DE69430749T2

DE69430749T2 - Wiedergewinnbares, abgeschirmtes röntgentherapuetisches implantat

Info

Publication number: DE69430749T2
Application number: DE69430749T
Authority: DE
Inventors: Michel E. Mawad
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-09-15
Filing date: 1994-09-15
Publication date: 2003-01-16
Anticipated expiration: 2014-09-16
Also published as: CA2171873A1; CA2171873C; US5498227A; US6746393B2; JPH09506005A; US20020193654A1; EP0719164B1; WO1995007732A1; US20040158116A1; AU7874094A; EP0719164A1; US7083567B2; DE69430749D1; US6056686A; US6428462B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von Bestrahlungseinrichtungen und genauer auf das Gebiet von implantierbaren, permanenten oder wiedergewinnbaren Bestrahlungseinrichtungen. Noch genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf das Gebiet von abgeschirmten radioaktiven Drähten, die für eine Implantation an der Stelle einer Läsion oder einem anderen ausgewählten Körpergewebe zur Behandlung von Krebs oder anderen pathologischen Bedingungen ausgelegt sind.
Zur Zeit wird die Radiotherapie mit externer Strahlung in breitem Umfang für die Behandlung von Krebs und in neuerer Zeit für die Behandlung von vaskulären Missbildungen und insbesondere solchen verwendet, die das zentrale Nervensystem beeinflussen. Radiotherapie wird als ein Zusatz zu der chirurgischen Exzision und Chemotherapie oder als die einzige Behandlungsform benutzt.
Die Radiotherapie mit externer Strahlung kann entweder nichtfokussiert oder stereotaktisch unter Verwendung einer Gammamesser-Vorrichtung oder eines Linearbeschleunigers sein. Diese beiden Strahlenbehandlungsmodalitäten sind durch den unerwünschten Nebeneffekt von Strahlennekrose begrenzt, die sie in dem normalen Gewebe erzeugen, das die zu bestrahlende Läsion umgibt.
Die interstitielle Brachytherapie ist eine Therapieform, die einer Läsion lokal Strahlung unter Verwendung von Dauerimplantaten (Kapseln) zuführt, die chirurgisch in das oder sehr nahe an das fragliche Gebiet eingeführt worden sind. Theoretisch ermöglicht die Brachytherapie die Abgabe einer hohen Strahlungsdosis an das abnormale oder kanzeröse Gewebe mit einer minimalen oder begrenzten Beschädigung der benachbarten normalen Strukturen. Oft wird eine interstitielle Brachytherapie verwendet, um die chirurgische Exzision eines Tumors zu unterstützen oder sie wird in Kombination mit einer mit externer Strahlung durchgeführten Behandlung verwendet. Die in der interstitiellen Brachytherapie benutzten Dauerimplantate werden in das Tumorbett während der direkten chirurgischen Exposition oder unter Verwendung einer stereotaktischen Lokalisierungsvorrichtung eingeführt.
Die Bereitstellung einer Brachytherapievorrichtung wäre erwünscht, die perkutan in kanzeröse Läsionen oder vaskuläre Missbildungen durch einen Mikrokatheter eingeführt werden kann, der über den Arterienbaum, das Venensystem oder durch jede andere Physiologie des Sammel- oder Drainagegangsystems in den Körper eingeführt worden ist. Dies würde eine relativ einfache, kostengünstige und medizinisch effektive Behandlung erlauben, die ebenfalls relativ einfach in den Körper des Patienten zu implantieren wäre. Die Verwendung eines Vorgehens dieses Typs würde den beteiligten Geweben in den meisten Fällen geringere Verletzungen zufügen und wäre daher weniger risikoreich als die traditionellen Methoden der interstitiellen Brachytherapie. Weiterhin wäre die Bereitstellung einer derartigen Brachytherapievorrichtung erwünscht, die falls notwendig zurückgezogen und ersetzt werden kann oder die permanent an Ort und Stelle verbleiben kann.
Zur Zeit sind mehrere Typen von verfügbaren Embolievorrichtungen verfügbar, die durch einen Mikrokatheter in das Arterien- oder Venensystem eingeführt werden können. Eine derartige Vorrichtung besteht in der Form einer dünnen Metallspule oder eines dünnen Verbundmetalldrahts, die/der in einer PolyethylenHülle vorgespannt und perkutan durch den Mikrokatheter in das in Frage kommende Gebiet eingeführt werden kann. Diese bekannte Vorrichtung kann unter Verwendung eines gesteuerten Abgabemechanismus abgegeben oder einfach durch den Katheter injiziert werden. Die oben angeführten Embolievorrichtungen werden derzeit wegen ihres thrombogenen Effekts zum Verschließen von Blutgefäßen benutzt. Es wäre vorteilhaft, derartige bekannte Systeme nicht nur für solche Zwecke, sondern auch für den zusätzlichen Zweck einer implantierbaren Strahlungsvorrichtung zu verwenden. Somit können die jetzt für thrombogene Behandlungen bekannten einfachen und effektiven Abgabesysteme ebenfalls als Strahlenbehandlungsabgabesysteme fungieren.
WO-A-92/00776 offenbart eine Vorrichtung zum Einführen einer radioaktiven Quelle in den Körper.
EP-A-0 447 745 offenbart eine weitere Vorrichtung zum Einführen einer radioaktiven Quelle in den Körper.
EP-A-0 308 630 offenbart noch eine weitere Vorrichtung zum Einführen einer radioaktiven Quelle in den Körper, in der eine Magnetkopplung verwendet wird, so dass die radioaktive Quelle vor Ort verbleiben kann. Im einzelnen bildet ein zylindrischer radioaktiver Körper einen inneren Kern der Einrichtung aus und weist einen Dauermagnet als ein Kupplungselement an einem Ende auf. Ein flexibler Einfuhrdraht trägt einen weiteren Dauermagnet, der mit dem Dauermagnet an dem radioaktiven Körper verkoppelt werden kann, um den radioaktiven Körper durch eine flexible Hülle einer in einem menschlichen Körper angeordneten Hülse zuzuführen. Die Hülse weist einen Dauermagnet auf, der mit dem Dauermagnet an dem radioaktiven Körper gekoppelt ist, um den radioaktiven Körper an Ort und Stelle zurückzuhalten, nachdem der Einfuhrdraht mit seinem Dauermagnet abgezogen worden ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Kombination einer Bestrahlungseinrichtung mit einer Einfuhreinrichtung bereitgestellt, wobei die Bestrahlungseinrichtung einen Draht ausgewählter Länge und Durchmessers aus einem radioaktivem Material aufweist, welcher einen inneren Kern der Bestrahlungseinrichtung bildet, wobei der radioaktive Draht für eine Implantation an einer gewählten Stelle im Körpergewebe und zur Abgabe einer vorbestimmten Strahlungsmenge an die Stelle im Körpergewebe ausgebildet ist, und eine Pufferschicht aufweist, welche um den radioaktiven Draht herum angeordnet ist, um die von dem radioaktiven Draht bereitgestellte Strahlung abzuschwächen und die Abgabe der vorbestimmten Strahlungsmenge zu erleichtern, wobei die Bestrahlungseinrichtung flexibel ist und zum Einführen an eine gewählte Stelle im Körpergewebe durch einen Einfuhrkatheter ausgebildet ist, wobei die Einfuhreinrichtung zum Einführen der Bestrahlungseinrichtung an die gewählte Stelle im Körpergewebe zumindest mit dem radioaktiven Draht und/oder der Pufferschicht lösbar verbunden ist, wobei die Bestrahlungseinrichtung eine ursprüngliche vorbestimmte Form hat, zum Einführen in den Einfuhrkatheter begradigt werden kann und ein elastisches Formerinnerungsvermögen besitzt, so dass sie ihre ursprünglich vorbestimmte Form wieder annimmt, wenn sie an einer gewählten Stelle im Körpergewebe implantiert wurde.
Die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung weist einen Draht aus radioaktivem Material auf, der dazu entworfen und ausgelegt ist, eine beabsichtigte Strahlungsmenge einer Läsion oder anderen ausgewählten Körpergeweben zuzuführen. Der Draht aus radioaktivem Material weist vorzugsweise einen inneren Kern auf, um den eine äußere Pufferschicht aus Platin oder einem anderen geeigneten Metall mit einer hohen Atomordnungszahl angeordnet ist. Die äußere Pufferschicht kann mit einem relativ dünnen kontinuierlichen Draht mit einem runden, flachen oder sonstig geeigneten Querschnitt versehen sein, der in einer spiral- oder wendelförmigen Weise um den inneren Kern gewickelt und dazu ausgelegt ist, die Strahlung abzuschwächen. Die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann in einer Vielzahl von Formen oder Konfigurationen angefertigt sein, die beispielsweise von der Anatomie des Gefäßes oder des Gangsystems oder eines anderen Körpergewebes abhängen, in das die Einrichtung eingeführt oder dort verwendet wird. Zum Beispiel kann die Einrichtung zu einem geraden Draht, zu einer oder mehreren Drahtwendeln oder zu einer komplexeren Form ausgeformt sein. Die Einrichtung ist mit einem Formerinnerungsvermögen versehen, wobei sie in dem entspannten Zustand eine wendelförmige oder andere erwünschte Form aufweist, jedoch in das Gewebe, Gefäß oder ähnliches in einer begradigten Form eingeführt werden kann; und wenn sie anschließend freigesetzt oder in die Behandlungsstelle eingeführt worden ist, kann sie ihre ursprüngliche entspannte (z. B. wendelförmige) Form wieder annehmen oder gewinnen.
Die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann zwecks einem gesteuerten Anordnen an der beabsichtigten Behandlungsstelle wie z. B. durch einen über einem Führungsdraht angeordneten Katheter oder Mikrokatheter. für eine Befestigung an einem Einfuhrdraht ausgelegt sein Der Einfuhrdraht und die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise ausreichend strahlen- undurchlässig beschaffen, um eine einfache Visualisierung per Fluoroskopie in dem Einführungs- oder Abgabeverfahren zu ermöglichen. Wenn ein genaues Anordnen der Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung nicht notwendig ist, kann sie einfach durch den Einfuhrkatheter oder Mikrokatheter injiziert werden. Im letzteren Fall ist kein Einfuhrdraht erforderlich.
Die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann mit einer mechanisch oder elektrisch lösbaren Einrichtung versehen sein, um die Einrichtung an dem Einfuhrdraht während des Abgabeverfahrens zu befestigen und um die Einrichtung an der Behandlungsstelle freizugeben, damit der Einfuhrkatheter und Führungsdraht entfernt werden können, wodurch die Bestrahlungseinrichtung entweder permanent oder für eine spätere Wiedergewinnung an der Behandlungsstelle verbleibt. Bezüglich der elektrisch lösbaren Befestigungseinrichtung kann eine gelötete Verbindung zwischen dem Einfuhrdraht und der Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung durch Elektrolyse mittels Anlegen eines niedrigen Stroms an die Verbindung gelöst werden. Eine mechanisch lösbare Befestigungseinrichtung für die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann ein Paar ineinandergreifender Haken aufweisen, die an dem distalen Ende des Einfuhrdrahts bzw. dem proximalen Ende der Bestrahlungseinrichtung angeordnet sind.
Die Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann als ein Dauerimplantat verwendet werden oder wahlweise kann sie dazu ausgelegt sein, zurückgezogen und ersetzt zu werden. Eine wiedergewinnbare Ausführungsform der Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung beinhaltet einen Kopf mit einer Schulter, einem Haken oder ähnlichem an seinem distalen Ende, der durch eine Einrichtung einer zuziehbaren Mikroschlinge, die wiederum durch einen Mikrokatheter oder ähnliches abgegeben wird, eingefangen und durch den gleichen Mikrokatheter einfach aus dem Körper gezogen werden kann.
Diese und weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform in Zusammenhang mit den folgenden Zeichnungen, in welchen:
Fig. 1 eine teilweise im Aufriss und teilweise in vertikalem Querschnitt dargestellte Ansicht einer Ausführungsform einer wiedergewinnbaren Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung ist, die durch Lot an dem distalen Ende eines Einfuhrdrahts befestigt ist und sich von dem distalen Ende eines Einfuhrkatheters aus erstreckt.
Fig. 2 eine teilweise im Aufriss und teilweise in vertikalem Querschnitt dargestellte fragmentarische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung ist, die durch ein Ineinandergreifen von Haken an dem distalen Ende eines Einfuhrdrahts befestigt ist und sich von dem distalen Ende eines Einfuhrkatheters aus erstreckt.
Fig. 3 ein fragmentarischer Aufriss einer Ausführungsform einer flexiblen Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung in einer zufällig angenommenen welligen Konfiguration ist.
Fig. 4 ein fragmentarischer Aufriss einer Ausführungsform einer wiedergewinnbaren Bestrahlungseinrichtung der vorliegenden Erfindung ist, wobei eine zuziehbare Mikroschlinge in geeigneter Position angeordnet ist, um die Bestrahlungseinrichtung zur Wiedergewinnung von dem Körper einzufangen.
Bezugnehmend auf Fig. 1 weist die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung einen Draht 10 aus radioaktivem Material auf, der dazu entworfen und ausgelegt ist, der Läsion oder den anderen ausgewählten Körpergeweben die beabsichtigte Strahlungsmenge zuzuführen. Die von der Einrichtung abzugebende Strahlungsmenge, und zwar sowohl hinsichtlich der an die Stelle abgegebenen gesamten Strahlungsmenge während der Nutzlebensdauer der Einrichtung 1 wie hinsichtlich ihrer Rate, wird so ausgewählt, dass sie konsistent zu dem Strahlenbehandlungsplan der Läsionen oder der anderen Gewebe ausfällt, wobei die Strahlenbehandlung natürlich in Verbindung mit anderen Behandlungsmodalitäten wie z. B. einer Exzision oder Chemotherapie erfolgen kann. Jedes Radioisotop aus einer Vielzahl von Radioisotopen kann in der vorliegenden Einrichtung benutzt werden, zum Beispiel Cobalt-60, Caesium-137, Iridium-192, Iod-125, Palladium-103, Tantal-73, Wolfram-74, oder Gold-198. Der Draht 10 kann beispielsweise durch eine Inkubation in einem Beschleuniger für mehrere Stunden vor seiner Implantation in den Körper radioaktiv gemacht werden. Typischerweise ist eine Inkubation für einen Zeitraum zwischen etwa 24 und 48 h notwendig, um eine geeignete Radioaktivität des Drahts 10 sicherzustellen. Es versteht sich, dass die von der Einrichtung abzugebende Dosis an Radioaktivität und ihre stündliche Emissionsrate an den Bedarf des Strahlungsonkologen oder eines anderen Gesundheitsexperten und an den therapeutischen Bedarf der Läsion oder des anderen Gewebes, das eine Behandlung benötigt, angepasst werden kann. Die Dosis ist typischerweise proportional zu dem Inkubationszeitraum der Einrichtung in dem Beschleuniger und/oder zu der physikalischen Länge und Dicke des Drahts 10. Der innere Kern 10 weist vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 0,010 inch bis 0,050 inch (etwa 0,25 mm bis 1,25 mm) auf. Der innere Kern 10 hat vorzugsweise eine Länge von etwa 1 mm bis etwa 40 cm. Natürlich können der Durchmesser und die Länge des Drahts 10 variabel sein, und zwar in Abhängigkeit von der Größe des Abgabesystems, das, falls vorhanden, zum Anordnen der Einrichtung in dem Körper verwendet wird, von der Größe oder der Position des Gefäßes oder des anderen Körpergewebes, in das oder durch das die Einrichtung implantiert wird, von der beabsichtigten Radioaktivität der Einrichtung, oder von anderen Faktoren wie z. B. einer vereinfachten Handhabung oder Manipulation der Einrichtung.
Der Draht 10 weist vorzugsweise einen inneren Kern für die vorliegende Einrichtung auf, um den eine äußere Pufferschicht 12 aus Platin oder einem anderen geeignetem Metall mit einer hohen atomaren Ordnungszahl angeordnet ist. Die äußere Pufferschicht 12 ist für eine Abschwächung der Strahlung ausgelegt. Die äußere Pufferschicht 12 kann vorzugsweise einen relativ dünnen kontinuierlichen Draht mit einem runden, flachen oder anderen geeigneten Querschnitt aufweisen, der in einer spiral- oder wendelförmigen Weise um den inneren Kern 10 gewickelt ist. Der Durchmesser des Pufferdrahts 12 kann vorzugsweise zwischen etwa 0,010 inch bis etwa 0,050 inch (etwa 0,25 mm bis etwa 1,25 mm) betragen.
Die Einrichtung, die den von der äußeren Pufferschicht 12 umwickelten inneren Kern 10 aufweist, kann zu einer Vielzahl von Formen oder Konfigurationen angefertigt werden, die beispielsweise von der Anatomie des Gefäßes oder Gangsystems oder des anderen Körpergewebes abhängen, in das die Einrichtung eingeführt oder in welchem es verwendet wird. Zum Beispiel kann die Einrichtung zu einem geraden Draht oder zu einer oder mehreren Drahtwendeln oder zu einer komplexeren Form ausgeformt werden. Falls eine Schraubwendel erwünscht ist, kann die Wendel in der Länge und dem Durchmesser der Helix variieren, was wiederum von Faktoren wie z. B. den oben genannten abhängt. Wird eine Schraubwendel benutzt, kann sie mit einem wendelförmigen 'Formgedächtnis versehen sein, wobei die Einrichtung in das Gewebe, Gefäß oder ähnliches in einer begradigten Form eingeführt werden kann, und anschließend, wenn sie freigesetzt oder in die Behandlungsstelle eingeführt worden ist, kann die Wendel ihre Wendelform wieder annehmen oder gewinnen. Der Außendurchmesser der Wendel kann z. B. von etwa 1 mm bis etwa 2 cm variieren.
Die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung kann auch flexibel genug sein, um in ihrem entspannten Zustand jede beliebige zufällige Form anzunehmen (d. h. nachdem sie in die beabsichtigte Behandlungsstelle eingeführt oder an dieser freigesetzt worden ist), wie z. B. die in Fig. 3 illustrierte wellige Form.
Falls erwünscht kann die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung sogar als ein radioaktiver expandierbarer Stent verwendet werden. Für diesen Zweck kann eine Ausführungsform einer derartigen Einrichtung einen radioaktiven Draht 10 aufweisen, der als eine Schraubwendel vorgeformt ist, d. h. eine als "Schraubenfeder" geformte Einrichtung, die ein Formerinnerungsvermögen und einen zentralen, in Längsrichtung axialen Durchlass aufweist. Die Einrichtung kann in ein Gefäß, Duktus oder ähnliches in einem relativ begradigten Zustand oder in einem Zustand mit reduziertem Durchmesser eingeführt werden, wie z. B. durch einen Katheter oder Mikrokatheter oder ähnliches. Wenn sie an der Behandlungsstelle freigesetzt ist, bewirkt das wendelartige Erinnerungsvermögen ein Expandieren der Wendel auf ihren vollen Durchmesser im entspannten Zustand oder auf einen erweiterten, jedoch begrenzten Durchmesser. In einer weiteren Ausführungsform einer derartigen Einrichtung kann der radioaktive Draht 10 in einem drahtmaschenartigen Material, das Miniatur-"Hühnerdraht" ähnelt, vorgespannt und zu einer zylindrischen Form aufgerollt sein, die wiederum einen zentralen, in Längsrichtung axialen Durchlass aufweist. Diese Ausführungsform des radioaktiven Stents der vorliegenden Erfindung kann durch Minipunkt-Schweißen oder eine andere geeignete Einrichtung in einer solchen hohlen zylindrischen Form fixiert werden. Ein radioaktiver Stent wie z. B. dieser letztere Typ könnte mit einem kleineren Durchmesser auf einer Balloneinrichtung in abgelassenem Zustand Ballons vorgespannt werden. Dann, wenn der Ballon zusammen mit dem radioaktiven expandierbaren Drahtmaschen-Stent an der erwünschten Stelle angeordnet ist, wird der Ballon auf den erwünschten Durchmesser aufgebläht (wie z. B. auf den Innendurchmesser des Gangs), und dies expandiert ebenfalls den Stentdurchmesser. Wenn der Ballon abgelassen und wiedergewonnen wird, verbleibt der expandierte radioaktive Stent in dem Gang an Ort und Stelle. Derartige oben erwähnte radioaktive expandierbare Stents können dazu verwendet werden, sowohl die beabsichtige Strahlung zuzuführen wie auch, um z. B. einen Duktus, ein Gefäß oder ein Drainagesystem des Körpers des Patienten, der/das teilweise verschlossen, stenotisch oder hochgradig verengt ist, durchgängig zu halten. Es versteht sich, dass der Durchmesser und die Länge des radioaktiven Stents der vorliegenden Erfindung je nach Wunsch ausgewählt oder angepasst werden können, um der Anatomie der Läsion oder der anderen Gewebestelle zu entsprechen, an der der Stent verwendet wird.
Die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung kann an einem Draht 14 aus rostfreiem Stahl oder einem anderen geeignetem Material oder ähnlichem befestigt werden, um zum Zuführen der Einrichtung an die beabsichtigte Stelle im Körpergewebe verwendet zu werden. Wenn ein Einfuhrkatheter oder Mikrokatheter zum Einführen der Einrichtung 1 in die erwünschte Stelle im Körpergewebe verwendet wird, versteht sich, dass die Größe des aus rostfreiem Stahl oder einem anderen geeignetem Material bestehenden Drahts 14 so ausgewählt wird, dass der Draht in den Innendurchmesser des wie z. B. bei 15 dargestellten Einfuhrkatheters passt, falls dieser benutzt wird. Typischerweise wird der beim Stand der Technik bekannte Einfuhrkatheter in die Arterie, Vene, den Duktus oder in anderes Gewebe mit der Hilfe eines Führungsdrahts oder ähnlichem eingeführt. Fluoroskopie wird üblicherweise zur Visualisierung des Vorgangs verwendet, damit der Führungsdraht und Einfuhrkatheter geeignet positioniert werden. Ist der Einfuhrkatheter derart angeordnet, kann wiederum Fluoroskopie benutzt werden, wenn die Einrichtung 1 durch den Einfuhrkatheter eingeführt wird, um sicherzustellen, dass die Einrichtung genau in der Läsion oder dem anderen Körpergewebe positioniert ist. Der Draht aus rostfreiem Stahl 14 und die Verbundmetalleinrichtung 1 sind vorzugsweise ausreichend strahlenundurchlässig beschaffen, um eine einfache Visualisierung per Fluoroskopie in dem Einführungs- oder Abgabeverfahren zu ermöglichen.
Falls erwünscht kann die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung mit einer mechanisch oder elektrisch lösbaren Einrichtung zum Befestigen der Einrichtung an dem Einfuhrdraht während des Abgabeverfahrens und zum Freigeben der Einrichtung an der Behandlungsstelle zwecks Entfernung des Einfuhrkatheters und Führungsdrahts versehen werden, wodurch die Einrichtung 1 je nach Wunsch entweder permanent oder für eine spätere Wiedergewinnung an der Behandlungsstelle verbleibt. Sowohl die elektrisch lösbare wie die mechanisch lösbare Befestigungseinrichtung sind beim Stand der Technik bekannt, beispielsweise zum Befestigen einer thrombogenen Platinspule oder ähnlichem an einem Einfuhrdraht aus rostfreiem Stahl. Zum Beispiel hat Guglielmi eine elektrisch lösbare Befestigung zwischen einer kleinen Platindrahtspule und einem Einfuhrdraht aus rostfreiem Stahl entwickelt, wobei die Verbindung zwischen der Spule und dem Einfuhrdraht gelötet ist. Eine Elektrode, genauer eine Anode, wird an dem Einfuhrdraht befestigt, und eine weitere Elektrode, genauer eine Erdung oder Kathode wird mit dem Körper an einer entfernt liegenden Stelle befestigt. Dann werden die Elektroden an einen Stromgenerator wie z. B. an einer batteriebetriebenen Einheit befestigt und ein gering positiver Gleichstrom wird an den Einfuhrdraht angelegt. Dies bewirkt, dass das Lot oder der Draht aus rostfreiem Stahl an der Verbindung, die typischerweise nichtisoliert verbleibt, sich durch Elektrolyse auflösen und somit die Einrichtung 1 an der Behandlungsstelle freigeben. Die Elektrolyse bewirkt typischerweise ein Lösen des Metalls und die Freigabe der Einrichtung 1 innerhalb von etwa 12 bis 15 min. Eine gelötete Verbindung z. B. zwischen dem Einfuhrdraht 14 und dem inneren Kern 10 und/oder der äußeren Pufferschicht 12 der Bestrahlungseinrichtung 1 der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 1 bei 13 dargestellt.
Wahlweise kann eine lösbare Befestigung für die vorliegende Erfindung aus einem Paar ineinandergreifender Haken 16, 18 bestehen, die an dem distalen Ende 20 des Einfuhrdrahts 14 bzw. dem proximalen Ende 22 der Bestrahlungseinrichtung 1 der vorliegenden Erfindung angeordnet sind. Ein Beispiel einer derartigen Anordnung ist z. B. in Fig. 2 dargestellt. Die Haken 16, 18 können in einer Vielzahl von Formen wie z. B. einer U-, J- oder Widerhaken-Form oder ähnlich angefertigt werden, so lange sie während des Abgabeverfahrens in einem relativ gut zusammen passenden Zustand verbleiben und durch die Wände des Einfuhrkatheters daran gehindert werden, sich voneinander zu trennen. Eine derartige Anordnung einer mechanischen Befestigungseinrichtung ist von Marks entwickelt worden. Wenn bewirkt wird, dass sich eine Einrichtung 1, die mit einer solchen mechanischen Befestigungseinrichtung wie z. B. den Haken 16, 18 versehen ist, von dem distalen Ende des Einfuhrkatheters 15 austritt, halten die Wände des Einfuhrkatheters die Haken nicht länger daran zurück, sich voneinander zu trennen, wodurch die Haken außer Eingriff treten können und die Strahlungseinrichtung 1 an der beabsichtigten Behandlungsstelle freigesetzt wird.
Wenn eine genaue Anordnung der Einrichtung 1 nicht notwendig ist, kann sie einfach durch den Einfuhrkatheter oder Mikrokatheter 15 injiziert werden. Die Bestrahlungseinrichtungen 1 der vorliegenden Erfindung, die für eine einfache Injektion durch den Einfuhrkatheter oder Mikrokatheter 15 ausgelegt sind, müssen nicht an irgendeinem Einfuhrdraht 14 befestigt werden. Dort, wo eine genauere Positionierung der Einrichtung 1 notwendig oder erwünscht ist, kann ein gesteuertes Abgabesystem oder ein einfacher Schieber benutzt werden. Die gesteuerte Abgabe kann entweder mit der oben erwähnten elektrisch lösbaren Befestigungseinrichtung oder der mechanisch lösbaren Befestigungseinrichtung bewerkstelligt werden. Der Begriff "gesteuerte Abgabe" bezieht sich darauf, dass die Einrichtung 1 genauer und präziser in den ausgewählten Körpergeweben angeordnet wird, falls dies erwünscht ist. Somit wird die Einrichtung 1 zuerst entweder mit den elektrischen oder den mechanischen Freisetzungsverfahren, die oben genannt wurden, genau und präzise in dem erwünschten Gewebe angeordnet, und zwar üblicherweise mit der Hilfe von Fluoroskopie. Anschließend wird entweder Strom an den Einfuhrdraht angelegt, um mittels Elektrolyse das Metall an dem nicht isolierten Teil des Drahts aufzulösen (z. B. an der Verbindung zwischen der Einrichtung 1 und dem Einfuhrdraht 14), wodurch die Einrichtung freigegeben wird, oder der Einfuhrdraht wird axial in Längsrichtung geschoben, um die Einrichtung 1 von dem distalen Ende des Katheters oder Mikrokatheters 1 S wegzuschieben, wodurch ein Außereingrifftreten der Haken 16, 18 und die Freigabe der Einrichtung auf diese Weise ermöglicht wird.
Die Einrichtung 1 der vorliegenden Erfindung kann als ein Dauerimplantat benutzt werden oder alternativ zur Wiedergewinnung und Ersetzung ausgelegt sein, falls dies notwendig oder erwünscht ist. Zwecks Wiedergewinnung kann eine Einrichtung I mit einem Kopf 24 versehen sein (Fig. 4), der eine vergrößerte Schulter, einen angewinkelten Haken oder eine andere geeignet geformte Oberfläche auf seinem distalen oder proximalen Ende aufweist, das mittels einer zuziehbaren Einrichtung einer Mikroschlinge 26, die beim Stand der Technik bekannt ist und durch einen Mikrokatheter 15a zugeführt wird, eingefangen werden kann. Ein Beispiel einer derartigen Anordnung ist in Fig. 4 gezeigt. Visualisierung per Fluoroskopie kann verwendet werden, um dazu beizutragen, die Einrichtung 1 per Schlinge zuzuziehen. Einmal eingefangen oder zugezogen kann die wiedergewinnbare Bestrahlungseinrichtung 1 der vorliegenden Erfindung anschließend durch den gleichen Mikrokatheter 15a wiedergewonnen werden. In dem Fall, wenn die Einrichtung 1 als ein Dauerimplantat gedacht ist, muss ihre Radioaktivität natürlich genau vorgewählt, überwacht und gesteuert werden, um eine Überexponierung und eine mögliche Beschädigung von gesundem Gewebe, das die Implantationsstelle umgibt, zu verhindern.
Obgleich bevorzugte und alternative Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind, können durch den Fachmann viele Modifizierungen erfolgen, ohne den in den beiliegenden Ansprüchen definierten Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Beispielsweise können Bestrahlungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung, die als Dauerimplantate in dem vaskulären Baum dienen sollen, mit einer vorbestimmten Menge an Bovinethrombin beschichtet werden, um die erwünschte Menge an Thrombose zu erzeugen, die nützlich sein kann, um eine potenzielle Blutung aus einer prämaturen Angionekrose oder eine Zerstörung von Gefäßgewebe zu verhindern. Bestrahlungseinrichtungen, die wiedergewinn- und ersetzbar sein sollen und vorübergehend in den vaskulären Baum implantiert werden, können mit Heparin, Hirudin oder Acetylsalicylsäure beschichtet werden, um eine lokale Thrombose zu verhindern. Gleichzeitige systemische Antikoagulationsmittel werden verwendet, um eine wiedergewinnbare Einrichtung der vorliegenden Erfindung bei ihrer Implantierung in den vaskulären Baum an einem Erzeugen einer Thrombose zu hindern. Sowohl die permanenten wie die wiedergewinnbaren Bestrahlungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung können modifiziert werden, um langsam chemotherapeutische Mittel freizusetzen, die selektiv und in hoher Konzentration an die kanzeröse Läsion abgegeben werden. Dies erweist sich dann als besonders effektiv, wenn in dem Fall von Krebs tumorspezifische monoklonale Antikörper oder in dem Fall von vaskulären Missbildungen für das Endothelium toxische Sklerosiermittel oder Anti-"Angiogenesis-Faktor"-Antikörper abgegeben werden. Sowohl die permanenten wie die wiedergewinnbaren Bestrahlungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung können aus ferromagnetischem Material angefertigt werden, um als ferromagnetische Thermoeinrichtungen zu fungieren, damit sie zusätzlich zu ihren thrombogenen und/oder radiotherapeutischen Effekten eine lokale Hyperthermie erzeugen (d. h. lokale, fokussierte Wärme). Hyperthermie kann erzeugt werden, wenn die implantierte ferromagnetische Einrichtung einem hohen Hochfrequenzfeld ausgesetzt wird (z. B. in der Größenordnung von 915 MHZ). Hinsichtlich der vielen möglichen Modifizierungen und Variationen sollte der Rahmen der Erfindung gemäß den folgenden Ansprüchen bestimmt werden.

Claims

1. Kombination einer Bestrahlungseinrichtung mit einer Einfuhreinrichtung, wobei die Bestrahlungseinrichtung (1) einen Draht (10) ausgewählter Länge und Durchmessers aus einem radioaktivem Material aufweist, welcher einen inneren Kern der Bestrahlungseinrichtung bildet, wobei der radioaktive Draht (10) für eine Implantation an einer gewählten Stelle im Körpergewebe und zur Abgabe einer vorbestimmten Strahlungsmenge an die Stelle im Körpergewebe ausgebildet ist, und eine Pufferschicht (12) aufweist, welche um den radioaktiven Draht (10) herum angeordnet ist, um die von dem radioaktiven Draht (10) bereitgestellte Strahlung abzuschwächen und die Abgabe der vorbestimmten Strahlungsmenge zu erleichtern, wobei die Bestrahlungseinrichtung (1) flexibel ist und zum Einführen an eine gewählte Stelle im Körpergewebe durch einen Einfuhrkatheter (15) ausgebildet ist, wobei die Einfuhreinrichtung (14) zum Einführen der Bestrahlungseinrichtung (1) an die gewählte Stelle im Körpergewebe zumindest mit dem radioaktiven Draht (10) und/oder der Pufferschicht (12) lösbar verbunden ist, wobei die Bestrahlungseinrichtung (1) eine ursprüngliche vorbestimmte Form hat, zum Einführen in den Einfuhrkatheter (15) begradigt werden kann und ein elastisches Formerinnerungsvermögen besitzt, so dass sie ihre ursprünglich vorbestimmte Form wieder annimmt, wen n sie an einer gewählten Stelle im Körpergewebe implantiert wurde.

2. Kombination nach Anspruch 1, wobei die anfängliche vorbestimmte Form die einer Schraubenfeder ist.

3. Kombination nach Anspruch 1, wobei die Bestrahlungseinrichtung in ihrem entspannten Zustand eine erste Form besitzt, zum Einführen in den Zufuhrkatheter begradigt werden kann und so ausgebildet ist, dass sie eine zweite Form annimmt, wenn sie an einer gewählten Stelle im Körpergewebe implantiert wurde.

4. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die, Einfuhreinrichtung (14) zumindest an dem radioaktiven Draht (10) und/oder der Pufferschicht (12) mit Hilfe einer lösbaren Befestigungseinrichtung (13) befestigt ist, welche elektrisch gelost werden kann.

5. Kombination nach Anspruch 4, wobei die lösbare Befestigungseinrichtung eine gelötete Verbindung (13) zwischen der Einfuhreinrichtung (14) und zumindest dem radioaktiven Draht (10) und/oder der Pufferschicht (12) aufweist.

6. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Einfuhreinrichtung (14) zumindest an dem radioaktiven Draht (10) und/oder der Pufferschicht (12) mit Hilfe einer lösbaren Befestigungseinrichtung (16, 18) befestigt ist, welche mechanisch lösbar ist.

7. Kombination nach Anspruch 6, wobei die lösbare Befestigungseinrichtung ein Paar ineinandergreifbarer Haken (16, 18) aufweist, welche am distalen Ende der Einfuhreinrichtung (14) und an dem radioaktiven Draht (10) oder der Pufferschicht (12) und am proximalen Ende der Bestrahlungseinrichtung (I) angeordnet sind, wobei das Paar Haken (16, 18) so ausgebildet ist, dass sie in Eingriffsposition bei Verwendung durch eine Innenwand des Einfuhrkatheters (15) während des Einführens der Bestrahlungseinrichtung (1) durch den Einfuhrkatheter gehalten werden, und das Paar Haken (16, 18) voneinander gelöst werden kann, wenn der Einfuhrkatheter herausgenommen und von der Innenwand entfernt wird.

8. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Pufferschicht (12) aus Platin besteht.

9. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das den radioaktiven Draht (10) bildende radioaktive Material aus einer Gruppe von Cobalt-60, Caesium-137, Iridium-192, Iod-125, Palladium-103, Tantal-73, Wolfram-74 und Gold-198 ausgewählt ist.

10. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der radioaktive Draht (10) sich langsam freisetzende Tumor-spezifische chemotherapeutische Mittel beinhaltet.

11. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der radioaktive Draht (10) ein sich langsam freisetzendes, für das Endothelium toxisches Sklerosiermittel beinhaltet.

12. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der radioaktive Draht (10) sich langsam freisetzende Anti-"Angiogenesis Faktor"-Antikörper beinhaltet.

13. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der radioaktive Draht (10) aus einem ferromagnetischen Material gefertigt ist, um dadurch eine lokale Hyperthermie zu erzeugen, wenn die implantierte Vorrichtung in ein hohes Hochfrequenzfeld eingeführt wird.

14. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Einfuhreinrichtung (14) ein distales Ende und die Bestrahlungseinrichtung (1) ein proximales Ende besitzt, wobei das distale Ende der Einfuhreinrichtung (14) am proximalen Ende der Bestrahlungseinrichtung (I) zumindest an dem radioaktiven Draht (10) und/oder der Pufferschicht (12) lösbar befestigt ist.