DE69312211T2 - Koextrudiertes rohr medizinischer qualitätsstufe - Google Patents

Koextrudiertes rohr medizinischer qualitätsstufe

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Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf eine Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe.
  • Es ist in der medizinischen Industrie bekannt, daß Produkte, wie beispielsweise Fluide, die einem Patienten verabreicht werden, in Plastikbehältern aufbewahrt werden.
  • Es ist ebenfalls bekannt, daß medizinische Anschlußrohrleitungen benutzt werden, um einen Zugang in einen Behälter oder aus einem Behälter zur Verfügung zu stellen. Solche Anschlußrohrleitungen dienen, neben dem Zugang zu einem Behälter, auch zu anderen Zwecken, wie beispielsweise als Leitung von einer Fluidquelle zu einem Patienten. Solche medizinischen Anschlußrohrleitungen werden bei Therapien der Nieren und des Blutes benutzt.
  • Beispiele für Therapien, bei denen flexible Behälter einschließlich Anschlußrohrleitungen benutzt werden, umfassen die intravenöse Therapie, die kontinuierliche ambulante Dialyse (CAPD) und die Bluttherapie. Bei der CAPD enthalten die Behälter ein Dialysefluid, das dem Patienten durch eine Rohrleitung und einen Anschluß, der an dem Behälter angebracht ist, in die Bauchdecke infundiert werden kann.
  • Typischerweise gibt es für medizinische Anwendungen eine Vielzahl von Eigenschaften, die eine medizinische Anschlußrohrleitung haben sollte. Zu den Eigenschaften, die die Anschlußrohrleitung aufweisen sollte, gehört die Fähigkeit, an ein Material, aus dem der Behälter konstruiert sein kann, mittels HF (Hochfrequenz) angeschweißt zu werden. Das ermöglicht es, daß die Anschlußrohrleitung kompatibel mit der Ausrüstung ist, die in bestimmten medizinischen Industrien benutzt wird. Es ist zudem wünschenswert, daß die Anschlußrohrleitung mit Hilfe von Lösungsmitteln angeschlossen werden kann. So ist es z.B. bei der Herstellung von Behältern mit einer Anschlußrohrleitung bekannt, daß solche Rohrleitungen mit Cyclohexanon an Anschlußverschlüsse (z.B. PVC) angeschlossen oder angeklebt werden, um die Sterilität der Anschlußrohrleitung zu gewährleisten.
  • Weiterhin sollten solche Anschlußrohrleitungen ausreichend flexibel und lichtdurchlässig sein. Ferner darf die Anschlußrohrleitung, falls sie koextrudiert ist, nicht leicht aufblättern bzw. delaminieren.
  • Obwohl die meisten medizinischen Behälter aus PVC hergestellt wurden, wird neuerdings der Herstellung von Nicht-PVC-Behältern viel Beachtung geschenkt. Falls solche Anschlußrohrleitungen zusammen mit einem Nicht-PVC-Behälter benutzt werden, müssen sie mit diesem kompatibel sein.
  • Die EP-A-0564231 gehört zum Stand der Technik gemäß Artikel 54(3) EPÜ.
    • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte koextrudierte medizinische Anschlußrohrleitung, wie in Anspruch 1 angegeben, zur Verfügung. Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf der EP-A-380270, die eine Rohrleitung medizinischer Qualitätsstufe mit einer Außenschicht aus einem Ethylen-Propylen-Copolymer und SEBS offenbart. PVC wird als mögliches Material für die Innenschicht der Rohrleitung erwähnt. Die medizinische Anschlußrohrleitung der vorliegenden Erfindung stellt Eigenschaften zur Verfügung, die in der medizinischen Industrie wünschenswert sind und kann deshalb, z.B. bei der Nierentherapie oder für Blutspenden als Anschlußrohrleitung benutzt werden. Weiterhin kann die Anschlußrohrleitung mit einem Nicht-PVC-Behälter benutzt werden.
  • Zu diesem Zweck stellt die vorliegende Erfindung eine koextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe zur Verfügung, die folgendes aufweist: Eine Außenschicht, die eine Mischung aus einem Polypropylen-copolymer und einem Styrol- Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer aufweist; eine Verbindungsschicht; und eine Kernschicht, die Polyvinylchlorid aufweist.
  • In einer Ausführung weist die Verbindungsschicht eine Mischung aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen-Butylen- Styrol-Copolymer, und Ethylen-Vinylacetat auf. Vorzugsweise ist die Verbindungsschicht eine Mischung, die folgendes aufweist: 30 bis 60 Gew.-% Copolyester; 0 bis 20 Gew;-% Polypropylen-Copolymer; 30 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer; und 0 bis 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
  • In einer Ausführung enthält die Außenschicht der Anschlußrohrleitung 40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer; und 1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer.
  • In einer Ausführung stellt die vorliegende Erfindung eine koextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe zur Verfügung, die folgendes aufweist: eine Außenschicht, die eine Mischung aus Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen- Styrol-Copolymer enthält; eine Verbindungsschicht, die eine Mischung aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen- Butylen-Styrol-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat enthält; und eine Kernschicht aus Polyvinylchlorid. Diese Struktur ermöglicht es, daß die Außenschicht mit einer Polyolefinoberflächenschicht verbunden werden kann und daß ferner die Innenschicht mit Hilfe von Lösungsmitteln an PVC-Material angeschlossen bzw. angeklebt werden kann.
  • Die Schichten der Anschlußrohrleitung haben die folgenden Dickenverhältnisse: Außenschicht: 2,5 bis 30 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung; Verbindungsschicht: 2,5 bis 20 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung; und Kernschicht: 50 bis 95 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung. Die Außenschicht und die Verbindungsschicht sind dünn genug, um eine schnelle und ausreichende Wärmeübertragung beim Schweißen von der PVC-Schicht an die Wärmeerzeugungsschicht zu gewährleisten.
  • Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der ausführlichen Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungen und mit Hilfe der Zeichnungen beschrieben und aus diesen deutlich.
    • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Fig. 1 zeigt eine Querschnittsansicht eines koextrudierten Anschlußrohres, das gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
  • Fig. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Behälters einschließlich der Anschlußrohrleitung der vorliegenden Erfindung.
    • Ausführliche Beschreibung der augenblicklich bevorzugten Ausführungsformen
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine koextrudierte Anschlußschlauchleitung oder Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe zur Verfügung, die viele der Eigenschaften bietet, die in der medizinischen Industrie für solche Anschlußrohrleitungen gewünscht werden. Zum Beispiel zeigt die Anschlußrohrleitung bei einer Ausführung HF-Verschmelzbarkeit, die Fähigkeit mittels Lösungsmittel angeschlossen bzw. angeklebt zu werden, Flexibilität, Lichtdurchlässigkeit und die Fähigkeit, nach starkem Verbiegen oder Autoklavieren nicht aufzublättern bzw. zu delaminieren.
  • Wie aus Fig. 1 ersichtlich stellt die vorliegende Erfindung eine koextrudierte Anschlußrohrleitung 10 medizinischer Qualitätsstufe zur Verfügung, die folgendes aufweist: eine Außenschicht 12, die eine Mischung aus einem Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer enthält; eine Verbindungsschicht 14, die vorzugsweise eine Mischung aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer und Ethylen-Vinylacetat enthält; und eine Kernschicht 16 aus Polyvinylchlorid.
  • Die Anschlußrohrleitung 10 medizinischer Qualitätsstufe ist autoklavierbar und kann an einen Nicht-PVC-Behälter, der eine Polyolefin-Mischung oder Polyolefinoberflächen aufweist, mittels HF angeschweißt werden. Zusätzlich kann die Zusammensetzung mit Hilfe von Lösungsmitteln an einen PVC-Verschluß angeschlossen oder angeklebt werden, wobei Cyclohexanon, MEK (Methylethylketon) oder andere Lösungsmittel benutzt werden. Im Hinblick darauf ist es möglich, die Außenschicht 12 mit einer Polyolefinoberflächenschicht zu verbinden, während die Kernschicht 16 mit einem PVC-Material verbunden werden kann.
  • Vorzugsweise ist die Verbindungsschicht 14 eine Materialmischung, die folgendes aufweist: 30 bis 60 Gew.-% Copolyester, z.B. Hytrel , erhältlich von DuPont; 0 bis 20 Gew.-% Polypropylencopolymer (2 bis 6 Gew.-% Polyethylen); 30 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer, z.B., Kraton ; und bis 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
  • Vorzugsweise enthält die Außenschicht 12 eine Menge von 40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer, das 2 bis 6 Gew.-% Polyethylen aufweist, und 1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer, z.B. Kraton .
  • Die Kernschicht 16 kann PVC mit dem Weichmacher DEHP oder andere Materialien enthalten. Desgleichen kann die Kernschicht 16 PVC ohne Weichmacher enthalten.
  • Die Anschlußrohrleitung 10 medizinischer Qualitätsstufe hat eine Struktur, so daß sie die folgenden Dickenverhältnisse aufweist: Die Außenschicht 12 hat 2,5 bis 30% der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung; die Verbindungsschicht 14 hat 2,5 bis 20% der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung; und die Kernschicht 16 der Struktur hat 50 bis 95% der Gesamtquerschnittsdicke der Struktur. Durch das Vorsehen von dünnen Außen- und Verbindungsschichten 12 und 14 kann die Anschlußrohrleitung 10 an eine Kunststoffschicht mittels Hochfrequenz angeschweißt werden.
  • Die resultierende Anschlußrohrleitung 10 medizinischer Qualitätsstufe ist flexibel und lichtdurchlässig. Dementsprechend kann man beispielsweise Luftblasen oder Nadeln durch die Anschlußrohrleitung sehen, wenn sie als medizinische Rohrleitung benutzt wird. Zusätzlich blättert die Anschlußrohrleitung 10 selbst nach starkem Verbiegen sowohl vor als auch nach dem Autoklavieren nicht leicht auf.
  • Die Anschlußrohrleitung 10 aus Fig. 1 kann mit einem medizinischen Behälter 20 benutzt werden, wie es in Fig. 2 dargestellt ist. In einer bevorzugten Ausführung ist der Behälter 20 aus einem Nicht-PVC-Material konstruiert. In einer bevorzugten Ausführung besteht der Container aus einer 4-Schicht-Folie, die folgendes aufweist: ein Polypropylen-Copolymer, Kraton,/Ethylen- Vinylacetat/säuremodifiziertes Ethylen-Vinylacetat/PCCE. (PCCE = Polycyclohexandimethylcyclohexandicarboxylat-Elastomer).
  • Die Anschlußrohrleitung 10 stellt einen Zugang in den und einen Ausgang aus dem Innenraum 22 des Behälters 20 zur Verfügung. Die Anschlußrohrleitung 10 der vorliegenden Erfindung ist hauptsächlich für den Gebrauch bei renalen Applikationen, speziell der CAPD geeignet. Die Anschlußrohrleitung 10 kann benutzt werden, um andere medizinische Produkte zu bauen.
  • Lediglich als Beispiele, nicht als Einschränkung, werden Beispiele der vorliegenden Erfindung aufgezeigt.
    • Beispiel Nr. 1
  • Koextrudierte Anschlußrohrleitungen wurden wie folgt gebaut und bewertet.
  • Die folgenden Materialien wurden benutzt:
  • Kernschicht: PVC mit dem Weichmacher DEHP;
  • Verbindungsschicht: 50 Gew.-% Kraton G-1660 (Shell);
  • 38 Gew.-% Hytrel 4055 (DuPont);
  • 10 Gew.-% UE 697000 (Quantum); und
  • 2 Gew.-% Polypropylen-Copolymer 23M2 (El Paso);
  • Außenschicht: 60 Gew.-% Polypropylen-Copolymer-Fina 8473 (Fina); und
  • 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Kraton G-1652 (Shell).
  • Die folgenden Verfahrensbedingungen wurden angewandt:
  • Nominale Einstellwerte
  • (325 ºF = 162,8 ºC; 450 CF = 232,2 &sup0;c)
  • (400 ºF = 204,4 ºC; 1" = 25,4 mm)
  • Die resultierende Anschlußrohrleitung weist eine Kernschicht mit einer Dicke von 0,71 mm, eine Verbindungsschicht von 0,05 mm und eine Außenschicht von 0,05 mm auf.
  • Die Anschlußrohrleitung wurde autoklaviert. Nach dem Autoklavieren wurden die Charakteristika der Anschlußrohrleitung bewertet und in der untenstehenden Tabelle dargelegt. Die Bindungskraft zwischen der Außen- und der Verbindungsschicht wurde für stark befunden. Eine anfängliche Trennung zwischen der Außen- und der Verbindungsschicht konnte nicht eingeleitet werden. Die Bindungskraft zwischen der Verbindungs- und der Kernschicht lag zwischen 39,29 und 42,86 kg/m (1,1 bis 1,2 lbs./0,5 Inch). Bewertung des Anschlußrohrleitungs-Materials
  • 1. Die angenommene Bindungsfestigkeit von PVC auf PVC mit Cyclohexanon ist 10. Die Ergebnisse sind aufgrund manueller Messungen subjektiv zu betrachten. (*)
  • Das Beispiel Nr. 1 zeigt, daß die Anschlußrohrleitung der vorliegenden Erfindung den notwendigen Anforderungen einer Anschlußrohrleitung genügt. In der Tat weist die Anschlußrohrleitung Eigenschaften auf, die besser als die der gängigen PVC-Anschlußrohrleitungen sind, da sich ein typischer PVC-Anschluß nicht mit einem Nicht-PVC-Behälter verbinden läßt.

Claims (10)

1. Coextrudierte Anschlußrohrleitung (10) medizinischer Qualitätsstufe, die folgendes aufweist:
- eine Außenschicht (12), die eine Mischung aus einem Polypropylen-Copolymer und einem Styrol-Ethylen- Butylen-Styrol-Copolymer aufweist;
- eine Verbindungsschicht (14); und
- eine Kernschicht (16), die Polyvinylchlorid aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten die folgenden Dickenverhältnisse aufweisen:
- Außenschicht (12) : 2,5 bis 30 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung;
- Verbindungsschicht (14) : 2,5 bis 20 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung; und
- Kernschicht (16) : 50 bis 95 % der Gesamtquerschnittsdicke der Anschlußrohrleitung.
2. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach Anspruch 1,
wobei die Verbindungsschicht (14) eine Mischung aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen- Butylen-Styrol-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat enthält.
3. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach Anspruch 1,
wobei die Verbindungsschicht (14) eine Mischung ist, die folgendes enthält:
- 30 bis 60 Gew.-% Copolyester;
- 0 bis 20 Gew.-% Polypropylen-Copolymer;
- 30 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer; und
- 0 bis 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
4. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach Anspruch 3,
wobei das Polypropylen-Copolymer der Verbindungsschicht (14) 2 bis 6 Gew.-% Polyethylen enthält.
5. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Außenschicht (12) folgendes enthält:
- 40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer; und
- 1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer.
6. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach Anspruch 5,
wobei die Außenschicht (12) 60 Gew.-% Polypropylen- Copolymer und 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer enthält.
7. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Polypropylen-Copolymer 2 bis 6 Gew.-% Polyethylen enthält.
8. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei das Polyvinylchlorid einen Weichmacher enthält.
9. Coextrudierte Anschlußrohrleitung medizinischer Qualitätsstufe nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 30 bis 7,
wobei das Polyvinylchlorid keinen Weichmacher enthält.
10. Nicht aus PVC bestehender medizinischer Behälter zur Aufnahme medizinischer Fluide, der eine coextrudierte Anschlußrohrleitung (10) medizinischer Qualitätsstufe (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche aufweist.
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