DE69004641T2

DE69004641T2 - Zweiteilige Injektionsvorrichtung.

Info

Publication number: DE69004641T2
Application number: DE69004641T
Authority: DE
Inventors: John Rohrbough
Original assignee: FH Faulding and Co Ltd
Current assignee: Mayne Pharma International Pty Ltd
Priority date: 1989-09-12
Filing date: 1990-09-07
Publication date: 1994-06-09
Anticipated expiration: 2010-09-08
Also published as: JPH03149061A; NO903961L; AU629385B2; FI102144B; ES2045820T3; ATE97327T1; CA2023921C; EP0417988B1; NZ234986A; DK0417988T3; NO903961D0; CA2023921A1; NO178606B; IE65264B1; HK38794A; FI102144B1; DE69004641D1; FI904483A0; EP0417988A1; IE903140A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine zweiteilige Injektionsvorrichtung sowie eine Kombination aus einem Spritzenmischer und einer zweiteiligen Injektionseinrichtung.
Aus dem Stand der Technik sind eine Vielzahl von Mischerspritze und/oder Injektionseinrichtungskonstruktionen bekannt, wobei einige von ihnen einfache Rippen- und-Nut oder ähnliche Verbindungen der Teile aufweisen, wie sie beispielsweise in dem US-Patent 3563373 von Paulson und dem US-Patent 3570486 von Engelsher et al. gezeigt sind. Ahnliche Darstellungen sind aus den US-Patenten 3523531 von Burke und 4411 163 von White ersichtlich. Jedoch sind die Gerate nach dem Stand der Technik insofern im wesentlichen verbesserungswürdig, als sie keine Produktion bei niedrigen Kosten, keinen Zusammenbau mit exakt ausgerichteten Teilen und keine fluiddichte Verbindung gestatten. Außerdem bergen die bekannten Gerate für einen Benutzer die Gefahr einer versehentlichen Hautverletzung.
Das US-Patent 2490552 von Smith zeigt beispielsweise eine Spritze mit einer einzigen, axial verschiebbaren Hohlnadel mit zugespitzten gegenüberliegenden Enden, die es dem Benutzer ermöglichen sollen, das freiliegende zugespitzte Ende nach innen zu stoßen, bis das innenliegende zugespitzte Ende einen Verschluß durchstößt, um eine Stromungsverbindung der Nadel mit einer vorgefüllten Medikamentenkammer herzustellen, um die Spritze für den Gebrauch vorzubereiten, wobei dies jedoch nachteilhafterweise langsam und zeitaufwendig ist und für den Benutzer die Gefahr des versehentlichen Einstechens in die Haut oder anderer Verletzungen besteht, wenn die vorstehende Nadel nach innen gegen den Verschluß eingestoßen wird, ebenso wie die Gefahr der Kontamination der Medikamente, des Benutzers oder der Umgebung besteht.
Das US-Patent 3397694 von Ogle zeigt eine mit einem pulverf6rmigen Medikament gefüllte Spritze, die eine einzige Hohlnadel aufweist, wobei deren innen liegendes Ende von dem Pulver durch einen Stopfen getrennt ist und deren außeres zugespitztes Ende in dem Hals einer mit einem flussigen Medikament gefüllten und einen Kolben enthaltenden Ampulle steckt, die einen Stöpsel aufweist, der dem zugespitzten Nadelende zugekehrt ist, damit die Flüssigkeit durch den Kolben gegen den Stöpsel gedrückt werden kann, sobald er von der Nadel durchstoßen ist, worauf die Flüssigkeit sodann durch die Nadel gelangt um den Stopfen abzuheben und sich mit dem Pulver mischt, worauf anschließend die Ampulle zwecks Verwendung der Spritze abgenommen wird. Anstelle einer Nadel können die Spritze und die Ampulle Luerrastverbindungen aufweisen, wobei die Ampulle einen Bypass-stopfen verwendet, damit die Flüssigkeit das Pulver erreichen kann, wenn sie durch den Kolben ausgepresst wird; die Spritze wird dann mit einer Injektionsnadel verwendet, die eine entsprechende Luerrastverbindung aufweist.
Nachteilig ist, daß die Konstruktionen nach diesem Ogle Patent kompliziert und teuer sind, viele unterschiedliche und genau zusammenpassende Teile benötigen und mit einer flüssigkeitsgefüllten Ampulle mit einer besonderen Bauform verwendet werden und somit ohne Leckage dem inneren hydraulischen Druck widerstehen müssen, der erzeugt wird, wenn der Ampullenkolben betätigt wird, um die Übertragung der Flüssigkeit in die Spritze zu bewirken.
Das US-Patent 4516967 von Kopfer zeigt eine mit einem flüssigen Medikament gefüllte Spritze, deren Nadel in den Verschluß einer mit einem pulverförmigen Medikament gefüllten Ampulle eingestoßen wird, um den Verschluß zu punktieren, woraufhin die Flüssigkeit aus der Spritze in die Ampulle gepreßt wird, damit sie sich mit dem Pulver mischt, woraufhin dann die Mischung in die Spritze aufgezogen wird; leider ist hierbei ein langsamer und zeitaufwendiger Flüssigkeitstransport in zwei Richtungen erforderlich, um das Mischen und die Bereitung der Spritze zu erreichen.
Das US-Patent 4619651 von Kopfer et al. zeigt ein Spritzenübertragungssystem, das ähnlich den nach den obigen Patenten von Ogle und Kopfer ist, wobei jedoch in diesem Fall die Spritze, deren Nadel mittels einer Luerrastverbindung befestigt ist, in Verbindung mit einer Ampulle besonderer Bauart verwendet wird, deren Hals Doppelverschluß enthält, der eine Kammer zum Zwischenspeichern bildet.
Die US-Patente 3542023 von Ogle, 3547122 von Rinser et al., 3563373 von Paulson und 3570486 von Engelsher et al. zeigen unterschiedliche ähnliche Spritzen mit einer einzigen langen Hohlnadel, die an gegenüberliegenden Enden zugespitzt ist und dazu dient, beim Durchstoßen des Verschlusses einer zugehörigen Ampulle mittels des entsprechenden zugespitzten Endes der Nadel die Spritze zu füllen.
Das US-Patent 4648532 von Green zeigt eine mit einer pulverförmigen dentalen Zubereitung gefüllten Kapsel mit einer vorne angeordneten Tülle und einem rückwärtigen Kolben, wobei ein flüssigkeitsgefülltes Kissen innen vor der Tülle liegt so daß beim Einstoßen einer Stange in die Tülle zwecks Perforierens des Kissens sich die freigesetzte Flüssigkeit mit dem Pulver mischt und der Kolben in die Lage versetzt wird, die Mischung durch die Tülle aus zupressen.
Es wäre ein deutlicher Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik, wenn es eine Injektionseinrichtung gäbe, deren Teile einfach durch Verwendung einer Rastverbindung zusammengesetzt werden konnen. Dies wurde eine kostengünstige Produktion und Montage der Teile ermöglichen, die genau ausgerichtet wären und eine fluiddichte Verbindung schaffen, wobei jedoch die Möglichkeit bestehen bliebe, die verschiedenen Teile voneinander zu trennen. Bei wenigstens einigen Bauformen von Spritzen ist es auch wichtig, daß die Einzelteile nicht versehentlich voneinander getrennt werden. Das ist insbesondere dort der Fall, wo das zu handhabende Medikament für jene gefährlich ist, die die Substanz verabreichen. Es hat sich herausgestellt, daß bei einigen Einrichtungen nach dem Stand der Technik der Transport und die Handhabung der Spritzen vor dem Gebrauch dazu führen können, daß sich Einzelteile, die an sich in einem verhältnismäßig dichten Kontakt zueinander befinden sollen, gegeneinander bewegen, wodurch die Dichtigkeit verloren geht. In anderen Fällen kann die Dichtung versehentlich aufgebrochen werden, falls der Spritzenkolben aus dem äußeren Spritzengehäuse herausgezogen wird, was selbst, wenn es nur in einem verhältnismäßig kleinen Umfang erfolgt, zu einer Leckage des Medikaments oder einer Kontaminierung führt. Aus diesem Grund war es zumindest in einigen Fällen üblich, die Einzelteile permanent miteinander zu verbinden. Dies erhöhte deutlich die Kosten der Spritze, was unerwünscht ist.
Es ware ein weiterer deutlicher Vorteil gegenüber dem Stand der Technik, wenn es eine Mischerspritze oder eine Injektionseinrichtung mit abnehmbaren Teilen geben wurde, um die Medikamentenflüssigkeit aus einer gefüllten Ampulle zu einem festen Medikament oder einer Flüssigkeit in einer Aufnahmeampulle zu übertragen, um sie dort ohne anschließenden Rücktransport zu der Vorratsampulle zu mischen, wobei dies dennoch einfach und schnell unter sicheren und sterilen Bedingungen erfolgt, während es möglich ist, daß die der zu füllenden und aufnehmenden Ampulle zugeordneten Teile abzunehmen sind, um die Spritze unmittelbar und ohne Veränderung mit einer Verabreichungseinrichtung zu verbinden.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine oder mehrere der Schwierigkeiten oder Schwächen, wie sie beim Stand der Technik auftauchen, zu überwinden oder zumindest zu verbessern.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine zweiteilige Injektionseinrichtung geschaffen, mit einem länglichen hohlen äußeren Gehäuse, das ein vorderes geschlossenes Ende, ein hinteres geschlossenes Ende, eine gerade kreisförmige zylindrischen Innenwand, eine zu der Innenwand koaxiale Nabe, die sich aus der Kammer durch das geschlossene Ende hindurch zu einer vorderen, außerhalb des Gehäuses liegenden Stelle erstreckt, eine durch die Nabe verlaufende Bohrung, einen die Bohrung innerhalb der Kammer umgebenden koaxialen Sitz, einen von dem außerhalb des Gehäuses liegenden Ende der Nabe gebildeten Konus sowie einen ersten Teil einer Rastverbindungsanordnung aufweist, die an einem Ende der Innenwand neben dem geschlossenen Ende ausgebildet ist,
und mit einer geraden, kreisförmig zylindrischen inneren Hülse, die ein vorderes Ende, einen koaxial befestigten, rohrformigen Dorn, ein hinteres Ende sowie einen zweiten Teil der Rastverbindungseinrichtung aufweist, die an dem vorderen Ende der inneren Hülse zum Verrasten mit dem ersten Teil vorgesehen ist, um die innere Hülse in der Kammer in einer einenends befestigten, frei auskragenden Weise zu halten, wobei das vordere Ende mit Dichtungsmitteln versehen ist, um mit dem Sitz dichtend in Eingriff zu kommen, wenn die Hülse in dem Gehäuse gebrauchsfähig befestigt ist, und der Dorn ein zugespitztes Ende aufweist, das nach rückwärts weist und gegenüber dem hinteren offenen Ende des äußeren Gehauses nach innen zurückversetzt endet, weit genug, um den Dorn gegen unbeabsichtigte menschliche Berührung zu schützen, und einen koaxialen Durchflußkanal enthält, der durch den Dorn und die innere Hülse hindurchführt, wobei der radial außen liegende Durchmesser der Hülse kleiner ist als der Durchmesser der Innenwand, damit zwischen der Innenwand und der Hülse ein Ringspalt gebildet ist, wenn die Hülse gebrauchsfähig in das Gehäuse eingesetzt ist, und die Hülse an dem hinteren Ende eine Aufnahmeeinrichtung trägt und die Nadel in die Aufnahmeeinrichtung hineinragt,
wobei die Injektionseinrichtung so gestaltet ist, daß sie in dem offenen Ende des Gehäuses eine zylindrische Medikamentenampulle aufnimmt, die eine hohle zylindrische Wand mit einer Wandstärke aufweist, die kleiner ist als der radiale Abstand zwischen der Innenwand und der Hülse ist und die gegenüber dem Gehäuse verschieblich und durch Zusammenwirken mit der Innenwand und/oder der Hülse beweglich geführt ist, und die ein offenes, mittels eines durchstoßbaren Stopfens geschlossenes Ende aufweist, wobei der Stopfen einen Fortsatz trägt, der so gestaltet und bemessen ist, daß er mit der Aufnahmeeinrichtung verbindbar und darin zu halten ist und daß er in der Ampulle axial verschieblich ist, und wobei der Dorn so gestaltet ist, daß sein zugespitztes Ende auch den Stopfen durchdringt, wenn die Ampulle gebrauchsfähig mit der Injektionseinrichtung verbunden ist, um einen nach außen fluiddichten Kanal zwischen der Ampulle und dem Stutzen über die Nadel, den Strömungskanal und die Bohrung herzustellen.
Die zweiteilige Rastverbindungsanordnung besteht vorzugsweise aus einem radial nach innen vorstehenden Verjüngungs- oder Einengungsring, der nahe dem vorderen Ende der Innenwand ausgebildet ist, und einem radial nach außen gerichteten Rastflansch an dem vorderen Ende der Hülse, wobei der Flansch dazu dient, mit dem Verjüngungsring zu verrasten, um die Hülse an dem Gehäuse frei auskragend zu befestigen.
Die zweiteilige Injektionseinrichtung, die gemäß diesem Aspekt von einem äußeren Gehäuse und einer inneren Hülse gebildet ist, die einenends frei auskragend mit dem Gehäuse zwecks fluiddichtem Durchfluß eines Medikaments von einer an einem Ende der Einrichtung angeschlossenen Ampulle zu einer Tülle an dem anderen Ende der Einrichtung angeschlossen ist, kann wiederum an eine gesonderte Füll-, Misch- und Verabreichungseinrichtung angeschlossen werden. Die zweiteilige Injektionseinrichtung kann somit aus üblichen Materialien und Komponenten hergestellt werden und in einfacher und billiger Weise zusammengesetzt werden. Da außerdem die Spitze innerhalb des äußeren Endes der inneren Hülse endet, ist die Nadel gegen eine unbeabsichtigte Berührung durch den Menschen geschützt.
Das Gehäuse kann eine im wesentlichen radial sich erstreckende Vorderwand aufweisen, die das geschlossene Ende bildet, und das Vorderende der Hülse ist vorzugsweise so bemessen und angeordnet, daß es gegen die Wand anstößt, wenn der Rand und die Nut miteinander verrastet sind.
Der Dorn oder die Spitze können die Gestalt einer länglichen Nadel mit einem vorderen Kragenflansch haben, wobei die Hülse mit einem koaxialen Nadelbefestigungsteil versehen ist, der die Nadel in flüssigkeitsdichter Weise mit der Hülse verbindet.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung hat der Nadelbefestigungsteil eine nach vorne weisende mittige kreisförmige Ausnehmung an dem Vorderende der Hülse, eine nach hinten weisende zentrale kreisförmige Verlängerung und einen Durchlaß, der von der Ausnehmung zu der Verlängerung führt, wobei die Ausnehmung, die Verlängerung und der Rand zueinander koaxial sind. Der Flanschkragen dient zur koaxialen Befestigung an der Verlängerung und die Ausnehmung dazu, den Sitz koaxial aufzunehmen. Der Nadelbefestigungsteil ist mit Verbindungsmitteln versehen und der Kragenflansch hat zusammenpassende Verbindungsmittel, um die Nadel an der Verlänge-\rung mit der Hülse zu verbinden.
Die Hülse kann einen ringförmigen Spalt enthalten, der radial zwischen dem Flansch und der hinteren Ausnehmung angeordnet ist und sich von dem vorderen Ende in Richtung auf die Verlängerung erstreckt, um einen konzentrischen Raum zur Kompressionskompensation zu bilden, damit die örtliche Kompressionsbewegung des Randes durch den Ring beim Einrasten in die Nut erleichtert wird.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung hat der Nadelbefestigungsteil eine zentrale kreisförmige hohle Ausnehmungsanordnung mit einer kreisförmigen Schulter, wobei die Ausnehmung, die Schulter und der Rand zueinander koaxial sind und die Ausnehmung sowie die Schulter so bemessen sind, daß sie den Kragenflansch aufnehmen und erfassen, während die Ausnehmung diesen am Außenumfang umgreift und die Schulter ihn axial plaziert, um ihn auf dem Sitz zu befestigen.
Die Ausnehmungsanordnung kann eine nach vorne weisende zentrale, kreisförmige Halsausnehmung mit größerem Durchmesser an dem Vorderende der Hülse aufweisen, die nach außen durch eine vordere dünne Halswand begrenzt ist, die sich von dem Hülsenflansch nach hinten erstreckt, sowie eine nach hinten zeigende zentrale kreisförmige Schaftausnehmung mit kleinerem Durchmesser aufweisen, die nach außen durch eine dicke Schaftwand begrenzt ist, die sich von dem Hals nach hinten erstreckt und von diesem durch eine Schulter getrennt ist. Die Schulter dient dazu, den Kragenflansch hinter der am weitesten vorne liegenden Halserstreckung zu plazieren, und der Hals ist so bemessen, daß er die Kompressionsbewegung des Randes infolge des Rings zum Einrasten in die Nut unterstützt.
Das Gehäuse trägt eine Tülle, die außen den Nippel an seinem geschlossenen Ende begrenzt und bei Gebrauch dazu dient, an eine getrennte Füll-, Misch- und Ausgabeeinrichtung angeschlossen zu werden, um eine flüssigkeitsdichte Strömung zwischen der Ampulle und einem getrennten Gerät über die Nadel und den Nippel herzustellen. Die Tülle kann eine Luerrastverbindung haben, die mit einer komplementären Verbindungseinrichtung an dem getrennten Gerät zwecks lösbarer Verbindung zusammenpaßt. Die Aufnahmeeinrichtung kann ein Gewinde aufweisen, das auf das des Ampullenverschlusses paßt.
Vorzugsweise bestehen das Gehäuse und die Hülse aus Kunststoff, beispielsweise sind sie Kunststoffspritzteile zur einenends Rastverbindung, um die zweiteilige Einrichtung zu bilden, während die Nadel aus Metall besteht.
Es ist auch wichtig zu beachten, daß die auskragende Befestigungsanordnung mittels Rastverbindung, mit deren Hilfe die Hülse in dem Gehäuse gehaltert ist, sicherstellt, daß der Dorn oder die Nadel in dem Gehäuse im wesentlichen starr und axial gehaltert sind. Wenn somit die Ampulle bei der Verwendung in das offene Ende des Gehäuses eingesteckt ist, berührt das zugespitzte Ende die durchdringbare Wand in dem Verschluß und perforiert sie. Dies ist in Notsituationen wesentlich und beugt einem Verschütten vor, wobei ferner das Nadelende innerhalb des rückwärtigen Endes des Gehäuses liegt, kann somit der Benutzer den Verschluß nicht zwecks Ineingriffkommens mit dem Verschluß führen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine zweiteilige Misch-, Spritz- und Injektionseinrichtung der oben beschriebenen Art und ein Adapter geschaffen, wobei jeder von ihnen ein vorderes geschlossenes und ein hinteres offenes Ende sowie einen geschützten Strömungsweg enthält, der sich in Langsrichtung von dem innenliegenden Ende zu dem äußeren Ende hin erstreckt, wobei die zweiteilige Injektionseinrichtung eine externe Tülle in ihrem vorderen geschlossenen Ende enthält; wobei der Adapter in seinem vorderen geschlossenen Ende eine komplementäre Anschlußtülle trägt, die ein innen liegendes Ende seines Strömungsweges bildet und die externe Tülle und die komplementäre Anschlußtülle dazu dienen, lösbar die Injektionseinrichtung und den Adapter miteinander zu verbinden, um ihre Strömungswege geschützt und nach außen abgedichtet strömungsmäßig zu verbinden, wobei der Adapter eine sich von dem hinteren offenen Ende zu dem vorderen offenen Ende erstreckende Führungsbahn enthält, die dazu dient, beim Gebrauch eine zylindrische Medikamentenampulle, die ein oberes, von einem durchstoßbaren Stopfen verschlossenes Ende aufweist, aufzunehmen und bei einer Hindurchbewegung zu führen, und mit einer Aufnahmeeinrichtung in dem hinteren Ende, die dazu dient, den durchstoßbaren Stopfen stationar anzuschließen, sowie mit einem rohrförmigen Dorn, der in die Aufnahmeeinrichtung hineinragt und an einer gegenüber dem offenen rückwärtigen Ende ausreichend zurückspringenden Stelle endet, um den Dorn gegen eine unbeabsichtigte menschliche Berührung zu schützen, und der dazu dient, bei der Verwendung durch den Stopfen hindurchzudringen, damit die Ampulle mit dem Strömungsweg nach außen abgedichtet verbunden ist.
Die Mischerspritze und die Injektionseinrichtung können wie folgt wirken. Der in einer Ausnehmung aufgenommene rohrförmige Dorn in jeder Aufnahmeeinrichtung durchdringt den Verschluß einer Ampulle, wenn sie mit dieser Aufnahmeeinrichtung verbunden wird, um die mit der Ampulle verbundene Injektionseinrichtung mit dem Inhalt der an den Adapter angeschlossenen Ampulle zu füllen. Dann wird die Injektortülle von der Adaptertülle getrennt und unmittelbar ohne Veränderung mit einer Ausgabeeinrichtung verbunden, die eine ähnliche anschließbare Tülle hat wie der Adapter.
Die Einrichtung kann mit einer aufnehmenden Ampulle verwendet werden, die mit einem festen oder flüssigen Medikament gefüllt ist, sowie mit einer füllenden Ampulle, die mit einem flüssigen Medikament gefüllt ist, um eine Übertragung in einer Richtung zu der aufnehmenden Ampulle herzustellen, damit die darin enthaltenen Medikamente gemischt werden, ohne daß ein Rücktransport in die füllende Ampulle erfolgt und ohne die Gefahr einer versehentlichen Hautverletzung oder anderen Verletzungen des Benutzers durch hervorstehende Nadeln bzw. ohne Gefahr der Kontaminierung, der Medikamente, des Benutzers oder der Umgebung.
Die Einrichtung kann in der Weise wirken, daß sie eine schnelle und sichere Verabreichung einer vorgebenen Dosis zweier getrennter Medikamente ermöglicht, die leicht zum Zeitpunkt des Gebrauchs miteinander kombiniert werden, und zwar unter verbesserten Sterilitätsbedingungen sowie in kompakter speicherfähiger Form, wobei die Einrichtung aus üblichen Materialien und Komponenten in einfacher und billiger Weise hergestellt werden kann.
Zweckmäßigerweise haben die Tülle und das Tüllengegenstück zusammenpassende Luerrastverbindungsanordnungen, um die Injektionseinrichtung und den Adapter leicht miteinander zu verbinden.
Insbesondere kann jede Aufnahmeeinrichtung eine axiale zylindrische Ausnehmung enthalten und jeder Dorn einen axialen hohlen zylindrischen und rohrförmigen Teil, der mittig und koaxial in der zugehörigen Ausnehmung angeordnet ist. Jeder Dorn ist zweckmäßigerweise an einem Ende befestigt und weist ein zugespitztes freies Ende sowie ein Basisende auf, das mit dem benachbarten Teil des entsprechenden Endes der Injektionseinrichtung und des Adapters einstückig ist, durch den der entsprechende Strömungsweg hindurch verläuft. Außerdem weist jede Aufnahmeeinrichtung vorzugsweise eine Innengewindeverbindungsanordnung auf, die dazu dient, beim Gebrauch mit einer komplentären Außengewindeverbindungsanordnung an dem Verschluß einer entsprechenden anzuschließenden Ampulle zusammenzupassen.
Das Gehäuse und die Hülse der zweiteiligen Injektionseinrichtung sowie der Adapter bestehen aus Kunststoffspritzteilen. Gemäß diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist wesentlich, daß kein Teil der Dorne aus Metall hergestellt werden muß was im Falle von kurzen zugespitzten Plastikdornen insofern von Bedeutung ist, als sie ausreichend scharf sind, um eine leichte und schnelle Durchdringung eines üblichen Verschlusses der Ampulle aus Gummi und ähnlichem zu gestatten, während sie nicht so scharf sind, als daß sie die Gefahr der Verletzung der Haut des Benutzers in sich bergen.
Darüber hinaus werden bei der Herstellung der Kunststoffdorne die Probleme und Kosten vermieden, die durch das Bereitstellen getrennter Metallnadeln zum Einsetzen in die Injektionseinrichtung und den Adapter und zum Anschließen der anderen Teile der Injektionseinrichtung und des Adapters vermieden, beispielsweise mittels einer Einstecktechnik, und es ist auch nicht erforderlich, die außeren Enden der Metallnadeln zuzuschneiden oder zu schleifen, um sie mit den scharfen zugespitzten Enden zu versehen, die die Ampullenverschlüsse durchdringen, und anschließend vor diesem Einbau die Nadeln zu reinigen, um unerwünschte Metallpartikel zu entfernen, die während des Zuschneidens oder Schleifens erzeugt wurden.
Da außerdem die kurzen Kunststoffdorne einstückig mit den benachbarten Teilen der Injektionseinrichtung und des Adapters herstellbar sind, sind sie sehr viel steifer und in die Aufnahmeeinrichtung genauer zentriert, beispielsweise hinsichtlich Toleranzen, die durch den Kunststoffspritzprozeß gesteuert werden, um eine genauere koaxiale Ausrichtung mit den Bohrungen in dem Verschluß der Ampullen zu erreichen, um eine leichte, schnelle und sichere Befestigung des Verschlusses an der Aufnahmeeinrichtung ohne Fehlausrichtung der Dorne und der Verschlußbohrungen.
Im Gegensatz dazu unterliegt eine Spritzeneinheit mit einer Metallnadel der Gefahr, daß die Nadel in der Anordnung nicht exakt zentriert ausgerichtet ist, um mit der Verschlußbohrung der zugehörigen Medikamentenampulle in Eingriff zu kommen, was dazu führen kann, daß die Nadel nicht die Mitte des Verschlusses findet, wenn die Ampulle in die Aufnahmeeinrichtung der Spritzeneinheit mit der falsch ausgerichteten Nadel eingeschraubt wird. Falls sich die Nadel einmal außerhalb der Mitte befindet, wenn der Ampullenverschluß in die Aufnahmeeinrichtung eingeschraubt wird, gräbt sie sich in die dicke Seitenwand des Verschlusses ein und es gibt keine Strömungsverbindung zu dem Ampulleninhalt, wodurch die Spritzeneinheit unbrauchbar wird; ein Ergebnis, das bei einer Notinjektion vermieden werden muß. Wenn eine zusätzliche Kraft aufgebracht wird, um die Strömungsverbindung herzustellen, führt dies zu einer weiteren Gefahr, die Ampulle zu zerbrechen und die Hand des Benutzers zu verletzen.
Wenn die erfindungsgemäße Injektionseinrichtung und der Adapter miteinander verbunden sind, bilden diese kurzen Dorne in ihren zugehörigen Aufnahmeeinrichtung einzelne rohrförmige Fortsätze mit zugespitzten Enden, die auskragen und in entgegengesetzte Richtungen weisen, die beispielsweise durch Spritzgießen an ihren Basisenden fest an dem Rest der Injektionseinrichtung und dem Adapter befestigt sind und permanent innerhalb der Grenzen des sie umgebenden Gefäßes vollständig beherbergt sind, das durch das entsprechende äußere Ende der Injektionseinrichtung und des Adapters gebildet ist, das diese Aufnahmeeinrichtungen aufweisen.
Die Ampullen können Standardform aufweisen, wobei eine Ampulle mit einer vorgegebenen Dosis einer Flüssigkeit, beispielsweise sterilem Wasser, als Medikament L gefüllt ist, während die andere Ampulle mit einer vorgegebenen Dosis einer anderen Flüssigkeit oder eines Feststoffes, nämlich einem bestimmten Pulver oder einer Tablette etc., beispielsweise einem Notmedikament, gefüllt ist, das bei einem Herzstillstand schnell, sicher und unter sterilen Bedingungen als Medikament P verabreicht werden muß, das mit dem Medikament L in der Ampulle verträglich, beispielsweise darin lösbar ist.
Somit kann die Vorrichtung gemäß diesem Aspekt der Erfindung als handbetätigtes Zweikammernmisch- und -injektionssystem für Flüssigkeits-Flüssigkeits (naß-naß) oder Flüssigkeits-Feststoffmischungen (Naß-Trockempulver) verwendet werden, wobei alle oben aufgeführten Aufgaben verwendet werden. Das System ist insbesondere zum Mischen von Medikamenten mittels einer Ein-Richtungs-Übertragung aus der füllenden Ampulle zu der Ampulle mit Kolben verwendbar, ohne daß ein Rücktransport in die füllende Ampulle stattfindet, anstatt das Mischen nur in der Kolbenampulle zu erreichen, beispielsweise lediglich durch Schütteln von Hand.
Die Injektionseinrichtung und der Adapter sowie die zugehörigen Ampullen können zur Verwendung und zum Einmalgebrauch als sterile Geräte, beispielsweise als Notpakkung, kompakt vorverpackt sein, wobei die Injektionseinrichtung und der Adapter als vormontierte Einheit miteinander verbunden sind, die an ihren äußeren Enden mit zu entfernenden Schutzkappen (nicht dargestellt) versehen sind, während ähnliche Kappen an den offenen Enden der beiden Ampullen vorgesehen sind.
Dies gestattet es, die Verpackung zu öffnen, die Kappen zu entfernen, die Ampullen in die Injektionseinrichtung und den Adapter zwecks Übertragung und Mischung einzuschieben, die gefüllte Kolbenampulle mit der Injektionseinrichtung von dem Adapter und der füllenden Ampulle abzunehmen sowie eine übliche Verabreichungseinrichtung anzuschließen, wobei all dies leicht und schnell ausgeführt werden kann, ohne daß für den Benutzer die Gefahr besteht, mit toxischen oder gefährlichen Medikamenten oder Substanzen in Berührung zu kommen oder der Nadelspitze ausgesetzt zu sein, oder daß die Notwendigkeit besteht, die Injektionseinrichtung zu verandern, um die übliche Applikations- oder Verabreichungseinrichtung aufzunehmen, einschließlich der minimalen Gefahr der Kontaminierung der sterilen Medikamente oder der Umgebung.
Das betrachtete Einweg- und Einschrittübertragungsund -mischsystem ist somit sicherer zu handhaben als die üblichen Systeme, da die Übertragung und Mischung in einer vollständig verschlossenen Zweikammeranordnung erfolgt, wobei vom Anfang bis zum Ende der Benutzer nie einer ungeschützten Nadel ausgesetzt ist, und er lediglich die Nadel zu biegen braucht, um sie von der Injektionseinrichtung herunterzuschnappen, damit die Injektionseinrichtung an eine gesonderte Verabreichungseinrichtung anzuschließen ist.
Die Gefahr durch Verletzungen beim Handhaben einer Einrichtung mit frei vorstehender Nadel ist noch risikoreicher geworden, insofern, als bei den heutigen Krankenhaus- und Wohnungsumgebungen der Benutzer stärker kontaminierenden Substanzen ausgesetzt ist, beispielsweise solche, die mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) und AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) zu tun haben.
Die vorliegende Erfindung wird nun anhand der beigefügten Zeichnungen im einzelnen beschrieben. Es ist jedoch verständlich, daß die nachfolgende Beschreibung lediglich der Erläuterung dient und nicht als Beschränkung der Allgemeingültigkeit der Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, angesehen werden soll.
Fig. 1 zeigt einen schematischen Querschnitt einer zweiteiligen Injektionseinrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, beispielsweise mit der großen Größe, wobei eine Medikamentenampulle angeschlossen ist;
Fig. 2 und 3 zeigen vergrößerte Teildarstellungen der Einrichtung nach Fig. 1 unter Veranschaulichung der Rastverbindung der Hülse mit dem Gehäuse;
Fig. 4 zeigt einen schematischen Querschnitt einer zweiteiligen Injektionseinrichtung gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung, beispielsweise mit kleiner Größe, wobei eine Ampulle angeschlossen ist; und
Fig. 5 und 6 sind ähnlich den Fig. 2 und 3, zeigen jedoch die Rastverbindung der Hülse mit dem Gehäuse der Vorrichtung nach Fig. 4;
Fig. 7 zeigt eine schematische Explosionsdarstellung einer Mischspritzen- und -injektionseinrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Veranschaulichung der Injektionseinrichtung und des Adapters, die beide mit einer ein Medikament enthaltenden Ampulle verbunden sind;
Fig. 8 zeigt eine schematische Darstellung der Einrichtung nach Fig. 7 unter Veranschaulichung der Injektionseinrichtung und des Adapters, die miteinander und mit den zugehörigen Medikamenten enthaltenden Ampullen verbunden sind, um den Inhalt der dem Adapter zugeordneten Ampulle über den Adapter und die Injektionseinrichtung in die der Injektionseinrichtung zugeordnete Ampulle umzufüllen.
In den Figuren, und zwar zunächst in Fig. 1 ist eine zweiteilige Injektionseinrichtung 1 gezeigt die ein beispielsweise zylindrisches, längliches, hohles, äußeres Gehäuse 2 sowie an dem rückwärtigen Ende der Einrichtung 1 eine konventionelle zylindrische Anschlußampulle in Gestalt einer Kolbenampulle 40 aufweist, die ein Medikament in Pulver- oder flüssiger Form enthält. Eine derartige Einrichtung kann mit einem Adapter verwendet werden, der an das vordere Ende der Einrichtung 1 anzuschließen ist und seine eigene, mit einem flüssigen Medikament gefüllte Vorratsampulle (nicht gezeigt) aufweist, wie sie im einzelnen in Verbindung mit Fig. 7 unten beschrieben ist.
Das Gehäuse 2 weist ein geschlossenes Vorderende 3, ein offenes kreisförmiges Hinterende 4 sowie eine kreisförmige zentrale Nabe 5 auf. Die Nabe 5 erstreckt sich durch das geschlossene Ende 3, und zwar von seinem außenliegenden kreisförmigen, beispielsweise konischen Nippel 5a bis zu seinem inneren kreisförmigen, beispielsweise konischen Sitz 5b im Gehäuseinneren, wobei eine zentrale Bohrung 6 innen von der Nippel 5a bis zu dem Sitz 5b reicht. Eine externe Tülle an dem geschlossenen Ende 3 umgibt von außen her den Nippel 5a und bildet einen Spalt 8, der mit einem Anschluß, beispielsweise einem üblichen Luerrastanschluß, beispielsweise einem Luersteckteil 9, versehen ist, um die Tülle 7 an ein getrenntes Gerät anschließen zu konnen, das ein Anschlußgegenstück, beispielsweise eine Luerraststeckhülse aufweist, beispielsweise einer Fülleinrichtung, die von einem an eine füllende Ampulle angeschlossenen Adapter oder eine Verabreichungseinrichtung, beispielsweise eine Injektionsnadel (nicht dargestellt)
Die zylindrische Innenwand 10 bildet einen Innenraum, um in dem Ende 4 koaxial eine Ampulle 4 längsverschieblich und drehbar aufzunehmen, deren offenes Ende 41 mittels eines verschiebbaren zylindrischen, von einer Nadel zu durchdringenden Stopfen 42 verschlossen ist, der einen Wulst 43 aufweist, um seinen Medikamenteninhalt P, beispielsweise Pulver, abzudichten.
Die Innenwand 10 ist mit einem radial nach innen gerichteten kreisförmigen Verjüngungsring 11 neben dem geschlossenen Ende 3 versehen sowie mit einer radial nach innen zeigenden ringformigen Rastnut 12, die in axialer Richtung zwischen dem Ring 11 und der radialen Vorderwand 12, die das geschlossene Ende 3 bildet, begrenzt ist. Der Ring 11 wird von einer beispielsweise etwa 30º kegelstumpfförmigen Ringschulter 11a, einer zylindrischen Innenbundfläche 11b und einer gegenüberliegenden, beispielsweise etwa 450 schrägen kegelstumpfförmigen Ringschuler 11c gebildet.
Die Wand 10, der Ring 11, die Nut 12 und der Sitz 5b sind im Querschnitt kreisförmig, konzentrisch und koaxial und die Bohrung 6 verläuft längs der Mittellinie des Gehäuses 2.
Das hintere Ende 4 weist seitliche Flansche 14 auf, die als Fingergriffe ausgebildet sind, um die Handhabung der Einrichtung 1 im Gebrauch zu erleichtern sowie eine Nutenanordnung 15, um eine antiseptische, durch Reibschluß gehaltene Verschlußkappe (nicht dargestellt) aufzunehmen, um die Einrichtung 1 vor der Verwendung zusammen mit der Ampulle 40 steril zu halten. Eine ähnliche Kappe (nicht dargestellt) schützt den Anschlußkonus oder -nippel 5a sowie die Tülle 7 am vorderen Ende 3.
Eine Hülse 20 ist mit einem vorderen Befestigungsende 21 zur einseitigen Halterung und einem ruckwärtigen freien Ende 22 versehen. Das Vorderende 21 trägt einen radial nach außen gerichteten ringförmigen Flansch 23, der an seinem Umfang in einem ringförmigen Kompressionsrand 24 endet, der so bemessen und angeordnet ist, daß er mit dem Ring 11 und der Nut 12 zusammenwirkt, um das vordere Ende 21 der Hülse 20 in auskragender Weise bzw. einseitig eingespannter Weise mit dem Vorderende 3 des Gehäuses 2 zu verbinden. Das Vorderende 21 weist außerdem einen Ringspalt 25 sowie eine nach vorne zeigende zentrale, kreisförmige, beispielsweise konische Bohrung 26 auf, die über den zentralen Innenkanal 27 mit einer nach hinten zeigenden mittigen kreisförmigen, beispielsweise abgeschrägten Verlängerung 28 kommuniziert.
Der Ringspalt 25 befindet sich radial zwischen dem Flansch 23 und der Bohrung 26 und erstreckt sich von dem vorderen Ende 21 zu der Verlängerung 28, um einen konzentrischen Kompressionsraum zu bilden, um die lokale Kompressionsbewegung des Randes 24 bei der Rastverbindung in der Nut 12 durch den Ring 11 zu unterstützen. Die Bohrung 26 ist so bemessen und angeordnet, daß sie den Sitz 5b der Nabe 5 in fluiddichter Form aufnimmt, um eine Verbindung der Bohrung 6 mit dem Innenkanal 27 herzustellen. Der Rest der Hülse 20 innerhalb der Verlängerung 28 bildet einen Innenraum 29 innerhalb der rückwärtigen zylindrischen Verlängerung 30 und enthält ein Innengewinde 31.
Eine Hohlnadel 32, beispielsweise eine übliche standardisierte, mit einer normalen Anschrägung versehene Metallnadel (B-D I.V. 166A x 1 1/2") ist in der zylindrischen Verlängerung 30 angeordnet, wobei ihr mit einem Außengewinde versehener vorderer kreisförmiger, beispielsweise konischer Kragenflansch 33 in dem Ringraum 33 auf der zentralen Verlängerung 28 mittels des Innengewindes 31 auf der Verlängerung 30 befestigt ist, um eine Verbindung mit dem Innenkanal 27 herzustellen. Diese Befestigung positioniert außerdem das hintere zugespitzte Ende der Nadel 32 koaxial in einer Aufnahmeeinrichtung 34 in dem hinteren Ende 22 an dem abliegenden Teil der Verlängerung 20 und zentral bezüglich des Innengewindes 35 der Aufnahmeeinrichtung innerhalb der kreisförmigen Außenwand 36 der Hülse.
Der Rand 24, der Raum 25, die Bohrung 26, die Verlängerung 28, der Raum 29, die Verlängerung 30, die Aufnahmeeinrichtung 34 und die äußere Wand 36 sind im Querschnitt kreisförmig, konzentrisch und koaxial zueinander, und der Innenkanal 27 erstreckt sich längs der Mittelachse der Hülse 20.
Die Bohrung 26, die mittlere Verlängerung 28, der Raum 29 und die zylindrische Verlängerung 30 bilden einen zentralen Nadelbefestigungsteil zwischen dem Rand 24 und der Aufnahmeeinrichtung 34, so daß, wenn der Rand 25 fest in der Nut 12 eingerastet ist, die Bohrung 26 automatisch fest auf dem Sitz 5b aufsitzt und das Gewinde 31, das wahlweise einstellbar mit dem mit Gewinde versehenen Kragenflansch 33 in Eingriff steht, automatisch die Nadel 32 so plaziert, daß der Flansch 33 automatisch fest gegen die Verlängerung 28 anliegt, um eine fluiddichte Verbindung zwischen der Nadel 32 und dem Nippel 5a über den Innenkanal 27 und die Bohrung 6 herzustellen.
Aneinander angepaßte Kegelflächen an dem Sitz 5b, der Bohrung 26, der Verlängerung 28 und dem Kragenflansch 33 sowie eine voreingestellte Positionierung der Nadel 32 mittels des mit Gewinde versehenen Kragenflansches 33 und dem Gewinde 31 stellt eine fluiddichte Verbindung der zugehörigen Nadel 32 und derjenigen Teile der Hülse 20, wie dem Rand 24, dem Ring 11 und der Nut 12 her, die so bemessen sind, daß sich eine Rastverbindung der Hülse 20 mit dem Gehäuse ergibt.
Wie in den Fig. 2 bis 3 gezeigt, ist der Rand 24 exakt bemessen, damit der Ring 11 eine Kompressionsbewegung bewirkt und der Rand 24 sicher in der Nut 12 einrastet, so daß die Hülse mit dem Gehäuse 2 leicht durch Ungeübte verbunden werden kann. Diese beiden Teile werden beispielsweise durch von Hand aufgebrachte Kraft in einer einfache Montagevorrichtung zunehmend teleskopartig ineinandergeschoben, wobei der Rand 24 gegen die schwach geneigte, beispielsweise 30º schräge Ringschulter 11a gedrückt wird, wobei seine Bewegung fortgesetzt wird und er über die Fläche 11b gelangt was durch den Raum 25 unterstützt wird, der eine temporäre, radial nach innen gerichtete Deformation des Randes 24 und des Flansches 23 infolge der innewohnenden Nachgiebigkeit des Materials, beispielsweise des Kunststoffs, aus dem die Hülse 20 gemacht ist, gestattet.
Wenn der Rand 24 die steil geneigte Ringschulter 11c, beispielsweise mit 45º erreicht, wird seine Einschnappbewegung in die Nut 12 unterstützt, da die gespeicherte Vorspannkraft längs der Ringschulter 11c schnell freigegeben wird, wenn er sich zu seinen ursprünglichen radialen Abmessungen ausdehnt und dicht und fest, wie in Fig. 1 gezeigt, in der Nut 12 stationär einrastet. Durch Anpassen des vorderen Endes 21 der Hülse 20 im Bereich des Flansches 23 an die damit zusammenwirkende Innengestalt des Vorderendes 3 des Gehäuses 2 im Bereich der radialen Wand 13 und durch geeignete Bemessung und Gestaltung dieser Teile werden sie in fester stabiler Anlage gehalten, wobei der Flansch 23 gegen die Wand 13 infolge der an einem Ende befindlichen Rastverbindung zwischen dem Rand 24 und der Nut 12 drückt.
Somit bilden der Ring 11 und die Nut 12 eine ringförmige, einenends liegende Rastverbindungsanordnung in dem Gehäuse 2 neben dem geschlossenen Ende 3, wobei der Flansch 23 und der Rand 24 das Gegenstück der einenends liegenden Rastverbindungsanordnung auf dem vorderen Ende 21 der Hülse 20 darstellen und die beiden Strukturen so bemessen und angeordnet sind, daß sich eine Rastverbindung ergibt, um die Hülse 20 koaxial in dem Gehäuse 2 zu haltern, und zwar so, daß das vordere Ende 21 einenends mit dem geschlossenen Ende 3 verbunden ist.
Das Gehäuse 2 und die Hülse 20 werden vorzugsweise als Kunststoffspritzteile hergestellt, um ihre einenends liegende Rastverbindung und fluiddichte Verbindung zu begünstigen und die Verwendung von preiswerten Formen mit einfacher Gestalt sowie dennoch mit exakten Abmessungen und exakter Gestalt zu ermöglichen, um diese beiden Teile herzustellen, wobei die zusammengehörigen Teile exakt zusammenpassen, damit die gewünschte konzentrische und koaxiale Ausrichtung zwischen ihnen erreicht wird, die wesentlich für die richtige Ausrichtung der Ampulle 40 beim Gebrauch ist. Beispielsweise können das Gehäuse 2 und die Hülse 20 für eine 10 ml bis 50 ml Dosierung bei gleich großen Ampullen bemessen werden.
Wie in Fig. 1 gezeigt verbindet das Innengewinde 35 in der Aufnahmeeinrichtung 34 den Stopfen 42 der Ampulle 40 stationär, wenn das offene Ende 41 mittels des Außengewindes 44 auf dem Stopfen aufgeschraubt wird. Dies führt dazu, daß das zugespitzte Ende der Nadel 32 koaxial mit dem Stopfeneingang 35 ausgerichtet wird, den Verschluß 46 durchdringt, in die Bohrung 47 des Stopfens eindringt und eine Strömungsverbindung mit der Kammer 48 der Ampulle herstellt. Durch Erfassen der Flansche 14 kann die Ampulle 40 zwischen die Innenwand 10 des Gehäuses und die Außenwand 36 der Hülse eingeschoben werden, wobei die Außenwand vorzugsweise längs dem Umfang voneinander beabstandete Längsführungsrippen 37 längs dem Führungsweg 38 aufweist.
Die Rippen 37 legen wahlweise die Größe des Ringspaltes des Führungsweges 38 fest, d.h. den Spalt zwischen dem äußeren Radius der Hülsenrippen 37 und dem inneren Radius der Gehäusewand 10, damit Übereinstimmung mit den radialen Abmessungen der Ampulle 40 besteht, während das Material und die Gewichtsersparnis der Struktur beibehalten wird, ohne daß von der stabilen strukturellen Integrität der Hülse 20 abgewichen wird, insofern, als die am Umfang liegenden bogenförmigen Teile zwischen den Rippen 37 in der Außenwand 36 Hohlräume bilden. Die Rippen 37 verhindern ein Wackeln zwischen dem Gehäuse 2, der Hülse 20 und der Ampulle 40 sowie eine Fehlausrichtung zwischen der Nadel 32 und dem Stopfeneingang 45.
Eine größer bemessene Einrichtung 1 kann für kleiner bemessene Dosierungen in entsprechenden Fällen verwendet werden, indem eine für 10 ml bemessene Einrichtung 11 mit einer halb gefüllten 10 ml Ampulle 40 verwendet wird, d.h. mit 5 ml des Medikaments P, beispielsweise indem der Stopfen 42 nur zur Hälfte in das offene Ende 41 eingeschoben wird, um so eine für 5 ml bemessene Einrichtung 1 (und Verschlußkappen) sowie eine für 5 ml bemessene Ampulle 40 und einen Stopfen 42 entbehrlich zu machen. Das Ende 41 der halb gefüllten Ampulle 40 kann durch eine Kappe verschlossen werden, die ähnlich den Kappen ist, die verwendet werden, um das offene Ende 40, die Tülle 7 und den Konus bzw Nippel 5a abzudecken.
Wenn die halb gefüllte Ampulle in die Führung 38 eingesetzt und der Stopfen in die Aufnahmeeinrichtung 34 eingeschraubt wird, damit die Nadel 32 in den Stopfeneingang 45 eindringt und die Versiegelung 46 durchstößt, kann die Ampulle 40 weiter in die Einrichtung eingeschoben werden, wobei gleichzeitig der Stopfen 42 ortsfest mit der Aufnahmeeinrichtung 34 verbunden ist, um das Medikament P aus der gefüllten hinteren Hälfte der Ampulle 40 über die Nadel 32, den Innenkanal 27 und die Bohrung 6 zu dem Konus 5a zu pressen, beispielsweise wenn eine separate Verabreichungseinrichtung angeschlossen ist.
Die Fig. 4 bis 6 zeigen ein anderes Ausführungsbeispiel, bei dem Teile, die zu jenen der Fig. 1 bis 4 analog sind, mit einem Apostroph versehen sind. Während die Einrichtung nach den Fig. 1 bis 3 für große Dosierungen bemessen ist, wird die Einrichtung 1' der Fig. 4 bis 6 für kleinere Dosierungen, beispielsweise für Dosierungen zwischen 0,5 ml und 3 ml verwendet, wobei die Nadel 32' eine analoge standardisierte, regulär angeschrägte Metallnadel mit Stnadardkonus (B-D I.V. 196A x 1 1/2") ist und das Gehäuse 2' sowie die Hülse 20' beispielsweise gespritzte Kunststoffteile sind.
Die Einrichtung 1' weist ein Gehäuse 2' aus den Teilen 3' bis 15', eine Hülse 20' aus den Teilen 21' bis 24', 29' bis 30' sowie 32' bis 38' auf, die im wesentlichen genauso gestaltet sind wie bei der Einrichtung 1, jedoch eine geringere Größe aufweisen, um mit einer entsprechenden Ampulle 40' aus den Teilen 41' bis 48' verwendet zu werden, die im wesentlichen genauso gestaltet ist wie die Ampulle 40, jedoch entsprechend geringere Größe aufweist. Der Nadelbefestigungsteil der Hülse 20' ist jedoch gegenüber den analogen Teilen der Einrichtung 1 modifiziert, da die Einrichtung 1' um so vieles kleiner ist, daß es in der Praxis zu schwierig und zu teuer ware, sie mit einer Konstruktion wie bei der Einrichtung 1 zu versehen.
Die Einrichtung 1' weist einen Nadelbefestigungsteil mit einer erweiterten zentralen kreisförmigen Ausnehmung und eine Ringschulter auf, die zu dem Rand 24' koaxial und so bemessen ist, daß sie den Kragenflansch 33' aufnimmt und erfaßt, wobei die Ausnehmung den Flansch 33' am Umfang umgreift und die Schulter ihn axial positioniert, um ihn unmittelbar auf dem Sitz 5b zu haltern. Die Ausnehmung umfaßt eine nach vorne zeigende mittige kreisförmige Halsbohrung 260 mit größerem Durchmesser an dem Vorderende 21' der Hülse, die nach außen von einem vorderen zylindrischen Hals 250 mit dünner Wand begrenzt ist, der sich von dem Flansch 23' der Hülse nach hinten erstreckt sowie eine nach hinten zeigende zentrale kreisförmige Schaftbohrung 280 mit geringerem Durchmesser, die nach außen von einer dicken zylindrischen Schaftwand 240 begrenzt ist, die sich von dem Hals 250 nach hinten erstreckt und von diesem durch eine Schulter 310 getrennt ist.
Wie in Fig. 4 dargestellt, sind die Halsbohrung 250, der Schaft 270, die Schaftbohrung 280 und die Schulter 310 so bemessen und angeordnet, daß sie den Kragenflansch 33' hinter der vordersten Erstreckung des Halses 250 axial fluiddicht positionieren, und zwar unmittelbar auf und gegen den Sitz 5b, damit die Nadel 32' mit der Gehäusebohrung 6' fluchtend gehalten wird, und zwar analog wie bei der Bohrung 26, dem Innenkanal 27, der Verlängerung 28 und dem Gewinde 31 der Einrichtung 1.
Wie in den Fig. 5 bis 6 dargestellt, ist der Hals 250 so bemessen, daß er die lokale Kompressionsbewegung des Randes 24' durch den Ring 11' zwecks Einrastens in der Nut 12' in analoger Weise wie der Raum 25 der Einrichtung 1 unterstützt.
Durch exakte Bemessung der Einschnürung 250, der Schulter 310 und des Schaftes 270 und somit der Bohrung 260 und der Bohrung 280 relativ zu dem Kragenflansch 33' einschließlich des Randes 24' relativ zu der Nut 12' und dem Sitz 5b' sitzt der Kragenflansch 33', wenn der Rand 24' in die Nut 12' eingeschnappt ist, fest auf dem Sitz 5b und wird dort mittels des Schaftes 270 und der Schulter 310 gehalten, die miteinander über die Einschnürung 250 und den Rand 24' gehalten sind, der in einer Axialrichtung dagegen drückt sowie mittels des Sitzes 5b' der in der entgegengesetzten Axialrichtung dagegen anliegt.
Wenn die Ampulle in die Aufnahmeeinrichtung eingeschraubt wird, verhindert bei beiden Einrichtungen 1 und 1' die Drück- und Drehbewegung der Ampulle eine mögliche Rotation der Hülse gegenüber dem Gehäuse, da diese Bewegung zu einer Reibkraft führt, die den Rand gegen die Nut und den Flansch gegen die radiale Wand drückt.
Bei der Einrichtung 1 drückt diese Kraft außerdem die Bohrung 26 gegen den Sitz 5b und die Nadel 32 gegen die Verlängerung 28, um in ähnlicher Weise eine mögliche Drehung der Hülse 20 und der Nadel 32 zu verhindern. Bei der Einrichtung 1' drängt diese Kraft auch den Schaft 270 und die Schulter 310 gegen den Kragenflansch 33' und hierdurch den letzteren gegen den Sitz 5b', womit gleichzeitig ein axiales Zusammendrücken der dünnwandigen Einschnürung 250 verhindert wird. Die Einschnürung 250 ist dick genug, um der axialen Zugspannung zwischen dem Rand 24' und der Schulter 310 zu widerstehen, damit der Kragenflansch 33 auf seinem Sitz 5b' bleibt. Somit ermöglicht die Konstruktion der Einrichtung 1 und der Einrichtung 1' eine billige Herstellung und einen billigen manuellen Zusammenbau durch Ungeübte zu der zweiteiligen Einheit, die aus zwei einzelnen und getrennten Teilen besteht, die durch eine Rastverbindung und nicht durch Schweißen oder sonstwie einstückig miteinander verbunden sind, zusammengesetzt werden, wobei eine standardisierte Nadel einer auf dem Markt verfügbaren Art eingesetzt wird.
Die Teile der beiden voneinander getrennten Stücke werden exakt dimensioniert bemessen, gestaltet und relativ zueinander angeordnet, um ihre einseitig auskragende Rastverbindung zu erhalten, wobei ihre Teile in exakt zentrischer Ausrichtung liegen und insbesondere die gegebene Standardnadel, d.h. die einseitig gehalterte Nadel, gegenüber der Gehäuseaufnahmeeinrichtung zentriert ist, wobei die Zentrierung für ein Durchstoßen der Ampullenstopfenmitte ohne Fehlausrichtung oder andere Fehler wichtig ist, insbesondere im Notfall; wenn das Einfüllen des Medikaments das Übertragen und/oder Verabreichen, beispielsweise mittels getrennter standardisierter Befüllungs- und/oder Verabreichungseinrichtungen schnell und sicher sowohl für den Patienten als auch für den Benutzer der Einrichtung bewerkstelligt werden muß.
Diese Teile sind zweckmäßig bemessen, damit das zugespitzte Ende der Nadel sich koaxial in der Aufnahmeeinrichtung und geringfügig nach innen zurückspringend gegenüber dem offenen Ende der Hülse befindet, und zwar ausreichend, um die Nadel gegen die unbeabsichtigte menschliche Berührung zu schutzen.
Wegen des exakten fluiddichten Sitzes der zugehörigen Innenteile der Einrichtung 1 und der Einrichtung 1' ist der Strömungsweg aus der Ampulle durch die Nadel über den Innenkanal 27 und die Bohrung 6 zu der Einrichtung 1 oder durch die Bohrung 6 allein im Falle der Einrichtung 1' vollständig geschützt und frei von Toträumen. Die Einrichtungen 1 und 1' können als Wegwerfgegenstände zum Einmalgebrauch vorgesehen werden.
Natürlich kann die kreisförmige Anschlußgestaltung, die von dem Flansch und dem Rand an dem Vorderende 21 oder 21' der Hülse gebildet ist, eine durchgängige kreisförmige Konstruktion mit einem ununterbrochenen kreisförmigen Profil oder eine unterbrochene kreisformige Konstruktion haben, beispielsweise ähnlich einem Zahnrad an dem Umfang geschlitzt sein, um eine gezahnte unterbrochene kreisformige Gestalt zu bilden, die dennoch die erwähnte Rastverbindung ergibt.
Da bei den Einrichtungen 1 und 1' der Ring und die Nut an dem Gehause und der Flansch und der Rand an der Hülse als einstückige Teile ausgebildet sind, sind sie genauer zentriert und axial positioniert, beispielsweise hinsichtlich Toleranzen, die durch den Spritzgußvorgang gesteuert werden, um eine genauere koaxiale Ausrichtung der gehalterten Nadel mit dem Stopfeneingang der Ampulle zu erzielen, um ein leichtes, schnelles und sicheres Einschrauben des Stopfens in die Aufnahmeeinrichtung ohne Fehlausrichtung zwischen der Nadel und der Stopfenbohrung zu erreichen.
Sollte andererseits einmal eine Dezentrierung erfolgt sein, wenn der Ampullenstopfen in die Aufnahmeeinrichtung eingeschraubt wird, gräbt sich die Nadel in die dicke Seitenwand des Stopfens ein und es wird keine Strömungsverbindung zu dem Ampulleninhalt hergestellt, wodurch die Einheit funktionsunfähig wird, ein Ergebnis, das beim Versuch von Notinjektionen zu vermeiden ist. Zusätzliche Kraft aufzuwenden, um die Strömungsverbindung in einem solchen Falle herzustellen, erhöht das zusätzliche Risiko, die Ampulle zu zerbrechen und die Hand des Benutzers zu verletzen.
In Fig. 7 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel veranschaulicht, wobei Teile, die zu den Teilen aus den Fig. 1 bis 3 analog sind, mit zwei Apostrophen gekennzeichnet sind; es ist hier eine Spritzenmisch- und -injektionseinrichtung 50 dargestellt, die eine zweiteilige Injektionseinrichtung 1" mit einem länglichen, beispielsweise zylindrischen hohlen äußeren Gehäuse 2", eine zylindrische innere Hülse 20" und einen Adapter 21 aufweist einschließlich einer zugehorigen konventionellen Ampulle, die mit einem Medikamentempulver oder einer Flüssigkeit gefüllt ist, in Gestalt einer Kolbenampulle 40" für die Injektionseinrichtung 1" und einer zugehörigen, ein flüssiges Medikament enthaltenen Füllampulle 52 für den Adapter 51.
Das Gehäuse 2" weist ein vorderes geschlossenes Ende 3" und ein rückwärtiges offenes Ende 4" auf und begrenzt einen geschützten, beispielsweise mittigen Strömungsweg, der in Längsrichtung sich von dem vorderen Ende 3" zu dem hinteren Ende 4 " erstreckt.
Das Gehäuse 2" trägt eine Anschlußtülle 7", die mit einer Tüllenbohrung 8" versehen ist, in der sich ein kegelförmiger beispielsweise mittiger Anschlußkonus 54 befindet, der das innere Ende des geschützten Strömungsweges sowie eine Anschlußeinrichtung definiert, beispielsweise eine Luerrastverbindung 9", die dazu dient, einen Anschlußstecker zu bilden, um lösbar zusammenpassende Teile an dem Adapter 51 strömungsmäßig an die Strömungswege anzuschließen, und zwar unter geschützten fluiddichten Bedingungen, wie dies unten beschrieben ist.
Die zylindrische innere Wand 10" des Gehäuses 2" bildet einen Innenraum, um über das Ende 4" eine Ampulle 40" längsverschieblich und drehbar aufzunehmen, deren offenes Ende 41" durch einen verschiebbaren zylindrischen und von einem Dorn durchdringbaren Stopfen 42" verschlossen ist, der einen Wulst 43" aufweist, um den Medikamenteninhalt P, beispielsweise ein Pulver, nach außen abzudichten.
Die Innenwand 10" ist mit einem radial nach innen gerichteten kreisförmigen Verjüngungsring 11" neben dem geschlossenen Ende 3" sowie einer radial nach innen weisenden kreisförmigen Rastnut 12" versehen, die in axialer Richtung zwischen dem Ring 11" und der radialen Vorderwand 13 ", die das geschlossene Ende 3 " bildet, ausgebildet ist. Der Ring 11" besteht aus einer beispielsweise etwa 30º schrägen kegelstumpfförmigen Ringschulter 11a", einer zylindrischen Innenbundfläche 11b" und einer gegenüberliegenden, beispielsweise etwa 45º schrägen Ringschulter 11 c".
Die Wand 10", der Ring 11", die Nut 12" sowie der Sitz 5b" sind im Querschnitt kreisförmig, konzentrisch und koaxial und die Bohrung 6" verläuft längs der Mittellinie des Gehäuses 2".
Die Hülse 20" weist ein vorderes Befestigungsende 21" zur Einenendsbefestigung und ein rückwärtiges freies Ende 22" auf. Das vordere Ende 21" trägt einen radial nach außen weisenden kreisförmigen Flansch 23", der an seinem Umfang in einem kreisförmigen Kompressionsrand 24" endet, der so bemessen und angeordnet ist, daß er mit dem Ring 11" und der Nut 12" zusammenwirkt, um das freie Ende 21" der Hülse 20" in einenends eingespannter Weise mit dem Vorderende 3" des Gehäuses 2" zu verbinden. Das Vorderende 21" ist ebenfalls mit einem Ringraum 25" und einer nach vorne weisenden zentralen kreisförmigen, beispielsweise kegeligen Bohrung 26" versehen, die über den zentralen Innenkanal 27" mit einer nach hinten weisenden zentralen kreisförmigen, konischen Verlängerung 28" kommuniziert.
Die Hülse 20" weist einen Führungsweg 38" auf, der sich von dieser zu dem vorderen geschlossenen Ende 3" erstreckt, das beispielsweise von einem ringförmigen Innenraum oder einer hohlen zylindrischen Gestalt gebildet ist, um den Ampullenkolben 40" aufzunehmen und beispielsweise koaxial sowohl längsverschieblich als auch drehbar zu führen. Die Hülse 20" trägt außerdem eine Aufnahmeeinrichtung 34", die in ihr ausgebildet ist und mit einem Innengewinde 35" sowie einem verhältnismäßig kurzen, beispielsweise zentralen rohrförmigen Dorn 55 versehen ist, der das außere Ende des geschützten Fluidströmungsweges bildet und beispielsweise koaxial in die Aufnahmeeinrichtung 34" hineinragt, jedoch gegenüber dem hinteren offenen Ende 4" nach innen zurückspringend endet, ausreichend, um den Dorn 55 gegen eine unbeabsichtigte menschliche Berührung an der Aufnahmeeinrichtung 34" zu schützen. Die seitlichen Flansche 14" können an dem hinteren offenen Ende 4" als Fingergriffe für den Benutzer ausgebildet sein.
Die der Injektionseinrichtung zugeordnete Kolbenampulle 40" kann eine übliche Ampulle sein, beispielsweise ein zylindrisches Teil mit einer Kammer 56, die mit einer vorgegebenen Dosis eines Medikaments P in flüssiger oder festiger Form, beispielsweise als Pulver, gefüllt ist, ein geschlossenes hinteres Ende 57 sowie ein offenes Vorderende 41" aufweist, das durch einen verschiebbaren zylindrischen Innenstopfen 42" abgedichtet ist. Der Stopfen 42" ist mittels eines Außengewindes 44" eingeschraubt und kann außerdem eine interne, beispielsweise zentrale Bohrung 58 enthalten, die eine durchdringbare Membrane 59 neben dem am weitesten vorne liegenden Teil seines Vorderendes enthält.
An der Außenseite der Kolbenampulle 40" kann eine gravierte Skala oder andere Zeichen angebracht sein, um das Dosisvolumen festzulegen.
Die Kolbenampulle 40" und der Führungsweg 38" sind so bemessen und beispielsweise koaxial angeordnet, daß sie zusammenpassen, um es dem offenen Ende 41" der zylindrischen Kolbenampulle 40" zu gestatten, beispielsweise koaxial in die zugehörige Ausnehmung des Führungsweges 38" an dem hinteren Ende 4" der Injektionseinrichtung längsverschieblich und drehbar eingesetzt zu werden. Auch sind der Stopfen 42" und die Aufnahmeeinrichtung 34 derart bemessen und beispielsweise koaxial angeordnet, daß sie in einer Weise zusammenwirken, daß sie es dem Außengewinde 44" an der Oberseite des Stopfens 42" ermöglichen in das Innengewinde 35" der Aufnahmeeinrichtung 34" weit genug eingeschraubt zu werden, daß der Dorn 27" die Membrane 59 beispielsweise koaxial durchdringen kann, um den Störmungsweg und die Kammer 56 fluiddicht miteinander zu verbinden, wenn die Kolbenampulle 40" relativ zu der Injektionseinrichtung 2 " (Fig. 8 ) gedreht wird.
Da die Kolbenampulle 40" anfangs eine verhältnismäßig geringe Menge des Medikamentes P enthält, befindet sich der Stopfen 42" normalerweise anfangs in einer eingeschobenen Stellung, die von dem offenen Ende 41" entfernt liegt, so daß die Kolbenampulle 42" in den Führungsweg 38" eingesetzt werden kann, ohne daß der Dorn 55 in die Versiegelung 59 eindringt (Fig. 7).
In ähnlicher Weise ist der Adapter 51 mit einem inneren Ende 62 und einem äußeren Ende 63 sowie einem beispielsweise zentralen geschützten Fluidströmungsweg 64 versehen, der in Längsrichtung von dem inneren Ende 62 bis zu dem äußeren Ende 63 hindurch verläuft.
Das innere Ende 62 des Adapters hat eine komplementären Anschlußnippel 66, der mit einer beispielsweise zentralen konischen Bohrung oder Eingang 67 versehen ist, der das innere Ende des Strömungsweges 64 und eine Anschlußkupplung bildet, beispielsweise einen Luerrastanschluß 67, der dazu dient, eine Steckhülsenverbindung zum lösbaren Anschließen einer Einsteckanordnung zu bilden, die beispielsweise durch den Nippel 54" gebildet ist, wobei der Luerrastanschluß 9" in der Bohrung 8" beispielsweise koaxial mit dem Gehäuse 2" ist, um die Strömungswege 27" und 64 in geschützter fluiddichter Weise und von Toträumen vollständig frei miteinander zu verbinden (Fig. 8)
Das äußere Ende 63 des Adapters hat seinen eigenen Führungsweg 68, der von diesem zu dem inneren Ende 62 führt, beispielsweise als zylindrische, beispielsweise koaxiale Außenfläche ausgebildet ist, um eine füllende Ampulle 52 aufzunehmen und beispielsweise koaxial sowohl längsverschieblich als auch drehbar zu führen. Das äußere Ende 63 trägt auch seine eigene Aufnahmeeinrichtung 69, die darin ausgebildet ist und mit einem Innengewinde 70 sowie einem verhältnismäßig kurzen, beispielsweisen mittigen, rohrförmigen Dorn 71 versehen ist, der das äußere Ende des Strömungsweges 64 darstellt und beispielsweise koaxial in die Aufnahmeeinrichtung 69 hineinragt, wo er gegenüber dem äußeren Ende 63 genügend zurückspringend endet, um den Dorn 71 gegenüber eine unerwünschten menschlichen Berührung an der Aufnahmeeinrichtung 69 zu schützen.
Die dem Adapter zugenordnete füllende Ampulle 52 kann in ähnlicher Weise eine konventionelle Ampulle sein, beispielsweise eine ein zylindrisches Teil mit einer mit einer vorgegebenen Dosierung eines flüssigen Medikamentes L gefüllten Kammer 72, einem verschlossenen hinteren Ende 73 und einem offenen vorderen Ende 74, das durch einen verschiebbaren zylindrischen Innenstopfen 75 mit externen Dichtungswülsten 76 an seinem Hauptteil abgeschlossen ist, die die Innenfläche der Kammer 72 berühren, wobei ein Außengewinde 77 beispielsweise koaxial auf dem Kolbenabschnitt mit dem kleineren Durchmesser vorgesehen ist, das von der Innenseite der Kammer 72 nach innen zu beabstandet ist, während außerdem eine beispielsweise zentrale Innenbohrung 78 in dem Kolben enthalten ist, die neben dem am weitesten vorne liegenden Teil seiner Spitze eine durchstoßbare Versiegelung oder Membrane 79 enthält (in Fig. 7 gestrichelt gezeigt).
Die füllende Ampulle 62 und der Führungsweg 68 sind in ähnlicher Weise bemessen und beispielsweise koaxial angeordnet, um in der Weise zusammenzuwirken, daß sie es dem offenen Ende 74 der zylindrischen füllenden Ampulle 52 ermöglichen, beispielsweise koaxial auf den Führungsweg 68 an dem äußeren Ende 63 des Adapters gebildete Gegenfläche längsverschieblich einzuführen, ebenso wie eine Drehung der füllenden Ampulle 52 auf dem Adapter 51 zu ermöglichen. Auch der Stopfen 75 und die Aufnahmeeinrichtung 69 sind so bemessen und beispielsweise koaxial angeordnet, daß sie in der Weise zusammenwirken, damit das Außengewinde 77 an der Oberseite des Stopfens 75 in das Innengewinde 70 in der Aufnahmeeinrichtung 69 weit genug eingeschraubt werden kann, damit der Dorn 71 beispielsweise koaxial den Verschluß 78 durchdringen kann, um eine fluiddichte Strömungsverbindung zwischen dem Strömungsweg 64 und der Kammer 73 herzustellen, wenn die füllende Ampulle 52, bezogen auf den Adapter 51, gedreht wird (Fig. 8).
In ähnlicher Weise ist der Stopfen 75 mittels seines Gewindes 77 ortsfest mit dem Gewinde 70 der Aufnahmeeinrichtung 69 verbunden, wobei zufolge seiner verschiebbaren Anordnung in der Kammer 72 eine Hin- und Herbewegung der füllenden Ampulle 52 den Stopfen 75 veranlaßt, sich in Längsrichtung bezüglich des offenen Endes 74 zu bewegen, da die füllende Ampulle 52 eine verhältnismäßig große Menge eines flüssigen Medikamentes L enthält, was dazu führt, daß der Stopfen 75 sich normalerweise zunächst neben dem offenen Ende befindet, so daß mehr oder weniger sofort nach dem Einsetzen der füllenden Ampulle 52 in den Führungsweg 68, der Dorn 69 den Verschluß des Stopfens 75 durchdringen kann (Fig. 7).
Zweckmäßigerweise bildet bei jeder Injektionseinrichtung 1" bzw. jedem Adapter 51 die Aufnahmeeinrichtung 34" bzw. 69 eine axiale zylindrische Ausnehmung und jeder kurze Dorn 55 und 71 ein axiales hohles zylindrisches Rohrstück, das koaxial mit der zugehörigen Ausnehmung angeordnet ist. Ferner ist jeder Dorn 55, 71 einenends befestigt und mit einem zugespitzten freien Ende sowie einer Wurzel versehen, die mit dem benachbarten Teil des entsprechenden Endes des Injektors 50 und des Adapters 51 einstückig ist.
Somit kann, wenn das Nippelgegenstück 66 des Adapters 51 an die Tülle 7" angeschlossen ist, die Kolbenampulle 40" in den Führungsweg 38" des Injektors 2" eingesteckt und die füllende Ampulle 52 in den Führungsweg 68 des Adapters 51 eingesteckt ist, die Ampulle 69 gedreht werden, um den Stopfen 75 in die Aufnahmeeinrichtung 69 einzuschrauben, damit der Dorn 61 die Versiegelung 78 durchdringen kann, und sodann kann die Kolbenampulle 40" gedreht werden, um den Stopfen 42" in die Aufnahmeeinrichtung 34" einzuschrauben, damit der Dorn 55 die Versiegelung 59 durchdringt, wodurch eine fluiddichte geschützte Tandem-Strömungsverbindung zwischen der Stopfenbohrung 78, dem Strömungsweg 64 und der Stopfenbohrung 58 hergestellt wird, damit ein durchgehendes, jedoch trennbares inneres Fluidleitungssystem zwischen den Ampullen entsteht, das vollständig frei von Toträumen ist.
Sodann kann die füllende Ampulle 52 in Richtung auf den Adapter 51 vorgeschoben werden, um die Flüssigkeit L aus der Kammer 72 durch die Stopfenbohrung 78, die Strömungswege 64 und 27" sowie die Stopfenbohrung 58 in die Kammer 57 umzufüllen, wodurch die Kolbenampulle 20" nach außen aus der Injektionseinrichtung 1" in dem Maße vorgeschoben wird, wie die Flüssigkeit L die Kammer 57 füllt und sich mit dem Feststoff oder der Flüssigkeit P, die sich bereits darin befindet, mischt (Fig. 8). Die angebrachten Komponenten können, falls erforderlich, von Hand geschüttelt werden, um eine vollständige Mischung der Medikamente P und L in der Kolbenampulle 40" sicherzustellen, wobei jedoch das Grundverfahren zum Zusammenführen der Medikamente P und L mittels einer in einer Richtung erfolgenden und einen Schritt umfassenden Übertragung der Flüssigkeit L aus der Ampulle 52 in die Ampulle 40" durch den Adapter 51 und den Injektor 1" erreicht wird, ohne daß ein Rücktransport der kombinierten Medikamente P, L zurück in die Ampulle 52 erfolgt.
Danach kann der Adapter 51 (und die Ampulle 52) von der Injektionseinrichtung 4 " ( und der Ampulle 40" ) entfernt werden, und eine getrennte Standardverabreichungseinrichtung mit einem konischen Eingang und einer Luerrastverbindung, d.h. einer Hülsenverbindung als Gegenstück für den Konus in der Injektortülle 7" kann sofort und unmittelbar an der Tülle 7" ohne zwischengeschaltete Modifikation angeschlossen werden, womit die Injektionseinrichtug 1", der die Kolbenampulle 40" (die nun mit der gewünschten vorgegebenen Dosierung der gemischten Medikamente P, L gefüllt ist) an seinem äußeren Ende 4" trägt und der an dem inneren Ende 3" mit der Verabreichungseinrichtung versehen ist, versehen werden, um die gemischten Medikamente zu verabreichen.
Die getrennte Standardverabreichungseinrichtung kann beispielsweise ein Dreiwegehahn oder eine geschützte Nadel zur Injektion in einen wieder verschließbaren Latex-Injektionsanschluß einer intravenösen Injektionseinrichtung od.dgl. sein bzw. jede andere Verabreichungseinrichtung, beispielsweise für einen nicht injizierbaren Gebrauch der Medikamentenmischung, wobei diese Einrichtung eine Anschlußanordnung hat, die mit der Injektortülle 6 zusammenpaßt, beispielsweise eine darauf passende Luerrastverbindungsanordnung, wie oben beschrieben.
Diese Luerrastverbindungsanordnung gestattet einen leichten und schnellen Anschluß bzw. Wegnahme von der Injektortülle 6 bzw der Gegenstücktülle 34 des Adapters 51 sowie eine entsprechende Anschlußanordnung der getrennten Verabreichungseinrichtung und sie kann eine Standardgröße aufweisen. Diese Luerrastverbindungsanordnungen sind leicht und schnell anzuschließen oder wegzunehmen, beispielsweise indem sie im Uhrzeigersinne zum Anschließen und im Gegenuhrzeigersinne zum Abnehmen gedreht werden.
Nebenbei bemerkt verwendet eine bestimmte, auf dem Markt erhältliche Medikamentmisch- und -übertragungsspritzeneinheit in Verbindung mit anderen Komponenten ein Injektorelement, das mit einer ständig angebrachten, scharf zugespitzten freiliegenden Nadel versehen ist, so daß jeweils langsame und zeitaufwendige Ubertragungs- und Rückübertragungsschritte erfolgen mussen, um das Mischen zu erreichen, wobei nachteiligerweise der Benutzer zusätzliche Zeit und Sorgfalt aufbringen muß, um die freiliegende Nadel hin- und herzubiegen, bis sie herunterschnappt, womit der Benutzer der Gefahr ausgesetzt wird, sich mit dem scharf abgeschrägten Teil der Nadel in den Finger zu schneiden, ehe die separate Verabreichungseinrichtung angebracht werden kann, um die gemischten Medikamente zu verabreichen.
Andererseits brauchen die Dorne 55 und 71 nur so lang zu sein, daß sie die Versiegelungen 59 und 79 durchstoßen können, um eine Verbindung zwischen der Ampullenkammer 72 und der Ampullenkammer 57 herzustellen. Folglich springen sie vorteilhafterweise ein vorgegebenes Stück weit gegenüber dem Einlaß der Aufnahmeeinrichtungen 34" und 69 zurück und somit wiederum gegenüber den äußeren Enden 4", 63, um diese verhältnismäßig kurzen Dorne 55, 71 gegen einen unerwünschten menschlichen Kontakt zu schützen, während dennoch eine leichte und schnelle Durchdringung der Versiegelungen möglich ist, indem lediglich die Ampullen 40" und 52 relativ zu der Injektionseinrichtung 2" und dem Adapter 63 gedreht werden.
Alle Teile der Injektionseinrichtung 1" bzw. des Adapters 51 weisen Tüllen 7" auf und ihre Luerrastverbindungsanordnungen sowie ihre Dorne 55 und 71 können aus einem geeigneten steifen Kunststoff, wie Polykarbonat, beispielsweise mittels Spritztechniken hergestellt werden, wobei insbesondere jeder Dorn mit dem benachbarten Innenteil der Aufnahmeeinrichtung der Injektionseinrichtung und des Adapters einstückig verbunden ist, um einen innenliegenden geschützten Strömungsweg herzustellen, beispielsweise durch Anspritzen als einenends angebrachte kurze rohrförmige Struktur und gegenüber der Öffnung der Aufnahmeeinrichtung zurückspringend, um jeweils einen einstückigen Injektor 1" und Adapter 51 zu bilden. Während jedoch die Teile, die die Tüllen 7", 66 bilden, als Spritzgußteile hergestellt werden können, die mit dem Rest des zugehörigen Injektorgehäuses 1" und dem Adapter 51 einstückig sind, können wahlweise diese die entsprechenden Tüllen 6", 34 darstellenden Teile als getrennte Teile, beispielsweise mit einer üblichen Standardgröße, hergestellt werden, die sodann beispielsweise durch Ultraschallschweißen mit dem Rest der entsprechenden Injektionseinrichtung 1 und dem Adapter 51 verbunden werden, die wiederum jede geeignete Größe aus einer Anzahl unterschiedlicher Größen haben können, abhängig von der Dosis des Medikaments, das gemischt und verabreicht werden soll, während sie jedoch so bemessen sind, daß sie die üblichen Tüllen 7", 34 mit Standardmaßen tragen.
Die Beschreibung und die Zeichnungen dienen lediglich der Erläuterung und nicht der Beschränkung und verschiedene Modifikationen und Änderungen können vorgenommen werden, ohne daß von dem Kern der Erfindung abgewichen wird, der ausschließlich durch den Schutzumfang der Patentansprüche beschränkt ist.

Claims

1. Zweiteilige Injektionseinrichtung (1) mit

einem länglichen, hohlen äußeren Gehäuse (2) , das ein vorderes geschlossenes Ende (3); ein hinters geschlossene Ende (4); eine gerade, kreisförmig zylindrische Innenwand, die in dem Gehäuse eine Kammer begrenzt; eine zu der Innenwand koaxiale Nabe (5), die sich aus der Kammer durch das geschlossene Ende hindurch zu einer vorderen, außerhalb des Gehäuses liegenden Stelle erstreckt; eine durch die Nabe verlaufende Bohrung (6); einen die Bohrung innerhalb der Kammer umgebenden koaxialen Sitz (5b); einen von dem außerhalb des Gehäuses liegenden Ende der Nabe gebildeten Konus (5a) sowie einen ersten Teil (11, 12) einer Rastverbindungsanordnung aufweist, die an einem Ende der Innenwand neben dem geschlossenen Ende ausgebildet ist, und mit

einer geraden, kreisförmig zylindrischen inneren Hülse (20), die ein vorderes Ende (21); einen koaxial befestigten, rohrförmigen Dorn (55); ein hinteres Ende (22) sowie einen zweiten Teil (24) der Rastverpindungseinrichtung aufweist, die an dem vorderen Ende der inneren Hülse zum Verrasten mit dem ersten Teil vorgesehen ist, um die innere Hülse in der Kammer in einer einenends befestigten, frei auskragenden Weise zu halten, wobei das vordere Ende mit Dichtungsmitteln versehen ist, um mit dem Sitz dichtend in Eingriff zu kommen, wenn die Hülse in dem Gehäuse gebrauchsfähig befestigt ist, und der Dorn

ein zugespitztes Ende aufweist, das nach rückwärts weist und gegenüber dem hinteren offenen Ende des äußeren Gehäuses nach innen zurückversetzt endet, weit genug, um den Dorn gegen unbeabsichtigte menschliche Berührung zu schützen, und einen koaxialen Durchflußkanal (27) enthält, der durch den Dorn und die innere Hülse hindurchführt, wobei der radial außen liegende Durchrnesser der Hülse kleiner ist als der Durchmesser der Innenwand, damit zwischen der Innenwand und der Hülse ein Ringspalt gebildet ist, wenn die Hülse gebrauchsfähig in das Gehäuse eingesetzt ist, und die Hülse in dem hinteren Ende eine Anschlußeinrichtung trägt und die Nadel in die Anschluß einrichtung hineinragt,

wobei die Injektionseinrichtung so gestaltet ist, daß sie in dem offenen Ende des Gehäuses eine zylindrische Medikamentenampulle (40) aufnimmt, die eine hohle zylindrische Wand (41) mit einer Wandstärke aufweist, die kleiner ist als der radiale Abstand zwischen der Innenwand und der Hülse und die gegenüber dem Gehäuse verschieblich und durch Zusammenwirken mit der Innenwand und/oder der Hülse beweglich geführt ist, und die ein offenes, mittels eines durchstoßbaren Stopfens (42) geschlossenes Ende aufweist, wobei der Stopfen einen Fortsatz trägt, der so gestaltet und bemessen ist, und daß er mit dem Sockel verbindbar und darin zu halten ist, und daß er in der Ampulle axial verschieblich ist, und wobei der Dorn so gestaltet ist, daß sein zugespitztes Ende durch den Stopfen hindurchdringt, wenn die Ampulle gebrauchsfähig mit der Injektionseinrichtung verbunden ist, um einen nach außen fluiddichten Kanal zwischen der Ampulle und dem Stutzen über die Nadel, den Strömungskanal und die Bohrung herzustellen.

2. Zweiteilige Injektionseinrichtung nach Anspruch 1, bei der der erste Teil der Rastverbindungseinrichtung von einem radial nach innen vorspringenden Einschnürungsring (11) der nahe dem vorderen Ende der Innenwand ausgebildet ist, und bei der der zweite Teil der Rastverbindungseinrichtung von einem radial nach außen gerichteten Rastflansch (23) an dem vorderen Ende der Hülse gebildet ist, wobei der Flansch dazu dient, mit dem Einschnürring zu verrasten, um die Hülse in dem Gehäuse einenendseingespannt frei auskragend zu halten, wenn die Hülse gebrauchsfertig in das Gehäuse eingesetzt ist.

3. Zweiteilige Injektionseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Dorn die Gestalt einer länglichen Nadel (32) mit einem vorderen kragenförmigen Flansch (33) aufweist und die Hülse mit einem koaxialen Nadelbefestigungsteil versehen ist, über den die Nadel nach außen fluiddicht mit der Hülse verbunden ist.

4. Einrichtung nach Anspruch 2, bei der das Gehäuse eine im wesentlichen radial verlaufende Vorderwand aufweist, die das vordere geschlossene Ende bildet, und bei der der Flansch der Hülse so bemessen und angeordnet ist, daß er orstfest gegen die Vorderwand anstößt, wenn der Flansch hinter dem Ring eingerastet ist.

5. Einrichtung nach Anspruch 3, bei der der Nadelbefestigungsteil eine nach vorne weisende, mittige, kreisförmige Vertiefung an dem vorderen Ende der Hülse und einen nach hinten zeigenden kreisförmigen Fortsatz aufweist, wobei sich der Strömungsweg von der Ausnehmung durch den Fortsatz hindurch erstreckt, der kragenförmige Flansch zur koaxialen Befestigung auf der Verlängerung dient und die Ausnehmung dazu vorgesehen ist, den Sitz koaxial aufzunehmen.

6. Einrichtung nach Anspruch 5, bei der der Nadelbefestigungsteil Verbindungsmittel aufweist, die bei dem Fortsatz angeordnet sind, und bei der der kragenförmige Flansch ein Verbindungsgegenstück umfaßt, um die Nadel mit der Hülse mittels des Fortsatzes zu verbinden.

7. Einrichtung nach Anspruch 3, bei der die Hülse mit einem ringförmigen Spalt (25) versehen ist, der radial zwischen dem Flansch der Hülse sowie der Ausnehmung liegt und der sich von dem vorderen Ende der Hülse in Richtung auf den Fortsatz erstreckt, um einen konzentrischen Kompressions-Kompensationsraum zu bilden, um eine örtliche Kompressionsbewegung des Flansches beim Durchgang durch den Ring zwecks Verrastung in der Nut zu unterstützen.

8. Einrichtung nach Anspruch 3, bei der der Nadelbefestigungsteil eine mittige, kreisförmige, hohle Bohrung (26) mit einer kreisförmigen Schulter umfaßt, wobei die Bohrung, die Schulter und der Flansch zueinander koaxial sind, und bei der die Bohrung sowie die Schulter so bemessen sind, daß sie den kragenförmigen Flansch aufnehmen und fassen, wobei die Bohrung den kragenförmigen Flansch am Umfang umgreift und die Schulter den kragenförmigen Flansch axial plaziert, damit der kragenförmige Flansch unmittelbar auf dem Sitz gehalten ist.

9. Einrichtung nach Anspruch 8, bei der die Bohrung eine an dem vorderen Ende der Hülse gelegene, nach vorne zeigende zentrale kreisförmige Halsbohrung (260), die durch einen vorderen dünnen Wandhalsabschnitt (250) begrenzt ist, der sich, ausgehend von dem Hülsenflansch, nach hinten erstreckt, sowie eine nach hinten weisende zentrale kreisförmige Schaftbohrung (280) mit kleinerem Durchmesser umfaßt, die nach außen durch einen dicken Schaftwandteil (270) begrenzt ist, der von dem Halsteil ausgehend sich nach hinten erstreckt und von diesem durch eine Schulter getrennt ist, wobei die Schulter dazu vorgesehen ist, den kragenförmigen Flansch hinter der vordersten Erstreckung des Halsteils axial zu lokalisieren und der Halsteil so bemessen ist, daß er eine lokale Kompressionsbewegung des Flansches beim Durchgang durch den Ring zum Einrasten in der Nut unterstützt.

10. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Gehäuse eine äußere Tülle (7) an seinem geschlossenen Ende trägt, die nach außen den Konus begrenzt und dazu dient, beim Gebrauch eine getrennte Füll-, Misch- oder Verabreichungseinrichtung anzuschließen, um eine nach außen fluiddichte Strömungsverbindung zwischen der Ampulle und der getrennten Einrichtung über die Nadel und den Konus herzustellen.

11.Einrichtung nach Anspruch 10, bei der die Düse einen Luer-Verriegelungsanschluß (9) aufweist, der mit einem Verriegelungsanschlußgegenstück an der getrennten Einrichtung zusammenpaßt, um eine lösbare Verbindung herzustellen.

12. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Aufnahmeeinrichtung (34) Innengewindeeinrichtungen (55) enthält, die mit komplementären Außengewindemitteln (44) auf dem Stopfen der entsprechenden anzuschließenden Ampulle zusammenpassen.

13. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Gehäuse und die Hülse als Kunststoffspritzformteile zur einseitigen, frei auskragenden Rastverbindung hergestellt sind.

14. Zweiteilige Injektionseinrichtung (1) mit einem länglichen, hohlen äußeren Gehäuse (2), das ein vorderes geschlossenes Ende (7); ein hinteres offenes Ende (4); eine zylindrische Innenwand; die einen Innenraum bildet, der dazu dient, im Gebrauch eine zylindrische, mittels eines durchstoßbaren Stopfens (44) verschlossene Medikamentenampulle koaxial durch das offene Ende aufzunehmen und bei einer Einführbewegung relativ hierzu zu führen; eine zentrale Nabe, die von einem externen Nabenkonus (5a) durch das geschlossene Ende zu einem internen kreisförmigen Nabensitz (5b) in dem Inneren des Gehäuses führt und eine Bohrung (6) enthält, die von dem Konus bis zu dem Sitz hindurch führt, und das neben dem geschlossenen Ende des Gehäuseinneren eine kreisförmige Rastverbindungsanordnung (11, 12) zur frei auskragenden Verrastung aufweist, wobei die Innenwand, die Rastverbindungseinrichtung und der Sitz zueinander koaxial sind und mit einer zylindrischen inneren Hülse (20), die zur einseitigen Befestigung ein vorderes Befestigungsende (21) mit einem Gegenstück zur kreisförmigen Rastverbindungseinrichtung (24); ein zentralen Nadelbefestigungsteil (28) und ein rückwärtiges freies Ende (22) aufweist, das eine zylindrische Anschlußeinrichtung (34) trägt, die dazu dient, den Stopfen daran ortsfest anzuschließen, sowie eine Nadel (32) umfaßt, die einen vorderen kreisförmigen Flanschkragen (33) sowie ein hinteres zugespitztes Ende aufweist, wobei die Hülse, das Gegenstück für die Rastverbindung, der Nadelhalterungsteil und der Sockel zueinander koaxial sind, wobei die Hülse so bemessen ist, daß sie in dem Gehäuse mit ausreichendem radialen Abstand zu der Innenwand einzusetzen ist, damit ein Einführen der Ampulle zwischen diese möglich ist, die Rastanordnung und das Gegenstück für die Rastanordnung für eine Rastverbindung bemessen und angeordnet sind, um die Hülse koaxial in dem Gehäuse zu halten, indem das vordere Ende der Hülse mit dem geschlossenen Ende des Gehäuses stationär verbunden und die Hülse einenends eingespannt ist, und der Nadelbefestigungsteil dazu dient, die Nadel bezüglich der Bohrung und der Hülse koaxial und nach außen fluiddicht zu halten, um den Flanschkragen mit der Bohrung strömungsmäßig zu verbinden und das zugespitzte Nadelende koaxial in dem Sockel zu halten, damit sie den Stopfen zur Herstellung einer geschützten, nach außen fluiddichten Strömungsverbindung zwischen der Ampulle und dem Konus über die Nadel und die Bohrung verbinden kann.

15. Zweiteilige Misch-, Spritzen-und Injektionseinrichtung mit einer zweiteiligen Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem Adapter (51), wobei jeder von ihnen ein vorderes geschlossenes und ein hinteres offenes Ende sowie einen geschützten Strömungsweg enthält, der sich in Längsrichtung von dem innen liegenden Ende zu dem äußeren Ende hindurch erstreckt;

wobei die zweiteilige Injektionseinrichtung eine externe Tülle an ihrem vorderen geschlossenen Ende enthält;

wobei der Adapter in seinem vorderen geschlossenen Ende eine kornplementäre Anschlußtülle (66) trägt, die ein innen liegendes Ende seines Strömungsweges bildet und die externe Tülle und die komplementäre Anschlußtülle dazu dienen, lösbar die Injektionseinrichtung und den Adapter miteinander zu verbinden, um ihre Strömungswege geschützt und nach außen abgedichtet strömungsmäßig zu verbinden, wobei der Adapter eine sich von dem hinteren offenen Ende zu dem vorderen offenen Ende erstreckende Führungsbahn enthält, die dazu dient, beim Gebrauch eine zylindrische Medikamentenampulle, die ein oberes, von einem durchstoßbaren Stopfen verschlossenes Ende aufweist, aufzunehmen und bei einer Hindurchbewegung zu führen; und

mit einer Anschlußeinrichtung (69) in dem hinteren Ende, die dazu dient, den durchstoßbaren Stopfen ortsfest anzuschließen, sowie mit einem rohrförmigen Dorn (41), der in die Anschlußeinrichtung hineinragt und an einer gegenüber dem offenen rückwärtigen Ende ausreichend zurückspringenden Stelle endet, um den Dorn gegen eine unbeabsichtigte menschliche Berührung zu schutzen, und der dazu dient, bei der Verwendung durch den Stopfen hindurchzudringen, damit die Ampulle mit dem Strömungsweg nach außen abgedichtet verbunden ist.

16. Einrichtung nach Anspruch 15, bei der die Tülle und das Tüllengegenstück zusainmenpassende Rasteinrichtungen tragen, um die Injektionseinrichtung und den Adapter lösbar miteinander zu verbinden.

17. Einrichtung nach Anspruch 15 oder 16, bei der jede Aufnahmeeinrichtung eine axiale zylindrische Ausnehmung begrenzt und jeder Dorn einen axialen hohlen zylindrischen Rohrabschnitt begrenzt, der zentral angeordnet und gegenüber der zugehörigen Ausnehmung koaxial ist.

18. Einrichtung nach Anspruch 17, bei der jeder Dorn einenends gehaltert ist, ein zugespitztes freies Ende und ein Wurzel aufweist, die mit dem benachbarten Teil des entsprechenden Endes der Injektionseinrichtung und des Adapters, durch den sich der entsprechende Strömungsweg erstreckt, integral ist.

19. Einrichtung nach Anspruch 18, bei der jede Aufnahmeeinrichtung mit einer Innengewindeanschlußeinrichtung versehen ist, die dazu dient, bei der Verwendung mit einer komplementären Außengewindeanschlußeinrichtung an dem Stopfen der betreffenden Ampulle, die anzuschließen ist, zusammenzupassen.

20. Einrichtung nach Anspruch 19, bei der das Gehäuse und die Hülse der zweiteiligen Injektionseinrichtung und des Adapters als Kunststoffspritzgußteile hergestellt sind.