DE69028106T2

DE69028106T2 - Katheter mit einem reibungsarmen distalen segment

Info

Publication number: DE69028106T2
Application number: DE69028106T
Authority: DE
Inventors: Erik Engelson; Ivan Sepetka
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1989-05-22
Filing date: 1990-05-22
Publication date: 1997-01-16
Anticipated expiration: 2010-05-23
Also published as: CA2057004A1; ATE141173T1; ES2093028T3; EP0473697B1; EP0473697A1; JP2825187B2; DE69028106D1; DE9007751U1; CA2057004C; EP0473697A4; JPH05501506A; WO1990014123A1; US4955862A; DK0473697T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Katheter und eine Kathetervorrichtung, um längs eines gewundenen oder stark gekrümmten weges durch kleine Gefäße hindurch zu einer Zielstelle im Gewebe zu gelangen. Die Erfindung betrifft insbesondere einen Katheter, umfassend ein Röhrchen und einen Führungsdraht, wobei die Innenseite von mindestens einem Abschnitt des Röhrchens so gestaltet ist, daß sie die relative Bewegung des Führungsdrahtes in bezug auf gebogene oder gekrümmte Abschnitte des Röhrchens erleichtert und auf diese Weise verhindert, daß der Führungsdraht an der Innenseite des Röhrchens klemmt, klebenbleibt oder blockiert.
Katheter werden zunehmend als Einrichtung verwendet, um diagnostische oder therapeutische Mittel an innere Zielstellen zu bringen, die über das Kreislaufsystem zugänglich sind. Bei der Angiographie dienen Katheter zum Beispiel dazu, ein schattengebendes Mittel an eine Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes zu bringen, damit die Eigenschaften des Gefäßes und des Blutstroms im Bereich der Abgabestelle röntgenographisch betrachtet werden können. Zur Behandlung einer örtlich begrenzten Erkrankung, wie zum Beispiel von festsitzenden Tumoren, kann mit Kathetern ein therapeutisches Mittel mit einer relativ hohen Konzentration mit insgesamt minimalen Nebenwirkungen an die Zielstelle gebracht werden.
Oft ist die Zielstelle, an die man mitttels eines Katheters gelangen möchte, in einem weichen Gewebe eingeschlossen, zum Beispiel im Gehirn oder in der Leber, und nur über einen gewundenen Weg (d.h. einen Weg mit wiederholten scharfen Biegungen) durch kleine Gefäße oder Kanäle im Gewebe hindurch zugänglich, die typischerweise weniger als 3 mm Lumendurchmesser aufweisen. Sollen solche Bereiche zugänglich gemacht werden, besteht die Schwierigkeit darin, daß der Katheter ziemlich flexibel sein muß, damit er dem gewundenen Weg in das Gewebe folgen kann, und gleichzeitig so steif, daß das distale Ende des Katheters von einer äußeren Zugangsstelle aus bedient werden kann, die um nicht weniger als einen Meter oder noch mehr von der Stelle im Gewebe entfernt sein kann.
Bisher wurden zwei grundsätzliche Verfahren entwickelt, um solche Bereiche durch einen gewundenen Weg zugänglich zu machen. Bei dem ersten Verfahren wird ein sehr flexibler Katheter mit einem aufblasbaren, jedoch im voraus durchlöcherten Ballon an seinem distalen Ende verwendet. Bei Gebrauch wird der Ballon teilweise aufgeblasen und vom Blutstrom an die Zielstelle befördert. Beim Einbringen wird der Ballon fortwährend aufgeblasen, um das aus dem Ballon austretende Fluid nachzufüllten. Dieses Verfahren ist hauptsächlich dadurch nur beschränkt anwendbar, daß der Katheter auf dem Wege des stärksten Blutstroms wandert, so daß viele Zielstellen mit geringen Blutstrommengen nicht zugänglich gemacht werden können.
Bei dem zweiten Verfahren werden ein schwenkbarer Führungsdraht und ein Katheter als ganzes von einer Zugangsstelle zum Körpers aus zu einem Gewebebereich geführt, in dem sich eine Zielstelle befindet. Der Führungsdraht ist an seinem distalen Ende gebogen und kann durch Drehen und Vorwärtsschieben des Drahtes längs eines gewundenen Weges durch kleine Blutgefäße zu der Zielstelle geführt werden. Typischerweise werden Führungsdraht und Katheter längs des gewundenen Weges geschoben, indem der Draht abwechselnd längs eines Bereiches des Weges geschoben und dann der Katheter axial über den vorwärtsgeschobenen Bereich des Drahtes geführt wird. Ein bedeutender Vorteil dieses Verfahrens ist die Möglichkeit, den Lageort des Katheters längs eines gewundenen Weges zu kontrollieren.
Häufig ist es wünschenswert, zum Beispiel bei der Behandlung von tiefgelegenen Störungen in den Hirngefäßen, daß ein Katheter mit kleinem Durchmesser längs eines gewundenen Weges mit kleinem Durchmesser an die Stelle in den Hirngefäßen geführt wird. Das Verfahren ist zum Beispiel anzuraten bei der Behandlung von arteriovenösen Mißbildungen, damit ein Anti-Emboliemittel in die kleinen Kapillaren eingebracht werden kann, die die Arterien- und die Venengefäße an einer tiefgelegenen Stelle im Gehirn verbinden. An einer bestimmten Stelle längs des Weges, wenn erstmalig scharfe Biegungen anzutreffen sind, wird der Katheter vorwärtsgeschoben, indem abwechselnd der Abschnitt des Führungsdrahtes mit einer flexiblen Spitze längs des Weges geführt und dann der Katheter über einen Teil des vorgeschobenen Drahtbereiches hinweggefädelt wird.
Ein Problem, das auftreten kann, während Führungsdraht und Katheter vorwärtsgeschoben werden, besteht darin, daß der Führungsdraht an der rohrförmigen Innenseite des Katheters hängenbleiben kann. Typischerweise kommt es zu diesem Problem, wenn eine scharfe Biegung, wie zum Beispiel eine "Haarnadelkurve" vorhanden ist und/oder wenn zwei oder mehrere scharfe Biegungen nacheinander auftreten. Wenn sich Katheter und Draht im Bereich der Drahtbiegung gegenseitig blockieren (d.h. wenn sich das Ende des Führungsdrahtes an der Innenseite des Katheterröhrchens verklemmt, so daß die relative Bewegung des Führungsdrahtes und der rohrförmigen Innenseite verhindert wird), ist es oft unmöglich, den Draht entweder vorwärtszubewegen oder zurückzuziehen. In diesem Falle müssen Draht und Katheter als ganzes so lange auf dem Wege zurückgezogen werden, bis beide gerade genug sind, damit der Draht axial in dem Katheter bewegt werden kann, und oft muß der Arzt den Versuch aufgeben, an die Zielstelle zu gelangen.
Das Problem, einen Katheter in einem Bereich einer (von) scharfen Drahtbiegung(en) über einen Führungsdraht zu schieben, wurde angesprochen mit der in WO-A-87/07493 offenbarten Katheterkonstruktion, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert. Diese Konstruktion weist ein relativ langes, relativ steifes proximales Segment sowie ein kürzeres, flexibleres distales Segment mit einer Länge von mindestens etwa 5 cm auf. Durch das proximale Segment werden eine ausreichende Schwenkbarkeit und axiale Steifigkeit hergestellt, damit Katheter und innerer Führungsdraht von einer Zugangsstelle am Körper zu dem betreffenden Bestimmungsgewebe geführt werden können. Sobald der gewundene Weg durch das Gewebe erreicht ist, kann der Endbereich des Katheters mittels des flexibleren Endsegments über scharfe und/oder häufige Biegungen des Drahtes vorwärtsgeschoben werden.
In US-A-4 636 346 wird ein Führungskatheter offenbart, mit dem ein Führungslumen geschaffen wird, durch das ein Behandlungskatheter, zum Beispiel ein intravaskulärer Katheter oder dergleichen, eingeführt werden kann. Der Führungskatheter dient zum Einsatz in Verbindung mit einem Führungsdraht und weist in Richtung zu seinem proximalen Ende einen ersten Abschnitt auf, der wesentlich weniger flexibel ist als ein zweiter, der sich an dem distalen Ende befindet.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter zur Verwendung in Kombination mit einem Führungsdraht geschaffen, um von einer äußeren Stelle am Körper zu einem inneren Körpergewebe und längs eines gewundenen Weges in einem kleinen Gefäß in dem Gewebe zu einer Zielstelle in einem inneren Körpergewebe zu gelangen, wobei der Katheter folgendes umfaßt:
ein langgestrecktes rohrförmiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem inneren Lumen, das sich zwischen diesen Enden erstreckt, wobei das Lumen einen Durchmesser aufweist, der nicht größer ist als etwa 0,1 cm (40 Millizoll), wobei das Element ein relativ steifes proximales Segment und ein relativ flexibles distales Segment mit einer Länge von mindestens etwa 5 cm aufweist, das den Führungsdraht längs eines solchen gewundenen Weges führen kann, wobei das distale Segment ein flexibles, relativ verformbares, polymeres Röhrchen am distalen Segment aufweist;
dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment des weiteren eine relativ unverformbare Innenseiteneinrichtung umfaßt, die auf der Innenseite des Röhrchens am distalen Segment angeordnet ist und einen im wesentlichen ununterbrochenen, reibungsgeminderten Kontakt mit dem Führungsdraht herstellt, wenn das distale Segment des Katheters durch einen gewundenen oder gebogenen Bereich des Führungsdrahtes geführt wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Innenflächeneinrichtung eine Hülse auf, die zum Beispiel eine Hülse aus geflochtenen Filamenten oder eine Drahtspule sein kann. Die Hülse kann aus einem reibungsmindernden Material bestehen.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Innenflächeneinrichtung eine Anordnung von im wesentlichen unverformbaren Teilchen mit glatter Oberfläche, die auf der Innenseite des Röhrchens am distalen Segment angeordnet sind. Diese Teilchen können zum Beispiel Kohlenstoffteilchen sein, die mit einem Binder auf der Innenseite des Röhrchens am distalen Ende befestigt sind.
Bei noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Innenseiteneinrichtung eine dünnwandige Verlängerung des proximalen Segments, die eine innere koaxiale Deckschicht an dem distalen Segment bildet.
Bei noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Innenseiteneinrichtung einen Überzug aus Polymer mit einer chemisch gehärteten Oberfläche, der durch Quervernetzung auf der inneren Wandfläche des distalen Segments ausgebildet wird.
Die im folgenden beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen eines Katheters weisen ein rohrförmiges Element mit einem sehr flexiblen Abschnitt auf, der ein inneres Wandelement enthält, das in einer Vielzahl verschiedener Arten modifiziert wird, um die Möglichkeit zu verringern, daß das distale Ende oder ein anderer Abschnitt des Führungsdrahtes an der Innenseite des Röhrchens am distalen Segment klemmt, klebenbleibt oder blockiert, indem das distale Segment den Führungsdraht so umbiegt, daß er keine starken Kräfte in einer Richtung senkrecht zu der Innenseite der rohrförmigen Wand ausübt. Dadurch können die Ausführungsformen des Katheters dazu dienen, mit wesentlich geringeren Problemen in bezug auf des Festklemmen des Führungsdrahtes an der Innenseite des Röhrchens am distalen Segment in stark gekrümmte Bereiche einzudringen.
Nunmehr werden Ausführungsformen der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung lediglich als Beispiel anhand der beiliegenden Zeichnungen beschrieben; darin zeigen:
Figur 1 eine Kathetervorrichtung, die einen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung aufweist;
Figur 2 eine vergrößerte Schnittansicht des Katheters längs des Abschnitts 2 - 2 von Figur 1 in einer Ausführungsform, bei der die rohrförmige Innenseite eine geflochtene Hülse ist;
Figur 2A die gleiche Ansicht wie Figur 2, wo anstelle der geflochtenen Hülse eine Drahtspule gezeigt ist;
Figur 3 eine Schnittansicht eines Bereiches des Segments am distalen Ende an einem Katheter ähnlich dem in Figur 2 dargestellten, wo die geflochtene Hülse jedoch eine geringere Dichte und eine in ihrem Verlauf in Richtung zu dem distalen Ende des Katheters zunehmende radiale Teilung aufweist;
die Figuren 4A und 4B vergrößerte Schnittansichten eines gemäß einer zweiten allgemeinen Ausführungsform konstruierten Katheters, die ein Segment am distalen Ende an einem Katheter mit einer Schicht (4B) aus Kohlenstoffteilchen zeigen, die durch Trocknen einer Kohlenstoffschlämme auf der Wand des distalen Segments (4A) ausgebildet wurde;
Figur 5 eine vergrößerte Schnittansicht eines gemäß einer dritten allgemeinen Ausführungsform konstruierten Katheters, bei dem das Segment am distalen Ende eine dünnwandige, relativ steife innere Deckschicht oder Überzugsschicht sowie ein dickerwandiges, relativ flexibleres äußeres Röhrchen aufweist;
Figur 6 eine Ansicht einer Ausführungsform eines Katheters wie die in Figur 5 dargestellte, wo sich jedoch die Dicke des inneren Röhrchens in dem Segment am distalen Ende in seinem Verlaufe in Richtung zu dem distalen Ende des Katheters verjüngt;
Figur 7 eine vergrößerte Schnittansicht einer gemäß einer vierten allgemeinen Ausführungsform konstruierten Kathetervorrichtung, bei der jedoch das Segment am distalen Ende eine chemisch gehärtete Innenseitenbeschichtung aufweist;
Figur 8 eine vergrößerte fragmentarische Schnittansicht einer bevorzugten Art eines Führungsdrahtes zur Verwendung in dem Katheter gemäß der Erfindung;
Figur 9 eine Testanordnung, mit der der Widerstand eines Katheters gemessen wird, der über einen schraubenförmig gewundenen Draht geschoben wird;
Figur 10 Diagramme der Kraft, die erforderlich ist, um einen herkömmlichen Katheter mit einem Röhrchen aus Polymer (Strichlinien) und einen gemäß der Erfindung konstruierten Katheter (Strichpunktlinien) über einen glattflächigen Draht zu schieben, als Funktion der Position des Katheters über den schraubenförmigen Drahtwindungen von Figur 9;
Figur 11 einen typischen Weg durch kleine Blutgefäße, auf dem eine serpentinenartige Wegform wie die in Figur 11 dargestellte anzutreffen ist; und
Figur 12 eine vergrößerte Querschnittsansicht des Katheters gemäß der Erfindung, der über einen serpentinenartigen Abschnitt eines Führungsdrahtes geschoben wird.
Bevor der vorliegende Katheter, die Kathetervorrichtung und das Verfahren zum Einsatz desselben beschrieben wird, sei darauf hingewiesen, daß diese Erfindung nicht auf die speziellen Vorrichtungen, Elemente, Konstruktionen und Materialien des Katheters beschränkt ist, die speziell als solche angegeben sind, sondern natürlich verändert werden können. Es versteht sich, daß die hierin benutzte Terminologie nur dem Zwecke dient, spezielle Ausführungsformen zu beschreiben und nicht einschränkend sein soll, da der Umfang der vorliegenden Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt wird.
Es ist anzumerken, daß die Singularformen "ein", "eine" und "der", die in der Beschreibung angewandt werden, auch Pluralbegriffe bezeichnen können, sofern der Kontext nicht deutlich anderes besagt. So gilt zum Beispiel die Bezeichnung "eine spulenförmige Konstruktion" auch für eine Vielzahl von solchen Konstruktionen, die Bezeichnung "ein reibungsminderndes Material" bezieht sich auch auf eine Vielzahl solcher Materialien, und die Bezeichnung "die Biegung" gilt auch für eine Vielzahl von Biegungen, die der Katheter und/oder der Führungsdraht durchlaufen usw.
Figur 1 zeigt eine gemäß der vorliegenden Erfindung konstruierte Kathetervorrichtung 10. Die Vorrichtung umfaßt einen Katheter 12 in Form eines langgestreckten rohrförmigen Elementes, das weiter unten beschrieben wird, und einen hier mit 14 bezeichneten Führungsdraht. Die Kathetervorrichtung ist so ausgelegt, daß sie eine Zielstelle zugänglich machen kann, zu der sie nur längs eines kleinen, tunnelartigen, gewundenen Weges in einem Zielgewebe gelangen kann, wie anhand der Figuren 11 und 12 weiter unten beschrieben wird.
Weiter mit Bezug auf Figur 1 weist der Katheter 12 eine langgestreckte rohrförmige Außenseite 16 mit einem proximalen Ende 18, das mit einem Anschlußstück verbunden ist, und mit einem distalen Ende auf. Das rohrförmige Element 12 kann etwa 50 - 300 cm lang sein und ist typischerweise und mehr bevorzugt etwa 100 - 200 cm lang. Die hohle Zylinderfläche in dem Röhrchen 12 oder das innere Lumen 22 (Figur 2), die sich zwischen den beiden Enden erstrecken, weisen einen bevorzugten Durchmesser von weniger als etwa 0,1 cm (40 Millizoll) und vorzugsweise von 0,03 - 0,08 cm (12 - 30 Millizoll) auf. Ein Millizoll ist ein tausendstel Zoll, d.h. 0,001 Zoll. Bei einer Ausführungsform ist der Durchmesser des inneren Lumens um etwa 0,005 - 0,02 cm (2 - 7 Millizoll) größer als der Durchmesser des Führungsdrahtes 14, der in dem Katheter 12 geführt wird. Das Lumen 22 kann eine im wesentlichen gleichmäßige Querschnittsfläche längs seiner Länge aufweisen oder kann längs der Länge des Katheters verschieden sein, wobei sich zum Beispiel das distale Ende bis zu einem kleinen Durchmesser in einer Richtung von dem proximalen Ende weg konisch verjüngen kann.
Wie unten ausführlicher beschrieben wird, weist der Katheter oder das rohrförmige Element 12 ein relativ steifes proximales Segment oder eine ebensolche Segmenteinrichtung 24 (einen ersten Abschnitt) auf, die proximal am Ende 18 endet, und ein relativ flexibleres distales Segment oder eine ebensolche Segmenteinrichtung 26 (einen zweiten Abschnitt), der distal am Ende 20 endet. Somit weist das erste Segment oder proximale Segment 24 eine größere strukturelle Kompaktheit und eine größere Biegefestigkeit auf und ist steifer als das zweite oder distale Segment 26, das weniger strukturelle Kompaktheit, größere Flexibilität und weniger Biegefestigkeit aufweist als der erste Abschnitt. Obwohl jedes der beiden Segmente aus einer Vielzahl von Materialien bestehen kann, ist es wichtig, daß die Materialien so modifiziert und/oder strukturiert werden können, daß der gewünschte Unterschied in bezug auf die Flexibilität der beiden Abschnitte entsteht. Die größere Steifigkeit und geringere Flexibilität des ersten Segments 24 gegenüber dem weicheren oder flexibleren Material des zweiten Segments 26 lassen sich quantitativ durch die Biegekräfte messen, die zum Biegen jedes der beiden Segmente über einen gleichwertigen Winkel erforderlich sind. Das distale Segment ist mindestens etwa 5 cm lang,
wobei das proximale Segment den Rest der Länge des rohrförmigen Elementes des Katheters ausmacht. Typischerweise nimmt das proximale Segment etwa 70 % - 90% der Gesamtlänge des rohrförmigen Elementes ein, und das relativ flexible distale Segment macht die restlichen 10 % - 30 % der Länge aus.
In dieser gesamten Beschreibung wird der erste oder proximale Abschnitt des Katheters als steifer oder weniger flexibel als der zweite oder distale Abschnitt des Katheters bezeichnet, der als flexibler und biegsamer als der erste oder proximale Abschnitt bezeichnet wird. Der Grad der Steifigkeit, Flexibilität und/oder Biegsamkeit läßt sich quantitativ mit Hilfe von Tests messen, die dem Fachmann bekannt sind, wie zum Beispiel mit dem der American Society for the Standard of Testing of Materials (im folgenden als ASTM bzeichnet). In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wurden die in dem Katheter verwendeten Materialien mit Hilfe von ASTM D747 getestet. Es ist darauf hinzuweisen, daß ASTM D747 allgemein in Zusammenhang mit dem Testen von rechteckigen Materialstücken angewandt wird. Da die vorliegende Erfindung die Form eines rohrförmigen Katheters aufweist, wurde der Test D747 so modifiziert, daß er sich zur Anwendung in Zusammenhang mit dem Testen von rohrförmigen Materialstücken eignet. Für die Zwecke dieser Offenbarung ist der als D747 bezeichnete ASTM-Test durch Verweis darauf zum Zwecke der Offenbarung von Testverfahren an Materialien auf ihre Flexibilität hierin einbegriffen.
Der oben bezeichnete modifizierte Test ASTM D747 wurde in Zusammenhang mit Abschnitten aus rohrförmigem Material durchgeführt, die für den ersten oder proximalen Abschnitt der Kathetervorrichtung verwendet werden sollen. Der unter modifizierten Testverfahren D747 getestete proximale oder erste Abschnitt sollte ein Ergebnis von 1050 Bar (15 000 psi) oder mehr erbringen. Es sind Ergebnisse von nicht weniger als 4200 Bar (60 000 psi) oder mehr möglich. Es ist jedoch wahrscheinlicher, daß die Ergebnisse einen Wert von etwa 2 800 Bar (40 000 psi) oder mehr oder am meisten bevorzugt im Bereich von etwa 1750 - 2450 Bar (25 000 bis 35 000 psi) erbringen, wobei eine spezielle Ausführungsform ein Ergebnis von 2030 Bar (29 000 psi) erbringt.
Rohrförmige Materialsegmente, die in Zusammenhang mit dem zweiten oder distalen Abschnitt des Katheters verwendet werden sollen, wurden ebenfalls unter Anwendung des modifizierten Testverfahrens ASTM D747 getestet. Diese flexibleren oder biegsameren Segmente ergaben einen Anzeigewert von 700 Bar (10 000 psi) oder weniger und liegen algemein im Bereich von etwa 490 - 210 Bar (7 000 - 3 000 psi). Obwohl einige besonders flexible Röhrchen Anzeigewerte unter 210 Bar (3 000 psi) aufweisen können, z.B. etwa 100 Bar ( 1 000 psi), weist ein besonders bevorzugtes Material einen Wert von etwa 385 bar (5 500 psi) auf.
Anhand der obigen Informationen ist zu erkennen,daß der flexibelste D747-Anzeigewert von 1050 Bar (etwa 15 000 psi) für das steifere Material wesentlich höher ist als der für das am wenigsten flexible Material, das in Zusammenhang mit dem flexibleren distalen Ende verwendet werden soll (etwa 700 Bar (10 000 psi) oder weniger). Im allgemeinen ist der Anzeigewert für den steiferen oder proximalen Bereich bei dem modifizierten Test D747 um mindestens 50 Prozent höher und mehr bevorzugt um mehr als 100 Prozent als der Anzeigewert für das flexiblere oder distale Element. Werden Bereiche angegeben, kann darauf hingewiesen werden, daß das steifere oder proximale Segment im Bereich des 2-fachen bis 30-fachen des D747-Anzeigewertes für den flexibleren Abschnitt und mehr bevorzugt im Bereich des etwa 3-fachen bis 8-fachen des D747-Anzeigewertes für den flexibleren Abschnitt liegt.
Die Innenseitenwand des distalen Segments 26 des Katheters ist so konstruiert, daß sie aus einem Material besteht, wie z.B. einem reibungsarmen Überzug, durch den der Führungsdraht axial in dem Katheter durch Bereiche mit scharfen Biegungen oder Kehren geführt werden kann. Unten in den Abschnitten A - D sind vier allgemeine Auführungsformen der Innenseite des distalen Segments beschrieben.
Die Kathetervorrichtung weist des weiteren ein proximales Endstück 28 auf, durch das der Führungsdraht aufgenommen wird und durch das fluides Material in das Lumen des Katheters eingebracht werden kann. Ein Standard-Endstück, das sich eignet, weist eine O-Ringdichtung 30 für den Führungsdraht auf, die so zusammengedrückt werden kann, daß sie eine geeignete Dichtung um den Führungsdraht herum bildet, und durch die der Draht gedreht (geschwenkt) werden und trotzdem während einer Operation mit Kathetereinbringung in dem Katheter axial vorwärtsgeschoben oder zurückgezogen werden kann. Durch die Öffnung 32 hindurch kann in das Lumen des Katheters ein fluides Material eingebracht werden, zum Beispiel aus einer Spritze.

A. Katheter mit flexibler Muffe am distalen Segment

Figur 2 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Bereiches des Katheters 10 im Übergangsbereich zwischen den beiden Segmenten, der in Figur 1 mit 2 - 2 bezeichnet ist. Wie zu erkennen ist, besteht das proximale Segment 24 aus einem inneren koxialen Röhrchen 34 und einem äußeren koaxialen Röhrchen 36, die eng ineinanderpassen und/oder im wesentlichen einstückig zueinander angeordnet sind. Die Steifigkeit in dem proximalen Segment 24 wird überwiegend durch ein zusätzliches koaxiales Röhrchen 34 hergestellt. Das innere, steifere Röhrchen 34 ist vorzugsweise aus Schlauchmaterial aus Polypropylen oder Polyethylen hoher Dichte mit einer Wanddicke von etwa 0,005 - 0,01 cm (2 - 4 Millizoll). Das äußere, flexiblere Röhrchen ist vorzugsweise aus einem Schlauchmaterial aus Polyethylen niedriger Dichte oder Silicon und weist ebenfalls vorzugsweise eine Wanddicke von etwa 0,005 -0,01 cm (2 - 4 Millizoll) auf. Das Polyethylen hoher Dichte und dasjenige niedriger Dichte, wie sie hierin definiert sind, haben die übliche Handelsbezeichnung, wie sie für den Dichtheitsgrad von Polyethylenen gilt, die gewöhnlich zur Extrusion verwendet werden. In bezug auf die vorliegende Erfindung ist es nicht entscheidend, ob die Materialien Polyethylene niedriger und/oder hoher Dichte oder Silicon sind. Zur Herstellung der beiden verschiedenen rohrförmigen Elemente können beliebige Materialien verwendet werden, die unterschiedliche Eigenschaften der oben beschriebenen Art besitzen. Wichtig ist nur, daß das äußere Röhrchen aus einem Material mit geringerer Festigkeit und geringerer struktureller Kompaktheit und mit größerer Flexibilität gegenüber dem inneren Röhrchen besteht, das aus einem Material mit größerer struktureller Kompaktheit und größerer Steifigkeit und mit weniger Biegevermögen gegenüber dem äußeren Röhrchen besteht. Indem man die Röhrchen aus den verschiedenen Materialarten herstellt, kann man sie aus dem ersten Segment, das steifer und weniger biegsam ist, und dem zweite Segment herstellen, das gegenüber dem ersten Segment flexibel ist und sich leichter biegen läßt.
Wie zu erkennen ist, eignen sich auch andere Rohrmaterialien, deren Wanddicke so reguliert werden kann, daß sich vergleichbare Rohrflexibilitäten ergeben, mit der Einschränkung, daß die Gesamtdicke der Wand des proximalen Segments geringer als 0,03 cm (10 Millizoll) sein sollte, und daß die Anzahl der Rohrschichten mit konstanter oder sich ändernder Flexibilität, die die Segmente oder Abschnitte davon bilden, so verändert werden kann, daß die gewünschten Flexibilitätseigenschaften in dem Rohr erreicht werden. Zum Beispiel können die proximalen und distalen Segmente jeweils als einschichtiges Röhrchen ausgebildet und mittels geeigneter chemischer Verklebung und/oder durch Überlappung der beiden Röhrchen in einem kurzen Grenzflächenbereich miteinander verbunden werden.
Bei der in Figur 2 dargestellten spezifischen Ausführungsform wird der reibungsarme Oberflächenüberzug in dem Katheter durch eine flexible, geflochtene Hülse 38 geschaffen, die durch Bandflechten von relativ hartem Filamentmaterial, wie zum Beispiel von Metall, Nylon oder von Filamenten aus teflonartigen Materialien, hergestellt wird. Die Hülse kann mit herkömmlichen Bandflechtverfahren hergestellt werden, wie sie zum Beispiel in US-A-4,870,887 (wo solche Artikel und deren Herstellungsverfahren offenbart werden) beschrieben sind, und bei denen die Dichte und die radiale Flechtteilung gemäß den Bindungsbedingungen variiert werden können.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die zur Herstellung der Hülse benutzten Filamente sehr feine Platinfilamente, und die Hülse wird unter Bedingungen gewebt, unter - denen eine lockere Bindung mit einer radialen Teilung entsteht, die durch den Bindungswinkel von etwa 20 - 60º in bezug auf die Radialrichtung in der Hülse begrenzt wird.
Gemäß einem Verfahren kann der Katheter konstruiert werden, indem das proximale Ende der Hülse 38 zwischen den Röhrchen 34 und 36 verankert wird, die das proximale Segment bilden, wie in Figur 2 zu sehen ist. Das äußere Röhrchen ist vorzugsweise aus einem wärmeschrumpfbaren Material, das über die Hülse und das innere Röhrchen gezogen und aufgeschrumpft wird, so daß eine enge Passung sowohl auf dem inneren Röhrchen als auch auf der Hülse 38 entsteht. Nun wird die Hülse an dem proximalen Ende verankert und über ihre Länge straff von dem Röhrchen am distalen Segment eingeschlossen.
Bei der in Figur 2 dargestellten Ausführungsform der Erfindung weist das distale Segment eine distale Verlängerung 40 auf, die sich über das Ende der Hülse 38 hinaus erstreckt. Das heißt, das zweite oder distale Segment 26 umfaßt (a) einen proximalen Bereich mit einer rohrförmigen Innenseite, in der der Reibungskoeffizient zwischen dieser Seite und dem Führungsdraht stark herabgesetzt ist, und (b) einen Bereich, in dem diese Wandfläche für eine höhere Reibung sorgt, jedoch ein Spitzenbereich mit insgesamt geringerer Masse ist, dessen träge Masse näher an der des sich verjüngenden distalen Bereiches des Führungsdrahtes liegt. Durch das letztere Merkmal vermindert sich die Neigung des Katheters, den Führungsdraht aus einem Biegungs- oder Krümmungszustand herauszudrücken, wenn der Katheter über den distalen Endbereich des Führungsdrahtes geschoben wird. Um dies weiter zu erläutern: es kann eine relativ geringe Masse an dem distalen Spitzenbereich des Katheters notwendig sein, um den Katheter längs eines sich verjüngenden Bereiches des Führungsdrahtes durch eine scharfe Biegung oder Kehre zu führen, selbst wenn die verringerte, kleinere Masse des Katheters auf Kosten einer höheren Reibung in diesem Spitzenbereich erreicht wird.
Alternativ kann die träge Masse in dem distalen Segment des Katheters verringert werden, indem die Masse der Hülse verringert wird, entweder durch Einsatz eines leichteren oder dünneren Hülsenfilaments oder durch Verringerung der Dichte des (der) Filamente(s) in der Hülse. Aus den Abschnitten B - D unten geht hervor, daß bei mehreren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Oberflächenbeschichtung mit geringer Masse geschaffen wird, die in sich einen niedrigeren Reibungskoeffizienten mit einer sehr geringen Zunahme der Masse des distalen Segments vereint. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein distales Segment mit kombinierten Arten einer reibungsarmen Überzugsschicht geschaffen, zum Beispiel mit einem Hülsenüberzug längs eines proximalen Bereiches des distalen Segments und einer der in den Abschnitten B - D beschriebenen reibungsarmen Überzugsschicht mit geringerer Masse längs des distalsten Bereiches des distalen Segments.
Figur 3 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Hülsenkatheters 41, in dem die geflochtene Hülse, hier mit 42 bezeichnet, eine fortwährend abnehmende Flechtteilung und Bindungsdichte in einer Richtung aufweist, die zur distalen Spitze 44 des Katheters hin (in Figur 3 nach rechts) verläuft. Die Hülse 42 kann mit herkömmlichen Flechtverfahren hergestellt werden, wo der in die Flechtbindung aufgenommene Filamentwinkel und die in die Bindung aufgenommene Filamentmenge beim Bandflechten verändert wird, um die gewünschte Änderung in der Flechtteilung und der Dichte herbeizuführen. Verfolgt man die Hülse 42 nach rechts, ist zu erkennen, daß die Hülse bei ihrem distalen Verlauf flexibler wird und eine geringere Masse aufweist.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsformen besitzt die rohrförmige Innenseite des distalen Abschnitts des Katheters Strukturmerkmale in Form verschiedener Arten von geflochtenen Hülsen. Diese Strukturmerkmale helfen mit zu verhindern, daß der Katheter mit seiner Innenseite an einer Außenseite eines Führungsdrahtes klemmt, klebenbleibt oder blockiert. Weitere strukturelle Ausführungsformen sind möglich. Insbesondere kann die Innenseite des distalen Abschnitts des Katheters so konstruiert werden, daß sie andere Strukturmerkmale aufweist, die von denen der geflochtenen Hülse abweichen und ähnliche Ergebnisse erbringen. Wichtig ist, daß durch die Strukturmerkmale eine gewisse Fähigkeit erreicht wird, normale Kräfte abzulenken, die der Führungsdraht auf die rohrförmige Innenseite ausübt, so daß verhindert wird, daß der Führungsdraht an der Fläche klemmt, klebenbleibt oder blockiert.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung (dargestellt in Figur 2A) ist die oben beschriebene geflochtene Hülse durch eine Wickelfilamentspule ersetzt. Diese Ausführungsform ist beschrieben in US-A-4,955,862. Die Spule 38A besteht vorzugsweise aus einem schattengebenden Material, wie z.B. aus Platin, und weist eine Teilung auf, die vorzugsweise das 1,2 - 2-fache der Dicke des Filaments beträgt. Die Spule 38A kann wie die geflochtene Hülse 38 positioniert werden und in dem distalen polymeren Röhrchen eingeschlossen werden, zum Beispiel durch Aufschrumpfen des Röhrchens auf die Spule in der oben beschriebenen Weise.
Die Hülse 38 oder die Spule 38A können zur Betrachtung auf dem Röntgenschirm aus einem schattengebenden Filamentmaterial bestehen, zum Beispiel aus Platin, oder mit einem schattengebenden Material elektroplattiert oder beschichtet sein, wie z.B. mit Gold.
Sowohl die oben beschriebene geflochtene Hülse 42 als auch die in US-A-4,955,862 beschriebene Wickelfilamentspule 38A bilden ein Strukturelement, das dazu beiträgt, das distale Ende oder einen Abschnitt des distalen Endes des Führungsdrahtes so abzubiegen, daß dieses nicht an der rohrförmigen Innenfläche klemmt, klebenbleibt oder blockiert. Sowohl die Spulen als auch die geflochtenen Hülsen können in sehr verschiedener Weise konstruiert sein, damit sich die gewünschten Wirkungen einstellen, daß die Ausübung von größeren Kräften von dem distalen Abschnitt des Führungsdrahtes in einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche des inneren Röhrchens verhindert oder abgeschwächt wird. Des weiteren können sowohl die Spulen als auch die geflochtenen Hülsen aus einer Vielzahl von verschiedenen Materialien konstruiert werden. Die Spulen und/oder die geflochtenen Hülsen bestehen vorzugsweise aus solchen Materialien, die den Reibungswiderstand zwischen der Innenseite des Röhrchens und der Außenseite des Führungsdrahtes so sehr wie möglich vermindern. Durch die verminderte Reibung wird mit verhindert, daß das distale Ende oder ein Teil des zweiten Abschnitts des Führungsdrahtes an der Innenfläche des Röhrchens, d.h. an der Außenfläche des geflochtenen oder gewickelten Elementes, klemmt oder blockiert.

B. Überzug aus diskreten Teilchen

Bei einer zweiten allgemeinen Ausführungsform (siehe Figuren 4A und 48) wird die reibungsmindernde Oberflächenschicht an dem distalen Segment des Katheters durch eine Vielzahl von reibungsmindernden Teilchen gebildet, die in der Innenwand des Röhrchens 26 am distalen Ende eingebettet oder in anderer Weise an dieser befestigt sind. Eine Ausführungsform der Erfindung, bei der der Überzug kugelförmige Metallteilchen aufweist, die in die Innenwand des Röhrchens am distalen Ende eingebettet sind, ist beschrieben in US-A-4,955,862. Kurz gesagt, in dem distalen Segment - 26 werden Metallkügelchen mit bevorzugten Durchmessern von etwa 0,003 - 0,008 cm (1 - 3 Millizoll) eingebettet, z.B. während das Röhrchen extrudiert wird.
Die Teilchen sind in ausreichender Anzahl vorhanden, so daß durch die Oberflächendichte der Teilchen ein im wesentlichen ununterbrochener Kontakt zwischen den Kügelchen und einem Führungsdraht sichergestellt ist, wenn das distale Segment über einen gewundenen oder scharf gebogenen Abschnitt des Führungsdrahtes geführt wird. Vorzugsweise sind die Dichte und die Größe der Teilchen so gewählt, daß ein Kontakt unter den Kügelchen hergestellt wird, wenn der Katheter in Richtung zu einer scharf gebogenen Wegform bewegt wird. Die Größe der Teilchen wirkt so, daß verhindert wird, daß der Katheter über den Punkt hinaus gebogen wird, an dem die Teilchen miteinander in Kontakt gebracht werden, und dient auf diese Weise dazu, eine Knickung im Katheter zu verhindern.
Eine alternative Ausführungsform eines Katheters 46 mit einem Überzug aus diskreten Teilchen ist in den Figuren 4A und 4B dargestellt. Hier sind die Teilchen 48 Kohlenstoffteilchen, vorzugsweise Graphitteilchen, die auf der Innenwand des distalen Segmentes in einen geeigneten Binder eingebettet werden. Bei einem bevorzugten Verfahren werden Graphitteilchen 48, wie zum Beispiel die Teilchen 48 in Figur 4A, in einem Größenbereich von 0,0013 - 0,005 cm (1/2 - 2 Millizoll) in einem flüssigen Harzgemisch 50 suspendiert, wie z.B. einem Gemisch aus unpolymerisiertem oder teilpolymerisiertem Polyurethan oder Phenolharz in Gegenwart eines geeigneten Katalysators, so daß eine Teilchenschlämme 52 entsteht. Die Schlämme wird in ein distales Kathetersegment 54 eingebracht und überzieht die Innenwand 56, wie in Figur 4A zu sehen ist.
- Der aufgeschlämmte Binder wird unter Beseitigung des Lösungsmittels polymerisiert, typischerweise dadurch, daß der Katheter unter Unterdruck gesetzt und das Segment gedreht wird, während das Lösungsmittel beseitigt wird, so daß beim Trocknen ein gleichmäßiger Überzug entsteht. Es können auch Plasmabehandlungsverfahren eingesetzt werden. Die fertige Binderschicht ist in Figur 4B mit 49 bezeichnet.
Es sind Verfahren zur Herstellung und Härtung von Harzgemischen bekannt, die bei relativ niedrigen Temperaturen polymerisiert werden können. Vor dem Beschichten kann das Röhrchen am distalen Segment mechanisch oder chemisch abgerieben werden, damit die Binderschicht besser mit der Wand des Röhrchens verklebt. Alternativ können chemische Bindemittel in den Binder eingebracht werden, um das Polymer in dem Binder mit der Wand des Segmentes zu verkleben. Solche Bindemittel sind wohlbekannt und werden zum Beispiel in der US-A-3,698,931 beschrieben, auf die hier zur Offenbarung solcher Mittel Bezug genommen wird.
Alternativ können die Kohlenstoffteilchen bei der Extrusion in die Innenwand des Röhrchen am distalen Segment eingebettet werden, wie dies oben in bezug auf Metallteilchen beschrieben ist.
Es ist darauf hinzuweisen, daß auch andere reibungsmindernde Teilchen, wie zum Beispiel aus teflonartigem Antihaftmaterial, oder Nylonkügelchen zur Ausbildung des Oberflächenüberzuges aus diskreten Teilchen verwendet werden können. Ein Vorteil von Kügelchen aus Kohlenstoff oder Polymer gegenüber Kügelchen aus Metall ist deren geringeres Gewicht, wodurch aus den oben behandelten Gründen eine bessere Gleitfähigkeit in dem sich verjüngenden Abschnitt des Führungsdrahtes ermöglicht wird. Die Teilchen aus Kohlenstoff- oder Polymerkügelchen können zur Betrachtung auf dem Röntgenschirm mit einem schattengebenden Material elektroplattiert werden, zum Beispiel mit Gold.
Werden die Teilchen auf der Innenseite der rohrförmigen Wand eingebettet, entstehen Strukturmerkmale, die dazu beitragen, den distalen oder zweiten Abschnitt des Führungsdrahtes so umzubiegen, daß der Führungsdraht keine größeren Kräfte senkrecht zur Oberfläche der rohrförmigen Wand ausüben kann, wodurch verhindert wird, daß der distale Abschnitt des Führungsdrahtes an der Innenwandfläche klebenbleibt, klemmt oder blockiert. Abgesehen davon, daß die Teilchen die Strukturmerkmale herstellen, durch die der Führungsdraht umgebogen wird, können sie aus den oben bezeichneten reibungsarmen Materialien bestehen, die die Bewegung des distalen Endes des Führungsdrahtes längs der rohrförmigen Innenseite erleichtern. So kann wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform mit dem geflochtenen Element die in diesem Abschnitt beschriebene Ausführungsform mit dem Überzug aus Teilchen sowohl Strukturmerkmale zum Umbiegen des Führungsdrahtes als auch Zusammensetzungsmerkmale (d.h. ein reibungsminderndes Material) zur Verringerung der Reibung aufweisen, die beide zu dem gewünschten Ziel der Erfindung führen, das darin besteht, im größtmöglichen Maße zu verhindern, daß der Führungsdraht an der rohrförmigen Innenseite klemmt, blockiert oder klebenbleibt, wenn das Röhrchen und der Führungsdraht wiederholt gebogen werden, während sie durch einen gewundenen Weg geführt werden.

C. Oberflächenschicht aus koextrudiertem Polymer

Bei einer dritten allgemeinen Ausführungsform, die in den Figuren 5 und 6 dargestellt ist, wird die reibungsarme Oberflächenschicht in dem distalen Segment des Katheters durch ein Röhrchen aus Polymer mit einer relativ harten Oberfläche geschaffen. Ein Katheter mit dieser allgemeinen Konstruktion ist bei 60 in Figur 5 zu sehen. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen weist der Katheter ein erstes oder proximales Segment 62 auf, das aus einem relativ steifen, unverformbaren Röhrchen 64 aus Polymer besteht, wie z. B. aus Polyethylen hoher Dichte, Polyurethan, Polypropylen oder teflonartigem Material, wie oben beschrieben, und ein distales Segment 66, das aus einem äußeren, relativ flexiblen, verformbaren Röhrchen 68 aus Polymer besteht, sowie eine innere distale Verlängerung des Röhrchens 64.
Wie zu sehen ist, nimmt die Wanddicke des Röhrchens 64 an dem Übergangsbereich zwischen den beiden Segmenten stark ab, so daß ein dünnwandiger Abschnitt 70 am Röhrchen entsteht, der die Innenseite 67 des Segmentes 66 bildet. Typischerweise betrigt die Wanddicke des inneren Röhrchens 0,0013 - 0,0026 cm (0,5 - 1 Millizoll) und etwa 10 - 20 % der Wanddicke der äußeren Röhrchens 68. Die Innenseite 67 kann Strukturmerkmale von Materialien aufweisen oder aus solchen bestehen, die zusammen oder allein verhindern, daß der Führungsdraht 14 klemmt.
Der Katheter kann durch Koextrusion gemäß bekannten Koextrusionsverfahren ausgebildet werden, wie sie zum Beispiel ausführlich beschrieben sind in US-A-4,680,156 und 4,499,041, auf die beide zur Offenbarung solcher Verfahren Bezug genommen wird. Die Extrusionsbedingungen werden so eingestellt, daß (a) ein einschichtiger Abschnitt eines relativ steifen Röhrchens aus Polymer in einem flexibleren äußeren Röhrchen, (b) ein Übergangsbereich, in dem die Wanddicke des inneren Röhrchens vermindert ist, und (c) ein distales Segment extrudiert werden, in dem das innere Röhrchen eine feste, verminderte Wanddicke aufweist.
Alternativ kann der Katheter konstruiert werden, indem zuerst das einzelne proximale Röhrchen mit der distalen Verlängerung mit verminderter Dicke ausgebildet und dann auf die distale Verlängerung ein relativ flexibles distales Röhrchen aufgebracht wird. Das proximale Röhrchen und seine dünnwandige Verlängerung können gemäß einem Verfahren durch ein Extrusionsverfahren ausgebildet werden, das dem Fachmann bekannt ist, oder durch Dickenminderung an einem Endabschnitt des extrudierten Röhrchens, wobei der Endabschnitt erhitzt und gestreckt wird. Bei noch einem weiteren Verfahren wird ein proximales Röhrchen mit konstanter Dicke an seinem distalen Abschnitt maschinell bearbeitet, so daß ein dünnwandiger Abschnitt entsteht.
Das äußere, flexiblere Röhrchen kann in dem distalen Abschnitt über dem Abschnitt des inneren Röhrchens mit verminderter Dicke ausgebildet werden, indem das äußere Röhrchen auf das innere auf geschrumpft wird, indem die beiden Röhrchen verbunden werden, oder indem das innere Röhrchen mit einem äußeren Überzug aus flexiblem Polymer beschichtet wird, wie zum Beispiel mit herkömmlichen Eintauch- oder Aufsprühverfahren. Figur 6 veranschaulicht einen Katheter 72, in dem das mit 74 bezeichnete proximale Röhrchen eine allmähliche Verjüngung in einem proximalen Bereich 76 eines distalen Segmentes 78 aufweist. Das mit 79 bezeichnete äußere, flexiblere Röhrchen weist eine entsprechende Verjüngung auf, durch die die Dicke der Wand im gesamten Bereich bewahrt bleibt. Der Katheter kann durch Koextrusion oder eines der alternativen Verfahren hergestellt werden, mit denen auf den sich verjüngenden Abschnitt des proximalen Röhrchens mit verminderter Dicke in der oben beschriebenen Weise ein flexibles Röhrchen aufgebracht wird. Ein Vorteil dieser Ausführungsform gegenüber dem in Figur 5 dargestellten Katheter ist die geringere Neigung des Katheters, in dem Übergangsbereich zu knicken. Mit der Konstruktion wird auch eine größere Knickfestigkeit und Drehbarkeit in einem Abschnitt des distalen Segmentes hergestellt, in dem scharfe Biegungen und Drehungen weniger wahrscheinlich anzutreffen sind als im Spitzenbereich des Katheters.

D. Chemisch gehärtete Oberflächenschicht

Bei einer vierten allgemeinen Ausführungsform der Erfindung, die in Figur 7 zu sehen ist, wird die reibungsarme Oberflächenschicht in dem distalen Segment des Katheters hergestellt, indem die Innenwandfläche 90 des Röhrchens 82 am distalen Segment chemisch gehärtet wird. Ein Katheter, der dieses Merkmal verkörpert, ist in Figur 7 mit 80 bezeichnet und weist ein proximales und ein distales Segment 82 bzw. 84 auf, die jeweils die oben beschriebene allgemeine Konstruktion aufweisen. Insbesondere wird das distale Segment durch eine distale Verlängerung eines äußeren Röhrchens 86 über das Ende eines steiferen, weniger verformbaren inneren Röhrchens 88 hinaus gebildet.
Die reibungsarme Oberfläche 90 in dem Katheter wird ausgebildet, indem die Innenseite des Röhrchens am distalen Segment chemisch mit einem Oberflächenhärtungsmittel behandelt wird, wie zum Beispiel mit einem polymeren Vernetzungsmittel. Zum Beispiel kann ein am distalen Segment befindliches Röhrchen, das aus einem Copolymer von Polyurethan und Acrylat besteht, durch Behandlung mit Polyisocyanat gehärtet werden (siehe die WO-A-86/04591, in der solche Behandlungsverfahren offenbart werden). Wahlweise kann auch ein aus hydroxyliertem Polymer bestehendes Röhrchen am distalen Segment, zum Beispiel ein aus Polyvinylalkohol hergestelltes, mit Hilfe von Ethylsilicat vernetzt werden (siehe EP- A-0 102 315). Die Tiefe der Vernetzung in dem Röhrchen am distalen Segment läßt sich allgemein regulieren, indem eine Lösung des Vernetzungsreaktionsmittels durch das Röhrchen geleitet wird, während dieses extrudiert oder erhitzt wird. Der Härtegrad kann mit Verfahren reguliert werden, die in der Polymer-Technik wohlbekannt sind.
Es ist darauf hinzuweisen, daß die gehärtete Oberflächenschicht auch hergestellt werden kann, indem die Wandfläche mit einem hartflächigen Überzug beschichtet wird, zum Beispiel einem Überzug aus Metall, Polymer oder Graphit, der mit den bekannten Vakuumzerstäubungs-, Elektroplattierungsoder Beschichtungsverfahren aufgebracht wird.
Die reibungsarme Fläche oder Schicht 90 kann in einer Vielzahl von verschiedenen Strukturformen konstruiert sein. Am meisten bevorzugt wird die Oberfläche 90 jedoch in einer stark glänzenden oder glatten Strukturform gehalten, um den reibungsmindernden Überzug maximal ausnutzen zu können. Wenn die gehärtete, stark glänzende, glatte Oberfläche 90 hergestellt wird, läßt sich die hauptsächliche Aufgabe der Erfindung erfüllen, die darin besteht, jedes Klebenbleiben oder Klemmen des distalen Endes des Führungsdrahtes an der Fläche 90 zu vermindern, wenn der Führungsdraht und der rohrförmige Katheter relativ zueinander bewegt werden müssen und sich beide in einer scharf gebogenen Wegstelle befinden. Das distale Ende des Führungsdrahtes sollte aus einem Material bestehen, bei dem die Zusammensetzung der Oberfläche 90 berücksichtigt ist. Es ist klar, daß die beiden Materialien, d.h. das die Fläche 90 bildende Material und das die Oberfläche des distalen Endes des Führungsdrahtes bildende Material, so beschaffen sein sollten, daß ein Klebenbleiben verhindert wird - d.h. daß jede Reibung zwischen den beiden Flächen vermieden wird und auf diese Weise der niedrigstmögliche Reibungskoeffizient hergestellt wird, wenn die beiden Flächen gegeneinander gedrückt und übereinander bewegt werden.

E. Konstruktion des Führungsdrahtes

Figur 8 zeigt eine bevorzugte Art eines Führungsdrahtes 92, der in einer Kathetervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Führungsdrähte und deren Konstruktion sind ausführlich beschrieben in der US-A- 4,832,047, auf die zur Offenbarung solcher Konstruktionen hier Bezug genommen wird. Kurz gesagt, der Führungsdraht umfaßt einen flexiblen proximalen Abschnitt 94 mit einer typischen Länge von etwa 40 - 250 cm, einen Zwischenbereich 96 mit einer Länge von 0,04 - 0,15 cm (15 - 60 Millizoll) und einen (in bezug auf die anderen Abschnitte) flexibelsten Abschnitt 98 am distalen Ende, dessen Länge etwa 1 - 10 cm beträgt. Der Kern 100 und 102 verjüngt sich von einem Durchmesser 100 des proximalen Abschnitts bis hin zu einem verminderten Durchmesser 102, der vorzugsweise etwa 0,01 - 0,05 cm (4 - 20 Millizoll) und etwa 10 % - 50 % des Durchmessers am proximalen Segment des Kerns beträgt.
Zwei Segmente 100 und 102, die den Kern des Zwischenbereiches des Drahtes bilden, sind über ihre Länge mit einem flexiblen Überzug 104 aus Polymer beschichtet, der so wirkt, daß er eine glatte Außenfläche an dem Zwischenbereich schafft, und daß er die Knickfestigkeit des Kerns mit vermindertem Durchmesser in dem Zwischenbereich erhöht. Der Überzug 104 besteht vorzugsweise aus einem Polymer, wie z. B. einem teflonartigen Material, Polyolefin oder Polyurethan, das mit dem Kerndraht verklebt oder in anderer Weise an diesem befestigt werden kann.
Der distale Endabschnitt des Kerns ist vollständig oder teilweise in einer flexiblen Hülse 106 eingeschlossen. Die in Figur 8 dargestellte Hülse ist eine weiche, flexible, schraubenförmige Spule, die in herkömmlicher Weise, z. B. wie oben beschrieben, hergestellt wird. Es ist anzumerken, daß der Bereich des Führungsdrahtes, über den das flexible distale Segment des Katheters geschoben wird, überwiegend der glattwandige proximale Abschnitt ist und nicht das von der Spule eingeschlossene distale Drahtsegment.
Der Führungsdraht kann so konstruiert sein, daß er eine - Vielzahl verschiedener Arten von Uberzügen auf seiner Außenseite aufweist. Der Führungsdraht kann zum Beispiel so konstruiert sein, daß die Außenseite Strukturformen aufweist, die mit verhindern, daß diese Außenseite an der rohrförmigen Innenseite des Katheterröhrchens klemmt oder blockiert. Des weiteren kann die Außenschicht des Führungsdrahtes aus Materialien bestehen, die zur Verminderung des Reibungswiderstandes zwischen der Außenseite des Führungsdrahtes und der rohrförmigen Innenseite beitragen, wenn sich diese beiden Flächen relativ zueinander bewegen. Die Oberflächen der beiden Elemente, d.h. die Außenseite des Führungsdrahtes und die rohrförmige Innenseite des Katheters, sind vorzugsweise so konstruiert, daß sie die Strukturformen und Materialzusammensetzungen des jeweils anderen berücksichtigen, um die bestmöglichen Wirkungen zu erzielen. Insbesondere werden die bei jedem Element zur Anwendung kommenden Strukturmerkmale und Materialien vorzugsweise so gewählt, daß das geringste Maß einer Verklemmung eines Klebenbleibens und einer Blockierung des Führungsdrahtes an der rohrförmigen Innenseite des Katheters zustandekommt.

I. Testbeschreibung

Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ist so konstruiert, daß er sich an einem Führungsdraht entlang bewegen kann, der durch Bewegung längs eines gewundenen Weges in eine stark gewundene Biegung und/oder schraubenförmig gewundene Wegstelle gebracht wurde. Figur 9 veranschaulicht eine Testanordnung zum Messen der Fähigkeit eines Katheters gemäß der Erfindung, sich an einem Führungsdraht entlang zu bewegen, der eine Reihe schraubenförmiger Windungen enthält.
Der bei diesem Test verwendete Führungsdraht war ein 0,04 cm (14 Millizoll) messender Stab 108 aus nichtrostendem Stahl mit einer Gesamtlänge von 175 cm. Das proximale Ende des Stabes wurde in die obere Klaue 110 einer herkömmlichen Zugfestigkeitstestvorrichtung eingespannt, die dazu dient, die zwischen zwei Klauen 110 und 112 angelegte Zugkraft zu messen, während die Klauen relativ aufeinander zu oder voneinander weg bewegt werden. Ein distaler Endabschnitt des Stabes wurde zu einer Schraube 114 mit fünf Windungen geformt, die in Figur 9 mit 1, 2, 3, 4 und 5 numeriert sind. Der Schraubendurchmesser d betrug etwa 10 mm, und die Schraubensteigung p betrug etwa 5 mm.
Jeder zu testende Katheter (der in Figur 2A dargestellen Art) wurde mit Salzlösung ausgewaschen und wieder über den Stab gezogen, bis das distale Ende des Katheters direkt oberhalb des schraubenförmigen Bereiches des Stabes lag. Das proximale Ende des Katheters wurde in der dargestellten Weise in die Klaue 112 eingespannt, und diese Klaue wurde in bezug auf die stationäre Klaue 110 nach unten bewegt, um das distale Segment des Katheters über den schraubenförmigen Abschnitt des Stabes zu führen. Die Zugkraft zwischen den beiden Klauen während dieser Bewegung wurde in herkömmlicher Weise gemessen, und die Werte der Kraft wurden zusammen mit der Position der Katheterspitze auf der Spule des Führungsdrahtes auf einem Blattschreiber aufgezeichnet.
Der Testkatheter war ein Katheter mit einem 135 cm langen proximalen Segment, einem 20 cm langen flexiblen distalen Segment, einem Lumendurchmesser von 0,06 cm (22 Millizoll) und einer eng gewickelten Spulenhülse aus Platin mit einem Innendurchmesser von 0,06 cm (22 Millizoll), die sich über die gesamte Länge des distalen Segments erstreckte. Ein Kontrollkatheter wies die gleiche Konstruktion auf, jedoch ohne die Spulenhülse am distalen Segment.
Figur 10 ist ein Diagramm, das grafisch die Kraft in Pounds, die zwischen den Klauen in der Testvorrichtung angelegt wird, in bezug auf die Position des distalen Endes des Katheters darstellt, wenn dieser an der Schraube entlanggeführt wird. Die Kraft-Kurve des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist durch die Strichpunktlinie (die Linie rechts) angegeben, und diejenige des Kontrollkatheters ist durch die Strichlinie angegeben. Die dargestellten Werte stellen den Durchschnitt von drei verschiedenen Testläufen an jeder Kathetervorrichtung dar.
Wie aus Figur 10 zu ersehen ist, konnte der Katheter der vorliegenden Erfindung mit sehr geringer Kraft (weniger als etwa 0,1 lb) über drei Spulenwindungen geführt werden, wobei eine linear größer werdende Kraft für die Bewegung zwischen der dritten und der fünften Spulenwicklung erforderlich war. Der Katheter ließ sich leicht über die aus fünf Windungen bestehende Spule führen und hielt nur an, wenn das proximale Segment des Katheters an den Spulenbereich des Stabes gelangte.
Die in einer Strichlinie dargestellte Kraft-Kurve des Kontrollkatheters zeigt den viel größeren Widerstand an, der auftritt, wenn dieser Katheter über ein spulenartig gewundenes Segment des Führungsdrahtes geführt wird. Der Katheter sollte mit geringer Kraft über nur eine Spulenwindung geführt werden, wobei zum Bewegen längs der zweiten Windung eine starke Kraftvergrößerung notwendig ist. Der Katheter konnte nicht über zwei vollständige Windungen des Führungsdrahtes geführt werden.
Zusätzliche Test, die zum besseren Verstindnis der Erfindung ausgeführt wurden, haben gezeigt, daß der Führungsdraht ohne Mühe über eine Führungsdrahtwindung mit einem Windungsdurchmesser von 2 mm geführt werden kann. Dagegen war die kleinste Windung, über die der Kontrollkatheter geführt werden konnte, eine Windung mit 4 mm Durchmesser.

II. Funktionsweise

Nunmehr wird die Funktionsweise des Katheters und der Kathetervorrichtung gemäß der Erfindung beim Zugang zu einem Zielbereich längs eines gewundenen Weges mit kleinen Blutgefäßen beschrieben anhand von Figur 11, die einen Bereich eines weichen Zielgewebes 120 zeigt, zum Beispiel eines Himgewebes, das einen Abschnitt eines gewundenen Weges mit kleinen Blutgefäßen aufweist, der durchquert werden muß, um an eine ausgewählte Zielstelle (nicht dargestellt) zu gelangen. Der dargestellte Bereich enthält das Gefäß 122, das sich in das Gefäß 124 und ein Gefäß 126 verzweigt, das von dem unteren Abschnitt des Gefäßes 124 abzweigt. Die Gefäße können Durchmesser von typischerweise etwa 2 - 5 mm oder weniger aufweisen, und die Biegungen an beiden Verzweigungen, die das Gefäß 122 mit dem unteren Abschnitt des Gefäßes 124 und das Gefäß 124 mit dem Gefäß 126 verbinden, sind größer als 90 Grad.
Um in den Bereich 120 zu gelangen, werden der Führungsdraht und der Katheter, die mit 46 bzw. 44 bezeichnet sind, zuerst als ganzes von einer äußeren Zugangsstelle durch das Gefäßsystem bis zu einem Bereich nahe an dem gewundenen Wegbereich des Zielgewebes, jedoch nicht in diesen eingefädelt. Das geschieht im gewöhnlichen Falle, in dem der Katheter durch die Herzschlagader geführt werden muß, indem zuerst ein Führungskatheter mit einem relativ großen Durchmesser (z.B. mit etwa 0,1 cm (40 Millizoll) Innendurchmesser) von der Zugangsstelle aus durch die Aorta und in Richtung zu der Zielstelle geführt wird. Dann werden Katheter und Führungsdraht durch den Führungskather an der Aorta vorbeigeführt, wo es große Gefäßdurchmesser und hohe Blutstrommengen schwierig oder unmöglich machen, die Bewegung und die Position des Katheters zu steuern.
Sobald die Kathetervorrichtung über den Führungskatheter hinaus in das Zielgewebe gelangt ist, werden der Katheter und der Führungsdraht so gesteuert, daß sie sich in Richtung zu der Zielstelle bewegen. Insbesondere wird der Führungsdraht selbständig längs des gewundenen Weges in das Zielgewebe geschoben gemäß standardmäßigen Drahtbewegungen, die auch das Drehen oder Schwenken des Drahtes an jeder Biegung einschließen, um den Draht in Richtung zu dem nächsten Gefäß auf dem Wege auszurichten.
In Figur 11 wird zum Beispiel der Draht, wenn er an die Verzweigung der Gefäße 122, 124 gelangt, so geschwenkt, daß der Draht (der eine distale Biegung aufweist) nach unten gerichtet wird, und dann wird der Draht in bezug auf den Katheter weitergeführt in das Gefäß 124. Ist der Draht an der nächsten Verzweigung angekommen, wird der Draht in der Gegenrichtung geschwenkt und vom Gefäß 124 in das Gefäß 126 geführt. Zu einem Zeitpunkt, zum Beispiel dann, wenn der Draht um insgesamt 2 - 8 cm über den Katheter hinaus geschoben wurde, wird der Katheter über den Draht geführt, um den Katheter bis zu einer Stelle nahe am distalen Ende des Führungsdrahtes vorzufädeln.
Der gebogene Bereich des Katheters 40 und des Führungsdrahtes 14 in Figur 11 sind in einer vergrößerten Schnittansicht in Figur 12 dargestellt. Die dargestellte Ausführungsform des Katheters ist die in bezug auf Figur 48 beschriebene, jedoch gilt die folgende Darstellung gleichermaßen für alle hierin beschriebenen Ausführungsformen Wie in Figur 12 zu sehen ist, greifen die voneinander beabstandeten Teilchen auf den Außenseiten jeder Biegung mit dem Führungsdraht zusammen, wenn der Katheter über den Führungsdraht geschoben wird, so daß ein reibungsarmer Kontakt zwischen dem Draht und dem Lumen des Katheters hergestellt wird. Wie oben ausführlich erläutert, kann der Katheter auf Grund der verminderten Reibung, zumindest teilweise auf Grund der Unverformbarkeit der Teilchen und mit wesentlich weniger Axialkraft als bei einem flexiblen Röhrchen nur aus Polymer, über schärfere Biegungen geführt werden.
Sobald der Katheter bis zur Zielstelle geführt ist, wird der Führungsdraht zurückgezogen, damit ein fluides Material in die Stelle injiziert werden kann. Das injizierte Material kann folgendes umfassen: (1) schattengebende Mittel zur Betrachtung der Anatomie der Blutgefäße und der Blutstromeigenschaften in dem Zielbereich; (2) gefäßverschließende Mittel, wie z.B. eine Suspension von Kollagenfasern, die verwendet werden kann, um einen Gefäßverschluß von kleinen Adern in dem von dem Zielgefäß versorgten Gewebebereich herbeizuführen; und (3) pharmakologische Mittel, wie z.B. Antitumormittel, die wirksam sind gegen erkannte Krankheitszustände an der Zielstelle.
Den obigen Ausführungen ist zu entnehmen, wie verschiedene Aufgaben und Merkmale der Erfindung erfüllt bzw. genutzt werden. Mit der hierin beschriebenen neuen Katheterkonstruktion kann ein gewundener Weg über einem Führungsdraht verfolgt werden, der mehrere Windungen und Biegungen mit kleinen Krümmungsradien aufweist, wobei wesentlich weniger Axialkraft notwendig ist, um den Draht vorwärtszuführen. Auf Grund dieses Merkmals kann der Katheter zu einer Vielzahl von tiefgelegenen Zielstellen im Gewebe gelangen, die bisher nicht zugänglich waren, da es unmöglich war, den Katheter längs eines Führungsdrahtes zu bewegen, und/oder da der Katheter mit dem Führungsdraht in Bereichen mit scharfen Biegungen blockierte.
Bei einigen der Ausführungsformen ist die von der reibungsmindernden Oberflächenschicht beigesteuerte träge Masse relativ gering und wirkt dadurch wenig auf das Vermögen des Katheters, den Führungsdraht über scharfe Biegungen oder Kehren in dem sich verjüngenden Bereich des Führungsdrahtes zu lenken.
Dort, wo die flexible Oberflächenstruktur aus einem schattengebenden Material besteht, wie z.B. aus Gold,-, Platin- oder Golddraht, kann das distale Segment des Katheters leicht auf dem Röntgenschirm sichtbar gemacht werden, wodurch die Bedienungsperson den Grad der Bewegung des Katheters über den Führungsdraht betrachten und dadurch die Katheterpositionierung besser steuern kann. Wahlweise kann das Röhrchen am distalen Segment mit einem schattengebenden Randstreifen oder mit eingebettetem schattengebendem Material versehen werden, um das distale Segment bei Gebrauch auf dem Röntgenschirm betrachten zu können.
Der Katheter läßt sich leicht mit herkömmlichen Katheterherstellungsverfahren einschließlich von Spulenwicklungs- und Polymerschlauchextrusionsverfahren herstellen.
Der Katheter und die Kathetervorrichtung wurden zwar jeweils anhand spezifischer Ausführungsformen derselben beschrieben, für den Fachmann versteht es sich jedoch, daß verschiedene Änderungen und Äquivalente möglich sind, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Außerdem können viele Modifikationen erfolgen, um eine spezielle Situation, ein spezielles Material, eine bestimmte Stoffzusammensetzung, ein spezielles Verfahren, einen speziellen Verfahrensschritt oder spezielle Verfahrensschritte dem Rahmen der Erfindung anzupassen. Alle diese Modifikationen müssen sich im Rahmen der beigefügten Ansprüche bewegen.

Claims

1. Katheter zur Verwendung in Kombination mit einem Führungsdraht (14), um von einer äußeren Stelle am Körper zu einem inneren Körpergewebe und längs eines gewundenen Weges in einem kleinen Gefäß in dem Gewebe zu einer Zielstelle in einem inneren Körpergewebe zu gelangen, wobei der Katheter folgendes umfaßt:

ein langgestrecktes rohrförmiges Element (12) mit einem proximalen (18) und einem distalen Ende und einem inneren Lumen (22), das sich zwischen diesen Enden erstreckt, wobei das Lumen einen Durchmesser aufweist, der nicht größer ist als etwa 0,1 cm (40 Millizoll), wobei das Element ein relativ steifes proximales Segment (24) und ein relativ flexibles distales Segment (26, 66, 84) mit einer Länge von mindestens etwa 5 cm aufweist, das den Führungsdraht (14) längs eines solchen gewundenen Weges führen kann, wobei das distale Segment (26) ein flexibles, relativ verformbares, polymeres Röhrchen am distalen Segment aufweist;

dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (26) des weiteren eine relativ unverformbare Innenseiteneinrichtung (38, 38A, 42) umfaßt, die auf der Innenseite (56) des Röhrchens am distalen Segment angeordnet ist und einen im wesentlichen ununterbrochenen, reibungsgeminderten Kontakt mit dem Führungsdraht (14) herstellt, wenn das distale Segment des Katheters über einen gewundenen oder gebogenen Bereich des Führungsdrahtes geführt wird.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei dem das distale Segment (26) aus Polyethylen niedriger Dichte besteht.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine Hülse (38, 38A, 42) umfaßt.

4. Katheter nach Anspruch 3, bei dem die Hülse (38, 42) eine Hülse aus geflochtenen Filamenten ist.

5. Katheter nach Anspruch 4, bei dem die geflochtene Hülse (38, 42) aus einem reibungsmindernden Material besteht.

6. Katheter nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, bei dem die die geflochtene Hülse (38, 42) bildenden Filamente aus einem Material bestehen, das ausgewählt ist aus der Gruppe von Elementen umfassend Platin, Acryl, Nylon und Kevlar.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 6, bei dem die Flechtdichte (42) in einer Richtung zum distalen Ende (44) des Katheters hin vermindert ist, um eine größere Flexibilität am distalen Ende des Katheters zu erreichen.

8. Katheter nach Anspruch 3, bei dem die Hülse eine Drahtspule (38A) ist.

9. Katheter nach Anspruch 8, bei dem die Drahtspule (38A) aus einem reibungsmindernden Material besteht.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 3 bis 9, bei dem das Röhrchen am distalen Segment des weiteren eine distale Verlängerung (40) umfaßt, die aus einem flexiblen, relativ verformbaren Röhrchen aus Polymer besteht, an dem die Hülse (38, 38A, 42) fehlt.

11. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine Anordnung von im wesentlichen unverformbaren Teilchen (48) mit glatter Oberfläche umfaßt, die auf der Innenseite des Röhrchens am distalen Segment angeordnet sind.

12. Katheter nach Anspruch 11, bei dem die Teilchen (48) Kohlenstoffteilchen sind, die mit einem Binder (50) auf der Innenseite (56) des Röhrchens am distalen Segment befestigt sind.

13. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine dünnwandige Verlängerung des proximalen Segments (62, 74) umfaßt, die eine innere koaxiale Deckschicht (70) an dem distalen Segment (66, 78) bildet.

14. Katheter nach Anspruch 13, bei dem das proximale Segment (62) aus einem Polymer besteht, das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen hoher Dichte, Teflon, Polypropylen und Polyurethan, und bei dem das die innere axiale Deckschicht umschließende distale Segment aus Polyethylen niedriger Dichte besteht.

15. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung ein Überzug aus Polymer mit einer chemisch gehärteten Oberfläche ist, der durch Quervernetzung auf der inneren Wandseite (90) des distalen Segments (84) ausgebildet wird.

16. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine Drahtspule (38A) mit einem Innendurchmesser von etwa 0,02 - 0,08 cm (8 - 30 Millizoll) ist.

17. Katheter nach Anspruch 16, bei dem die Spule (38A) aus Wicklungen mit einem vorgegebenen Durchmesser besteht und der Abstand zwischen benachbarten Spulenwicklungen etwa 30 - 70 Prozent des vorgegebenen Wicklungsdurchmessers beträgt.

18. Katheter nach Anspruch 16 oder Anspruch 17, bei dem die Spule (38A) aus Platin, Wolfram, Gold oder Legierungen aus denselben besteht.

19. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine Reihe von axial voneinander beabstandeten Ringen umfaßt, die in die Innenseite des Röhrchens am distalen Segment eingebettet sind, wobei die Ringe eine relativ unverformbare Oberfläche aufweisen.

20. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Innenseiteneinrichtung eine Anordnung von relativ unverformbaren Teilchen (48) aufweist, die zum Teil in die Innenseite des Röhrchens am distalen Segment eingebettet sind.

21. Katheter nach einem der Ansprüche 1 - 12 und 15 - 30, bei dem das proximale Segment aus inneren und äußeren koaxialen Röhrchen besteht, von denen eines relativ steif ist und eines relativ flexibel ist, und bei dem das Röhrchen am distalen Ende eine distale Verlängerung des relativ flexiblen Röhrchens ist.

22. Katheter nach Anspruch 21, wenn nur auf einen der Ansprüche 1 und 2 bezogen, bei dem das relativ flexible Röhrchen das äußere der beiden koaxialen Röhrchen ist, die Innenseiteneinrichtung eine flexible Drahtspule ist, die Spule ein proximales Ende aufweist, das in einem distalen Ende des inneren Röhrchens aufgenommen ist, und der Rest der Spule in dem äußeren distalen Endabschnitt des flexibleren Röhrchens eingeschlossen ist, welches das Röhrchen am distalen Segment bildet.

23. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das proximale Segment (24) relativ länger ist als das distale Segment (26, 66, 84).

24. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das distale Segment (26, 66, 84) über eine Führungsdrahtschlinge mit einem Durchmesser von 2 mm geführt werden kann.

25. Katheter nach einem der Ansprüche 8,9, 16 - 18 und 22, bei dem die Drahtspule einen Innendurchmesser von etwa 0,02 - 0,08 cm (8 - 30 Millizoll) besitzt.

26. Katheter nach Anspruch 1, 2 oder 11, bei dem die Innenseiteneinrichtungen (48) in die Innenseite (56) des Röhrchens am distalen Segment eingebettet sind.

27. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einem Führungsdraht (14), wobei der Führungsdraht einen distalen Endbereich (98) aufweist, der in einer Drahtspule (106) eingeschlossen ist, sowie einen glattwandigen Zwischenbereich (96) nahe an dem distalen Endbereich (98), der so angeordnet ist, daß er bei einer Katheterpositionierung mit dem distalen Segment des Katheters in Berührung kommt.

28. Katheter nach Anspruch 27, bei dem der glattwandige Zwischenbereich (96) eine Außenseite (104) aufweist, die aus einem gleitfähigen polymeren Material ausgebildet ist.

29. Katheter nach Anspruch 27 oder Anspruch 28, bei dem der Innendurchmesser des distalen Segments um etwa 0,005 - 0,02 cm (2 - 7 Millizoll) größer ist als der Durchmesser des glattwandigen Zwischenbereiches (96) des Drahtes.

30. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 26 in Kombination mit einem Führungsdraht (14), wobei der Führungsdraht ein proximales und ein distales Ende sowie einen Drahtdurchmesser von höchstens etwa 0,03 cm (10 Millizoll) aufweist.