DE69409587T2 - Verfahren zum Spülen eines Katheters und Katheter - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Spülen eines Katheters und ein Katheter mit zwei Kanälen, wobei der erste Kanal mit mindestens einem Auslaß zu der Umgebung versehen ist und der zweite Kanal, der parallel zu dem ersten verläuft, ein mit einer Öffnung versehener Spülkanal ist, so daß die Kanäle im distalen Endteil des Katheters verbunden werden können.
• Eine Vorrichtung des oben erwähnten Typs zum Spülen eines Dränierungs- oder Absaugkatheters ist aus der EP-A-321,648 bekannt. Bei dem Spülverfahren wird Spülflüssigkeit mit einem solchen Druck über den Spülkanal durch die Öffnung und danach über den ersten Kanal geleitet, daß die Spülflüssigkeit mögliche Verkrustungen oder Ablagerungen, die sich in dem Dränierungskanal des Katheters gebildet haben, auflöst. Es ist hierbei nicht möglich zu verhindern, daß Spülflüssigkeit, möglicherweise zusammen mit den Ablagerungen, über den Auslaß des Dränierungskanals den Patienten erreicht, was für den Patienten gefährlich sein kann.
• Die Blockierung von Kathetern in implantierten Geräten zur Infusion flüssiger Medikamente, z.B. Insulinpumpen, ist ein großes Problem. Die Blockierung wird durch Ablagerungen von Insulin in dem Katheter verursacht.
• Das Problem einer derartigen Katheterblockierung ist bisher dadurch gelöst worden, daß einfach irgendeine passende Flüssigkeit durch den Katheter gespült wurde, die zusammen mit Medikamentresten zum Patienten gelangt. Dieses Verfahren hat offensichtliche Nachteile. Daher ist die Wahl der Spülflüssigkeit begrenzt. Oft wird eine Phenolflüssigkeit verwendet, aber es ist nicht vollständig klar, ob es sicher ist, dieser Flüssigkeit den Zugang zum Körper zu gestatten. Zusätzlich gelangen Insulinreste, die verändertes Jnsulin enthalten können, in den Körper des Patienten. Das könnte eine Immunität gegen Insulin hervorrufen.
• Wenn das Spülen erfolglos ist, ist das Explantieren des Katheters die einzige verbleibende Option.
• Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Katheterspülung zu erreichen, ohne daß Spülflüssigkeit mit Patientenflüssigkeiten oder -gewebe in Kontakt kommt, wodurch die eingangs erwähnten Nachteile beseitigt werden.
• Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren und einer Vorrichtung der eingangs beschriebenen Art mit den in den Ansprüchen 1 und 6 angegebenen Merkmalen erzielt.
• Da der Auslaß des Infusionskanals gleichzeitig damit geschlossen wird, daß die beiden Kanäle zum Spülen miteinander verbunden werden, kommt Spülflüssigkeit nicht mit Körpergewebe oder -flüssigkeiten des Patienten in Kontakt und keine Ablagerungen in dem Infusionskanal werden in den Körper des Patienten gespült. Zum Reinigen effiziente Spülflüssigkeiten, Flüsse und Quantitäten können daher ohne irgendein Risiko für den Patienten gewählt werden und Spülrückstände, z.B. degradiertes Insulin, wird außerhalb des Patientenkörpers entleert.
• Bei Doppellumenkathetern reagiert das Auslaßventil passenderweise auf die Drücke in den Infusions- und Spülkanälen, wobei der Druck in dem Spülkanal nach dem Spülen so angepaßt wird, daß das Auslaßventil durch den von der Medikament pumpenden Pumpe bei einem Pumpenhub erzeugten Druck geöffnet wird. Auf diese Art kann das Auslaßventil geschlossen gehalten werden, wenn die Infusionspumpe nicht arbeitet, wodurch das Risiko von sich an den Dichtflächen des Ventils bildenden Ablagerungen usw. mit beeinträchtigter Dichtung als Ergebnis reduziert wird. Ein geschlossenes Ventil verhindert auch, daß Körperflüssigkeiten in den Infusionskanal eindringen.
• Gemäß einer anderen vorteilhaften Verbesserung des Verfahrens nach der Erfindung wird der Jnfusionskanal nach dem Spülen über den Spülkanal mit Medikament gefüllt, wozu der Spülkanal an der Spitze des Katheters mit einem dritten Reinigungskanal in dem Katheter verbunden wird, wodurch das Medikament in dem Spülkanal dann über den Reinigungskanal abgeleitet wird. Der Spülkanal wird dann mit einem Gas, passenderweise Luft, gefüllt. Auf diese Weise wird ein gewisses Maß an Elastizität in dem Spülkanal erhalten und das Auslaßventil wird normalerweise durch eine geeignete Kraft geschlossen gehalten, die durch Anpassung des Gasdruckes an einen passenden Wert erzielt wird.
• Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung ist ein Ventil im Endbereich des Katheters zum Verbinden der Infusions- und Spülkanäle angeordnet. Das Auslaßventil kann druckgesteuert sein und schließen, wenn die Differenz zwischen dem Druck in dem Infusionskatheter und dem Druck in dem Spülkatheter einen ersten Schwellwert erreicht, und das Ventil kann öffnen, wenn die Differenz zwischen dem Druck in den Kanälen einen zweiten Schwellwert erreicht, der größer ist als der erste Schwellwert. Das stellt sicher, daß das Auslaßventil in dem Infusionskanal schließt, bevor die Infusionskanäle über das Ventil in dem Endbereich des Katheters miteinander verbunden werden.
• Gemäß einer anderen vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung ist das Auslaßventil ein Membranventil und die Katheterkanäle sind mit Räumen in dem Auslaßventil auf je einer Seite der Membran verbunden. Die Membran ist mit einer Ventilfeder, vorzugsweise einer Blattfeder, federbelastet oder aus einem elastischen Material hergestellt und so ausgebildet, daß seine Form der Membran die gewünschte Federspannung gibt, wenn die Membran in dem Ventil installiert wird. Die Größe der Federspannung bestimmt den Öffnungsdruck des Auslaßventils. Gemäß einer anderen Version werden die Ventile "von außen" magnetisch gesteuert, z.B. mit der Hilfe von Reedschaltern.
• Gemäß einer anderen vorteilhaften Ausführungsform des Katheters nach der Erfindung ist ein dritter Reinigungskanal vorgesehen, der mit dem Spülkanal an der Spitze des Katheters verbindbar ist. Nachdem Spülen beschlossen ist, kann das Spülen zuerst mit flüssigem Medikament durchgeführt werden, bis der Infusionskanal mit dem Medikament gefüllt worden ist, woraufhin das Medikament in dem Spülkanal über den Reinigungskanal herausgespült wird. In dieser Version kann der Spülkanal einfach mit Gas gefüllt werden, so daß die erwähnte Elastizität in dem Kanal erzielt wird.
• Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung sind alle Oberflächen des Auslaßventils, die enge Toleranzen erfordern, wie Dichtoberflächen zwischen den Kanälen und hinaus zu dem Patienten, Ventilsitze usw. in ein und derselben Ebene ausgebildet. Das ermöglicht eine einfache Herstellung und kleine Ventildimensionen.
• Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung mit einem Multilumenkatheter sind eine Mehrzahl von Auslaßventilen zur Infusion mehrerer Medikamente in Reihe und/oder parallel verbunden. Das erlaubt die Konstruktion von Einheiten mit varuerender Größe und Komplexität, analog z.B. zur Halbleiter- und Fluidtransistortechnologie.
• Die Erfindung wird nun detaillierter durch Beschreibung ausgewählter Ausführungsformen der Vorrichtung nach der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen erläutert, in denen
• Fig. 1 die prinzipielle Struktur eines Katheters mit einer ersten Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung zeigt;
• Figuren 2 und 3 Diagramme der Druckverhältnisse in dem Spülkanal beziehungsweise dem Infusionskanal des in Fig. 1 gezeigten Katheters zeigen;
• Fig.4 einen Längsschnitt durch den Endbereich eines Doppellumenkatheters mit der Vorrichtung in Fig. 1 zeigt;
• Fig.5 einen Querschnitt durch den Katheter in Fig. 4 an drei verschiedenen axialen Positionen zeigt;
• Fig. 6 die prinzipielle Struktur eines Katheters mit einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung zeigt;
• Figuren 7 und S Diagramme der Druckverhältnisse in dem Spülkanal beziehungsweise dem Infusionskanal des in Fig. 6 gezeigten Katheters zeigen; und
• Figuren 9 und 10 einen Längsschnitt durch den Endbereich eines Doppellumenkatheters mit zwei alternativen Versionen der Vorrichtung nach der Erfindung in Fig. 6 zeigen.
• Fig. 1 zeigt die prinzipielle Struktur zweier beispielhafter Ausführungsformen der Vorrichtung nach der Erfindung. Der Katheter ist für den Anschluß an ein implantiertes Gerät zur Infusion eines flüssigen Medikaments wie Insulin vorgesehen. Insulin wird in Vorwärtsrichtung über den Kanal 1, den Infusions- oder Insulinkanal, zugeführt. Das Insulin wird über ein Auslaßventil 4 in dem Kanal an den Patienten abgegeben. Das Auslaßventil 4 ist im Endbereich des Katheters angeordnet. Insulin kann sich in dem Insulinkanal 1 ablagern, wodurch der Insulinfluß von der Pumpe des Infusionsgerätes zu dem Auslaßventil 4 behindert wird.
• Der Kanal 2 ist ein Spül- und Steuerkanal, der vom Infusionsgerät aus gesehen hinter dem Auslaßventil in dem Kanal 1 mündet. Der Spülkanal 2 mündet in dem Insulinkanal 1 über ein Überdruckventil 6, das an der Spitze des Katheters angeordnet ist. Das Überdruckventil 6 ist bei der normalen Betätigung des Gerätes mit der Abgabe von Insulin an den Patienten ge schlossen.
• Wenn der Insulinkanal 1 gespült wird, wird Spülflüssigkeit dem Spülkanal 2 zugeführt. Das Überdruckventil 6 öffnet dann erst, wenn der Druck in dem Spülkanal 2 einen spezifischen, vorbestimmten Schwellwert erreicht.
• Das Auslaßventil 4 zum Patienten ist passenderweise ein Membrantyp, wobei der Spülkanal 2 und der Insulinkanal 1 mit Räumen in dem Auslaßventil 4 auf je einer Seite der Membran 8 verbunden sind. Der Druck in dem Spülkanal 2 und dem Ventilraum 12 beeinflussen die Membran 8 derart, daß das Auslaßventil 4 zum Patienten schließt. Der vorgegebene Schwellwert zum Öffnen des Uberdruckventils 6 wird so gewählt, daß das Auslaßventil 4 zum Patienten zuverlässig geschlossen gehalten wird, bevor das Überdruckventil öffnet. Das ist in Fig. 2 illustriert, die das Verhältnis zwischen Druck und Fluß in dem Spülkanal 2 zeigt. Der niedrigste Schließdruck für das Auslaßventil 4 wird bei B markiert und der niedrigste Öffnungsdruck für das Überdruckventil 6 liegt auf dem Niveau A. Die Druckniveaus A und B sind durch einen Sicherheitsabstand C getrennt, wie in der Fig. dargestellt.
• Wenn der Druck in dem Spülkanal 2 das Niveau A erreicht, öffnet das Überdruckventil 6 und Spülflüssigkeit fließt in den Insulinkanal 1 hinein. Der Druck steigt dann aufgrund der Verengung oder Blockade in dem Insulinkanal 1, die das Spülverfahren beabsichtigt zu beseitigen. Dieser Druckanstieg wirkt auf die Seite der Membran 8, die dem Raum 10 zugewandt ist und wirkt dem Druck auf der Seite der Membran 8, die dem Raum 12 zugewandt ist, entgegen, was dazu dient sicherzustellen, daß das Auslaßventil 4 zum Patienten geschlossen wird. Jedoch schließt das Überdruckventil 6 direkt, wenn die Druckdifferenz unter den Schwellwert A fällt und öffnet erst wieder, wenn die Druckdifferenz über dem Überdruckventil 6 eine zu dem Druckniveau A korrespondierende Größe erreicht hat.
• Beim Spülen wird daher eine Druckdifferenz über der Membran 8 sichergestellt, die garantiert, daß das Ventil 4 zum Patienten unabhängig von den absoluten Druckniveuas in den Katheterkanälen und Ventilen schließt.
• Fig. 3 zeigt, daß die Abgabe von Insulin zum Patienten über den Insulinkanal 1 bei normaler Wirkungsweise bei einem niedrigen Druck in dem Insulinkanal 1 erfolgt, wohingegen das retrograde Spülen von Spülflüssigkeit durch den Insulinkanal 1 während des Spülvorganges bei einem relativ hohen Druck erfolgt.
• Da der Spülkanal, gesehen in der Richtung des Insulinflusses, hinter dem Auslaßventil 4 in dem Insulinkanal 1 mündet, wird der gesamte Insulinabgabeteil des Katheters für retrogrades Spülen zugänglich.
• Nachdem das Spülen beendet worden ist, muß der Druck auf der Spülseite der Membran 8 in dem Raum 12 auf ein Niveau unterhalb des Pumpdruckes der Infusionsvorrichtung abgesenkt werden, damit das Auslaßventil 4 zum Patienten hin öffnet. Das wird ganz einfach durch Zurücksaugen einer kleinen Menge von Spülflüssigkeit durch den Spülkanal 2 erreicht. Wenn der Spülkanal 2 vollständig mit Flüssigkeit gefüllt bleibt, wird das Auslaßventil 4 in der Position, die es hatte, wenn das Spülen beendet wurde, hydraulisch blockiert.
• Wenn das Auslaßventil 4 offen ist, besteht ein Risiko, daß die Dichtoberfläche mit Ablagerungen usw. beschichtet wird, was eine unvollständige Dichtung zur Folge hat. Durch Erzeugen einer gewissen Elastizität in dem Spülkanal 2, z.B. durch Füllen des Spülkanals 2 mit einem Gas, passenderweise Luft, bei einem passenden Druck, wirkt das Gas auf der Spülseite der Membran 8 und das Auslaßventil 4 kann zum Patienten hin geschlossen gehalten werden. Der Luftdruck auf der Spülseite der Membran 8 wird so gewählt, daß dieser Druck durch den Insulindruck auf der Insulinseite der Membran 8 bei jedem Pumpenhub überwunden wird und das Ventil 4 öffnet. Bei einem geschlossenen Auslaßventil 4 werden Körperflüssigkeiten daran gehindert, in den Insulinkanal 1 einzudringen. Da die Angriffsfläche für die Körperflüssigkeiten an der Mündung des Auslaßventils 4 nur einen Bruchteil der Fläche beträgt, auf die der Insulindruck wirkt, kann der zum Schließen des Auslaßventils 4 erforderliche Druck so niedrig gewählt werden, daß die zum Öffnen des Ventils verbrauchte Energie akzeptabel ist. Dadurch, daß das Ventil auf diese Weise normalerweise geschlossen gehalten wird, wird eine erhöhte Sicherheit gegen Insulinlecken aufgrund externer Dekompression erzielt. Wenn der Druck im Ventil zum Öffnen zum Patienten absinkt, trägt dieses Absinken zum Schließen des Auslaßventils 4 bei. Wenn das Ventil nicht geschossen oder vollständig dicht wäre, würde dieser niedrigere Druck sich zur Insulinseite der Membran 8 fortpflanzen und die auf das Auslaßventil 4 ausgeübte Schließkraft verstärken.
• Während des Spülvorganges sind die Kanäle 1, 2 des Katheters über Injektionsnadeln mit Öffnungen außerhalb des Patienten verbunden, wodurch ein geschlossener, vom Patienten getrennter Spülkreislauf erzielt wird.
• die Durchführung des Spülvorganges mag aus rein klinischer Sicht einfacher sein, wenn der Kanal mit einem dritten Reinigungskanal 3 versehen ist. Siehe Fig. 1. Nachdem das Spülen beendet wurde, kann dann Insulin zugefügt werden, bis der Insulinkanal 1 vollständig gefüllt ist, und das Insulin in dem Spülkanal wird dann über den dritten Kanal 3 entfernt.
• Bei der Alternative, Luft als ein elastische Mittel zu verwenden, kann der Spülkanal 2 einfach gefüllt werden, während Spülrückstände gleichzeitig über den dritten Kanal 3 entleert werden.
• Ein Beispiel einer praktischen Ausführungform des Katheters mit der Vorrichtung nach der Erfindung wird in den Figuren 4 und 5 dargestellt.
• Bei implantierten Komponenten ist es von größter Bedeutung, die Dimensionen so klein wie möglich zu halten. Darüber hinaus müssen die Ventile so nahe wie möglich an der Katheterspitze sein und eine rationelle Herstellung des Katheters mit der Vorrichtung nach der Erfindung muß mit einer einfachen Konstruktion, die gleichzeitig eine zuverlässige Funktion garantiert, möglich sein.
• Bei der in den Figuren 4 und 5 dargestellten Version sind die Überdruck- und Auslaßventile in einem Ventilgehäuse angeordnet, das axial in zwei Hälften 14, 16 unterteilt ist, zwischen denen sich die Membran 8 erstreckt. Die Ventilgehäusehälften 14, 16 werden ihrerseits durch zwei kreisförmige Endstücke 18, 20 zusammengespannt.
• Die Membran 8 wird durch die Blattfeder 24 dicht gegen das Teil 22 der Ventilgehäusehälfte 16 gedrückt. Wenn der Druck in dem Spülkanal 2 und dem Ventilraum 12 den für das Überdruckventil vorgegebenen Schwellwert erreicht, wird die Membran 8 von dem Teil 22 weggepreßt, so daß Spülflüssigkeit zwischen ihnen und durch das Loch 26 in der Membran 8 und der Blattfeder 24 und auf der anderen Seite der Membran 8 durch das Auslaßventil 4, den Raum 10 und hinaus über den Insulinkanal 1. Als Folge des Druckes in dem Raum 12 wird die Membran 8 zuverlässig gegen das Ende der konisch geformten Ventilöffnung 28 zum Patienten abgedichtet, wodurch die Spülflüssigkeit gleichzeitig in der Lage ist, in den Raum 10 auf der Seite des konisch geformten Öffnungsteils 28 hineinzufließen. Daher wird das Überdruckventil in diesem Fall aus dem der Katheterspitze am nächsten gelegenen Teil der Membran 8, dem Teil 22 des Ventilgehäuseteils 16, dem Loch 26 und der Blattfeder 24 gebildet.
• Die Membran kann für Druckgießen ausgebildet sein und die Ventilhälften können eine "Entenschnabel"-Konfiguration haben.
• In der in den Figuren 4 und 5 dargestellten Version wird der Öffnungsdruck für das Überdruckventil durch die Blattfeder 24 bestimmt. Oder die Membran kann aus einem passenden elastischen Material wie Blattgummi hergestellt werden und so ausgebildet sein, daß ihre Form der Membran 8 die erforderliche Federspannung gibt, wenn die Membran installiert worden ist.
• Die Installation von Schläuchen für den jeweiligen Kanal erfolgt auf konventionelle Weise durch flanschartige Befestigung unter Verwendung von Wärme.
• Eine Ausführungsform ist oben beschrieben, bei der sowohl das Überdruckventil als auch das Auslaßventil druckgesteuert sind. Indem das zu steuernde Medium auch als Träger des Steuersignals verwendet wird, entfällt die Notwendigkeit für einen speziellen Steuerkreis, wodurch eine minimale Größe des Ventils ermöglicht wird. In der beschriebenen Version hat das Steuersignal daher die Form von variierenden Drücken in der Reinigungsflüssigkeit und dem Spülkanal.
• In Fig. 6 wird die prinzipielle Struktur alternativer Versionen der Vorrichtung nach der Erfindung gezeigt, wobei die Vorrichtung hier magnetisch gesteuerte Ventile verwendet.
• Das Insulin 31, Spül- 32 und Reinigungskanäle 33 sind in einer zu der in FIG. 1 dargestellten Version analoger Weise angeordnet.
• Das Auslaßventil 34 wird magnetisch gesteuert und am Auslaß zum Patienten in der gleichen Weise wie in Fig. 1 angeordnet. Das Überdruckventil 6 in der Version gemäß der Fig. 1 ist durch ein ebenfalls magnetisch gesteuertes Spülventil 36 am Ende des Spülkanals 32 ersetzt worden.
• In der in Fig. 9 dargestellten Version wird an einem Ende innerhalb des Ventilgehäuses 39 ein weicheisenmagnetisches Reedelement 38 befestigt. Schichten 41, 43 aus einem für Dichtzwecke passenden Material sind auf beiden Seite des Reedschalters angebracht.
• In dem äußersten Endabschnitt des Ventilgehäuses 39 ist ein zweites Reedelement 45 mit seinen einen Ende fest eingespannt und die Reedelemente 38, 45 sind so ausgebildet, daß deren freie Endpartien übereinander liegen.
• Das Ventil in Fig. 9 arbeitet folgendermaßen:
• Wenn das in Fig. 9 dargestellt Ventil sich in der Normaloder Ruhelage befindet, ist der Insulinkanal 31 mit dem Ventilraum 40 und dem Auslaß 58 verbunden. Die Öffnung 51 des Spülkanals 32 wird durch die Dichtschicht 43 auf dem Reedelement 38 verschlossen.
• An seinem freien Ende ist das Reedelement 45 so gebogen, das es in Ruhestellung den Endabschnitt des Reedelements 38 überlappt und sich in einem vorgegebenen Abstand von diesem befindet.
• Das Ventil wird, wie in Fig. 9 angedeutet, durch Anlegen eines magnetischen Feldes über dem Ventil aktiviert. In der Praxis wird das passenderweise durch Anlegen eines Magneten auf die Außenseite der Haut eines Patienten im Bereich der implantierten Katheterspitze erzielt.
• In dem in Fig. 9 illustrierten Fall wird das Reedelement 38 so magnetisiert, daß sein Südpol 5 am nächsten zu dem Nordpol 47 des externen Magneten liegt und daher sein Nordpol am entgegengesetzten freien Ende. Das Reedelement 45 wird seinen Nordpol am nächsten zu dem Südpol 49 des externen Magneten haben und als Konsequenz seinen Südpol 5 an dem entgegengesetzten freien Ende.
• Wenn die Reedelemente 38, 45 magnetisiert werden, wird das freie Ende des beweglichen Reedelements 38 zu dem freien Ende des starren Reedelements 45 gezogen, wodurch die Öffnung 51 des Spülkanals 32 geöffnet und der Auslaß 58 des Insulinkanals 31 geschlossen werden. Das bildet einen geschlossenen Flußweg von dem Spülkanal 32 durch die offenen Öffnung 51, durch die Ventilräume 42, 40 und durch den Insulinkanal 31, um das Katheter zu spülen, ohne daß Spülflüssigkeit in den Körper des Patienten gelangt.
• Wenn das externe magnetische Feld 47, 49 entfernt wird, kehrt das Reedelement 38 in seine normale Lage zurück, wodurch die Öffnung des Spülkanals 32 schließt und die Öffnung des Insulinkanals 31 zum Patienten zur dosierten Abgabe von Medikament öffnet.
• In Fig. 10 wird eine alternative Version des magnetisch gesteuerten Ventils mit zwei übereinander angeordneten und am gleichen Ende eingespannten Reedelementen 68, 75 dargestellt.
• Das am nächsten dem Insulinkanal 61 liegende Reedelement 68 ist beweglich und hat eine Beschichtung 71, 73 aus einem zum Dichten geeigneten Material auf beiden Seiten, wobei die Endabschnitte der Reedelemente unbeschichtet bleiben.
• Das zweite Reedelement 75 liegt mit seinem freien Ende an einer Stütze an und hat ein Loch im Bereich der Öffnung 81 des Spülkanals 62.
• In der Normal- oder Ruhelage liegt die Dichtungsschicht 73 des Reedelement 68 an dem Reedelement 75 an, wodurch das Loch in letzterem und damit die Öffnung 81 des Spülkanals 62 verschlossen wird. Hierbei überlappen sich die freien Endabschnitte der Reedelemente 68, 75 und sind mit Abstand zueinander angeordnet und der Auslaß 88 des Insulinkanals 61 ist zum Patienten hin offen.
• Wenn das externe magnetische Feld in der Weise angelegt wird, wie es in Verbindung mit Fig. 9 beschrieben wurde, werden beide Reedelemente 68, 75 bis zum gleichen Grad magnetisiert. In dem in Fig. 10 illustrierten Fall werden daher beide Reedelemente 68, 75 den Nordpol N an ihren freien Enden haben, die einander abstoßen. Das bewegliche Reedelement 68 wird sich dann von dem zweiten Reedelement 75 wegbewegen, wodurch das Loch in diesem und die Öffnung 81 freigegeben werden. Der Auslaß 88 zum Patienten wird gleichzeitig durch die Dichtungsschicht 71 geschlossen und ein geschlossener, vom Patienten isolierter Kreislauf wird über den Spülkanal 62, das Ventil und über den Insulinkanal 61 in der gleichen Weise wie bei der in Fig. 9 gezeigten Ausführungsform zum Spülen des Katheters erzielt. Wenn das externe magnetische Feld entfernt wird, kehrt das Ventil in seine in Fig. 10 gezeigte Normallage zur dosierten Abgabe von Medikament an den Patienten zu rück.
• Die Magnetisierung der Reedelemente kann offensichtlich umgekehrt und die Ausbildung der freien Endabschnitte der Reedelemente kann natürlich variiert werden.
• Die Figuren 2 und 7 illustrieren die funktionellen Unterschiede zwischen den in den Figuren 9 und 10 gezeigten magnetisch gesteuerten Ventilen und der in Fig. 4 gezeigten Ausbildung. In der in Fig. 4 gezeigten Version wird ein Spülfluß zu dem Insulinkanal nicht erhalten, bevor der Öffnungsdruck A für das Überdruckventil 6 erreicht wird (siehe Fig. 2), wohingegen ein Fluß unmittelbar bei sehr niedrigem Druck beginnt, wenn die Öffnung des Spülkanals in den in den Figuren 9 und 10 dargestellten Fällen magnetisch gesteuert öffnet, siehe Fig. 7.
• Fig. 8 zeigt, daß sowohl der Insulinfluß zum Patienten als auch das retrograde Spülen von Spülflüssigkeit durch den Insulinkanal bereits bei einem sehr niedrigen Druck in den magnetisch gesteuerten Fällen erfolgt. Auch in der Ausführungsform mit dem Überdruckventil wird ein Insulinfluß bei niedrigem Druck erzielt, wohingegen ein Fluß von Spülflüssigkeit nur möglich ist, wenn der Druck den Schwellwert zum Öffnen des Überdruckventils übersteigt, wie sich aus Fig. 3 ergibt.
• Um eine rationelle Herstellung zu erzielen, sind alle Oberflächen, die enge Toleranzen erfordern, wie Dichtoberflächen zwischen den Kanälen und hinaus zum Patienten, Ventilsitze usw. in ein und derselben Ebene ausgebildet.
• Die Vorrichtung ist oben als eine zur Infusion von Insulin verwendbare Vorrichtung beschrieben worden, kann aber natürlich auch für andere Anwendungen verwendet werden.
• Wenn die Funktion der Membran der Ventile oder der Reedelemente als eine Art Wippfunktion betrachtet wird, die mit passenden Einrichtungen monostabil oder bistabil gemacht werden kann, wird eine Komponente erzielt, die analog zu pneumatischen oder hydraulischen Relais ist. Diese Komponente kann in Reihe oder parallel auf verschiedene Weisen zu Multilumenkathetern z.B. für die Infusion einer Mehrzahl verschiedener Medikamente verbunden werden. Derartige Komponenten können offensichtlich auch zu verschiedenen Systemen zur Steuerung und Regelung zusammengesetzt werden.

Claims (20)

1. Verfahren zum Spülen eines Katheters mit zwei Kanälen, wobei der erste Kanal (1, 31, 61) mit mindestens einem Auslaß (4, 58, 88) zu der Umgebung versehen ist und der zweite Kanal (2, 31, 62), der parallel zu dem ersten Kanal (1, 31, 61) verläuft, ein mit einer Öffnung (6, 51, 81) versehener Spülkanal ist, so daß die Kanäle (1, 2; 31, 32; 61, 62) im distalen Endteil des Katheters verbunden werden können, dadurch gekennzeichnet, daß der Auslaß (4, 58, 88) in dem ersten Kanal (1, 31, 61) zur gleichen Zeit geschlossen ist, wenn die Kanäle (1, 2; 31, 32; 61, 62) zum Spülen miteinander verbunden sind.

2. Das Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Kanal (1, 31, 61) ein an ein in einen Patienten implantiertes Gerät zur Infusion flüssiger Medikamente, im besonderen Insulin, angeschlossener Infusionskanal ist.

3. Das Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß Spülflüssigkeit nach abgeschlossenem Spülen in den zweiten, zum Spülen vorgesehenen Kanal (2, 31, 62), zumindest teilweise in einer zur Spülrichtung entgegengesetzten Richtung zurückgesaugt wird, um den Druck in dem Spülkanal (2, 32, 62) zu reduzieren.

4. Das Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß nach der Druckverminderung in dem Spülkanal (2) Gas unter einem passenden Druck in den Spülkanal eingeleitet wird, wobei dieser Druck ein Auslaßventil (4) in dem Infusionskanal (1) schließt und der Druck in dem Spülkanal so angepaßt ist, daß das Auslaßventil durch den von der Medikamente pumpenden Pumpe bei einem Pumpenhub erzeugten Druck geöffnet wird.

5. Das Verfahren nach einem der Ansprüche 2 - 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Infusionskanal (1, 31), nachdem er gespült worden ist, über den Spülkanal (2, 32) mit Medikament gefüllt wird, woraufhin der Spülkanal an der Spitze des Katheters mit einem dritten Reinigungskanal (3, 33) in dem Katheter verbunden wird, wodurch das Medikament in dem Spülkanal dann über den Reinigungskanal abgeleitet wird.

6. Katheter mit zwei Kanälen, wobei der erste Kanal (1, 31, 61) mit mindestens einem Auslaß (4, 58, 88) zu der Umgebung versehen ist und der zweite Kanal (2, 31, 62), der parallel zu dem ersten Kanal (1, 31, 61) verläuft, ein mit einer Öffnung (6, 51, 81) versehener Spülkanal ist, so daß die Kanäle (1, 2; 31, 32; 61, 62) im distalen Endteil des Katheters verbunden werden können, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (6, 51, 81) und der Auslaß (4, 58, 88) als Ventile ausgebildet sind, die so angepaßt sind, daß ein Ventil zur gleichen Zeit damit geöffnet ist, wenn das andere Ventil geschlossen ist.

7. Die Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile (4, 6) druckgesteuert sind, wobei das Auslaßventil (4) schließt, wenn die Differenz zwischen dem Druck in dem Infusionskanal (1) und dem Druck in dem zweiten, zum Spülen vorgesehenen Kanal (2) einen ersten Schwellwert erreicht, und wobei das Ventil (6) im Endbereich des Katheters ein Druckausgleichsventil ist, das öffnet, wenn die Differenz zwischen dem Druck in dem Infusionskanal und dem Druck in dem Spülkanal einen zweiten Schwellwert erreicht, der höher ist als der erste Schwellwert.

8. Die Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil (4) ein Membranventil ist und die Katheterkanäle (1, 2) mit Räumen (10, 12) in dem Auslaßventil auf je einer Seite der Membran (8) verbunden sind.

9. Die Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaß und das Druckausgleichsventil in einem gemeinsamen Ventilgehäuse im Endbereich des Katheters angeordnet sind, wobei eine Membran (8) axial innerhalb des Ventilgehäuses angeordnet ist, um mit seinem inneren Teil den Auslaß zum Patienten zu öffnen und zu schließen, gesehen von der Spitze des Katheters, und um mit seinem äußeren Teil eine Verbindung zwischen den Spül- und Infusionskanälen zu öffnen und zu schließen.

10. Die Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Teil der Membran (8) durch eine Ventilfeder, vorzugsweise eine Blattfeder (24), vorgespannt ist.

11. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 - 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (8) aus einem elastischen Material hergestellt und so ausgebildet ist, daß ihre Form der Membran die erforderliche Federvorspannung gibt, nachdem die Membran installiert worden ist.

12. Die Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile (34, 36) magnetisch gesteuert werden.

13. Die Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Öffnen und Schließen der Ventile (34, 36) über mindestens ein Reedelement (38, 68, 45, 75) gesteuert wird, das aus einem magnetischen Material hergestellt ist, das durch das Anlegen eines äußeren magnetischen Feldes betätigt werden kann.

14. Die Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß ein Reedelement (38, 68) zwischen einer normalen Position, in der es die Öffnungen (51, 81) des Spülkanals (32, 62) schließt, und einer aktivierten Position, in der es den Auslaß (58, 88) des Infusionskanals (31, 61) zum Patienten schließt und die Öffnungen des Spülkanals öffnet, so daß der Spülkanal und der Infusionskanal in einem geschlossenen, vom Patienten abgetrennten Kreis miteinander verbunden sind.

15. Die Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß ein festes Reedelement (45) und ein bewegbares Reedelement (38) mit einem Abstand zueinander und mit ihren freien Endsektionen sich überlappend angeordnet sind, wenn das Ventil in seiner normalen Position ist, wobei die Endteile des Reedelements mit entgegengesetzter Polarität magnetisiert werden, wenn das äußere magnetische Feld angelegt wird, so daß das bewegbare Reedelement von dem festen Reedelement angezogen wird, um die aktivierte Position einzunehmen.

16. Die Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß ein festes Reedelement (75) und ein bewegbares Reedelement (68) mit ihren freien Endsektionen sich überlappend angeordnet sind, wobei die Endsektionen der Reedelemente mit der gleichen Polarität magnetisiert werden, wenn ein äußeres magnetisches Feld angelegt wird, so daß das bewegbare Reedelement von dem festen Reedelement abgestoßen wird, um die aktivierte Position einzunehmen.

17. Die Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß das bewegbare Reedelement (38, 68) auf jeder Seite eine Beschichtung (41, 43, 71, 73) aus einem zum Abdichten geeigneten Material besitzt, um die Öffnung (51, 81) des Spülkanals (32, 62) beziehungsweise den Auslaß (58, 88) des Infusionskanals (31, 61) zum Patienten zu schließen.

18. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 - 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheter einen dritten Reinigungskanal (3, 33) aufweist, der im Endbereich des Katheters mit dem Spülkanal (2, 32) verbindbar ist.

19. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 - 18, dadurch gekennzeichnet, daß alle Oberflächen in den Ventilen (4, 6), die enge Toleranzen erfordern, wie Dichtungsoberflächen zwischen den Kanälen (1, 31, 61, 2, 32, 62) und hinaus zum Patienten, Ventilsitze usw., in ein und derselben Ebene ausgebildet sind.

20. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 - 19, wobei das Katheter ein Multilumentyp ist, dadurch gekennzeichnet, daß eine Mehrzahl von Auslaßventilen zur Infusion einer Mehrzahl von Medikamenten in Reihe und/oder parallel verbunden sind.