DE69016983T2

DE69016983T2 - Flexibler knickbeständiger Katheter.

Info

Publication number: DE69016983T2
Application number: DE1990616983
Authority: DE
Inventors: Neal Edward Fearnot; Richard Brian Sisken
Original assignee: MED Institute Inc
Current assignee: Cook Research Inc
Priority date: 1989-12-29
Filing date: 1990-12-13
Publication date: 1995-07-06
Anticipated expiration: 2010-12-14
Also published as: DE69016983D1; JPH04122266A; EP0435518B1; EP0435518A1; ES2067700T3

Description

Vorliegende Erfindung betrifft Katheter.
Katheter finden verschiedene Anwendungen, u.a. zur örtlich begrenzten Narkose, welche die während Operationen benötigte Gesamtdosis an zu inhalierenden oder intravenösen Narkosemitteln soweit wie möglich verkleinert, das Erwachen beschleunigt und danach baldiges Aufstehen zuläßt. Wenn bei Beendigung chirurgischer Eingriffe verabreicht, führt örtlich begrenzte Narkose zu post-operativer Analgesie mit verringertem Risiko einer Atemdepression. Außerdem sind gewisse Arten von Schmerzen schwer mit systemischen Narkosemitteln zu behandeln.
Kaudale epidurale Narkose ist wegen ihrer Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit bemerkenswert und stellt eine der am häufigsten angewandten örtlich begrenzten Narkosemethoden für Operationen unterhalb des Zwerchfells bei Kindern dar.
Zur Zeit erhältliche Katheter (mit Außendurchmessern von 0,107 oder 0,089cm (19 oder 20")) sind bei der Anwendung bei Kindern außerordentlich unhandlich.
Der kleinste zur Zeit erhältliche epidurale Katheter besitzt einen Außendurchmesser von ungefähr 0,089 cm (0,035"). Er ist aus einer dicht gewickelten Wendel innerhalb eines Kunststoffrohrs aufgebaut, dessen Innenfläche auf die Außenfläche der Spiralwendel paßt, so daß sich die Dicke des Polymerüberzugs gemäß der Kontur der Außenfläche der Wendel ändert. Beim Falten oder Biegen eines solchen Katheters wird der Polymerüberzug Kräften unterworfen, die mehr als ausreichen, den Polymerüberzug zu zerbrechen oder zerreißen. Der Überzug kann nicht über die Außenfläche der Wendel gleiten oder sich längs bewegen, und er bricht leicht. Der Flüssigkeitsdruck im Katheter kann ebenfalls Grenzen setzen.
Die Wicklungen am distalen Ende dieses Katheters sind nicht überzogen, und im gedehnten Zustand lassen solche Wicklungen das Einwachsen von Gewebe zu, insbesondere bei Plazierung über längere Zeit. Entfernung des Katheters wirkt dann traumatisch.
Es ist offensichtlich wünschenswert, den Außendurchmesser eines Katheters auf den kleinsten praktischen Wert zu verkleinern. Eine Verkleinerung der Abmessungen bestehender Katheter führt jedoch zu bedeutenden Problemen, u.a. dazu, daß man eine Mindestzufuhrmenge an Flüssigkeitsvolumen aufrechterhalten muß, welche durch den Innendurchmesser des Katheters, die Dicke der Katheterwand und den Zufuhrdruck der Flüssigkeit zum Katheter begrenzt ist. Eine einfache Verkleinerung des Außendurchmessers des Katheters, während man den Innendurchmesser beibehält, verringert die Dicke der Katheterwand und führt zu verschiedenen anderen Bedenken, wie Knicken beim Falten oder Biegen sowie der Höchstdruck, mit dem man die Flüssigkeit zuführen kann, ohne die Katheterwand zu brechen. Mit der Abnahme der Katheterwanddicke nimmt die Knickneigung des Katheters zu. Knicken der Katheterwand verringert zumindest die Zufuhrmenge an Flüssigkeitsvolumen und verursacht in vielen Fällen einen Flüssigkeitsstillstand und einen Bruch der Katheterwand mit begleitendem Flüssigkeitsverlust. Ferner muß die verringerte Wanddicke dem Zufuhrdruck ohne Bruch widerstehen können.
Die Flexibilität des Katheters nimmt mit kleineren Wanddicken zu. Die Knickempfindlichkeit des Katheters beim Falten oder Biegen nimmt jedoch genauso wie die Bruchwahrscheinlichkeit infolge Knickens oder hohen Flüssigkeitsdruckes zu.
Die Mindestzufuhrmengen an Flüssigkeitsvolumen lassen sich durch erhöhten Zufuhrdruck aufrechterhalten, wenn man die Innen- und Außendurchmesser des Katheters verringert. Eine Zunahme des Zufuhrdrucks darf jedoch keine Gewebeverletzung in der Nähe eines Katheters verursachen.
Es wurde versucht, eine Anzahl Katheter mit kleinerem Durchmesser als 0,084 cm (0,033") mit einer oder mehreren Schichten polymeren Kunststoffs herzustellen. Ein solcher Katheter ist aus US-A-3 757 768 bekannt, von dem der Oberbegriff von Anspruch 1 ausgeht. Die Beziehungen zwischen Flexibilität, Knickwiderstand und Flüssigkeitszufuhrdruck haben jedoch die Einführung eines Katheters verhindert, der ganz aus Kunststoff besteht, einen kleineren Durchmesser als 0,084 cm (0,033") besitzt und der biegsam, knickbeständig und fähig ist, ein Flüssigkeitsvolumen in einer Menge zuzuführen, die für Mediziner annehmbar ist.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein wie in Anspruch 1 definierter Katheter.
Die Spule wird entweder auf Reibung in den Mantel eingepaßt oder besitzt einen Umfang, der mit der Innenfläche des rohrförmigen Mantels in Berührung steht, um die Knickbeständigkeit des biegsamen Mantels zu verbessern.
Die Konstruktion führt zu einem biegsamen, knickbeständigen Katheter mit einem Außendurchmesser, der annehmbare Zufuhrmengen an Flüssigkeitsvolumen zuläßt. Dies bedeutet einen erheblichen Fortschritt der Technik.
Die hohe Zugfestigkeit des rohrförmigen Materials läßt in vorteilhafter Weise eine Flüssigkeitszufuhr mit mehr als annehmbaren Volumenniveaus zu. Mit der auf Reibung eingepaßten, länglichen, innerhalb des Durchgangs des rohrförmigen Mantels angeordneten Spiralspule wird die Knickbeständigkeit der Katheterwand auf einem äußerst hohen Wert gehalten. Die Spiralspule verteilt die radialen und länglichen Kräfte über das Rohr mit hoher Zugfestigkeit, ohne daß das Rohr beim Falten oder Biegen des Katheters bricht. Beim Falten oder Biegen bewegen sich die betroffenen Spulen innerhalb des Durchgangs im Rohr in solcher Weise, daß sich die Kräfte entlang der Oberfläche des gebogenen Rohrs verteilen. Die Kombination des rohrförmigen Mantelmaterials mit hoher Zug- und Biegefestigkeit mit der in dessen Durchgang angeordneten Spiralspule ermöglicht es, daß der Katheter selbst dann noch mehr als ausreichende Zufuhrmengen an Flüssigkeitsvolumen ohne Bruch oder Knicken des Katheters liefest, wenn er praktisch verknotet ist.
Die Spule erstreckt sich vorzugsweise im wesentlichen über die ganze Länge des Mantels und kann zwischen nebeneinanderliegenden Windungen, verschiedene Abstände aufweisen, um entlang des Katheters veränderliche Biegsamkeiten zuzulassen. Bei der bevorzugten Ausführungsform liegt ein Abschnitt vor, in dem die Windungen dicht gekoppelt sind, nämlich mit Berührung oder kleinem Abstand der Windungen, mit Abständen zwischen etwa 1 Zehntel und 1 Tausendstel Zoll, bzw. 0 bis 5% des Spulendrahtdurchmessers, und einem distalen oder anderen Abschnitt mit lose beabstandeten Windungen, mit Abständen zwischen etwa 5 Zehnteln und 2 Tausendstel Zoll, bzw. 2,5 bis 10% des Spulendrahtdurchmessers. Bei diesen Anordnungen spricht man von variabel beabstandeten Windungen.
Zur weiteren Erhöhung der Biegsamkeit des distalen Katheterendes sind die Windungen der Spiralspule gelockert, so daß sich zwischen ihnen ein im Gegensatz zu den dicht angekoppelten Windungen im ganzen übrigen Teil des Katheters stehender Abstand ergibt.
Es zeigen:
FIG. 1 einen erfindungsgemäßen biegsamen, knickbeständigen Katheter,
FIG. 2 eine Teilschnittansicht des distalen Endes des Katheters nach FIG. 1,
FIG. 3 eine zweite Ausführungsform des Katheters nach FIG. 2 mit einem alternativen Sicherheitsdraht und
FIG. 4 eine alternative Ausführungsform des Katheters nach FIG. 1 mit einem innerhalb des Durchgangs der Drahtspule angeordneten rohrförmigen Mantel.

Genaue Beschreibung

FIG. 1 zeigt einen beispielhaften epiduralen Katheter 100 mit einem biegsamen, knickbeständigen Segment 101, das man durch eine Öffnung mit einem kleineren Durchmesser als 0,084 cm (0,033") hindurchführen kann. Ein Kathetersegment mit einem so kleinen Außendurchmesser wie 0,025 cm (0,010") ist zum Einschieben durch eine dünnwandige Nadel nach Tuohy oder Crawford mit einem so kleinen Außendurchmesser wie 0,0508 cm (25 gauge) verfügbar. Nach dem Einsetzen der Nadel in die Wirbelsäule wird der epidurale Katheter durch den hohlen Durchgang der Nadel in den epiduralen bzw. kaudalen Raum eingeführt. Mit dem Katheter an Ort und Stelle wird die Nadel über die ganze Länge des Katheters entfernt, und ein wohlbekanntes und handelsübliches Anschlußstück 102 für medizinische Zwecke, wie ein Anschlußstück nach Tuohy-Borst, das von Cook, Inc. erhältlich ist, wird am proximalen Ende 103 des Katheters befestigt.
Das biegsame, knickbeständige längliche Segment besteht aus einem rohrförmigen Mantel bzw. Rohr 104 mit einem Längsdurchgang, in dem eine längliche Drahtspule 105 auf Reibung eingepaßt ist. Die Kombination des rohrförmigen Mantels mit der darin auf Reibung eingepaßten Drahtspule verleiht dem Katheter eine dünnwandige Struktur, die sowohl biegsam als auch knickbeständig ist.
FIG. 2 zeigt eine Teilschnittansicht des biegsamen länglichen Segments 101 des Katheters. Der rohrförmige Mantel 104 besitzt einen Außendurchmesser 106 im Bereich von 0,0254 bis 0,08 cm (0,010" bis 0,032"). Der Innendurchmesser 107 des Mantels liegt im Bereich von 0,02 bis 0,066 cm (0,008" bis 0,026"). Die Dicke der rohrförmigen Mantelwand 108 liegt im Bereich von 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003"). Der rohrförmige Mantel besteht aus einem Material mit hoher Zug- bzw. Biegefestigkeit, damit er reiß-, bruch- bzw. platzfest ist, wenn er gezogen, gefaltet oder gebogen bzw. sein Inneres Hochdruckflüssigkeiten ausgesetzt wird. Der rohrförmige Mantel besteht aus einem Kunststoffrohr aus Polyimidmaterial, das von Micro ML Tubing Sales erhältlich ist. Dieses Polyimidmaterialrohr besteht aus einem biegsamen, unbrennbaren, strahlungsfesten und nicht korrodierenden Werkstoff. Außerdem besitzt der Polyimidmaterialschlauch eine Nennzugfestigkeit von 138,0 MPa (20 000 Pfund pro Quadratzoll) mit einer noch höheren Biegefestigkeit. Dieses vernetzte Polymer ermöglicht einen rohrförmigen Mantel mit einer äußerst geringen Wanddicke für Biegsamkeit, besitzt aber auch äußerst hohe Zug- sowie Biegefestigkeit, damit er beim Falten oder Biegen bruch- oder reißfest ist. Die hohe Zug- und Biegefestigkeit ermöglicht es auch, Flüssigkeiten bei äußerst hohen Druckniveaus zuzuführen. Andere Werkstoffe wie Polyamid und Fluorpolymere mit einer höheren Zugfestigkeit als 20,7 MPa (3 000 Pfund pro Quadratzoll) und vorzugsweise 69,0 MPa (10 000 Pfund pro Quadratzoll) sind ebenfalls annehmbar. Verschiedene handelsübliche Rohre aus TEFLON-Werkstoff sind für Anwendungen bei niedrigem Druck oder geringerer Knickbeständigkeit ebenfalls annehmbar. Verschiedene andere Copolymer- Kunststoffe können ebenfalls annehmbar sein; diese Kunststoffe müssen sich aber zu einem rohrförmigen Mantel mit den oben erwähnten Abmessungen formen lassen. Es war äußerst schwierig, solche Rohre mit extrem kleinem Durchmesser und extrem geringer Wanddicke aus diesen Polymerkunststoffen mit diesen Abmessungen zu extrudieren oder zu fertigen.
Innerhalb des Längsdurchgangs 109 des rohrförmigen Mantels 104 befindet sich die Spule 105. Diese Spule 105 besteht aus einer länglichen, spiral gewickelten Spindeldrahtspule aus gehärtetem Edelstahlwerkstoff. Die Spule 105 läßt sich auch aus anderen geeigneten Werkstoffen wie anderen Metallen oder Legierungen, Kohlenstoffasern, harten Kunststoffasern oder deren Kombinationen herstellen.
Die Spule 105 schließt eine Mehrzahl dicht angekoppelter Windungen 110 vom proximalen Ende bis fast zum distalen Ende des Katheters ein. Die Windungen 110 der Spule stehen auf engem Abstand, damit sie beispielsweise in direkter Berührung miteinander mit sehr kleinem oder gar keinem Raum zwischen den einzelnen Wicklungen oder Windungen stehen. Am distalen Ende der Spule 105 befindet sich eine Mehrzahl lose angekoppelter Windungen 111. Diese werden aus den dicht angekoppelten Windungen durch Ausziehen oder Lockern des distalen Spulenendes gebildet. Der Abstand zwischen den Windungen 111 führt zu weiterer Biegsamkeit des distalen Katheterendes für atraumatisches Einsetzen in biologisches Gewebe.
Der Außendurchmesser der Spule 105 liegt im Bereich von 0,02 bis 0,066 cm (0,008" bis 0,026"). Der Querschnittsdurchmesser der einzelnen Spiralglieder oder Windungen der Spule 105 liegt im Bereich von 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003"). Innerhalb des Durchgangs 109 des Mantels ist die Spule 105 auf eine von mehreren verschiedenen Arten angeordnet. Als erstes Beispiel sind die entgegengesetzten Enden der Spule in entgegengesetzte Richtungen gewunden, was eine Schrumpfung des Außendurchmessers der Spule bewirkt. Nach der Verringerung des Außendurchmessers der Spule wird der rohrförmige Mantel darüber angeordnet. Die entgegengesetzten Enden der Spule werden dann gelöst, damit sich der Außendurchmesser der Windungen ausdehnen und sich auf Ausdehnung oder Reibung gegen die Innenfläche des Rohrs einpassen kann. Diese Herstellungsmethode wird bevorzugt; es ist jedoch nur notwendig, daß der Umfang des Spiralglieds mit der Innenfläche des rohrförmigen Mantels in Berührung steht. Diese nahe, auf Reibung eingepaßte Berührung zwischen dem rohrförmigen Mantel und der Drahtspule bildet die dünnwandige Struktur des Katheters, die äußerst biegsam und bei Biegung oder Faltung bruch- oder reißfest ist.
Versuchsergebnisse zeigen, daß die mit einem Polyimidmantelmaterial kombinierte Katheterwandstruktur nicht bricht oder knickt, wenn man das Verhältnis des Spulenaußendurchmessers zu dem Spiralglieddurchmesser im Bereich von 4 bis 10 bei einer Dicke des rohrförmigen Mantels von 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003") hält. Bei einem Verhältnis unter 4 könnte sogar das Polyimidmaterial mit hoher Zugfestigkeit brechen oder reißen. Wenn das Verhältnis 10 übersteigt, könnte der rohrförmige Mantel aus Polyimidmaterial unter Blockierung des Manteldurchgangs knicken.
Die Spule 105, wie eine gehärtete Edelstahldrahtspule mit den obigen Querschnittsabmessungen und Außendurchmessern, ist von Cook, Inc. sowie von anderen Lieferanten erhältlich.
Ein Sicherheitsdraht 114 erstreckt sich durch die ganze Länge des Durchgangs der Spule und des rohrförmigen Mantels. Wie gezeigt, sind die distalen Enden des Sicherheitsdrahts und der Spule unter Verwendung von Silberlot 115 befestigt. Die Wicklungen sind ebenfalls so gestaltet, daß sie eine abgerundete Fläche zum atraumatischen Einsetzen in Gewebe ergeben. Das distale Ende des rohrförmigen Mantels kann ebenfalls zum leichteren Einsetzen abgerundet sein. Die proximalen Enden des Sicherheitsdrahts und der Drahtspule sind ebenfalls auf ähnliche Weise befestigt. Der Sicherheitsdraht verhindert eine aus irgendeinem Grund erfolgende Ausdehnung der Drahtspule.
FIG. 3 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Sicherheitsdrahts 116, der um die Außenseite der Spule und um die Innenseite des rohrförmigen Mantels herum spiralförmig gewickelt ist.
FIG. 4 zeigt eine Teilschnittansicht eines biegsamen Segments 101 mit einem inneren, innerhalb des Durchgangs der Spule 105 angeordneten Rohr 401. Dadurch kann man die Wanddicke des äußeren rohrförmigen Mantels 104 verringern. Diese alternative Ausführungsform ergibt eine sehr glatte Oberfläche, über die man Flüssigkeiten ohne ein Antikoagulans biologischem Gewebe zuführen kann. Dies ist besonders vorteilhaft im Fall eines für lange Zeit eingeführten Katheters. Außerdem ist die Flüssigkeitsströmung laminar und nicht turbulent, was höhere Zufuhrmengen an Flüssigkeitsvolumen gestattet. Darüberhinaus wird die Wahrscheinlichkeit einer Koagulation von Teilchen in einer beliebigen Flüssigkeit um die Wicklungen der Spule 105 herum beseitigt oder verringert.
Es versteht sich, daß der oben beschriebene biegsame, knickbeständige Katheter nur ein Ausführungsbeispiel darstellt, welches die Prinzipien dieser Erfindung beschreibt, und daß ein Fachmann andere Katheter ausarbeiten kann. Insbesondere kann der rohrförmige Mantel aus anderen, hierin nicht speziell erwähnten Werkstoffen gebildet werden, aber eine Mindestzug- oder -biegefestigkeit zur Herstellung der kombinierten Wandstruktur aufweisen. Ebenfalls kann man das Spiralglied der Drahtspule aus anderen, hierin nicht speziell erwähnten Werkstoffen bilden. Die Mantel- und Spulenwerkstoffe können auch vorgeformt werden, um den Zugang zu einem beliebigen einer Anzahl gekrümmter Durchgänge im Körper zu erleichtern. Ein oder beide Enden des Katheters können gekrümmt, verjüngt oder so gestaltet sein, daß sie komplett implantierbare Vorrichtungen wie Stents und dergleichen bilden. Man kann auch Schlitze oder Öffnungen im Mantel bilden, um Zufuhr von der Seite und noch stärkere Dispersion der vom distalen Ende des Katheters injizierten Flüssigkeiten, wie in der Hauptanmeldung beschrieben, zu gestatten. Der Durchgang kann auch dazu dienen, andere medizinische Instrumente wie eine Kathetersonde, einen anderen Katheter oder eine Drahtführung einzuführen.

Claims

1. Katheter zum Einschieben in biologisches Gewebe, bestehend aus einem rohrförmigen Mantel (104) mit einem Längsdurchgang darin, der zum Transport einer Flüssigkeit zum Gewebe befähigt ist und bei Biegung jenes Mantels die Flüssigkeitsströmung aufrechterhalten kann, und aus einer länglichen Spule (105) in und in Berührung mit diesem Längsdurchgang jenes rohrförmigen Mantels, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche der Spule und die Innenfläche des Mantels auf Reibung eingepaßt sind, um eine reibende Bewegung dazwischen zuzulassen.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel eine höhere Nennzugfestigkeit als 20,7 MPa (3 000 Pfund pro Quadratzoll) oder mindestens 138 MPa (20 000 Pfund pro Quadratzoll) aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dieser rohrförmige Mantel einen kleineren Außendurchmesser als 0,084 cm (0,033") und/oder einen Innendurchmesser im Bereich von 0,02 cm bis 0,066 cm (0,008" bis 0,026") aufweist.

4. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dieser rohrförmige Mantel aus einem Kunststoff bzw. Polyimid besteht.

5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Mantel und die Spule eine kombinierte Dicke im Bereich von 0,005 cm bis 0,015 cm (0,002" bis 0,006") besitzen und/oder der Katheter einen Außendurchmesser im Bereich von 0,0254 cm bis 0,08 cm (0,010" bis 0,032") aufweist und/oder diese Spule ein Spiralglied mit einer Querschnittsabmessung im Bereich von 0,00254 cm bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003") einschließt.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß dieses Spiralglied einen Edelstahldraht enthält.

7. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß diese Spule in sich einen Durchgang aufweist und daß dieser Katheter ferner ein zweites, im Durchgang dieser Spule angeordnetes Rohr enthält.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner gekennzeichnet durch einen Strang, der entweder um eine Länge jener länglichen Spule herum spiralförmig angeordnet und um deren entgegengesetzte Enden herum befestigt ist, oder der durch einen Durchgang jener Spule hindurch angeordnet und um deren entgegengesetzte Enden herum befestigt ist.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Windungen dieser Spule variabel beabstandet sind.

10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule eine erste Mehrzahl Windungen sowie eine zweite, um deren distales Ende angeordnete Mehrzahl Windungen aufweist, wobei die zweite Mehrzahl Windungen loser als die erste Mehrzahl angekoppelt ist.

11. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel eine Wandstärke im Bereich von 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003") und/oder die Spule einen Außendurchmesser im Bereich von 0,02 bis 0,066 cm (0,008" bis 0,026") aufweist.

12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis des Spulenaußendurchmessers zu jenem Glieddurchmesser im Bereich von 4 bis 10 liegt.

13. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Rohr eine Wandstärke im Bereich von 0,00254 bis 0,00762 cm (0,001" bis 0,003") aufweist.