DE69018379T2 - System für die Atherektomie. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung bezieht sich auf ein System zum Ausschneiden bzw. Abtragen von verschließender Materie aus Arterien und anderen Lumina bzw. (Körper-)Durchgängen von Lebewesen. Insbesondere betrifft die Erfindung ein derartiges System, das für die Durchführung von Atheromektomieoperationen (atherectomy procedures) geeignet ist.
• Herzanfälle stellen eine der Hauptursachen für Körperbehinderung und Tod von Menschen dar. Derartige Störungen rühren häufig von Verschlüssen in Koronararterien her, die ihrerseits eine Folge von Ansammlung von Plaque (Ablagerung) an Arterienwänden sind. Solche Plaqueansammlungen blockieren dabei allmählich den Blutstrom durch die Arterien zum Herzen, bis eine vollständige oder eine nahezu vollständige Strömungsunterbrechung auftritt.
• Neben den durch Verschlüsse der Koronararterien hervorgerufenen Problemen können auch Verschlüsse anderer Arterien zu Körperbehinderung oder Tod beim Menschen führen. Eine Plaqueansammlung in den Arm- oder Beinarterien kann eine Amputation des betreffenden Glieds nötig machen. Plaqueablagerung in den Kopf und Halsarterien kann Schlaganfälle auslösen. Plaqueablagerung in den Nierenarterien kann zu Bluthochdruck führen. Weiterhin kann Plaqueablagerung in anderen peripheren (nichtkoronaren) Arterien eine Beeinträchtigung der von ihnen versorgten Organe zur Folge haben.
• Bis nahezu in die jüngste Zeit erwies es sich als schwierig, die Ansammlung von Plaque oder Ablagerung in den Arterien von Lebewesen zu diagnostizieren und festzustellen. In den letzten Jahren sind Techniken zum Feststellen und Orten von Plaqueansammlungen an den Arterienwänden von Lebewesen entwickelt worden. Tatsächlich sind diese Techniken bereits derart weiterentwickelt worden, daß es derzeit nicht (mehr) ungewöhnlich ist, Sonden vollständig durch die Arterien hindurchzuführen, um den Verschluß zu orten und die Relativgröße des Arterienverschlusses an solchen aufeinanderfolgenden Stellen längs der Arterie abzuschätzen.
• Es sind auch verschiedene Techniken zum Beheben von Verschlüssen in den Arterien von Lebewesen entwickelt worden. Eine bekannte, häufig angewandte Technik ist die sog. Bypass- Operation. Dabei wird der blockierte Abschnitt einer Arterie mittels eines Segments eines (Blut-)Gefäßes aus einem anderen Körperteil des betroffenen Menschen bzw. Patienten überbrückt.
• Bypass-Operationen können jedoch eine beträchtliche Gefahr für den operierten Patienten bedeuten. Ein Grund dafür besteht darin, daß der Körper des Patienten zum Freilegen und für die Behandlung der betroffenen Stelle geöffnet werden muß. Zudem muß der Patient dabei unter Narkose, deren Auswirkungen häufig unvorhersehbar sind, operiert werden. Das sich aus der Narkose und der Körperöffnung ergebende Trauma für den Patienten stellt eine große Gefahr für diesen dar.
• Zur Behebung von Verschlüssen in den Arterien von Lebewesen sind in den letzten Jahren auch Gefäßplastik-Techniken entwickelt worden, die bekanntlich das Einführen eines luft- oder gasleeren Ballons in die Arterie des Lebewesens bzw. Patienten involvieren. Der Ballon wird dann z.B. mittels einer Leitung zur Verschlußstelle geführt. Hierauf wird der Ballon aufgeblasen, um den Durchmesser der Arterie zu vergrößern und damit den Durchgang durch die Arterie zu erweitern. Hierbei wird die Plaque zumindest teilweise weggebrochen und dadurch der Verschluß behoben.
• Gefäßplastik-Operationen sind jedoch mit gewissen, ihnen eigenen Mängeln behaftet. Zum ersten wird durch das Aufweiten der Arterienwand an der Verschlußstelle die Arterienwand gedehnt und dadurch geschwächt, was allein schon nachteilige Konsequenzen haben kann. Da weiterhin die die Arterie verschließende, im folgenden einfach als Ablagerung bezeichnete Plaque oftmals verkalkt und ziemlich hart ist, kann es schwierig und in manchen Fällen unmöglich sein, mit dem Ballon die durch die Ablagerung auf ihn ausgeübte Gegenkraft zu überwinden. Weiterhin werden, was sehr bedeutsam ist, mit Gefäßplastik-Operationen Ablagerungen nicht aus der Arterie entfernt. Dies ist speziell deshalb ungünstig, weil das in der Arterie verbleibende verschließende Gewebe einen Zustand herbeiführt, der dem Auftreten eines anderen Verschlusses Vorschub leistet. Es kann sich dabei somit um ein wiederholt auftretendes Problem handeln. Wichtig ist, daß im Gegensatz zur Gefäßplastik (angioplasty) mittels Atheromektomieoperationen die Ablagerung oder sonstiges verschließendes Gewebe aus dem Inneren der Arterie herausgeschnitten und dadurch ein Durchgang durch die Ablagerung geschaffen wird. Eine Dehnung der Arterienwand ist nicht erforderlich.
• Offensichtlich muß das verwendete Atheromektomiesystem nicht nur für das Ausscheiden und Entfernen von Ablagerung wirksam sein, vielmehr ist es bei einer solchen Operation wichtig, daß das Schneidgerät sorgfältig gesteuert und ein Durchschneiden der Arterienwand durch dieses Gerät verhindert wird. Bei der vorliegenden Erfindung wird die notwendige Steuerung durch die gemeinsame Wirkung einer Steuereinheit, welche das Schneidgerät betrieblich oder wirkungsmäßig in einer Traghülle positioniert, und eines Führungsdrahts, welcher die Bahn oder Strecke des Schneidgeräts festlegt, gewährleistet.
• Verschiedene Beispiele von Führungsdrähten sind bereits offenbart worden. Typische derartige Beispiele sind die (finden sich in den) US-PSen 3 731 671 und 3 789 841. Weiterhin ist die Verwendung eines Führungsdrahts für ein rotierendes oder Dreh- Kathetersystem in der US-PS 4 732 154 offenbart worden. Alle diese Führungsdrähte sind jedoch als nichts anderes als eine Einrichtung zum Positionieren des medizinischen Operationsgeräts über bzw. auf dem positionierten Führungsdraht vorgesehen.
• Eine Aufgabe dieser Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten Systems zum Ausschneiden bzw. Abtragen verschließenden Gewebes aus einem Lumen eines Lebewesens.
• Gegenstand der Erfindung ist ein System zum Ausschneiden bzw. Abtragen von verschließender Materie aus einem Lumen eines Lebewesens, umfassend: einen in das Lumen einführbaren Führungsdraht, eine Stütz- oder Traghülle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie einem Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die Traghülle und der Torsionsschlauch auf dem Führungsdraht in das Lumen einführbar sind und die Traghülle über bzw. auf dem Torsionsschlauch angeordnet werden kann, ein mit dem distalen Ende des Torsionsschlauches verbundenes Schneidgerät und ein mit der Traghülle verbundenes Mittel zum selektiven Steuern oder Kontrollieren des Ausmaßes, in welchem das Schneidgerät am distalen Ende des Torsionsschlauches über das distale Ende der Traghülle hinaus vorsteht, wobei dieses Mittel umfaßt: ein im wesentlichen zylindrisches, hohles Gehäuseteil, einen im Gehäuseteil koaxial ausgerichteten und verschiebbar angeordneten rohrförmigen Einsatz, dessen distales Ende mit der Traghülle verbunden ist, ein am Gehäuseteil montiertes, freigebbares Einsatzhaltemittel, um den Einsatz selektiv im Gehäuseteil verschieben zu können, eine hohlzylindrische Basis, eine koaxial von der Basis beabstandete hohlzylindrische Spitze und einen koaxial zwischen Basis und Spitze ausgerichteten und jeweils daran angebrachten hohlen Kegelstumpf, der mit einer ersten Öffnung zur Festlegung einer ersten Schneidkante und mit einer zweiten Öffnung zur Festlegung einer zweiten Schneidkante versehen ist, wobei die erste Öffnung größer ist als die zweite Öffnung im Kegelstumpf, um die erste Schneidkante mit einer größeren Länge als die zweite Schneidkante festzulegen.
• Die EP-254 414 offenbart einen Rotationskatheter mit einem Führungsdraht, einem Drehmomentübertragungs- oder Torsionsschlauch mit einem mit seinem distalen Ende verbundenen Schneidgerät, einer über (auf) dem Torsionsschlauch angeordneten Stütz- oder Traghülle und einem mit dem Träger (support) verbundenen Mittel zum Kontrollieren des Ausmaßes, in welchem das Schneidgerät am Torsionsschlauch aus dem distalen Ende der Traghülle herausragt. Die lediglich nach Art. 54(3), (4) EPÜ als Stand der Technik anzusehende EP-409 372 offenbart eine teleskopische Kontroll- oder Steuereinheit für eine Atheromektomievorrichtung mit den Merkmalen nach Anspruch 1, nur mit der Ausnahme, daß die erste Öffnung größer ist als die zweite Öffnung im Kegelstumpf, so daß die erste Schneidkante länger ist als die zweite Schneidkante.
• Mit dieser Erfindung wird ein Atheromektomiesystem bereitgestellt. In bevorzugter Ausführungsform umfaßt dieses System: einen Führungsdraht, der durch eine Arterie eines Patienten in einen Verschlußbereich einführbar ist; einen Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch, an dessen distalem Ende ein drehbares Schneidgerät befestigt ist, das über den (auf dem) Führungsdraht in die Arterie einführbar ist; und eine den Führungsdraht und den Torsionsschlauch umschließende schützende Stütz- oder Traghülle. Das System umfaßt ferner Mittel zum kontrollierten Ausfahren oder Vorschieben des Schneidgeräts durch die schützende Traghülle, um das Schneidgerät am distalen Ende des Torsionsschlauches über fortschreitend größere Abstände über das distale Ende der Traghülle hinaus ausfahren (to extend) zu lassen. Zusätzlich kann das System Mittel zum Drehen des Torsionsschlauches und damit zum gleichzeitigen Drehen des Schneidgeräts sowie mit dem Torsionsschlauch verbundene Vakuummittel zum Absaugen von abgetrennten Schneidrückständen und Fragmenten (debris) aus dem Blutstrom des Patienten aufweisen.
• Der Führungsdraht des erfindungsgemäßen Atheromektomiesystems umfaßt vorzugsweise einen Hauptschaft, der an seinem distalen Ende zur Bildung eines flachen Bands verjüngt ist. Dieses Band legt eine vorbelastete (biased) Richtung für ein Biegen des distalen Endes des Führungsdrahts fest. Dabei kann eine flexible, strahlungsundurchlässige Wendel vorgesehen sein, welche das Band und einen Teil des verjüngten Abschnitts des Hauptschafts unmittelbar nahe (proximal) dem Band umschließt und abdeckt. Am distalen Ende des Bands kann ein kugelförmiger Anschlag angeformt sein. In Kombination mit dem Hauptschaft verhindert der Anschlag eine Bewegung oder Verschiebung von Torsionsschlauch und Schneidgerät (Messer) über die Stelle hinaus, an welcher sich das Schneidgerät an den Anschlag anlegt.
• Der Torsionsschlauch des Atheromektomiesystems gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besitzt feste und elastische Eigenschaften, so daß er einfach und wirksam auf dem Führungsdraht in die Arterie eingeführt und zu der Position in der Arterie, in welcher Ablagerung den Blutdurchgang in der Arterie blockiert, manipuliert werden kann. Der Torsionsschlauch kann somit der Kontur der Arterie des Patienten folgen, und er kann in der Lage sein, sowohl eine Durchdringungskraft zum Vorschieben des Schneidgeräts längs des Führungsdrahts als auch ein Drehmoment zum Drehen des Schneidgeräts zu übertragen. Durch Drehen des Torsionsschlauches von Hand oder mittels eines Motors kann mithin das am distalen Ende des Torsionsschlauches angebrachte Schneidgerät durch einen Arzt oder Mediziner gegen einen Arterienverschluß vorgeschoben werden, um Ablagerung von den Arterienwänden abzutragen. Das System kann dann wirksam die abgetragenen Ablagerungsfragmente z.B. mittels eines Vakuums bzw. Unterdrucks durch den Torsionsschlauch hindurch entfernen. Auf diese Weise wird eine mögliche Gefahr durch im Blutstrom zurückbleibende abgetragene Ablagerungsfragmente ausgeschaltet.
• Im Betrieb (bei der Operation) sollte das am Torsionsschlauch angebrachte Schneidgerät vorzugsweise freigelegt und über das distale Ende der schützenden Traghülle hinaus ausgefahren bzw. vorgeschoben werden, um effektiv verschließendes Gewebe in einer Arterie zu durchbohren. Demzufolge ist ein Mittel zum kontrollierten Ausfahren bzw. Vorschieben des Schneidgeräts für dessen Betrieb vorgesehen.
• In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das genannte Ausfahr- bzw. Vorschubmittel einen rohrförmigen Einsatz, der am proximalen Ende der schützenden Traghülle angebracht und teleskopartig in einem im wesentlichen zylindrischen Gehäuseteil aufgenommen ist. Die Traghülle kann in der Arterie eines Patienten positioniert werden, und das Schneidgerät kann zunächst etwas über das distale Ende der Hülle hinaus(ragend) positioniert und in einer festen Beziehung zur Traghülle gehalten werden. Sodann kann das Schneidgerät in Drehung versetzt und durch das verschließende Gewebe hindurch vorgeschoben werden, bis die Beziehung zwischen der Torsionsschlauchlänge und der Traghüllenlänge ein weiteres Vorschieben des Schneidgeräts verhindert. Zur Fortsetzung des Durchbohrens des verschließenden Gewebes kann der rohrförmige Einsatz des teleskopartigen Rückziehmittels schrittweise in den Gehäuseteil zurückgezogen werden, wodurch effektiv die Länge der Traghülle verkürzt wird. Demzufolge kann das Schneidgerät über eine Strecke gleich der Größe, um welche der Einsatz in das Gehäuseteil zurückgezogen wird, weiter über das distale Ende der Hülle hinaus ausgefahren oder vorgeschoben werden. Das rotierende Schneidgerät kann hierauf durch das verschließende Gewebe vorgeschoben werden, bis die Beziehung zwischen der Torsionsschlauchlänge und der Länge der teleskopartig verkürzten Traghülle ein weiteres Vorschieben des Schneidgeräts verhindert. Diese Vorgänge können wiederholt werden, bis ein effektiver Durchgang durch das verschließende Gewebe hergestellt worden ist.
• Im Hinblick auf obiges besteht ein Vorteil dieser Erfindung darin, daß mit ihr ein Atheromektomiesystem bereitgestellt wird, das wirksam und steuerbar bzw. kontrolliert einen Durchgang durch verschließendes Gewebe in einer Arterie schneidet.
• Ein damit zusammenhängender Vorteil dieser Erfindung besteht darin, daß mit ihr ein Atheromektomiesystem mit einem Mittel zum genauen Steuern des Ausmaßes, bis zu welchem sich das Schneidgerät in den Verschlußbereich in einer Arterie erstreckt, bereitgestellt wird.
• Ein weiterer Vorteil einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung besteht darin, daß mit dieser ein Atheromektomiesystem mit einem lenkbaren Führungsdraht bereitgestellt wird, welcher die Strecke, über die das Atheromektomie-Schneidgerät in den Körper eines Patienten vorschiebbar ist, mechanisch begrenzt und welcher auch das Herausholen des Schneidgeräts aus dem Körper des Patienten nach der Atheromektomieoperation zu unterstützen vermag.
• Noch ein weiterer Vorteil dieser Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Atheromektomiesystems, das einfach zu benutzen und auch kostengünstig ist.
• Im folgenden wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, in denen zeigen:
• Fig. 1 eine bezüglich der mechanischen Merkmale teilweise im Schnitt gehaltene schematische Darstellung und bezüglich der elektrischen Merkmale in Blockschaltbildform gehaltene Darstellung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform des Atheromektomiesystems gemäß dieser Erfindung,
• Fig. 2 eine perspektivische Teildarstellung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform des Führungsdrahts des erfindungsgemäßen Atheromektomiesystems, in zusammenwirkender Verbindung mit dem Drehmomentübertragungs- oder Torsionsschlauch und dem Schneidgerät dargestellt,
• Fig. 3 einen Schnitt längs der Linie 3-3 in Fig. 2 durch die Ausführungsform des Führungsdrahts nach Fig. 2,
• Fig. 4 einen Schnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 2 durch die Ausführungsform des Führungsdrahts nach Fig. 2,
• Fig. 5 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene, teilweise weggebrochene Teildarstellung, um im Schnitt Elemente einer derzeit bevorzugten Ausführungsform des Torsionsschlauches beim erfindungsgemäßen Atheromektomiesystem zu veranschaulichen,
• Fig. 6 einen in vergrößertem Maßstab gehaltenen Teilschnitt praktisch längs der Linie 6-6 in Fig. 5 zur weiteren Veranschaulichung bestimmter Bauteile im Torsionsschlauch,
• Fig. 7 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene perspektivische Darstellung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform des Schneidgeräts (oder Messers) beim erfindungsgemäßen Atheromektomiesystem,
• Fig. 8 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene Seitenansicht des Schneidgeräts nach Fig. 7,
• Fig. 9 einen in vergrößertem Maßstab gehaltenen Schnitt längs der Linie 9-9 in Fig. 7 durch das Schneidgerät nach den Fig. 7 und 8 zur schematischen Veranschaulichung weiterer Einzelheiten der Konstruktion des Schneidgeräts,
• Fig. 10 einen in vergrößertem Maßstab gehaltenen Teilschnitt praktisch längs der Linie 10-10 in Fig. 9 zur Verdeutlichung der Konstruktion des Vorderendes des Schneidgeräts,
• Fig. 11 einen Schnitt praktisch längs der Linie 11-11 in Fig. durch das Schneidgerät,
• Fig. 12 eine perspektivische Darstellung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der in Fig. 1 im Schnitt dargestellten Traghüllen-Steuereinheit des erfindungsgemäßen Atheromektomiesystems und
• Fig. 13A bis 13C Schnittansichten des Schneidgeräts und der zugeordneten Traghülle des erfindungsgemäßen Atheromektomiesystems zur Verdeutlichung des Vorschiebens des Schneidgeräts, während dieses verschließendes Gewebe in einer Arterie durchbohrt.
• Das in Fig. 1 dargestellte, allgemein mit 10 bezeichnete Atheromektomiesystem gemäß dieser Erfindung eignet sich für das Ausschneiden oder Abtragen verschließenden Gewebes, wie Plaque oder Ablagerung 12, aus dem Lumen einer Arterie 14 in einem Lebewesen. In derzeit bevorzugter Ausführungsform umfaßt das dargestellte System einen allgemein mit 110 bezeichneten Führungsdraht, ein allgemein mit 316 bezeichnetes Schneidgerät (Messer), einen allgemein mit 218 bezeichneten Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch, eine allgemein mit 418 bezeichnete schützende Traghülle, eine allgemein mit 410 bezeichnete Traghüllen-Steuereinheit und eine Vakuumquelle 20. Das System kann auch einen Motor 22 zum Drehen des Torsionsschlauchs 218 und des Schneidgeräts 316 mit vergleichsweise niedriger Drehzahl zum Ausschneiden der Ablagerung 12 aus der Artherie 14 aufweisen.
• Der Führungsdraht 110 des Atheromektomiesystems 10 unterstützt in erster Linie die einwandfreie Positionierung der Bauelemente des Systems 10 innerhalb einer Arterie 14 eines Patienten. Führungsdrähte sind beim Einführen eines Katheters oder einer anderen medizinischen Vorrichtung in tiefere Körperhöhlen eines Patienten außerordentlich hilfreich, weil die medizinische Vorrichtung ihrerseits üblicherweise nicht die für einwandfreie Plazierung nötige Steuerbarkeit oder Lenkbarkeit besitzt. Wenn ein tiefes Einführen einer medizinischen Vorrichtung in einen Körper für ihre einwandfreie Plazierung nötig ist, wie dies häufig bei Atheromektomievorrichtungen der Fall ist, treten diese Nachteile besonders deutlich hervor.
• Eine Atheromektomieoperation wird möglicherweise am besten durchgeführt, wenn das Schneidgerät 316 auf einem im voraus positionierten Führungsdraht 110 mit einem Atheromektomie- Torsionsschlauch oder auch -rohr 218 in einen Patienten eingeführt werden kann. Es kann auch günstig sein, wenn der Führungsdraht 110 die Strecke, über welche das Schneidgerät 316 in den Körper des Patienten einführbar ist, mechanisch begrenzt, d.h. eine Vorschieben des Schneidgeräts 316 über das distale Ende des Führungsdrahts 110 hinaus nicht zuläßt. Weiterhin ist es vorteilhaft bzw. günstig, wenn der Führungsdraht 110 beim Herausziehen aus dem Körper des Patienten für das Herausholen des Torsionsschlauches 218 und des Schneidgeräts 116, die mit seiner Hilfe an die Operationsstelle im Körper geführt worden sind, benutzt werden kann.
• In Fig. 2 ist eine derzeit bevorzugte Ausführungsform des Führungsdrahts 110 des Atheromektomiesystems 10 im betrieblichen Zusammenwirken mit dem Torsionsschlauch 218 und dem Schneidgerät 316 dargestellt. Wie insbesondere aus Fig. 2 hervorgeht, weist der Führungsdraht 110 einen Hauptschaft 114 auf, an dessen distalem Ende ein kugelförmiger Anschlag 116 angebracht ist. Vorzugsweise besteht der Hauptschaft (main shaft) 114 aus nichtrostendem Stahl, während der Anschlag 116 aus einer strahlungsundurchlässigen 88/12-Goldlegierung, d.h. einer Legierung aus 88 % Gold und 12 % Nickel, besteht. Der Anschlag 116 kann an dem Hauptschaft 114 auf beliebige bekannte Weise, beispielsweise durch Hartlöten oder Anformen, angebracht sein. Der Anschlag 116 kann tatsächlich eine von vielen möglichen Formen besitzen. Beispielsweise kann der Anschlag 116 eine halbkugelige oder parabolische Konfiguration aufweisen. Unabhängig von der speziellen Form sind die wesentlichen konstruktiven Erwägungen für den Anschlag 116 folgende: 1) Das Ende muß stumpf sein, um die Möglichkeit für ein versehentliches Durchstoßen einer Arterienwand beim Positionieren des Führungsdrahts zu minimieren; und 2) der Anschlag 116 muß ausreichend groß sein, um ein Hinweglaufen des Torsionsschlauches 218 und des Schneidgeräts 316 über den Anschlag 116 zu verhindern. Beispielsweise kann der Anschlag 116 eine im wesentlichen sphärische bzw. kugelige Struktur eines Durchmessers von etwa 0,020 Zoll (0,051 cm) sein.
• Eine strahlungsundurchlässige Schraubenfederwendel 118 umschließt den sich unmittelbar an den Anschlag 116 anschließenden Abschnitt des Hauptschafts 114. Die Wendel 118 dient als strahlungsundurchlässiger Markierer und als glatte Übergangsstruktur zwischen dem Hauptschaft 114 und dem Anschlag 116. Weiterhin wird durch die Wendel 118 in günstiger Weise dem Draht 110 ein einwandfreies Flexibilitätsprofil verliehen. Wie dargestellt, ist die Wendel 118 auf im folgenden noch näher zu beschreibende Weise betrieblich bzw. wirkungsmäßig sowohl am Anschlag 116 als auch an dem Hauptschaft 114 angebracht.
• Wie weiterhin aus Fig. 2 hervorgeht, ist am Schneidgerät 316 eine noch näher zu beschreibende hohlzylindrische Spitze 344 angeformt. Die Spitze 344 umschließt verschiebbar den Hauptschaft 114 des Führungsdrahts 110. Obgleich dabei die Spitze 344 längs der gesamten Länge des Hauptschafts 114 verschiebbar ist, ist wichtig, daß der Innendurchmesser der Spitze 344 ausreichend kleiner ist als der Außendurchmesser des kugelförmigen Anschlags 116, um eine Verschiebung der Spitze 344 über den Anschlag 116 hinaus zu verhindern.
• Gemäß Fig. 3 weist der Hauptschaft 114 einen sich verjüngenden oder konischen Bereich 124 auf, der sich von einem mittleren Punkt am Hauptschaft 114 in Richtung auf das distale Ende des Führungsdrahts 110 erstreckt. Es ist darauf hinzuweisen, daß der größte Teil des Hauptschafts 114 sich an dem Bereich 124 anschließt und im wesentlichen konstanten Durchmesser besitzt. Innerhalb des Bereichs 124 ist die Verjüngung des Hauptschafts 114 mit abnehmendem Durchmesser in der distalen Richtung im wesentlichen gleichmäßig. In seiner Erstreckung über den Bereich 124 hinaus ist der Hauptschaft 114 zu einem Band oder Streifen 126 abgeflacht, das bzw. der das Biegen des distalen Endes des Führungsdrahts 110 in den durch einen Pfeil 128 angedeuteten Richtungen erleichtert. Andererseits ergibt sich aus einer kurzen Bezugnahme auf Fig. 4 für den Fachmann auf diesem Gebiet, daß das Band 126 das Biegen des distalen Endes des Führungsdrahts 110 in einer Richtung senkrecht zu der durch den Pfeil 128 angedeuteten Richtung behindert oder verhindert. Insbesondere dient das Band 126 zur Begrenzung oder Verhinderung eines Biegens des Führungsdrahts 110 in den in Fig. 4 durch einen Pfeil 130 angedeuteten Richtungen. Aus den Fig. 3 und 4 geht hervor, daß das Band 126 in einem wulstförmigen Anker 132 ausläuft, der ein Gebilde bereitstellt, an welchem der kugelförmige Anschlag 116 auf oben angegebene Weise sicher anbringbar ist.
• Aus Fig. 3 geht weiter hervor, daß eine Drahtwendel 118 den Hauptschaft 114 in dem sich unmittelbar an den Anschlag 116 anschließenden Bereich umschließt. Die Wendel 118 ist insbesondere eine Schraubenfeder aus einer strahlungsundurchlässigen 88/12-Goldlegierung, ähnlich der für den Anschlag 116 verwendeten. Gemäß Fig. 3 weist die Wendel 118 einen Basisabschnitt 134 auf, in welchem der Draht der Wendel 118 mit einer kleinen Wendel- bzw. Schraubensteigung eng gewickelt ist, um einen gewissen Steifheitsgrad zu gewährleisten. An der distalen Seite des Basisabschnitts 134 befindet sich jedoch ein flexibler oder biegsamer Abschnitt 136, in welchem der Draht der Wendel 118 nicht so eng gewickelt ist. Wie dargestellt, umschließt der flexible Abschnitt 136 das Band 126 in der Weise, daß die Flexibilität des Bands 126 in den durch den Pfeil 128 angedeuteten Richtungen nicht beeinträchtigt ist.
• Die Wendel 118 ist bevorzugt sowohl am Hauptschaft 114 als auch am Anschlag 116 fest angebracht. Insbesondere kann die Wendel 118 im verjüngten Bereich 124 an einer Lötverbindung 138 am Hauptschaft 114 angelötet sein. Das von der Verbindung 138 abgewandte Ende der Wendel 118 kann auf ähnliche Weise an einer Hartlötverbindung 140 mit dem Anschlag 116 hartverlötet sein, um die Wendel 118 effektiv einstückig mit dem Anschlag 116 auszubilden. Es ist erneut darauf hinzuweisen, daß der Außendurchmesser der Wendel 118 ausreichend kleiner ist als der Außendurchmesser des kugelförmigen Anschlags 116, um am Anschlag 116 eine Barriere oder Sperre zu bilden, über die hinaus das Schneidgerät 316 nicht vorschiebbar ist.
• Für den Fachmann ist offensichtlich, daß die Kombination aus Anschlag 116 und Wendel 118 einen strahlungsundurchlässigen Markierer bildet, der vom Arzt bzw. Mediziner benutzt werden kann, um den Führungsdraht 110 in einem Patienten zweckmäßig zu plazieren. Außerdem ist ersichtlich, daß das Zusammenwirken zwischen dem Band 126 und dem flexiblen Abschnitt 136 es dem Arzt bzw. Mediziner ermöglicht, den Führungsdraht 110 an einer vorbestimmten Stelle vorherbestimmbar in einer spezifisch gewählten Richtung zu biegen und damit das einwandfreie Plazieren oder Ausrichten des Führungsdrahts 110 zu unterstützen. Der einmal plazierte bzw. ausgerichtete Führungsdraht 110 ermöglicht das effektive anschließende Plazieren von Torsionsschlauch 218 und Schneidgerät 316.
• Die Fig. 5 und 6 veranschaulichen eine derzeit bevorzugte Ausführungsform des Drehmomentübertragungs- oder Torsionsschlauches 218 des Atheromektomiesystems 10. Wie dargestellt, kann der Torsionsschlauch 218 ein dünnes polymeres Futter 270 (Fig. 6) aus einem geeigneten Material, wie Polyamid, aufweisen. Für das Futter 270 können jedoch auch andere polymere Materialien verwendet werden. In einer Ausführungsform kann das Futter 270 eine geeignete Dicke von etwa 0,005 Zoll (0,013 cm) und einen geeigneten Innendurchmesser von etwa 0,043 Zoll (0,109 cm) besitzen.
• Ein aus einem geeigneten Werkstoff, wie Wolfram, hergestellter Draht 272 kann auf dem Futter 270 schrauben- bzw. wendelförmig gewickelt sein. Wolfram ist deshalb zweckmäßig, weil es fest und elastisch ist und speziell im wendelförmig gewickelten Zustand Drehmoment zu übertragen vermag. Der Draht 272 kann jedoch auch aus anderen geeigneten Werkstoffen, wie nichtrostender Stahl, Titan oder Polymere, bestehen. In einer Ausführungsform kann der Draht 272 einen geeigneten Durchmesser von etwa 0,002 Zoll (0,005 cm) und einen Zugspannungsmodul von etwa 350 Kpsi (24,1 x 10&sup5; kNM&supmin;²) aufweisen. Der Draht 272 kann mit einem geeigneten Winkel, z.B. einem Winkel von 30º, auf dem Futter 270 gewickelt sein. Ersichtlicherweise kann anstelle des Drahts 272 ein beliebiges elastisches Element mit Eigenschaften entsprechend denen des Drahts 272 verwendet werden.
• Eine sowohl auf dem Futter 270 als auch der Wicklung (dem Draht) 272 angeordnete Matrix 274 kann eine zweckmäßige Dicke von etwa 0,003 Zoll (0,008 cm) aufweisen. Die Matrix 274 kann aus einem Gemisch aus Urethan und Epoxy bestehen. Wenn ein solches Gemisch ausgehärtet und einer Gammabestrahlung in der Größenordnung von 2 - 3 Mrad unterworfen wird, wird die Matrix 274 dreidimensional vernetzt. Durch dieses Vernetzen wird die Matrix 274 an das Futter 270 und die Wicklung 272 gebunden. Durch das Vernetzen werden die Drehmomentübertragungsfähigkeit und die Flexibilität des Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauches 218 verbessert. Anstatt aus einem Gemisch aus Urethan und Epoxy zu bestehen, kann die Matrix 274 in an sich bekannter Weise aus polymeren Verbundstoffen unter Verwendung von Glas-, Bor- und/oder Kohlenstoffasern hergestellt sein. Das Futter 270 und die Matrix 274 können als eine den Draht 272 dazwischen einschließende Hülle angesehen werden.
• Es ist darauf hinzuweisen, daß die oben für den Torsionsschlauch 218 angegebenen Abmessungen lediglich beispielhaft zu verstehen sind. Tatsächlich können Torsionsschläuche unterschiedlicher Größen je nach Wunsch des Operierenden verwendet und für Kompatibilität eingesetzt werden, wenn die Schneidgeräte 316 verschiedene bzw. unterschiedliche Größen aufweisen.
• Eine derzeit bevorzugte Ausführungsform des Schneidgeräts bzw. Messers 316 des Atheromektomiesystems 10 ist in den Fig. 7 bis 11 dargestellt. Das Schneidgerät 316 kann aus einem geeigneten Werkstoff wie nichtrostender Stahl hergestellt sein. Das Schneidgerät 316 umfaßt einen hohlen Endabschnitt 326 (Fig. 7, 8 und 9) einer im wesentlichen konstanten Form, z.B. einer Zylinderform. In einer Ausführungsform kann der Außendurchmesser des zylindrischen Abschnitts 326 etwa 0,072 Zoll (0,183 cm) betragen. Die Dicke des Abschnitts 326 kann etwa 0,004 Zoll (0,010 cm) betragen, während die Länge dieses Abschnitts 326 etwa 0,1 Zoll (0,25 cm) betragen kann. Diese Abmessungen sind lediglich beispielhaft, weil das Schneidgerät 316 je nach der Größe der Arterie, von welcher das Schneidgerät aufgenommen werden soll, mit unterschiedlichen Größen bzw. Abmessungen ausgestaltet sein kann.
• Vom Endabschnitt 326 geht ein Zwischenabschnitt 328 mit sich zunehmend verkleinernden Abmessungen ab. Der Zwischenabschnitt 328 kann eine äußere Länge von etwa 0,05 Zoll (0,13 cm) besitzen und ein Segment eines Kegelstumpfes bilden. Der Durchmesser des Zwischenabschnitts 328 am dünneren Ende des segmentierten Kegels (Kegelstumpfes) kann etwa 0,002 Zoll (0,056 cm) betragen. Ersichtlicherweise sind diese Maße ebenfalls nur beispielhaft.
• Wie bei 330 in den Fig. 7 und 9 angedeutet, ist der Zwischenabschnitt 328 im wesentlichen hohl. Der Zwischenabschnitt 328 umfaßt zwei diametral (gegenüberliegend) angeordnete Klingen 332a und 332b, die durch Schneidkanten 334 (Fig. 11) definiert sind. Die Schneidkanten 334 sind vorzugsweise ziemlich scharf. Die Schärfe der Schneidkanten 334 wird oder ist durch eine (bei 336 angedeutete) zunehmende Verjüngung an den seitlichen Enden der Klingen 332 mit zunehmendem Abstand zwischen den die Dicke der Klingen definierenden Außen- und Innenwänden erhöht. Die größte Dicke jeder Klinge 332 kann in der Größenordnung von 0,002 bis 0,003 Zoll (0,005 - 0,008 cm) liegen. Jede der Klingen 332 weist vorzugsweise Außen- und Innenflächen mit kreisförmigen Konfigurationen (Umrissen) auf. Die Außen- und Innenflächen der Klingen 332 können ringförmig bzw. kreisförmig über einen Winkel von etwa 50º oder 60º verlaufen.
• Wie aus einem Vergleich der Klingen 332 in Positionen 338 und 340 in Fig. 8 hervorgeht, sind die Klingen 332 am einen Ende länger als am anderen Ende. Die vergrößerte Länge der Klingen 332 in der Position 338 rührt von einem Ausschnitt oder Schnitt her, der in einem Endabschnitt 326 an einer Stelle im Bereich des Zwischenabschnitts 328 ausgeführt ist. Ersichtlicherweise ist die Verjüngung der Klingen 332 an der Seite neben der Position 338 flacher als die Verjüngung der Klingen an der Seite neben der Position 340.
• In einer Atheromektomieoperation schneiden die Klingen 332 des Schneidgeräts 316 in das verschließende Gewebe ein. Dabei kommt es jedoch vor, daß die kürzeren Klingen 332 in der Position 340 einen kleineren Schnitt in das verschließende Gewebe ausführen als die längeren Klingen 332 in der Position 338. Die Seite des Schneidgeräts 316, an welcher die kürzeren Klingen 332 angeordnet sind, trifft daher auf widerstandsfähigeres Gewebe. Das Ergebnis dieses differentiellen Schneidens besteht darin, daß das Schneidgerät 316 dazu neigt, in bezug auf seine Längsachse von den kürzeren Klingen 332 hinweg und in Richtung auf die längeren Klingen ausgelenkt zu werden. Durch diese Auslenkung wird gewährleistet, daß die Klingen 332 aufgrund der größeren Überstreichungsbreite (broader sweep) in der Lage sind, in das verschließende Gewebe einen Kanal zu schneiden, dessen Durchmesser gleich groß oder geringfügig größer ist als der Durchmesser des Endabschnitts 326. Dies ist nötig, damit das Schneidgerät 316 in das verschließende Gewebe eindringt und nicht daran hängenbleibt.
• Vom Zwischenabschnitt 328 des Schneidgeräts 316 geht ein Spitzenabschnitt 344 ab, der am dünneren Ende des kegelstumpfförmigen Zwischenabschnitts 328 eine im wesentlichen konstante Form besitzt. Beispielsweise kann der Spitzenabschnitt 344 im wesentlichen zylindrisch sein. Die im Zwischenabschnitt 328 vorgesehene Öffnung 330 kann sich jedoch, wie in Fig. 9 bei 346 angedeutet, teilweise in den Spitzenabschnitt 344 hinein erstrecken. Der Außendurchmesser dieses Zylinders kann etwa 0,023 Zoll (0,058 cm) betragen.
• Vom zylindrischen Teil des Spitzenabschnitts 344 geht ein konischer Abschnitt 348 ab, dessen Durchmesser an seinem dünneren Ende etwa 0,016 Zoll (0,041 cm) betragen kann. Gemäß Fig. 7 ist der konische Abschnitt 348 an seinem vorderen oder engeren Ende offen. Die Gesamtlänge des Spitzenabschnitts 344 kann etwa 0,015 bis 0,020 Zoll (0,038 - 0,051 cm) betragen. Um ihnen Festigkeit zu verleihen, sind die Klingen 332 an ihren vorderen Enden durch den Spitzenabschnitt 344 miteinander vereinigt.
• Bei seiner Herstellung kann das Schneidgerät 316 zunächst als einstückiger Körper mit einem massiven Endabschnitt mit der äußeren Konfiguration des Endabschnitts 326, einem massiven konischen Abschnitt mit der äußeren Konfiguration des Zwischenabschnitts 328 und einem Spitzenabschnitt mit der äußeren Konfiguration des Spitzenabschnitts 344 geformt werden. Im Endabschnitt 326 und im Spitzenabschnitt 344 kann eine zylindrische Bohrung ausgebildet werden. Ebenso kann eine Bohrung durch den Zwischenabschnitt 328 hindurchgeführt werden, um die im Endabschnitt 326 und im Spitzenabschnitt 344 jeweils ausgebildeten zylindrischen Bohrungen miteinander zu verbinden. Sodann wird der Zwischenabschnitt 328 z.B. durch elektrische Entladungsbearbeitung erodiert (burned), um die Öffnung 330 (und die verlängerte Öffnung 346) zur Festlegung der Klingen 332 auszubilden.
• Die vorstehend offenbarte Ausgestaltung des Schneidgeräts 316 ermöglicht das Hindurchführen des Führungsdrahts 110 durch den Endabschnitt 326, den Zwischenabschnitt 328 und die Spitze 344 in der Weise, daß der Führungsdraht 110 das Schneidgerät 316 längs einer vorbestimmten Strecke oder Bahn zu führen vermag. Anschließend kann ein Mittel zum Drehen des Schneidgeräts 316 für dessen vorgesehenen Zweck, z.B. der Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch 218, wirkungsmäßig mit dem Schneidgerät 316 verbunden werden.
• Der Torsionsschlauch 218 und das daran angebrachte Schneidgerät 316 werden innerhalb einer flexiblen schützenden Stütz- bzw. Traghülle 418 und auf dem Führungsdraht 110 in die Arterie 14 eines Patienten eingeführt. Die Traghülle 418 kann aus einem geeigneten Werkstoff, z.B. einem Polyamid, hergestellt und mit einem geeigneten Material, wie einem Urethan, beschichtet sein. Anstelle von Polyamid können jedoch auch andere Polymere verwendet werden, während auch von Urethan verschiedene Beschichtungen oder Überzüge angewandt werden können. Mit der Traghülle 418 ist eine Steuereinheit 410 zum Steuern und Kontrollieren der Strecke, über die sich das Schneidgerät 316 über das distale Ende der Traghülle 418 hinaus vorschieben kann, verbunden. Eine derzeit bevorzugte Ausführungsform der Steuereinheit 410 ist die in den Fig. 1 und 12 dargestellte teleskopartige Steuereinheit.
• Gemäß den Fig. 1 und 12 umfaßt die Steuereinheit 410 ein im wesentlichen zylindrisches, hohles Gehäuseteil 412, auf dessen distales Ende eine ringförmige Kappe 414 zum selektiven Zurückhalten eines rohrförmigen Einsatzes 416 im Gehäuseteil 412 aufgeschraubt ist. Wenn der Einsatz 416 teleskopartig in das Gehäuse 412 zurückgezogen oder eingefahren wird, wird ersichtlicherweise die Traghülle 418 relativ zum Torsionsschlauch 218 effektiv verkürzt, so daß das Schneidgerät 316 entsprechend in die Arterie 14 des Patienten vorgeschoben werden kann.
• Das Gehäuseteil 412 der Steuereinheit 410 weist eine innere Kammer 424 auf, die in Längsrichtung zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Gehäuseteils 412 verläuft. Das proximale Ende des Gehäuseteils 412 weist eine Öffnung 429 auf, über welche der Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch 218 einführbar ist.
• An das proximale Ende des Torsionsschlauches 218 kann auch eine Vakuumquelle 20 angeschlossen sein oder werden, bei der es sich um eine beliebige geeignete Vakuumquelle, z.B. eine normale Vakuum- bzw. Unterdruckflasche handeln kann. Wie noch näher beschrieben werden wird, wird die Vakuumquelle 20 zum Entfernen bzw. Absaugen von Schneidrückständen des verschließenden Gewebes aus der Arterie 14 des Patienten benutzt. Wie für den Fachmann offensichtlich ist, wird in bedeutsamer Weise durch das Entfernen von verschließendem Gewebe aus der Arterie die Wahrscheinlichkeit für einen erneuten Arterienverschluß deutlich reduziert.
• Gemäß Fig. 1 ist am distalen Ende des Gehäuseteils 312 ein Absatz 430 angeformt. Eine ringförmige Kappe 414, die mit einer sie durchsetzenden Bohrung 438 und mit Innengewinde 434 versehen ist, ist auf ein Außengewinde 436 aufgeschraubt, das an der Außenfläche des distalen Endes des Gehäuseteils 414 vorgesehen ist. Gemäß Fig. 12 weist die Kappe 414 vorzugsweise eine gerändelte Außenfläche zur Ermöglichung ihres Auf- und Abschraubens von Hand auf. Wenn die Kappe 414 mit dem Gehäuseteil 412 verbunden ist, ist ersichtlicherweise ein Spalt oder Zwischenraum 437 zwischen dem Absatz 430 des Gehäuseteils 412 und der Kappe 414 festgelegt. In diesem Zwischenraum 437 ist ein aus einem elastomeren Material, wie Gummi bzw. Kautschuk, hergestellter O-Ring 432 positioniert.
• Ein rohrförmiger Einsatz 416 mit einem an seinem proximalen Ende vorgesehenen Flansch 440 ist koaxial im Gehäuseteil 412 ausgerichtet und so positioniert, daß er in der Kammer 424 des Gehäuseteils 412 durch die Bohrung 438 in der Kappe 414 hindurch teleskopartig verschiebbar ist. Wenn der Einsatz 416 in der Kammer 424 des Gehäuseteils 412 angeordnet ist oder wird, verschiebt sich der Flansch 440 längs der Innenwand der Kammer 424, um den Einsatz 416 innerhalb des Gehäuseteils 412 in Längsrichtung ausgefluchtet zu halten. Wenn der Einsatz 416 in einer distalen Richtung herausgezogen wird, legt sich außerdem der Flansch 440 schließlich an den O-Ring 432 an, wodurch ein voll ständiges Herausziehen des Einsatzes 416 aus der Kammer 424 verhindert wird. Das distale Ende 442 des Einsatzes 416 ist auf eine an sich bekannte Weise, z.B. durch Verschraubung, mit der Hülle 418 verbunden.
• Wenn sich der O-Ring 432 in seinem entspannten Zustand befindet, besitzt er offensichtlich eine im wesentlichen kreisförmige Querschnittsform. Wesentlich ist dabei, daß der O- Ring 432 in seinem entspannten Zustand die Verschiebung des Einsatzes 416 auf seiner Längsachse innerhalb des Gehäuseteils 412 nicht verhindert. Wenn andererseits die Kappe 414 auf das Gehäuseteil 412 aufgeschraubt wird, wird der O-Ring 432 zwischen der Kappe 414 und dem Absatz 430 des Gehäuseteils 412 zusammengedrückt und dabei so verformt, daß er gegen den Einsatz 416 anpreßt und letzteren stationär in einer im wesentlichen festen Stellung innerhalb des Gehäuseteils 412 festhält. Wenn dann die Kappe 414 etwas vom Gehäuseteil 412 zurückgeschraubt wird, kehrt der elastische O-Ring 432 in seine ursprüngliche Form bzw. seinen ursprünglichen Zustand zurück, so daß der Einsatz 416 wiederum ohne weiteres auf seiner Längsachse gegenüber dem Gehäuseteil 412 verschoben werden kann.
• Vorteilhafterweise ist das Gehäuseteil 412 außerdem mit einem Zulaß 426 versehen, der sich durch das Gehäuseteil 412 in die Kammer 424 erstreckt. Der Zulaß 426 bietet sich für das bedarfsweise Injizieren von medizinischen Fluiden (Flüssigkeiten) in die Kammer 424 an. Die in der Kammer 424 enthaltenen Fluide können anschließend über den Einsatz 416 und die Hülle 418 in die Arterie 14 des Patienten eingeführt werden, um die Atheromektomieoperation zu unterstützen.
ARBEITSWEISE BZW. OPERATION
• Bei Durchführung einer Atheromektomieoperation unter Verwendung des erfindungsgemäßen Systems wird zunächst an einer zweckmäßigen Stelle, z.B. in der Leistengegend des Patienten, eine perkutane Öffnung hergestellt. Gemäß Fig. 1 wird sodann der Führungsdraht 110 durch die perkutane Öffnung in die Arterie 14 des Patienten eingeführt und längs der Arterie 14 zu der Stelle vorgeschoben, an welcher verschließendes Gewebe, wie Plaque bzw. Ablagerung 12, abgetragen werden soll. Tatsächlich wird der Führungsdraht 110 längs der Arterie 14 zu einer hinter dem Verschluß liegenden Stelle vorgeschoben. Sodann werden das Schneidgerät 316 und der Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch 218 in die Traghülle 418 eingeführt, wobei diese Kombination auf dem Führungsdraht 110 angeordnet und längs des letzteren zu der Stelle vorgeschoben wird, an welcher das verschließende Gewebe aus der Arterie 14 ausgeschnitten bzw. abgetragen werden soll.
• Während der Atheromektomieoperation bleibt die Traghülle 418 stillstehend bzw. drehfest, während der Torsionsschlauch 218 innerhalb der Hülle 418 in Drehung versetzt wird. Wesentlich ist dabei, daß der Torsionsschlauch 218, weil er innerhalb der Traghülle 418 angeordnet ist, bei seiner Drehung nicht gegen die Wand der Arterie 14 scheuern kann.
• Gemäß Fig. 13A wird das Schneidgerät 316 zunächst in der Arterie 14 so positioniert oder angeordnet, daß das Schneidgerät 316 nur ein kleines Stück über das distale Ende der Traghülle 418 hinausragt. Der Spitzenabschnitt 344 des Schneidgeräts 316 (vgl. Fig. 7) wird sodann in die Ablagerung 12 in der Arterie 14 vorgeschoben, während sich Torsionsschlauch 218 und Schneidgerät 316 drehen. Diese Drehung kann von Hand oder automatisch z.B. mittels eines Motors 22 (vgl. Fig. 1) herbeigeführt werden. Bei Verwendung eines Motors 22 wird dieser mit einer vergleichsweise niedrigen Drehzahl von ungefähr 800/min betrieben. Durch Betreiben des Motors 22 mit relativ niedriger Drehzahl ist der Arzt bzw. Mediziner in der Lage, die Entfernung von Ablagerung 12 von der Wand der Arterie 14 leichter zu kontrollieren.
• Wenn der Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch 218 entweder von Hand oder mittels des Motors 22 in Drehung versetzt wird, überträgt er das Drehmoment auf das Schneidgerät 316. Dies ist aufgrund der wendelförmigen Wicklung 272 und der vernetzten Matrix 274 des Torsionsschlauches 218 (vgl. Fig. 5 und 6) der Fall. Aufgrund dieser Drehung des Schneidgeräts 316 tragen dessen Klingen 332 (vgl. Fig. 7) die Ablagerung 12 von der Wand der Arterie 14 ab. Wenn von der Wand der Arterie 14 kleine Fragmente der Ablagerung 12 abgetragen werden, treten diese in die Öffnung 330 zwischen den Klingen 332 des Schneidgeräts 316 ein. Diese Fragmente der Ablagerung 12 werden sodann über den Torsionsschlauch 318 durch das von der Vakuumquelle 20 (vgl. Fig. 1) erzeugte Teilvakuum (bzw. den Unterdruck) entfernt bzw. abgesaugt.
• Wenn der Torsionsschlauch 218 und das Schneidgerät 316 durch den Antriebsmotor 22 in Drehung versetzt werden, wird das Schneidgerät 316, wie dies für eine Atheromektomieoperation erforderlich ist, durch den Arzt bzw. Mediziner mit Hilfe verschiedener mechanischer Mittel am proximalen Ende des Torsionsschlauches 218 schrittweise vorgeschoben. Solche Vorschubmittel können beispielsweise die teleskopische Einheit 410 und den in den Fig. 13A und 13B im Zusammenwirken mit der Einheit 410 gezeigten Schiebe- bzw. Gleitmechanismus 460 umfassen. Für das richtige Verständnis des schrittweisen Vorschiebens des Schneidgeräts 316 in die Arterie 14 ist zunächst zu beachten, daß die Hülle 418 im Stillstand bzw. drehfest gehalten wird, sobald die Hülle 418 in der Arterie 14 positioniert ist und bei 454 an der verschließenden Ablagerung 12 anliegt. Infolgedessen wird auch der Einsatz 416 im Stillstand (drehfest) gehalten. Wenn die Hülle 418 und der Einsatz 416 relativ zur Arterie 14 stationär oder drehfest angeordnet sind, kann die teleskopische Einheit 410 als anfänglich in der Konfiguration gemäß Fig. 13A vorliegend angesehen werden. Das Schneidgerät 316 kann dabei ebenfalls auf die in Fig. 13A gezeigte Weise in der Arterie 14 positioniert sein.
• Aus der Stellung gemäß Fig. 13A erfolgt das Vorschieben des Schneidgeräts 316 in die Arterie 14 durch Vorschieben des Torsionsschlauches 218. Wie hierbei vorgesehen, kann dies mit Hilfe eines Schiebe- oder Gleitmechanismus erfolgen, der an einer der teleskopischen Einheit 410 benachbarten Stelle (z.B. am Motorantrieb oder Antriebsmotor 22) dem Torsionsschlauch 218 betrieblich zugeordnet ist. Wie sich insbesondere aus einem Vergleich zwischen den Fig. 13A und 13B ergibt, resultiert die Verschiebung des Gleitmechanismus aus seiner Position am Motorantrieb 22 gemäß Fig. 13A zu seiner in Fig. 13B gezeigten Position in einem entsprechenden Vorschieben des Schneidgeräts 316 aus seiner Stellung gemäß Fig. 13A in diejenige gemäß Fig. 13B. Wenn, wie in Fig. 13B angedeutet, der Gleitmechanismus aufgrund mechanischer Wechselwirkungen zwischen ihm und dem Motorantrieb 22 an letzterem nicht mehr weiter vorgeschoben werden kann, erfordert eine weitere Vorschubbewegung von Torsionsschlauch 218 und Schneidgerät 316, daß der Gleitmechanismus am Motorantrieb 22 umgeordnet wird. Wie vorliegend vorgesehen, kann dies durch Umordnen oder Umsetzen (reconfiguring) der teleskopischen Einheit 410 erfolgen.
• Ein Umsetzen der teleskopischen Einheit 410 zur Ermöglichung eines weiteren Vorschiebens von Torsionsschlauch 218 und Schneidgerät 316 in die Arterie 14 wird durch teilweises Abschrauben der Kappe 414 vom Gehäuseteil 412 bewerkstelligt. Aufgrund dieses Abschraubens bzw. Zurückschraubens wird der O- Ring 432 unter Lockerung seines Anfgriffs am Einsatz 416 entspannt, so daß das Gehäuseteil 412 auf dem Einsatz 416 vorgeschoben werden kann. Wenn - wie für das System 10 vorgesehen - der Motorantrieb (bzw. Antriebsmotor) 22 fest mit dem Gehäuseteil 412 verbunden ist (die tatsächliche Ausgestaltung dieser Verbindung ist nicht veranschaulicht), wird auch der Motorantrieb 22 relativ zum Einsatz 416 entsprechend vorgeschoben. Wie sich aus einem Vergleich von Fig. 13B mit Fig. 13C ergibt, wird durch dieses Vorschieben der Gleitmechanismus am Motor 22 für ein weiteres Vorschieben des Torsionsschlauches 218 in die Arterie 14 neu positioniert. Um einen vollständigen Durchgang 452 durch die Ablagerung 12 herzustellen, wird der oben beschriebene Vorgang wiederholt, bis ein kontinuierlicher Durchgang durch die Ablagerung 12 hindurch geformt ist.
• Wie vorher erwähnt, ist im Gehäuseteil 412 der Steuereinheit 410 vorzugsweise ein Zulaß 426 für das Injizieren nötiger medizinischer Fluide, wie strahlungsundurchlässiger Fluide, durch ihn hindurch vorgesehen. Derartige Fluide treten sodann über den Einsatz 416 und die Hülle 418 in den Blutstrom des Patienten ein.
• Während der gesamten Atheromektomieoperation verbleibt vorzugweise der Führungsdraht 110 des Atheromektomiesystems 10 in der Arterie 14. Da der kugelförmige Anschlag 116 des Führungsdrahts 110 einen größeren Durchmesser als der Hauptschaft 114 des Führungsdrahts 110 aufweist, begrenzt letzterer darüber hinaus mechanisch das Vorschieben des Schneidgeräts 316 in der Arterie 14 auf die Stelle, an welcher das Schneidgerät 316 am Anschlag 116 anliegt. Ein weiterer Vorteil dieses Zusammenwirkens der Konstruktion besteht darin, daß beim Herausziehen des Führungsdrahts 110 das Schneidgerät 316 und sein zugeordneter Torsionsschlauch 218 gleichzeitig herausgezogen werden.
• Ersichtlicherweise sind die obigen Ausführungen grundsätzlich auf das Abtragen von Plaque bzw. Ablagerung 12 von den Arterienwänden eines Lebewesens beschränkt. Diese Ausführungen wurden zu Erläuterungszwecken gemacht. Ersichtlicherweise kann das erfindungsgemäße System für das Ausschneiden bzw. Abtragen beliebigen verschließenden Gewebes aus Lumina von Lebewesen eingesetzt werden, ohne vom Rahmen dieser Erfindung abzuweichen.

Claims (13)

1. System (10) zum Ausschneiden bzw. Abtragen von verschließender Materie aus einem Lumen eines Lebewesens, umfassend:

einen in das Lumen einführbaren Führungsdraht (110),

eine Stütz- oder Traghülle (418) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie einem Drehmomentübertragungs- bzw. Torsionsschlauch (218) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die Traghülle (418) und der Torsionsschlauch (218) auf dem Führungsdraht (110) in das Lumen einführbar sind und die Traghülle (418) über bzw. auf dem Torsionsschlauch (218) angeordnet werden kann,

ein mit dem distalen Ende des Torsionsschlauches (218) verbundenes Schneidgerät (316) und

ein mit der Traghülle (418) verbundenes Mittel (410) zum selektiven Steuern oder Kontrollieren des Ausmaßes, in welchem das Schneidgerät (316) am distalen Ende des Torsionsschlauches (218) über das distale Ende der Traghülle (418) hinaus vorsteht, wobei dieses Mittel (410) umfaßt:

ein im wesentlichen zylindrisches, hohles Gehäuseteil (412),

einen im Gehäuseteil (412) koaxial ausgerichteten und verschiebbar angeordneten rohrförmigen Einsatz (416), dessen distales Ende mit der Traghülle (418) verbunden ist,

ein am Gehäuseteil (412) montiertes, freigebbares Einsatzhaltemittel, um den Einsatz (416) selektiv im Gehäuseteil (412) verschieben zu können,

eine hohlzylindrische Basis (326),

eine koaxial von der Basis (326) beabstandete hohlzylindrische Spitze (344) und

einen koaxial zwischen Basis (326) und Spitze (344) ausgerichteten und jeweils daran angebrachten hohlen Kegelstumpf (328), der mit einer ersten Öffnung zur Festlegung einer ersten Schneidkante (334) und mit einer zweiten Öffnung zur Festlegung einer zweiten Schneidkante (334) versehen ist, wobei die erste Öffnung größer ist als die zweite Öffnung im Kegelstumpf (328), um die erste Schneidkante (334) mit einer größeren Länge als die zweite Schneidkante (334) festzulegen.

2. System nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht (110) einen Hauptschaft (114) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie einen am distalen Ende des Hauptschafts (114) angebrachten Anschlag (116) zur Verhinderung einer Bewegung des Schneidgeräts (316) über den Anschlag (116) hinaus aufweist.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Torsionsschlauch (218) ein Futter (270) und einen um das Futter (270) herumgewickelten Draht (272) aufweist.

4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Durchmesser der Spitze (344) des Schneidgeräts (316) kleiner ist als der Durchmesser der Basis (326) des Schneidgeräts (316).

5. System nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei der Durchmesser der Spitze (344) des Schneidgeräts (316) kleiner ist als der Durchmesser des Anschlags (416) des Führungsdrahts (110).

6. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das freigebbare Einsatzhaltermittel des Steuermittels (410) eine ringförmige Kappe (414) umfaßt, die auf das zylindrisch geformte, hohle Gehäuseteil (412) aufschraubbar ist, um einen zwischen der Kappe (414) und dem Gehäuseteil (412) angeordneten O-Ring (432) gegen den rohrförmigen Einsatz (416) zusammenzupressen, wenn die Kappe (414) mit dem Gehäuseteil (412) in (Schraub-)Eingriff steht.

7. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, ferner umfassend ein Mittel zum Entfernen von Schneidrückständen der verschließenden Materie aus dem Lumen.

8. System nach Anspruch 7, wobei das Mittel zum Entfernen von Schneidrückständen der verschließenden Materie eine Vakuumquelle (20) umfaßt.

9. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, ferner umfassend ein Mittel zum Drehen des Schneidgeräts (316) um den Führungsdraht (110) herum.

10. System nach Anspruch 9, wobei das Drehmittel einen Elektromotor (22) umfaßt.

11. System nach einem der Ansprüche 2 bis 10, wobei der Hauptschaft (114) im Bereich des Anschlags (116) mit einem angeformten flachen Streifen oder Band (126) für einseitiges Biegen (to bias bending) des Hauptschafts (114) versehen ist.

12. System nach Anspruch 11, ferner umfassend eine schraubenförmig gewickelte Drahtwendel (118), die über dem Band in einer dieses umschließenden Beziehung angeordnet ist, wobei ein Ende der Wendel (118) am Anschlag (116) und ein gegenüberliegendes Ende am Hauptschaft (114) angebracht sind.

13. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Traghülle (418) einen mit Urethan beschichteten Polyamidschlauch umfaßt.