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Diese Erfindung betrifft Neurostimulatoren gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 1, 6, 7, 9 sowie 16. Ferner betrifft diese Erfindung ein Datenübertragungsverfahren gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 17 und 19.
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Ein Neurostimulator gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der
EP 1 048 319 A2 bekannt. Ein Neurostimulator gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 6 ist aus der
US 5,824,027 bekannt. Ein Neurostimulator gemäß dem Oberbegriff der Ansprüche 7 und 9 ist aus der
DE 197 58 110 A1 bekannt.
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Datenübertragungsverfahren gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 17 und 19 sind aus der Patentschrift
US 5,683,422 bekannt. Diese Schrift beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Behandeln von neurodegenerativen Erkrankungen durch elektrische Stimulierung des Gehirns.
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Wissenschaftler untersuchen das Phänomen der Exzitotoxizität (engl.: excitotoxicity), womit man die Vergiftung von Nerven aufgrund der übermäßigen Erregung von Nervenzellen bezeichnet. Die Forschung konzentrierte sich auf die Nervenzellen die Glutamatneurotransmitterrezeptoren aufweisen und besonders anfällig gegenüber dauernder Erregung sind (Rothman, S. M., Olney, J. W. (1987) Trends Neurosci. 10, 299–302). Wenn Nervenzellen übermäßig aktiv – also hyperaktiv – sind, weil sie vielen Aktionspotentialen ausgesetzt sind, nimmt man an, dass sie übermäßig viel Glutamat oder andere Transmittersubstanzen (engl.: excitatory amino acids, EAA) an ihren Synapsen freisetzen. Dies führt zur Vergiftung von Nervenzellen, die auf hyperaktive Nervenzellen folgen.
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Benabid et al. (The Lancet, Bd. 337: 16. Feb. 1991, S. 403–406) haben gezeigt, dass die Stimulation des Vim nucleus des Thalamus Tremor (Zittern des Patienten, vgl. Roche Lexikon Medizin, 4. Auflage, herausgegeben von der Hoffmann La Roche AG und Urban & Fischer, Urban & Fischer, München, 1998) unterdrückt. In diesem Fall führten Stimulationsfrequenzen von 100 bis 185 Pulsen pro Sekunde zur gleichen physiologischen Reaktion wie eine Verletzung dieses Hirnbereichs.
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Die Parkinson'sche Krankheit ist das Ergebnis der Degeneration der Substantia nigra Pars compactia. Es wurde gezeigt, dass die Nervenzellen des Subthalamus Glutamat als Neurotransmitter verwenden, um Informationen an ihre Zielzellen in den Basalganglien zu übertragen. Die Hyperexcitation, die bei der Parkinson'schen Krankheit auftritt, setzt übermäßig Glutamat frei, was theoretisch zu einer weiteren Degeneration führt.
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Die
US 5,683,422 schlägt vor, durch eine in den Kopf implantierte Leitung eine Gehirnregion zu stimulieren. Bevorzugterweise wird ein Stab mit vier ringförmigen, hintereinander angeordneten, gegeneinander isolierten Elektroden verwendet, um mit elektrischen Pulsen bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren. Zusätzlich ist ein ”Gehäuseanschluss” an den leitfähigen Schaft des Stabs vorgesehen, so dass insgesamt fünf Applikationselektroden zur Verfügung stehen. Mindestens zwei dieser Elektroden werden von einem möglicherweise implementierten Impulsgenerator angesteuert.
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Ferner kann ein Sensor mit zwei Elektroden vorgesehen sein, der ebenfalls in der Subthalamus-Region, der Substantia nigra oder einer anderen Gehirnregion implementiert ist, deren elektrische Aktivität die Aktivität der degenerierten Neuronen reflektiert. Die Sensorelektroden können auch auf der Leitung mit den stimulierenden Elektroden angeordnet sein. Die Sensorelektroden sind über elektrische Leitungen mit einem Analog-Digital-Wandler verbunden. Alternativ können die von einem externen Sensor gelieferten Signale über eine telemetrische Abwärtsverbindung an den implementierten Pulsgenerator übertragen werden.
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Alternativ kann ein elektrochemischer Sensor vorgesehen sein, der die Menge von Glutamat, eines anderen Neurotransmitters oder eines Abbauprodukts davon in der Substantia nigra misst. Ein solcher Sensor könnte aus einer mit einer ionenselektiven Membran überzogenen Elektrode bestehen. Ein Beispiel dieses Sensortyps ist in ”Multichannel semiconductor-based electrodes for in vivo electrochemical and electrophysiological studies in rat CNS” von Craig G. van Home et al. (Neuroscience Letters, 120 (1990), S. 249–252) beschrieben.
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Der Ausgang des Analog-Digital-Wandlers ist über einen Bus mit einem Mikroprozessor verbunden, der die Sensorsignale in Abhängigkeit von der Art des verwendeten Sensors auswertet. Wenn das Sensorsignal einen von einem Arzt programmierten Wert überschreitet, wird die Stimulation über die stimulierenden Elektroden erhöht.
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Die Stimulationsimpulsfrequenz wird über einen über den Bus programmierbaren Frequenzgenerator erzeugt. Die Amplitude des Stimulationsimpulses wird über den Bus und einen Digital-Analog-Wandler programmiert. Schließlich programmiert der Mikroprozessor auch ein Impulsbreitensteuermodul über den Bus, um die Impulsbreite der Stimulationsimpulse einzustellen.
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Bei der Implantation programmiert der Arzt gewisse Schlüsselparameter in einen Speicher des Stimulationsgeräts mittels Telemetrie. Diese Parameter können bei Bedarf. aktualisiert werden. Zu den Schlüsselparametern gehört die Information, ob die Nervenaktivität verringert oder erhöht werden soll, ob einer Erhöhung der Nervenaktivität am Sensorort eine Erhöhung der Nervenaktivität am Stimulationsziel hier entspricht oder umgekehrt, die Impulsbereite, Amplitude sowie Frequenz der Stimulationsimpulse. Der Arzt kann, auch Unter- und Obergrenzen für die Schlüsselparameter festlegen. Zur Erhöhung der Stimulation wird zunächst die Stimulationsfrequenz bis zu ihrer Obergrenze erhöht. Anschließend wird die Pulsbreite bis zu ihrer Obergrenze erhöht. Zuletzt wird die Pulsamplitude bis zu ihrer Obergrenze erhöht. Jetzt ist eine Erhöhung der Stimulation innerhalb der vorgegebenen Grenzen nicht mehr möglich und es wird eine Fehlermeldung über Telemetrie an den Arzt gesendet
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Diesem Algorithmus ist ein zusätzlicher Algorithmus überlagert, um die Stimulation so gering wie möglich, aber so hoch wie nötig einzustellen, um ein angemessenes Niveau von Nervenaktivität im Subthalamus nukleus zu erreichen. Wenn die Stimulationsparameter geändert werden, wird ein Zeitgeber gestartet. Falls es nicht erforderlich ist, die Stimulation vor Ablauf der im Zeitgeber eingestellten Zeit zu erhöhen, kann es möglich sein, die Stimulation zu reduzieren und trotzdem ein angemessenes Maß an Nervenaktivität aufrechtzuerhalten. Deshalb wird die Stimulation probeweise reduziert. Falls die Nervenaktivität ausreichend hoch bleibt, kann die Stimulation weiter stufenweise verringert werden.
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Im Markt um Neurostimulation sind folgende Firmen aktiv: Medtronic Inc. (www.medtronic.co.uk) Cyberonics Inc. (www.cyberonics.com), Cochlear Inc. (www.cochlear.com) mit System ”Nucleus” sowie EMPI Inc. (www.empi.com).
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In der Medizin sind verschiedene Messmethoden zur Bestimmung von Parametern des Körpers eines Patienten bekannt. Hier ist zunächst die Elektroenzephalographie (EEG) zu nennen. Hierbei werden bioelektrische Potentialschwankungen im Gehirn, also die hirnelektrische Aktivität, aufgezeichnet. Routinemäßig erfolgt die Messung durch Oberflächenelektroden, kann jedoch auch zum Beispiel bei bewusstlosen Patienten mit feinen Nadelelektroden vom Skalp abgegriffen werden. Die Aufzeichnung erfolgt mittels 12, 16 oder 20 Differentialverstärkern („Kanälen”) simultan.
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Mit Elektromyographie (EMG) wird die Registrierung der bioelektrischen Aktivität der Muskulatur bezeichnet. Bei dieser Methode werden die elektrischen Potentiale durch die Insertion von Nadelelektroden abgegriffen. Die Potentiale können auch von der Körperoberfläche abgegriffen werden, was aber zu kleineren Signalen führt.
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Eine spezielle Form des EMG ist das Elektrokardiogramm (EKG), bei dem die bei der Erregungsausbreitung und Rückbildung des Herzens entstehenden bioelektrischen Potentiale bzw. Potentialdifferenzen aufgezeichnet werden. Die Messung der Potentiale erfolgt bi- oder unipolar durch Elektroden von der Körperoberfläche oder direkt vom Herzen, zum Beispiel bei Herzoperationen.
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Durch die Elektrookulographie (EOG) wird das Ruhe-Bestandspotential des Auges anhand der Änderungen der bioelektrischen Potentialdifferenz zwischen dem vorderen und hinteren Pol des Auges aufgezeichnet. Das Auge bildet nämlich einen elektrischen Dipol, wobei die Korea positiv und die Retina negativ geladen sind. Die Potentialänderungen schlagen sich in der Spannungsänderung der Umgebung nieder, die ihrerseits mittels periokulärer Elektroden ableitbar sind (Roche Lexikon Medizin a. a. O.).
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Durch Cochlear-Implantate wird das Innenohr mit bis zu 32 Kanälen stimuliert, um Gehörlosen über ihre Behinderung hinwegzuhelfen.
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Zur schnurlosen Übertragung von Daten wurde unter anderen der Bluetooth-Standard festgelegt, der von der Bluetooth-Website http:\\www.bluetooth.com heruntergeladen werden kann. Der Bluetooth-Standard arbeitet in den meisten Ländern mit Ausnahme von Spanien und Frankreich im Frequenzband von 2,400 bis 2,4835 GHz. Bluetooth arbeitet also im ISM-Band (ISM = Industrial Scientific Medicine). In diesem Frequenzband sind 79 Kanäle auf den Frequenzen 2'402 + n MHz (n = 0, 1, 2, ..., 78) festgelegt. Die Übertragung erfolgt digital. Als Modulationsart wird GSSK (Gaussian Frequency Shift Keying) verwendet. Es gibt drei Leistungsklassen, die abhängig von der maximalen Sendeleistung festgelegt sind. Die maximale Ausgangsleistung beträgt für Klasse 1, 2 und 3 100 mW, 2,5 mW bzw. 1 mW. Für Geräte der Leistungsklasse 1 ist eine Leistungssteuerung vorgesehen, die die Sendeleistung über 1 mW begrenzt. Die Schrittweite für die Leistungssteuerung soll zwischen 8 und 2 dB liegen.
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Um Benutzungssicherheit und Vertraulichkeit zu gewährleisten, stellt das Bluetooth-System eine Anwendungsschicht (application layer) und eine Verbindungsschicht (link layer) zur Verfügung. Vier unterschiedliche Parameter werden benutzt, um die Sicherheit auf der Verbindungsschicht aufrechtzuerhalten: Eine öffentliche Adresse (als BD_ADDR bezeichnet), die für jede Bluetooth-Einheit unterschiedlich ist, zwei geheime Schlüssel und eine Zufallszahl, die für jede neue Transaktion unterschiedlich ist. Die öffentliche Adresse ist 48 Bit lang. Der für die Authentifikation benutzte private Schlüssel ist 128 Bit lang, der für die Verschlüsselung benutzte private Schlüssel hat eine konfigurierbare Länge von 8–128 Bit, und die Zufallszahl (RAND) hat ebenfalls eine Länge von 128 Bit.
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Die
EP 1 048 319 A2 offenbart eine Behandlungstherapie für Nervengewebe, das innerhalb eines Gehirnvolumens, des Rückenmarks oder peripheren Nerven angeordnet ist. Einem Patienten wurde ein System zur neurologischen Stimulation implantiert, um den Subthalamuskern des Patienten zu stimulieren. Das System umfasst eine implantierbare Therapiezuführungsvorrichtung oder einen Impulserzeuger, um eine Anzahl von unabhängigen Stimulationsimpulsen zu erzeugen, die zu einem Bereich des Gehirnparenchyms, wie etwa dem Subthalamuskern, durch isolierte Leitungskabel gesendet werden, die mit Elektroden gekoppelt sind. Jedes Leitungskabel ist in eine Kanüle eingeführt. Alternativ können zwei oder mehrere Elektroden an separaten Leitern angebracht sein, die in ein einzelnes Leitungskabel eingefügt sind. Ein Leitungskabel umfasst sechs Elektroden an seinem distalen Ende, die die Seiten eines Würfels definieren.
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Ein anderes Leitungskabel zeigt, wie fünf Elektroden an ihren Distalenden in einer planaren Konfiguration angeordnet sind. Die Elektroden können von einem implantierbaren Impulserzeuger angesteuert werden, der mit einer Telemetrieantenne gekoppelt ist. Das System erlaubt die verschiedenen Impulsausgabeoptionen nach dem Implantieren unter Verwendung von Telemetriekommunikation auszuwählen. Es können außerdem Systeme mit teilweise implantierten Erzeugern und Hochfrequenzkopplung verwendet werden.
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Die
DE 100 44 115 A1 betrifft ein Verfahren zur Hirnstimulation. Eine Hirnstimulationsleitung enthält beispielweise ein Makro-Segment mit einer darin nach vorn gelegenen Öffnung und ein Mikrosegment, welches in dem Makro-Segment bewegbar angeordnet ist. Das Mikro-Segment kann zwischen einer zurückgezogenen Position, in der das Mikro-Segment innerhalb des Makro-Segments eingeschlossen ist, und einer ausgefahrenen Position, in der das Mikro-Segment sich durch die Öffnung des Makro-Segmentes hindurch erstreckt, bewegt werden. Das Makro-Segment weist ein z. B. aus Polyurethan gefertigte Leitungsgehäuse in einer Kanüle auf. Die Makro-Elektrode wird vorzugsweise an dem fernen Ende des Gehäuses, neben der Öffnung positioniert. Die Makro-Elektrode kann die Form einer herkömmlichen DBS (Deep Brain Stimulation) Elektrode aufweisen. Die Größe der Oberfläche liegt im Bereich von 1 bis 20 Quadratmillimetern. Die Mikro-Elektrode weist an ihrer Wirkspitze eine Elektrodenoberfläche für Anwendungen zum Einzellzellaufzeichnen von weniger als 1 Quadratmikrometer auf. Die Länge des Mikro-Segments liegt in der ausgefahren Stellung ist im Bereich von etwa 0 mm bis etwa 25 mm und kann um eine einzelne Zelle ausgefahren sein.
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Die
DE 197 58 114 A1 betrifft eine Elektrodenanordnung zur Rückenmarkstimulation, insbesondere zur Stimulation der dicken afferenten Nervenfasern im Dorsal Column. Eine Elektrodenanordnung wird im hinteren Bereich des Rückenmarkskanals zwischen dem Rückenmark und dem hinteren Wirbelelement implantiert und im wesentlichen parallel zum Rückenmarkskanal ausgerichtet wird, wobei eine Seitenfläche der streifenförmigen Elektrodenanordnung dem Rückenmark zugewandt ist, während die andere Seitenfläche der Elektrodenanordnung nach hinten in Richtung des hinteren Wirbelelements weist. Die Elektrodenanordnung weist ein streifenförmiges Trägerelement auf, das aus elektrisch isolierendem Material besteht. Auf der dem Rückenmark abgewandten Seite des Trägerelements sind insgesamt acht streifenförmige Elektroden befestigt, die als Anoden fungieren, während die zugehörigen Kathoden auf der dem Rückenmark zugewandten Seite des Trägerelements angebracht sind. Durch diese Verteilung der Elektroden auf die beiden Seiten des Trägerelements wird der laterale Platzbedarf der Elektrodenanordnung gegenüber einer nur einseitigen Anordnung der Elektroden wesentlich verringert, da die auf gegenüberliegenden Seiten angebrachten Elektroden durch das Trägerelement gegeneinander isoliert werden und somit kein seitlicher Abstand zwischen den Anoden und Kathoden erforderlich ist. Die Elektrodenanordnung weist vier übereinander angeordnete tripolare Elektrodenkonfigurationen aufweist, die getrennt angesteuert werden können und hierzu jeweils über getrennte elektrische Zuleitungen verfügen, die durch ein an der Unterseite des Trägerelements abgehendes Kabel zu einem Stimulationsgerät geführt werden. Die Stimulation des Rückenmarks wirkt selektiv auf die dicken afferenten Nervenfasern im Dorsal Column, da das elektrische Feld durch die außenliegenden Anoden lateral eingeschränkt wird. Zum anderen ist es auf diese Weise möglich, die elektrische Feldverteilung bei der Stimulation in lateraler Richtung zu variieren, indem die außenliegenden Anoden der einzelnen tripolaren Elektrodenkonfigurationen mit unterschiedlichen Stimulationsamplituden beaufschlagt werden. Hierdurch werden die Anforderungen an die laterale Positionierungsgenauigkeit bei der Implantation der Elektrodenanordnung verringert, da eine geringfügige laterale Fehlstellung der Elektrodenanordnung und eine unsymmetrische Bindegewebsbildung auf die Elektrodenimpedanz durch eine entsprechend asymmetrische Ansteuerung der außenliegenden Anoden kompensiert werden kann.
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Die
US 5,824,027 und das deutsche Familienmitglied
DE 698 21 114 T2 offenbaren implantierbare Nervenmanschetten zum Stimulieren von Nerven und/oder zum Aufzeichnen elektrischer Aktivität in Nerven. Eine Nervenmanschette besitzt einen rohrförmigen Manschettenkörper mit einer Innenfläche, die eine zylindrische Öffnung zur Aufnahme eines Nervs umgibt. Ein Verschluss ermöglicht, dass der Manschettenkörper geöffnet wird, um einen Nerv herum angeordnet wird und abgedichtet wird, wobei der Nerv durch die Öffnung hindurchreicht.
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Die
DE 197 58 110 A1 offenbart ein Stimulationsgerät zur Rückenmarkstimulation. Das Hauptziel der Stimulation ist die Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern in dem als ”Dorsal Column” bekannten Bereich des Rückenmarks. Einerseits muss die Stimulationsspannung hierbei einen bestimmten Schwellwert überschreiten, um zu einer Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern zu führen. Andererseits darf die Stimulationsspannung nicht beliebig erhöht werden, da andernfalls auch andere Nervenfasern, wie zum Beispiel efferente Motorfasern aktiviert werden, was vom Patienten als unangenehm empfunden wird. In einer Variante wird die epidurale Impedanz gemessen, die die Dicke der Flüssigkeitsschicht zwischen Elektrode und Rückenmark sowie die Dicke der Bindegewebsschicht um die Elektrode widerspiegelt. Die Dicke der Flüssigkeitsschicht hängt von der Körperlage des Patienten ab und unterliegt im Alltag relativ schnellen Schwankungen. Es ist bekannt, die Stimulationsamplitude über ein externes Programmiergerät einzustellen, was im alltäglichen Betrieb jedoch lediglich die Kompensation langsamer Änderungen ermöglicht, die in der Regel von einer Bindegewebsbildung um die Elektrode herrühren, wohingegen die durch eine Änderung der Körperlage verursachten schnellen Änderungen des Schwellwerts auf diese Weise nicht berücksichtigt werden können.
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Gemäß der
DE 197 58 110 A1 ist aus den
US-Patenten 5,031,618 und
5,342,409 zur Lösung dieses Problems bekannt, in einer implantierbaren Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation einen Lagesensor vorzusehen, der die Körperlage des Patienten erfasst und die Stimulationsamplitude entsprechend anpasst, um die bei Änderungen der Körperlage auftretende Dickeänderung der zwischen Elektrode und Rückenmark befindlichen Flüssigkeitsschicht zu kompensieren und unabhängig von der Körperlage eine effektive Stimulation zu gewährleisten.
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Es ist die Aufgabe dieser Erfindung, einen Neurostimulator sowie ein Datenübertragungsverfahren anzugeben, um den Therapieerfolg des Neurostimulators zu verbessern und damit seinen Einsatzbereich zu erweitern.
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Diese Aufgabe wird durch die Lehre der unabhängigen Patentansprüche gelöst.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Im folgenden Abschnitt wird auf die Krankheiten eingegangen, die mit Neurostimulatoren behandelt werden können. Hier ist insbesondere die Parkinson'sche Krankheit mit den Symptomen Tremor (Erzittern der Gliedmaßen), Rigor (gesteigerte Grundspannung der Skelettmuskulatur) sowie Akinese (Bewegungsarmut) zu nennen. Sie soll durch tiefe, evtl. mehrkanalige Himstimulation des Subthalamus therapiert werden. Die tiefe evtl. mehrkanalige Hinstimulation des Subthalamus wird auch zur Therapie von essentiellen Tremores (dominant erblicher Ruhetremor), Dystonien (Störung des natürlichen Spannungszustands der Muskeln), Dyskinesien (Störung oder schmerzhafte Fehlfunktion des Bewegsablaufs) sowie Epilepsie eingesetzt. Schmerzpatienten kann durch. Stimulation des spinalen Systems, insbesondere des Rückmarks, geholfen werden. Durch Stimulation des linken Vagusnervs wird Epilepsie therapiert. Ferner kann eine funktionale Elektrostimulation, also die Stimulation von efferenten Bahnen oder Muskelgewebe, beispielsweise bei Querschnittslähmung durchgeführt werden. Durch Stimulation des vestibulären Systems mit bipoleren Kohleelektroden, die hinter den Ohren angebracht werden, können Gleichgewichtsstörungen behandelt werden, die beispielsweise auf Kleinhirnerkrankungen oder Störungen des vestibulären Systems (Gleichgewichtsorgan) beruhen.
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Vorteilhaft an der Verwendung einer Pinselelektrode ist, dass eine hohe Elektrodendichte zur Stimulierung von Gewebe erreicht wird.
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Vorteilhaft an einer Netzelektrode ist, dass durch moderne Ätzverfahren die Netzelektrode sehr fein strukturiert werden kann und sie wie die Pinselektrode die Erreichung einer hohen Elektrodendichte ermöglicht. Durch Auflegen einer Netzelektrode auf den Cortex oder den Thalamus ist die Gefahr der Zerstörung von Nervengewebe geringer als beim Einschieben von stabförmigen Elektroden.
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Die Integration der elektronischen Schaltung auf der Netzelektrode bietet den Vorteil, dass die Verbindungsdrähte zwischen elektronischer Schaltung und den einzelnen Elektroden optimal kurz gehalten werden können und so Platz im Körper des Patienten gespart wird, im Körper kein unnötiger Elektrosmog erzeugt wird sowie die Implantation vereinfacht wird.
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Da eine Netzelektrode durch die große Zahl von Einzelektroden verglichen mit anderen Neurostimulatoren einen relativ hohen Energiebedarf hat, werden von der implantierten elektronischen Schaltung Drähte aus dem Körper des Patienten herausgeführt, so dass als Energiequelle dienende Batterien leicht gewechselt werden können.
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Die Übertragung von Daten über die Drähte zur Energiequelle reduziert die Belastung des Patienten durch elektromagnetische Strahlung, verglichen mit einer schnurlosen Schnittstelle.
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Die Steuerung der elektrischen Stimulation in Abhängigkeit von verschiedenen Sensorsignalen bietet die Möglichkeit, die Stimulation so gering wie möglich, aber so hoch wie nötig einzustellen, um einen bestimmten Therapieerfolg zu erreichen. EMG- und EEG-Signale können auf einfache Weise durch implantierte Elektroden, Nadelelektroden oder auf der Haut aufgeklebte Oberflächenelektroden vom Körper des Patienten abgegriffen werden. Die Verwendung eines Mikrofons bietet die Möglichkeit, sowohl Körpergeräusche wie auch Umgebungsgeräusche bei der Auswahl und Intensität von Stimulationssignalen zu berücksichtigen. So kann das Mikrofon beispielsweise Geräusche des Bluts, also Fließrauschen und den Pulsschlag sowie Atemgeräusche des Patienten bei der Wahl der Stimulationsimpulse sowie deren Intensität berücksichtigen. Darüber hinaus kann ein Mikrofon Zusatzinformationen über die Umwelt des Patienten liefern. Schließlich kann der Patient über das Mikrofon dem Neurostimulator akustische Befehle geben.
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Das Abgreifen von elektrischen Signalen am Gleichgewichtsorgan und die Stimulierung der richtigen Nerven oder Muskeln kann zur Therapie des Gleichgewichtssinns eingesetzt werden. Bei einem anderen Krankheitsbild kann der Gleichgewichtssinn durch Stimulation des Gleichgewichtsorgans verbessert werden, um Stürze des Patienten zu vermeiden.
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Vorteilhaft an der Verwendung des Bluetooth-Standards ist, dass die Sendeleistung über 1 mW auf möglichst geringe Werte geregelt wird und so der Patient trotz schnurloser Verbindung nur einer schwachen elektromagnetischen Strahlung ausgesetzt wird.
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Die Implantation einer Antenne möglichst dicht unter der Haut ermöglicht die Verwendung einer geringen Sendeleistung und reduziert damit die Einwirkung von Elektrosmog auf den Patienten.
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Vorteilhaft an einer optischen, insbesondere einer Infrarot-Schnittstelle ist, dass der Patient vor Funkfrequenzen verschont wird. Eine Infrarot-Schnittstelle kann unter der Haut (subkutan) implantiert werden, weil die Absorption von infraroter Strahlung durch Gewebe relativ gering ist. Ist der Neurostimulator in der Lage, gemessene Sensordaten über eine Sendeeinrichtung zu einem Steuergerät zu übertragen, so können diese in vorteilhafter Weise dort genauer ausgewertet werden, weil im Steuergerät eine größere Rechenleistung zur Verfügung steht.
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Die Verwendung eines Teils der Applikationselektroden als Sensorelektroden führt zu einem flexibleren Einsatz des Neurostimulators. Auf diese Weise kann nach der Implantation noch bestimmt werden, welche Elektrode als Stimulations- oder als Sensorelektrode verwendet wird.
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Vorteilhaft an der Möglichkeit, einen periodischen Signalverlauf mit mehr als einem Impuls pro Periodendauer einzugeben, ist, dass hierdurch flexibles Experimentieren mit mehreren Impulsen möglich ist. Vorteilhaft an einer Speicherung der verschiedenen Impulse in einer verketteten Liste von Datenstrukturen, von denen jede einen Verweis auf eine weitere Datenstruktur enthalten kann, ist die flexible Programmierung der Impulse in einer Periode ohne Begrenzung auf eine bestimmte Anzahl von Impulsen. Vorteilhaft daran, dass die Impulsbreite und Impulshöhe des ersten Impulses als Standardimpulsbreite bzw. -höhe interpretiert wird, ist, dass die Eingabe, die Speicherung im Steuergerät sowie die Übertragung von Steuergerät an einen Neurostimulator weniger Werte erfordert, falls weitere Impulse die gleiche Breite und/oder die gleiche Höhe wie der erste Impuls haben. Insbesondere die weniger aufwendige und damit ergonomischere Eingabe ist vorteilhaft.
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Vorteilhaft an der Verwendung eines aperiodischen Signalverlaufs ist, dass die natürlicherweise von den Nervenzellen erzeugten Signale lediglich näherungsweise periodisch sind und somit ein aperiodischer Signalverlauf den natürlichen Verhältnissen besonders nahe kommt.
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Vorteilhaft an der Verwendung einer beliebigen Impulsform anstelle eines einfachen Rechteckimpulses ist, dass hierdurch natürliche Impulsformen verwendet werden können.
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Vorteilhaft an der Verwendung derselben Datenstrukturen zur Übertragung vom Steuergerät zu einem Neurostimulator, wie sie zur Speicherung einer Impulsperiode im Steuergerät verwendet werden, ist, dass diese Datenstrukturen Impulsfolgen bereits effizient speichern. Die Tatsache, dass der Verweis in einem Datenpaket oder einer Datenstruktur auf ein anderes Datenpaket oder eine andere Datenstruktur die Menge von Daten angibt, die zwischen dem Beginn des Verweises und dem weiteren Datenpaket übertragen werden, stellt eine Anpassung des Verweises an ein Datenübertragungsverfahren dar.
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Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Dabei zeigen:
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1 einen erfindungsgemäßen Neurostimulator mit verschiedenen Sensorenübertragungseinrichtungen sowie Applikationselektroden,
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2 einen erfindungsgemäßen Neurostimulator, der über eine Versorgungs- und Kommunikationsleitung mit elektrischer Leistung versorgt wird, wobei über diese Leitung auch Daten mit dem Neurostimulator ausgetauscht werden können,
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3 ein erfindungsgemäßes Steuergerät mit einer Funk- und Infrarotschnittstelle,
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4 eine Pinselelektrode,
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5 eine erfindungsgemäße Stimulationseinrichtung mit Netzelektrode,
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6 die Darstellung einer Impulsfolge im Display eines Steuergeräts,
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7 verschiedene Datenstrukturen zur Speicherung und Übertragung von periodischen und aperiodischen Impulsfolgen,
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8 einen Eingabedialog zur Programmierung eines weiteren Impulses in einer Impulsfolge sowie
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9 eine Menüleiste mit einem heruntergeklappten Drop-Down-Menü zur Auswahl einer Impulsform.
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1 zeigt einen erfindungsgemäßen Neurostimulator 1. Das Gehäuse des Neurostimulators kapselt eine elektronische Schaltung. Das Gehäuse kann außen gewebeverträglich ausgeführt sein, so dass es in den menschlichen Körper implantiert werden kann. In einer anderen Ausführungsform wird das Gehäuse jedoch außerhalb des Körpers untergebracht, so dass die als Energieversorgung dienende Batterie 23 leicht gewechselt werden kann. Zur Stimulation von Nervengewebe sind Applikations- oder Stimulationselektroden 3 vorgesehen.
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Wie weiter unten anhand von 4 erläutert wird, können die Applikationselektroden als isolierte Drähte ausgeführt werden, die am Ende abisoliert sind und somit einen elektrisch leitfähigen Kontakt zum zu stimulierenden Nervengewebe herstellt. Die Zuleitungen zu den Applikationselektroden 3 werden in einer bevorzugten Ausführungsform von einer Kanüle 40 mechanisch gefasst und elektrisch abgeschirmt. Deshalb ist die Kanüle 40 vorzugsweise aus elektrisch leitfähigem Material hergestellt und kann deshalb als zusätzliche Elektrode verwendet werden. Die Applikations- oder Stimulationseinrichtung 2 umfasst in einer Ausführungsform Applikationselektroden 3 sowie Kanüle 40.
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In einer anderen Ausführungsform können die Applikationselektroden als gegeneinander isolierte Ringe auf einem Stab ähnlich einem Klinkenstecker ausgeführt sein, wie es bei dem in der
US-5,683,422 genannten Gerät Itrel II der Fall ist. In der bevorzugten Ausführungsform werden 20 Ringe verwendet. Zusätzlich können die Ringe in gegeneinander isolierte Sektoren unterteilt sein. Auf diese Weise wird die Fläche einer einzelnen Elektrode kleiner, so dass Nervenzellen zielgenauer stimuliert werden können. In einer weiteren Ausführungsform können die Applikationselektroden als Netzelektroden ausgeführt sein. Dies wird im Zusammenhang mit
5 beschrieben. Vorteilhaft an der Verwendung von Ringelektroden oder Sektorelektroden ist, dass bei einem Verrutschen oder -drehen des stabförmigen Trägers andere Ringe und/oder Sektoren angesprochen werden können, so dass das Verrutschen oder -drehen kompensiert wird.
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Darüber hinaus können auch Oberflächenelektroden als Applikationselektroden verwendet werden. Insbesondere zur Therapie des Gleichgewichtsorgans werden hinter den Ohren befestigte Kohleelektroden eingesetzt.
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In weiteren Ausführungsformen können die Elektroden gegenüber dem anzuregenden Gewebe isoliert sein, so dass die Stimulation kapazitiv erfolgt. In einer weiteren Ausführungsform kann die Stimulation von Nervenzellen magnetisch erfolgen.
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Bei elektrischer, kapazitiver oder magnetischer Ankopplung kann die Stimulation von Nervenzellen hauptsächlich durch eine Erhöhung der Impulsfrequenz, eine Vergrößerung der Impulsbreite oder eine Erhöhung der Impulshöhe erfolgen. Die Impulshöhe wird vorzugsweise als Spannung in Volt angegeben. Sie kann jedoch auch als Strom in Ampère, Ladung in Coulomb oder Magnetfeld in Tesla spezifiziert werden.
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In einer wieder anderen Ausführungsform kann Gewebe mechanisch durch Druck stimuliert werden. Hierzu können Piezoelemente eingesetzt werden, alternativ ist die Verwendung von Bauteilen, die den Effekt der Magnetostriktion verwenden, möglich. In einer weiteren Ausführungsform kann die Stimulation auf chemischem Weg erfolgen. Durch mikromechanisch hergestellte Ventile können Neurotransmitter im Nervengewebe ausgeschüttet werden, so dass Synapsen angeregt werden.
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Schließlich ist eine thermische Stimulation in einigen Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen. Eine thermische Stimulationseinrichtung kann dadurch realisiert werden, dass metallische Streifen auf einer flexiblen Kunststofffolie aufgebracht werden. Die Strukturierung erfolgt vorzugsweise durch photolithographische Verfahren, durch die sehr feine Strukturen ätzbar sind. An bestimmten Stellen wird die Dicke und/oder Breite der Metallstreifen reduziert.
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Dadurch entsteht lokal eine Erhöhung des elektrischen Widerstands, wodurch bei Stromfluss der in der Breite und/oder Dicke reduzierte Bereich erhitzt.
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Anstelle einer Reduzierung der Metallschicht in ihrer Dicke und/oder Breite kann auch ein anderes, weniger leitfähiges Material eingesetzt werden. Es kann sich dabei um ein Metall mit höherem spezifischen Widerstand oder auch um amorphes oder polykristallines Silizium handeln, dessen spezifischer Widerstand durch Dotierung eingestellt werden kann.
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Die Metallbahnen werden entweder durch eine Lackschicht oder eine weitere Folie isoliert, so dass eine elektrische Anregung des Gewebes unterbunden wird. Wie in Zusammenhang mit 5 unten erläutert wird, wird vorzugsweise auf der Kunststofffolie eine auf einem Siliziumchip integrierte elektronische Schaltung integriert. Die elektronische Schaltung realisiert vorzugsweise einen Multiplexer, kann aber auch eine zentrale Verarbeitungseinrichtung sowie einen Speicher umfassen.
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In bevorzugten Ausführungsformen dieser Erfindung können verschiedene schnurlose Schnittstellen vorgesehen sein. Dies ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn das Gehäuse des Neurostimulators 1 in den Körper des Patienten implantiert wird, so dass es nur schwer zugänglich ist. In einer Ausführungsform ist eine Antenne 10 vorgesehen, über die die elektrische Schaltung 4 Daten senden und empfangen kann.
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Die Antenne 10 kann beispielsweise als Dipolantenne ausgeführt sein, wobei die den Dipol bildenden Drähte möglichst nahe unter der Haut implantiert werden, um die Belastung des Patienten mit Funkfrequenz möglichst gering zu halten. Durch eine Implantation dicht unter der Haut wird die Funkfrequenz durch den Körper nur schwach absorbiert, so dass ein Senden mit geringer Leistung und ein guter Empfang gewährleistet ist.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die Antenne 10 als Ringantenne ausgeführt sein. Das Nahfeld einer Ringantenne besteht hauptsächlich aus Magnetfeld. Dies beeinflusst Nerven weniger als ein elektrisches Nahfeld, da die Informationsübertragung in Nervenzellen vor allem durch elektrische Potentialunterschiede erfolgt.
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In einer anderen Ausführungsform kann die elektronische Schaltung 4 über Leuchtdiode (LED) 8 Daten senden sowie über Fotodiode 9 empfangen. Ist nur das Senden oder das Empfangen von Daten erforderlich, so kann lediglich die Leuchtdiode oder die Fotodiode vorgesehen sein. Menschliche Haut sowie menschliches Muskelgewebe absorbieren rotes und besonders infrarotes Licht lediglich schwach, so dass sowohl Leuchtdiode als auch Fotodiode unter der Haut (subkutan) implantiert werden können. Anstelle einer Leuchtdiode 8 kann auch eine Laserdiode verwendet werden. Eine Laserdiode hat den Vorteil, dass sie eine höhere Lichtintensität liefert, so dass der Empfang der Lichtsignale einfacher ist.
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Ferner kann der Datenaustausch zwischen Schaltung 4 und der Umgebung kapazitiv oder akustisch erfolgen.
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An den Neurostimulator können ferner einer oder mehrere Sensoren angeschlossen sein. Als Sensoren können eine oder mehrerer Sensorelektroden 11 dienen. In 1 sind beispielhaft zwei Sensorelektroden 11 dargestellt, die ähnlich wie die Applikationselektroden 3 durch eine Kanüle 40 mechanisch geführt und elektrisch abgeschirmt werden. Mit den Sensorelektroden können elektrische Signale an verschiedenen Körperstellen abgegriffen werden. Insbesondere können EEG- und EMG-Signale gemessen werden. Ferner ist es möglich, EOG- und EKG-Signale über Sensorelektroden 11 zu messen. Schließlich können durch Sensorelektroden 11 elektrische Signale vom Gleichgewichtsorgan abgegriffen werden und/oder das Gleichgewichtsorgan kann vorzugsweise durch Applikationselektroden 3 beispielsweise von hinter den Ohren angeordneten Kohleelektroden stimuliert werden. Dies ermöglicht eine Therapie, falls der für das Gleichgewichtsorgan zuständige Teil des Gehirns beispielsweise durch einen Schlaganfall geschädigt wurde.
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Ferner kann ein Mikrofon 12 als weiterer Sensor an den Neurostimulator 1 angeschlossen sein. Durch das Mikrofon können beispielsweise Geräusche aus dem Körper des Patienten ausgewertet werden. Hierzu zählen Blutflussgeräusche, wie das Rauschen oder das Pulsieren des Blutes sowie Atemgeräusche. In einer anderen Ausführungsform kann das Mikrofon 12 Außengeräusche aufnehmen, die zusätzliche Informationen über die Umgebung des Patienten liefern. In einer weiteren Ausführungsform kann der Patient per Sprache Befehle an den Neurostimulator 1 übermitteln. Dies kann insbesondere bei der funktionellen Stimulation, also der Stimulation von Muskeln oder Nerven, die unmittelbar zu Muskeln führen, vorteilhaft sein, weil der Patient verbal erklären kann, was er tun will und der Stimulator dafür sorgt, dass der Körper des Patienten sich entsprechend verhält.
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Darüber hinaus können elektrochemische Sensoren vorgesehen sein, die die Blut- oder Lymphzusammensetzung messen. Insbesondere kann bei Diabetes-Patienten der Blutzuckergehalt bestimmt werden.
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Ferner können Initialsensoren, also Beschleunigungssensoren (Accelerometer) 14 oder Drehratensensoren, wie beispielsweise ein Gyroskop 15, vorgesehen sein. Durch diese Sensoren kann die Bewegung des Patienten einschließlich der Bewegung seiner Gliedmaßen überwacht werden. Wenn die Initialsensoren die Bewegung des Rumpfs und der Gliedmaßen des Patienten ausreichend genau erfassen, ist es möglich, aus den Signalen der Initialsensoren Signale über den Tremor des Patienten oder einen Sturz des Patienten herauszufiltern. Dabei tritt jedoch die Schwierigkeit auf, gewollte Beschleunigungen und Drehungen, die beispielsweise entstehen, wenn der Patient geht, vom Tremor oder einem Sturz zu unterscheiden. Hierzu bietet sich beispielsweise die Frequenzanalyse der Sensorsignale an. Um einen Sturz zu vermeiden, bietet sich die funktionale Elektrostimulation von Muskeln an.
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Die Erfassung von Körperbewegungen kann nicht nur durch Initialsensoren, sondern ergänzend zu oder anstelle von Initialsensoren durch Goniometer erfolgen. Ein Goniometer ist ein Gerät, um verbundene Winkel zu messen. So kann beispielsweise mit einem Goniometer der Winkel zwischen dem rechten Oberarm und dem Oberkörper des Patienten gemessen werden. Durch Frequenzfilterung und weitere Analysenverfahren kann auch aus Goniometersignalen der Tremor oder eine Ruder- oder Abstützbewegung vor bzw. nach einem Sturz des Patienten bestimmt werden. Ferner kann bei funktioneller Stimulation überwacht werden, inwieweit die Stimulation eines Muskels eine Bewegung hervorruft, und die Stimulation über diese Rückkopplung gesteuert werden.
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In einer weiteren Ausführungsform wird der Druck mindestens eines Fußes des Patienten gegenüber dem Boden gemessen. Dies kann beispielsweise durch piezoelektrische oder piezoresistive Schuheinlagen erfolgen. Es hat sich herausgestellt, dass gerade die Signale solcher Schuheinlagen sich besonders gut dazu eignen, ein Maß für den Gleichgewichtszustand von Parkinson-Patienten zu ermitteln. Ferner kann auch der Rigor von Parkinson-Patienten durch Auswertung solcher Signale bestimmt werden.
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Durch piezoelektrische oder -resistive Schuheinlagen wird die Druckverteilung ortsabhängig über eine oder beide Fußsohlen gemessen. In einer Ausführungsform kann eine solche Einlage aus vier Piezosensoren bestehen, über denen eine feste Plattform angebracht ist, auf die sich der Patient mit einem Fuß abstützt.
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Die elektrische Schaltung 4 besteht im wesentlichen aus einem oder mehreren Analog-Digital-Wandlern 7, die das oder die von einem oder mehreren Sensoren gelieferte Signal digitalisieren, einer zentralen Verarbeitungseinheit 5 sowie einem oder mehreren Digital-Analog-Wandlern 6, die die Applikationselektroden 3 treiben. Die zentrale Verarbeitungseinheit 5 umfasst eine Prozessor- und eine Speichereinheit. Sie wertet die zur Verfügung stehenden Sendesignale beispielsweise durch Frequenzfilterung aus und ermittelt dabei beispielsweise ein Tremorsignal. Ist das Tremorsignal zu hoch, variiert die zentrale Verarbeitungseinheit 5 die Stimulation einer oder mehrerer Applikationselektroden oder Applikationseinrichtungen entsprechend. Abhängig von der Gehirnregion, in der eine Applikationselektrode oder -einrichtung implantiert wurde, muss die Stimulation erhöht oder erniedrigt werden, um beispielsweise den Tremor des Patienten zu reduzieren. Es ist beispielsweise bekannt, dass die Neuronen der Basalganglien inhibitorisch wirken, so dass eine Anregung der Basalganglien zu einer geringeren Aktivität des Thalamus und der motorischen Rindenfelder führt. Würde also eine Applikationselektrode in eine der Basalganglien implantiert, so ist zu erwarten, dass die Stimulation dieser Elektrode erhöht werden muss, um den Tremor zu reduzieren.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die zentrale Verarbeitungseinheit 5 aus den Sensorsignalen verschiedene Tremorsignale herausfiltern. Auf diese Weise können in unterschiedlichen Gehirnregionen implantierte Applikationselektroden 3 entsprechend der unterschiedlichen Tremorsignale angesteuert erden und so bestimmte Gehirnregionen selektiv mehr oder weniger stimuliert werden. So ist eine zielgenauere Therapie möglich.
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In der elektronischen Schaltung 4 können ferner Umschalter vorgesehen sein, um mit einer geringen Zahl von Analog-Digital-Wandlern eine größere Zahl von Sensoren auszulesen. Verändert sich das Sensorsignal eines Sensors langsam im Vergleich zu einer möglichen Umschaltfrequenz, was bei elektrochemischen Sensoren meist der Fall ist, so können mehrere Sensoren im Multiplexverfahren ausgelesen werden. Ferner können verschiedene Betriebsmodi der zentralen Verarbeitungseinheit definiert werden, wobei jeder Betriebsmodus das Auslesen bestimmter Sensoren festlegt. Jeder Betriebsmodus kann dabei einem Zustand des Patienten zugeordnet sein. So kann beispielsweise ein erster Betriebsmodus eingestellt werden, wenn der Patient wach ist und ein zweiter Betriebsmodus eingestellt werden, wenn der Patient schläft. In anderen Ausführungsformen kann diese grobe Einteilung weiter verfeinert werden.
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Die Bestimmung des Patientenzustands kann aufgrund einer geeignete Analyse der Sensorsignale erfolgen. Zur Unterscheidung beider Patientenzustände kann insbesondere ein Mikrophon eingesetzt werden. In ähnlicher Weise kann eine Umschaltvorrichtung zwischen den Digital-Analog-Wandlern 6 und den elektrischen Leitungen zu den Applikationselektroden 3 vorgesehen sein. Da eine Applikationselektrode in einer bevorzugten Ausführungsform mit Impulsen angeregt wird, zwischen denen – verglichen mit der Impulsbreite – längere Zeit keine Anregung erfolgt, kann auf diese Art und Weise ein Digital-Analog-Wandler mehrere Applikationselektroden in einem Zeitmultiplexverfahren, also zeitlich hintereinander, ansteuern. Ist eine große Zahl von Elektroden vorhanden, wie beispielsweise bei einer Netzelektrode 50, so können durch eine solche Umschalteinrichtung die Elektroden ausgewählt werden, die durch ihre besonders innige Ankopplung an wichtige Nervenzellen einen großen therapeutischen Effekt haben.
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In der Speichereinheit der zentralen Verarbeitungseinheit 5 können ferner Sensorsignale und/oder Trenddaten der Sensorsignale (vgl. 101 16 361.4) gespeichert werden. Trenddaten sind aus den Sensorsignalen ermittelte Daten, deren Informationsgehalt gegenüber den Sensorsignalen selbst um 2 bis 5 Größenordnungen reduziert wurde. Ferner könnten Zeiten des Auftretens von Symptomen oder Auffälligkeiten gespeichert werden. Zur Diagnose können sie an ein Steuergerät übertragen werden, was weiter unten beschrieben wird.
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Ist der Neurostimulator
1 mit Antenne
10 ausgerüstet und kann über Antenne
10 Daten empfangen, so können Sensordaten beispielsweise auch schnurlos über Antenne
10 an den Neurostimulator übertragen werden. Zur Therapierüberwachung können deshalb die vorhandenen Sensoren durch weitere Sensoren ergänzt werden, wie es in der
deutschen Patentanmeldung mit dem amtlichen Aktenzeichen 101 16 361.4 beschrieben ist.
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Die Verwendung des Bluetooth-Standards für eine solcher Anwendung ist besonders vorteilhaft, weil hier jedem Funkmodul eine eindeutige Nummer zugewiesen ist, so dass sich dadurch das Zusammenspiel mehrerer Geräte vereinfacht, wie es in der Anmeldung Nr. 101 16 361.4 beschrieben ist.
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Als Energiequelle für die elektronische Schaltung 4 dient Batterie 23. Hierfür ist aufgrund ihrer langen Lebensdauer eine Litiumbatterie prädestiniert. In einer anderen Ausführungsform kann jedoch auch aufgrund von im Körper vorhandenen Substanzen elektrische Energie erzeugt werden, so dass eine Batterie nicht erforderlich ist. Alternativ kann eine wiederaufladbare Batterie, wie beispielsweise ein Lithiumionenakku verwendet werden. Die Aufladung kann über eine im Körper vorzugsweise nahe unter der Haut implantierte Spule erfolgen. Zur Energieübertragung kann auch eine oben beschriebene Ringantenne Verwendung finden. Aufgrund der geringen Absorption der Haut im roten und besonderes im infraroten Spektralbereich kann für die Aufladung der Batterie auch eine geeignete Solarzelle implantiert werden.
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Prinzipiell können alle in 1 dargestellten Teile in den Körper des Patienten implantiert werden. Anstelle der piezoelektrischen Schuheinlagen können kleinere piezoelektrische oder -resistive Sensoren in die Fußsohlen des Patienten implantiert werden. Es ist jedoch lediglich erforderlich, dass die Stimulationseinrichtungen, insbesondere die Applikationselektroden, in die richtigen Teile des Nervengewebes, insbesondere des Gehirns, implantiert werden. Bei allen anderen Teilen können Praktikabilitätsüberlegungen für oder gegen eine Implantation angestellt werden.
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Piezosummer und LEDs dienen zur Kontrolle des Betriebs des Neurostimulators und zum Warnen des Patienten vor kritischen Zuständen. Wird der Neurostimulator 1 nicht in den Körper des Patienten implantiert, so kann er beispielsweise aus einem durchsichtigen Gehäuse bestehen, in dem verschiedene LEDs, unter anderem eine rote und Piezosummer untergebracht sind. Ferner können Bedienelemente, wie z. B. ein Ein-Aus-Schalter vorgesehen sein.
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2 zeigt eine Ausführungsform eines Neurostimulators, der über Versorgungs- und Kommunikationsleitung 16 mit Energie versorgt wird. Eine Versorgung mit elektrischer Energie über elektrische Leitungen ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn die elektronische Schaltung 4 relativ viele Applikationselektroden 3 ansteuert, was zu einem hohen Energieverbrauch führt Die elektronische Schaltung 4 in 2 enthält wie die elektronische Schaltung 4 in 1 vorzugsweise Analog-Digital-Wandler 7, eine zentrale Verarbeitungseinheit 5 sowie Digital-Analog-Wandler 6.
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In dieser Ausführungsform sind die Stimulationseinrichtung und die elektronische Schaltung 4 samt Gehäuse vorzugsweise in den Körper des Patienten implantiert. In einer solchen Ausführungsform kann die Versorgungsleitung 16 auch zur Kommunikation verwendet werden. Die Energieversorgung erfolgt im niederfrequenten Teil des Signals auf Leitung 16 und die Datenkommunikation im höherfrequenten.
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In der elektronischen Schaltung 4 sind Spule 21 und Kondensator 22 vorgesehen, um den hochfrequenten Wechselspannungsanteil aus der von Leitung 16 gelieferten Spannung herauszusieben, um der elektronischen Schaltung 4 eine möglichst konstante Gleichspannung zu liefern. Über Kondensator 20 werden die vom Treiben 19 codierten Daten auf die Spannung auf Leitung 16 moduliert. Der Treiber wirkt als Sender. Mit Kondensator 18 wird der Wechselspannungsanteil, der die an den Neurostimulator gesendeten Daten enthält, herausgefiltert und vom Analog-Digital-Wandler 17 digitalisiert. Der Analog-Digital-Wandler wirkt als Empfänger.
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Das Senden und Empfangen von Daten kann im Zeitmultiplexverfahren erfolgen, so dass zu einem Zeitpunkt Daten entweder gesendet oder empfangen werden. Andererseits sind die gesendeten Daten ja in der elektronischen Schaltung bekannt, so dass sie aus dem vom Analog-Digital-Wandler empfangenen Signal herausgerechnet werden können. Auf diese Weise ist gleichzeitiges Senden und Empfangen möglich. In einer anderen Ausführungsform können die zu sendenden und empfangenen Daten von der elektronischen Schaltung 4 bzw. einer Gegenstelle auf unterschiedliche Trägerfrequenzen moduliert und so aufgrund der unterschiedlichen Trägerfrequenzen unterschieden werden. In dieser Ausführungsform werden Kondensatoren 18 und 20 durch Bandpassfilter ersetzt.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die Spule 21 durch einen Widerstand ersetzt werden, der meist eine kleinere Bauform aufweist. Werden die Daten binär codiert, so dass eine Null einer etwas geringeren und Eins einer etwas höheren Spannung entspricht, so kann der Analog-Digital-Wandler 17 auch durch einen Komparator ersetzt werden. An dem in 2 offen gezeichneten Ende der Leitung 16 ist eine ähnliche Schaltung vorgesehen, wie sie in der elektronischen Schaltung 4 in 2 schematisch dargestellt ist. Der Kondensator 22 ist jedoch durch eine Batterie als Energiequelle ersetzt.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die Versorgungs- und Kommunikationsleitung 16 mehr als zwei Leiter umfassen. Umfasst die Versorgungs- und Kommunikationsleitung drei Leiter, so werden vorzugsweise zwei Leiter zur Energieversorgung und der dritte Leiter zur Datenkommunikation benutzt. Das Senden und Empfangen von Daten erfolgt vorzugsweise im Zeitmultiplexverfahren. Bei dieser Ausführungsform können Spule 21 sowie Kondensatoren 18 und 20 entfallen. Der Kondensator 22 kann entweder entfallen oder – falls er zur Filterung von durch die zentrale Verarbeitungseinheit 5 oder durch die D-A-Wandler 6 erzeugten Störungen auf der Versorgungsspannung nötig ist – zumindest in seiner Kapazität und damit seiner Baugröße verkleinert werden.
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Die Versorungs- und Kommunikationsleitung 16 kann auch vier Leiter umfassen, wobei in diesem Fall zwei Leiter zur Energieversorgung, ein Leiter zum Senden von Daten sowie ein Leiter zum Empfangen von Daten durch die elektronische Schaltung 4 verwendet wird. Weitere Leiter können zum Übertragen von Synchronisationssignalen vorgesehen sein.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die elektronische Schaltung 4 anstelle einer zentralen Verarbeitungseinheit 5 und Analog-Digital-Wandlern 7 lediglich einen Multiplexer enthalten. Bei dieser Ausführungsform enthält die Versorgungs- und Kommunikationsleitung vorzugsweise drei Leiter, nämlich zwei zur Energieübertragung und einen zur Datenübertragung an den Multiplexer. Bei dieser Ausführungsform kann eine große Zahl von 20 bis 50 und mehr Elektroden, in deren Nähe die elektronische Schaltung 4 inclusive Gehäuse implantiert ist, durch eine handliche, d. h. dünne und flexible Leitung 16 gesteuert werden. Zur Datenübertragung über Leitung 16 kann auch in vorteilhafter Weise ein CAN-Bus (CAN: Controller Area Network) verwendet werden. Der CAN-Bus wurde für die Automobilindustrie entwickelt und wird dort eingesetzt. Aufgrund der großen Stückzahlen sind CAN-Buscontroller relativ billig erhältlich.
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3 zeigt die bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Steuergeräts für die erfindungsgemäßen Neurostimulatoren 24. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Herzstück des Steuergeräts ein Computer, vorzugsweise ein Laptop. Der Laptop ist mit einer geeigneten Schnittstelle zur Datenkommunikation mit einem oder mehreren Neurostimulatoren ausgerüstet.
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Dies kann beispielsweise ein Funkmodul für den Bluetooth-Standard sein, das durch Antenne 25 angedeutet ist. Die Schnittstelle kann auch durch Kommunikationsleitung 16 gebildet werden. Auf dem Laptop läuft eine geeignete Software, deren wesentliche Eigenschaften anhand von 6 bis 9 erläutert werden. Bei Verwendung des Bluetooth-Standards zur Kommunikation zwischen Neurostimulatoren und Steuergeräten können mehrere Steuergeräte einen Neurostimulator überwachen oder ein Steuergerät auch mehrere Neurostimulatoren überwachen, wie das in der Anmeldung Nr. 101 16 361.4 im Zusammenhang mit CPAP-Geräten beschrieben ist. Diese Anmeldung wird für alle Zwecke durch Bezugnahme eingeschlossen.
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Das Steuergerät kann auch zur Überwachung des Patienten in seiner Wohnung eingesetzt werden. In diesem Fall ist es vorzugsweise über ein Modem mit einem Kranken- oder Sanitätshaus verbunden, so dass das Steuergerät automatisch einen Notruf absetzen kann (siehe 101 16 361.4).
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Ferner kann das Steuergerät auch mit einer Software zur Diagnose ausgerüstet sein. Diese Diagnosesoftware kann entweder nur die Daten auswerten, die vom Stimulator aktuell gemessen werden oder auch die im Stimulator aufgezeichneten Daten einbeziehen, falls solche zur Verfügung stehen. Im letzteren Fall wird die Diagnosequalität verbessert, weil der Arzt seine Diagnose aufgrund einer wesentlich größeren Datenbasis stellen kann. Der Stimulator kann den Patienten ja rund um die Uhr überwachen.
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In einer weiteren Ausführungsform kann es sich bei der Schnittstelle zwischen Neurostimulator und Steuergerät um eine optische Schnittstelle, insbesondere eine Infrarot-Schnittstelle, handeln. Aus diesem Grund sind schematisch Leuchtdiode 26 und Fotodiode 27 in 3 dargestellt. Heutzutage sind die meisten Laptops zwar mit Infrarot-Schnittstellen ausgestattet. Jedoch muss das von der Leuchtdiode 26 erzeugte Licht zumindest teilweise auf die Fotodiode 9 treffen. Entsprechendes gilt für Leuchtdiode 8 und Fotodiode 27. Deshalb müssen Leuchtdiode 8 und Fotodiode 27 sowie Leuchtdiode 26 und Fotodiode 9 in räumlicher Nähe angeordnet und aufeinander ausgerichtet sein. Deshalb ist es vorteilhaft, wenn LED 26 und Fotodiode 27 in einem externen Gehäuse angebracht sind und beispielsweise über Kabel mit dem Laptop verbunden sind. So kann das externe Gehäuse gegenüber der patientenseitigen Leuchtdiode 8 und der patientenseitigen Fotodiode 9 unabhängig vom Laptop optimal angeordnet werden. Der Laptop kann dort stehen, wo er bequem bedient werden kann.
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Wie oben erwähnt, kann die Datenübertragung auch durch kapazitive, magnetische oder akustische Ankopplung erfolgen.
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4 beschreibt eine Pinselelektrode als Ausführungsform einer Applikationseinrichtung 2. Hierbei wird eine Kanüle 40 in den Körper des Patienten implantiert, so dass das zu implantierende Ende 46 der Kanüle sich in oder in der Nähe von zu stimulierendem Nervengewebe befindet. In den meisten Fällen wird eine Stimulation von bestimmten Gehirnregionen angestrebt. Deshalb wurde zu Illustrationszwecken der Schädelknochen 44 und die Kopfhaut 45 eingezeichnet. Durch die Kanüle 40 werden isolierte Drähte in das zu stimulierende Nervengewebe hineingeschoben. Die Drähte 41 sind gegeneinander isoliert, weisen jedoch abisolierte Enden auf, die die Applikationselektroden 44 bilden.
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Um eine kapazitive Ankupplung zu erreichen, können die Applikationselektroden 44 auch mit einer dünnen Isolierung überzogen sein. Insbesondere soll diese Isolierung dünner sein, als die Isolierungen der Drähte in der Kanüle 40, damit einerseits ein lokal begrenzter Bereich des Nervengewebes angeregt wird und andererseits das Übersprechen zwischen den einzelnen Drähten akzeptabel niedrig gehalten wird.
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Da die Applikationselektroden gegeneinander isoliert sind, können sie einzeln als Elektroden durch die elektronische Schaltung 4 eines Neurostimulators 1 angesteuert werden. Die Kanüle 40 wird in einer bevorzugten Ausführungsform aus Metall, also einem elektrisch leitfähigen Material hergestellt. Deshalb kann sie auch durch die elektronische Schaltung 4 angesteuert und vorzugsweise als Masseelektrode eingesetzt werden. Das herausführende Ende 47 der Kanüle 40 kann tatsächlich aus der Kopfhaut herausführen oder in der Kopfhaut zu einem implantierten Neurostimulator führen, mit dessen elektronischer Schaltung 4 die Drähte 41 verbunden sind. In einer weiteren Ausführungsform kann die Kanüle 40 und Drähte 41 eine Strecke in der Kopfhaut entlang geführt werden, um an einer mechanisch wenig beanspruchten Stelle aus der Kopfhaut herausgeführt und mit einem am Körper getragenen Neurostimulator verbunden zu werden.
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Ferner können die Drähte 41 an irgendeiner Stelle, vorzugsweise nahe den Applikationselektroden 44 oder nahe dem Schädelknochen 44, mit einem Multiplexer zu einer Versorgungs- und Kommunikationsleitung 16 zusammengefasst werden.
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Die Sensorelektroden 11 können ebenfalls als Pinselelektrode ausgeführt werden. Hier sind jedoch die Drähte 41 anstelle mit Digital-Analog-Wandlern 6 mit Analog-Digital-Wandlern 7 verbunden.
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Eine weitere Ausführungsform der Stimulationseinrichtung 2 stellt die In 5 dargestellte Netzelektrode 50 dar. Hier sind auf einem elektrisch nicht leitenden Träger 52, der vorzugsweise aus einem gewebeverträglichen Kunststoff hergestellt ist, eine große Zahl von Elektroden 51 angeordnet. Der Träger 52 enthält ferner Drähte zur Verbindung zwischen den einzelnen Elektroden und einer integrierten Schaltung 52.
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Um die Verbindungsdrähte zwischen den Einzelelektroden 51 und der integrierten Schaltung 52 möglichst kurz zu halten, wird die integrierte Schaltung in die Netzelektrode integriert. Das heisst, dass die integrierte Schaltung in unmittelbarer Nähe der Netzelektrode angeordnet ist. Zur Kontaktierung der integrierten Schaltung mit der Netzelektrode weist die integrierte Schaltung Bondpunkte auf. Auf dem Träger 52 der Netzelektrode sind entsprechende Bondpunkte vorgesehen. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Bondpunkte auf der integrierten Schaltung und die entsprechenden Bondpunkte auf dem Träger 52 durch elektrisch leitende Expoxidharzkleber verbunden. In einer anderen Ausführungsform werden die entsprechenden Bondpunkte verlötet.
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Die Netzelektrode wird nach Öffnen der Schädeldecke direkt auf den Cortex (das Gehirn) gelegt. Alternativ kann sie auch auf den Thalamus oder Teile der Basalganglien gelegt werden, soweit diese operativ zugänglich gemacht werden können.
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Der Träger der Netzelektrode ist elastisch und weist in etwa die Form des Gehirnteils auf, den er kontaktieren soll. Aufgrund der großen Zahl von Einzelelektroden sorgt eine Netzelektrode für einen relativ hohen Stromverbrauch. Deshalb wird die integrierte Schaltung vorzugsweise über eine Versorgungs- und Kommunikationsleitung mit einer außerhalb des Körpers angebrachten Energiequelle verbunden, wie das im Zusammenhang mit 2 erläutert wurde. Die integrierte Schaltung arbeitet somit als Multiplexer. Sie kann darüber hinaus jedoch eine zentrale Verarbeitungseinheit 5 aufweisen, so dass sie auch logisch kompliziertere Vorgänge als ein Multiplexen durchführen kann.
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Um den Einsatzbereich der erfindungsgemäßen Neurostimulatoren zu erweitern, ist es vorteilhaft, die Möglichkeit zu schaffen, mit verschiedenen Impulsfolgen zu experimentieren. Hierzu muss die zentrale Verarbeitungseinheit 5 der elektrischen Schaltung des Neurostimulators geeignet programmiert werden und im Speicher der zentralen Verarbeitungseinheit 5 die Daten für eine Pulsfolge in geeigneter Weise abgelegt werden. Die Eingabe der Impulsfolge folgt typischerweise über ein in 3 dargestelltes Steuergerät. Vorzugsweise verwendet die Software des Steuergeräts und die des Neurostimulators ähnliche Datenstrukturen, um eine Impulsfolge effektiv, also in einem möglichst kleinen Speicherbereich zu speichern.
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Zur Darstellung der programmierten Impulsfolge wird vorzugsweise auf einem Monitor oder einem Display des Steuergeräts die Form der programmierten Impulse 62 angezeigt. Die Zeitachse verläuft von links nach rechts. Auf ihr ist vorzugsweise eine Periodendauer bei periodischen Signalen und die der Periodendauer entsprechende Frequenz eingetragen. Die Periodendauer liegt vorzugsweise im Bereich von 5 ms bis 200 s, was einer Frequenz von 0,01 Hz bis 200 Hz entspricht. Auf der Y-Achse wird die Impulshöhe entweder als Spannung oder als Strom aufgetragen. Es wird angestrebt, im Nervengewebe Impulshöhen von ±250 mV zu erzeugen. Insbesondere bei kapazitiver Ankopplung können die von der elektrischen Schaltung 4 auszugebenden Spannungen weitaus höher liegen und bis etwa ±20 V reichen.
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Eine Periode beginnt mit einem Impuls, wenn mit einem Elektrodenpaar gearbeitet wird. Darauf kann eine große Zahl von weiteren Impulsen programmiert werden, deren Zahl lediglich durch den im Neurostimulator zur Verfügung stehenden Speicher begrenzt ist. Zwar begrenzt auch der im Steuergerät verfügbare Speicher die Anzahl von Impulsen, jedoch steht im Steuergerät ein um Größenordnungen umfangreicherer Speicher zur Verfügung, so dass dies nicht der begrenzende Faktor ist. Zur Stimulation können periodische und nicht-periodische Impulsfolgen verwendet werden. Hierzu werden vorzugsweise die in 7 dargestellten Datenstrukturen verwendet. Diese können auch vorteilhaft in einer objektorientierten Programmiersprache, wie beispielsweise C++, implementiert werden.
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Jede der Datenstrukturen 70 bis 78 weist ein Feld mit der Bezeichnung ”Art” auf. Hierin ist ein eindeutiger Bezeichner der Datenstruktur – ohne die Buchstabenfolge ”Art:” – gespeichert. Allerdings muss der Bezeichner nicht für sich genommen eindeutig sein. Vielmehr kann sich die Eindeutigkeit erst ergeben, wenn beispielsweise der Ort, an dem sich die Datenstruktur im Speicher befindet oder der Ort, an dem sich ein Verweis auf diese Datenstruktur befindet, hinzugenommen wird.
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So sind zur Beschreibung einer Impulsfolge die Datenstruktur 70 mit dem Bezeichner 0 und die Datenstruktur 78 mit dem Bezeichner 3 vorgesehen. Die Datenstrukturen 71 bis 74 mit den Bezeichnern 0 bis 3 sind lediglich zur Beschreibung von weiteren Impulsen, also mit Ausnahme des ersten Impulses im Zusammenhang mit der Datenstruktur 70 vorgesehen.
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In der bevorzugten Ausführungsform weist die Datenstruktur 70 einen Speicherplatz für die Frequenz oder die Periodendauer, für die Impulshöhe, für die Impulsbreite, für einen Verweis auf weitere Datenstrukturen und für einen Verweis auf die Form des Impulses auf. Die Frequenz ergibt sich als Kehrbruch aus der Impulsdauer, so dass entweder der eine oder der andere Wert gespeichert werden kann. Die Frequenz oder Impulsdauer, Impulshöhe und Impulsbreite brauchen nicht als SI-Einheiten gespeichert werden. Vielmehr können Sie in geeigneter Weise skaliert, also mit einem Faktor multipliziert werden, so dass ihre Werte lediglich einen geringen Speicherbereich, wie beispielsweise 1 oder 2 Byte umfassen. Im Hinblick auf die Untergrenze des Frequenzbereich von 0,01 Hz kann die Frequenz in Einheiten von 0,01 Hz abgespeichert werden. Um Speicher zu sparen, kann ferner ein Funktionswert, wie beispielsweise der Logarithmus von Frequenz, Impulsdauer oder Impulshöhe, gespeichert werden.
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Der Verweis „weitere?” kann einen Verweis auf eine der Datenstrukturen 71 bis 76 enthalten. Hier sei bemerkt, dass an dieser Stelle die Bezeichner 0 bis 5 eindeutig eine Datenstruktur angeben, da Verweise auf die Datenstrukturen 70 und 78 nicht vorgesehen sind.
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Die Datenstrukturen 71 bis 74 beschreiben weitere rechteckförmige Impulse innerhalb eines Impulszyklus. Ein weiterer rechteckförmiger Impuls wird durch seine Anfangszeit, seine Impulshöhe und seine Impulsbreite beschrieben. Alle diese Angaben können jedoch nur in der Datenstruktur 74 gemacht werden. Die fehlenden Angaben in den Datenstrukturen 71 bis 73 werden aus den entsprechenden Angaben der Datenstruktur 70 ergänzt, so dass die Impulshöhe und die Impulsbreite in der Datenstruktur 70 die Bedeutung einer Standardimpulshöhe und einer Standardimpulsbreite haben. Die Datenstrukturen 71 bis 76 haben jeweils ein Feld mit der Bezeichnung „weitere?”, in dem ein weiterer Verweis auf eine der Datenstrukturen 71 bis 76 gespeichert werden kann. Auf diese Art und Weise lässt sich eine beliebig lange Kette von Impulsen erzeugen.
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Das „weitere?”-Feld der Datenstruktur, die den letzten Impuls beschreibt, enthält einen Wert, von dem bekannt ist, dass er nicht auf eine weitere Datenstruktur verweist. Dieser Wert wird in einigen Programmiersprachen als NULL bezeichnet und hat vorzugsweise den Wert 0.
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Die Datenstrukturen 75 und 76 sind zur Beschreibung von nicht rechteckförmigen Impulsen vorgesehen. Vorzugsweise werden Signale verwendet, die natürlicherweise von Nerven erzeugt werden. Solche Signale sind nicht-linear, mehrphasisch, d. h. mehrere Phasen enthaltend und spikeartig. Beide Datenstrukturen 75 und 76 beinhalten das Feld „Anfangszeit”. Es gibt wie in den Datenstrukturen 71 bis 74 die Zeit an, zu der der Impuls anfängt. Im Feld „Dauer” der Datenstruktur 75 wird die Länge des Impulses in Sekunden oder beliebigen anderen Einheiten angegeben. Der Verlauf des Impulses wird durch Pulscodemodulation angegeben. Dabei wird der Impuls aus n-Teilimpulsen zusammengesetzt. Der Wert n ist im nächsten Feld „Zahl der Teilimpulse” angegeben. In den nächsten n Feldern sind (dann n Höhen für die jeweilige Impulshöhe der Teilimpulse angegeben. In einer anderen Datenstruktur kann im Feld „Dauer” anstelle der Dauer des Impulses auch die Dauer der Teilimpulse oder der Kehrwert der Dauer des Impulses oder der Teilimpulse angegeben sein.
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Die Datenstruktur 76 ist ähnlich der Datenstruktur 75 aufgebaut. Jedoch wird im Feld „Abtastfrequenz” der Kehrwert der Dauer eines Teilimpulses angegeben. Darüber hinaus wird nicht die Zahl der Teilimpulse angegeben. Vielmehr wird eine besondere Höhe, vorzugsweise die größte oder niedrigste Höhe oder die Höhe 0 als Impulshöhe der Teilimpulse ausgeschlossen. Diese besondere Höhe schließt die Liste der Impulshöhen ab.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird die Anzahl von Teilimpulsen vorzugsweise auf 100 oder 1000 festgelegt. Bei dieser Ausführungsform entfällt das Feld ”Zahl der Teilimpulse” in Datenstruktur 75 und das Feld ”besondere Höhe” in Datenstruktur 76.
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In der Datenstruktur 70 ist schließlich ein Feld „Form?” vorgesehen. Es kann einen Verweis auf die Datenstruktur 75 oder 76 enthalten. Enthält es einen solchen Verweis, so legen nicht die Felder „Impulshöhe” und „Impulsbreite” der Datenstruktur 70, sondern vielmehr die Datenstrukturen 75 und 76 die Form des entsprechenden Impulses fest. Das Feld „Form?” enthält den Wert NULL, um anzuzeigen, dass es keinen Verweis auf eine weitere Datenstruktur enthält.
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Die Datenstruktur 78 ist vorgesehen, um eine zufällige Impulsfolge mit wenigen Parametern festzulegen. Hier wird im Feld „mittlere Frequenz” die mittlere Frequenz der Impulse oder der Kehrbruch davon, nämlich der mittlere, zeitliche Abstand zwischen den Anfängen der Impulse festgelegt. Der tatsächliche Abstand zwischen den Anfängen der Impulse wird durch eine Zufallsfunktion bestimmt, die beispielsweise auf der Auswertung von weißem Rauschen basieren kann. Eine strenge Zufälligkeit ist jedoch meist nicht erforderlich, so dass der Zufallsfunktion auch mathematische Reihen zugrunde liegen können, die nur scheinbar zufällige Werte produzieren. Es kann eine weitere Datenstruktur ähnlich der Datenstruktur 78 vorgesehen sein, die zusätzlich eine, Untergrenze und/oder eine Obergrenze für den Abstand zwischen den Anfängen der Impulse festlegt. Liefert die Zufallsfunktion einen unpassenden Wert, so wird dieser Wert verworfen und statt dessen ein weiterer Wert durch die Zufallsfunktion generiert. Die Bedeutung der Felder „Impulshöhe”, „Impulsbreite” sowie „Form?” entspricht der der jeweiligen Felder in der Datenstruktur 70.
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Die Eingabe der Datenstruktur 70 kann beispielsweise durch Eingabedialog 80 oder einen ähnlichen Eingabedialog erfolgen. In den Eingabefeldern rechts neben den Worten „Wiederholungsfrequenz”, „Impulsbreite” und „Impulshöhe” können Werte für die Felder „Frequenz”,.Impulshöhe” bzw. „Impulsbreite” der Datenstruktur 70 eingegeben werden. Die Buttons mit den Aufschriften „Importieren”, „O. K., weitere”, „O. K., Ende” und „Abbrechen” können angeklickt werden. Beim Anklicken von „Importieren” öffnet sich ein üblicher Dateidialog, mit dem beispielsweise eine Wave-Datei (*.wav) importiert und in eine der Datenstrukturen 75 oder 76 eingelesen werden kann. Ein Verweis auf letztere Datenstruktur wird beim Schließen des Eingabedialogs 80 in das Feld „Form?” eingetragen.
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Durch Klicken des „Abbrechen”-Buttons wird der Eingabedialog 80 geschlossen, ohne dass die eingegebenen Werte in einer Datenstruktur 70 gespeichert werden. Wird der „O. K., Ende”-Button angeklickt, wird der Eingabedialog geschlossen und die eingegebenen Parameter in den entsprechenden Feldern einer Datenstruktur 70 gespeichert. Diese Schritte werden auch beim Anklicken des Buttons „O. K., weitere” ausgeführt. Zusätzlich wird ein neuer Eingabedialog geöffnet. Er dient zur Eingabe einer der Datenstrukturen 70 bis 74 und unterscheidet sich vom Eingabedialog 80 vorzugsweise dadurch, dass das Wort „Wiederholungsfrequenz” durch „Anfangszeit” ersetzt ist.
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Wird in diesem Eingabedialog keine Impulsbreite oder die gleiche Impulsbreite wie in die Datenstruktur 70 eingegeben, so wird beim Schließen dieses Eingabedialogs vorzugsweise eine der Datenstrukturen 72 oder 73 angelegt. Wird keine Impulshöhe oder die identische Impulshöhe wie in der Datenstruktur 70 eingegeben, so wird vorzugsweise eine der Datenstrukturen 71 oder 72 angelegt. Wird über den „Importieren”-Button eine Impulsform eingelesen, so wird eine der Datenstrukturen 75 oder 76 anstelle der Datenstrukturen 71 oder 74 beim Schließen des Dialogs angelegt.
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Durch diese Bedienungsführung ist die Bedienperson nicht gezwungen, die Impulse in ihrer zeitlichen Reihenfolge einzugeben. Es wird deshalb vorzugsweise im Steuergerät eine Sortierfunktion vorgesehen, die die Datenstrukturen so sortiert, dass ein Verweis im Feld „weitere?” einer Datenstruktur auf eine Datenstruktur mit einer späteren Anfangszeit zeigt. Auf diese Weise wird der Neurostimulator beim Auswerten der Datenstrukturen nicht gezwungen, nach jedem Impuls die verbleibende Liste nach dem nächsten Impuls zu durchsuchen. Vor dem Sortierschritt wird überprüft, ob die Anfangszeiten der Impulse noch innerhalb einer Periode liegen. Wurde eine größere Anfangszeit als die Periodendauer angegeben, so wird von der Anfangszeit die Periodendauer solange abgezogen, bis die Anfangszeit zwischen 0 und der Periodendauer liegt. Dies kann durch eine Modul-Funktion realisiert werden.
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Überlappen sich zwei Impulse, so wird die Impulshöhe des Impulses mit der späteren Anfangszeit ausgegeben. In einer anderen Ausführungsform werden im Überlappungsbereich die Impulshöhen der sich überlappenden Impulse addiert. Dies erfordert jedoch eine höhere Rechenleistung, was wiederum zu einem höheren Stromverbrauch führt.
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Eine Impulsfolge kann anstelle der Datenstruktur 70 auch lediglich durch eine Datenstruktur 75 oder eine Datenstruktur 76 festgelegt werden. Hierbei entspricht die in der Datenstruktur 75 angegebene Dauer der Periodendauer. Die Periodendauer ergibt sich bei Datenstruktur 76 aus der Zahl der Teilimpulse geteilt durch die Abtastfrequenz. Soll hier mit einer konstanten Zahl von Teilimpulsen oder Stützstellen gearbeitet werden, so wird eine Zahl von 1000 bevorzugt.
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Soll das Steuergerät über einen Neurostimulator mehrere Elektroden steuern, so wird die Datenstruktur 70 um ein Feld ”Anfangszeit” ergänzt. Der erste Impuls fängt dann nicht mehr am Anfang einer Impulsperiode, sondern zur Anfangszeit an. Auf diese Weise können für mehrere Elektroden Impulsfolgen mit einer unterschiedlichen Phasenlage definiert werden. Für jede Impulsfolge wird eine Datenstruktur 70 oder 78 angelegt. Vorzugsweise kann eine Auswahl der periodischen Datenstrukturen im Display der Steuereinrichtung 24 angezeigt werden. Hierbei werden die einzelnen Impulsfolgen in in der Höhe gegeneinander versetzten Diagrammen mit einer gemeinsamen Zeitachse und/oder in unterschiedlichen Farben dargestellt. Es ist eine Funktion vorgesehen, um alle oder ausgewählte Impulsfolgen in der Höhe und/oder auf der Zeitachse zu stauchen und zu strecken.
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Der Eingabedialog 80 kann auf das Anklicken eines Menüpunkts eines Drop-Down-Menüs 91 hin geöffnet werden, wobei das Drop-Down-Menü auf das Auswählen eines Menüpunkts in einer Menüleiste 91 hin geöffnet wird.
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Die Datenstrukturen 70 bis 78 werden auch verwendet, um die Information über die zu erzeugenden Impulse vom Steuergerät zum Neurostimulator zu übertragen. Bei der Programmierung des Steuergeräts wird ein Verweis, vorzugsweise durch einen Pointer oder auch durch einen Handle, implementiert.
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Dabei gibt ein Pointer eine feste Adresse im Arbeitsspeicher an, während ein Handle (Deutsch: Griff) einen Bezeichner für einen verschiebbaren Speicherbereich darstellt. Bei der Datenübertragung vom Steuergerät zum Neurostimulator gibt der Verweis vorzugsweise die Menge von Daten an, die zwischen dem Beginn des Verweises und dem Datenpaket mit der Datenstruktur, auf die der Verweis zeigt, angibt. Die Menge von Daten wird dabei vorzugsweise in Bit, Byte oder ganzzahligen Vielfachen davon angegeben.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Neurostimulator
- 2
- Applikationseinrichtung
- 3
- Applikationselektroden
- 4
- elektronische Schaltung
- 5
- zentrale Verarbeitungseinheit
- 6
- Digital-Analog-Wandler
- 7
- Analog-Digial-Wandler
- 8
- Leuchtdiode (LED)
- 9
- Photodiode
- 10
- Antenne
- 11
- Sensorelektroden
- 12
- Mikrophon
- 13
- piezoresistive Schuheinlagen
- 14
- Beschleunigungssensor
- 15
- Gyroskop
- 16
- Versorgungs- und Kommunikationsleitung
- 17
- Analog-Digital-Wandler
- 18
- Kondensator
- 19
- Treiber
- 20
- Kondensator
- 21
- Spule
- 22
- Kondensator
- 23
- Batterie
- 24
- Laptop
- 25
- Antenne
- 26
- Leuchtdiode (LED)
- 27
- Photodiode
- 40
- Kanüle
- 41
- Drähte
- 43
- Nervengewebe
- 44
- Applikationselektroden
- 45
- Kopfhaut
- 46
- zu implantierendes Ende
- 47
- herausführendes Ende
- 50
- Netzelektrode
- 51
- Elektroden
- 52
- Träger
- 53
- Kontaktstellen
- 54
- integrierte Schaltung
- 60
- Zeitanalyse
- 61
- Spannungsachse
- 62
- Impuls
- 70–78
- Datenstrukturen
- 80
- Eingabedialog
- 90
- Menüleiste
- 91
- Drop-Down-Menü
