DE69017427T2

DE69017427T2 - Blutgefässimplantat mit entgegengesetzten, Widerhaken aufweisenden Faltarmen.

Info

Publication number: DE69017427T2
Application number: DE69017427T
Authority: DE
Inventors: Jean-Marie Lefebvre
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1990-03-28
Filing date: 1990-10-02
Publication date: 1995-10-26
Anticipated expiration: 2010-10-03
Also published as: CA2027441A1; EP0448891A1; ATE119013T1; FR2660189B1; CA2027441C; ES2071795T3; JPH04129549A; US5108418A; DE69017427D1; EP0448891B1; FR2660189A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft alle Vorrichtungen, die dazu bestimmt sind, definitiv in ein Gefäß implantiert zu werden, und seitliche Arme aufweisen, die an der Innenwand des Gefäßes anliegen, mit Verankerungsvorrichtungen versehen sind und deren freies Ende nicht zugespitzt ist. Eine solche Vorrichtung ist aus dem Dokument US-A-3 334 629 bekannt. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Filter, die endovenös eingeführt werden, um das Wandern von Blutgerinnseln zu vermeiden. Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung die Verankerungsvorrichtungen, mit denen die Arme versehen sind und die die Verankerung der Vorrichtung in der Gefäßwand sicherstellen.
Bei den bekannten Vorrichtungen haben die Verankerungsvorrichtungen je nach Ausbildung der Arme ganz unterschiedliche Formen. In den Dokumenten FR.A.2.570.288 und US.A.3.952.747 geht es um das zugespitzte Ende jedes Arms, das umgebogen wird, um einen Haken zu bilden. In dem Dokument US.A.3.334.629 ist eine Vielzahl kleiner Zähne beschrieben, die über die äußere aberfläche des freien Endes jedes Arms hinausragen.
Was die Verankerungszähne im allgemeinen betrifft, so beschreibt das Dokument DE-A-3 719 705 eine Vorrichtung, die in einen verengten Bereich eines Körpergangs nach Art des Gallengangs implantiert wird. Diese röhrenförmige Vorrichtung weist an ihrem Umfang entgegengerichtete Ausstülpungen auf, welche die Aufgabe haben, der röhrenförmigen Vorrichtung einen ausreichend großen Durchmesser zu geben, um zu verhindern, daß diese nach ihrem Einsetzen den verengten Bereich noch passieren kann, und ihre Verankerung in ihrer Lage zu sichern.
Das angestrebte Ziel, das diese Verankerungsvorrichtungen erreichen sollen, besteht darin, die Vorrichtung an dem Platz zu halten, an dem sie in das Gefäß eingesetzt wurde, und jegliches Verrutschen oder Wandern derselben, aber gleichzeitig auch eine Perforierung oder Beschädigung der Gefäßwand zu verhindern.
Dieses Ziel wird nach Meinung des Anmelders mit den bekannten Vorrichtungen nur unzureichend erreicht. Aus den Beobachtungen, die er angestellt hat, geht hervor, daß die vorgenannten Verankerungsvorrichtungen, obwohl so konzipiert, daß sie jegliches Verrutschen der Vorrichtung in Blutflußrichtung innerhalb des Gefäßes vermeiden sollen, eine definitive und absolute Verankerung in Wirklichkeit nicht sicherstellen können. Denn die Wand eines Gefäßes ist kein starres Element; beim Durchfluß des Stroms, insbesondere des Blutstroms in einer Vene, ist sie fluktuierenden Bewegungen unterworfen. Diese fluktuierenden Bewegungen wirken auf die Arme der Vorrichtungen und können bewirken, daß sich alle oder ein Teil dieser Arme lösen, deren Haken oder Zähne alle die gleiche Ausrichtung haben, was korrelativ bewirkt, daß sich die gesamte Vorrichtung verschiebt oder daß sich einer oder mehrere Arme gegenüber den anderen verschieben, was folglich eine schlechte Positionierung der Vorrichtung zum Gefäß nach sich zieht. Diese fluktuierenden Bewegungen können zusammen mit der Mitnahmekraft des Stroms auch eine Perforierung der Wand bewirken, wenn die Verankerungsvorrichtungen zu weit hineinreichen.
Das oben genannte Ziel wird mit der Vorrichtung der Erfindung hervorragend erreicht. Es handelt sich dabei um eine Vorrichtung, die vorgesehen ist, definitiv in ein Gefäß eingesetzt zu werden, beispielsweise einen Filter zum Zurückhalten von Blutgerinnseln, die seitliche Arme aufweist, die mit Verankerungsvorrichtungen versehen und deren Enden nicht zugespitzt sind. Nach der Erfindung bestehen die Verankerungsvorrichtungen aus mindestens zwei Zähnen, die nach der allgemeinen Richtung des Arms einander entgegengerichtet sind, nahe beieinanderliegen und unterschiedlich ausgerichtet sind.
Der Begriff Zahn soll hier in allgemeinem Sinn verstanden werden, und zwar als Stange bzw. Stift, der über die Oberfläche des Arms hinausragt, dessen eines Ende fest mit dem Arm verbunden und dessen anderes Ende zugespitzt ist.
Somit weist jeder Arm zwei Zähne auf, die zur Oberfläche des Arms geneigt sind, der eine in Richtung des Stromflusses und der andere in entgegengesetzter Richtung. Aufgrund dieser besonderen Anordnung bewirken die fluktuierenden Bewegungen der Wand, daß sich die beiden Zähne in ihr verankern. Ist diese Verankerung einmal erfolgt, stellt sie sich jeglichem Verschieben des Arms in beiden Richtungen entgegen; die erreichte Verankerung ist wirklich endgültig und absolut. Da das Ende der Arme nicht zugespitzt ist, besteht keine Gefahr des direkten Eindringens der Arme in die Wand.
Wenn der Teil des Arms, der an der Gefäßwand anliegt, kurz ist, zwischen einem und einigen Zentimetern, müssen die beiden Zähne notwendigerweise nahe beieinanderliegen und zum Erhalt der gewünschten Wirkung in unterschiedliche Richtungen weisen. Im gegenteiligen Fall wäre der Abstand zwischen den zugespitzten Enden zu gering, als daß die Gefäßwand dort beim Öffnen der Vorrichtung und Andrücken der Arme an die Wand hineingelangen könnte.
Um Perforationsgefahren für die Wand zu vermeiden, gleichzeitig aber für eine wirksame Verankerung zu sorgen, ist es vorteilhaft, wenn der Zahn bezüglich dem Arm so strukturiert ist, daß zumindest das freie Ende des Zahns zum Arm um höchstens 30 geneigt ist, wobei die Zahnspitze einen Abstand von 0,8 bis 2 mm vom Arm hat. Auf diese Weise kann der Zahn nur auf einer geringen Dicke in die Wand eindringen.
Dies erreicht man mit einem geraden Zahn; um die Länge des Zahns zu begrenzen, sollte der Zahn jedoch abgeknickt oder gekrümmt sein, wobei sein mit dem Arm verbundenes Ende eine Neigung von über 30º hat.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung - jeder Arm der Vorrichtung besteht dabei aus einem flachen Metallstift - werden die Zähne durch Ausschneiden und Zurückdrücken im mittleren Bereich gebildet, der sich nahe des freien Endes des Stiftes befindet.
Vorzugsweise ist jeder Arm mit zwei Zähnen versehen, welche die Form zweier Dreiecke haben, deren fest mit dem Arm verbundene, parallele Basen untereinander einen Abstand von 2 bis 10 mm haben.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung gehen deutlicher aus der Lektüre der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels eines medizinischen Filters zum Rückhalten von Blutgerinnseln hervor, bei dem jeder seitliche Arm mit zwei entgegengerichteten Zähnen versehen ist, das anhand der beiliegenden Zeichnungen veranschaulicht wird.
Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Filters.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf das Ende eines Arms.
Fig. 3 ist ein Längsschnitt durch das Ende eines an einer Venenwand verankerten Arms.
Der Filter 1 ist in Fig. 1 beim Einsetzen in eine Vene 2 dargestellt, die vom Blutstrom in Pfeilrichtung F durchströmt wird. Der Filter 1 hat mit den Seitenarmen 3, die miteinander zu dem spitzbogenförmigen Kopf 4 des Filters verbunden sind, eine insgesamt konische Form. Die freien Enden 5 jedes seitlichen Arms 3 weisen ein abgerundetes Ende 9 und zwei Zähne 6, 7 auf.
Der Filter besteht in herkömmlicher Weise aus einem Material, das eine gewisse Elastizität aufweist, so daß die Arme 3 in einer Einführungshülse nach Art eines Katheters im wesentlichen zusammengedrückt geführt werden können und sich innerhalb der Vene 2 entfalten, wenn der Filter aus der Hülse herausgeschoben wird. Die elastische Verformung der Arme 3 bezüglich des spitzbogenförmigen Kopfs 4 äußert sich in der Weise, daß nach Einsetzen des Filters 1 das freie Ende 5 jedes seitlichen Arms 3 an der Innenwand 8 der Vene 2 anliegt.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform ist der Filter 1 ein Metallstück mit sechs flachen Stiften, die als Arme 3 dienen. Jeder Arm 3 hat eine Breite von etwa 2 mm.
Fig. 2 zeigt das freie Ende 5 eines Arms 3 mit seinem runden Ende 9. Zur Bildung der Zähne 6, 7 nimmt man zwei Ausschnitte entlang der Vollstriche 10, 11 vor. Der Ausschnitt 11, der dem Zahn 7 entspricht und in unmittelbarer Nähe des Endes 9 liegt, wird aus zwei geraden Einschnitten 12, 13 hergestellt, die sich an einem Punkt 14 schneiden, der zur Symmetrieachse D des Arms 3 gehört. Der Punkt 14 liegt nahe dem abgerundeten Ende 9. Bei Betrachtung der Fig. 2 sieht man, daß der Zahn 7 durch Wegdrücken des dreieckigen Bereichs, der von den Einschnitten 12, 13 gebildet wird, zum Äußeren des Arms 3 hin entsteht. Die gestrichelte Linie 15 bildet die Biegeachse und somit die Basis des Zahns 7, wodurch dieser fest mit dem Arm 3 verbunden ist.
Die Einschnitte 16, 17, die dem zweiten Ausschnitt 10 entsprechen, werden auf die gleiche Weise wie oben beschrieben geschaffen, mit Ausnahme dessen, daß der Schnittpunkt 18 der beiden Einschnitte 16, 17 zum spitzbogenförmigen Kopf 4 weist.
Bei einem genauen Ausführungsbeispiel, bei dem das freie Ende 5 des Arms 3 eine Breite L von 2 mm hatte, hatten die Basen 15 und 19 der beiden Zähne eine Länge 1 von 1 mm; sie waren parallel zueinander und mit einem Abstand e von 2,5 mm voneinander entfernt ausgerichtet. Die Höhe h des Dreiecks, die der theoretischen Höhe des Zahns entsprach, betrug 1,8 mm.
Jeder Zahn 6, 7 ist entsprechend der Darstellung in Fig. 3 entlang einer Biegeachse 20 abgeknickt, die einerseits den dreieckigen Außenbereich 21 des Zahns und andererseits den an den Arm 3 angrenzenden Bereich 22 trennt, der ein gleichschenkeliges Trapez bildet, dessen großer Schenkel die erste Linie 19 ist, entlang derer der Innenbereich der beiden Einschnitte 16, 17 weggedrückt wurde.
Der Winkel α, der zwischen dem dreieckigen Außenbereich 21 des Zahns und der Richtung D' der Ebene des Arms 3 gebildet wird, beträgt vorzugsweise 0 bis 30º; in dem vorgenannten Beispiel betrug er 15º.
Der zwischen dem trapezförmigen Bereich 22 des Zahns und der Richtung D' der Ebene des Arms 3 gebildete Winkel β beträgt vorzugsweise 45 bis 90º; in dem vorgenannten Beispiel betrug er 60º.
Der Punkt 25 des Zahns befindet sich in einer Höhe m vom Arm 3 entfernt, die vorzugsweise zwischen 0,8 und 2 mm beträgt. In dem vorgenannten Beispiel betrug sie 1 mm.
Beim Einsetzen des Filters in die Vene 2 entfalten sich die Arme 3, und ihre Enden 5 drücken an die Innenseite 23 der Wand 8. Durch die Mitnahmewirkung des Blutstroms strebt der Filter 1 danach, sich in Pfeilrichtung F zu verschieben, wodurch der zum spitzbogenförmigen Kopf 4 weisende Zahn 6 in die Venenwand 8 eindringt. Außerdem fördern die fluktuierenden Bewegungen der Wand 8 das allmähliche Eindringen des zum runden Ende 9 weisenden Zahns 7. Die Oberfläche 24 des freien Endes 5 des Arms 3 bildet eine wichtige Auflagefläche, die jegliches Eindringen des Arms 3 selbst in die Wand 8 verhindert.
Nachdem die Zähne 6, 7 aller Arme 3 ihren Platz in der Wand 8 der Vene 2 eingenommen haben, ist der Filter 1 also endgültig verankert, so daß er keinerlei Bewegungsmöglichkeit mehr hat und keine Gefahr einer Verletzung der Vene 2 besteht.
Die Erfindung ist nicht auf die vorstehend beispielhaft und in nicht erschöpf ender Weise beschriebene Ausführungsform beschränkt, wenn es sich dabei auch um die bevorzugte Ausführungsform handelt, sondern deckt alle Varianten im Rahmen der unten genannten Ansprüche ab. Insbesondere muß die Gesamtanzahl von Zähnen an jedem Arm nicht zwangsläufig zwei sein; wichtig ist, daß mindestens zwei entgegenwirkende Zähne vorhanden sind. Im übrigen obliegt es dem Fachmann, je nach Art der Vorrichtung, ob sie eine Filter-, Blockade- oder Abspreizfunktion hat, und je nach ihren Abmessungen und der Materialien, aus denen sie besteht, Form und Anordnung der gegenwirkenden Zähne zu bestimmen. Man erreicht ein ähnliches Resultat wie das Abknicken entlang der Linie 20, wenn man den Zahn nach einem Kreisbogen umbiegt, so daß der äußerste Bereich des Zahns mit der Richtung der Ebene des Arms einen Winkel a bildet. Ebenso ist auch der Begriff Arm nicht ausschließlich auf die Zweige beschränkt, die zum Filtrieren oder Abspreizen dienen, sondern es kann sich ebenso um Ansatzstücke handeln, wie sie im Dokument FR.A.2.573.646 vorgesehen sind, die in gewisser Weise die freien Enden bilden, die an der Wand des Gefäßes anliegen, in dem Sinne, der im vorliegenden Text angegeben wurde.

Claims

1. Vorrichtung zur definitiven Implantation in einem Gefäß (2), mit seitlichen Armen (3), die mit Verankerungsmitteln versehen sind, und deren freies Ende nicht zugespitzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsmittel aus wenigstens zwei Zähnen (6, 7) bestehen, die in allgemeiner Richtung des Arms (3) einander entgegengerichtet sind, nahe beieinanderliegen und divergierende Richtungen haben.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das freie Ende (21) des Zahns (6) eine Neigung gegen den Arm von höchstens 30º hat, und daß die Spitze (25) des Zahns (6) einen Abstand (m) vom Arm von zwischen 0,8 und 2 mm hat.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Zahn (6) umgebogen oder gefaltet ist, wobei sein mit dem Arm (3) verbundenes Ende eine Neigung (β) von über 30º hat.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Neigung (β) des mit dem Arm verbundenen Endes (22) des Zahns (6) zwischen 45º und 90º liegt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn jeder Arm (3) eine flache Metallstange ist, die Zähne (6, 7) durch Ausschneiden und Zurückdrücken im mittleren Bereich gebildet werden.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jeder Arm (3) mit zwei Zähnen (6, 7) versehen ist, die die Form zweier Dreiecke haben, deren mit dem Arm (3) verbundene parallele Basen (15, 19) untereinander einen Abstand (e) von zwischen 2 und 10 mm haben.