DE69103200T2

DE69103200T2 - Blutbeutel und Verfahren zu dessen Herstellung.

Info

Publication number: DE69103200T2
Application number: DE69103200T
Authority: DE
Inventors: Hitoshi Futagawa; Shoji Kawamoto; Yositel Matuta; Keitaro Shimoda; Norikazu Tanaka
Original assignee: Nissho Corp
Current assignee: Nissho Corp
Priority date: 1990-05-15
Filing date: 1991-05-14
Publication date: 1994-12-22
Anticipated expiration: 2011-05-15
Also published as: EP0457256B1; DE69103200D1; JPH0420343A; EP0457256A1; JPH0581268B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren für die Herstellung eines Beutels für die Lagerung von Blut oder einer Suspension von Zellkomponenten von Blut, wie zum Beispiel roten Zellen, weißen Zellen und Blutplättchen (nachstehend als Blutbeutel bezeichnet), und auf einen entsprechenden Blutbeutel.
Blut wird für viele Zwecke in seine Bestandteile aufgetrennt und die Trennung von Blut wird mit Hilfe von verschiedenen Verfahren durchgeführt. Im allgemeinen wird eine Zentrifugentrennung durchgeführt, um das Blut unter sterilen Bedingungen zu verarbeiten, um auf diese Weise die verschiedenen gewünschten Blutkomponenten zu erhalten. Die derzeit erhältlichen Blutbeutel sind aus einem synthetischem Harz hergestellt. Ein konventioneller Blutbeutel wird dadurch hergestellt, daß man eine aus synthetischem Harz hergestellte Folie über eine zweite Folie legt und die überlappenden Enden der Folien versiegelt oder mit Hilfe von Hochfrequenzerwärmung verschweißt.
Bei konventionellen Blutbeuteln besteht jedoch das Problem, daß die zellularen Komponenten des Blutes an der Innenseite in der Nähe der verschweißten Kante innerhalb des Blutbeutels anhaften und daß Agglomerate der einzelnen Komponenten, insbesondere Blutplättchen, in der Nähe der verschweißten Kante zurückbleiben, wenn der Blutbeutel geschüttelt wird.
Es wird angenommen, daß der Grund hierfür in folgendem zu sehen ist.
Die Fig. 4 und 5 zeigen erklärende Ansichten einer versiegelten Kante in einem konventionellen Blutbeutel. Die Fig. 4 zeigt eine versiegelte Kante eines Blutbeutels, der kein Blut enthält und die Fig. 5 zeigt die versiegelte Kante eines Blutbeutels, in dem Blut enthalten ist. Zwei Folien (1) aus synthetischem Harz werden an einer Schweißkante (2) miteinander verbunden. Wenn der Blutbeutel kein Blut enthält, wird eine Folie (1) aus synthetischen Harz nur in einem Teil des Blutbeutels auf eine andere Folie gelegt, die sich in der Nähe einer Schweißkante (2) befindet, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist. Wenn Blut (4) in dem aus zwei Folien (1) aus synthetischem Harz hergestellten Blutbeutel enthalten ist, ist der an der Schweißkante (2) liegende Abschnitt in Form eines V- förmigen Endes ausgebildet, dessen tiefer liegender Teil gegen die verschweißte Kante zeigt. Der Grund, warum das V- förmige Ende ausgebildet wird, wird darin gesehen, daß die Enden der Folien während der Versiegelung zusammengepreßt werden.
Da ein Abschnitt des Blutbeutels in der Nähe der verschweißten Kante V-förmig ausgebildet ist, können sich Blutplättchen (3) od.dgl. in einem solchen V-förmigen Abschnitt ansammeln.
In einem bekannten Verfahren für die Versiegelung von Polyethylenfolien (GB-A-1 248 849), hat die verschweißte Kante eines aus zwei parallelen Polyethylenfolien hergestellten Beutels eine runde Form, um zu verhindern, daß der verschweißte Abschnitt aufplatzt, wenn schweres Material in dem Beutel enthalten ist. Wenn jedoch ein solcher Beutel mit flüssigem Material befüllt wird, hat der Innenraum dieses Beutels, wie in Fig. 5 gezeigt, eine V- förmige Konfiguration, so daß auch ein solcher Beutel nicht geeignet ist, um Blut od.dgl. zu lagern, ohne daß das Problem auftritt, daß Bestandteile des Blutes in der Nähe der verschweißten Kanten des Blutbeutels haften bleiben.
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, Blutbeutel herzustellen und anzubieten, mit denen das oben erwähnte Problem, daß sich Bestandteile des Blutes in der Nähe der Schweißkante eines Blutbeutels ansammeln, gelöst werden kann.
Dieses Ziel wird mit Hilfe eines Verfahrens erreicht, welches die im Anspruch 1 genannten Merkmale aufweist, sowie mit Hilfe eines Blutbeutels, welcher die Merkmale von Anspruch 2 aufweist.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein Blutbeutel vorgeschlagen, der aus zwei Folien besteht, welche aus Polyolefin hergestellt sind, und bei dem die Umfangsbereiche der Folien verschweißt sind, um eine Schweißkante zu bilden, und bei dem innerhalb des Beutels ein U-förmiger Freiraum in der Nähe der Schweißkante ausgebildet ist, der dadurch hergestellt wird, daß man durch eine Öffnung des Beutels unmittelbar nach der Herstellung der Schweißkante ein Gas einbläst.
In den Figuren ist folgendes dargestellt:
Die Fig. 1 zeigt eine erklärende Ansicht einer verschweißten Kante eines erfindungsgemäßen Blutbeutels, welcher kein Blut enthält.
Die Fig. 2 zeigt eine erklärende Ansicht einer verschweißten Kante eines erfindungsgemäßen Blutbeutels, welcher Blut enthält.
Die Fig. 3 zeigt eine erklärende Ansicht von Blutbeuteln, welche für das Experiment 1 verwendet wurden.
Die Fig. 4 zeigt eine erklärende Ansicht eines konventionellen Blutbeutels, welcher kein Blut enthält; und
Die Fig. 5 zeigt eine erklärende Ansicht eines konventionellen Blutbeutels, welcher Blut enthält.
Nachstehend wird ein erfindungsgemäßer Blutbeutel im Einzelnen beschrieben.
In einem erfindungsgemäßen Blutbeutel sind die Folien, welche den Beutel bilden, aus einem Polyolefin hergestellt, wie zum Beispiel Polyethylen und Polypropylen. Um einen Beutel herzustellen, werden die peripheren Abschnitte der Folien verschweißt, um eine Schweißkante zu bilden. Innerhalb des Beutels ist ein weitgehender Freiraum in der Nähe der verschweißten Kante vorgesehen. Der Begriff "weitgehender Freiraum in der Nähe der verschweißten Kante" wird auf der Grundlage der beigefügten Zeichnungen erklärt.
Die Fig. 1 zeigt eine erklärende Ansicht der verschweißten Kante eines erfindungsgemäßen Blutbeutels, der kein Blut enthält, und die Fig. 2 zeigt eine erklärende Ansicht der verschweißten Kante eines erfindungsgemäßen Blutbeutels, der Blut enthält. Zwei aus einem Polyolefin hergestellte Folien (1) werden an ihren peripheren Abschnitten verschweißt, um eine Schweißkante (2) zu bilden. Wie in der Fig. 1 gezeigt, enthält der Beutel in der Nähe der Schweißkante (2) einen gebauchten Teil. Dies bedeutet in anderen Worten, daß die beiden Folien (1) nicht nur einfach in der Nähe der Schweißkante (2) überlappt werden, wenn kein Blut in dem Beutel enthalten ist, und daß innerhalb des Beutels in der Nähe der Schweißkante ein weitgehender Freiraum ausgebildet wird.
Wenn Blut in dem Beutel enthalten ist, bilden die beiden aus Polyolefin hergestellten Folien (1) in der Nähe der Schweißkante (2) ein U-förmiges Ende. Der vertiefte Abschnitt des U-förmigen Endes ist gegen die Schweißkante (2) gerichtet.
Aufgrund des U-förmigen Endes an dem verschweißten Abschnitt, bleiben Blutplättchen (3) od.dgl. nicht in der Nähe der Schweißkante (2) haften.
Nachstehend wird das Verfahren für die Herstellung eines Blutbeutels beschrieben, welcher ein U-förmiges Ende bildet, wenn Blut in dem Beutel enthalten ist.
Zuerst werden zwei Folien aus Polyolefin übereinander gelegt und die peripheren Abschnitte der beiden Folien werden miteinander verschweißt, um eine Schweißkante zu bilden. Sofort nach der Verschweißung wird ein Gas, wie zum Beispiel Druckluft, über eine Öffnung des Beutels in den Beutel eingeblasen (Aufblasung nach Schweißung, nachstehend als PSI bezeichnet). Die Bedingungen für die PSI sind die Temperatur der Polyolefinfolien während der Verschweißung, die zeitliche Abstimmung der Einblasung von Gas in den Beutel nach der Verschweißung, die Dauer der Einblasung und der Druck des eingeblasenen Gases. Dies bedeutet, daß die Temperatur, die Dauer und der Druck bei der PSI berücksichtigt werden sollten. Die Temperatur wird in geeigneter Weise über dem Erweichungspunkt und unter dem Schmelzpunkt des Materials kontrolliert. Die Dauer (Aufblaszeit einschließlich der Dauer der Aufblasung eines Beutels und der Haltezeit des Innendruckes des Beutels) wird zweckmäßigerweise so gesteuert, daß sie innerhalb eines Bereiches von 2 bis 10 Sekunden liegt. Im Hinblick auf die Reißfestigkeit des Beutels wird die Aufblasung mit dem geringstmöglichen Druck durchgeführt.
In dem erfindungsgemäßen PSI-Schritt kann ein Paar Halteplatten verwendet werden, um den Grad der Ausbuchtung eines Beutels von den beiden Seiten dieses Beutels zu kontrollieren.

Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1

54 % (Gew.-%, nachstehend immer gleich) KRATON G-1650 (Poly(ethylenbutylen) Polystyrol Blockcopolymer, hergestellt von Shell Chemical Co., Ltd.), 23 % FL-6711N (Polypropylen hergestellt von Sumito Chemical Co., Ltd.) und 23 % DPDJ-6182 (Ethylenethylacrylat enthaltend 15 Mol % Ethylacrylat, hergestellt von Nippon Unicar Co., Ltd.) wurden in einem Mixer vermischt und dann auf 200ºC aufgeheizt. Die geschmolzene Mischung wurde extrudiert, um nicht gereckte Folien herzustellen, die jeweils eine Dicke von 250 um hatten.
Mit Hilfe dieser so hergestellten Folien wurden in einer heizbaren Form Blutbeutel hergestellt.
Ein Gehäuse für eine Schlauchschutzkappe, welches einen mit einer Folie beschichteten Schlauch enthielt, sowie eine Auslaßöffnung wurden zwischen zwei Folien angeordnet, welche jeweils eine Fläche von etwa 125 cm² hatten. Ein Abschnitt, in dem die Auslaßöffnung der übereinandergelegten Folien enthalten war, wurde mit Hilfe von zwei Metallformen (eine obere Form und eine untere Form) verschweißt und auf etwa 180º C aufgeheizt.
Als nächstes wurde ein weiterer Abschnitt der übereinandergelegten Folien verschweißt, um die Versiegelung mit Hilfe einer Metallform zu vollenden, die auf etwa 150º C aufgeheizt worden war. Sofort nach dem Verschweißen wurde durch die Auslaßöffnung zwei Sekunden lang Druckluft als PSI mit einem Druck von 0,1 kg/cm² in den hergestellten Beutel eingeblasen und anschließend wurde der Innendruck des Beutels vier Sekunden lang aufrechterhalten. Danach wurde die eingeblasene Luft spontan abgelassen. Gegenüber dem Ende des Beutels, an dem die Auslaßöffnung vorgesehen ist, wurde eine Aufhängungsloch eingebracht.
Als Vergleichsbeispiel wurde ein Beutel hergestellt, auf den kein PSI beaufschlagt wurde.
Der versiegelte Abschnitt wurde sowohl an dem Beutel aus Beispiel 1 als auch an dem Beutel aus dem Vergleichsbeispiel 1 an mindestens zehn Stellen zerschnitten und die Querschnitte der Schnittproben wurden mit dem bloßen Auge begutachtet. Die Prüfung ergab, daß die meisten Schnittproben des Beutels aus Beispiel 1 aufgebauchte Stellen aufwiesen, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist, während die Schnittproben des Beutels aus dem Vergleichsbeispiel 1 keine aufgebauchten Stellen aufwiesen, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist.
500 mg Eisenpulver mit einer Teilchengröße von 5 bis 250 um und 40 ml Wasser wurden in die Beutel aus Beispiel 1 und die Beutel aus dem Vergleichsbeispiel 1 eingegeben, um einen Simulationstest für Blut durchzuführen. Die liegenden Beutel wurden gerüttelt (Hub: 30 mm, Frequenz: 150 mal pro Sekunde). Dann wurde die Ansammlung von Eisenpulver im peripheren Bereich der Blutbeutel überprüft. In dem peripheren Bereich des Blutbeutels aus dem Vergleichsbeispiel 1 hatte sich Eisenpulver angesammelt, während eine solche Ansammlung in dem Blutbeutel aus Beispiel 1 nicht beobachtet wurde.
Die in dem oben erwähnten Simulationstest verwendeten Blutbeutel wurden dann mit Hilfe der Aufhängungslöcher aufgehängt und aufgrund eines ausgebuchteten Abschnittes in der Peripherie des im Beispiel 1 verwendeten Blutbeutels floß zum Zwecke der Verdünnung des Eisenpulvers eingefülltes Wasser rasch ab, während das das Eisenpulver verdünnende Wasser in dem Blutbeutel aus dem Vergleichsbeispiel 1 in geringen Mengen in dem Blutbeutel zurückblieb.

Experiment 1 und Vergleichsbeispiel 1

Es wurden zehn Blutbeutel für die Ansammlung von Blut hergestellt (Kapazität: 400 ml), die in Fig. 3 abgebildet sind. In Fig. 3 kennzeichnet die Bezugsnummer (21) einen Mutterbeutel aus Polyvinylchlorid, welcher 56 ml flüssiges CPD enthält (2,63 g Natriumcitrat, 0,327 g Zitronensäure, 2,32 g Dextroglukose und 0,251 g Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat sind pro 100 ml CPD enthalten). Der Mutterbeutel (21) ist mit einer Nadel (22) für die Blutabnahme versehen. Die Bezugsnummer (23) bezeichnet einen Polyolefinbeutel nach Beispiel 1 und die Bezugsnummer (24) bezeichnet einen Beutel aus Polyvinylchlorid. Die beiden Beutel (23, 24) sind über Schläuche mit dem Mutterbeutel (21) verbunden.
Außerdem wurden zehn Blutbeutel wie oben im Vergleichsbeispiel 1 beschrieben hergestellt, mit der Ausnahme, daß in der Nähe der verschweißten Abschnitten keine Ausbuchtungen hergestellt wurden.
Ein Dreifachbeutel, welcher 400 ml abgenommenes Blut enthielt, wurde fünf Minuten lang mit 1.900 G zentrifugiert. Ein an der Oberfläche schwimmendes Plasma, welches reich an Blutplättchen ist, wurde in einen Olefinbeutel gegeben und der Mutterbeutel wurde von den anderen Beuteln abgetrennt. Nach einer zweiten Zentrifugierung, die fünf Minuten lang bei 3.500 G durchgeführt wurde, wurde ein an der Oberfläche schwimmendes Plasma, das wenig Blutplättchen enthält, in einen Kindbeutel (24) gefüllt und die beiden Beutel (23, 24) wurden voneinander getrennt. In dem Olefinbeutel (23) hatten sich etwa 40 ml Blutplättchen (PC) angesammelt.
Nachdem der die Blutplättchen (PC) enthaltende Olefinbeutel (23) etwa eine Stunde lang geruht hatte, wurde dieser Beutel horizontal mit einer Frequenz von 100 Hin- und Herbewegungen pro Minute eine Stunde lang gerüttelt, und danach etwa 12 Stunden lang mit einer Frequenz von 60 Hin- und Herbewegungen pro Minute gerüttelt, um die Blutplättchen in dem Plasma zu dispergieren.
Das Dispersionsverhalten der Bluttplättchen wurde in zehn Olefinbeuteln aus Beispiel 1 und zehn Olefinbeuteln aus dem Vergleichsbeispiel 1 beobachtet.
Unter den zehn Olefinbeuteln aus Beispiel 1 waren die Blutplättchen in sieben Beuteln einwandfrei dispergiert, während sehr kleine Mengen von Blutplättchen mit einem Durchmesser von etwa 1mm in drei Beuteln festgestellt wurden. In allen Beuteln hatten die Blutplättchen (PC) eine Qualität, welche für Transfusionen in den menschlichen Körper geeignet ist.
Dagegen gab es unter den Olefinbeuteln aus dem Vergleichsbeispiel 1 keinen Beutel, in dem die Blutplättchen einwandfrei dispergiert waren,. Unter den zehn Olefinbeuteln wurden in zwei Beuteln sehr kleine Mengen von Blutplättchen mit einem Durchmesser von etwa 1 mm festgestellt, und in vier Beuteln wurden sehr kleine Mengen von Blutplättchen mit einem Durchmesser von etwa 2 mm festgestellt. Die in diesen sechs Beuteln enthaltenen Blutplättchen (PC) hatte eine Qualität, welche eine Transfusion in den menschlichen Körper erlaubte. Die restlichen vier Beutel enthielten Agglomerate mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und daher hatten die in diesen Beuteln enthaltenen Blutplättchen (PC) nicht die Qualität, welche für Transfusionen in den menschlichen Körper erforderlich ist.
Wenn auf einen erfindungsgemäßen Blutbeutel PSI beaufschlagt wird, wird sehr nahe an der Schweißkante eine Ausbuchtung ausgebildet und in unmittelbarer Nähe der Schweißkante wird ein U-förmiges Ende ausgebildet, dessen tiefster Teil gegen die Schweißkante gerichtet ist.
Da das U-förmige Ende in der Nähe der Schweißkante ausgebildet wird, können sich Blutplättchen od.dgl. kaum in der Nähe der Schweißkante festsetzen. Außerdem verbleibt nur wenig Flüssigkeit in dem Blutbeutel, wenn der Inhalt des Beutels entleert wird.

Claims

1. Verfahren für die Herstellung eines Blutbeutels, bei dem die peripheren Abschnitte von zwei aus Polyolefin hergestellten Folien (1) miteinander verschweißt werden, um einen versiegelten Kantenbereich (2) zu bilden,

dadurch gekennzeichnet, daß durch eine Öffnung des Beutels ein Gas in den Beutel geblasen wird, um diesen Beutel unmittelbar nach der Herstellung des versiegelten Kantenbereiches aufzublasen, während die Temperatur des Folienmaterials über dem Erweichungspunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des Materials liegt, wodurch zwischen den Folien in der Nähe des versiegelten Kantenbereiches ein U-förmiges Ende ausgebildet wird.

2. Blutbeutel, hergestellt gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1, mit zwei aus Polyolefin bestehenden Folien (1), wobei die peripheren Abschnitte der überlagerten Folien miteinander verschweißt sind, um einen versiegelten Kantenbereich (2) zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb des Beutels an dem versiegelten Kantenbereich ein U-förmig ausgebauter Freiraum vorgesehen ist.