtes (14) hin fortschreitend einen kontinuierlich abnehmenden Durchmesser aufweist.

21. Katheter nach Anspruch 20, bei dem der distale Endbereich kontinuierlich abnehmenden Durchmessers eine Länge von mindestens 10 cm aufweist.

22. Katheter nach einem der Ansprüche 18 bis 21, bei dem der Führungsdraht (14) eine flexible Wendel (32) aufweist, die sich längs eines Bereichs eines oder des distalen Endbereichs (26) des Führungsdrahtes erstreckt und diesen umschließt.

23. Katheter nach einem der Ansprüche 18 bis 22, bei dem der Spielraum zwischen einem oder dem distalen Endbereich des Führungsdrahts (14) und dem distalen Segment (18) des Katheters in dessen Anwendung zwischen 0,05-0,12 mm (2-5 mils) beträgt.

24. Katheter nach einem der Ansprüche 18 bis 23, bei dem der Führungsdraht (14) einen vorgegebenen Durchmesser und das distale Segment (18) des Katheters einen Innendurchmesser aufweist, der zwischen 0,05 bis 0,12 mm (2-5 mils) größer ist als der vorgegebene Durchmesser des Führungsdrahtes (14).

25. Katheter nach Anspruch 24, bei dem das distale Segment (18) des Katheters einen Innendurchmesser aufweist, der zwischen 0,07 bis 0,1 mm (3-4 mils) größer ist als der vorgegebene Durchmesser des Führungsdrahtes (14).

26. Katheter nach einem der Ansprüche 18 bis 25, bei dem der Spielraum zwischen einem proximalen Endbereich des Führungsdrahtes (14) und dem proximalen Segment (16) des Katheters in der Anwendung zwischen 0,05 bis 0,12 mm (2-5 mils) beträgt.