DE60312564T2

DE60312564T2 - Elektrisch bedienbare vorrichtung zur inkontinenzbehandlung

Info

Publication number: DE60312564T2
Application number: DE60312564T
Authority: DE
Inventors: Peter Forsell
Original assignee: OBLICUS AG
Current assignee: Abdomica Ag Baar Ch
Priority date: 2003-01-31
Filing date: 2003-01-31
Publication date: 2007-11-22
Anticipated expiration: 2023-02-01
Also published as: US20060142635A1; US20080200965A1; DE60312564D1; AU2003206299A1; HK1085901A1; ATE356598T1; EP1587463B1; EP1587463A1; EP1587463B8; WO2004066885A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung eines anal oder urinal inkontinenten Patienten mit einer Konstriktionsvorrichtung, die derart ausgebildet ist, daß sie an dem Dickdarm oder dem Harnleiter des Patienten angelegt werden kann, und einer elektrisch betriebenen Betätigungsvorrichtung, welche die Konstriktionsvorrichtung zum Einschnüren des Dickdarms oder des Harnleiters zwecks Schließen des Darm- oder Harnleiterlumens und zum Freigeben des Dickdarms oder des Harnleiters zwecks Öffnen des Darm- oder Harnleiterlumens betätigt. Ferner weist die Vorrichtung eine elektrische Energiequelle, die von der Betätigungsvorrichtung entfernt in den Patienten implantierbar ist, und einen isolierten elektrischen Draht auf, der die elektrische Energiequelle und die Betätigungsvorrichtung miteinander verbindet. Der Begriff „Patient" umfasst Mensch und Tier. Der Ausdruck „Dickdarm" umfasst das Kolon, das Rektum und den Analkanal.
Anale Inkontinenz ist eine weitverbreitete Erkrankung. Zur Heilung analer Inkontinenz werden heutzutage mehrere Arten der plastischen Schließmuskelchirurgie angewandt. Ein manuell betätigtes Schließmuskelsystem nach dem Stand der Technik befindet sich in einer anfänglichen klinischen Erprobungsphase, wobei man ein hydraulisches Schließmuskelsystem entwickelt hat, das mit einem im Skrotum angeordneten elastischen Reservoir (Ballon) verbunden ist. Ein Nachteil dieses Systems liegt darin, dass durch die Pumpbewegungen um das System herum verhärtete Fibrose entsteht, so dass das System früher oder später unbrauchbar wird.
U.S.-Pat. Nr. 5593443 beschreibt einen hydraulischen analen Schließmuskel unter sowohl reflektorischer als auch willkürlicher Kontrolle. In U.S.-Pat. Nr. 4222377 ist ein druckgesteuerter aufblasbarer künstlicher Schließmuskel beschrieben.
Auch Urinalinkontinenz ist ein weitverbreitetes Problem. Vielen Menschen ist mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur geholfen, aber zu viele haben große Probleme mit Urinverlust. Viele verschiedene Lösungen für dieses Problem sind erprobt worden. Es gibt z.B. eine manuell betätigte Urinalinkontinenzbehandlungsvorrichtung mit einem künstlichen hydraulischen Schließmuskel nach dem Stand der Technik, der am Harnleiter angreift und mit einem elastischen Reservoir verbunden ist, das im Skrotum oder im Bereich der großen Schamlippen implantiert ist. Ein Nachteil dieser Vorrichtung nach dem Stand der Technik besteht darin, dass um das Reservoir herum im Laufe der Zeit verhärtete Fibrose entsteht, was eine Fehlfunktion der Pumpenbauteile bewirken kann. Ferner ist es ziemlich kompliziert, das elastische implantierte Reservoir von Hand zusammenzudrücken, um Hydraulikfluid zum Öffnen der Schließmuskelvorrichtung zu pumpen, wenn der Patient urinieren muß. Insbesondere Frauen könnten ihre Finger benetzen. Die entstandene Fibrose entwickelt sich früher oder später zu einer harten fibrösen Schicht, wodurch das Pumpen mit dem Reservoir noch stärker erschwert werden kann. Noch ein weiterer Nachteil liegt darin, dass die Verwendung von Hydraulikfluid stets das Risiko beinhaltet, dass aus den implantierten Hydraulikbauteilen Fluid austritt.
Eine Hydraulikvorrichtung nach dem Stand der Technik, die zum Einschnüren des Harnleiters ausgelegt ist, ist in U.S.-Pat. Nr. 5520606 beschrieben. Eine Schließmuskelprothese mit einer aufblasbaren Manschette, die den Harnleiter umgibt oder von zwei Seiten umschließt, ist beispielsweise in den U.S.-Patenten Nr. 4571749 und 4222377 beschrieben. U.S.-Pat. Nr. 4969474 beschreibt ein hydraulisches Verfahren für die gleichartige Behandlung von sowohl Männern als auch Frauen mit Urinalinkontinenzproblemen. Die Vorrichtung des U.S.-Pat. Nr. 4969474 weist ein Fluid enthaltendes Reservoir und eine aufblasbare Kompressionseinrichtung auf, die derart ausgelegt ist, dass sie den Harnleiter einschnürt, ohne das Risiko eines Gewebeverlusts oder einer Nekrose einzugehen. In U.S.-Pat. Nr. 5562598 ist ein künstlicher, hydraulisch betriebener Harnleiterschließmuskel beschrieben, der einen externen Magneten verwendet, um die Harnleitermanschette zu schließen.
Ein in U.S.-Pat. Nr. 4619245 beschriebener mechanischer prothetischer Schließmuskel nach dem Stand der Technik weist ein manuell steuerbares Betätigungselement auf, das an geeigneter Stelle im Patientenkörper implantiert wird.
Eine mechanische Vorrichtung zum Einschnüren des Dickdarms oder des Harnleiters kann üblicherweise eine mit der Konstriktionsvorrichtung verbundene elektrisch betriebene Betätigungsvorrichtung aufweisen. Daher befände sich eine derartige Betätigungsvorrichtung am Dickdarm oder Harnleiter des Patienten. Andererseits sollte die elektrische Energiequelle, z.B. eine Batterie, die für die Versorgung der Betätigungsvorrichtung mit elektrischer Energie benötigt wird, subkutan implantiert sein, d.h. von der Betätigungsvorrichtung entfernt, um zwecks Wartung oder Austausch der Energiequelle eine leichte Zugänglichkeit von außerhalb des Patientenkörpers zu ermöglichen. Folglich ist es notwendig, einen recht langen elektrischen Draht zum Verbinden der Energiequelle mit der Betätigungsvorrichtung zu implantieren. In Anbetracht dessen, dass die Vorrichtung über viele Jahre, möglicherweise für den Rest des Lebens des Patienten, implantiert bleibt, würde die Verwendung eines derartigen elektrischen Drahts die Vorrichtung unzuverlässig machen, da die Bewegungen des Dickdarms oder Harnleiters früher oder später zum Bruch des elektrischen Drahts führen könnten.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine neue zuverlässige elektrisch betreibbare Vorrichtung zum Einschnüren des Dickdarms oder des Harnleiters eines inkontinenten Patienten zu schaffen.
Diese Aufgabe wird mit einer Vorrichtung der eingangs erwähnten Art gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der elektrische Draht elastisch ist und sich schraubenlinienförmig zwischen der elektrischen Energiequelle und der elektrisch betriebenen Betätigungsvorrichtung erstreckt. Infolgedessen ist der elastische, sich schraubenlinienförmig erstreckende elektrische Draht in der Lage, den Bewegungen des Dickdarms oder des Harnleiters gerecht zu wer den, da er leicht vorübergehend gedehnt werden kann, ohne dass Bruchgefahr besteht.
Der elektrische Draht sollte so ausgelegt sein, dass er Strom in der Größenordnung von Milliampere leiten kann, da dieser für die Versorgung der Betätigungsvorrichtung beim Betreiben der Konstriktionsvorrichtung notwendig ist, so dass die Konstriktionsvorrichtung eine zum Einschnüren des Dickdarms oder Harnleiters ausreichende Kraft ausübt. Daher sollte der elektrische Draht einen geringen Widerstand haben.
Vorteilhafterweise kann die Vorrichtung eine Energieumwandelvorrichtung aufweisen, die in der Lage ist, von außerhalb des Patientenkörpers zugeführte drahtlose Energie in elektrische Energie umzuwandeln, wodurch die Notwendigkeit des regelmäßigen Austausches der elektrischen Energiequelle bei deren Erschöpfung entfällt.
Vorzugsweise weist die Betätigungsvorrichtung einen Elektromotor auf, der durch den schraubenlinienförmigen elektrischen Draht mit der elektrischen Energiequelle verbunden ist. Die Konstriktionsvorrichtung kann eine hydraulische Konstriktionsvorrichtung sein, die durch Hydraulikfluid aufblasbar ist, und die Betätigungsvorrichtung kann eine elektrisch betriebene (z.B. von dem Elektromotor betriebene) Pumpe sein, die mit der hydraulischen Konstriktionsvorrichtung hydraulisch verbunden ist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Konstriktionsvorrichtung nicht aufblasbar. In diesem Ausführungsbeispiel weist die Konstriktionsvorrichtung ein langgestrecktes Konstriktionselement auf, das derart ausgebildet ist, dass es sich um den Dickdarm oder den Harnleiter erstreckt. Das Konstriktionselement weist einen Hauptbereich und zwei langgestreckte Endbereiche auf, und die Betätigungsvorrichtung bewirkt eine relative Längsverschiebung zwischen den Endbereichen des Konstriktionselements, um den Dickdarm oder den Harnleiter einzuschnüren oder freizugeben. Die Betätigungsvorrichtung kann eine Bewegungsübertragungseinrichtung aufweisen, die mit mindestens einem der Endbereiche des Konstriktionselements in Eingriff ist und durch den Elektromotor betätigbar ist, um den einen Endbereich in bezug auf den anderen Endbereich des Konstriktionselements zu verschieben. Die Bewegungsübertragungseinrichtung kann ein Zahnrad, das an dem anderen Endbereich des Konstriktionselements angebracht ist, und eine Zahnstange, die an dem einen Endbereich des Konstriktionselements ausgebildet ist, aufweisen, wobei das Zahnrad und die Zahnstange miteinander kämmen. Die Betätigungsvorrichtung kann ferner ein Schneckenrad aufweisen, das zwischen dem Elektromotor und dem Zahnrad angeordnet ist.
Generell weist die Konstriktionsvorrichtung ein die Betätigungsvorrichtung enthaltendes Gehäuse auf, und das langgestreckte Konstriktionselement und das Gehäuse sind derart ausgebildet, dass sie eine Schlaufe um den Dickdarm oder den Harnleiter des Patienten bilden.
Vorteilhafterweise weist die Vorrichtung eine Steuervorrichtung, in geeigneter Weise in Form einer drahtlosen Fernsteuerung, zur Steuerung der Betätigungsvorrichtung zum Betreiben der Konstriktionsvorrichtung auf. Die Steuervorrichtung kann eine interne, vorzugsweise programmierbare, in den Patienten implantierbare Steuereinheit zur Steuerung der Betätigungsvorrichtung aufweisen. Ferner kann die Steuervorrichtung eine externe Steuereinheit außerhalb des Patientenkörpers aufweisen, wobei die interne Steuereinheit durch die externe Steuereinheit programmierbar ist.
Die Vorrichtung kann mindestens einen implantierbaren Sensor zum Erkennen mindestens eines physischen Parameters des Patienten aufweisen. Der Sensor kann ein Drucksensor zum unmittelbaren oder mittelbaren Erkennen des gegen die Konstriktionsvorrichtung wirkenden Drucks sein. Die Steuervorrichtung kann die Betätigungsvorrichtung in geeigneter Weise als Antwort auf Signale des Sensors steuern. Weist die Steuervorrichtung eine interne Steuereinheit auf, kann die interne Steuereinheit die Betätigungsvorrichtung als Antwort auf Signale des Sensors steuern.
Die Vorrichtung kann einen in den Patienten implantierbaren Schalter zum unmittelbaren oder mittelbaren Schalten der von der elektrischen Energiequelle gelieferten elektrischen Energie aufweisen.
Die beigefügten Zeichnungen zeigen:
1 eine schematische Ansicht einer in einen inkontinenten Patienten implantierten Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, und
2 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer Konstriktionsvorrichtung der Vorrichtung zur Verwendung in dem Ausführungsbeispiel von 1.
1 zeigt eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Behandlung eines anal inkontinenten Patienten mit einer an dem Rektum 1 angelegten Konstriktionsvorrichtung 2. Die Konstriktionsvorrichtung 2 weist ein langgestrecktes betätigbares Konstriktionselement 3 auf, das sich in einer Schlaufe um das Rektum 1 erstreckt und dieses einschnürt, um das rektale Lumen normalerweise zu schließen. Gemäß 2 ist in einem langgestreckten Gehäuse 6 eine elektrisch betriebene Betätigungsvorrichtung 5 untergebracht, die das Konstriktionselement 3 zum Öffnen und Schließen des rektalen Lumens betätigt. Das Konstriktionselement 3 weist einen ersten Endbereich 9, der lösbar mit dem Gehäuse 6 verbunden ist, und einen zweiten Endbereich 10, der mit der Betätigungsvorrichtung 5 verbunden ist, auf. Die Betätigungsvorrichtung 5 weist einen Elektromotor 7 und eine mit dem Endbereich 10 in Eingriff stehende Bewegungsübertragungseinrichtung 8 auf. Der Elektromotor 7 betreibt die Bewegungsübertragungsvorrichtung 8, damit der Endbereich 10 in bezug auf den Bereich 9 in der von dem Konstriktionselement 3 gebildeten Schlaufe verschoben wird. Die Bewegungsübertragungseinrichtung 8 weist ein an dem Gehäuse 6 angebrachtes Zahnrad 11, ein zwischen dem Elektromotor 7 und dem Zahnrad 11 angeordnetes Schneckenrad 12 und eine an dem Endbereich 10 ausgebildete Zahnstange 13 auf, wobei das Zahnrad 11 und die Zahnstange 13 miteinander kämmen.
Eine wiederaufladbare elektrische Energiequelle 14 ist subkutan in den Patienten implantiert. Eine externe Fernsteuerung 16 steuert die Betätigungsvorrichtung 5 und sendet Signale, die von einer kombinierten Steuer- und Energieumwandeleinheit 17 empfangen werden, die subkutan in den Patienten implantiert ist. Die Einheit 17 ist elektrisch mit der elektrischen Energiequelle 14 verbunden und wandelt die Energie der Signale in elektrischen Strom um, der zum Aufladen der elektrischen Energiequelle 14 verwendet wird. Die Signale können beispielsweise elektromagnetische Wellen aufweisen, und die Einheit 17 kann ein elektrisches pn-Übergangselement aufweisen, das die drahtlose Energie in elektrischen Strom umwandelt.
Ein elastischer isolierter elektrischer Draht 18 verbindet die Energiequelle 14 und den Elektromotor 7. Der elektrische Draht 18 verläuft schraubenlinienförmig zwischen der Energiequelle 14 und dem den Motor 7 enthaltenden Gehäuse 6, um zu ermöglichen, dass der elektrische Draht 18 vorübergehend gedehnt werden kann, wenn das Rektum sich bewegt, so dass die Gefahr des Bruchs des elektrischen Drahts 18 entfällt.

Claims

Vorrichtung zur Behandlung eines anal oder urinal inkontinenten Patienten mit einer Konstriktionsvorrichtung (2), die derart ausgebildet ist, dass sie an dem Dickdarm oder dem Harnleiter des Patienten angelegt werden kann, einer elektrisch betriebenen Betätigungsvorrichtung (5), welche die Konstriktionsvorrichtung zum Einschnüren des Dickdarms oder des Harnleiters betätigt, um das Darm- oder Harnleiterlumen zu schließen, und zum Freigeben des Dickdarms oder des Harnleiters betätigt, um das Darm- oder Harnleiterlumen zu öffnen, einer elektrischen Energiequelle (14), die von der Betätigungsvorrichtung entfernt in den Patienten implantierbar ist, und einem isolierten elektrischen Draht (18), welcher die elektrische Energiequelle und die Betätigungsvorrichtung miteinander verbindet, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrische Draht (18) elastisch ist und sich schraubenlinienförmig zwischen der elektrischen Energiequelle (14) und der elektrisch betriebenen Betätigungsvorrichtung (5) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer implantierbaren Energieumwandelvorrichtung (17), welche derart ausgebildet ist, dass sie von außerhalb des Patientenkörpers zugeführte drahtlose Energie in elektrische Energie umwandelt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Betätigungsvorrichtung (5) einen Elektromotor (7) aufweist, der mit der elektrischen Energiequelle (14) durch den schraubenlinienförmigen elektrischen Draht (18) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Konstriktionsvorrichtung (2) nicht aufblasbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Konstriktionsvorrichtung (2) ein langgestrecktes Konstriktionselement (3) aufweist, das sich um den Dickdarm oder den Harnleiter herum erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Konstriktionselement (3) einen Hauptbereich und zwei langgestreckte Endbereiche (9, 10) aufweist, und die Betätigungsvorrichtung (5) eine relative Längsverschiebung zwischen den Endbereichen des Konstriktionsteils bewirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Betätigungsvorrichtung (5) einen Elektromotor und eine Bewegungsübertragungseinrichtung (8) aufweist, welche in Eingriff mit mindestens einem (10) der Endbereiche des Konstriktionselements (3) steht und von dem Elektromotor (7) zum Verschieben des einen Endbereichs (10 ) in bezug auf den anderen Endbereich (9) des Konstriktionselements betätigbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Bewegungsübertragungseinrichtung (8) ein in bezug auf den anderen Endbereich (9) des Konstriktionselements (3) angebrachtes Zahnrad (11) und eine an dem einen Endbereich (10) des Konstriktionselements ausgebildete Zahnstange (13) aufweist, wobei das Zahnrad und die Zahnstange miteinander kämmen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Betätigungsvorrichtung (5) ein Schneckenrad (12) aufweist, das zwischen dem Elektromotor (7) und dem Zahnrad (11) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–3, bei der die Konstriktionsvorrichtung (2) eine hydraulische Konstriktionsvorrichtung und die Betätigungseinrichtung eine elektrisch angetriebene Pumpe aufweist, die hydraulisch mit der hydraulischen Konstriktionsvorrichtung verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5–9, bei der die Konstriktionsvorrichtung (2) ein Gehäuse (6) aufweist, welches die Betätigungsvorrichtung (5) enthält, und das langgestreckte Konstriktionselement (3) und das Gehäuse zur Bildung einer Schlaufe um den Dickdarm oder den Harnleiter eines Patienten ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–11, ferner mit einer drahtlosen Fernsteuerung (16) zum Steuern der Betätigungsvorrichtung (5) zum Betreiben der Konstriktionsvorrichtung (2).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–12, ferner mit mindestens einem implantierbaren Sensor zum Erkennen mindestens eines physischen Parameters des Patienten.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei welcher der Sensor einen Drucksensor zum unmittelbaren oder mittelbaren Erkennen des gegen die Konstriktionsvorrichtung (2) wirkenden Drucks aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, ferner mit einer Steuervorrichtung zum Steuern der Betätigungsvorrichtung als Antwort auf Signale des Sensors.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der die Steuervorrichtung eine interne Steuereinheit aufweist, die in den Patienten implantierbar ist, um die Betätigungsvorrichtung als Antwort auf Signale des Sensors zu steuern.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–14, ferner mit einer Steuervorrichtung zum Steuern der Betätigungsvorrichtung.
Vorrichtung nach Anspruch 17, bei der die Steuervorrichtung eine interne Steuereinheit aufweist, die in den Patienten implantierbar ist, um die Betätigungsvorrichtung zu steuern.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der die interne Steuereinheit programmierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, bei der die Steuervorrichtung eine externe Steuereinheit außerhalb des Patientenkörpers aufweist, wobei die innere Steuereinheit durch die externe Steuereinheit programmierbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–20, ferner mit einem in den Patienten implantierbaren Schalter zum unmittelbaren oder mittelbaren Schalten der von der elektrischen Energiequelle gelieferten elektrischen Energie.