DE68927366T2

DE68927366T2 - Ketheter für zeitweilige Schrittmacherbehandlung

Info

Publication number: DE68927366T2
Application number: DE68927366T
Authority: DE
Inventors: Masayuki Horikawa; Fumiharu Iwai; Takashi Kawabata; Masaru Miyahara; Shinichi Miyata; Kiyoshi Takagi; Takashi Tsuji; Shigeto Yoshida
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1988-03-29
Filing date: 1989-03-29
Publication date: 1997-02-27
Anticipated expiration: 2009-03-30
Also published as: WO1989009081A1; AU3357489A; AU630604B2; EP0366807B1; EP0366807A4; US5099839A; DE68927366D1; EP0366807A1; US5356427A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen insbesondere bei einer Notfallbehandlung verwendeten Katheter für eine zeitweilige oder vorübergehende Schrittmacherbehandlung Eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung wird als Notfallbehandlung bei einer atrioventrikulären Blockierung des Herzens oder einem rechtsseitigen Schenkelblock angewendet, die durch eine schwerwiegende Arhythmie, eine myokardiale Infraktion oder ähnliche Defekte verursacht werden. Durch den Ausdruck "zeitweilige Schrittmacherbehandlung" wird hierin eine Schrittmacherbehandlung verstanden, bei der kein in einen Körper implantierter Schrittmacher verwendet wird. D.h. bei einer zeitweiligen Schrittmacherbehandlung wird lediglich eine Schrittmacherelektrode in einen Körper eingeführt, wobei das proximale Ende eines Elektrodenkatheters außerhalb des Körpers eines Patienten angeordnet ist. Die Verbindung zwischen einem mit der Elektrode verbundenen Draht oder Kabel und einem Schrittmacher wird außerhalb des Körpers des Patienten hergestellt, und der Schrittmacher ist im allgemeinen außerhalb des Körpers angeordnet.
Im Gegensatz dazu wird bei einer Implantations-Schrittmacherbehandlung ein Verbindungsabschnitt zwischen einem implantablen Schrittmacher und einer Zuleitung für den implantablen Schrittmacher in den Körper eingebettet, wobei der Schrittmacher außerdem im allgemeinen in den Körper eines Patienten implantiert wird.
Wenn der Katheter für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung eingeführt wird, wird beispielsweise eine periphere Vene, wie beispielsweise die femorale Vene oder eine subklavikuläre Vene, durch eine Katheter-Einführvorrichtung über einen eingeritzten Hautabschnitt punktiert. Der Katheter für einen bei der zeitweiligen Schrittmacherbehandlung verwendeten Übergangs- oder Behelfsschrittmacher bzw. Schrittmacher für zeitlich begrenzten oder vorübergehenden Einsatz wird durch diese Einführvorrichtung eingeführt, wobei das distale Ende des Katheters an der Spitze des rechten Ventrikels gehalten wird und eine positive und eine negative Zuleitung am proximalen Ende des Katheters mit Anschlüssen des Behelfsschrittmachers verbunden werden und ein Schalter eingeschaltet wird, um den Schrittmacher einzuschalten und die Schrittmacherbehandlung einzuleiten. Die Stimulationsrate, die Stimulations-Ausgangssignalamplitude und die elektrokardiographische Empfindlichkeit werden auf gewünschte Pegel eingestellt, und der Katheter-Einführabschnitt der Haut wird zugenäht.
Herkömmliche Behel fsschrittmacher oder Schrittmacher für vorübergehenden oder zeitlich begrenzten Einsatz sind allgemein "Demand"-Schrittmacher, wobei bei einem derartigen Schrittmacher beispielsweise die Stimulationsrate auf analoge Weise auf einen gewünschten Pegel (z.B. 30 bis 150 Impulse je Minute) und ähnlicherweise die Stimulations- Ausgangssignalamplitude auf analoge Weise auf einen gewünschten Pegel (z.B. 0.1 bis 15 V) eingestellt werden kann. Darüber hinaus weist der Schrittmacher einen Mechanismus zum manuellen Einstellen der elektrokardiographischen Empfindlichkeit auf einen gewünschten Pegel (z.B. 0.5 bis 20 mV) auf. Mindestens drei variable Widerstände oder Regelwiderstände sollten im Schrittmacher eingebaut sein, um diese drei analogen Einstellungen durchzuführen. Die vorstehend erwähnten drei Einstellmechanismen sollten vorgesehen sein, obwohl Schrittmacher für vorübergehenden Einsatz bzw. Behelfsschrittmacher mit einem anderen Mechanismus vorgeschlagen wurden, durch den die analogen Einstellungen ermöglicht werden. Jeder dieser drei Regelwiderstände muß ausreichend solide und haltbar sein, so daß er wiederholt verwendet werden kann, und die mechanische Welle bzw. der mechanische Schaft des Regelwiderstands muß eine wasserdichte und sterilisierbare Struktur aufweisen. Diese Regelwiderstände sind allgemein rund und haben einen Durchmesser von etwa 19 mm und eine Dicke von etwa 20 mm. Daher sind die Schrittmacher groß und weisen eine Länge von etwa 15 cm, eine Breite von etwa 10 cm und eine Höhe von etwa 3 cm auf, so daß es schwierig ist, diese an der Körperoberfläche eines Patienten zu befestigen. Daher müssen die Schrittmacher vom Körperoberflächenbereich entfernt angeordnet werden, wodurch die Handhabung schwierig und kompliziert ist. Außerdem wird bei einem Transport des Patienten durch den Behelfsschrittmacher häufig eine Zugkraft auf den Katheter ausgeübt, so daß der Katheter herausgezogen werden kann.
Ein weiteres wichtiges Problem betrifft die Verbindung des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung mit dem Behelfsschrittmacher. Um Infektionen zu vermeiden, müssen die Hände und Finger des Operateurs bzw. des operierenden Arztes sorgfältig desinfiziert werden, bevor der Katheter eingesetzt wird. Um zu gewährleisten, daß die Schrittmacherfunktion fehlerfrei ausgeführt wird, wird, nachdem der Katheter eingeführt wurde, der Katheter mit dem Behelfsschrittmacher verbunden und ein Testbetrieb durchgeführt. Weil die Struktur des Behelfsschrittmachers derart ist, daß eine Sterilisierung unmöglich ist, oder der Behelfsschrittmacher so groß und schwer ist, daß er nicht sterilisiert werden kann, wird der Behelfsschrittmacher im nichtsterilen Zustand verwendet. Außerdem handhabt der Operateur, wenn die Schrittmacherfunktion nicht fehlerfrei ist, den Katheter häufig erneut, wobei der Operateur den ungereinigten Behelfsschrittmacher jedoch nicht berühren darf. Allgemein stellt ein anderer Operateur mindestens, wie vorstehend erwähnt, drei Regelwiderstände gemäß dem Zustand eines Patienten ein. Bei einem beipielsweise in der Nacht auftretenden Notfall ist es jedoch häufig schwierig, zwei Operateure zur Verfügung zu stellen, wobei diese Situation ein ernsthaftes Problem bei einer unter Zeitdruck durchzuführenden lebensrettenden Notfallbehandlung darstellt.
Zum Einführen und Einsetzen des Katheters in den vorgesehenen Bereich wird eine Schwermetallverbindung oder ein strahlenundurchlässiges Medium in den Rohrkörper des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung eingesetzt und die Operation unter Röntgenbeobachtung oder -überwachung durchgeführt. Alternativ wird an der Seite des proximalen Endes des Katheters eine Druckmeßvorrichtung mit dem mit der distalen Endöffnung verbundenen Lumen des Katheters verbunden, und der Katheter wird eingeführt und gehalten, während der Druck am distalen Ende des Katheters gemessen wird. Außerdem ist bereits ein Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung bekannt, bei dem ein Ballon am oberen Ende eines vorstehend beschriebenen Katheters befestigt ist, so daß der Katheter in das Herz und die Blutgefäße gleiten bzw. schwimmen oder fließen kann.
Beim vorstehend erwähnten herkömmlichen Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung ist die am distalen Ende angeordnete Elektrode aus einem Hartmetall, wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Platin, gebildet, und auch beim Ballonkatheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung steht die am distalen Ende angeordnete Elektrode über den Ballon hervor, wenn der Ballon gefüllt oder aufgeblasen ist. Daher werden, wenn der herkömmliche Schrittmacher-Katheter in den vorgesehenen Bereich durch die Haut eingeführt und in diesem Bereich gehalten wird, das Herz und die Blutgefäße oft durch die am distalen Ende angeordnete Elektrode beschädigt, wobei, wenn der Katheter zwangsweise vorwärtsbewegt wird, die Gefahr besteht, daß Perforationen auftreten.
Die Erfinder haben Untersuchungen durchgeführt, um die vorstehenden Probleme zu lösen, und festgestellt, daß, wenn die Größe der Behelfsschrittmacherfunktionseinheit verringert und diese Einheit fest mit dem Schrittmacher-Katheter verbunden ist, die Schrittmacherfunktionseinheit in einem Zustand verwendet werden kann, in dem sie am Körper eines Patienten befestigt werden kann, so daß die bei der Handhabung auftretenden Schwierigkeiten beseitigt werden. Es hat sich ferner gezeigt, daß, wenn ein Katheter mit einer darin angeordneten Behelfsschrittmacherfunktionse inheit im sterilisierten Zustand verpackt ist, kein zweiter Operateur erforderlich ist, um den Behelfsschrittmacher mit dem Schrittmacher-Katheter zu verbinden. Die Erfinder haben außerdem die Möglichkeit einer Integration und einer Sterilisierung untersucht.
Außerdem haben die Erfinder Verfahren zum Herstellen eines Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung untersucht, der einen in der Nähe des distalen Endes befestigten Ballon aufweist, wobei die am distalen Ende angeordnete Elektrode nicht über den Ballon hervorsteht, wenn der Ballon gefüllt bzw. aufgeblasen ist, und als Ergebnis den erfindungsgemäßen Katheter entwickelt.
Erfindungsgemäß wird ein Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung bereitgestellt, wie in Patentanspruch 1 definiert ist.
Ein Behelfsschrittmacher dieses Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung hat allgemein eine Schrittmacherfunktion, bei der die Stimulationsrate und/oder die Stimulations-Ausgangssignalamplitude festgelegt sind, und vorzugsweise eine Schrittmacherfunktion, bei der die Stimulationsrate und/oder die Stimulations-Ausgangssignalamplitude festgelegt sind, wobei ein Mechanismus zum automatischen Einstellen der elektrokardiographischen Eingangssignalempfindlichkeit vorgesehen ist.
Durch eine weitere Ausführungsform der Erfindung wird ein verpackter Katheter fur eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung bereitgestellt, wobei der Katheter für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung sterilisiert und mit einem Verpackungsmaterial verpackt ist.
Durch eine andere Ausführungsform der Erfindung wird ein Schrittmacher-Katheter mit einer am distalen Ende angeordneten Elektrode und einem in der Nähe des distalen Endes des Katheters befestigten Ballon bereitgestellt, der so angeordnet ist, daß er die Elektrode am distalen Ende umhüllt, wenn der Ballon gefüllt bzw. aufgeblasen ist.
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweil ige Schrittmacherbehandlung;
Fig. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung;
Fig. 3 zeigt ein Blockdiagramm eines herkömmlichen Behelfsschrittmachers;
Fig. 4A und 4B zeigen in der in Fig. 3 dargestellten Schaltung erhaltene Wellenformen, durch die zeitliche Änderungenm des endokardialen Potential angezeigt werden, wobei Fig. 4A Ergebnisse zeigt, wenn das elektrokardiographische Eingangssignal groß ist, und Fig. 4B Ergebnisse zeigt, wenn das elektrokardiographische Eingangssignal klein ist;
Fig. 5 zeigt ein Schaltungsdiagramm zum Darstellen eines Beispiels eines Mechanismus des Schrittmachers des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung;
Fig. 6 zeigt Wellenformen, durch die die zeitlichen Änderungen der endokardialen Potentiale an den Punkten (A), (B) und (C) in Fig. 5 angezeigt werden;
Fig. 7 zeigt ein Schaltungsdiagramm zum Darstellen eines anderen Beispiels eines Mechanismus des Schrittmachers des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung;
Fig. 8 zeigt Wellenformen, durch die die zeitlichen Änderungen der endokardialen Potentiale an den Punkten (A), (B), (C), (D) und (E) in Fig. 7 angezeigt werden;
Fig. 9 zeigt eine Querschnittansicht zum Darstellen der Umgebung des distalen Endes bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmacher-Katheters; und
Fig. 10 zeigt eine Querschnittansicht zum Darstellen der Umgebung des distalen Endes einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmacher-Katheters.
Der für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung verwendete erfindungsgemäße Katheter mit einer integriert angeordneten Behelfsschrittmacherfunktionseinheit sollte kleinstückig sein. Um einen kleinstückigen Schrittmacher herzustellen, haben die Erfinder die bei einem Notfall minimalen und notwendigen Funktionen für den Behelfsschrittmacher ausgewählt, die Stimulationsrate und die Stimulations- Ausgangssignalamplitude als geeignete feste Werte festgelegt und die automatische Einstellfunktion der elektrokardiographischen Empfindlichkeit übernommen. D.h., im Fall von in einem Notfall in einer kurzen Zeit auszuführenden lebensrettenden Maßnahmen ergibt sich auch dann kein Problem, wenn die Stimulationsrate auf einen festen vorgegebenen Wert im Bereich von 60 bis 120 Impulsen je Minute, beispielsweise 100 Impulsen je Minute, festgelegt ist und das Stimulations- Ausgangssignal auf einen vorgegebenen Ausgangsimpuls mit einer Impulsbreite von 1 bis 5 msec und einer Impulsamplitude von 1 bis 5 V, wie beispielsweise eine Impulsbreite von 3 msec und eine rmpulshöhe von 2.5 V, festgelegt ist, so daß durch Bereitstellen einer Funktion, bei der die Impulsbreite und die Impulsamplitude, wie vorstehend erwähnt, festgelegt sind und die elektrokardiographische Empfindlichkeit automatisch eingestellt wird, die Größe des Behelfsschrittmachers derart verringert werden kann, daß die Länge etwa 7 cm, die Breite etwa 3 cm und die Höhe etwa 1 cm betragen.
Nachstehend wird eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen ausführlich beschrieben.
Beim in Fig. 1 dargestellten Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung sind Elektroden 8 und 8' und ein Ballon 7 am distalen Ende des Katheters befestigt, und eine Spritze 4 ist am proximalen Ende 3 des Katheters angeordnet. Die Spritze 4 ist über eine Katheterröhre 1 mit dem Ballon 7 am distalen Ende des Katheters verbunden, und der Ballon 7 kann durch Betätigen der Spritze 4 aufgeblasen oder entleert werden. Eine Behelfschrittmacherfunktionseinheit 2 ist am Verzweigungsabschnitt 5 des Katheters befestigt und über eine in der Katheterröhre 1 angeordnete Zuleitung mit den Schrittmacherelektroden 8 und 8' verbunden.
Beim in Fig. 2 dargestellten Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung ist die Schrittmacherfunktionseinheit 2 im Verzweigungsabschnitt des Katheters angeordnet, wobei dieser Katheter im Vergleich zum in Fig. 1 dargestellten Katheter für den Kathetereinführvorgang besser geeignet ist. Beim in Fig. 2 dargestellten Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung sind ein Medizineinspritzlumen 10 und eine Medizineinspritzlumenöffnung 9 vorgesehen. Der Aufbau und die Funktion der Schrittmacherfunktionseinheit 2 sind die gleichen wie bei der in Fig. 1 dargestellten Schrittmacherfunktionseinheit.
Die Katheterröhre des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung ist nicht auf den Ballonkatheter beschränkt sondern kann ein halbschwimmender Katheter, ein mit Sonde ausgerüsteter Katheter oder ein ähnlicher Katheter sein.
Bei einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung ist ein weiterer Behelfsschrittmacher mit dem in Fig. 1 oder 2 dargestellten Schrittmacher verbunden, wobei dieser zusätzliche Schrittmacher bei Bedarf verwendet werden kann. Bei dieser Ausführungsform kann, wenn im integriert angeordneten Behelfsschrittmacher ein Problem auftritt, stattdessen der zusätzliche Schrittmacher verwendet werden.
Nachstehend werden das Manipulationsverfahren und die Funktion des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung erläutert.
Bei einer normalen Schrittmacherbehandlung wird der erfindungsgemäße Katheter folgendermaßen manipuliert. D.h., wenn der Katheter fur eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung normal in Kontakt mit dem Herzen eines Patienten angeordnet ist, ist die für die Stimulierung erforderliche Energie relativ gering. Der Zusammenhang zwischen der Impulsbreite und der Impulsamplitude, die zum Stimulieren des Gewebes des lebenden Körpers erforderlich sind, können durch eine als Weiss-Formel bekannte rechteckige Hyperbel angenähert werden. Wenn ein großer Stimulationsschwellenwert erforderlich ist, ist möglicherweise der Kontaktabschnitt der Elektrode des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung nicht geeignet oder wird kein geeigneter Kontakt aufrechterhalten. Dieser unzulängliche Schrittmacherbehandlungszustand wird verbessert, indem die Position des distalen Endes des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung eingestellt wird. Bei einer Schrittmacherbehandlung des Herzens, wobei die Impulsbreite des Stimulations- Ausgangssignals auf etwa 2 msec eingestellt ist, wird das distale Ende des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung an einer Position gehalten, bei der gewährleistet ist, daß der Schwellenwert der Stimulationsimpulsamplitude, bei dem die Schrittmacherbehandlung möglich ist, kleiner ist als 1 V. Es ist bekannt, daß die Impulsamplitude des vorstehend erwähnten Schwellenwertes mit der Zeit ansteigt, und die Impulsamplitude wird allgemein auf einen Pegel eingestellt, der mindestens dem zweifachen Schwellenwert eines Patienten entspricht, d.h. auf einen höheren Schwellenwert als 2 V. D.h., obwohl die Impulsbreite und die Impulsamplitude auf Werte festgelegt sind, die vorgegebene Pegel überschreiten, wird, wenn das distale Ende des Katheters für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung bei einem Notfall an einer geeigneten Position angeordnet ist, die Schrittmacherbehandlung geeignet durchgeführt, so daß eine kurzzeitige Aufrechterhaltung des Lebens eines Patienten ermöglicht wird.
Fig. 3 zeigt ein Blockdiagramm zum Darstellen des Mechanismus des herkömmlichen Demand-Schrittmachers (dieser Mechanismus wird nachstehend beschrieben). Bei dem erfindungsgemäßen Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung können gemäß der vorstehenden Beschreibung die Impulsbreite und die Impulsamplitude auf 3 msec bzw. 2.5 V festgelegt werden, so daß ein erster Regeiwiderstand 18 aus einer im in Fig. 3 dargestellten herkömmlichen Demand- Schrittmacher 17 angeordneten Impulserzeugungsschaltung 17 entfernt werden kann, indem die Stimulations-Ausgangssignalamplitude auf einen festen Wert eingestellt wird.
Gemäß der Schaltung des in Fig. 3 dargestellten herkömmlichen Demand-Behelfsschrittmachers prüft der Demand- Schrittmacher das endokardiale Potential des natürlichen Herzens durch den Schrittmacher-Katheter 11. Das vom Schrittmacher-Katheter 11 durch eine Eingangssignal-Ausgangssignal-Umschaltschaltung 12 erhaltene endokardiale Potential wird durch einen Vorverstärker 13 verstärkt, und durch ein Filter 14 wird eine Wellenform erhalten, in der eine Rauschkomponente und eine von der QRS-Welle verschiedene Herzpotentialkomponente gesteuert sind. Diese verarbeitete Wellenform wird durch eine Vergleicherschaltung 15 und einen dritten Regelwiderstand 20 mit einem bestimmten, jedoch variablen Referenzpotential verglichen.
Fig. 4A und 4B zeigen Beispiele von Wellenformen des endokardialen Potentials, wobei Fig. 4A die Wellenform darstellt, die erhalten wird, wenn das elektrokardiographische Eingangssignal groß ist, und Fig. 4B die Wellenform zeigt, die erhalten wird, wenn das elektrokardiographische Eingangssignal klein ist. In den Figuren 4A und 4B ist die Zeit auf der Abszisse und das Potential auf der Ordinate dargestellt. Jede der getrichelten Linien a und b' bzw. der strichpunktierten Linien b und a' stellt das Referenzpotential dar.
Die Wellenform, in der die Rauschkomponente und die von der QRS-Welle verschiedene elektrokardiographische Komponente gesteuert werden, wird mit einem bestimmten, jedoch variablen Referenzpotential verglichen, wobei, wenn diese gesteuerte Wellenform größer ist als das Referenzpotential, die QRS-Welle erfaßt wird. Ob die gesteuerte Wellenform größer oder kleiner ist als das Referenzpotential hängt davon ab, ob durch den Vorverstärker und das Filter ein Ansteigen oder Abfallien der QRS-Welle veranlaßt wird, wobei ein Zustand durch Verwendung eine Absolutwertschaltung realisiert wird.
Wenn die QRS-Welle als Ergebnis des Vergleichs in einer vorgegebenen Zeitdauer im endokardialen Potential erfaßt wird, wird in der in Fig. 3 dargestellten Vergleicherschaltung 15 ein Sperr-Ausgangssignal erzeugt, um einen Zeitgeber 16 zurückzusetzen und das Stimulations-Ausgangssignal zu unterbrechen. Wenn die QRS-Welle innerhalb der vorgegebenen Zeitdauer nicht erfaßt wird, wird der Zeitgeber 16 nicht zurückgesetzt, wobei nach Ablauf der vorgegebenen Zeitdauer eine Impulserzeugungsschaltung 17 aktiviert wird, um das Stimulationssignal durch den Behelfsschrittmacher-Katheter auszugeben und die Pulsation des Herzens des Patienten zu beschleunigen.
Die Einstellung dieser vorgegebenen Zeitdauer entspricht der Einstellung der Stimulationsrate. Für ein kurzzeitiges Aufrechterhalten des Lebens eines Patienten in einem Notfall kann diese vorgegebene Zeitdauer so gewählt werden, daß die Stimulationsrate im Bereich von 50 bis 150 Impulsen je Minute, beispielsweise 70 oder 100 Impulsen je Minute, liegt.
Beim erfindungsgemäßen Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung kann durch Verwendung eines festen Wertes oder eine Auswahlmöglichkeit zwischen zwei oder mehr festen Werten der zweite Regelwiderstand 19 (Fig. 3) zum Einstellen der Stimulationsrate entfernt und die Größe weiter reduziert werden. Es kann ein Schalter verwendet werden, um eine Auswahl zwischen zwei oder mehr festen Werten zu ermöglichen. Daher können die Behelfschrittmacherfunktionseinheit 2 und die Kathetereinheit 1 im in Fig. 1 dargestellten integrierten Zustand verwendet werden.
Das vorstehend erwähnte variable und konstante Referenzpotential wird bezüglich dem endokardialen Potential des Patienten eingestellt, das durch den Katheter für die zeitweilige Schrittmacherbehandlung erhalten wird, so daß eine stabile Schrittmacherbehandlung ermsglicht wird, wobei diese Einstellung der Einstellung der Elektrokardiogrammempfindlichkeit entspricht. Im Fall von Fig. 4A, bei dem das elektrokardiographische Eingangssignal groß ist, und im Fall von Fig. 4B, bei dem das elektrokardiographische Eingangssignal klein ist, sollte die Einstellung derart sein, daß das Referenzpotential a oder b' nur den Impuls der durch die gestrichelte Linie dargestellten verstärkten und gefilterten Wellenform schneidet.
Im Zusammenhang mit der dem endokardialen Potential überlagerten QRS-Welle, insbesondere der R-Welle mit einer im allgemeinen großen Wellenhöhe, führten Furman et al. (V. Decaprio, M. Hurzeler und S. Furman: A Comparison of Unipolar and Bipolar Electrograms for Cardiac Pacemaker Sensing, CIRCULATION 56, 750, 1977) Untersuchungen durch, wobei sich gezeigt hat, daß bei einer normalen Schrittmacherbehandlung die Elektrokardiogrammempfindlichkeit 2 bis 20 mV beträgt. Wenn die Einstellung der Elektrokardiogrammempfindlichkeit nicht geeignet durchgeführt wird, wirkt die Sperrfunktion nicht geeignet, so daß Schrittmacherimpulse bezüglich dem natürlichen Herzen ungleichmäßig bzw. irregulär ausgegeben werden, was manchmal zu Ventrikelflimmern führt.
Nachstehend wird unter Bezug auf Fig. 4A und 4B der Fall beschrieben, wenn die Elektrokardiogrammempfindlichkeit nicht geeignet eingestellt ist. In Fig. 4A (in der das elektrokardiographische Eingangssignal groß ist), entspricht das durch die strichpunktierte Linie dargestellte Referenzpotential b einem Fall, bei dem die Elektrokardiogrammempfindlichkeit zu hoch ist, d.h., daß das eingestellte Referenzpotential zu niedrig ist. In diesem Fall wird durch die von der QRS-Welle verschiedene endokardiale Potentialkomponente, wie beispielsweise die P- oder T-Welle, eine unnötige Blockierung verursacht, so daß Stimulationsimpulse nicht zeitlich geeignet gesteuert ausgegeben werden. In Fig. 4B (in der das elektrokardiographische Eingangssignal klein ist), entspricht das durch die strichpunktierte Linie dargestellte Referenzpotential a' einem Fall, bei dem die Elektrokardiogrammempfindlichkeit zu gering ist, d.h., daß das Referenzpotential zu hoch ist. In diesem Fall kann die QRS-Welle nicht erfaßt werden und wird keine erforderliche Sperrfunktion ausgeführt, so daß kontinuierlich unnötige Stimulationsimpulse ausgegeben werden.
Bei einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung ist die Vergleicherschaltung so aufgebaut, daß das Referenzpotential vom zeitlich unmittelbar vorangehenden QRS-Eingangssignal zur Seite höherer Empfindlichkeit monoton ab- oder zunimmt. Ob der monotone Anstieg oder der monotone Abfall verwendt wird, hängt davon ab, ob die QRS-Welle als Referenz-Eingangssignal positiv oder negativ ist.
Nachstehend wird die Arbeitsweise des Schrittmachers des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung beschrieben. Die folgenden Ausführungsformen werden basierend auf der Voraussetzung beschrieben, daß die QRS-Welle positiv ist.
Die in Fig. 5 dargestellte Schaltung, die eine Ausführungsform eines Mechanismus des Schrittmachers des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung darstellt wird, entspricht der Vergleicherschaltung, die in der in Fig. 3 dargestellten herkömmlichen Vorrichtung durch eine gestrichelte Linie umschlossen ist. Wenn gemäß Fig. 5 das endokardiale Potential vom Punkt (C) den Filter durchläuft und das dem Punkt (C) zugeführte Eingangssignal größer wird als das dem Punkt (B) zugeführte Referenzpotential, kippt das Ausgangssignal am Punkt (A) des Vergleichers A&sub1; vollständig auf die positive Seite. Durch dieses Ausgangssignal (A) wird der Kondensator C über den Widerstand R&sub1; aufgeladen und das Referenzpotential am Punkt (B) erhöht. Schließlich nimmt das Referenzpotential (B) den Wert des durch das Filter am Punkt (C) erhaltenen endokardialen Eingangspotentials an, und das Ausgangssignal (A) des Vergleichers A&sub1; kippt vollständig auf einen negativen Wert oder auf den Wert Null. Dadurch wird, wie in Fig. 6 dargestellt, am Punkt (A) ein positive Rechteckwelle an der der QRS-Welle im endokardialen elektrokardiographischen Eingangssignal (C) entsprechenden Position erzeugt. Anschließend wird die im in Fig. 5 dargestellten Kondensator C gespeicherte Ladung über die Widerstände R&sub1; und R&sub2; entladen und der in Fig. 6 dargestellte monotone Abfall erzeugt.
Die Signale (A), (B) und (C) in Fig. 6 sind Wellenformen, durch die die zeitliche Änderungen des endokardialen Potentials an den Punkten (A), (B) bzw. (C) von Fig. 5 dargestellt werden. Immer dann, wenn durch das Referenzpotential am Punkt (B) die QRS-Welle erfaßt wird, wird das endokardiale Potential erhöht, woraufhin dieses Potential monoton abnimmt. D.h., zum Zeitpunkt der Erfassung der QRS- Welle wird die Elektrokardiogrammempfindlichkeit auf den Wert eingestellt, der nur durch eine QRS-Welle mit einem Wellen-Spitzenwert erfaßt werden kann, der der erfaßten QRS- Welle gleich ist, wobei die Elektrokardiogrammempfindlichkeit von diesem Punkt ausgehend mit der Zeit allmählich zur Seite höherer Empfindlichkeit geändert wird. Durch diese zeitliche Änderung der Elektrokardiogrammempfindlichkeit kann eine durch die das Filter durchlaufende P- oder T-Welle veranlaßte Operation des Vergleichers A&sub1; verhindert werden. Gleichzeitig kann die durch einen nachfolgenden Herzschlag erzeugte QRS-Welle sicher erfaßt werden. D.h., weil die Referenzspannung am Punkt (B) immer dann, wenn ein Spitzenwert auftritt, ausreichend höher ist als der Spitzenwert der P- Welle oder der T-Welle, die das Filter durchläuft, wird der Vergleicher A&sub1; durch die P-Welle oder die T-Welle nicht aktiviert
Weil außerdem der Spitzenwert des in Fig. 6 dargestellten Referenzpotentials (B) durch die unmittelbar vorangehende QRS-Welle permanent eingestellt ist, kann die QRS- Welle über einen breiten Bereich (2 bis 20 mV) des endokardialen Eingangssignals stabil erfaßt werden.
Außerdem kann durch Addieren eines durch die gestrichelte Linie in Fig. 5 umschlossene Offset-Schaltung erzeugten Offset-Wertes zum Potential am Punkt (C) ein durch die Linie m dargestelltes Signal zu (C) in Fig. 6 addiert werden. Durch Addieren des Offset-Signals kann, wenn die Elektrokardiogrammempfindlichkeit zu hoch ist, verhindert werden, daß die in Fig. 5 dargestellte Impulserzeugungsschaltung durch ein Rauschsignal gesperrt wird. Wenn der durch die gestrichelte Linie in Fig. 3 umschlossene Abschnitt auf die vorstehend beschriebene Weise durch die in Fig. 5 dargestellte Schaltung ersetzt wird, wird die bei der herkömmlichen Technik erforderliche Operation zum Einstellen der Elektrokardiogrammempfindlichkeit für jeden Patienten durch einen Operateur unnötig, so daß der für diese Einstellung erforderliche dritte Regelwiderstand (20 in Fig. 3) entfernt werden kann.
Es ist wichtig, auf welche Weise die zeitliche Änderung des Referenzpotentials (B) bezüglich des elektrokardiographischen Eingangssignals erfolgt. Dieser Punkt wird nachstehend unter Bezug auf Fig. 7, in der eine zweite Ausführungsform des Mechanismus des Schrittmachers des erfindungsgemäßen Katheters für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung dargestellt ist, und Fig. 8 beschrieben, in der die zeitliche Änderung des endokardialen Potentials bei dieser Ausführungsform dargestellt ist. Gemäß Fig. 7 kann, indem der in Fig. 5 dargestellte Widerstand R&sub2; durch einen ersten Einzelzeitgeber (one-shot timer) 21, einen zweiten Einzelzeitgeber 22, durch einen Widerstand R&sub4; und einen Transistor Q&sub1; ersetzt wird, der Beginn des monotonen Abfalls des Referenzpotentials (B) frei geändert werden.
Der erste Einzelzeitgeber 21 wird durch das bei der Erfassung der QRS-Welle erzeugte Ausgangssignal (A) gestartet. Die Wellenform des Ausgangssignals des Zeitgebers ist in Fig. 8 bei (E) dargestellt. Nachdem eine bestimmte Zeitdauer bezüglich dem Zeitpunkt der Erfassung der QRS-Welle verstrichen ist, fällt die Welle (E) ab. Während dieser Zeitdauer nimmt das in Fig. 8 bei (B) dargestellte Referenzpotential nicht wesentlich ab und unterscheidet sich diesbezüglich vom Signal (B) in Fig. 6. D.h., das in Fig. 8 bei (B) dargestellte Potential wird im wesentlichen auf einem konstanten Wert gehalten. Daraufhin wird der zweite Einzelzeitgeber 22 durch die Abfallflanke des Signals (E) gestartet. Das Ausgangssignal des zweiten Einzelzeitgebers 22 zu diesem Zeitpunkt ist in Fig. 8 bei (D) dargestellt. Während das Ausgangssignal (D) erzeugt wird, wird der in Fig. 7 dargestellte Transistor Q&sub1; auf dem eingeschalteten Zustand gehalten, und der Kondensator C wird über den Transistor Q&sub1; und den Widerstand R&sub4; entladen. Daher nimmt, wie in Fig. 8 bei (B) dargestellt, das Potential (B), das auf einem konstanten Wert gehalten wurde, monoton ab, während das Ausgangssignal (D) vorhanden ist. Wenn das Ausgangssignal (D) abnimmt, wird die Abnahme des Potentials (B) unterbrochen und die Erfassung der nachfolgenden QRS-Welle vorbereitet.
Bei der in Fig. 7 dargestellten Ausführungsform ist die Funktionsweise des Vergleichers A&sub1; sicherer als bei der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform, weil das Referenzpotential (B) höher ist als die T-Welle mit einem höheren Spitzenwert. Außerdem ist, obwohl die Anzahl der Bauteile größer ist, die Größe der in Fig. 7 dargestellten Ausführungsform wesentlich geringer als diejenige des in Fig. 3 dargestellten Regelwiderstandes zur manuellen Einstellung. D.h., die Gesamtfläche der beiden Einzelzeitgeber beträgt mehrere mm² und die Dicke etwa 1 mm und die beiden Einzelzeitgeber sind hochintegriert.
Durch Kombinieren des Verfahrens zum Entladen des Kondensators C (vergl. Fig. 5 und 6) mit dem unter Bezug auf Fig. 7 und 8 dargestellten Verfahren kann die zeitliche Änderung des Potentials am Punkt (B) weiter modifiziert werden. Außerdem ist die Schaltung nicht auf die vorstehend erwähnten zwei Arten oder Kombinationen davon beschränkt. Beispielsweise kann, wenn der Spitzenwert des endokardialen Eingangssignals (C) unter Verwendung des Ausgangssignals (A) zum Zeitpunkt der Erfassung der QRS-Welle erfaßt und festgehalten wird und dieser festgehaltene Spitzenwert als Anfangs-Referenzpotential zum Erfassen der QRS-Welle verwendet und mit der Zeit zur Seite höherer Empfindlichkeit geändert wird, die automatische Einstellung der Eingangssignalempfindlichkeit zum Erfassen der QRS-Welle praktisch ausreichend durchgeführt werden.
Diese Funktionen können durch einen A/D-Wandler, einen Mikroprozesser und geeignete Software oder durch digitale und analoge Schaltungen realisiert werden.
Durch Bereitstellen der vorstehend beschriebenen Funktion zum automatischen Einstellen der elektrokardiographischen Eingangssignalempfindlichkeit kann der in Fig. 3 dargestellte Regelwiderstand 20 weggelassen werden, wie vorstehend erwähnt. Durch Festlegen der vorstehend erwähnten Stimulations-Ausgangssignalamplitude und der Stimulationsrate und die Verwendung der in den Figuren 5 und 7 dargestellten Schaltungen können der erste, der zweite und der dritte Regelwiderstand 18, 19 und 20 weggelassen werden. Dadurch kann die Größe des Behelfsschrittmachers wesentlich verringert und der Behelfsschrittmacher in den Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung integriert eingebaut werden, wie in Fig. 1 und 2 dargestellt.
Der erfindungsgemäße Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung, in dem der kleinstückige Behelfsschrittmacher eingebaut ist, kann durch ein Verpackungsmaterial im sterilisierten Zustand verpackt werden und in diesem verpackten Zustand gelagert und einem Operateur zum Zeitpunkt der Behandlung übergeben werden.
Ferner wird gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Schrittmacher-Katheter mit einem am distalen Ende des Katheters befestigten Ballon bereitgestellt, wobei der Ballon so angeordnet ist, daß, wenn der Ballon aufgeblasen bzw. gefüllt wird, der Ballon am distalen Ende des Katheters eine Elektrode umhüllt.
Dieser Ballon-Schrittmacher-Katheter wird nachstehend unter Bezug auf Fig. 9 und 10 beschrieben. In Fig. 9 und 10 ist ein Ballon 7 (7') in der Nähe des distalen Endes eines Katheters 23 am Katheter befestigt, und der Ballon wird durch Zuführen von Luft durch ein Ballonlumen 24 aufgeblasen und durch Freisetzen von Luft über das Lumen 24 entleert. Zur Vereinfachung ist der Ballon in den Figuren 9 und 10 sowohl in seinem aufgeblasenen Zustand 7' als auch im entleerten Zustand 7 dargestellt. Eine Schrittmacherelektrode 8 ist am distalen Ende des Katheters 23 befestigt, und eine zweite Schrittmachereleketrode 8' kann, faals erforderlich, ebenfalls vorgesehen sein. Außerdem ist gegebenenfalls eine Medizineinspritzöffnung 27 in der Nähe des distalen Endes des Katheters 23 vorzugsweise an der Seitenfläche an einem Punkt ausgebildet, der 10 bis 15 cm von der am distalen Ende angeordneten Elektrode 8 entfernt ist. Der Körperabschnitt des Katheters 23 besteht vorzugsweise aus einem antithrombotischen Material, wobei Silikon, Polyurethan oder ähnliche Materialien bevorzugt sind. Der Ballon 7 (7') besteht vorzugsweise aus einem elastischen Material mit sehr guter Druckempfindlichkeit, sehr guten mechanischen Eigenschaften und sehr guten antithrombotischen Eigenschaften, wobei Silikongummi oder -kautschuk, Polyurethan, natürlicher Gummi und ähnliche Materialien verwendet werden können. Um eine Form zu erhalten, bei der die am äußeren Ende angeordnete Elektrode umhüllt wird, wenn der Ballon 7 aufgeblasen ist, wird vorzugsweise der distale Endabschnitt 7a des Ballons im überlappenden oder gefaizten Zustand am Katheter 23 befestigt, während die Weise zum Befestigen des anderen Endes 7b des Ballons nicht besonders entscheidend bzw. kritisch ist. Der am Katheterabschnitt 1 befestigte Ballon 7 wird durch Zuführen von Luft vom Ballonlumen 24 aufgeblasen, um einen aufgeblasenen Zustand 7' zu bilden, bei der die Elektrode 8 am distalen Ende vom Ballon umhüllt ist.
Die Elektroden 8 und 8' sind normalerweise aus rostfreiem Stahl, Platin oder einem ähnlichen Material hergestellt und durch über die Elektrodenlumina 25 und 26 eingeführte Zuleitungen mit der Katheteraußenseite verbunden, und die in der Nähe des distalen Endes angeordnete Elektrode 8' ist vorzugsweise in einem Abstand von 1.0 bis 2.0 cm von der am äußeren Ende angeordneten Elektrode angeordnet. Weil die am distalen Ende angeordnete Elektrode 8 vom aufgeblasenen Ballon 7' umhüllt wird, ist die Elektrode 8 so konstruiert, daß ihre Länge in Längsrichtung ausreichend kurz ist. Der mit dem Ballon 7' in Kontakt anzuordnende Abschnitt 8a der am distalen Ende angeordneten Elektrode 8 ist geeignet abgerundet, so daß der Ballon durch den Kontakt nicht beschädigt wird, wenn der Ballon aufgeblasen wird.
Figur 10 zeigt eine Modifikation des in Fig. 9 dargestellten Ballon-Schrittmacher-Katheters. Diese Modifikation hat bezüglich dem in Fig. 9 dargestellten Ballon-Schrittmacher-Katheter die folgenden Vorteile. Eine am distalen Ende angeordnete Ringelektrode 30 entspricht der vorstehend erwähnten am distalen Ende angeordneten Elektrode 8 bezüglich der Leistungsfähigkeit zum wirksamen Übertragen des elektrischen Stimulationsstroms vom Schrittmacher zum vorgesehenen Bereich, wobei jedoch, weil der Druck des Katheters am distalen Ende gemessen werden kann, der Katheter präzise zum vorgesehenen Bereich geführt werden kann. D.h., weil die am distalen Ende angeordnete Ringelektrode 30 den distalen Endabschnitt des Katheters abdeckt und ein Meßlumen 28 zum Messen des Drucks des Katheters am distalen Ende als distale Endöffnung 29 des Katheters offen ausgebildet ist, wird eine Druckmeßvorrichtung (nicht dargestellt) mit der Seite des distalen Endes des Katheters verbunden, so daß eine Fluidverbindung zwischen der Meßvorrichtung und der distalen Endöffnung hergestellt wird, so daß der Katheter eingeführt und gehalten werden kann, während der Druck des Katheters am distalen Ende gemessen wird. Diese Modifikation ist vorteilhaft, weil ein Operateur, der den Katheter handhabt, durch Messen des Drucks am distalen Ende des Katheters die Position des distalen Endes des Katheters im Blutgefäß oder im Herzen auch ohne Verwendung einer Fluoreszenzvorrichtung leicht erfassen kann.
Bei jeder der vorstehenden Ausführungsformen ist ein Schrittmacher-Katheter mit bipolaren Elektroden dargestellt, wobei jedoch auch ein Schrittmacher-Katheter mit einer monopolaren, einer triplolaren oder einer höher polaren Elektrode verwendet werden kann.
Weil der erfindungsgemäße Katheter für eine zeitweilige Schrittmacherbehandlung einen sehr kleinen Behelfsschrittmacher aufweist, der an einer geeigneten Position am Körper eines Patienten befestigt werden kann, kann ein Transport des Patienten bequemer durchgeführt werden. Außerdem sind die Herstellungskosten gering.
Ferner können, wenn der Schrittmacher-Katheter im sterilisierten Zustand verpackt ist, bei der herkömmlichen Technik auftretende Probleme oder die bei der herkömmlichen Technik erforderliche Unterstützung durch eine andere Person beim Verbinden des Schrittmachers mit dem Katheter und bei der herkömmlichen Technik erforderliche verschiedene Einstellungen vermieden werden, so daß der erfindungsgemäße Schrittmacher-Katheter für eine Notfallbehandlung geeignet ist.
Weil ferner ein Ballon mit einer Form vorgesehen ist, durch die die am distalen Ende angeordnete Elektrode umhüllt wird, wenn der Ballon aufgeblasen ist, wird die Gefahr einer Beschädigung des Herzens oder eines Blutgefäßes, wenn der Katheter eingeführt wird, beseitigt, und der Katheter kann sicher und schnell in das Herz oder das Blutgefäß fließen.
Außerdem kann, indem eine am distalen Ende angeordnete Ringelektrode verwendet wird, der Druck am distalen Ende gemessen werden, während die Form des vorstehend erwähnten Ballons beibehalten wird, wodurch die am distalen Ende angeordnete Elektrode prazise im vorgesehenen Bereich gehalten werden kann. Ferner kann, weil diese am distalen Ende angeordnete Elektrode mit dem vorgesehenen Bereich im Herzen in Kontakt gebracht wird, der Stimulationsstrom vom mit dem proximalen Ende des Katheters verbundenen Schrittmacher wirksam auf diesen vorgesehenen Bereich übertragen werden.

Liste der Bezugszeichen

1 Katheterröhre
2 Behelfsschrittmacherfunktionseinheit
3 proximales Ende des Katheters
4 Spritze
5 Verzweigungsabschnitt
6
7 Ballon
8 und 8' Schrittmacherelektroden
9 Medizineinspritzlumenöffnung
10 Medizineinspritzlumen
11 Schrittmacher-Katheter
12 Eingangssignal/Ausgangssignal-Umschaltschaltung
13 Vorverstärker
14 Filter
15 Vergleicherschaltung
16 Zeitgeber
17 Impulserzeugungsschaltung
18 erster Regelwiderstand
19 zweiter Regelwiderstand
20 dritter Regelwiderstand
21 erster Einzelzeitgeber
22 zweiter Einzelzeitgeber
23 Schrittmacher-Katheter
24 Ballonlumen
25 Elektrodenlumen
26 Elektrodenlumen
27 Medizineinspritzöffnung
28 Druckmeßlumen
29 Öffnung am distalen Ende des Katheters
30 Ringelektrode am distalen Ende

Claims

1. Schrittmacher-Katheter (23) für zeitlich begrenzten Einsatz, wobei der Katheter vorübergehend bei einem Patienten verwendet wird und einen integriert angeordneten Schrittmacherfunktionsabschnitt (2) mit einem

Stimulations-Ausgangssignals mit einer Stimulationsfrequenz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß

die Stimulationsfrequenz und/oder die Stimulations-Ausgangssignalamplitude feste Werte aufweisen; und

der Schrittmacher-Katheter für zeitlich begrenzten Einsatz ferner eine Einstelleinrichtung zum automatischen Einstellen einer elektrokardiographischen Eingangssignalempfindlichkeit aufweist, wobei die Einstelleinrichtung aufweist:

a) einen Vergleicher (A&sub1;) mit einem Ausgang (A), einem ersten Eingang (C) und einem zweiten Eingang (B),

b) einen ersten Widerstand (R&sub1;) und einen zweiten Widerstand (R&sub2;), die parallel geschaltet und mit dem Ausgang (A) verbunden sind, und

c) einen mit dem zweiten der parallel geschalteten Widerstände (R&sub2;) verbundenen dritten Widerstand (R&sub3;),

wobei der erste Eingang (C) des Vergleichers (A&sub1;) ein endokardiales Potential ist und der zweite Eingang (B) des Vergleichers (A&sub1;) mit dem dritten Widerstand (R&sub3;) verbunden ist, wodurch eine Rückkopplungsschleife vom Ausgang (A) gebildet wird, die über den ersten (R&sub1;) und den zweiten (R&sub2;) der parallel geschalteten Widerstände mit einem Erdleiter verbunden ist, und wobei der erste (R&sub1;) der parallel geschalteten Widerstände in Serie mit einem Kondensator verbunden ist.

2. Schrittmacher-Katheter nach Anspruch 1, ferner mit einem in der Nähe des distalen Endes des Katheters am Katheter befestigten Ballon (7), der so angeordnet ist, daß, wenn der Ballon (7) aufgeblasen ist, der Ballon (7') die am distalen Ende des Katheters angeordnete Elektrode (8) mindestens teilweise umhüllt.

3. Schrittmacher-Katheter nach Anspruch 2, wobei die am distalen Ende des Katheters angeordnete Elektrode (8) eine Ringelektrode (30) ist und ein Fluidströmungslumen (10) am distalen Ende ausgebildet ist.