DE69232073T2

DE69232073T2 - Betätigungstechniken für medizinische implantierbare vorrichtung

Info

Publication number: DE69232073T2
Application number: DE69232073T
Authority: DE
Inventors: Alan Adkins; G. Baker; S. Terry
Original assignee: Cyberonics Inc
Current assignee: Livanova USA Inc
Priority date: 1991-11-18
Filing date: 1992-11-18
Publication date: 2002-06-06
Anticipated expiration: 2012-11-19
Also published as: JP2006043467A; JPH07504095A; CA2123314C; EP0613389A4; EP0613389B1; DE69232073D1; EP0613389A1; US5304206A; AU666901B2; AU3132093A; JP3739784B2; CA2123314A1; WO1993009841A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Nervenstimulation nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Es geht bei der Erfindung allgemein um Techniken sowie Gerätschaften zum Aktivieren implantierter batteriegespeister Neurostimulatoren zur Behandlung oder Steuerung medizinischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen bzw. Störungen durch Beeinflussen eines oder mehrerer gewählter Nerven des Patienten mit modulierenden elektrischen Signalen.
Die extraphysiologische Elektrostimulation des Vagus-Nervs zur Behandlung der Epilepsie und verschiedener Formen unwillkürlicher Bewegungsstörungen ist in der US-PS 4 702 254 (J. Zabara) offenbart, die die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 der vorliegenden Erfindung lehrt. Eine implantierbare neurokybernetische Prothese (NCP) benutzt die neurokybernetische Spektraldiskrimination durch Abstimmen des externen Stroms des NCP-Generators auf die elektrochemischen Eigenschaften einer speziellen Gruppe von Inhibitornerven, die das Retikularsystem des Gehirns beeinflussen. Diese Nerven sind in ein Bündel anderer Nerven eingebettet und werden durch Abstimmen des NCPs selektiv direkt oder indirekt aktiviert derart, dass Neuronenentladungen im Gehirn zwecks Kontrolle von Krämpfen oder Anfällen verstärkt werden. Nach dem Patent verlangt die spektrale Diskriminationsanalyse die Auswahl bestimmter elektrischer Parameter des NCP-Impulsgenerators auf Grund der elektrochemischen Eigenschaften der zu aktivierenden Nerven. Die Anmelderin hat einen verbesserten implantierbaren Neurostimulator vorgeschlagen. Ein Blockschaltbild des Stimulusgenerators in diesem Neurostimulator ist in der Fig. 1 gezeigt, weitere Einzelheiten der Anordnung einer implantierbaren Version des Vorrichtung und des zugehörigen Zuleitung-/Elektrode-Systems in Fig. 2. Zur Kontrolle und Anzeige der Vorrichtungszustände steht die implantierte Vorrichtung über eine asynchrone serielle Telemetriestrecke außerhalb des Körpers des Patienten mit einem Programmiergerät und/oder Monitor in Verbindung.
Der Stimulusgenerator 10 wird in den Körper eines Patienten 30 in eine chirurgisch gebildete Tasche unmittelbar unter der Haut des Brustkorbs implantiert (Fig. 2). Das Gehäuse 21 ist hermetisch abgeschlossen und besteht aus einem mit den Flüssigkeiten und Geweben des Patientenkörpers biologisch verträglichen Werkstoff. Weiterhin weist der Neurostimulator implantierbare Stimulationselektroden 25 zusammen mit einem Zuleitungssystem 22 zum Anlegen des Ausgangssignals des Stimulusgenerators an einen gewählten Nerv - bspw. den Vagus-Nerv des Patienten - auf. Komponenten außerhalb des Patientenkörpers sind u.a. eine Programmier- bzw. Telemetrieeinheit 33 zur Übertragung von Parameteränderungen an den Stimulusgenerator und zur Überwachung der vom Generator kommenden Signale sowie ein Rechner 35 mit zugehöriger Software zum Einstellen der Parameter und zur Steuerung der Kommunikationsstrecke zwischen dem Generator, der Programmiereinheit und dem Rechner.
Der Stimulusgenerator weist eine Batterie 12 wie bspw. eine Lithiumthionylchlorid-Zelle auf, deren Klemmen an den Eingang eines Spannungsreglers 13 gelegt sind. Der Regler glättet die Batterieausgangsspannung und liefert Betriebsstrom an den Logik- und Steuerteil 15, der einen Mikroprozessor aufweist und die programmierbaren Funktionen des Geräts - bspw. Strom oder Spannung, Frequenz, Impulsbreite, EIN-/AUS-Zeiten der vom Generator erzeugten Ausgangsimpulse - steuert. Infolge der Programmierbarkeit lässt das Ausgangsimpulssignal sich wahlweise auf das Modulieren der elektrischen Aktivität des Vagus-Nervs abstimmen, um eine der Erkrankung angepasste Behandlung zu erreichen. Die Zeitsignale für die Logik- und Steuerfunktionen des Generators liefert ein Quarzoszillator 16. Ein magnetisch betätigter Reed-Kontakt 14 ermöglicht dem Patienten, die Vorrichtung zu aktivieren.
Die eingebaute Antenne 17 ermöglicht eine Telemetrieverbindung zwischen dem implantierten Stimulusgenerator und der externen Elektronik (inkl. der Programmier- und Überwachungseinrichtungen), so dass die Vorrichtung Programmiersignale zum Ändern von Parametern empfangen und Telemetrieinformationen von der und zur Programmiereinheit senden kann. Sobald das System programmiert ist, arbeitet es stetig mit den programmierten Einstellungen, bis diese (vom behandelnden Arzt) mittels des externen Rechners und der Programmiereinheit umprogrammiert werden.
Bei batteriegespeisten Geräten zur medizinischen Behandlung von Störungen ist der sparsame Umgang mit Energie wesentlich. Hierzu kann ein Abschaltkreis 18 elektrisch mit dem Reed-Kontakt 14 und der Logik-/Steuerschaltung 15 verbunden und aus dem Quarzoszillator 16 getaktet sein, um die Stromzufuhr zum Mikroprozessor des Schaltungsteils 15 und/oder zum Oszillator so weit zu senken, dass die Vorrichtung im wesentlichen "schläft", aber wach genug ist, um auf Befehl aufgeweckt zu werden. Dieser heruntergeschaltete oder Schlafzustand lässt sich innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls nach dem Aktivieren der Vorrichtung zur Erzeugung ihres programmierten Stimulations- bzw. Ausgangssignals einleiten. Alternativ kann die Vorrichtung im Schlafzustand verbleiben, bis der Patient den Mikroprozessor manuell aufweckt.
Der Logik-/Steuerteil 15 des Stimulusgenerators 10 steuert einen Ausgangskreis 19 an, der programmierte Signalpegel abgibt. Das programmierte Ausgangssignal des Schaltungsteils 19 wird über einen elektrischer Verbinder (20) auf dem Generatorgehäuse 21 auf die Zuleitungsanordnung 22 gegeben, an deren distales Ende die Reizelektroden angeschlossen sind (Fig. 2). Die Parameter des Reizsignals der implantierten Vorrichtung werden telemetrisch (über die Programmiereinheit 33) entsprechend dem Bedarf des Patienten abgeglichen und in den Mikroprozessor einprogrammiert, um beim Aktivieren des Stimulusgenerators die Behandlung durchzuführen.
Die Fig. 2 zeigt die Anordnung des Generators 10 im Brustkorb des Patienten, wobei die Nervelektrodengruppe 25 und die zugehörige Zuleitung 22 in den Hals des Patienten implantiert sind. Die Zuleitung ist mit dem proximalen Ende an den Verbinder 20 des Gehäuses 21 geführt. Die Elektrodengruppe 25 ist eine bipolare Stimulationselektrode bspw. der in der US-PS 4 573 481 (Bullara) beschriebenen Art.
Die NCP des genannten Neurostimulators nach der oben genannten US- PS 4 702 254 wird im vorgeschlagenen verbesserten Stimulator manuell oder selbsttätig aktiviert, um für die Dauer des Anfalls für Behandlung zu sorgen. Der Patient kann das Gerät manuell aktivieren, indem er einen Magnet auf den Implantationsort hält, um bei Beginn des Anfalls den Reed-Schalter zu betätigen. Eine selbsttätige Aktivierung wird bei Erfassung augenblicklicher Änderungen bestimmter Zustandsparameter (EEG) unmittelbar vor oder bei Beginn eines Anfalls ausgelöst. Weiterhin kann eine prophylaktische bzw. präventive Betriebsart Einsatz finden, in der das implantierte Gerät periodisch aktiviert wird, um das Eintreten und/oder die Intensität von Anfällen abzuschwächen.
Ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung sind Verbesserungen an den Techniken zur manuellen oder selbstätigen Aktivierung eines implantierten Neurostimulators.
Dieses Ziel wird mit den Merkmalen des Anspruchs 1 erreicht.
Im Gegensatz zum einfachen Vorhalten eines Magneten, den der Patient mit sich führen muss, um den implantierten Neurostimulator durch Auflegen des Magneten auf den Außenbereich unmittelbar über der implantierten Vorrichtung zu aktivieren, oder zum Einrichten der Vorrichtung für eine selbsttätige Aktivierung durch ein intern generiertes periodisches Aufwecken erkennt die vorliegende Erfindung an, dass die Verfügbarkeit anderer oder zusätzlicher Techniken für eine extern gesteuerte Aktivierung der Vorrichtung wünschenswert ist. Ein Nachteil der derzeitigen Technik zur manuellen Aktivierung ist beispielsweise, dass es für den Patienten schwierig sein kann, den Magneten schnell genug zu ergreifen, wenn er den Beginn einer zu behandelnden Störung - bspw. eines epileptischen Anfalls - erfasst. Andererseits erfordern spezielle Sensoren wie bspw. EEG-Elektroden komplizierte und äußerst kritische Implantationsverfahren.
Erfindungsgemäß weist eine Vorrichtung zur Behandlung von Störungen durch Stimulation eines gewählten Nervs bzw. gewählter Nerven eines Patienten zusätzlich zum implantierten Stimulusgenerator, der Elektrodenanordnung und der zugehörigen Zuleitung eine Aktivierungseinrichtung auf, die auf ein vom Patienten eingeleitetes Signal reagierend den Stimulusgenerator aktiviert oder in einigen Fällen auch deaktiviert. Nach einem Aspekt der Erfindung ist der Neurostimulator in den EIN- Zustand schaltbar, indem der Patient leicht auf die Haut über der Implantationsstelle schlägt. Im Prinzip erzeugt dieser Klopfschlag Schwingungen oder einen Druck auf dem Generatorgehäuse, der problemlos detektierbar ist. Hierzu lassen sich in die Vorrichtung Sensoren verschiedener Art aufnehmen.
In einer Ausführungsform ist der Sensor ein Beschleunigungsfühler (Akzelerometer) oder ein piezeoelektrisches Element aus Keramik oder Kunststoff, das auf die Innenfläche des Gerätegehäuses geklebt oder dort sonstwie befestigt ist, und zwar vorzugsweise direkt unter der Außenfläche des Gehäuses, die nach der Implantation unter der Haut liegt. Ein solches Element erfasst auf das Gehäuse wirkende Schwingungen oder Druckänderungen, so dass leichte Schläge, die der Patienten dort ausübt, erfasst werden und mit dem Erfassungssignal die Vorrichtung aktiviert wird.
Eine weitere Ausführungsform weist das Programmieren der Vorrichtung zur Erkennung eines bestimmten kodierten Musters bzw. einer solchen Folge von Klopfschlägen auf, so dass bspw. bei arbeitender Vorrichtung die kodierte Folge benutzt werden kann, um das Gerät zu deaktivieren (auszuschalten) oder die Amplitude und/oder die Frequenz der Ausgangsimpulse zu vergrößern oder zu verkleinern. Alternativ oder zusätzlich ist diese Fähigkeit nützlich, wenn der Patient gerade eine Tätigkeit ausüben will, die die Stimulation stören würde; durch Erkennen der vom Patienten ausgeübten Klopfschlagfolge kann dann die Stimulation um ein vorprogrammiertes Zeitintervall verzögert werden. So kann dem Patient eine begrenzte Kontrolle über das Arbeitsverhalten der Vorrichtung gegeben werden, deren Ausmass der behandelnde Arzt bestimmt.
Eine selbsttätige Aktivierung der Vorrichtung durch ein vom Patienten eingeleitetes Signal erfolgt erfindungsgemäß durch das Erfassen eines Verhaltens des Patienten, das eine beginnende oder bereits ablaufende Störung, die behandelt werden muss, anzeigt. Obgleich so ein einsetzender epileptischer Anfall durch elektrische Messungen mittels implantierter Elektroden (bspw. EEG-Elektroden) oder Gehirnimpedanz-Messelektroden oder durch Messung der elektrischen Aktivität eines peripheren Nervs oder des Rückenmarks erfassbar ist, ist ein viel einfacheres Verfahren zur selbsttätigen Aktivierung, das keine zusätzliche Implantationschirurgie erfordert, das Erfassen der heftigen Bewegungen des Patienten, die für einige Anfallsarten typisch sind. Der Schwingungssensor bzw. das Akzelerometer lässt sich hierzu ebenfalls verwenden. Jedoch muss die Empfindlichkeit des Sensors - bspw. durch Programmieren variabel gestaltet werden, damit sie auf die Eigenheiten der Anfälle des jeweiligen Patienten abgestimmt werden kann. Damit soll gewährleistet werden, dass ein Anfall sicher erfasst und die Vorrichtung aktiviert wird, um die Behandlung unverzüglich zu beginnen; die Vorrichtung darf aber nicht so empfindlich sein, dass normale Bewegungen des Patienten bereits zum Auslösen der Nervenstimulation durch die Vorrichtung genügen.
Eine höhere Zuverlässigkeit in der Erfassung heftiger Bewegungen, die für bestimmten Anfälle charakteristisch sind, erhält man, wenn man den Sensor auf einer Extremität des Patienten anordnet - vorzugsweise in einem Armband, das der Patient am Handgelenk trägt. Die alternative manuelle Aktivierung lässt sich mit einem Drucktaster erreichen, den man zur elektrischen Aktivierung der implantierten Vorrichtung problemlos drücken kann, wenn der Patient einen Vorläufer oder den Beginn des Anfalls erkennt. In diesem Fall wird die manuelle oder selbsttätige Aktivierung mittels eines miniaturisierten Generators im Armband ausgelöst, der ein NF- oder Ultraschallsignal aussendet, das von Schaltungsteilen des implantierten Neurostimulators erfassbar ist. In einer Ausführungsform wird das Signal nach Verstärkung und Bandpassfilterung mit einer piezoelektrischen Einrichtung im Gehäuse detektiert.
Auch hier kann es sich bei dem Sensor, der sich vorzugsweise im Armband befindet, ein Akzelerometer, ein Schwingungsfühler oder ein Kontaktsensor bspw. in Form eines Quecksilberkugelsensors handeln, dessen Kugel bei Bewegungen des Handgelenks des Patienten in elektrische Verbindung mit elektrischen Kontaktelementen tritt, die um eine interne Kapsel herum angeordnet sind. Im letzteren Fall zeigt die Anzahl der Kontaktschließungen und -öffnungen an, wie schnell und heftig die Bewegung ist.
Daher ist es ein spezielleres Ziel der vorliegenden Erfindung, Einrichtungen für die manuelle und selbsttätige Aktivierung eines implantierten Neurostimulators in Reaktion auf vom Patienten ausgelöste Signale anzugeben, die anzeigen, dass eine Störung durch Nervenstimulation behandelt werden muss.
Ein weiteres Ziel ist eine Vorrichtung zum Aktivieren eines im Körper eines Patienten implantierten Neurostimulators zwecks Reaktion auf und Behandlung von epileptischen Anfällen, wobei mit der Vorrichtung einfache Indikatoren der Störung erfassbar sind.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Diese und weitere Ziele, Aspekte, Besonderheiten sowie begleitende Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich besser aus der folgenden ausführlichen Beschreibung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform und Verfahrensweisen derselben anhand der beigefügten Zeichnungen.
Fig. 1 ist ein vereinfachtes Blockschaltbild eines oben beschriebenen implantierbaren Neurostimulators (Stimulusgenerator-Teil);
Fig. 2 ist eine vereinfachte Teildarstellung des Neurostimulators der Fig. 1 und zugehöriger Komponenten im Körper des Patienten ebenfalls wie oben beschrieben;
Fig. 3 ist ein vereinfachtes Blockschaltbild einer Ausführungsform der Schaltung im Stimulusgeneratorgehäuse zur erfindungsgemäßen manuellen Aktivierung des Generators;
Fig. 4 ist ein Blockschaltbild weiterer Einzelheiten der Sensorschaltung in der Ausführungsform der Fig. 3;
Fig. 5 ist ein Flussdiagramm zur Arbeitsweise eines Teils der Ausführungsform nach Fig. 3;
Fig. 6 ist ein vereinfachtes Blockschaltbild einer anderen Ausführungsform eines Erfassungssystems zum manuellen und selbsttätigen Aktivieren eines implantierten Neurostimulators;
Fig. 7 zeigt den zeitlichen Verlauf eines von der Schaltung der Fig. 6 erzeugten Impulssignals;
Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform der Erfassungslogik zur Verwendung in der Schaltung der Fig. 6;
Fig. 9 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Bewegungssensors für die Verwendung in der Schaltung der Fig. 6;
Fig. 10 ist ein vereinfachtes Blockschaltbild einer Ausführungsform eines Erfassungssystems zur Verwendung als Teil der Bewegungserfassung in der Schaltung der Fig. 6; und
Fig. 11 ist ein vereinfachtes Blockschaltbild einer anderen Ausführungsform eines Erfassungssystems zur Verwendung als Teil der Bewegungserfassung in der Schaltung nach Fig. 6.

Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsform

Wie in Fig. 3 gezeigt, weist eine Ausführungsform des vom Patienten manuell aktivierbaren Neurostimulators einen piezoelektrischen Sensor 50 in Form einer Schicht Polyvinylidenfluorid (PVDF; unter dem Warenzeichen Kynar im Handel) oder Keramik auf, die zwischen zwei elektrisch leitfähige Schichten 52, 53 eingelegt und an ihnen befestigt ist. Der piezoelektrische Sensor ist auf die Innenfläche des Gehäuses 21 des Stimulusgenerators gegenüber bzw. unter derjenigen Außenfläche geklebt, die nach dem Implantieren der Vorrichtung unmittelbar unter der Haut des Patienten liegt. Es ist erwünscht, dass die Implantationsprozedur einen guten Kontakt zwischen der Außenfläche des Gehäuses und dem Körpergewebe des Patienten herstellt. Alle Komponenten dieser Ausführungsform, die eine manuelle Aktivierung erlauben, befinden sind innerhalb des Gehäuses des Stimulusgenerators.
Ein Paar elektrischer Zuleitungen 55, 56 ist einerseits an die leitfähigen Schichten 52, 53 und andererseits an die Eingangsanschlüsse einer Fühlschaltung 58 mit extern programmierbarer Empfindlichkeit geführt. Weitere Einzelheiten der Fühlschaltung zeigt die Fig. 4. Die elektrischen Ausgangssignale des piezoelektrischen Sensors, die entstehen, wenn der Patient mit den Fingern auf die Haut über dem implantierten Gehäuse klopft und die damit erzeugte mechanische Kraft auf die Schicht 50 wirkt, gehen auf den Zuleitungen 55, 56 an die Fühlschaltung 58. Dieses Signal wird auf einen Ladungsverstärker 60 in der Fühlschaltung (Fig. 4) gegeben; die Ausgangssignale des Verstärkers gehen auf ein Bandpassfilter 62. Das Filter überträgt Signalfrequenzen im Bereich von etwa 50 bis 200 Hz. Die Ausgangssignale des Filters 62 gehen auf eine Detektorschaltung 63, die ein Ausgangssignal abgibt, wenn das Eingangssignal einen vorgewählte Schwellwert des Detektors 63 übersteigt. Die Empfindlichkeit der Fühlschaltung 58 ist durch geeignetes Programmieren des Verstärkungsfaktors des Verstärkers 60 und/oder des Schwellwerts des Detektors 63 mit Hilfe der externen Programmiereinrichtung veränderbar.
Die Fühlschaltung 58 gewährleistet mit, dass die Vorrichtung nicht auf externe Schwingungen anspricht, die aus anderen Quellen als leichten Klopfschlägen des Patienten, mit denen er den Stimulusgenerator manuell aktivieren will, auf das Gehäuse und den piezoelektrischen Sensor wirken (bspw. normale körperliche Tätigkeiten des Patienten). Diese Selektivität wird mittels einer Zeitgabe- und Zustandsschaltung 65 (Fig. 3) verbessert, auf die das Ausgangssignal (TAP) der Fühlschaltung 58 gegeben wird. Die Schaltung 65 empfängt weiterhin Befehle aus dem Mikroprozessor 67, der sich mit dem zugehörigen RAM-Speicher 68 im Logik- und Steuerteil des Stimulusgenerators befindet.
Die Arbeitsweise der Schaltung 65 soll anhand des Flussdiagramms der Fig. 5 beschrieben werden. Eine Schaltung und/oder Software zur Ausübung der Funktionen der Zeitgabe- und Zustandsschaltung nach dem Flussdiagramm der Fig. 5 ist auf unterschiedliche bekannte Weise realisierbar. Die Schaltung ist im wesentlichen eine Maschine mit fünf Zuständen, die im Bereitzustand 69 auf den Beginn einer Klopfsequenz wartet. Im Bereitzustand werden ein Zähler, der dazu dient, die Anzahl der Klopfschläge in einer Sequenz aufzusummieren, sowie ein weiterer Zähler, der einfach die Zeit seit dem letzten Klopfschlag einer Folge akkumuliert, im gelöschten Zustand gehalten.
Mit dem Erfassen eines Klopfschlags geht die Zustandsmaschine in den Wartezustand 70. Der Zeitzähler beginnt zu laufen. Dieser Zustand dient zum "Entprellen" der Erfassung eines Klopfschlages, das die Wahrscheinlichkeit verbessert, dass jedes Klopfen als Einzelereignis erfasst wird. Nach Ablauf von bspw. 100 Millisekunden im Zeitzähler geht die Zustandsmaschine in den Inkrementierzustand 71. In diesem Zustand wird der Klopfzähler inkrementiert, um die Erfassung jedes einzelnen Klopfschlags zu registrieren. Der Zustand wird beim Erfüllen einer beliebigen von drei verschiedenen Bedingungen verlassen.
Erfolgt ein Klopfschlag, bevor die eine oder die andere der beiden anderen Aussprungsbedingungen erfüllt ist, wird der Zähler, der den Zeitablauf zwischen den Klopfschlägen zählt, gelöscht (Rücksetz-Zeitablauf 72); danach kehrt die Maschine in den Wartezustand 70 zurück. Die anderen beiden Bedingungen zum Verlassen des Inkrementierzustands sind das Erfassen der höchstzulässigen Anzahl von Klopfschlägen sowie der Ablauf einer Zeitspanne, die bspw. auf etwa 1,5 Sekunden eingestellt ist. Werden während dieser Zeitspanne keine weitere Klopfschläge erfasst, wird angenommen, dass die Klopfsequenz vorüber ist. Tritt eine der beiden letzteren Aussprungsbedingungen auf, erfolgt eine Interrupt- oder Merkerabgabe an den Mikroprozessor (Zustand 73) im Logik- und Steuerteil.
Der Mikroprozessor liest die Anzahl der Klopfschläge in den Sequenz (d.h. die Anzahl der Klopfschläge seit dem letzten Rücksetzen) und führt den Befehl aus, den die mit dieser Zahl dargestellte Anzahl Klopfschläge repräsentiert. Ist er zur Aufnahme neuer Befehle bereit, setzt der Mikroprozessor die Zustandsmaschine in den Bereitzustand 69 zurück.
Die elementarsten Befehle werden einfach durch die Zählwerte gezählter Klopfschläge repräsentiert. Ein Zählwert 1 kann bspw. als vermutlich zufällig behandelt und ignoriert werden. Demgegenüber kann eine Folge von zwei oder drei Klopfschlägen dazu dienen, die Ausgabe eines programmierten Impulspakets durch die Ausgabeschaltung unter Steuerung durch den Mikroprozessor im Logik- und Steuerteilauszulösen. Eine Folge von vier oder fünf Klopfschlägen wird bspw. benutzt, um ein laufendes Impulspaket abzubrechen. Schließlich kann mit einer Folge von sieben Klopfschlägen die Vorrichtung dauerhaft - bspw. für einen gesamten 24- stündigen Zeitraum - deaktiviert werden.
Ein komplexerer Befehlssatz lässt sich durch den zusätzlichen Einsatz des externen Magneten zum Schalten des Reed-Kontakts in der Vorrichtung entwickeln. Bspw. lässt eine Folge von Klopfschlägen, die bei stetig geschlossenem Reed-Kontakt auftritt, sich dazu verwenden, die angeforderte Art der Umprogrammierung zu kodieren. Ein ungradzahliger Zählwert lässt sich ignorieren; der Zählwert 2 bedeutet ein Absenken der Amplitude um einen vorbestimmten Wert, der Zählwert 4 eine Verminderung der Frequenz um einen vorbestimmten prozentualen Anteil, der Zählwert 6 ein Erhöhen der Amplitude um einen vorbestimmten Wert und der Zählwert 8 ein Erhöhen der Frequenz um einen vorbestimmten Prozentsatz. Diese Änderungen können sofort begonnen oder, falls erwünscht, bis zu weiterer Verfeinerung mittels einer Klopfsequenz ohne Schließen des Reed-Kontakts innerhalb eines vorgegebenen Zeitintervalls verzögert werden.
Auf diese Weise lässt die implantierte Vorrichtung sich problemlos aktivieren, steuern und ggf. sogar umprogrammieren, indem der Patient Folgen leichter Klopfschläge auf die Haut über der implantierten Vorrichtung aufbringt. Er muss weder einen Magnet noch eine andere hinderliche Einrichtung zur Verwendung beim Aktivieren des Neurostimulators mit sich führen; auch braucht der Magnet, wenn ein solcher hierfür benötigt wird, nicht erst gesucht und gefunden zu werden, sofern er nicht zusammen mit den Kopfschlägen für kompliziertere Befehle benötigt wird. Weiterhin lässt die implantierte Vorrichtung sich problemlos so programmieren, dass sie unterschiedliche kodierte Klopfmuster oder -folgen erkennt und daraufhin Dinge tut wie das AUS-Schalten der Vorrichtung, falls diese gerade im Stimulierbetrieb arbeitet, oder das Erhöhen oder Verringern der Intensität und/oder der Frequenz der Stimulation oder gar ein Verzögern der Einleitung der Stimulation für eine gewählte Dauer.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung für eine bequeme manuelle Aktivierung des implantierten Neurostimulators durch den Patienten, die auch nützlich ist für eine selbsttätige Aktivierung im Fall einer Epileptikers oder anderen Patienten, dessen Anfälle heftige Bewegungen erzeugen, aber durch Nervenstimulation behandelbar sind, ist in Fig. 6 gezeigt. Ein Teil der Aktivierungselektronik befindet sich in einem Armband, das der Patient am Handgelenk trägt. Ein Armband als Aufnahmeort ist aus zwei Gründen wünschenswert: Es ist für den Patienten zur manuellen Aktivierung des Neurostimulators leicht erreichbar; falls weiterhin der Patient an heftigen Bewegungsanfällen leidet, ist, wenn selbsttätig aktiviert werden soll, eine Bewegungen erfassende Einheit auf einer Extremität des Patienten zuverlässiger.
In der Ausführungsform nach Fig. 6 enthält das Armband 75 (gestrichelt gezeigt) einen Drucktaster-Kontakt 76, das Bewegungserfassungssystem 78, die Detektorlogik 80 und einen getasteten Oszillator 81. Die Elektronik lässt sich problemlos miniaturisiert als integrierter Halbleiter-Schaltkreis herstellen. Die Stromquelle für die Vorrichtung kann eine Batterie wie bspw. eine herkömmliche Uhrenbatterie und vorzugsweise eine Lithiumzelle einer Größe und Kapazität sein, die sie in das Armband leicht unterbringbar macht. Ob manuell durch Drücken des Drucktasters oder selbsttätig mit einem Signal aus dem Bewegungsdetektor getriggert, bestimmt die Detektorlogik 60, ob ihr Eingangssignal seinem Wesen nach die Notwendigkeit eines Aktivierens des implantierten Neurostimulators anzeigt. Die Logik liefert dann ein Freischaltsignal an den getasteten Oszillator 81, der eine Folge von Impulszügen von jeweils etwa 50 ms Dauer und etwa 10 kHz Wiederholrate (Frequenz) mit einem AUS-Intervall von 50 ms abgibt, so dass die Periode aufeinanderfolgender Impulszüge bspw. 100 ms beträgt, wie in Fig. 7 gezeigt.
Was die in Fig. 8 ausführlich gezeigte Detektorlogik anbetrifft, wird diese von einer erfassten Bewegung aus einem System 78 in Form eines logischen WAHR- Pegels aus dem X-von-Y-Detektor der Fig. 10 oder einer Schwellwerterfassung aus der Schaltung der Fig. 11 (beide werden unten ausführlich beschrieben) oder manuell durch Schließen des Aktivierungs-Drucktasterkontakts 76 am Armband getriggert; dabei wird ein Flipflop 83 rückgesetzt. Dadurch werden der getastete Oszillator 81 gestartet und ein weiterer Zeitzähler 84 gestartet. Läuft letzterer über - bspw. mit einem Zählwert, der einen Zeitablauf von 250 ms anzeigt -, werden der Zwischenspeicher 83 rückgesetzt und der getastete Oszillator gesperrt.
Das Ausgangssignal des getasteten Oszillators hat zum Aktivieren des Neurostimulators vorzugsweise eine NF- oder eine Ultraschall-Frequenz. Dieses Ausgangssignal wird an einen piezoelektrischen Keramik-Wandler 82 - wie den der in Fig. 6 gezeigten allgemeinen Art - auf dem Gehäuse des Armbands 75 gelegt. Der Wandler befinde sich auf der Innenseite des Armbands in gutem Kontakt mit der Haut des Patienten an dessen Handgelenk. Der Zweck ist, das erzeugte Schallsignal über den Wandler direkt in den Arm zu koppeln, so dass die Übertragung durch die Masse des Glieds hindurch direkt in den Rumpf erfolgt, wo das Signal von einem Wandler (nicht gezeigt) aufgenommen wird, der auf der Innenseite des Gehäuses des implantierten Stimulusgenerators befestigt ist. Das Signal kann mittels eines abgestimmten Verstärkers im Gehäuse des Generators auf detektierbare Pegel angehoben werden. Zum Verringern der Störanfälligkeit wird ein charakteristisches 50-ms-Ein-/50 ms-Aus- Muster detektiert, bei dem drei von zwei AUS-Phasen getrennte EIN-Phasen einen sinnvollen Schlüssel bieten.
Der abgestimmte Verstärker wirkt als Filter hoher Güte mit der Mittenfrequenz auf oder nahe der höchsten Frequenz (bspw. 10 kHz). Das Empfangssystem sucht nacht abwechselnden Ein- und Aus-Intervallen mit der korrekten Wiederholrate (hier 10 Hz; d.h. 10kHz-Bursts mit 10 Hz Wiederholrate). Diese Sicherungen sollen sicherstellen, dass der Neurostimulator nur durch die richtigen Signale, nicht durch Fehlsignale aktiviert oder sonstwie angesteuert wird (um bspw. die Intensität oder die Frequenz der Stimulation zu erhöhen, die Vorrichtung zu deaktivieren oder die Stimulation zu verzögern).
Im Armband ist ein Bewegungssensor vorgesehen, um Bewegungen des Patienten selbsttätig zu erfassen. Der Bewegungssensor im Detektorsystem 78 (Fig. 6) kann beliebig ausgeführt sein - bspw. als Akzelerometer oder Schwingungssensor -, ist aber vorzugsweise ein Kontaktsensor, wie im Hauptteil der Fig. 9 gezeigt. Bei Bewegungen des Handgelenks des Patienten stellt ein leitfähiges Kügelchen bspw. aus Quecksilber eine elektrische Verbindung zwischen nebeneinander liegenden elektrischen Kontaktelementen her, die um eine ansonsten isolierende Kapsel herum angeordnet sind. Bei dem Kontaktsensor zeigen die Anzahl der Öffnungs- und Schließvorgänge und die spezielle Anordnung der Kontaktelemente die Schnelligkeit und die Heftigkeit der Bewegungen des Patienten am Ort des Handgelenks an.
Wie die Fig. 9(a) und (b) zeigen, die das Innere eines solchen Kontaktsensors in einer Drauf bzw. Seitenansicht darstellen, ist eine elektrisch isolierenden Wandfläche (Boden) 85 der Kapsel 88, auf dem das Quecksilberkügelchen 86 rollt, mit beabstandeten elektrischen Kontaktpfosten oder -stiften (Elektroden) 87 bedeckt. Der Abstand zwischen den Stiften ist geringfügig kleiner als die Breite des Kügelchens 86 auf dem Boden, so dass das Kügelchen, wenn es auf nebeneinander liegende Stifte trifft, sie kurzschließt. Die Stifte sind abwechselnd geerdet, wie mit den schwarzen Kreisen in Fig. 9(a) gezeigt; die anderen sind Fühlelemente.
Bei einer Handgelenkbewegung des Patienten rollt das Kügelchen 86 über die Fläche 85 und schließt dabei nebeneinander liegende Paare von Stiften 87 kurz. Jeder Fühlstift ist passiv auf die positive Versorgungsspannung gezogen. Das Sensor- Ausgangssignal wird an ein X-vonY-Detektorsytem wie das in Fig. 10 gezeigte als Verarbeitungsteil des Bewegungserfassungssystems gelegt.
Die Schaltung der Fig. 10 arbeitet wie folgt. Ein jedem Stift- bspw. 93 - zugeordnetes Flipflop 95 speichert den Zustand des Eingangssignals im letzten Abtastzeitpunkt. Ein Exclusiv-ODER-Glied 96 vergleicht den gespeicherten mit dem aktuellen Wert; unterscheiden sie sich, gibt er ein logisches Ausgangssignal mit WAHR-Pegel ab. Die Ausgangssignale aller Stiftüberwachungsstufen werden mit dem ODER-Glied 98 am S-Eingang eines RS-Flipflops 100 ODER-verknüpft. Ändert sich der logische Zustand eines beliebigen Zustands bei nicht rückgesetztem Flipflop, wird das Vorliegen einer Zustandsänderung festgehalten. Einmal pro Taktperiode 101 (bspw. jeweils 40 ms Nenndauer) wird diese Informationen in ein Register 102 geschoben, das für jede der letzten N Taktperioden ein Bit aufweist, das das Vorliegen einer Zustandsänderung am Eingang darstellt. Die parallelen Ausgänge des Schieberegisters werden von einem X-von-Y-Detektor 105 überwacht; ergibt sich ein ausreichend hoher Anteil (X von Y) Zustandsänderungen, stellt dies die Erkenntnis dar, das eine Bewegung der die Aktivierung auslösenden Art erfasst worden ist.
Die gleiche Taktflanke, die den Logikpegel des RS-Flipflops 100 in das Register taktet, taktet auch den aktuellen Zustand des Eingangsanschlusses in das Flipflop 95, das den letzten Wert speichert. Die Taktphase, die mit dieser Flanke beginnt, setzt das RS-Flipflop auf den Null-Pegel zurück. Diese Taktphase ist vorzugsweise kürzer als die komplementäre Phase, um den Zeitanteil zu maximieren, während dessen das System für Zustandsänderungen empfänglich ist.
Tritt eine heftige Bewegung auf, rollt das leitfähige Kügelchen umher und stellt ziemlich regellos Kontakt mit Stiftpaaren her. Je heftiger die Bewegung, desto höher der zeitliche Anteil, während dessen verschiedene Stifte beaufschlagt werden, und desto höher die Wahrscheinlichkeit, dass in einem gegebenen Abtastintervall ein Zustandsübergang eines Stifts erfasst wird. Dadurch steigt andererseits die Wahrscheinlichkeit, dass der X-von-Y-Detektor ein Ereignis erfasst.
Der X-von-Y-Detektor lässt sich mit Hardware oder Software realisieren. Bei einer Hardware-Realisierung beträgt die Länge des Schieberegisters Y + 1. Eine laufende Zählung der 1'en in den ersten Y Bits erfolgt mit einem Akkumulator und einem Addierer. Bei jedesmaligem Eintritt eines neuen Zustands in das Schieberegister erfolgt ein Vergleich mit dem ältesten Bit. Ist das älteste Bit im Register gleich dem neuesten, bleibt der Wert im Akkumulator unverändert. Ist das älteste Bit anders, wird der Akkumulator entweder inkrementiert (wenn das neueste Bit gleich 1 und das älteste Bit gleich 0 ist) oder dekrementiert (wenn das neueste Bit gleich 0 und das älteste Bit gleich 1 ist). Erreicht der Akkumulator den Schwellwert, wird das Erfassen eines Anfalls deklariert und der Stimulusgenerator aktiviert, um die Behandlung zu generieren.
Wird bei Benutzung eines Akzelerometers eine Bewegung erfasst, lässt sich als Verarbeitungsteil des Bewegungserfassungssystems zum Auslösen der Aktivierung des Stimulusgenerators ein Schwellwert-Detektorsystem wie das in Fig. 11 gezeigte einsetzen. Die Fig. 11(a) zeigt zur Bewegungserfassung den beispielhaften Einsatz eines eindimensionalen Akzelerometers (nicht des oben beschrieben Quecksilberkugel-Kontaktsensors). In diesem Fall wird das Akzelerometer- Ausgangssignal einer Bandpassfilterung im Filter 112, gefolgt von einer Schwellwerterfassung im Detektor 113 unterzogen. Zusätzlichen Nutzen erhält man in der Signalverarbeitungsfunktion mit einer Hüllkurven-Detektorfunktion, gefolgt von einer Tiefpassfilterung unmittelbar vor der Schwellwerterfassung mit dem Detektor 113, um ein Ansprechen auf gelegentliche kurze, aber kräftige Beschleunigungen infolge von Stößen oder Schlägen abzuschwächen bzw. zu verhindern.
Der idealere Fall einer dreidimensionalen Bewegungserfassung mit Schwellwert-Detektorfunktion ist mit der Schaltung nach Fig. 11(b) gezeigt. Die Signale aus den Orthogonal-Akzelerometern 120, 121, 122 werden bandpassgefiltert, gleichgerichtet und zusammengeführt und das Summensignal Schwellwertdetektiert, um eine realistischere Anzeige der auf das Armband wirkenden Kräfte derjenigen Art zu erhalten, bei denen die Aktivierung (bzw. ein selektiveres Ausgangssignal) des Stimulusgenerators ausgelöst werden sollte. Wo eine noch höhere Genauigkeit erforderlich ist, ließe sie sich erreichen durch eine Signalverarbeitung, bei der die Quadratwurzel der Quadratsumme der drei Beschleunigungssignale berechnet wird.
Während das Bewegungserfassungssystem als mindestens teilweise außerhalb des Körpers des Patienten realisiert gezeigt ist, was wegen der zuverlässigeren Erfassung der bei bestimmten Anfällen auftretenden heftigen Bewegungen bevorzugt ist, kann es stattdessen in das Gehäuse des implantierten Stimulusgenerators aufgenommen oder in einem eigenen separaten Gehäuse in den Körper des Patienten implantiert werden.
Im Kontext der vorliegenden Offenbarung und der Ansprüche soll der Ausdruck "vom Patienten eingeleitetes Signal" Signale bedeuten und bezeichnen, die der Patient manuell durch Einrichtungen erzeugt, die Teil des Patienten sind oder von ihm getragen werden (im Gegensatz zu der Forderung einer separaten Einrichtung wie eines Magneten), oder auch Signale, die als Resultat eines extern wahrnehmbaren Auftretens der Störung selbsttätig erzeugt werden (im Gegensatz zu einem internen Parameter wie EEG-Änderungen).

Claims

1. Gerät zur Nervenstimulation zur Behandlung und Beherrschung einer Erkrankung eines Patienten, die einer Linderung durch eine Therapie in Form einer vorbestimmten Änderung der elektrischen Aktivität eines ausgewählten Hirnnervs des Patienten zugänglich ist, umfassend einen zur Implantierung in den Körper des Patienten vorgesehenen programmierbaren Stimulusgenerator (10) und eine an den Stimulusgenerator anschließbare Elektrode (25), die in den Körper des Patienten zur elektrischen Wechselwirkung mit dem ausgewählten Nerv eingesetzt werden kann, so dass, bei Aktivierung des Stimulusgenerators, dieser eine elektrische Wellenform erzeugt, die mit Parametern programmiert wurde, die so ausgewählt wurden, dass sie den ausgewählten Nerv über eine Elektrode stimulieren, um die elektrische Aktivität des ausgewählten Nervs in der vorbestimmten Weise zu verändern, um dadurch die Erkrankung zu lindern und in den Griff zu bekommen, wobei das Gerät ein Aktivierungsmittel (50 bis 68; 75, 76, 80, 82) zur selektiven Aktivierung des Stimulusgenerators (10) umfasst, das auf ein vom Patienten erzeugtes und sowohl manuell als auch automatisch ableitbares Signal anspricht, wobei das Aktivierungsmittel einen Bewegungssensor (78, 85; 110, 120, 121) zur automatischen Aktivierung des Stimulusgenerators (10) umfasst, der auf die mit dem Greifen des Patienten verbundenen, heftigen, unkontrollierten. Bewegungen des Patienten anspricht, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel einen Detektor (50, 58; 80, 82) umfasst, der auf ein in mindestens einer kodierten Abfolge von Klopfzeichen erfolgendes Klopfen des Patienten auf die Haut in der Nähe des implantierten Stimulusgenerators (10) zur manuellen Aktivierung desselben anspricht.

2. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel weiterhin ein Verstellmittel (60, 67) zur Änderung eines zuvor gewählten Therapieparameters umfasst, das auf eine weitere kodierte Abfolge von Klopfzeichen anspricht.

3. Gerät zur Nervenstimulation nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel weiterhin ein Deaktivierungsmittel (65, 67) umfasst, das zur Deaktivierung der Elektrode bei aktiviertem Stimulusgenerator (10) auf eine weitere kodierte Abfolge von Klopfzeichen anspricht.

4. Gerät zur Nervenstimulation nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel weiterhin ein Verzögerungsmittel (65, 67) umfasst, das auf ein vom Patienten ausgelöstes Signal zur Aktivierung des Stimulusgenerators (10) nach einem vorbestimmten Verzögerungsintervall, in dem die Elektrode (82), wenn sie an den Stimulusgenerator angeschlossen ist, die therapeutische Maßnahme in der gewählten Körperregion ausführt und somit die Erkrankung behandelt, anspricht.

5. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel empfindliche Mittel (80) zum Feststellen der Heftigkeit der mit dem Greifen des Patienten verbundenen, unkontrollierten Bewegungen umfasst.

6. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Bewegungssensor (85, 110, 120, 121, 122) ein elektrisches Signal erzeugt, das die Bewegungsfrequenz des Patienten angibt und dass das empfindliche Mittel einen elektrischen Signalfilter (112) zur Begrenzung des elektrischen Signals auf ein vorbestimmtes Frequenzband umfasst.

7. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Bewegungssensor (85) ein elektrisches Signal erzeugt, das die Frequenz in der in Erwiderung auf Bewegungen des Patienten erfolgenden Bildung und Unterbrechung von elektrischen Kontakten angibt, und dass das empfindliche Mittel einen Zähler (84) zur Ermittlung der Anzahl der in einem vorbestimmten Bewegungsintervall gebildeten Kontakte umfasst.

8. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel eine Vorrichtung (75) aufweist, die dazu ausgebildet ist, äußerlich von dem Patienten getragen zu werden und ein manuelles Meldemittel (82) zur Erzeugung eines Signals im Ton- oder Ultraschall-Frequenzbereich umfasst.

9. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Vorrichtung ein Armband (75) ist, das weiterhin Fühler (78) umfasst, die auf eine physiologische Manifestation der behandelten Erkrankung ansprechen, wodurch ein Signal erzeugt wird, das automatisch den Stimulusgenerator aktiviert.

10. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Aktivierungsmittel weiterhin Empfangsmittel (80) umfasst, die in einem Gehäuse für die Aktivierungsmittel untergebracht sind und die auf das von dem Fühler (78) erzeugte Signal ansprechen, wobei diese Empfangsmittel dazu ausgebildet sind, zu ermitteln, ob das Signal auf eine physiologische Manifestation der behandelten Erkrankung im Gegensatz zu einer physiologischen Manifestation einer normalen Reaktion hinweist, und die Aktivierung des Stimulusgenerators (81) in Reaktion auf nur eine physiologische Manifestation der behandelten Erkrankung zu begrenzen.

11. Gerät zur Nervenstimulation nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin Mittel umfasst, die äußerlich an den Patienten angebracht werden und dazu ausgebildet sind, die Empfindlichkeit der Empfangsmittel selektiv auf das von dem Fühler erzeugte Signal einzustellen.